A primeira questão a ser levantada em uma adaptação do sistema cRABS não é se uma cabine cabe na sala, mas quais registros do local atual realmente definem o processo asséptico existente e suas interfaces. Uma lista de verificação de informações do local para uma adaptação do sistema cRABS deve, portanto, partir dos limites comprovados, em vez de uma lista fixa de documentos. Uma planta da sala pode mostrar a área útil sem revelar os limites de exposição do produto, o acesso para intervenções, as interações do fluxo de ar ou se uma barreira fechada pode ser integrada sem alterar o processo. Os compradores que estejam preparando uma avaliação de fornecedores podem formular a solicitação como uma linha de base de integração da linha existente, onde as evidências são separadas das decisões do projeto que ainda precisam ser confirmadas.
Comece com o processo asséptico existente e os limites das zonas críticas
Comece pelo processo antes de pensar na sala. O comprador deve elaborar uma descrição do processo que mostre os pontos de exposição do produto, a sequência de envase, os estados operacionais de rotina, as intervenções planejadas, os movimentos de materiais e de pessoal e o objetivo de proteção do produto. Esses elementos definem os limites das zonas críticas que o cRABS deve abranger e os pontos de acesso que talvez precisem permanecer fechados ou acessíveis com luvas. Anexo 1 das BPF da UE: Fabricação de produtos medicinais estéreis considera o RABS como uma tecnologia de barreira cujo projeto, ambiente circundante, fluxo de ar, intervenções e monitoramento devem atuar em conjunto como fatores de controle de contaminação. Os dados do local devem, portanto, abranger esses elementos inter-relacionados, e não apenas o ajuste dimensional. Uma planta da sala, por si só, não é suficiente para determinar a viabilidade de uma adaptação, pois não permite visualizar a exposição do produto nem o comportamento das intervenções durante o enchimento.
Registrar a linha de base da sala, da linha e da interface física
Uma vez descritos os limites do processo, reúna as evidências físicas relativas ao ambiente e à linha de produção. Desenhos atualizados, dimensões do equipamento, obstruções fixas, portas e rotas de transferência, necessidades de observação e acesso para instalação, limpeza, manutenção e reparo são dados do projeto fornecidos pelo comprador; não se deve esperar que o fornecedor os deduza a partir de uma foto do produto ou de um esboço do ambiente. A tabela separa as evidências existentes das decisões que essas evidências devem fundamentar.
| Grupo de informações | Evidências existentes a serem reunidas | Decisão que ajuda a definir o contexto |
|---|---|---|
| Processo asséptico | Fluxo do processo, pontos de exposição, estados normais, intervenções e paradas | Nos casos em que é preciso levar em conta a proteção por barreiras e o acesso |
| Linha e sala | Plantas atuais, contornos dos equipamentos, obstáculos fixos, portas, rotas de deslocamento e pontos de observação | Se o perímetro proposto e os percursos de trabalho podem ser avaliados em relação às condições reais do local |
| Ar e serviços públicos | Descrição do sistema de climatização disponível, relações de pressão, informações sobre alimentação, retorno e exaustão, e pontos de conexão com os serviços públicos | Quais interfaces precisam de definição de engenharia? |
| Controles e monitoramento | Arquitetura de controle existente, lista de sinais, pontos de monitoramento, alarmes e registros mantidos | Quais funções e trocas de dados exigem decisões sobre limites? |
| Limpeza e manutenção | Abordagem atual de limpeza, tarefas de serviço, acesso para manutenção e restrições à remontagem | Se as premissas de acesso e recuperação precisam ser reformuladas ou confirmadas |
O Sistema de Barreira de Acesso Restrito Fechado - cRABS Essa página pode ser usada como referência sobre o escopo do produto para esta discussão, mas não fornece dimensões específicas para o local, folgas nem informações sobre a adequação para adaptação.
Documentar as interfaces de ar, serviços públicos, controle e monitoramento
Com a linha de base física montada, a próxima análise separa as condições existentes conforme construído das funções futuras desejadas. Os compradores devem reunir a descrição disponível do sistema de climatização (HVAC), as relações entre fornecimento de ar e pressão, os estados operacionais, os pontos de conexão com serviços públicos, os controles existentes, as listas de sinais, os locais de monitoramento, os alarmes e os registros mantidos. Cada registro deve ser identificado indicando se trata de uma evidência atual conforme construído, uma condição presumida ou uma função futura necessária para o conceito cRABS. Informações ausentes ou conflitantes não são uma lacuna insignificante; elas podem alterar quais opções de interface estão disponíveis e quais serviços existentes podem ser considerados confirmados. O fornecedor só poderá analisar o compartimento depois que o comprador tiver separado as evidências atuais das funções desejadas e das decisões de interface ainda em aberto.
Use o Recursos essenciais de design do cRABS para processamento asséptico preferimos organizar esses registros com base nos recursos e interfaces do cRABS que precisam ser revisados, em vez de tratá-los como uma lista genérica de utilitários.
Pontos desconhecidos do pacote para uma revisão pré-projeto entre comprador e fornecedor
Organize os dados de revisão de forma que cada registro contenha a fonte, a data, o status atual, o responsável e a decisão de aprovação a que se refere. Isso evita que um desenho antigo ou um valor de referência presumido seja interpretado como dados atuais de construção. Guia Padrão ASTM E2500-25 oferece suporte a uma ligação ao longo do ciclo de vida entre o uso pretendido, a especificação, o projeto, a instalação, a operação, o desempenho, a verificação, os serviços de apoio, o monitoramento, a automação e as alterações nos sistemas de fabricação existentes. Ele pode ajudar a estruturar a rastreabilidade de uma adaptação de um sistema existente, mas não prescreve uma lista de verificação específica do cRABS, não define o escopo entre comprador e fornecedor, não estabelece paradas ou testes, nem comprova qualquer configuração do QUALIA.
O Anexo 1 estabelece, da mesma forma, a estrutura de controle de contaminação, mas, por si só, não define os valores de projeto nem confirma a viabilidade da adaptação. O pacote de pré-projeto deve distinguir entre evidências atuais verificadas, evidências históricas que precisam de reconfirmação, registros ausentes e funções do estado futuro propostas pelo comprador ou fornecedor. Uma análise do fornecedor com base nesse pacote pode gerar perguntas bem delimitadas, em vez de uma solicitação genérica por mais informações.
Perguntas frequentes
Q: Será que podemos iniciar uma análise de adaptação do cRABS apenas com a planta da sala?
A: A planta da sala é um ponto de partida útil, mas a análise também precisa levar em conta o processo asséptico existente. Identifique os pontos de exposição do produto, a sequência de envase, os estados operacionais, as intervenções e os movimentos de materiais e pessoal, para que a barreira proposta possa ser avaliada em relação ao trabalho efetivo na linha de produção.
Q: Quais registros do site atual ajudam a identificar conflitos de integração antecipadamente?
A: Desenhos atuais das salas e das linhas, contornos dos equipamentos, obstruções fixas, portas, rotas de transferência e requisitos de acesso ajudam a identificar conflitos físicos. Combine-os com os registros disponíveis de climatização, serviços públicos, controle e monitoramento para mostrar onde o compartimento interagiria com os sistemas existentes.
Q: Como devemos apresentar informações ausentes ou conflitantes a um fornecedor?
A: Marque-o como um item em aberto, em vez de apresentá-lo como um fato consolidado do local. Registre a fonte, a data, o status atual, o responsável e a decisão necessária; mantenha as funções futuras desejadas separadas das evidências do que está instalado atualmente.
Q: O que deve ser definido na primeira discussão sobre a modernização?
A: Deve-se definir o objetivo de proteção e as interfaces que precisam ser melhor definidas. Inclua a limpeza, a manutenção, o reparo, a observação e o acesso para instalação, juntamente com as necessidades de produção, para que a revisão pré-projeto possa identificar premissas não esclarecidas antes da engenharia detalhada.
