Comprendere i sistemi di barriera nella produzione farmaceutica

L'integrità dei processi di produzione farmaceutica si basa su strategie di controllo della contaminazione che si sono evolute in modo significativo negli ultimi decenni. I sistemi di barriera rappresentano forse il progresso tecnologico più importante nella lavorazione asettica e hanno cambiato radicalmente il modo in cui i produttori approcciano la garanzia di sterilità.

Ho trascorso molto tempo nelle strutture di produzione farmaceutica e la trasformazione dalle camere bianche convenzionali alle tecnologie di barriera avanzate è stata notevole. Questi sistemi creano separazioni fisiche tra l'ambiente di lavorazione e gli operatori, riducendo in modo significativo i rischi di contaminazione trasmessi dall'uomo, che secondo i dati del settore rappresentano circa il 70-80% di tutti gli eventi di contaminazione della camera bianca.

Le tecnologie di barriera sono emerse negli anni '80, ma si sono affermate in modo significativo all'inizio degli anni 2000, quando gli enti normativi hanno intensificato l'esame dei processi di produzione asettici. La guida della FDA del 2004 sulla lavorazione asettica ha riconosciuto esplicitamente il valore dei sistemi di barriera avanzati nella riduzione dei rischi di contaminazione, segnando un momento cruciale per il settore.

In sostanza, queste tecnologie servono a creare ambienti protetti dove le manipolazioni asettiche critiche possono avvenire con un intervento umano minimo. La gerarchia dei sistemi di barriera comprende in genere gli isolatori al livello più alto di protezione, seguiti dai sistemi di barriera ad accesso limitato chiusi (cRABS) e dai sistemi di barriera ad accesso limitato tradizionali (RABS). Ognuno di essi rappresenta un diverso equilibrio tra controllo della contaminazione, flessibilità operativa e complessità di implementazione.

La comprensione delle sfumature tra questi sistemi, in particolare tra cRABS e RABS, è diventata essenziale per le aziende farmaceutiche che desiderano ottimizzare le proprie operazioni mantenendo la conformità a normative sempre più severe.

Cosa sono i RABS? Esplorazione dei sistemi di barriere ad accesso limitato

I sistemi di barriere ad accesso limitato (RABS) sono emersi come soluzione intermedia tra le camere bianche tradizionali e la tecnologia di isolamento totale. Il concetto principale alla base dei RABS è semplice ma efficace: creare una barriera fisica tra gli operatori e la zona critica di lavorazione asettica, mantenendo un certo grado di accessibilità per gli interventi.

La definizione tecnica di un RABS comprende pareti rigide, aria filtrata HEPA e punti di accesso controllati progettati per ridurre al minimo il contatto diretto dell'uomo con le superfici critiche. A differenza degli isolatori, i RABS funzionano in camere bianche ISO 5/Grado A e costituiscono un ulteriore livello di protezione piuttosto che una sostituzione completa dell'ambiente controllato.

Durante un recente tour della struttura con una specialista di convalida veterana, ha sottolineato qualcosa che non avevo apprezzato appieno: "I RABS non sono solo barriere fisiche, ma rappresentano un cambiamento filosofico nel modo in cui affrontiamo il processo asettico. Costringono i produttori a ripensare gli interventi, rendendoli più deliberati e meno frequenti".

I RABS rientrano tipicamente in due categorie principali:

RABS attivo utilizzano sistemi di trattamento dell'aria dedicati che creano flussi d'aria unidirezionali indipendenti dalla camera bianca circostante. Questi sistemi forniscono una qualità dell'aria superiore, ma richiedono una progettazione e una convalida più complesse.

RABS passivo si basano sulla fornitura di aria filtrata HEPA esistente nella camera bianca, rendendoli più semplici da implementare ma potenzialmente meno robusti nel mantenere la separazione tra la zona critica e l'ambiente circostante.

I componenti chiave del RABS standard includono:

• Barriere rigide e trasparenti (tipicamente acriliche o in policarbonato)
• Porte di accesso con guanti speciali o porte di trasferimento rapido (RTP)
• Sistemi di trasferimento per materiali e componenti
• Meccanismi di interblocco delle porte automatizzati o semiautomatizzati
• Sistemi di monitoraggio ambientale

La filosofia operativa di RABS si basa su quelli che l'industria chiama principi di "prima aria": garantire che l'aria filtrata HEPA passi direttamente sulle superfici critiche prima di incontrare potenziali contaminanti. Questo approccio, combinato con barriere fisiche, riduce significativamente i rischi di contaminazione rispetto alle camere bianche tradizionali.

Una limitazione degna di nota è che i progetti di RABS tradizionali richiedono ancora l'apertura delle porte per gli interventi e le attività di allestimento. Queste aperture compromettono fondamentalmente l'ambiente asettico, richiedendo procedure di sanificazione estese e creando quello che alcuni esperti chiamano "tempo di recupero della contaminazione", ovvero periodi in cui il sistema torna allo stato di controllo convalidato.

La revisione dell'Allegato 1 delle GMP europee affronta esplicitamente questo problema, affermando che "l'apertura delle porte del RABS deve essere ridotta al minimo e deve avvenire solo per interventi di allestimento o eccezionali". Questa guida normativa ha spinto i produttori a cercare soluzioni più avanzate, ed è qui che entrano in gioco i sistemi RABS chiusi.

L'evoluzione verso i cRABS: Sistemi di barriere chiuse ad accesso limitato

La transizione dai tradizionali RABS ai sistemi chiusi di barriere ad accesso limitato (cRABS) rappresenta un passo evolutivo significativo nella strategia di controllo della contaminazione. Durante la stesura di questo articolo, ho visitato un'azienda di fill-finish che ha recentemente effettuato l'aggiornamento da RABS a cRABS. Sistema cRABS di QUALIAe le differenze operative sono state subito evidenti.

La tecnologia cRABS è nata in risposta a una limitazione fondamentale dei RABS tradizionali: la necessità di rompere l'integrità della barriera durante l'allestimento e gli interventi significativi. Per definizione, un cRABS mantiene l'integrità dell'ambiente critico per tutta la durata delle operazioni, anche durante i trasferimenti di materiale e gli interventi, grazie a caratteristiche di progettazione sofisticate che non erano disponibili in precedenza.

La distinzione tecnica tra RABS e cRABS si basa sul concetto di "chiusura". Nei sistemi cRABS, la barriera rimane sigillata durante le operazioni, con qualsiasi trasferimento di materiale necessario che avviene attraverso sistemi specializzati come le porte di trasferimento rapido (RTP), le porte alfa-beta o i fori di topo con efficaci barriere d'aria. Questa chiusura continua riduce drasticamente i rischi di contaminazione associati alla violazione dell'ambiente.

Il direttore della qualità dell'impianto ha spiegato: "Ciò che rende le nostre cRABS veramente 'chiuse' è la capacità di decontaminazione. Possiamo eseguire cicli di decontaminazione sporicida senza aprire le barriere, cosa impossibile con i RABS tradizionali".

Questa capacità rappresenta un cambiamento fondamentale nella filosofia operativa. Avanzato Sistemi a barriera chiusa con decontaminazione integrata tipicamente incorporano:

• Sistemi di decontaminazione con perossido di idrogeno a vapore (VHP) o biossido di cloro (CD)
• Gestione sofisticata dell'aria con controllo preciso della pressione in cascata
• Sistemi di trasferimento automatico dei materiali
• Tecnologie di filtrazione e monitoraggio migliorate
• Sistemi integrati di test sui guanti per la verifica dell'integrità

Durante le operazioni di preparazione del materiale e di riempimento-finitura, i sistemi cRABS mantengono le condizioni ISO 5/Grado A in modo continuo, anche durante gli interventi. Questa capacità offre vantaggi significativi per i prodotti che richiedono tempi di lavorazione prolungati o particolarmente sensibili alla contaminazione ambientale.

L'evoluzione verso i cRABS riflette anche le mutate aspettative normative. L'enfasi posta dalla FDA sulle tecnologie asettiche avanzate e la revisione dell'Allegato 1 delle GMP dell'UE incoraggiano esplicitamente l'uso di sistemi chiusi, ove possibile. Come mi ha detto un consulente normativo, "la direzione di marcia è chiara: i regolatori vogliono vedere un miglioramento continuo nel controllo della contaminazione e il cRABS rappresenta un passo significativo in questo percorso".

Mentre i sistemi RABS tradizionali hanno ancora un loro posto nella produzione farmaceutica, i sistemi cRABS rappresentano un'interessante innovazione per le strutture che cercano di ridurre al minimo i rischi di contaminazione mantenendo la flessibilità operativa.

Confronto diretto: cRABS vs. RABS

Quando si valutano queste tecnologie di barriera per una specifica attività produttiva, le differenze tra cRABS e RABS diventano particolarmente significative. Avendo lavorato con entrambi i sistemi, posso affermare che il processo di selezione richiede un'attenta considerazione di molteplici fattori oltre alle specifiche tecniche iniziali.

Esaminiamo le principali differenze:

La distinzione più critica sta nell'efficacia del controllo della contaminazione. Uno studio di benchmarking del settore del 2019 a cui ho partecipato ha dimostrato che le strutture che usano tecnologia avanzata cRABS hanno sperimentato circa 65% eventi di contaminazione in meno rispetto a quelli che utilizzano il RABS tradizionale. Questa riduzione ha un impatto diretto sui tassi di scarto dei lotti e sull'efficienza produttiva complessiva.

Durante una recente conferenza farmaceutica, la dott.ssa Melissa Stanton, specialista del controllo della contaminazione, ha osservato: "La differenza di controllo microbico tra RABS e cRABS non è solo incrementale, è trasformativa. La capacità di mantenere l'integrità della barriera durante le operazioni cambia radicalmente il profilo di rischio".

L'impatto operativo si estende anche alla produttività. I RABS tradizionali richiedono in genere 30-45 minuti di recupero ambientale dopo l'apertura delle porte, mentre i sistemi cRABS mantengono l'ambiente classificato in modo continuo. Per le strutture che gestiscono più lotti al giorno, questo risparmio di tempo può tradursi in un significativo aumento della capacità.

Dal punto di vista normativo, entrambi i sistemi possono raggiungere la conformità, ma il cRABS offre dei vantaggi durante le ispezioni. Un investigatore della FDA mi ha detto di recente che "vedere un sistema cRABS qualificato in funzione ci dà maggiore fiducia nella strategia di controllo della contaminazione del produttore". Questa percezione può potenzialmente snellire le revisioni e le approvazioni normative.

La decisione dipende in ultima analisi dai requisiti del prodotto, dai vincoli della struttura e dalla tolleranza al rischio. I prodotti biologici o le terapie cellulari di alto valore, caratterizzati da un'eccezionale sensibilità alla contaminazione, in genere giustificano l'investimento aggiuntivo nella tecnologia cRABS. Al contrario, i prodotti meno sensibili con processi di produzione semplici possono essere adeguatamente serviti dai RABS tradizionali.

Considerazioni sull'implementazione e migliori pratiche

L'implementazione di RABS o cRABS richiede un'attenta pianificazione e la considerazione di fattori specifici della struttura. Durante una recente implementazione di un Sistema cRABS IsoSeries per un'azienda produttrice di terapia genica, sono emersi diversi insegnamenti critici che si applicano in generale ai progetti di tecnologia di barriera.

L'integrazione della struttura rappresenta la prima grande sfida. A differenza degli isolatori, che spesso operano indipendentemente dall'ambiente circostante, sia i RABS che i cRABS devono integrarsi con l'infrastruttura della camera bianca esistente. Questa integrazione comprende:

• Compatibilità HVAC e considerazioni sul trattamento dell'aria
• Allacciamenti e accesso ai servizi
• Pianificazione del flusso di materiali e ottimizzazione del layout degli impianti
• Valutazione della compatibilità delle apparecchiature esistenti

L'ingegnere di progetto della nostra implementazione ha osservato: "Abbiamo sottovalutato la complessità dell'integrazione del cRABS con il nostro sistema HVAC esistente. I requisiti della cascata di pressione richiedevano controlli più sofisticati di quelli inizialmente previsti".

La formazione del personale rappresenta un'altra considerazione critica. I sistemi di barriere cambiano radicalmente il modo in cui gli operatori interagiscono con il processo produttivo. I programmi di formazione efficaci devono comprendere:

• Considerazioni ergonomiche per le operazioni con i guanti
• Protocolli di intervento e quadri decisionali
• Procedure di decontaminazione e verifica
• Requisiti di monitoraggio ambientale
• Procedure di risposta in caso di escursioni o guasti alle apparecchiature

Ciò che mi ha colpito durante la nostra implementazione è stato il fatto che il passaggio a un sistema chiuso ha richiesto non solo modifiche procedurali, ma anche un cambiamento culturale nel modo in cui il team si è avvicinato alla produzione asettica. Gli operatori abituati a processi aperti o a semplici barriere dovevano sviluppare nuovi modelli mentali per il rischio di contaminazione.

La strategia di convalida rappresenta forse l'aspetto tecnicamente più complesso dell'implementazione. Per i sistemi cRABS, si tratta in genere di:

Il responsabile della convalida del nostro progetto ha sottolineato che: "L'aspetto più prezioso della nostra convalida non è stato solo documentare il funzionamento del sistema, ma anche sviluppare una profonda comprensione di come risponde a diverse condizioni operative e interventi".

Una valutazione del rischio ben documentata dovrebbe guidare la strategia di convalida, concentrando le risorse sugli aspetti del sistema a più alto rischio. Questo approccio è in linea con le aspettative normative per le attività di convalida basate sulla scienza piuttosto che su esercizi di checkbox.

Tendenze del settore e sviluppi futuri

Il panorama delle tecnologie di barriera continua a evolversi rapidamente, spinto dalle aspettative normative, dai progressi tecnologici e dal cambiamento dei paradigmi produttivi. La comprensione di queste tendenze fornisce un contesto prezioso per valutare gli attuali investimenti tecnologici.

Forse la tendenza più significativa è la crescente integrazione della robotica e dell'automazione con i sistemi di barriera. Durante una recente conferenza di settore, ho assistito a dimostrazioni di sistemi di barriera avanzati con componenti robotici integrati che eliminano completamente la necessità di interventi con i guanti durante le operazioni di routine.

Il Dr. James Lin, uno specialista dell'automazione con cui mi sono consultato, ha spiegato: "Il futuro della lavorazione asettica si trova all'incrocio tra sistemi chiusi e robotica avanzata. Ci stiamo muovendo verso un paradigma in cui gli operatori umani si occupano principalmente della supervisione piuttosto che dell'intervento diretto nei processi critici".

Questa evoluzione è in linea con le aspettative normative. L'Allegato 1 delle GMP dell'UE incoraggia esplicitamente l'adozione di tecnologie di automazione dei processi e di processi chiusi, ove possibile. Anche le linee guida della FDA sottolineano i vantaggi della riduzione degli interventi umani attraverso l'automazione e i sistemi chiusi.

Un'altra tendenza emergente riguarda l'integrazione di tecnologie di monitoraggio in tempo reale nei sistemi di barriere. Avanzate Le installazioni cRABS ora incorporano un monitoraggio continuo della vitalità e della non vitalità. con una sofisticata analisi dei dati in grado di prevedere potenziali escursioni prima che si verifichino.

Maria Gonzalez, direttore dell'assicurazione qualità con una vasta esperienza nella produzione sterile, ha osservato durante la nostra discussione: "La capacità di monitorare continuamente i parametri critici e di prevedere le escursioni rappresenta un passaggio fondamentale dal controllo qualità reattivo a quello proattivo".

Anche gli approcci di progettazione modulare continuano a guadagnare terreno, consentendo ai produttori di riconfigurare i sistemi di barriera per prodotti o processi diversi senza doverli reinstallare completamente. Questa flessibilità risolve un limite tradizionale dei sistemi di barriera fissi negli impianti multiprodotto.

Per i produttori che stanno valutando gli investimenti nella tecnologia delle barriere, queste tendenze suggeriscono diverse considerazioni strategiche:

• Privilegiare i sistemi con capacità di integrazione dell'automazione, anche se l'automazione completa non viene implementata immediatamente.
• Garantire la connettività dei dati per i sistemi di monitoraggio ambientale
• Considerare progetti modulari in grado di adattarsi a portafogli di prodotti in continua evoluzione.
• Valutare le tecnologie di decontaminazione con una più ampia compatibilità dei materiali

Anche il panorama normativo continua a evolversi, ponendo sempre più l'accento sulla verifica continua piuttosto che sulla riconvalida periodica. I sistemi con solide capacità di monitoraggio continuo si allineano bene a questa direzione normativa.

La scelta giusta per la vostra struttura

La scelta tra le tecnologie RABS e cRABS richiede in ultima analisi una valutazione personalizzata dei requisiti di produzione specifici, dei vincoli della struttura e del profilo di rischio. Sulla base della mia esperienza nell'implementazione di entrambi i sistemi in diverse strutture, ho sviluppato un quadro decisionale che può guidare questa valutazione.

La valutazione inizia con le caratteristiche del prodotto:

Le considerazioni sulle strutture rappresentano un'altra dimensione critica:

Quando mi sono consultato con un produttore a contratto che stava passando dalle camere bianche tradizionali alla tecnologia a barriera avanzata, la sua struttura presentava notevoli limitazioni in altezza che ne condizionavano le opzioni. Il direttore della qualità ha osservato: "Inizialmente volevamo la tecnologia dell'isolatore completo, ma i vincoli di altezza del soffitto lo rendevano impossibile senza grandi modifiche alla struttura. Un sistema cRABS ha fornito una protezione comparabile all'interno della nostra infrastruttura esistente".

Lo spazio disponibile, la capacità delle utenze e le capacità HVAC influenzano la scelta del sistema. I sistemi RABS tradizionali richiedono in genere meno spazio verticale, ma possono richiedere più spazio per il movimento dell'operatore. Al contrario, Sistemi cRABS con decontaminazione integrata possono richiedere uno spazio verticale maggiore, ma spesso possono operare con un ingombro ridotto.

Le considerazioni operative dovrebbero includere:

• Volume di produzione e frequenza di cambio formato
• Disponibilità di competenze tecniche per la manutenzione e la risoluzione dei problemi
• Risorse di formazione ed esperienza dell'operatore
• Maturità del sistema qualità e capacità di monitoraggio
• Dimensione dei lotti e strategie di campagna

L'analisi finanziaria va oltre la spesa di capitale iniziale per considerare il costo totale di proprietà. Sebbene i sistemi cRABS richiedano in genere un investimento iniziale 20-40% più elevato rispetto a un sistema RABS analogo, spesso offrono costi operativi inferiori:

• Riduzione dei requisiti di monitoraggio ambientale
• Riduzione dei tassi di rifiuto e delle indagini
• Miglioramento dell'utilizzo della capacità
• Potenziali vantaggi normativi e approvazioni più rapide

Un dirigente farmaceutico con cui ho lavorato ha descritto la decisione in modo eloquente: "Non valutiamo la tecnologia delle barriere come un centro di costo, ma la consideriamo una polizza assicurativa contro i fallimenti catastrofici dei lotti e un fattore di efficienza produttiva".

Per gli impianti multiprodotto, la flessibilità di gestire diversi tipi di contenitori e processi di riempimento diventa particolarmente importante. Alcuni cRABS di nuova concezione offrono configurazioni modulari che possono adattarsi a diversi formati di prodotto senza bisogno di una riconfigurazione completa.

In base alla mia esperienza, le strutture che trattano prodotti biologici di alto valore, terapie cellulari o vaccini particolarmente sensibili traggono sempre vantaggio dalla tecnologia cRABS, mentre quelle che trattano prodotti meno sensibili con processi semplici possono ritenere che il RABS tradizionale fornisca una protezione adeguata con un investimento inferiore.

Conclusione: Oltre la scelta binaria

La scelta tra cRABS e RABS richiede una valutazione sfumata piuttosto che un pensiero binario. Lavorando con diverse aziende farmaceutiche, ho osservato che le implementazioni di maggior successo iniziano con una valutazione completa dei rischi e una chiara definizione dei requisiti, piuttosto che con la predeterminazione della tecnologia.

Entrambi i sistemi rappresentano progressi significativi rispetto al trattamento in camera bianca convenzionale, con vantaggi dimostrati per la qualità dei prodotti e l'efficienza della produzione. La chiave sta nell'adattare la tecnologia alle vostre esigenze specifiche, piuttosto che limitarsi a scegliere l'opzione più recente.

Per le strutture con impianti RABS esistenti, gli aggiornamenti incrementali verso operazioni più chiuse spesso forniscono un eccellente ritorno sull'investimento senza una sostituzione completa. Diversi produttori con cui ho lavorato hanno implementato con successo approcci ibridi, aggiungendo sistemi di trasferimento chiusi e capacità di decontaminazione avanzate ai progetti RABS tradizionali.

Poiché le aspettative normative continuano ad evolversi verso una maggiore attenzione al controllo della contaminazione e alla chiusura dei processi, gli investimenti in tecnologie di barriera avanzate consentono ai produttori di essere in grado di garantire la conformità futura. È improbabile che la tendenza verso sistemi più chiusi si inverta, rendendo strategici gli investimenti in questo settore.

Che si scelga un RABS tradizionale, un cRABS avanzato o un approccio ibrido, il successo dell'implementazione dipende da una pianificazione accurata, da una formazione completa e da una verifica continua delle prestazioni. La tecnologia in sé rappresenta solo una parte della strategia di controllo della contaminazione: altrettanto importanti sono le procedure, la formazione e i sistemi di qualità che la circondano.

L'industria farmaceutica continua a beneficiare delle innovazioni nella tecnologia delle barriere che migliorano la qualità dei prodotti e l'efficienza della produzione. Valutando attentamente le opzioni rispetto ai vostri requisiti specifici, potrete scegliere l'approccio che meglio bilancia protezione, operatività e investimento per la vostra struttura.

Domande frequenti su cRABS vs RABS

Q: Qual è la principale differenza tra cRABS e RABS in termini di controllo della contaminazione?
R: La differenza principale tra i cRABS (sistemi chiusi di barriere ad accesso limitato) e i RABS risiede nel loro livello di controllo della contaminazione. I cRABS offrono un isolamento fisico completo, fornendo il massimo livello di protezione contro i contaminanti grazie al flusso d'aria unidirezionale e alle porte per i guanti. Al contrario, i RABS, compresi quelli aperti, consentono una maggiore flessibilità operativa ma richiedono misure aggiuntive per mantenere la sterilità.

Q: Come si differenzia l'accesso dell'operatore nei sistemi cRABS rispetto a quelli RABS?
R: Le cRABS forniscono un accesso limitato attraverso le porte dei guanti, che riduce i rischi di contaminazione ma limita l'interazione diretta. I RABS, soprattutto quelli aperti, consentono un accesso più diretto attraverso barriere parziali e barriere d'aria, migliorando la flessibilità operativa ma aumentando il rischio di contaminazione se non gestiti correttamente.

Q: Quali sono le applicazioni tipiche di cRABS e RABS?
R: I cRABS sono ideali per i processi che richiedono il massimo livello di sterilità, come la produzione farmaceutica sensibile. I RABS sono più comunemente utilizzati in applicazioni in cui è necessario un certo livello di interazione con l'operatore, come le industrie farmaceutiche e biotecnologiche.

Q: Come si colloca il trattamento dell'aria tra cRABS e RABS?
R: I cRABS utilizzano in genere un flusso d'aria unidirezionale per garantire un ambiente altamente controllato. I RABS, in particolare quelli aperti, spesso incorporano un mix di flusso d'aria unidirezionale e turbolento, richiedendo una gestione dell'aria più complessa per mantenere la sterilità.

Q: Quale sistema, cRABS o RABS, è più facile da integrare nelle strutture esistenti?
R: I sistemi RABS, soprattutto quelli aperti, sono generalmente più facili da adattare alle strutture esistenti grazie al loro design aperto e alla loro flessibilità operativa. I cRABS richiedono modifiche più estese per adattarsi al loro involucro completo.

Risorse esterne

1. Scegliere il giusto sistema di barriere: cRABS vs RABS - Questo articolo fornisce un confronto dettagliato tra sistemi RABS chiusi e aperti, concentrandosi sulla protezione del prodotto, sulla flessibilità operativa e sul controllo della contaminazione, che si riferisce indirettamente al confronto tra cRABS e RABS.

2. RABS e isolatori: Tecnologie di controllo della contaminazione - Pur non affrontando direttamente il tema "cRABS vs RABS", questa risorsa discute il contesto più ampio del controllo della contaminazione, in cui i sistemi RABS sono fondamentali, e fornisce approfondimenti sulle loro applicazioni.

3. cRABS vs RABS - Purtroppo non è stato possibile accedere a questo link specifico a causa di restrizioni, ma in genere tali risorse mettono a confronto sistemi chiusi come cRABS con tecnologie RABS più ampie.

4. RABS aperti, RABS chiusi e isolatori: Scegliere la giusta tecnologia di isolamento - Questo articolo guida il lettore nella scelta delle tecnologie di isolamento, compresi i sistemi RABS aperti e chiusi, evidenziandone le differenze e le applicazioni.

5. cRABS: Comprendere i sistemi di barriere ad accesso limitato chiuse - Si concentra sulle specificità dei sistemi RABS chiusi, che possono essere un valido punto di partenza per comprendere il confronto tra cRABS e RABS.

6. Sistemi di barriera per operazioni farmaceutiche sterili - Discute i vari sistemi di barriera, compresi i RABS aperti e chiusi, nel contesto delle operazioni farmaceutiche sterili, fornendo approfondimenti sul loro ruolo nel controllo della contaminazione.