Per i produttori di vaccini, la progettazione e la convalida di una linea di riempimento asettico non è un semplice acquisto di attrezzature, ma un impegno strategico fondamentale. Le decisioni iniziali di progettazione, in particolare la scelta della tecnologia di barriera, determinano irrevocabilmente il livello di garanzia di sterilità dell'impianto, la flessibilità operativa e la struttura dei costi a lungo termine. Eventuali errori in questa fase possono portare a costose riconvalide, ritardi normativi e compromissione della qualità del prodotto. La pressione per accelerare i tempi di preparazione alla pandemia non fa che amplificare questi rischi, rendendo non negoziabile un approccio metodico e orientato agli standard.
Il panorama normativo, in particolare l'aggiornamento dell'Allegato 1 delle GMP dell'UE, favorisce esplicitamente sistemi di barriera avanzati che riducono al minimo l'intervento umano. Questo cambiamento, unito alle esigenze tecniche delle nuove piattaforme di vaccino come l'mRNA, richiede una rivalutazione dei paradigmi tradizionali delle linee di riempimento. La scelta del sistema giusto è fondamentale per garantire la conformità, proteggere lotti da milioni di dollari e costruire una capacità produttiva agile per la futura diversità della pipeline.
Linea di riempimento fiale ISO Classe 5: Principi fondamentali di progettazione
Le basi della garanzia di sterilità
La progettazione delle moderne linee di riempimento dei vaccini è governata da un unico imperativo: raggiungere il più alto livello di garanzia di sterilità (SAL) possibile. Ciò si ottiene racchiudendo tutte le operazioni asettiche critiche all'interno di sistemi di barriera avanzati. Il controllo ingegneristico principale è un isolatore a pressione positiva, che crea una separazione fisica tra il nucleo asettico di Classe 5 ISO e la camera bianca di Classe 7 o 8 ISO circostante. Questo isolatore fornisce una copertura a flusso d'aria laminare (LAF) unidirezionale sui materiali sterili esposti, impedendo l'ingresso di particolato. Un ciclo di decontaminazione automatica convalidato, che in genere utilizza perossido di idrogeno vaporizzato (VHP), consente di ottenere una riduzione di un determinato log degli indicatori biologici prima di ogni lotto. Questo cambiamento tecnologico rispetto alle camere bianche aperte o ai sistemi di barriere ad accesso limitato (RABS) è un imperativo strategico per le nuove strutture, in quanto riduce drasticamente il rischio di contaminazione da parte del personale.
Ingegneria per la precisione e il flusso
Oltre alla barriera, la linea integra meccanismi di precisione adattati alle caratteristiche del prodotto. Per i prodotti biologici sensibili al taglio, come l'mRNA o i vettori virali, sono essenziali le pompe peristaltiche con percorsi del fluido monouso. Per i vaccini più tradizionali, possono essere adatte le pompe a pistoni rotanti ad alta precisione. Il trasferimento di materiale sterile nell'isolatore avviene tramite porte di trasferimento rapido (RTP) o sistemi di trasferimento sterilizzabili. Nella mia esperienza, il dettaglio più trascurato è la fase di definizione del progetto. Le prime 5-15% di impegno del progetto spese per la definizione dell'ambito - decisioni come batch o flusso continuo, ingombro dell'isolatore e punti di integrazione - determinano in modo irreversibile 75-90% del costo finale del ciclo di vita e della capacità operativa. È fondamentale che le basi siano corrette.
Principi fondamentali di progettazione in pratica
La tabella seguente riassume i principi di progettazione fondamentali alla base di una linea di riempimento fiale moderna e conforme alla norma ISO Classe 5.
| Principio di progettazione | Metrica chiave / Caratteristica | Tecnologia / Metodo |
|---|---|---|
| Livello di garanzia di sterilità | Livello più alto | Isolatore a pressione positiva |
| Ambiente asettico del nucleo | Classe ISO 5 | Flusso d'aria laminare (LAF) |
| Ciclo di bio-decontaminazione | Ciclo VHP convalidato | Decontaminazione automatica |
| Sforzo critico del progetto | 5-15% portata iniziale | Definisce il costo del ciclo di vita del 75-90% |
| Trasferimento di materiale | Senza soluzione di continuità, sterile | Porte di trasferimento rapido (RTP) |
Fonte: GMP UE Allegato 1: Fabbricazione di medicinali sterili. Questa linea guida impone l'uso di sistemi di barriera avanzati e di un flusso d'aria unidirezionale per proteggere il prodotto esposto, informando direttamente i principi di progettazione degli isolatori e degli ambienti di classe ISO per il riempimento asettico.
Protocolli di convalida chiave per le apparecchiature di riempimento asettico
Simulazione di processo: La sfida finale
La convalida fornisce la prova documentata che una linea di riempimento asettico funziona in modo coerente e sicuro. La pietra miliare è il riempimento del mezzo o la simulazione del processo. In questo caso, un terreno di coltura sterile viene riempito utilizzando il processo standard, il programma di intervento massimo e il tempo di esecuzione più lungo consentito. Le unità riempite vengono incubate e ispezionate per verificare la crescita microbica. Per dimostrare che il processo asettico è sotto controllo, sono necessari più cicli consecutivi con zero contaminazioni. Questo test mette alla prova l'intero sistema - attrezzature, procedure e personale - ed è un prerequisito non negoziabile per ottenere l'autorizzazione.
Qualificazione dell'apparecchiatura e dell'ambiente
Il riempimento dei supporti è supportato da rigorose qualifiche ambientali e delle apparecchiature. La convalida del ciclo di decontaminazione dell'isolatore si avvale di indicatori biologici collocati nei punti peggiori per dimostrare il raggiungimento costante di una riduzione di log definita (ad esempio, 6-log). Gli studi di visualizzazione del flusso d'aria (studi sul fumo) qualificano il modello LAF unidirezionale all'interno della zona di Classe 5 ISO. La qualificazione delle prestazioni dell'apparecchiatura (PQ) verifica l'accuratezza del riempimento, la precisione, il posizionamento del tappo e la funzionalità del sistema integrato nelle condizioni peggiori. Gli esperti del settore raccomandano di progettare questi protocolli non solo per soddisfare, ma per superare i requisiti minimi di GMP UE Allegato 1 per costruire la fiducia delle autorità di regolamentazione.
L'imperativo dell'integrità dei dati
La convalida moderna va oltre i test fisici e comprende l'integrità dei dati. Le apparecchiature devono generare un ambiente ricco di dati grazie alla tecnologia analitica di processo (PAT) e alla stretta osservanza dei principi di 21 CFR Part 11 e ALCOA+. L'integrità dei dati è la nuova moneta per la conformità alle normative. Consente di prendere decisioni solide e scientificamente fondate sul rilascio dei lotti per un valore di milioni di dollari e soddisfa le aspettative dell'Allegato 1 per la verifica continua dei processi. Un sistema convalidato che non è in grado di assicurare l'integrità dei dati è una responsabilità critica per la conformità.
| Protocollo | Requisito chiave / Metrica | Uscita critica |
|---|---|---|
| Riempimento dei supporti (simulazione di processo) | Contaminazione zero | Prova di sterilità |
| Convalida della decontaminazione dell'isolatore | Riduzione di 6 log (esempio) | Uccisione dell'indicatore biologico |
| Visualizzazione del flusso d'aria | Qualifica di studio del fumo | Schema LAF unidirezionale |
| Qualificazione delle prestazioni delle apparecchiature | Accuratezza e precisione di riempimento | Prova di funzionalità del sistema |
| Integrità dei dati | Conformità a 21 CFR Parte 11 | Rilascio robusto dei lotti |
Fonte: GMP UE Allegato 1: Fabbricazione di medicinali sterili. L'Allegato 1 fornisce i requisiti fondamentali per la convalida, tra cui la simulazione del processo, il monitoraggio ambientale e la qualificazione delle apparecchiature, che sono essenziali per dimostrare il controllo del processo asettico.
Apparecchiature di riempimento asettico: Considerazioni su costi e ROI
Comprendere i driver del capitale
L'investimento di capitale per una linea di riempimento asettico è significativo e dipende da tre fattori principali: tecnologia di barriera avanzata (isolatore o RABS), ingegneria di precisione dei meccanismi di riempimento e rigore del ciclo di vita della convalida. La scelta della tecnologia dell'isolatore comporta un investimento iniziale più elevato rispetto al RABS. Tuttavia, l'analisi dei costi deve essere basata sul ciclo di vita. Il costo iniziale più elevato di un isolatore è compensato da un minore rischio operativo a lungo termine, da un minore onere di monitoraggio ambientale e da una maggiore garanzia di sterilità, che riduce al minimo il costo catastrofico di un lotto contaminato.
Calcolo del vero ritorno sull'investimento
Il ROI va ben oltre il prezzo di acquisto dell'apparecchiatura. Comprende le tempistiche di convalida, la flessibilità operativa e la velocità di conformità alle normative. L'investimento strategico in apparecchiature con caratteristiche di integrità dei dati e PAT superiori è essenziale per un rilascio efficiente dei lotti, evitando costosi ritardi o osservazioni normative. Inoltre, la tendenza del settore a progettare apparecchiature modulari consente di ridurre i tempi di implementazione. Questa agilità consente una risposta più rapida alle emergenze sanitarie e migliora il ROI accelerando il time-to-market, un fattore critico nella pianificazione del capitale per i vaccini.
| Fattore costo/ROI | Autista primario | Impatto strategico |
|---|---|---|
| Investimento di capitale | Scelta della tecnologia di barriera | Costo dell'isolatore rispetto al RABS |
| Rischio operativo | Livello di garanzia di sterilità | Costo di conformità a lungo termine |
| Accelerazione del ROI | Design modulare delle apparecchiature | Time-to-market più rapido |
| Efficienza normativa | Caratteristiche di integrità dei dati | Evita i ritardi nel rilascio dei lotti |
| Timeline di implementazione | Modularità del fornitore | Programma di progetto compresso |
Fonte: Documentazione tecnica e specifiche industriali.
Quale sistema di riempimento è migliore per la vostra piattaforma di vaccini?
Abbinare la tecnologia al profilo del prodotto
Il sistema di riempimento ottimale è dettato dalla sensibilità e dalla viscosità specifiche della piattaforma del vaccino. Per i biologici sensibili come l'mRNA, le nanoparticelle lipidiche (LNP) o i vettori virali, le pompe peristaltiche con percorsi del fluido monouso sono irrinunciabili. Riducono al minimo lo stress da taglio che può degradare il prodotto ed eliminano il rischio di contaminazione incrociata tra i lotti. Per i vaccini inattivati o a subunità più tradizionali, le pompe a pistone rotante ad alta precisione possono offrire precisione e velocità superiori. L'implicazione strategica è chiara: la flessibilità di riempimento/finitura è obbligatoria per la diversità della pipeline. Una linea dedicata a una singola piattaforma crea inflessibilità operativa.
Il caso delle piattaforme modulari multiformato
L'apparecchiatura deve gestire diversi tipi di contenitori (fiale da 2-100 mL, siringhe, cartucce) con cambi rapidi e convalidati. Investire in una piattaforma modulare e multiformato è essenziale per le strutture di R&S e commerciali che gestiscono pipeline diverse. Questa adattabilità è un vantaggio competitivo fondamentale. Consente a un'unica linea di supportare la produzione clinica fino alla produzione commerciale per più prodotti, massimizzando l'utilizzo delle risorse. Quando si valutano i sistemi, occorre dare priorità ai fornitori i cui progetti consentono questa flessibilità senza compromettere la garanzia di sterilità.
Confronto tra isolatore e tecnologia RABS per le linee di vaccini
Definire il divario tecnologico
La scelta tra un isolatore e un sistema di barriere ad accesso limitato (RABS) è una decisione fondamentale per la progettazione. Gli isolatori sono involucri completamente sigillati con cicli di biodecontaminazione automatizzati (ad esempio, VHP), che offrono il massimo livello di separazione dagli operatori. I RABS sono barriere a pareti rigide con porte per guanti, ma sono aperti per interventi importanti, pulizia manuale e allestimento. Secondo lo standard ISO 13408-6, I sistemi di isolamento sono progettati per mantenere un ambiente definito attraverso un isolamento continuo, che è alla base della loro classificazione superiore.
Implicazioni strategiche per la produzione di vaccini
Per la produzione di vaccini, soprattutto per i prodotti vivi attenuati o ad alto contenimento, gli isolatori stanno diventando lo standard normativo e industriale. Offrono una garanzia di sterilità superiore, possono essere mantenuti a pressione negativa per il contenimento del prodotto e sono in linea con le preferenze normative per la riduzione dell'intervento umano. Sebbene i RABS siano una tecnologia accettata, comportano intrinsecamente un profilo di rischio più elevato a causa della dipendenza dall'operatore. L'implicazione strategica per i nuovi impianti è quella di optare per la tecnologia dell'isolatore. Questa decisione protegge il futuro delle operazioni dall'evoluzione delle aspettative normative e consente di ottenere un livello di garanzia di sterilità più elevato e più difendibile.
| Caratteristica | Isolatore | RABS |
|---|---|---|
| Involucro e accesso | Completamente sigillato, automatizzato | A parete rigida, apribile |
| Metodo di decontaminazione | Ciclo VHP automatizzato | Pulizia manuale |
| Livello di garanzia di sterilità | Massima, intervento minimo | Alto, dipendente dall'operatore |
| Controllo della pressione | Positivo o negativo | Tipicamente positivo |
| Allineamento normativo | Preferito per le nuove strutture | Accettato, intervento superiore |
Fonte: ISO 13408-6: Trattamento asettico di prodotti sanitari - Parte 6: Sistemi di isolamento. Questo standard specifica i requisiti di progettazione, qualificazione e controllo dei sistemi di isolamento, fornendo le basi tecniche per le loro capacità di separazione e decontaminazione superiori rispetto ad altri sistemi di barriera.
Integrazione della liofilizzazione: Fasi critiche di progettazione e convalida
Mantenimento della sterilità nell'interfaccia di trasferimento
Per i vaccini liofilizzati, l'integrazione tra il riempitore e il liofilizzatore è un punto di controllo critico. Il progetto deve mantenere le condizioni della Classe ISO 5 durante il trasferimento delle fiale parzialmente tappate dall'isolatore alla camera del liofilizzatore. Spesso si utilizzano carrelli di trasferimento con filtro HEPA o, più efficacemente, sistemi di carico/scarico automatizzati (ALUS) che si collegano direttamente all'isolatore e al liofilizzatore. Il confine sterile deve rimanere inalterato durante questo trasferimento, una sfida che richiede una progettazione e una convalida meticolose.
Convalida del processo di liofilizzazione
La convalida deve riguardare diversi aspetti. In primo luogo, deve essere verificata la sterilità del processo di trasferimento stesso, spesso attraverso la simulazione dei mezzi di comunicazione. In secondo luogo, devono essere convalidati i cicli di sterilizzazione in loco (SIP) del liofilizzatore per dimostrare una riduzione costante della carica batterica. In terzo luogo, deve essere qualificato il mantenimento delle condizioni critiche (temperatura, pressione) all'interno della camera durante il ciclo. La liofilizzazione è uno dei principali colli di bottiglia della produzione. Le tecnologie che consentono l'ottimizzazione del ciclo, come la nucleazione controllata, sono preziose per migliorare la produttività e la coerenza. Inoltre, le pressioni sulla sostenibilità sono rivolte a questo processo ad alta intensità energetica. Le apparecchiature con una minore impronta di carbonio e di acqua stanno diventando un elemento di differenziazione strategica per il raggiungimento degli obiettivi ESG aziendali e possono influenzare la selezione dei fornitori.
| Aspetto dell'integrazione | Elemento critico del progetto | Focus sulla convalida |
|---|---|---|
| Trasferimento sterile | Carrelli con filtro HEPA/ALUS | Sterilità del processo di trasferimento |
| Sterilizzazione del liofilizzatore | Cicli SIP | Riduzione della carica batterica in camera |
| Collo di bottiglia del processo | Tecnologia di ottimizzazione del ciclo | Convalida del rendimento |
| Impatto ambientale | Impronta energetica e idrica | Dati di conformità ESG |
| Condizioni della camera | Manutenzione dei parametri | Parametri di processo critici |
Fonte: Documentazione tecnica e specifiche industriali.
Considerazioni operative: Manutenzione, sostituzione e personale
Garantire prestazioni durature
Un funzionamento duraturo richiede una manutenzione e un cambio di formato solidi e controllati dalle procedure. Le procedure di cambio tra diversi prodotti o formati di contenitori, compresa la sostituzione delle parti (ad esempio, teste delle pompe, vaschette dei tappi) e la decontaminazione, devono essere rigorosamente convalidate per evitare mescolanze o contaminazioni. Un'efficace pianificazione della manutenzione preventiva è fondamentale per ridurre al minimo i tempi di inattività non programmati e, cosa altrettanto importante, per garantire l'integrità continua dei dati dei sofisticati sistemi di controllo della linea. Un singolo guasto al sensore può invalidare i dati ambientali di un lotto.
L'evoluzione del ruolo dell'operatore
L'integrazione pervasiva della robotica e degli isolatori sta modificando radicalmente le competenze richieste nella camera bianca. Il ruolo dell'operatore si sta evolvendo da esperto di tecniche asettiche manuali a supervisore del sistema. Sono essenziali nuove competenze in meccatronica, programmazione robotica e gestione dei sistemi di dati. La tecnica asettica di base rimane fondamentale, ma ora è aumentata dall'automazione. Lo sviluppo strategico della forza lavoro deve essere orientato a enfatizzare queste competenze tecniche. I programmi di formazione basati su standard come Capitolo generale USP <797> forniscono una solida base di principi asettici, ma devono essere ampliati per includere il funzionamento di apparecchiature avanzate.
| Area operativa | Requisito chiave | Set di competenze in evoluzione |
|---|---|---|
| Procedure di sostituzione | Convalidato in modo rigoroso | Previene la confusione/contaminazione |
| Pianificazione della manutenzione | Riduce al minimo i tempi di inattività | Assicura l'integrità dei dati |
| Ruolo dell'operatore | Supervisore del sistema | Meccatronica, robotica |
| Sviluppo del personale | Competenze tecniche | Gestione del sistema di dati |
| Tecnica asettica | Fondamento | Aumentata dall'automazione |
Fonte: Capitolo generale USP <797> Compounding farmaceutico - Preparazioni sterili. Pur essendo incentrato sul compounding, questo standard sottolinea l'importanza fondamentale della formazione del personale, della tecnica asettica e del controllo ambientale, principi che si traducono nel rigore operativo richiesto per le linee di riempimento asettico commerciali.
Selezione della giusta linea di riempimento asettico: Un quadro decisionale
Una valutazione su più fronti
La selezione della linea appropriata richiede un quadro decisionale strutturato e sfaccettato. In primo luogo, occorre definire chiaramente la piattaforma o le piattaforme vaccinali primarie e i formati dei contenitori. Questo determina specifiche tecniche non negoziabili come il tipo di pompa, le esigenze di controllo della temperatura e i requisiti di contenimento. In secondo luogo, valutare la strategia di garanzia della sterilità. Per i nuovi progetti, è preferibile privilegiare la tecnologia dell'isolatore rispetto a quella del RABS per ottenere una maggiore garanzia e un allineamento normativo. In terzo luogo, valutare la capacità del fornitore di garantire la modularità e la rapida implementazione per assicurare l'agilità e la scalabilità del progetto.
Priorità ai dati e ai modelli di partnership
Quarto, dare la priorità alle apparecchiature con caratteristiche intrinseche di integrità dei dati e PAT. Non si tratta più di un lusso, ma di un requisito fondamentale per la conformità alle normative e il rilascio efficiente dei lotti. Quinto, valutare onestamente la scalabilità operativa e la disponibilità di partner CDMO specializzati. Per molti innovatori, la collaborazione con un CDMO che ha una comprovata esperienza in piattaforme complesse come l'mRNA può essere più strategica della creazione di capacità interne. Questo modello fornisce l'accesso a prodotti convalidati e all'avanguardia. tecnologia di riempimento e liofilizzazione delle fiale senza l'esborso di capitale e la tempistica. Tali partnership, soprattutto con i CDMO che possiedono capacità di emergenza, fungono da cuscinetto critico per la sicurezza sanitaria e riducono il rischio delle catene di approvvigionamento.
I punti chiave sono irrevocabili: la tecnologia degli isolatori per una sterilità superiore, la modularità per l'agilità della pipeline e l'integrità dei dati per la conformità. Queste scelte definiscono la capacità operativa per il ciclo di vita della struttura. Un disallineamento in questa fase crea un debito tecnico e un rischio persistente.
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Domande frequenti
D: Come si convalida la sterilità di una linea di riempimento asettico basata su isolatori?
R: La convalida richiede un approccio sfaccettato, che inizia con un riempimento dei mezzi per simulare il processo e sfidare gli interventi dell'operatore. A questo si affianca la convalida del ciclo di decontaminazione dell'isolatore, che utilizza indicatori biologici per dimostrare una riduzione definita dei log, e il monitoraggio ambientale per qualificare la zona di classe 5 ISO. Questi protocolli sono in linea con i principi della produzione sterile in GMP UE Allegato 1. Per garantire la conformità alle normative, è necessario pianificare più cicli consecutivi di successo con contaminazione zero per supportare il rilascio dei lotti.
D: Quali sono i fattori critici di progettazione nella scelta tra un isolatore e un RABS per una nuova linea di vaccini?
R: La decisione dipende dalla garanzia di sterilità richiesta e dal flusso di lavoro operativo. Gli isolatori sono completamente sigillati con bio-decontaminazione automatizzata, offrono una separazione superiore e sono ideali per i prodotti ad alto contenimento. I RABS sono a pareti rigide ma richiedono l'apertura per interventi importanti. Per le nuove strutture, la tecnologia degli isolatori è la scelta strategica per soddisfare le esigenze normative e per garantire la sicurezza delle operazioni future. Ciò significa che i progetti che danno priorità alla massima garanzia di sterilità devono prevedere un investimento iniziale di capitale più elevato per un isolatore, a fronte di un rischio operativo a lungo termine più basso.
D: Quale tecnologia di pompa di riempimento è la migliore per le piattaforme di vaccini a mRNA sensibili?
R: Per i prodotti sensibili al taglio come l'mRNA, le pompe peristaltiche con percorsi del fluido monouso sono la scelta migliore. Questa tecnologia riduce al minimo le sollecitazioni sul prodotto ed elimina il rischio di contaminazione incrociata tra i lotti. Se la vostra pipeline comprende diverse piattaforme di vaccini, dovreste dare la priorità alle apparecchiature con questa flessibilità rispetto ai sistemi di pompe a pistone dedicate, per mantenere l'agilità operativa e supportare la diversità della pipeline.
D: In che modo l'integrazione di un liofilizzatore influisce sulla progettazione e sulla convalida di una linea di riempimento?
R: L'integrazione crea un punto di controllo critico per mantenere la sterilità durante il trasferimento. Il progetto deve preservare le condizioni di Classe 5 ISO, spesso utilizzando carrelli di trasferimento con filtro HEPA o sistemi di caricamento automatizzati. La convalida deve quindi riguardare la sterilità di questo trasferimento e i cicli di sterilizzazione del liofilizzatore. Per le strutture che producono vaccini liofilizzati, è necessario pianificare per tempo la convalida di questa complessa interfaccia, poiché rappresenta un importante collo di bottiglia nella produzione e un punto focale per i miglioramenti della sostenibilità.
D: Quali competenze operative sono oggi richieste al personale che gestisce una moderna linea di riempimento automatizzata?
R: Le competenze richieste si stanno spostando dalla tecnica asettica manuale alla supervisione tecnica. Gli operatori devono ora possedere competenze in meccatronica, programmazione robotica e gestione dei sistemi di dati che garantiscono la conformità alla normativa 21 CFR Parte 11. Questa evoluzione è determinata dalla pervasiva integrazione di isolatori e robotica. Questa evoluzione è guidata dall'integrazione pervasiva di isolatori e robotica. Per lo sviluppo strategico della forza lavoro, è necessario dare priorità alla formazione in questi settori tecnici per supervisionare efficacemente i sistemi automatizzati e mantenere l'integrità continua dei dati.
D: Qual è il fattore più significativo in termini di costi e tempistiche nell'implementazione di una nuova linea di riempimento asettico?
R: Le decisioni di maggior impatto vengono prese durante la definizione dell'ambito iniziale, che determina il 75-90% costo finale del ciclo di vita. Le scelte iniziali più importanti includono la selezione del flusso batch rispetto a quello continuo e l'impegno nella scelta della tecnologia dell'isolatore. Inoltre, la scelta di apparecchiature modulari da parte dei fornitori può comprimere le tempistiche di implementazione. Ciò significa che per i progetti che richiedono una risposta rapida, è necessario dare priorità alla modularità e all'agilità del fornitore nei criteri di selezione per accelerare il time-to-market e migliorare il ROI.
D: In che modo gli standard normativi guidano specificamente l'uso dei sistemi di isolamento nella lavorazione asettica?
R: La progettazione e il funzionamento degli isolatori sono regolati da norme specifiche che forniscono requisiti per la qualificazione e il controllo. Il riferimento principale è ISO 13408-6, che riguarda i sistemi di isolamento per la lavorazione asettica. Questo standard funziona insieme a linee guida più ampie sui prodotti sterili, come ad esempio GMP UE Allegato 1. Durante la convalida del sistema, è necessario assicurarsi che i cicli di decontaminazione e le procedure operative soddisfino le specifiche aspettative di riduzione e controllo dei registri delineate in questi documenti.
