L'evoluzione e l'impatto della filtrazione in situ nella moderna produzione farmaceutica

Il mese scorso, mi sono trovato in una suite di produzione farmaceutica a osservare gli operatori alle prese con un impianto di filtrazione tradizionale. Il processo era macchinoso, esposto a rischi di contaminazione e richiedeva molteplici interventi. Mi ha colpito il fatto che questo critico collo di bottiglia della produzione si basasse ancora su approcci in gran parte immutati da decenni. Questa cruda realtà evidenzia il motivo per cui la filtrazione farmaceutica in situ è diventata un approccio così trasformativo nel settore.

La filtrazione in situ - letteralmente la filtrazione "sul posto" - rappresenta un cambiamento fondamentale nel processo farmaceutico, integrando la filtrazione direttamente all'interno dei sistemi di produzione anziché come operazioni separate e discrete. Questo approccio elimina le fasi di trasferimento, riduce i rischi di contaminazione e snellisce notevolmente i flussi di lavoro della produzione.

L'industria farmaceutica ha storicamente affrontato la filtrazione come una fase di produzione necessaria ma spesso problematica. I metodi tradizionali comportavano in genere interruzioni del processo, trasferimenti di prodotto tra recipienti e maggiori rischi di contaminazione. Queste sfide hanno spinto i produttori verso soluzioni innovative in grado di mantenere la continuità del processo e di soddisfare requisiti normativi sempre più severi.

Ciò che rende la filtrazione in situ particolarmente preziosa non è solo l'aumento teorico dell'efficienza, ma l'impatto tangibile sulla qualità del prodotto, sulla consistenza e sui costi di produzione. Una recente analisi del settore ha indicato che i sistemi di filtrazione in situ correttamente implementati possono ridurre i tempi di lavorazione fino a 25%, diminuendo contemporaneamente gli eventi di contaminazione.

Principi fondamentali e considerazioni tecniche

La filtrazione in situ si basa su principi scientifici relativamente semplici, anche se l'implementazione può essere molto sofisticata. L'approccio è incentrato sull'integrazione degli elementi di filtrazione direttamente nei flussi di lavorazione, senza interrompere il flusso del prodotto o richiedere trasferimenti tra recipienti.

La tecnologia sfrutta diversi meccanismi chiave:

1. Trasporto potenziato dalla convezione per migliorare la dinamica del flusso
2. Principi di filtrazione a flusso incrociato per ridurre al minimo le incrostazioni
3. Controllo preciso del differenziale di pressione per mantenere i tassi di filtrazione ottimali
4. Funzionalità di pulizia e sanificazione integrate

Che cosa distingue i sistemi avanzati sistemi di filtrazione in situ per applicazioni farmaceutiche rispetto agli approcci convenzionali è la loro perfetta integrazione con le apparecchiature di produzione esistenti. Questa integrazione richiede un'attenta considerazione della compatibilità dei materiali, delle dinamiche di flusso e dei sistemi di automazione.

I componenti comprendono elementi filtranti specializzati, sistemi di controllo della pressione, strumentazione di monitoraggio e controlli di processo automatizzati. Gli stessi elementi filtranti sono progettati per applicazioni farmaceutiche con materiali selezionati per biocompatibilità, resistenza chimica e stabilità meccanica in condizioni di lavorazione.

Il confronto con i metodi di filtrazione tradizionali rivela differenze significative:

Ho osservato che i parametri tecnici possono variare notevolmente a seconda delle applicazioni specifiche. Per i processi biologici, le dimensioni dei pori variano in genere da 0,1 a 0,45 μm per la filtrazione sterile, mentre i processi chimico-farmaceutici possono impiegare dimensioni dei pori maggiori per la rimozione del particolato. Le pressioni di esercizio devono essere attentamente controllate: se troppo alte, si rischiano problemi di integrità del filtro; se troppo basse, l'efficienza diminuisce.

Navigazione nel panorama normativo della filtrazione in situ

Il quadro normativo che circonda la filtrazione in situ rappresenta una delle considerazioni più importanti per i produttori farmaceutici. Avendo lavorato con diverse aziende durante i processi di implementazione, ho visto in prima persona come l'incertezza normativa possa rallentare l'adozione anche delle tecnologie più promettenti.

Le indicazioni della FDA sulla tecnologia analitica di processo (PAT) e sulla produzione continua hanno creato un ambiente più favorevole all'adozione della filtrazione in situ. Tuttavia, il percorso normativo richiede ancora un'attenta navigazione. La guida PAT del 2004 e i successivi aggiornamenti hanno sottolineato l'importanza di costruire la qualità nei processi farmaceutici piuttosto che testarla a posteriori, una filosofia che si allinea perfettamente con gli approcci in situ.

Le considerazioni sulle buone pratiche di fabbricazione (cGMP) per la filtrazione in situ sono incentrate su diversi aspetti critici:

• Protocolli di convalida dei filtri e di verifica dell'integrità
• Strategie di monitoraggio e controllo dei processi
• Convalida della pulizia e prevenzione della contaminazione incrociata
• Integrità dei dati elettronici e manutenzione della pista di controllo
• Metodologia di valutazione del rischio

La dottoressa Priyanka Gupta, che in precedenza ha lavorato presso l'Ufficio Qualità Farmaceutica della FDA, ha osservato durante una recente conferenza di settore che "le tecnologie di filtrazione in situ rappresentano il tipo di innovazione che l'agenzia vuole vedere, ma i produttori devono dimostrare in modo approfondito la comprensione e il controllo del processo". Questa prospettiva sottolinea la necessità di approcci di validazione completi.

I requisiti di convalida includono tipicamente:

• Qualificazione dei filtri (studi sulle sostanze estraibili/pericolose)
• Qualificazione delle prestazioni del processo
• Convalida della pulizia
• Convalida del sistema informatico per i controlli automatici
• Verifica del processo in corso

Uno degli aspetti normativi più impegnativi riguarda la dimostrazione dell'equivalenza con i metodi tradizionali durante i trasferimenti di tecnologia o l'implementazione di nuovi sistemi. Di recente ho aiutato un'azienda farmaceutica di medie dimensioni a sviluppare un protocollo di comparabilità che soddisfacesse il loro dipartimento di affari regolatori, pur cogliendo i vantaggi della loro nuova capacità di filtrazione in situ.

Strategie di implementazione: Dal concetto alla realtà produttiva

L'implementazione della tecnologia di filtrazione in situ richiede un'attenta pianificazione ed esecuzione. L'integrazione con i processi produttivi esistenti rappresenta forse la sfida più significativa. Nel mio lavoro con i clienti del settore farmaceutico, ho riscontrato che l'implementazione di successo segue generalmente un approccio graduale piuttosto che tentare la sostituzione totale del sistema.

La prima fase comporta in genere un'analisi dettagliata del processo per identificare le fasi critiche della filtrazione in cui gli approcci in situ offrirebbero il massimo beneficio. Non tutte le operazioni di filtrazione trarranno lo stesso beneficio dall'implementazione in situ: quelle con rischi di contaminazione più elevati o con colli di bottiglia significativi offrono di solito il miglior ritorno sull'investimento.

Le considerazioni sulla scalabilità diventano particolarmente importanti quando si passa dalla scala di laboratorio o pilota alla produzione completa. Il Sistema di filtrazione in situ QUALIA ha dimostrato eccellenti caratteristiche di scalabilità, ma i produttori devono ancora sviluppare protocolli di scale-up specifici per i loro prodotti e processi.

I criteri di selezione delle apparecchiature devono comprendere:

• Compatibilità con le apparecchiature di processo e i sistemi di controllo esistenti
• Materiali di costruzione compatibili con i fluidi di processo
• Pulibilità e sterilizzabilità
• Funzionalità e interfacce di automazione
• Capacità di verifica dell'integrità dei filtri
• Requisiti di manutenzione e disponibilità di ricambi

Di recente ho lavorato con un'organizzazione di produzione a contratto che ha implementato un sistema di filtrazione in situ per la produzione di anticorpi monoclonali. Il layout della struttura presentava sfide significative per l'adeguamento, ma grazie a un'attenta mappatura dei flussi di processo e all'identificazione dei punti di integrazione, abbiamo sviluppato un'implementazione graduale che ha ridotto al minimo le interruzioni della produzione, introducendo gradualmente la nuova tecnologia.

La valutazione dei rischi e le strategie di mitigazione svolgono un ruolo cruciale per il successo dell'implementazione. L'approccio FMEA (Failure Mode Effects Analysis) si rivela particolarmente prezioso per identificare i potenziali punti di guasto e sviluppare controlli adeguati. Durante un progetto di implementazione, questo approccio ha aiutato a identificare un potenziale punto morto nella configurazione delle tubazioni proposta, che avrebbe potuto creare un rischio di contaminazione, portando a una riprogettazione prima dell'installazione.

Applicazioni avanzate e impatto sul mondo reale

L'industria farmaceutica ha adottato sempre più spesso la tecnologia di filtrazione in situ in diverse applicazioni. Forse l'adozione più significativa si è verificata nella produzione continua, un settore in cui gli approcci tradizionali alla filtrazione creano discontinuità problematiche in processi altrimenti continui.

La produzione di terapie cellulari e geniche rappresenta un'altra frontiera in cui la filtrazione in situ offre vantaggi sostanziali. Questi prodotti terapeutici presentano sfide di lavorazione uniche a causa della loro sensibilità, complessità e alto valore. I metodi di filtrazione tradizionali spesso causano perdite di prodotto e variabilità della qualità. La tecnologia di filtrazione AirSeries integrata si è dimostrata particolarmente efficace per queste applicazioni, grazie alle sue capacità di lavorazione chiusa e alle ridotte superfici di contatto con il prodotto.

Un caso di studio particolarmente istruttivo proviene da un produttore biofarmaceutico di medie dimensioni che produce anticorpi monoclonali. Il loro treno di filtrazione tradizionale richiedeva più passaggi di trasferimento, ognuno dei quali comportava perdite di resa medie di 2-3%. Implementando un approccio in situ con una tecnologia a membrana specializzata integrata nel loro sistema di lavorazione, hanno eliminato quattro operazioni di trasferimento e ridotto le perdite complessive di resa di 8,5%, il che rappresenta milioni di valore di prodotto recuperato ogni anno.

Il professor Michael Sefton del programma di ingegneria dei bioprocessi dell'Università di Toronto ha condotto ricerche approfondite sulle tecnologie di filtrazione. Il suo lavoro dimostra che "gli approcci di filtrazione in situ non solo migliorano l'efficienza del processo, ma possono avere un impatto significativo sugli attributi di qualità del prodotto grazie alla riduzione dello stress da taglio e a condizioni di lavorazione più coerenti". La sua ricerca ha dimostrato miglioramenti misurabili nell'integrità strutturale delle proteine quando vengono processate attraverso sistemi in situ adeguatamente progettati.

Sfide tecniche e soluzioni pratiche

Nonostante i suoi vantaggi, l'implementazione della filtrazione farmaceutica in situ presenta sfide tecniche che richiedono soluzioni ponderate. La mia esperienza di lavoro con diversi produttori ha evidenziato diversi problemi ricorrenti che meritano attenzione.

L'incrostazione dei filtri rimane una delle sfide più persistenti in qualsiasi processo di filtrazione, ma diventa particolarmente critica nei sistemi continui in situ. La filtrazione tradizionale in batch consente la sostituzione del filtro quando le prestazioni si degradano, ma gli approcci in situ richiedono soluzioni più sofisticate. I sistemi avanzati incorporano ora algoritmi di controllo del flusso adattivi che regolano i differenziali di pressione in risposta alle incrostazioni rilevate, prolungando la durata del filtro e mantenendo i parametri di lavorazione.

Durante un incarico di risoluzione dei problemi, mi sono imbattuto in un cliente che lottava contro l'incrostazione prematura dei filtri nel suo processo biologico. Dopo un'attenta analisi, abbiamo determinato che una precedente fase di chiarificazione non funzionava a dovere. Ottimizzando l'operazione a monte e implementando il monitoraggio della torbidità in tempo reale con controllo di feedback al sistema di filtrazione in situ, abbiamo prolungato la durata del filtro di 340%, trasformando un problema operativo in un processo stabile e affidabile.

La convalida della pulizia rappresenta un altro ostacolo significativo, in particolare per gli impianti multiprodotto. I complessi percorsi di flusso all'interno dei sistemi di filtrazione in situ possono creare scenari di pulizia difficili. Sistemi moderni come il Piattaforma di filtrazione AirSeries incorporano funzioni di pulizia in loco (CIP) specificamente progettate per risolvere questi problemi, con copertura delle sfere di spruzzatura, minimizzazione dei bracci morti e sequenze di pulizia automatizzate.

I requisiti di manutenzione dei sistemi di filtrazione in situ differiscono in modo significativo dagli approcci convenzionali. I componenti critici richiedono:

• Test regolari di integrità degli elementi filtranti
• Calibrazione dei sensori di pressione e di flusso
• Manutenzione preventiva di valvole e regolatori automatici
• Aggiornamenti software e patch di sicurezza per i sistemi di controllo
• Riqualificazione periodica di pulizia e convalida

Una sfida spesso trascurata riguarda la formazione e l'accettazione degli operatori. Le operazioni di filtrazione tradizionali si basano in genere su procedure consolidate e familiari al personale di produzione. Le tecnologie in situ, con i loro livelli più elevati di automazione e integrazione, richiedono competenze e conoscenze diverse. Un programma di formazione completo che rafforzi la fiducia dell'operatore e la comprensione del sistema è essenziale per un'implementazione di successo.

Considerazioni economiche e di ROI

Le implicazioni finanziarie dell'implementazione della tecnologia di filtrazione in situ vanno ben oltre l'investimento di capitale iniziale. Un'analisi approfondita dei costi e dei benefici deve prendere in considerazione sia i fattori economici evidenti che quelli più sottili.

I costi di implementazione iniziali includono tipicamente:

1. Acquisizione e installazione delle apparecchiature
2. Modifiche alla struttura
3. Spese di convalida
4. Costi di formazione
5. Tempi di inattività della produzione durante l'implementazione

Questi investimenti iniziali possono sembrare sostanziosi, ma devono essere valutati a fronte di benefici a lungo termine che generalmente includono:

1. Riduzione dei requisiti di manodopera
2. Miglioramento della produttività
3. Diminuzione della perdita di prodotto
4. Riduzione dei tassi di contaminazione e dei costi di indagine associati
5. Riduzione dei consumi (acqua, vapore, detergenti)
6. Requisiti di ingombro ridotto della struttura

Di recente ho completato un'analisi finanziaria dettagliata per un produttore a contratto di medie dimensioni che sta valutando un aggiornamento della filtrazione in situ. L'implementazione richiederebbe circa $1,2 milioni di investimenti di capitale e costi di convalida. Tuttavia, la nostra analisi prevedeva un risparmio annuo di circa $820.000 grazie alla riduzione della manodopera, al miglioramento dei rendimenti e alla diminuzione degli scarti dei lotti. Ciò si traduce in un periodo di ammortamento inferiore a 18 mesi: un'argomentazione commerciale convincente che ha garantito l'approvazione del progetto.

I vantaggi economici possono variare in modo significativo a seconda dell'applicazione. Per i prodotti biologici di alto valore, dove le perdite di prodotto dovute alla filtrazione tradizionale possono rappresentare decine di migliaia di dollari per lotto, il calcolo del roi diventa particolarmente favorevole. Al contrario, per i prodotti di valore inferiore, la convenienza economica può dipendere in misura maggiore dai miglioramenti della produzione e dai risparmi di manodopera.

Le metriche di produttività dei sistemi implementati dimostrano regolarmente miglioramenti di 15-30% efficienza complessiva del processo. Un produttore ha riportato una riduzione del tempo totale di lavorazione da 12 ore a 8,5 ore dopo l'implementazione di un approccio di filtrazione integrato, che si traduce direttamente in un aumento della capacità dell'impianto senza espansione di capitale.

Tendenze future e orizzonti tecnologici

Il panorama della filtrazione farmaceutica in situ continua a evolversi rapidamente. Diverse tendenze e tecnologie emergenti ne determineranno probabilmente lo sviluppo nei prossimi anni.

I principi dell'Industria 4.0 sono sempre più influenti nella produzione farmaceutica e le tecnologie di filtrazione non fanno eccezione. Sensori avanzati, algoritmi di apprendimento automatico e approcci di manutenzione predittiva vengono integrati nei moderni sistemi di filtrazione in situ. Queste funzionalità consentono di ottimizzare in tempo reale i parametri di filtrazione in base alle caratteristiche del prodotto e alle condizioni del processo.

Il dottor Andrew Loxley, che ha ricoperto il ruolo di Chief Scientific Officer in diverse aziende biotecnologiche, prevede che "la prossima generazione di tecnologie di filtrazione incorporerà sistemi adattivi in grado di riconoscere e rispondere in tempo reale ai cambiamenti delle caratteristiche del prodotto". Questa capacità si rivelerà particolarmente preziosa per i prodotti biologici complessi con variabilità da lotto a lotto.

Anche le considerazioni sulla sostenibilità spingono all'innovazione della tecnologia di filtrazione. La filtrazione farmaceutica tradizionale spesso genera rifiuti significativi attraverso componenti monouso e un elevato consumo di acqua. I nuovi approcci in situ mirano a ridurre l'impatto ambientale attraverso:

• Elementi filtranti riutilizzabili con cicli di vita prolungati
• Riduzione del fabbisogno di acqua per la pulizia
• Minor consumo di energia
• Impronte di strutture più piccole

I quadri normativi continuano a evolversi verso approcci più flessibili e basati sul rischio che favoriscono il trattamento continuo e le tecnologie integrate. Questa tendenza probabilmente accelererà l'adozione della filtrazione in situ man mano che le barriere normative diminuiranno.

L'integrazione della filtrazione in situ con altre tecnologie di produzione continua rappresenta forse la tendenza più trasformativa. Man mano che l'industria si muove verso una produzione completamente continua di prodotti farmaceutici a piccole e grandi molecole, la filtrazione integrata diventa non solo vantaggiosa, ma essenziale. Le aziende che hanno investito in sistemi di filtrazione avanzati si trovano in una posizione migliore per affrontare questa trasformazione del settore.

Guardando all'orizzonte, diverse tecnologie emergenti sono particolarmente promettenti:

• Filtrazione magneticamente assistita che riduce le incrostazioni grazie agli effetti dinamici delle superfici
• Materiali intelligenti che rispondono alle condizioni di processo modificando le caratteristiche di filtrazione
• Tecnologie a membrana ibride che combinano più meccanismi di separazione
• Sistemi modulari e miniaturizzati che consentono approcci produttivi flessibili

Queste innovazioni suggeriscono che la filtrazione in situ continuerà a evolversi da un miglioramento del processo a una tecnologia abilitante fondamentale per la produzione farmaceutica di prossima generazione.

Considerazioni pratiche per il successo dell'implementazione

Avendo assistito numerose aziende farmaceutiche nel loro percorso di implementazione, ho osservato diversi fattori che differenziano costantemente i progetti di successo da quelli problematici. Il fattore forse più critico è la formazione di team di implementazione interfunzionali che includano ingegneri di processo, specialisti di assicurazione qualità, esperti di automazione e personale di produzione.

Un progetto che spicca particolarmente riguarda un produttore che si è affrettato a implementare la filtrazione in situ senza un adeguato coinvolgimento dell'assicurazione qualità. Il loro approccio di convalida non ha preso in considerazione tutte le variabili di processo, con conseguenti ritardi significativi quando le autorità di regolamentazione hanno richiesto ulteriori dati di convalida. La lezione è stata chiara: il coinvolgimento precoce e completo delle parti interessate è essenziale.

Il trasferimento tecnologico rappresenta un'altra considerazione critica. I processi di filtrazione in situ sviluppati su scala di laboratorio possono richiedere modifiche sostanziali quando vengono implementati su scala di produzione. Un approccio sistematico allo scale-up con una caratterizzazione appropriata in ogni fase aiuta a identificare e affrontare le sfide prima che abbiano un impatto sulla convalida o sulla produzione.

I programmi di formazione devono andare oltre il funzionamento di base delle apparecchiature e includere la comprensione del processo, gli approcci alla risoluzione dei problemi e le implicazioni per la qualità. Durante un'implementazione, abbiamo sviluppato un programma di formazione completo che comprendeva simulazioni pratiche di vari scenari di guasto, dando agli operatori fiducia nella gestione di potenziali problemi.

I requisiti di documentazione per la filtrazione in situ sono in genere superiori a quelli degli approcci convenzionali a causa della natura integrata della tecnologia. I produttori devono prevedere lo sviluppo di una documentazione dettagliata:

• Strategie di controllo del processo
• Protocolli di convalida dei filtri
• Approcci di validazione della pulizia
• Convalida automatica del sistema
• Programmi di monitoraggio in corso

Il successo a lungo termine dell'implementazione della filtrazione in situ dipende spesso dalla creazione di un programma di miglioramento continuo. Tecnologie come Piattaforma AirSeries di QUALIA forniscono ampie capacità di raccolta dati, ma i produttori devono stabilire processi per analizzare e agire su queste informazioni.

Ho scoperto che stabilire indicatori chiave di prestazione specifici per le operazioni di filtrazione aiuta a quantificare i benefici e a identificare le opportunità di ottimizzazione. Le metriche possono includere la durata del filtro, l'andamento del differenziale di pressione, la costanza della qualità del prodotto e il miglioramento della resa.

Se gli aspetti tecnologici dell'implementazione ricevono una notevole attenzione, i fattori umani spesso si rivelano altrettanto importanti. Gli approcci di gestione del cambiamento che affrontano le preoccupazioni degli operatori, forniscono una formazione adeguata e dimostrano benefici tangibili aiutano a superare la resistenza e a creare entusiasmo per le nuove tecnologie.

In sintesi, la filtrazione in situ rappresenta un approccio trasformativo per la produzione farmaceutica, che offre vantaggi significativi in termini di efficienza del processo, qualità del prodotto ed economia di produzione. Sebbene l'implementazione presenti delle sfide, i produttori che le affrontano con successo si posizionano per un sostanziale vantaggio competitivo in un panorama industriale sempre più esigente.

Domande frequenti sulla filtrazione farmaceutica in situ

Q: Che cos'è la filtrazione farmaceutica in situ?
R: La filtrazione farmaceutica in situ si riferisce al processo di filtrazione dei prodotti farmaceutici direttamente nell'ambiente di produzione. Questo metodo prevede l'uso di filtri per rimuovere i contaminanti e garantire la sterilità del prodotto prima che venga confezionato o ulteriormente lavorato. Si tratta di una fase fondamentale per mantenere la qualità e la sicurezza del prodotto.

Q: Perché i test di integrità pre-utilizzo e post-sterilizzazione (PUPSIT) sono importanti nella filtrazione farmaceutica in situ?
R: PUPSIT è fondamentale perché garantisce che i processi di sterilizzazione e installazione non abbiano compromesso l'integrità del filtro. Questo test aiuta a prevenire il "mascheramento dei difetti del filtro", in cui piccoli difetti nella membrana del filtro potrebbero intasarsi durante la filtrazione, compromettendo potenzialmente la sterilità del prodotto.

Q: Quali tipi di metodi di filtrazione sono comunemente utilizzati nella filtrazione farmaceutica in situ?
R: I metodi di filtrazione più comuni includono:

• Filtrazione di superficie: Utilizza un meccanismo simile a uno schermo per intrappolare le particelle.
• Ultrafiltrazione: Processo a pressione per la separazione di macromolecole, spesso utilizzato per vaccini e sieri.
• Filtrazione della torta: Una tecnica di filtrazione superficiale che aumenta l'efficienza formando una torta sulla superficie del filtro.

Q: In che modo la filtrazione farmaceutica in situ contribuisce alla sicurezza dei prodotti?
R: La filtrazione farmaceutica in situ contribuisce alla sicurezza dei prodotti, garantendo che il prodotto finale sia privo di contaminanti e microrganismi. Ciò è particolarmente importante per i prodotti sterili, dove qualsiasi contaminazione potrebbe comportare gravi rischi per la salute.

Q: La filtrazione farmaceutica in situ può essere adattata a lotti di piccole dimensioni?
R: Sì, la filtrazione in situ può essere adattata a lotti di piccole dimensioni. Tuttavia, le linee guida normative come quelle dell'EMA e del PIC/S consentono approcci alternativi basati su valutazioni formali del rischio per lotti più piccoli, dove l'esecuzione di test di integrità completi potrebbe non essere fattibile.

Risorse esterne

1. Sistemi di filtrazione farmaceutica - Questa risorsa illustra le applicazioni della filtrazione nell'industria farmaceutica, evidenziandone la versatilità e l'importanza in vari processi.
2. Test automatizzati di integrità dei filtri in situ - Questo articolo si concentra sui test automatizzati di integrità del filtro in situ, sottolineandone i vantaggi nel mantenere le prestazioni del filtro senza rimozione manuale.
3. Progettazione di una premiata unità di filtrazione sterile doppia - Questo progetto illustra la progettazione di un'unità di filtrazione sterile doppia completamente integrata con test di integrità in situ, con l'obiettivo di ottimizzare i processi di filtrazione ed eliminare i rischi di contaminazione.
4. Modello di filtrazione e lavaggio integrato - Questa pubblicazione analizza l'ottimizzazione dei processi integrati di filtrazione e lavaggio nella produzione farmaceutica, concentrandosi sulla riduzione delle impurità.
5. Tecnologia di filtrazione farmaceutica - Sartorius offre una gamma di tecnologie di filtrazione per applicazioni farmaceutiche, compresi sistemi progettati per processi sterili e non sterili.
6. Filtrazione nei processi farmaceutici - Pall fornisce soluzioni di filtrazione su misura per i processi farmaceutici, garantendo purezza ed efficienza nella produzione dei farmaci.