Lo sviluppo di un laboratorio di biosicurezza animale di livello 3 (ABSL-3) è una decisione strategica monumentale per qualsiasi organizzazione farmaceutica. La complessità va ben oltre la costruzione di una scatola sicura; si tratta di integrare ingegneria specializzata, protocolli operativi rigorosi e una cultura della sicurezza nel nucleo stesso di un programma di ricerca. Errori nella progettazione, nella selezione dei partner o nella gestione della conformità possono portare a fallimenti catastrofici della sicurezza, a ritardi nei progetti e a oneri finanziari insostenibili.
L'accelerazione della minaccia delle malattie zoonotiche e la necessità critica di dati di efficacia in vivo per vaccini e terapie rendono la capacità ABSL-3 non negoziabile per la R&S sulle malattie infettive. Questo articolo fornisce un'analisi incentrata sulle decisioni da prendere, dall'investimento di capitale all'integrazione operativa, per i leader del settore farmaceutico che stanno valutando la propria strategia ABSL-3.
Caratteristiche principali di progettazione e sicurezza dei laboratori farmaceutici ABSL-3
Le basi del contenimento: Flusso d'aria e accesso
La priorità assoluta in un impianto ABSL-3 è il mantenimento dell'integrità del contenimento. Questo obiettivo viene raggiunto attraverso un approccio ingegneristico a più livelli. Un flusso d'aria obbligatoriamente direzionato verso l'interno viene mantenuto attraverso una cascata di pressione negativa, assicurando che l'aria fluisca dai corridoi “puliti” verso lo spazio del laboratorio. Tutta l'aria di scarico passa attraverso il filtraggio HEPA prima di essere scaricata. L'accesso è strettamente controllato attraverso vestiboli interbloccati, che impediscono l'apertura simultanea delle porte e fungono da camera di compensazione fisica e procedurale. L'intera struttura deve essere sigillata per consentire la decontaminazione dello spazio, un requisito che modella fondamentalmente i materiali e i metodi di costruzione.
Adattamenti specializzati per l'alloggiamento degli animali
L'introduzione di animali vivi e infetti trasforma la sfida del contenimento. Le pratiche standard BSL-3 sono insufficienti. L'adattamento principale è l'uso di gabbie specializzate, più comunemente i sistemi IVC (Individually Ventilated Cage). Questi sistemi forniscono aria filtrata HEPA direttamente a ogni gabbia, contenendo gli agenti patogeni alla fonte e gestendo il notevole carico di calore e umidità generato dalle colonie animali. Questo strato secondario di contenimento all'interno della barriera primaria del laboratorio è fondamentale per proteggere il personale durante la gestione quotidiana e per garantire il benessere degli animali e la riproducibilità dello studio.
Sistemi integrati di sicurezza e decontaminazione
La sicurezza è inserita in ogni punto di contatto operativo. Tutte le procedure che generano aerosol - necropsia, omogeneizzazione dei tessuti, vorticalizzazione - devono avvenire all'interno di una cabina di sicurezza biologica di Classe II. Le stazioni di lavaggio oculare di emergenza e i lavandini a mani libere sono posizionati strategicamente per una risposta immediata. La gestione dei rifiuti è un processo controllato; le autoclavi interne passanti consentono la sterilizzazione di tutti i rifiuti a rischio biologico all'interno del laboratorio prima che vengano rimossi per lo smaltimento. Questo sistema a ciclo chiuso elimina un importante vettore potenziale di fuga di agenti patogeni.
| Categoria di caratteristiche | Specifiche chiave/attrezzature | Scopo operativo |
|---|---|---|
| Controllo degli accessi | Vestiboli interbloccati | Controllo rigoroso dell'ingresso del personale |
| Flusso d'aria e filtrazione | Pressione negativa, scarico HEPA | Contenimento dell'aria verso l'interno |
| Alloggi per animali | Sistemi a gabbia ventilata individuale (IVC) | Contenimento degli agenti patogeni e gestione del calore |
| Decontaminazione | Autoclavi passanti | Sterilizzazione dei rifiuti prima della rimozione |
| Sicurezza d'emergenza | Lavandini a mani libere, stazioni di lavaggio oculare | Risposta immediata all'esposizione |
Fonte: Biosicurezza nei laboratori microbiologici e biomedici, 6a edizione (BMBL6). Il BMBL fornisce i requisiti fondamentali per la progettazione di strutture BSL-3/ABSL-3, imponendo caratteristiche come l'accesso controllato, il flusso d'aria direzionale, il filtraggio HEPA e le attrezzature di sicurezza specializzate per la manipolazione di agenti infettivi.
Analisi dei costi: Investimenti e spese operative per i laboratori ABSL-3
Comprendere la barriera del capitale
L'investimento iniziale di capitale per un impianto ABSL-3 greenfield è notevole, spesso raggiunge le decine di milioni di dollari. Questo costo elevato è determinato da infrastrutture non negoziabili: costruzione sigillata, sistemi HVAC complessi con filtrazione HEPA ridondante, sistemi di controllo automatizzati e finiture specializzate. Questa barriera finanziaria modella fondamentalmente il mercato, favorendo le grandi aziende farmaceutiche, le agenzie governative e le organizzazioni non profit ben finanziate. Per la maggior parte delle organizzazioni, l'analisi build-versus-buy punta immediatamente verso l'outsourcing o i modelli di utilizzo collaborativo.
La realtà dei costi operativi ricorrenti
La spesa in conto capitale è solo l'inizio. I costi operativi e di manutenzione annuali sono in genere stimati in 10-15% del costo di costruzione iniziale. Ciò include la sostituzione del filtro HEPA, i rigorosi cicli di certificazione e convalida, il consumo di energia elettrica per mantenere la pressione negativa e il costo superiore dei materiali di consumo e dei DPI classificati per BSL-3. Una svista comune è quella di sottovalutare il costo della manutenzione preventiva; l'uso di disinfettanti corrosivi può degradare le superfici e le attrezzature, causando costosi tempi di inattività e riparazioni. La scelta strategica di disinfettanti registrati dall'EPA con compatibilità dei materiali convalidata è una misura semplice ma fondamentale per il controllo dei costi.
| Componente di costo | Gamma tipica / Figura | Impatto finanziario |
|---|---|---|
| Investimento di capitale | Sostanziale, di svariati milioni di dollari USA | Elevata barriera all'ingresso |
| Manutenzione annuale | 10-15% del costo di costruzione | Principali spese operative ricorrenti |
| Entità primarie | Grandi aziende farmaceutiche, governo, organizzazioni non profit | Può assorbire alti costi di capitale |
| Entità più piccole | Modelli di outsourcing | Evita l'onere dell'investimento di capitale |
| Controllo strategico dei costi | Selezione di disinfettanti registrati dall'EPA | Previene i danni alle infrastrutture corrosive |
Fonte: Documentazione tecnica e specifiche industriali.
ABSL-3 vs. BSL-3: differenze critiche per la ricerca sugli animali
La distinzione del nucleo: Sistemi biologici dinamici
Sebbene i laboratori BSL-3 e ABSL-3 condividano i principi fondamentali di contenimento, la presenza di animali infetti introduce un livello di complessità che i laboratori microbiologici standard non sono progettati per gestire. Un laboratorio BSL-3 gestisce campioni statici in contenitori controllati. Un laboratorio ABSL-3 gestisce sistemi dinamici e viventi che generano calore, allergeni, comportamenti imprevedibili e rifiuti abbondanti. Il rischio principale si sposta dai soli agenti patogeni aerosolizzati a morsi, graffi e contatto diretto con lettiere ed escrementi contaminati.
Infrastruttura e protocolli specializzati
Questa distinzione richiede un'infrastruttura specializzata. Oltre alle cabine di biosicurezza, l'ABSL-3 richiede l'alloggiamento degli animali con un contenimento primario, come sistemi IVC o isolatori rigidi. I protocolli si estendono al ricevimento degli animali, all'acclimatazione, alla manipolazione, all'osservazione clinica, all'anestesia e alla necroscopia. La gestione dei rifiuti aumenta in modo significativo e richiede percorsi di decontaminazione specifici per le carcasse e le lettiere sporche. Il programma di assistenza veterinaria deve operare all'interno del perimetro di contenimento, richiedendo personale addestrato che comprenda sia la medicina animale che la biosicurezza.
La flessibilità degli adattamenti basati sul rischio
Un'intuizione operativa fondamentale è che il livello di contenimento non è sempre una designazione binaria, valida per tutta la struttura. Può dipendere dal compito. Per alcune procedure a basso rischio con un agente noto a bassa concentrazione, una valutazione del rischio può giustificare pratiche BSL-2 avanzate (“BSL-2+”) in uno spazio dedicato. Questo approccio, approvato dal Manuale di biosicurezza dei laboratori dell'OMS, quarta edizione, ottimizza l'uso delle risorse ad alto contenimento. Consente di svolgere lavori a basso rischio senza occupare il prezioso spazio dell'ABSL-3, una strategia chiave per migliorare l'agilità operativa e l'efficienza dei costi.
| Aspetto | Laboratorio BSL-3 | Laboratorio ABSL-3 |
|---|---|---|
| Obiettivo primario | Manipolazione di agenti microbiologici | Alloggiamento di animali vivi infetti |
| Sfida chiave | Contenimento degli aerosol | Rischi generati dagli animali (calore, allergeni) |
| Attrezzatura di base | Cabine di sicurezza biologica (BSC) | BSC + gabbia specializzata (ad esempio, IVC) |
| Enfasi del protocollo | Sicurezza nel trattamento dei campioni | Manipolazione degli animali, necroscopia, gestione dei rifiuti |
| Flessibilità operativa | Livello di contenimento fisso | Possibilità di adattamenti basati sul rischio (ad esempio, BSL-2+) |
Fonte: Biosicurezza nei laboratori microbiologici e biomedici, 6a edizione (BMBL6). Il BMBL delinea in modo distinto i requisiti avanzati per il livello di biosicurezza animale 3 (ABSL-3), comprese le pratiche di stabulazione, allevamento e cura veterinaria specializzate, che vanno oltre i requisiti standard del BSL-3.
Selezione del laboratorio ABSL-3 giusto per il vostro programma di ricerca
Abbinare le capacità ai requisiti del programma
La selezione inizia con un preciso allineamento tra il vostro programma di ricerca e le capacità tecniche della struttura. Tra i criteri chiave vi sono le competenze in materia di stabulazione e manipolazione delle specie, i tipi e la quantità di armadi di sicurezza biologici disponibili e i metodi convalidati per la decontaminazione delle stanze e delle attrezzature degli animali (ad esempio, cicli di perossido di idrogeno vaporizzato). La struttura deve supportare lo specifico modello animale e la via di infezione. La mancata considerazione di questi dettagli può rendere una struttura inadeguata, indipendentemente dalla sua certificazione.
Valutazione dell'accreditamento e dei sistemi di gestione
La conformità di base alla BMBL è un requisito minimo. Il fattore di differenziazione è spesso l'adozione da parte della struttura di un quadro sistematico di gestione del rischio biologico. L'accreditamento a standard come ISO 35001: Gestione dei rischi biologici per laboratori e altre organizzazioni collegate dimostra un approccio proattivo e olistico alla sicurezza che va oltre la conformità alle liste di controllo. Questo sistema strutturato per la valutazione del rischio, il miglioramento continuo e l'assicurazione delle competenze è sempre più un prerequisito per ottenere finanziamenti da organizzazioni sanitarie globali e per promuovere la fiducia nelle collaborazioni internazionali.
Audit della catena di fornitura integrata
L'integrità del contenimento è forte quanto l'anello più debole della catena di approvvigionamento. La struttura deve disporre di fonti convalidate per tutti i materiali di consumo classificati BSL-3, dai rotori sigillati delle centrifughe e dai mezzi di trasporto ai dispositivi di protezione individuale appropriati. Un audit deve verificare che ogni materiale che entra nella zona di contenimento sia compatibile con le procedure di decontaminazione e non comprometta l'ambiente sigillato. Un partner con una catena di fornitura fragile o poco trasparente introduce un rischio operativo inaccettabile.
Protocolli operativi essenziali e requisiti di formazione del personale
La matrice del protocollo che regola il lavoro quotidiano
La sicurezza operativa è codificata in una serie completa di procedure operative standard (SOP). Queste regolano ogni attività: indossare e togliere i DPI, entrare e uscire dal laboratorio, manipolare e trattenere gli animali, raccogliere i campioni, insaccare i rifiuti e sterilizzarli in autoclave e rispondere alle fuoriuscite. Le procedure che generano aerosol sono strettamente confinate nelle cabine di sicurezza biologica. Le centrifughe devono utilizzare rotori sigillati o coppe di contenimento. Il protocollo per un semplice cambio di gabbia è studiato con la stessa meticolosità di quello per una necroscopia complessa. Questa rigidità procedurale è la controparte umana dei controlli ingegneristici.
Formazione di base e continua
L'accesso è consentito solo dopo un'approfondita formazione pratica specifica per l'ambiente dell'ABSL-3. Questa formazione comprende i principi teorici della biosicurezza, l'esecuzione pratica delle SOP, le esercitazioni di risposta alle emergenze e l'uso corretto di tutte le attrezzature di sicurezza. È fondamentale che la formazione non sia un evento unico. Per mantenere le competenze sono necessari aggiornamenti annuali obbligatori. Inoltre, un programma formale di sorveglianza medica controlla la salute del personale, un requisito non negoziabile per il personale che lavora con agenti biologici pericolosi. Secondo la nostra esperienza, la profondità del programma di formazione di una struttura è l'indicatore più affidabile della sua cultura della sicurezza.
L'imperativo strategico per lo sviluppo terapeutico
Questi protocolli rigorosi non sono semplici ostacoli amministrativi. Sono l'elemento essenziale per la ricerca in vivo ad alto contenimento. Senza la garanzia di sicurezza di un ambiente ABSL-3, è impossibile condurre studi di sfida per candidati vaccini zoonotici o testare nuovi antivirali in modelli animali rilevanti. Questa capacità determina direttamente la capacità di un'azienda di far progredire le pipeline di malattie infettive dalla scoperta in vitro alla prova di concetto preclinica credibile.
Convalida e mantenimento della conformità dell'impianto ABSL-3
Verifica continua delle prestazioni
La conformità è uno stato dinamico, non un certificato statico. Richiede un regime programmato di attività di convalida. I filtri HEPA sono certificati annualmente per integrità ed efficienza. La cascata di pressione negativa e il flusso d'aria direzionale sono costantemente monitorati e verificati formalmente a intervalli regolari. Le apparecchiature di decontaminazione critiche, come le autoclavi e i sistemi di decontaminazione degli effluenti, sono sottoposte a una rigorosa qualificazione delle prestazioni per garantire che i cicli di sterilizzazione raggiungano la riduzione logica richiesta degli indicatori biologici.
La manutenzione come strategia di conservazione del capitale
La manutenzione preventiva è una funzione strategica. L'obiettivo è proteggere l'investimento di capitale multimilionario dal degrado e dai guasti. Ciò include la calibrazione dei sensori, la manutenzione di soffianti e serrande del sistema HVAC e l'ispezione delle guarnizioni di porte e penetrazioni. Il rispetto di un rigoroso programma di manutenzione impedisce che i problemi minori si trasformino in catastrofiche violazioni del contenimento o in tempi di inattività dell'impianto che mettono a rischio il progetto. L'approccio sistematico richiesto dalla norma ISO 35001 trasforma questa manutenzione da un compito reattivo a una componente fondamentale della gestione del rischio.
| Attività di convalida | Parametro chiave / Standard | Frequenza / Scopo |
|---|---|---|
| Certificazione del filtro HEPA | Integrità ed efficienza | Test regolari e periodici |
| Verifica del flusso d'aria | Cascata di pressione negativa | Monitoraggio e convalida continui |
| Convalida delle apparecchiature | Cicli di sterilizzazione in autoclave | Qualificazione regolare delle prestazioni |
| Quadro di gestione | Sistema di biorischio ISO 35001 | Dimostrazione continua delle competenze |
| Obiettivo strategico | Prevenire il fallimento del contenimento | Proteggere l'investimento di capitale e il tempo di attività |
Fonte: ISO 35001: Gestione dei rischi biologici per laboratori e altre organizzazioni collegate. La norma ISO 35001 fornisce il quadro di riferimento per l'istituzione di un sistema sistematico di gestione dei biorischi, che comprende processi per la convalida, la manutenzione e la revisione delle prestazioni delle strutture e delle attrezzature di contenimento.
Integrazione dei laboratori ABSL-3 nella pipeline di sviluppo dei farmaci
Consentire il raggiungimento di tappe precliniche critiche
Le strutture ABSL-3 non sono siti di ricerca isolati, ma nodi integrati nella pipeline di sviluppo di biologici e antivirali. Permettono di passare dai risultati dei test in vitro all'efficacia in vivo. Le principali attività precliniche condotte in questi laboratori comprendono test di immunogenicità dei candidati vaccini, studi di proof-of-concept challenge per dimostrare la protezione e studi di farmacocinetica/farmacodinamica dei farmaci in modelli animali infetti. I dati generati in questi laboratori permettono di decidere se far avanzare un candidato verso la produzione GMP e gli studi clinici.
Il modello di partenariato pubblico-privato
Le dimensioni e i costi del lavoro dell'ABSL-3 richiedono spesso una collaborazione. L'evoluzione di strutture come la National Bio and Agro-Defense Facility (NBAF), con il suo modulo dedicato allo sviluppo di prodotti biologici, esemplifica un modello di partenariato pubblico-privato formalizzato. Le agenzie governative conducono ricerche fondamentali sugli agenti patogeni e sviluppano prototipi di vaccini, che i partner industriali possono poi concedere in licenza e scalare per la produzione commerciale. Questo modello, visibile nel lavoro su minacce come la peste suina africana, accelera la traduzione della ricerca di base in contromisure pronte per il mercato, sfruttando l'infrastruttura pubblica per lo sviluppo del settore privato.
Un anello specializzato nella catena
Il lavoro svolto all'interno di queste pareti ad alto contenimento confluisce direttamente nella processi di sviluppo e produzione farmaceutica specializzati. La transizione dai lotti su scala di ricerca prodotti in un laboratorio ABSL-3 alla produzione su scala clinica e commerciale richiede partner che conoscano i percorsi di contenimento, purificazione e regolamentazione unici per i prodotti per le malattie infettive. Questa continuità end-to-end è essenziale per una traduzione efficiente.
Scegliere un partner: Criteri per i servizi di laboratorio ABSL-3
Valutazione delle competenze tecniche e operative
Quando si ricorre all'outsourcing, la due diligence deve andare ben oltre la designazione BSL-3 di una struttura. La valutazione principale riguarda l'esperienza specifica del patogeno e del modello. Il partner ha condotto con successo studi con il vostro agente specifico nel modello animale previsto? Esaminare la loro flessibilità operativa: Possono implementare protocolli basati sul rischio (BSL-2+) laddove sia giustificato per risparmiare risorse? Il loro sistema di gestione della qualità deve essere robusto e pronto per la revisione, in modo da garantire l'integrità dei dati per la presentazione delle domande di autorizzazione.
Valutazione della posizione strategica e della catena di fornitura
Il ruolo di un partner all'interno di reti nazionali o internazionali di biosicurezza è un forte indicatore di capacità e affidabilità. L'appartenenza a una rete nazionale BSL-3/4 spesso implica l'accesso a capacità di riserva, competenze condivise e l'adesione agli standard più elevati. Verificate l'integrità della loro catena di fornitura per tutti i materiali di consumo e le attrezzature. Un partner che non sia in grado di garantire la provenienza e la certificazione di tutti gli articoli che entrano in contenimento introduce una variabile insostenibile nella tempistica della ricerca e nella garanzia di sicurezza.
| Criteri di valutazione | Indicatore chiave / Requisito | Motivazione |
|---|---|---|
| Esperienza con i patogeni e i modelli | Competenza su agenti specifici e modelli animali | Assicura un disegno di studio pertinente e validato |
| Flessibilità operativa | Capacità di adattamento BSL-2+ / BSL-3+ | Ottimizza l'uso delle risorse per il rischio |
| Gestione della qualità | Sistemi robusti e pronti per la revisione | Garantisce l'integrità dei dati e la fiducia delle autorità di regolamentazione |
| Posizione di rete | Membro della rete nazionale BSL-3/4 | Indica una capacità di carico e una profonda competenza |
| Integrità della catena di fornitura | Materiali di consumo certificati BSL-3 | Mantiene l'integrità del contenimento |
Fonte: Manuale di biosicurezza dei laboratori dell'OMS, quarta edizione. Il manuale promuove un approccio alla biosicurezza basato sul rischio, che sostiene la necessità di una valutazione dei partner basata su specifiche valutazioni del rischio, comprovata competenza e solidi sistemi di gestione, piuttosto che sulla sola certificazione.
La decisione di impegnarsi con una struttura ABSL-3 - che si tratti di costruire, collaborare o esternalizzare - si basa su tre priorità: allineare le specifiche tecniche con le esigenze di ricerca precise, implementare una cultura di convalida e formazione rigorosa e selezionare partner con competenze dimostrate al di là della certificazione di base. Il peso finanziario e operativo di queste strutture richiede un approccio strategico, non solo tattico.
Per navigare in questo panorama complesso è necessario un partner che capisca che la biosicurezza è la base, non un ostacolo, per la ricerca innovativa. Avete bisogno di una guida professionale per integrare la ricerca ad alto contenimento nella vostra pipeline di malattie infettive? Esplorate le soluzioni specializzate e l'approccio consulenziale di QUALIA.
Domande frequenti
D: Quali sono le differenze critiche di progettazione tra una struttura BSL-3 standard e una ABSL-3?
R: La principale distinzione è l'integrazione di infrastrutture specializzate per l'alloggiamento degli animali infetti, che introduce sfide ingegneristiche uniche. Un laboratorio ABSL-3 richiede una gabbia avanzata, come i sistemi IVC (Individually Ventilated Cage), per gestire il calore, l'umidità e gli aerosol, oltre a protocolli rigorosi per la manipolazione degli animali e la necroscopia. Ciò significa che i programmi di ricerca che prevedono studi di sfida in vivo devono prevedere queste caratteristiche di contenimento avanzate, in quanto un laboratorio BSL-3 standard non è in grado di gestire in modo sicuro le variabili introdotte dai soggetti vivi.
D: Come si convalida e si mantiene la conformità costante per un impianto ABSL-3?
R: La convalida continua è obbligatoria e comporta la certificazione regolare dei filtri HEPA, la verifica del flusso d'aria direzionale e delle cascate di pressione negativa e la convalida delle apparecchiature di decontaminazione come le autoclavi. L'adozione di un sistema strutturato di gestione del biorischio, come ad esempio ISO 35001, fornisce un quadro di riferimento per la dimostrazione della competenza continua. Per gli studi farmaceutici a lungo termine, è necessario pianificare questo programma di convalida ricorrente e i relativi costi, in quanto è essenziale per evitare guasti catastrofici al contenimento e ritardi nel progetto.
D: Quali sono i principali fattori di costo per la costruzione e la gestione di un laboratorio ABSL-3?
R: L'investimento di capitale è dominato dalla rigorosa infrastruttura per la costruzione sigillata, il sistema HVAC specializzato con filtrazione HEPA e i sistemi di accesso interbloccati. Anche le spese operative sono notevoli, con una manutenzione annuale stimata in 10-15% del costo di costruzione iniziale per proteggere l'investimento di capitale. Questo modello di costi ricorrenti favorisce fortemente l'outsourcing per le entità più piccole, mentre le grandi organizzazioni devono integrare questi elevati costi operativi nei loro bilanci di programma a lungo termine.
D: Quali sono i criteri da utilizzare nella scelta di un partner di outsourcing per il lavoro ABSL-3?
R: Oltre alla certificazione di base, valutate l'esperienza specifica del partner con il vostro patogeno e modello animale, la sua flessibilità operativa per gli adattamenti basati sul rischio e i solidi sistemi di gestione della qualità. Anche il loro ruolo all'interno delle reti nazionali di biosicurezza e l'integrità della loro catena di fornitura per tutti i materiali di consumo sono indicatori cruciali. Ciò significa che il processo di selezione deve privilegiare i partner che possono agire come moltiplicatori di forza, fornendo processi trasparenti e pronti per la revisione per superare le elevate barriere all'ingresso.
D: In che modo la presenza di animali cambia i protocolli operativi in un ambiente ABSL-3?
R: Il lavoro con gli animali richiede protocolli completi per tutte le procedure che generano aerosol, che devono avvenire all'interno di una cabina di sicurezza biologica, e richiede l'uso di rotori di centrifuga sigillati. Il personale deve indossare tutti i DPI, comprese le protezioni respiratorie (N95 o PAPR) e partecipare a un programma di sorveglianza medica. Per il vostro team, ciò si traduce in una formazione specialistica obbligatoria prima dell'accesso e in un aggiornamento annuale, rendendo la competenza del personale un fattore non negoziabile per uno sviluppo terapeutico zoonotico sicuro.
D: Perché la classificazione della pulizia dell'aria è importante per una struttura farmaceutica BSL-3 per animali?
R: Una corretta classificazione dell'aria è fondamentale per il controllo della contaminazione nelle aree in cui vengono manipolati i prodotti o ospitati gli animali, a diretto supporto dell'integrità dei dati e del benessere degli animali. Standard come ISO 14644-1 forniscono la base per la progettazione e il monitoraggio di questi ambienti controllati. Ciò significa che il progetto della struttura deve integrare gli obiettivi di concentrazione di particelle con i requisiti di flusso d'aria per la biosicurezza delineati nel documento Sicurezza biologica nei laboratori microbiologici e biomedici (BMBL) per garantire la sicurezza e l'integrità del processo.
D: Possiamo eseguire lavori a basso rischio in un laboratorio ABSL-3 ad alto contenimento per ottimizzare le risorse?
R: Sì, il livello di contenimento dipende dal compito e le organizzazioni possono implementare valutazioni basate sul rischio per utilizzare in modo efficiente gli spazi ad alto contenimento. Ad esempio, alcune convertono i laboratori BSL-2 in “BSL-2+” per lavori a bassa concentrazione, utilizzando DPI e procedure migliorate. Questa flessibilità operativa è una leva fondamentale per la gestione di risorse scarse, ma richiede un quadro di valutazione del rischio maturo, come raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. Manuale di biosicurezza dei laboratori dell'OMS, per garantire che la sicurezza non venga mai compromessa.
