Nel panorama in rapida evoluzione della produzione farmaceutica, garantire la conformità alle linee guida delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) è fondamentale, soprattutto quando si trattano composti altamente potenti. L'uso degli isolatori OEB4 e OEB5 è diventato una pietra miliare per mantenere i più alti standard di sicurezza, rispettando al contempo i severi requisiti normativi. Questa guida completa esplora le complessità della conformità alle GMP per l'utilizzo degli isolatori OEB4/OEB5, offrendo preziose indicazioni ai professionisti del settore che desiderano ottimizzare le proprie strategie di contenimento.

Poiché l'industria farmaceutica continua a sviluppare ingredienti farmaceutici attivi (API) sempre più potenti, la necessità di soluzioni di contenimento avanzate non è mai stata così critica. Gli isolatori OEB4 e OEB5 rappresentano l'apice della tecnologia di contenimento, progettati per gestire composti con fasce di esposizione professionale (OEB) rispettivamente di 4 e 5. Questi isolatori non solo proteggono gli operatori dall'esposizione a sostanze pericolose, ma svolgono anche un ruolo cruciale nella gestione delle sostanze pericolose. Questi isolatori non solo proteggono gli operatori dall'esposizione a sostanze pericolose, ma svolgono anche un ruolo cruciale nel mantenere l'integrità del prodotto e nel prevenire la contaminazione incrociata.

Navigare nel complesso mondo della conformità alle GMP per l'uso degli isolatori OEB4/OEB5 richiede una profonda comprensione delle aspettative normative, delle considerazioni progettuali, delle procedure operative e dei processi di validazione. Questo articolo si propone di fornire una panoramica completa di questi aspetti, consentendo ai produttori di implementare solide strategie di contenimento che soddisfino e superino gli standard GMP.

"La corretta implementazione delle linee guida GMP per l'uso degli isolatori OEB4/OEB5 è essenziale per garantire la qualità del prodotto, la sicurezza dell'operatore e la conformità normativa nella produzione farmaceutica."

Quali sono le principali caratteristiche di progettazione degli isolatori OEB4/OEB5 conformi alle GMP?

La base della conformità alle GMP degli isolatori OEB4/OEB5 risiede nel loro design. Questi sistemi di contenimento avanzati sono progettati per fornire un livello di protezione senza precedenti contro composti altamente potenti, facilitando al contempo processi produttivi efficienti.

Le caratteristiche principali di progettazione degli isolatori OEB4/OEB5 conformi alle GMP includono materiali di costruzione robusti, sofisticati sistemi di gestione del flusso d'aria e funzionalità di decontaminazione integrate. Questi isolatori sono in genere costruiti con acciaio inossidabile e polimeri specializzati che resistono alla degradazione chimica e facilitano una pulizia accurata.

Uno degli aspetti più critici della progettazione degli isolatori OEB4/OEB5 è l'implementazione di un ambiente a pressione negativa. In questo modo si garantisce che qualsiasi potenziale perdita o falla nell'integrità dell'isolatore provochi un flusso d'aria verso l'interno, impedendo la fuoriuscita di materiali pericolosi.

"Gli isolatori OEB4/OEB5 conformi alle GMP devono incorporare meccanismi di sicurezza e sistemi ridondanti per mantenere l'integrità del contenimento in tutte le condizioni operative".

La progettazione degli isolatori OEB4/OEB5 deve tenere conto anche dell'ergonomia e della facilità d'uso. Le porte per i guanti, ad esempio, devono essere posizionate in modo da consentire un accesso confortevole agli operatori, riducendo il rischio di errori dovuti alla fatica. Inoltre, i sistemi di pulizia e sterilizzazione integrati, come i generatori di perossido di idrogeno in fase di vapore (VPHP), facilitano processi di decontaminazione efficienti, essenziali per mantenere la conformità alle GMP.

In conclusione, la progettazione di isolatori OEB4/OEB5 conformi alle GMP richiede un equilibrio meticoloso tra efficacia di contenimento, efficienza operativa e conformità normativa. Incorporando queste caratteristiche chiave, i produttori possono garantire che i loro isolatori forniscano il massimo livello di protezione e soddisfino i severi requisiti delle linee guida GMP.

In che modo le procedure operative garantiscono la conformità alle GMP nell'uso degli isolatori OEB4/OEB5?

Le procedure operative svolgono un ruolo fondamentale nel mantenere la conformità alle GMP quando si utilizzano gli isolatori OEB4/OEB5. Queste procedure comprendono un'ampia gamma di attività, dalle operazioni di routine ai protocolli di emergenza, tutti progettati per garantire prestazioni e sicurezza costanti.

Il cuore delle procedure operative conformi alle GMP è un solido sistema di procedure operative standard (SOP). Le SOP devono coprire tutti gli aspetti dell'uso dell'isolatore, compresi i protocolli di avvio e arresto, le procedure di trasferimento dei materiali, i processi di pulizia e decontaminazione e le routine di manutenzione.

L'implementazione di un programma di formazione completo è fondamentale per garantire che tutto il personale coinvolto nelle operazioni di isolamento sia ben informato sui requisiti GMP e sui protocolli di sicurezza. La formazione dovrebbe essere continua e includere corsi di aggiornamento regolari per mantenere il personale aggiornato sulle ultime best practice e sulle modifiche normative.

"Le procedure operative efficaci per gli isolatori OEB4/OEB5 devono includere protocolli rigorosi per la vestizione del personale, il trasferimento dei materiali e il monitoraggio ambientale per mantenere la conformità alle GMP".

QUALIA sottolinea l'importanza di stabilire canali di comunicazione chiari e strutture di segnalazione all'interno delle procedure operative. In questo modo si garantisce che qualsiasi deviazione o potenziale problema venga affrontato tempestivamente, mantenendo l'integrità del sistema di contenimento e la conformità alle GMP.

Una componente fondamentale delle procedure operative è l'implementazione di un solido programma di monitoraggio ambientale. Questo dovrebbe includere test regolari della qualità dell'aria, della contaminazione superficiale e dei differenziali di pressione all'interno dell'isolatore. Monitorando costantemente questi parametri, i produttori possono identificare e correggere rapidamente eventuali deviazioni dagli standard GMP.

In conclusione, le procedure operative ben progettate e meticolosamente seguite sono il cardine della conformità alle GMP nell'uso degli isolatori OEB4/OEB5. Integrando queste procedure nelle operazioni quotidiane, i produttori farmaceutici possono garantire una qualità costante dei prodotti, la sicurezza degli operatori e la conformità alle normative.

Quali processi di convalida sono essenziali per la conformità alle GMP degli isolatori OEB4/OEB5?

La convalida è una pietra miliare della conformità alle GMP e gli isolatori OEB4/OEB5 non fanno eccezione a questa regola. Il processo di convalida di questi sistemi di contenimento avanzati è multiforme e comprende la qualificazione dell'installazione (IQ), la qualificazione operativa (OQ) e la qualificazione delle prestazioni (PQ).

Il percorso di validazione inizia con una valutazione completa dei rischi, che identifica le potenziali modalità di guasto e il loro impatto sulla qualità del prodotto e sulla sicurezza dell'operatore. Questa valutazione costituisce la base per lo sviluppo di un protocollo di convalida personalizzato che affronti le sfide specifiche associate all'uso degli isolatori OEB4/OEB5.

La Qualificazione dell'installazione (IQ) verifica che l'isolatore sia stato installato correttamente e in conformità alle specifiche del produttore. Ciò include il controllo di tutte le utenze, i collegamenti e i sistemi di supporto per garantire che siano conformi agli standard richiesti.

"Processi di validazione rigorosi, tra cui studi sul fumo e test di sfida microbica, sono fondamentali per dimostrare la conformità alle GMP degli isolatori OEB4/OEB5 negli ambienti di produzione farmaceutica."

La qualificazione operativa (OQ) si concentra sulla dimostrazione che l'isolatore funziona come previsto in varie condizioni operative. Questa fase comprende tipicamente prove di tenuta, studi di visualizzazione del flusso d'aria (prove di fumo) e verifica di tutti i sistemi di controllo e degli allarmi.

La Qualificazione delle prestazioni (PQ) è forse la fase più critica, in quanto valuta le prestazioni dell'isolatore in condizioni di produzione reali. Ciò può comportare la simulazione di processi produttivi con materiali surrogati per valutare l'efficacia del contenimento e le capacità di protezione del prodotto.

Un aspetto chiave della validazione per Linee guida GMP per l'utilizzo degli isolatori OEB4/OEB5 è lo sviluppo e l'esecuzione di protocolli di convalida della pulizia. Questi protocolli devono dimostrare che le procedure di pulizia rimuovono efficacemente tutti i residui di prodotto e i detergenti, evitando la contaminazione incrociata tra i lotti.

La riconvalida continua è essenziale per mantenere la conformità alle GMP per tutto il ciclo di vita dell'isolatore OEB4/OEB5. Ciò include controlli periodici delle prestazioni, revisione dei dati di monitoraggio ambientale e rivalutazione dello stato di convalida in seguito a modifiche significative dell'isolatore o delle sue procedure operative.

In conclusione, un processo di validazione completo e ben documentato è indispensabile per garantire la conformità alle GMP nell'uso degli isolatori OEB4/OEB5. Eseguendo meticolosamente questi protocolli di validazione, i produttori possono dimostrare l'affidabilità e l'efficacia delle loro strategie di contenimento alle autorità di regolamentazione e alle parti interessate.

In che modo i sistemi di monitoraggio ambientale contribuiscono alla conformità alle GMP negli isolatori OEB4/OEB5?

I sistemi di monitoraggio ambientale sono parte integrante del mantenimento della conformità alle GMP nell'utilizzo degli isolatori OEB4/OEB5. Questi sistemi sofisticati forniscono dati in tempo reale su parametri critici che hanno un impatto diretto sulla qualità del prodotto e sulla sicurezza dell'operatore.

La funzione principale del monitoraggio ambientale negli isolatori OEB4/OEB5 è la valutazione continua della qualità dell'aria, dei differenziali di pressione e della potenziale contaminazione. Ciò include il conteggio delle particelle, il campionamento microbico e il monitoraggio dei livelli di temperatura e umidità all'interno dell'isolatore.

I sistemi di monitoraggio avanzati spesso incorporano più sensori e punti di campionamento per fornire una visione completa dell'ambiente interno dell'isolatore. Questi dati sono in genere integrati in un sistema di monitoraggio centralizzato, che consente di ricevere avvisi in tempo reale e di analizzare le tendenze.

"Sistemi completi di monitoraggio ambientale sono essenziali per mantenere la conformità alle GMP negli isolatori OEB4/OEB5, fornendo dati critici sulla qualità dell'aria, sui differenziali di pressione e sulla potenziale contaminazione".

L'implementazione di un solido programma di monitoraggio ambientale richiede un'attenta considerazione dei luoghi di campionamento, delle frequenze e dei limiti di allarme/azione. Questi parametri devono essere stabiliti sulla base di un'accurata valutazione del rischio e convalidati per garantire che rilevino efficacemente eventuali deviazioni dagli standard GMP.

L'integrità dei dati è un aspetto cruciale dei sistemi di monitoraggio ambientale negli isolatori OEB4/OEB5 conformi alle GMP. Tutti i dati di monitoraggio devono essere archiviati in modo sicuro, facilmente recuperabili e protetti da alterazioni non autorizzate. Ciò richiede spesso l'uso di sistemi informatici convalidati, con adeguati controlli di accesso e funzionalità di audit trail.

La calibrazione e la manutenzione regolari delle apparecchiature di monitoraggio sono essenziali per garantire l'accuratezza e l'affidabilità dei dati ambientali. Ciò include la verifica periodica dell'accuratezza dei sensori, la sostituzione dei filtri e la convalida dei metodi di campionamento.

In conclusione, i sistemi di monitoraggio ambientale svolgono un ruolo fondamentale nel mantenimento della conformità alle GMP degli isolatori OEB4/OEB5. Fornendo dati continui e affidabili sui parametri ambientali critici, questi sistemi consentono ai produttori di gestire in modo proattivo le proprie strategie di contenimento e di dimostrare la costante conformità ai requisiti normativi.

Quali sono le considerazioni chiave per il trasferimento dei materiali negli isolatori OEB4/OEB5 conformi alle GMP?

Il trasferimento dei materiali è un'operazione critica nell'uso degli isolatori OEB4/OEB5, che presenta sfide uniche per il mantenimento della conformità alle GMP. Il processo di introduzione o rimozione dei materiali dall'isolatore rappresenta un potenziale punto debole nella strategia di contenimento, che richiede un'attenta considerazione e procedure solide.

La progettazione e la convalida dei sistemi di trasferimento dei materiali sono fondamentali per garantire la conformità alle GMP. Questi sistemi devono mantenere l'integrità del contenimento dell'isolatore, consentendo al contempo un movimento efficiente di materiali, attrezzature e rifiuti.

I sistemi comuni di trasferimento dei materiali per gli isolatori OEB4/OEB5 includono porte di trasferimento rapido (RTP), sistemi di porte alfa-beta e camere di passaggio. Ognuno di questi sistemi presenta vantaggi e considerazioni proprie in termini di efficacia di contenimento, facilità d'uso e capacità di decontaminazione.

"I sistemi di trasferimento dei materiali conformi alle GMP per gli isolatori OEB4/OEB5 devono essere progettati e convalidati per mantenere l'integrità del contenimento, facilitando al contempo operazioni efficienti e prevenendo la contaminazione incrociata".

Lo sviluppo di SOP complete per il trasferimento dei materiali è essenziale per la conformità alle GMP. Queste procedure devono coprire tutti gli aspetti del processo di trasferimento, compresa la preparazione dei materiali, il funzionamento dei sistemi di trasferimento, i protocolli di decontaminazione e la gestione dei rifiuti.

La formazione del personale sulle corrette tecniche di trasferimento dei materiali è fondamentale. Questa formazione deve sottolineare l'importanza di mantenere l'integrità del contenimento e di seguire le tecniche asettiche, ove applicabili. Valutazioni periodiche delle competenze possono contribuire a garantire che gli operatori aderiscano costantemente agli standard GMP durante le operazioni di trasferimento dei materiali.

L'implementazione di una solida strategia di pulizia e decontaminazione per i sistemi di trasferimento dei materiali è fondamentale per prevenire la contaminazione incrociata. Questa può includere l'uso di agenti sporicidi, la decontaminazione con perossido di idrogeno in fase di vapore (VPHP) o altri metodi di pulizia convalidati.

In conclusione, il trasferimento di materiale negli isolatori OEB4/OEB5 conformi alle GMP richiede un approccio multiforme che combina sistemi di trasferimento ben progettati, procedure complete, formazione approfondita e strategie di decontaminazione efficaci. Prendendo in considerazione con attenzione queste considerazioni, i produttori possono garantire che le operazioni di trasferimento dei materiali mantengano i più elevati standard di contenimento e di conformità alle GMP.

In che modo i processi di pulizia e decontaminazione garantiscono la conformità alle GMP degli isolatori OEB4/OEB5?

I processi di pulizia e decontaminazione sono fondamentali per mantenere la conformità alle GMP nell'utilizzo degli isolatori OEB4/OEB5. Questi processi sono fondamentali per prevenire la contaminazione incrociata, garantire la qualità del prodotto e mantenere un ambiente di lavoro sicuro per gli operatori.

Lo sviluppo di procedure di pulizia e decontaminazione efficaci inizia con una conoscenza approfondita dei prodotti trattati, dei materiali di costruzione dell'isolatore e dei rischi potenziali associati alla contaminazione residua.

I processi di pulizia conformi alle GMP per gli isolatori OEB4/OEB5 prevedono in genere un approccio in più fasi, che comprende la pulizia grossolana, la pulizia dettagliata e la sanificazione o sterilizzazione finale. Ogni fase deve essere convalidata per dimostrare la sua efficacia nella rimozione dei residui di prodotto, dei detergenti e dei contaminanti microbici.

"I processi di pulizia e decontaminazione convalidati sono essenziali per mantenere la conformità alle GMP negli isolatori OEB4/OEB5, garantendo la qualità del prodotto e la sicurezza dell'operatore grazie all'efficace rimozione di contaminanti e residui."

La scelta dei detergenti appropriati è fondamentale e deve basarsi sulla loro compatibilità con i materiali dell'isolatore, sull'efficacia contro i tipi di contaminanti incontrati e sulla facilità di rimozione. Per semplificare il processo di convalida, è preferibile utilizzare detergenti che lascino residui minimi.

La decontaminazione degli isolatori OEB4/OEB5 prevede spesso l'uso di metodi di decontaminazione gassosa, come il perossido di idrogeno vaporizzato (VHP). Questi metodi offrono un elevato livello di efficacia nel raggiungere tutte le superfici dell'isolatore, comprese le geometrie complesse e le aree difficili da raggiungere.

La convalida dei processi di pulizia e decontaminazione è un aspetto critico della conformità alle GMP. In genere si tratta di sviluppare ed eseguire protocolli di convalida della pulizia che dimostrino la rimozione costante dei residui di prodotto, dei detergenti e dei contaminanti microbici secondo criteri di accettazione predeterminati.

Il monitoraggio continuo e la verifica dell'efficacia della pulizia sono componenti essenziali di un programma di pulizia conforme alle GMP. Ciò può includere il campionamento di routine delle superfici, le ispezioni visive e la riconvalida periodica dei processi di pulizia per garantire la conformità continua.

In conclusione, solidi processi di pulizia e decontaminazione sono indispensabili per mantenere la conformità alle GMP nell'uso degli isolatori OEB4/OEB5. Implementando procedure convalidate, selezionando agenti detergenti appropriati e mantenendo programmi di monitoraggio rigorosi, i produttori possono garantire l'integrità continua dei loro sistemi di contenimento e la qualità dei loro prodotti.

Quali sono le pratiche di documentazione e di tenuta dei registri essenziali per la conformità alle GMP nell'uso degli isolatori OEB4/OEB5?

La documentazione e la tenuta dei registri sono elementi fondamentali per la conformità alle GMP e la loro importanza è amplificata nel contesto dell'utilizzo degli isolatori OEB4/OEB5 a causa della natura critica del contenimento e della potenza dei materiali trattati.

Una documentazione completa è essenziale per dimostrare la conformità alle linee guida GMP, facilitare la tracciabilità e sostenere gli sforzi di miglioramento continuo. Ciò comprende un'ampia gamma di documenti, tra cui procedure operative standard (SOP), registri dei lotti, registri delle apparecchiature e rapporti di convalida.

Uno degli aspetti chiave della documentazione conforme alle GMP per gli isolatori OEB4/OEB5 è lo sviluppo e il mantenimento di SOP dettagliate. Queste devono riguardare tutti gli aspetti del funzionamento dell'isolatore, dalle procedure di avvio e spegnimento ai protocolli di pulizia e ai piani di risposta alle emergenze.

"Una documentazione meticolosa e pratiche di registrazione sono fondamentali per dimostrare la conformità alle GMP nell'uso degli isolatori OEB4/OEB5, fornendo una chiara traccia di controllo e sostenendo gli sforzi di miglioramento continuo".

Le registrazioni dei lotti per i processi condotti negli isolatori OEB4/OEB5 richiedono particolare attenzione. Questi registri devono fornire una storia completa di ogni lotto, compresi i dettagli dei materiali utilizzati, i controlli in corso di processo, i dati di monitoraggio ambientale e qualsiasi deviazione o indagine.

I registri delle apparecchiature sono essenziali per tracciare le prestazioni e la storia della manutenzione degli isolatori OEB4/OEB5. Questi registri devono documentare i controlli di routine, le attività di manutenzione preventiva, le riparazioni e qualsiasi modifica apportata all'isolatore o ai sistemi associati.

La documentazione di convalida è fondamentale per dimostrare la continua conformità degli isolatori OEB4/OEB5 agli standard GMP. Questa comprende i rapporti di qualifica dell'installazione (IQ), di qualifica operativa (OQ) e di qualifica delle prestazioni (PQ), nonché la documentazione di riconvalida continua.

L'implementazione di un solido sistema di controllo delle modifiche è fondamentale per gestire le modifiche agli isolatori OEB4/OEB5 o ai processi associati. Questo sistema deve garantire che tutte le modifiche siano accuratamente valutate, documentate e approvate prima dell'implementazione, con un'adeguata rivalidazione se necessario.

I sistemi di documentazione elettronica sono sempre più adottati per la gestione dei registri relativi alle GMP nell'uso degli isolatori OEB4/OEB5. Questi sistemi devono essere convalidati per garantire l'integrità dei dati, la sicurezza e la conformità ai requisiti normativi per le registrazioni e le firme elettroniche.

In conclusione, una documentazione completa e pratiche di registrazione sono essenziali per dimostrare e mantenere la conformità alle GMP nell'uso degli isolatori OEB4/OEB5. Implementando sistemi solidi per la creazione, la gestione e la conservazione dei documenti critici, i produttori possono garantire trasparenza, tracciabilità e conformità alle normative in tutte le loro attività.

Garantire la conformità alle GMP nell'uso degli isolatori OEB4/OEB5 è un'impresa dalle molteplici sfaccettature che richiede un'attenzione meticolosa alla progettazione, alle procedure operative, ai processi di convalida, al monitoraggio ambientale, al trasferimento dei materiali, alla pulizia e alla decontaminazione e alle pratiche di documentazione. Aderendo a queste linee guida complete, i produttori farmaceutici possono mantenere i più alti standard di qualità del prodotto e di sicurezza dell'operatore durante la manipolazione di composti altamente potenti.

L'implementazione di pratiche conformi alle GMP per gli isolatori OEB4/OEB5 non solo garantisce la conformità normativa, ma contribuisce anche all'eccellenza operativa complessiva. Promuove una cultura della qualità e del miglioramento continuo, promuovendo l'innovazione nelle tecnologie di contenimento e nei processi produttivi.

Con la continua evoluzione dell'industria farmaceutica, che si concentra sempre più su ingredienti farmaceutici attivi altamente potenti (HPAPI), l'importanza di solide strategie di contenimento non può essere sopravvalutata. Gli isolatori OEB4/OEB5, se utilizzati in conformità alle linee guida GMP, forniscono una salvaguardia fondamentale contro i potenziali rischi, consentendo al contempo una produzione efficiente di farmaci salvavita.

Adottando questi principi di conformità alle GMP per l'utilizzo degli isolatori OEB4/OEB5, i produttori possono navigare con sicurezza nel complesso panorama normativo, proteggere la propria forza lavoro e fornire prodotti farmaceutici di alta qualità ai pazienti di tutto il mondo. Guardando al futuro, la continua collaborazione tra i leader del settore, gli enti normativi e i fornitori di tecnologia sarà essenziale per perfezionare e migliorare ulteriormente gli standard GMP per i sistemi di contenimento avanzati.

Risorse esterne

1. Isolatori di biosicurezza OEB4/OEB5: Guida completa alla protezione - QUALIA - Questa guida fornisce una panoramica completa degli isolatori OEB4/OEB5 per la biosicurezza, compresi il loro design, le caratteristiche principali e i rigorosi standard che soddisfano per garantire la sicurezza e la conformità alle linee guida GMP.

2. Contenimento su misura: Isolatori OEB4/OEB5 nel settore farmaceutico - QUALIA - Questo articolo si concentra sulla personalizzazione degli isolatori OEB4/OEB5 per la produzione farmaceutica, evidenziando le tecnologie avanzate e i principi di progettazione che si allineano alle linee guida GMP per la gestione di composti altamente potenti.

3. Guida alle buone pratiche ISPE: Contenimento dei composti potenti - Questa guida della Società Internazionale di Ingegneria Farmaceutica (ISPE) fornisce raccomandazioni dettagliate e best practice per i sistemi di contenimento, compresi gli isolatori OEB4/OEB5, in conformità agli standard GMP.

4. EudraLex - Volume 4: Linee guida UE per le buone pratiche di fabbricazione dei medicinali - Questo documento di linee guida GMP dell'UE comprende sezioni relative all'uso e alla manutenzione degli isolatori nella produzione farmaceutica, garantendo la conformità agli standard normativi europei.

5. Norme di buona fabbricazione dell'OMS per i prodotti farmaceutici - Le linee guida GMP dell'Organizzazione Mondiale della Sanità coprono vari aspetti della produzione farmaceutica, compreso l'uso di sistemi di contenimento come gli isolatori OEB4/OEB5 per garantire la qualità e la sicurezza del prodotto.

6. Tecnologia farmaceutica: Strategie di contenimento per composti potenti - Questo articolo illustra varie strategie di contenimento, tra cui l'uso di isolatori OEB4/OEB5, e il modo in cui sono conformi alle linee guida GMP per gestire composti potenti in modo sicuro ed efficiente.

7. FDA Guidance for Industry: Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals (Norme attuali di buona fabbricazione per i prodotti farmaceutici finiti). - La guida dell'FDA sulle attuali buone pratiche di fabbricazione comprende sezioni sulle attrezzature e sulle strutture, che sono rilevanti per l'uso e la convalida degli isolatori OEB4/OEB5 in conformità agli standard normativi statunitensi.

8. Rapporto tecnico PDA n. 39: Guida per sistemi aperti, chiusi o isolati nella manipolazione di API altamente potenti - Questo rapporto della Parenteral Drug Association fornisce una guida dettagliata sulla manipolazione di ingredienti farmaceutici attivi altamente potenti (HPAPI) utilizzando sistemi aperti, chiusi o isolati, compresi gli isolatori OEB4/OEB5, in conformità ai principi GMP.