Per gli ingegneri farmaceutici e i responsabili degli impianti, il trasferimento chiuso di polveri OEB 5 rappresenta una sfida tecnica e di sicurezza persistente. I metodi tradizionali spesso introducono rischi di esposizione inaccettabili durante il collegamento e lo scollegamento, costringendo a un compromesso tra sicurezza dell'operatore, flessibilità del processo e costi di convalida. La scelta della tecnologia di trasferimento sbagliata può bloccare una struttura in flussi di lavoro rigidi, costosi o non sicuri, in particolare quando si tratta di scalare la produzione di composti potenti o di adeguare impianti multifunzionali.
Lo spostamento del settore verso API di maggiore potenza e terapie avanzate richiede soluzioni di contenimento non solo collaudate ma anche adattabili. Un sistema di valvole a farfalla divise (SBV) rappresenta una risposta ingegneristica matura, ma il successo della sua implementazione dipende da una comprensione sfumata dei principi di progettazione, dei requisiti di integrazione e dei compromessi strategici che vanno oltre le semplici dichiarazioni di contenimento.
Che cos'è un sistema di valvole a farfalla divise (SBV)?
Definizione della funzione principale
Il sistema Split Butterfly Valve (SBV) è un'interfaccia meccanica ad alto contenimento progettata per il trasferimento sicuro e chiuso di polveri potenti tra le fasi del processo. Risponde direttamente all'esigenza critica di mantenere i livelli di esposizione dell'operatore al di sotto di 1 µg/m³, la soglia per i materiali OEB (Occupational Exposure Band) 5. La funzione principale del sistema è quella di creare un ponte sicuro e a tenuta stagna tra contenitori mobili e apparecchiature fisse, ad esempio da un isolatore di dosaggio a un reattore o tra miscelatori, senza rilasciare particolato aereo.
Il ponte mobile-stazionario
L'innovazione fondamentale di un SBV è il suo ruolo di punto di connessione standardizzato che disaccoppia fisicamente i contenitori dall'infrastruttura fissa dell'impianto. Questo design consente di realizzare campagne di produzione flessibili e multiprodotto, eliminando la necessità di linee di trasferimento dedicate e con tubazioni rigide per ogni percorso di materiale. In base alla nostra esperienza di valutazione dei retrofit, questa standardizzazione è il fattore chiave per l'adozione negli impianti polifunzionali esistenti, in quanto consente di introdurre la tecnologia ad alto contenimento senza una riprogettazione completa dell'impianto. Il sistema trasforma efficacemente un'operazione manuale variabile e ad alto rischio in un processo ripetibile e ingegnerizzato.
Ambito di applicazione e valore strategico
Pur essendo nati dalla manipolazione di composti potenti, l'applicazione dei sistemi SBV si sta espandendo. Oggi sono specificati non solo per la protezione dell'operatore, ma anche per garantire la sterilità, prevenire la contaminazione incrociata nelle strutture multiprodotto e proteggere i prodotti di alto valore nelle terapie cellulari e geniche. Questa evoluzione posiziona l'SBV non solo come dispositivo di sicurezza, ma come piattaforma olistica di abilitazione alla qualità, fondamentale per i moderni standard di produzione farmaceutica.
Principio di progettazione e funzionamento dei sistemi SBV
L'architettura a metà
Il cuore di un sistema SBV è la sua separazione fisica in due metà indipendenti: un'unità attiva (alfa) e un'unità passiva (beta). Ciascuna metà contiene un segmento di un disco diviso e forma il proprio sigillo primario, mantenendo l'integrità del contenimento su entrambi i lati dell'interfaccia, indipendentemente dal fatto che sia collegata o meno. Durante l'aggancio, le metà si allineano con precisione, consentendo ai segmenti del disco di funzionare come un'unica valvola a farfalla, aprendo un percorso contenuto per il flusso della polvere. Al termine, la valvola si chiude, le metà si separano e il contenimento viene immediatamente ristabilito sia nel recipiente di origine che in quello di destinazione.
Il ruolo critico dell'ecosistema accessorio
Il meccanismo della valvola, per quanto preciso, è solo un componente di un sistema funzionale. Le prestazioni affidabili dell'OEB 5 in un ambiente di produzione dipendono fortemente da un ecosistema di accessori di supporto. Bracci di aggancio meccanici o pneumatici, compensatori per adattarsi al disallineamento del recipiente e telai specializzati non sono optional, ma sono essenziali per ottenere le connessioni ripetibili ed ergonomiche richieste dall'uso quotidiano. Una svista comune è quella di sottovalutare la complessità dell'integrazione di questi componenti, che può compromettere le prestazioni di contenimento convalidate se non viene progettata correttamente.
Garantire un funzionamento affidabile ed ergonomico
La procedura di attracco deve essere sicura e facile da usare per l'operatore. Questo spesso richiede tavoli di sollevamento, carrelli o manipolatori integrati per gestire il peso dei container caricati e garantire un allineamento preciso e senza tensioni. La progettazione del meccanismo di aggancio, sia esso manuale, assistito o completamente automatizzato, influisce direttamente sull'efficienza operativa e riduce il potenziale di errore umano che potrebbe violare il contenimento durante la sequenza di collegamento.
Specifiche tecniche per il contenimento dell'OEB 5
Prestazioni convalidate come benchmark
Una specifica di “capacità OEB 5” è un punto di partenza, non una garanzia. I sistemi convalidati sono progettati per mantenere i livelli di esposizione dell'operatore al di sotto di 1 µg/m³, con sistemi leader che dimostrano livelli raggiungibili fino a 0,37 µg/m³ in test standardizzati. L'acquisto deve comportare l'esame del protocollo di convalida specifico (ad esempio, polvere surrogata utilizzata, condizioni di prova) e dei dati forniti dal fornitore. Le prestazioni sono funzione dell'integrità della tenuta, della precisione meccanica e del corretto aggancio, non solo di una dichiarazione pubblicitaria.
Materiali che determinano l'ambito di applicazione
I materiali di costruzione sono un fattore strategico per l'idoneità dell'applicazione. I corpi e i componenti delle valvole sono generalmente realizzati in acciaio inossidabile 316L o in leghe ad alte prestazioni come l'Hastelloy C-22, per una maggiore resistenza alla corrosione. I materiali delle guarnizioni, più comunemente perfluoroelastomeri completamente fluorurati (FFKM), devono essere selezionati per la conformità a specifici API, solventi e temperature di processo. Questa selezione di materiali consente il funzionamento in ambienti chimici aggressivi e cicli CIP/SIP, estendendo l'utilità del sistema oltre il semplice contenimento delle polveri.
La tabella che segue illustra le specifiche critiche che definiscono la capacità di un sistema per le applicazioni OEB 5:
Parametri chiave delle prestazioni e dei materiali
| Parametro di prestazione | Valore target / Specifiche | Materiale/componente chiave |
|---|---|---|
| Limite di esposizione dell'operatore | < 1 µg/m³ | Prestazioni del sistema convalidate |
| Livello di esposizione raggiungibile | A partire da 0,37 µg/m³ | Integrità della tenuta di precisione |
| Materiale di costruzione della valvola | Acciaio inox, Hastelloy C-22 | Resistenza alla corrosione |
| Materiale della guarnizione | Perfluoroelastomero completamente fluorurato (FFKM) | Conformità chimica/temperatura |
Fonte: Apparecchiature di bioprocesso ASME BPE-2022. Questo standard stabilisce i requisiti critici per la progettazione, i materiali e la fabbricazione igienica delle apparecchiature di bioprocesso come gli SBV, regolando direttamente la selezione dei materiali e la costruzione necessaria per raggiungere e mantenere l'integrità del contenimento OEB 5.
Standard di progettazione e fabbricazione
Il rispetto degli standard riconosciuti non è negoziabile. Il Apparecchiature di bioprocesso ASME BPE-2022 fornisce il quadro di riferimento per la progettazione igienica, le finiture superficiali e le pratiche di fabbricazione. Inoltre, l'installazione in camere bianche classificate secondo ISO 14644-1:2015 Camere bianche e ambienti controllati associati è una pratica standard per controllare l'ambiente esterno e sostenere la strategia generale di contenimento.
Integrazione dei sistemi SBV con le apparecchiature di processo
Configurazione degli elementi fissi e mobili
Il successo dell'integrazione dipende da una chiara divisione tra elementi fissi e mobili. La metà attiva della valvola è installata in modo permanente su punti fissi dell'apparecchiatura, come i pozzetti del reattore, le uscite dell'isolatore o gli ingressi del miscelatore. La metà passiva è montata su un contenitore mobile, che può essere un contenitore intermedio rigido (RIC) o un gruppo di sacchi flessibili monouso. Questa configurazione crea una rete di trasferimento flessibile “plug-and-play” all'interno dell'impianto, dove più punti di origine e di destinazione possono condividere unità mobili standardizzate.
La decisione tra monouso e riutilizzabile
La scelta tra contenitori monouso e riutilizzabili rappresenta un importante compromesso strategico. I componenti monouso eliminano la convalida della pulizia e i rischi di contaminazione incrociata, spostando i costi dai sistemi CIP ad alta intensità di capitale ai materiali di consumo operativi. Questo favorisce la flessibilità e la velocità delle strutture di R&S e multiprodotto. I sistemi riutilizzabili, pur richiedendo cicli di pulizia convalidati, offrono costi di materiale più bassi a lungo termine per linee di produzione dedicate e ad alto volume. La decisione cambia radicalmente la struttura operativa e dei costi dell'impianto.
Oltre il contenimento: Obiettivi di processo integrati
L'integrazione moderna guarda oltre l'esposizione dell'operatore. I sistemi SBV sono sempre più progettati per supportare obiettivi più ampi, come la garanzia di sterilità e la protezione del prodotto. Ciò significa considerare la pulibilità o la smaltibilità dell'intero percorso di trasferimento, la sua compatibilità con il lavaggio con gas inerte per i composti sensibili all'ossigeno e la sua capacità di integrarsi con i controlli di dosaggio basati sul peso. Questa visione olistica è essenziale per le piattaforme come la Isolatore ad alto contenimento OEB4/OEB5, dove l'SBV funge da interfaccia critica tra l'isolatore e la lavorazione a valle.
Considerazioni chiave sull'implementazione e la convalida
Compatibilità dei processi e valutazione ergonomica
L'implementazione inizia con un esame approfondito della compatibilità del processo che va oltre il contenimento di base. Le valutazioni devono riguardare le caratteristiche specifiche dell'API, l'esposizione ai solventi e gli intervalli di temperatura operativa per selezionare leghe ed elastomeri appropriati. Parallelamente, è fondamentale un'analisi ergonomica. Il processo di aggancio fisico, il peso dei contenitori caricati e la necessità di un allineamento preciso spesso richiedono attrezzature ausiliarie come tavoli di sollevamento regolabili in altezza o bracci di aggancio articolati per garantire un utilizzo sicuro e ripetibile da parte dell'operatore.
La centralità della convalida della pulizia
Per i sistemi riutilizzabili, la pulibilità è una preoccupazione fondamentale. Il progetto deve supportare un'efficace pulizia in loco (CIP) o manuale, con particolare attenzione all'eliminazione delle gambe morte e al drenaggio completo. La successiva convalida della pulizia, che dimostra la rimozione dei residui di API entro limiti accettabili, rappresenta un dispendio di risorse significativo e ricorrente. Questo onere di convalida è il motivo principale per cui molte organizzazioni optano per soluzioni monouso, nonostante i costi più elevati dei materiali di consumo.
Qualificazione delle prestazioni del sistema
L'intero sistema di trasferimento chiuso - valvola, contenitore e processo di aggancio - deve essere convalidato come unità integrata. Questo obiettivo viene solitamente raggiunto attraverso test su polveri surrogate (ad esempio, lattosio con un tracciante fluorescente) in condizioni di processo simulate nel caso peggiore. Ciò sottolinea un elemento critico di differenziazione del mercato: i fornitori che offrono una profonda ingegneria applicativa e si assumono la responsabilità di fornire una soluzione integrata e convalidata riducono significativamente il rischio di implementazione e le tempistiche per l'utente finale, ottenendo una maggiore fidelizzazione a lungo termine dei clienti.
Confronto tra sistemi SBV e metodi di trasferimento alternativi
Contenimento a tenuta meccanica vs. contenimento a base di liner
I sistemi SBV offrono una filosofia di contenimento fondamentalmente diversa rispetto alle alternative. Il loro vantaggio principale è la comprovata tenuta meccanica metallo-elastomero nel punto di connessione, che è l'area di rischio di esposizione più critica. Il design a valvola divisa garantisce il mantenimento del contenimento prima, durante e dopo la connessione di trasferimento. Ciò contrasta nettamente con i metodi che richiedono la rottura del contenimento per collegare un liner o aprire la flangia del fusto.
Analisi delle alternative comuni
Lo scarico tradizionale del fusto con un sacco di liner spesso richiede la legatura e la slegatura manuale dei sacchi, con un rischio elevato di esposizione dell'operatore. I sistemi a liner continuo forniscono un percorso sigillato, ma introducono rischi di rottura del liner, strappi o sigillatura incompleta nel punto di scarico. I sistemi SBV riducono questi rischi specifici grazie alla loro tenuta meccanica positiva, anche se in genere comportano un investimento iniziale più elevato.
Il seguente confronto evidenzia i profili di rischio operativo delle diverse metodologie di trasferimento:
Confronto tra i profili di rischio operativo
| Metodo di trasferimento | Meccanismo di contenimento primario | Rischio operativo chiave |
|---|---|---|
| Valvola a farfalla divisa (SBV) | Tenuta meccanica a disco diviso | Minimo; contenimento pre/post-connessione |
| Scarico tradizionale a tamburo | Sacchetto/liner, collegamento manuale | Alto; rottura del contenimento per il fissaggio |
| Sistemi di rivestimento continuo | Percorso del liner sigillato | Moderato; potenziale rottura del liner |
Fonte: Documentazione tecnica e specifiche industriali.
Mercato in evoluzione e considerazioni sul valore
Il mercato sta passando da una concorrenza basata solo sulle prestazioni a una concorrenza basata sul valore. I nuovi operatori offrono sistemi con prestazioni OEB 5 dichiarate a prezzi significativamente inferiori. Questo cambiamento di prezzo offre agli acquirenti una maggiore leva e può accelerare l'adozione della tecnologia ad alto contenimento al di là delle tradizionali applicazioni per composti potenti, in settori che richiedono un elevato valore del prodotto, come i biologici o gli intermedi per terapie avanzate.
Selezione del sistema SBV più adatto alla vostra applicazione
Requisiti tecnici fondamentali
La selezione inizia con la conferma dei requisiti tecnici non negoziabili. In primo luogo, è necessario ottenere ed esaminare i dati sulle prestazioni dell'OEB 5 convalidati, specifici per il caso d'uso previsto e per il materiale surrogato. In secondo luogo, condurre una valutazione formale della compatibilità dei materiali con la chimica di processo per determinare i gradi di lega ed elastomero necessari. In terzo luogo, definire la dimensione della valvola necessaria (da DN50 a DN250) in base alle caratteristiche di flusso della polvere e alle connessioni dell'apparecchiatura.
Trade-off strategici, finanziari e operativi
La scelta tra sistemi riutilizzabili e monouso è una decisione finanziaria strategica che bilancia le spese di capitale iniziali con i costi operativi e la complessità a lungo termine. I sistemi riutilizzabili comportano costi inferiori per i materiali di consumo, ma richiedono capitale per i sistemi CIP e risorse per la convalida continua. I sistemi monouso semplificano le operazioni e la convalida, ma introducono costi ricorrenti per i materiali e considerazioni sulla gestione dei rifiuti. La scelta giusta dipende dalla frequenza della campagna di produzione, dalle esigenze di flessibilità della struttura e dall'allocazione delle risorse interne.
Il quadro decisionale può essere strutturato in base a diversi criteri chiave:
Criteri di selezione e impatto strategico
| Criteri di selezione | Considerazioni chiave / Gamma | Implicazioni strategiche |
|---|---|---|
| Prestazioni convalidate | Dati OEB 5 (<1 µg/m³) | Conferma l'idoneità dell'applicazione |
| Compatibilità dei materiali | API, solvente, resistenza alla temperatura | La scelta della lega e dell'elastomero è determinante |
| Tipo di sistema | Riutilizzabile vs. monouso | Equilibrio tra costi di capitale e costi operativi |
| Capacità di retrofit | Gamma di dimensioni da DN50 a DN250 | Consente aggiornamenti incrementali della struttura |
Fonte: Apparecchiature di bioprocesso ASME BPE-2022. Le linee guida dello standard sui materiali, le finiture superficiali e la progettazione per la pulibilità sono essenziali per valutare la compatibilità del sistema SBV con specifiche chimiche di processo e per supportare la convalida in impianti retrofit o multiprodotto.
L'importanza della capacità di retrofit
Per la maggior parte dei produttori e dei CDMO già affermati, la possibilità di adattare un sistema SBV ai canali del reattore, agli isolatori o alle porte del miscelatore esistenti è uno dei principali fattori di adozione. Questa possibilità di retrofit consente un aggiornamento graduale ed efficiente in termini di capitale delle capacità di contenimento, consentendo a un impianto di entrare nel mercato dei composti potenti senza una completa ricostruzione ex novo. La compatibilità con l'infrastruttura dell'impianto esistente è importante quanto le prestazioni autonome della valvola.
Manutenzione, pulizia e gestione del ciclo di vita
Percorsi divergenti per sistemi riutilizzabili e monouso
Le strategie di gestione del ciclo di vita differiscono notevolmente in base al tipo di sistema. Per le SBV riutilizzabili con contenitori rigidi, l'attenzione si concentra sulla manutenzione preventiva: ispezioni e sostituzioni programmate delle guarnizioni, verifica del funzionamento dell'attuatore e convalida CIP continua per garantire la pulibilità. Ciò rappresenta un impegno ricorrente di risorse ingegneristiche e di garanzia della qualità. Per i sistemi monouso, l'attenzione del ciclo di vita si sposta sulla gestione della catena di approvvigionamento dei materiali di consumo, sui protocolli di smaltimento sicuro dei componenti contaminati e sulla gestione dei costi ricorrenti dei beni.
Tendenze e fattori di costo a lungo termine
Il modello economico a lungo termine è definito da diversi fattori di costo. I sistemi riutilizzabili sono guidati dai costi di manodopera, utenze e convalida associati alla pulizia. I sistemi monouso sono guidati dal costo basato sul volume degli assemblaggi monouso e dalla gestione dei rifiuti. La comparsa di valvole monouso ad alto contenimento interamente in plastica rispecchia la curva di adozione nella gestione dei fluidi biofarmaceutici, segnalando una tendenza più ampia del settore verso l'usa e getta per le polveri, che influenza la progettazione degli impianti a lungo termine e la strategia dei rifiuti.
Una chiara comprensione dell'attenzione al ciclo di vita è essenziale per il calcolo del costo totale di proprietà:
Focus sulla gestione del ciclo di vita per tipo di sistema
| Tipo di sistema | Focus primario del ciclo di vita | Driver di costo a lungo termine |
|---|---|---|
| SBV riutilizzabile | Sostituzione delle guarnizioni, convalida CIP | Pulizia delle risorse di convalida |
| SBV monouso | Protocolli di smaltimento sicuri | Costi di consumo ricorrenti |
| Tutta plastica monouso | Smaltimento, gestione della catena di fornitura | Costo dei materiali e strategia dei rifiuti |
Fonte: Documentazione tecnica e specifiche industriali.
Garantire prestazioni durature e integrità
Indipendentemente dal tipo, una strategia di successo per il ciclo di vita deve garantire il mantenimento dell'integrità del contenimento e dell'affidabilità operativa del sistema per tutta la sua durata. Ciò richiede procedure documentate, personale addestrato e una strategia per le parti di ricambio per i sistemi riutilizzabili. Per tutti i sistemi, significa proteggere il personale dall'esposizione e il prodotto dalla contaminazione o dal contatto incrociato, salvaguardando così l'intero investimento produttivo.
Implementare un sistema di valvole a farfalla divise non significa semplicemente acquistare un componente, ma adottare un nuovo protocollo di trasferimento che ha un impatto sulla progettazione dell'impianto, sul flusso di lavoro operativo e sui sistemi di qualità. La decisione si basa sull'allineamento delle prestazioni tecniche convalidate con gli obiettivi strategici di flessibilità, costi e gestione del rischio. Il successo dipende dal fatto di trattare la SBV come un sistema di processo integrato, non come una valvola isolata.
Avete bisogno di una guida professionale per specificare e integrare una soluzione di trasferimento delle polveri ad alto contenimento per la vostra struttura? Il team di ingegneri di QUALIA è specializzata nell'applicazione di tecnologie di trasferimento chiuso per la produzione di composti potenti, dalla valutazione iniziale all'implementazione convalidata. Contattateci per discutere i requisiti specifici del vostro progetto e le sfide di contenimento.
Domande frequenti
D: Come si fa a verificare che un sistema SBV soddisfi davvero i requisiti di contenimento dell'OEB 5?
R: La convalida richiede test su polveri surrogate in condizioni di processo simulate per confermare che i livelli di esposizione rimangono al di sotto della soglia di 1 µg/m³. È necessario esaminare i protocolli di test e i dati specifici del fornitore, poiché “OEB 5” è un parametro di prestazione, non una caratteristica garantita. Per i progetti in cui la sicurezza dell'operatore è fondamentale, è necessario esaminare i rapporti di convalida di terzi e assicurarsi che i test corrispondano al flusso di materiali e alle procedure di aggancio effettive.
D: Quali sono le differenze principali tra sistemi SBV riutilizzabili e monouso per la gestione del ciclo di vita?
R: I sistemi riutilizzabili richiedono una rigorosa convalida della pulizia, programmi di sostituzione delle guarnizioni e capacità CIP, creando costi operativi ricorrenti. I sistemi monouso eliminano la convalida della pulizia e il rischio di contaminazione incrociata, ma introducono spese ricorrenti per i materiali di consumo e protocolli di smaltimento sicuri. Ciò significa che le strutture con frequenti cambi di prodotto dovrebbero privilegiare il monouso per garantire l'agilità operativa, mentre per le campagne ad alto volume e per singolo prodotto i sistemi riutilizzabili potrebbero essere più economici a lungo termine.
D: Quali sono le norme tecniche più importanti per specificare un sistema SBV in un impianto regolamentato?
R: La progettazione dell'apparecchiatura deve essere conforme a ASME BPE-2022 per la fabbricazione igienica, mentre l'ambiente della camera bianca in cui opera è classificato per ISO 14644-1:2015. Questi standard regolano le finiture dei materiali, la pulibilità e il numero di particelle dell'ambiente controllato. Se la vostra applicazione prevede un trattamento sterile o terapie avanzate, il rispetto di questi standard non è negoziabile per essere pronti alla revisione.
D: In che modo il principio della valvola divisa mantiene il contenimento durante il trasferimento della polvere?
R: Le due metà indipendenti del sistema mantengono ciascuna un sigillo sul rispettivo lato, sorgente e destinazione, prima e dopo il collegamento. L'aggancio allinea il disco diviso per aprire un percorso sigillato; lo sgancio ristabilisce istantaneamente il contenimento su entrambe le estremità senza esposizione. Ciò significa che il progetto controlla intrinsecamente il principale punto di rischio della connessione/disconnessione, rendendolo superiore ai metodi che richiedono la rottura del contenimento per collegare un tubo o un liner.
D: Quali fattori determinano la selezione dei materiali per i componenti SBV nei processi aggressivi?
R: La scelta del materiale è dettata dalla compatibilità chimica e dalla resistenza alla temperatura, non solo dal contenimento. I corpi valvola utilizzano spesso Hastelloy C-22 per la resistenza alla corrosione, mentre le guarnizioni sono in genere elastomeri FFKM. Questa selezione strategica funge da guardiano, consentendo l'uso con composti e solventi potenti. Se il vostro processo prevede una chimica aggressiva, dovete verificare che i dati di compatibilità dei materiali vadano oltre le dichiarazioni di prestazione standard OEB 5.
D: I sistemi SBV possono essere adattati all'infrastruttura dell'impianto multifunzionale esistente?
R: Sì, un vantaggio primario è la loro adattabilità, in quanto la metà attiva della valvola si installa sulle canalette del reattore o sulle porte del miscelatore esistenti, creando un punto di connessione standardizzato. Le dimensioni disponibili vanno da DN50 a DN250 e supportano questa integrazione. Ciò significa che i CDMO e i produttori affermati possono aggiornare il contenimento dei composti potenti in modo graduale, senza dover ricostruire completamente l'impianto, proteggendo l'investimento di capitale.
D: Che ruolo hanno gli accessori nelle prestazioni reali di un sistema SBV?
R: Accessori come meccanismi di aggancio, compensatori e telai sono essenziali, non opzionali, per ottenere connessioni affidabili ed ergonomiche in produzione. Assicurano un allineamento preciso e ripetibile, fondamentale per mantenere l'integrità della tenuta e le prestazioni di contenimento convalidate. Per l'implementazione, è necessario valutare il supporto ingegneristico integrato del fornitore per questi componenti, al fine di ridurre i rischi di integrazione e garantire la sicurezza dell'operatore.
