Les échecs de qualification lors de la validation VHP sont rarement imputables au générateur lui-même. Ils trouvent leur origine dans des décisions prises plusieurs semaines auparavant — concernant les matériaux d’emballage, les raccordements aux réseaux et la portée du protocole — qui ne se révèlent problématiques que lorsqu’un cycle de qualification opérationnelle (OQ) s’interrompt en cours de route ou qu’un auditeur demande un rapport de test d’interruption de cycle qui n’existe pas. Le coût ne se limite pas à un cycle raté ; il s’agit d’une réinitialisation complète du protocole, d’un nouvel achat de BI et, dans les environnements réglementés, d’un événement de déviation nécessitant un examen par le service qualité avant que le travail puisse reprendre. Préparer correctement la documentation de qualification de l’instrument (IQ) avant le début de la mise en service et comprendre exactement quelles variables de charge et d’environnement doivent être contrôlées pendant la qualification opérationnelle (OQ) : voilà ce qui fait la différence entre une qualification en trois cycles et une en six cycles.
IQ : Spécifications du générateur et vérification de son fonctionnement
Le rapport IQ n'est pas une simple formalité préalable au véritable travail de validation : c'est le document qui permet de justifier tous les résultats des qualifications opérationnelles (OQ) et des qualifications de performance (PQ) en aval. Si le générateur installé sur site ne correspond pas au modèle et au numéro de série figurant dans le cahier des charges approuvé, ou si un raccordement au réseau électrique se situe en dehors des tolérances, toutes les données de qualification recueillies avant la correction de cette anomalie deviennent suspectes et peuvent devoir être invalidées.
Un générateur VHP ne nécessite que quatre entrées de service pour fonctionner : alimentation électrique, air comprimé, eau et agent stérilisant. Cette simplicité rend pratique l’installation sur un seul châssis, mais cela signifie également qu’il n’y a pas de systèmes redondants pour compenser les erreurs de mesure. Chacun de ces raccordements doit être documenté selon un critère d’acceptation spécifique avant le début de la mise en service. La tension d’alimentation électrique doit être mesurée au point de raccordement et s’inscrire dans une tolérance de ±5% par rapport à la tension nominale. La pression de l’air comprimé doit être vérifiée au niveau de l’entrée d’air par rapport à la plage spécifiée par le fabricant. La compatibilité du matériau de la conduite de vidange avec le peroxyde d’hydrogène doit être confirmée : toute dégradation ou corrosion au niveau de la vidange constitue un risque de contamination et de fuite susceptible d’invalider l’installation.
La raison pour laquelle ces connexions doivent être vérifiées avant le démarrage de tout cycle ne relève pas d’une simple précaution procédurale. En effet, les données de concentration issues de la qualification opérationnelle (OQ) ne sont interprétables que si le générateur fonctionnait dans les limites de son enveloppe de fonctionnement spécifiée au moment de la collecte de ces données. Une alimentation électrique s’écartant de la tolérance de ±5% pendant l’OQ crée une ambiguïté : l’écart de concentration était-il dû à la configuration de la charge, ou bien aux performances du générateur sous une alimentation non conforme ?
| Vérifier l'article | Détails de la vérification | Critères d'acceptation |
|---|---|---|
| Caractéristiques techniques du générateur | Vérifier que le modèle et le numéro de série correspondent aux spécifications approuvées | Conformité parfaite avec la documentation technique |
| Tension d'alimentation électrique | Mesurer la tension au point de raccordement | Dans une plage de ±5% par rapport à la tension nominale |
| Pression de l'air comprimé | Vérifier la pression au niveau de l'entrée d'air | Dans les limites spécifiées par le fabricant |
| Matériau de la conduite d'évacuation | Vérifier le matériau de la conduite d'évacuation | Compatible avec le peroxyde d'hydrogène (pas de corrosion ni de dégradation) |
La documentation spécifique à l'équipement fournie lors de la qualification de l'installation (IQ) sert également de point de référence pour l'audit. Lorsqu'un auditeur du service qualité examine un écart consigné pendant la pré-qualification (PQ), la première question qu'il se pose est de savoir si le système a été correctement installé et s'il a fonctionné dans les limites de ses spécifications tout au long de la qualification. Un dossier IQ complet permet de répondre à cette question avant même qu'elle ne fasse l'objet d'une non-conformité.
OQ : Tolérance de concentration entre les séries de tests
OQ doit démontrer que le système VHP fournit une concentration en H₂O₂ comprise dans une fourchette de ±10% par rapport à la valeur de consigne, sur trois cycles répétés — aux configurations de charge minimale, maximale et cible —, les relevés des capteurs étant enregistrés à des intervalles ne dépassant pas 30 secondes. Cette exigence semble simple sur le plan procédural, jusqu’à ce que l’on prenne en compte le nombre de variables susceptibles de modifier la concentration fournie sans que les paramètres programmés du générateur ne soient modifiés.
L’humidité est la variable la plus susceptible d’être sous-estimée lors de la planification d’un protocole. Les données de recherche montrent que même une augmentation modeste de la teneur en humidité — de 0% à 10% — peut réduire la concentration maximale de H₂O₂ pouvant être atteinte, la faisant passer d’environ 2 148 mg/L à 1 805 mg/L, soit une baisse d’environ 340 mg/L. Cette réduction ne correspond pas à une limite réglementaire ; il s’agit d’une valeur de conception qui explique pourquoi le contrôle de l’humidité est un critère de planification plutôt qu’une étape facultative. Si l’humidité ambiante n’est pas strictement contrôlée avant et pendant les essais de qualification opérationnelle (OQ), les mesures de concentration entre les séries d’essais peuvent ne pas être reproductibles, et la tolérance de ±10% devient difficile à respecter. Le préconditionnement sous vide poussé élimine l’air résiduel et l’humidité de la chambre avant la phase d’injection ; raccourcir ou sauter cette étape est la raison la plus courante pour laquelle les installations ne découvrent l’instabilité due à l’humidité qu’après l’échec des essais de qualification opérationnelle.
La composition du matériau chargé est la deuxième variable qui fausse les ensembles de données de la qualification opérationnelle (OQ), et la décision qui la détermine est souvent prise en dehors de l’équipe de validation. Les liquides, les poudres et les matériaux à base de cellulose absorbent du H₂O₂ au cours du cycle. Les emballages en carton en absorbent suffisamment pour interrompre un cycle en cours d’exécution dans certaines configurations de charge, ce qui signifie qu’un choix d’emballage effectué au niveau des achats — préférer le carton standard au Tyvek — peut rendre structurellement impossible le maintien de la concentration dans les limites de tolérance lors des trois cycles de charge de la qualification opérationnelle. Le passage au Tyvek ou à un autre matériau compatible non absorbant n’est pas avant tout une décision relative aux spécifications d’emballage ; il s’agit d’une condition préalable à la reproductibilité de la qualification opérationnelle. Les équipes qui considèrent cela comme un simple détail d’approvisionnement et ne se penchent sur la question qu’après l’interruption de la première qualification opérationnelle perdent deux à trois semaines de temps calendaire dans les environnements de fabrication réglementés.
| Facteur | Incidence sur la concentration en H₂O₂ | Ce qu'il faut clarifier |
|---|---|---|
| Humidité (taux d'humidité 0–10%) | Réduit la concentration maximale de 2 148 mg/L à 1 805 mg/L | Vérifier le niveau de régulation de l'humidité nécessaire pour rester dans une fourchette de ±10% par rapport au point de consigne |
| Préconditionnement sous vide insuffisant | La présence d'air résiduel et d'humidité provoque de la condensation, ce qui altère la concentration délivrée | Préciser l'étape de préconditionnement sous vide poussé dans le protocole de qualification opérationnelle (OQ) |
| Matériaux absorbants (liquides, poudres, cellulose) | L'absorption de H₂O₂ peut entraîner l'interruption du cycle | Définir la composition admissible du chargement ; exclure les articles absorbants |
| Emballages à base de cellulose (par exemple, le carton) | Absorbe suffisamment de H₂O₂ pour interrompre le cycle | Emballage en Tyvek ou dans un matériau non absorbant équivalent obligatoire |
La conséquence directe de ces variables est que l'élaboration du protocole de qualification opérationnelle (OQ) doit inclure une liste de contrôle préalable à l'essai permettant de vérifier la méthode de contrôle de l'humidité, les paramètres du cycle de préconditionnement et la compatibilité des matériaux de charge avant le début du premier essai en réplication. Sans cela, l'instabilité de concentration constatée lors du deuxième essai est ambiguë : elle pourrait refléter un problème de performance du générateur nécessitant une enquête technique, ou bien elle pourrait être due à une variable contrôlée qui n'a en réalité jamais été contrôlée.
Pour les établissements qui comparent les configurations de générateurs de VHP portables et fixes, le Générateur portable VHP Type II/III Il convient d'examiner cette conception parallèlement aux exigences relatives à la documentation des paramètres de cycle, car la flexibilité de configuration de la charge dans les unités portables peut amplifier les variables liées à l'humidité et à la compatibilité des matériaux décrites ici si les étapes de préconditionnement ne sont pas explicitement définies dans le protocole de qualification opérationnelle (OQ).
PQ : réduction de 6 log à l'aide d'indicateurs biologiques
Le PQ doit démontrer une réduction de 6 log à l'aide d'indicateurs biologiques placés aux emplacements identifiés comme représentant le scénario le plus défavorable, au cours de trois cycles consécutifs réussis. Pour les environnements de soins de santé utilisant des VHP aux États-Unis, les exigences de la FDA relatives à la procédure 510(k) font référence à Geobacillus stearothermophilus en tant qu’organisme indicateur biologique. En dehors des établissements de santé ou dans d’autres juridictions, le choix d’un organisme indicateur biologique doit s’appuyer sur une justification interne plutôt que sur la simple référence à une seule source réglementaire : l’organisme approprié pour une application donnée doit être validé au regard du contexte réglementaire spécifique avant le début de la qualification pré-qualification.
L'approche dite « du demi-cycle de surtraitement » est la méthode reconnue dans l'industrie pour démontrer une réduction de 6 log : le processus est exécuté en utilisant la moitié des paramètres du cycle complet validé, puis on recense les micro-organismes survivants. Si le demi-cycle élimine tous les micro-organismes présents sur des indicateurs dont la population est connue, le cycle complet garantit le niveau d'assurance de stérilité requis, avec une marge de sécurité supplémentaire. Il s'agit d'une pratique industrielle et non d'une exigence imposée par une norme harmonisée, et cette distinction est importante pour la documentation.
La lacune qui affecte le plus directement la qualité de la documentation relative à la qualité de la stérilisation (PQ) est l’absence de toute norme internationale spécifiant les exigences de performance des indicateurs de stérilité (BI) pour le VHP. Selon la norme ISO 14937, les procédés sont caractérisés à l’aide d’un cadre général pour la stérilisation par des moyens physiques et chimiques, mais il n’existe aucune norme de performance des BI spécifique au VHP équivalente à celle qui existe pour la stérilisation à la vapeur. Cette lacune réglementaire n’élimine pas l’exigence d’une réduction de 6 log — elle transfère la charge de la justification du choix de l’agent de stérilisation, de la justification de son emplacement et des critères d’acceptation vers les données de processus et la documentation interne de l’établissement lui-même, plutôt que vers une référence harmonisée externe. Lorsqu’un auditeur du service qualité examine le résumé de la qualification pré-operatoire (PQ), il recherche une justification interne qui tienne la route sans s’appuyer sur une norme citable pour l’étayer. Les protocoles qui partent du principe qu’une référence harmonisée en matière d’indicateurs biologiques existe et constituera un fondement suffisant sont défendables sur le papier, mais fragiles lors d’un entretien d’audit.
| Considération | Pratique actuelle / Exigence | Référence réglementaire |
|---|---|---|
| Organisme BI | Geobacillus stearothermophilus | Demande 510(k) auprès de la FDA pour un VHP destiné au secteur de la santé |
| Méthode de démonstration | Approche « overkill » sur un demi-cycle pour démontrer une réduction de 6 log | Pratique courante dans le secteur ; il n'existe pas de norme spécifique au VHP |
| Norme de performance en matière de BI | Il n'existe pas de norme internationale pour la désinfection à la vapeur de haute pression (VHP) ; les procédés sont définis conformément à la norme ISO 14937 | ISO 14937 |
L’identification des emplacements les plus défavorables pour le placement des BI est une décision spécifique au site qui doit être consignée dans le cadre du protocole PQ, et non justifiée rétrospectivement une fois les essais terminés. La priorité doit être donnée aux emplacements géométriquement éloignés du point d’injection, masqués par des éléments de charge ou situés dans des zones mortes du flux d’air. Si les trois essais consécutifs montrent une élimination totale à ces emplacements, l’argument de couverture est solide. Si un essai révèle la présence d’un survivant, cet écart doit être consigné et faire l’objet d’une enquête avant que le protocole puisse être considéré comme réussi — un succès partiel sur trois essais ne constitue pas un fondement suffisant pour une approbation conditionnelle de la qualification de performance.
Pour les établissements qui souhaitent prendre connaissance des exigences détaillées en matière de documentation des paramètres de cycle, indispensables à l'établissement d'un dossier de qualification de la production (PQ) solide, le Essais de qualification des performances des stérilisateurs VHP : Exigences en matière de documentation des paramètres du cycle Ce document traite des obligations spécifiques en matière de collecte de données qui permettent de transformer les registres d'exécution en preuves vérifiables.
Test d'interruption de cycle pour les scénarios de coupure d'alimentation
Le test d'interruption de cycle est l'élément de qualification qui fait le plus souvent défaut dans les dossiers de validation soumis à l'examen des services qualité. Il n'est officiellement imposé comme étape de test spécifique par aucune autorité mentionnée dans la plupart des protocoles VHP standard, mais son absence soulève un problème particulier en matière de défendabilité : sans démonstration documentée que le système revient à un état sûr en cas de coupure de courant pendant la phase d'injection ou de maintien, il n'existe aucune base factuelle permettant de déterminer comment le système se comporte dans le scénario de défaillance le plus probable en conditions d'exploitation.
Le test en lui-même est simple sur le plan procédural. Au cours d’un cycle de qualification — et non d’un cycle de production en conditions réelles —, l’alimentation électrique est coupée intentionnellement pendant la phase d’injection, puis pendant la phase de maintien. La réponse du système est observée, documentée et comparée au comportement de sécurité spécifié par le fabricant. Les résultats acceptables comprennent généralement une purge contrôlée, le déclenchement d’une alarme et l’empêchement de l’ouverture des portes ou de l’accès jusqu’à ce que les conditions à l’intérieur de la chambre reviennent à des niveaux sûrs. Tout écart par rapport à cette réponse attendue est consigné, examiné et résolu avant que le dossier de validation ne soit considéré comme complet.
Les conséquences de l’omission de ce test ne se font sentir qu’au moment où il s’avère nécessaire. Une véritable coupure de courant survenant au cours d’un cycle de production dans une installation dépourvue d’une réponse documentée en cas d’interruption soulève immédiatement plusieurs questions : la chambre a-t-elle été exposée à un rejet partiel ou incontrôlé de VHP ? Les protocoles de sécurité du personnel ont-ils été correctement déclenchés ? La charge a-t-elle été compromise ? En l’absence d’un test de qualification préalable démontrant le retour à un état sûr, aucune de ces questions ne peut recevoir de réponse défendable fondée sur des données de validation. Un auditeur examinant un dossier de qualification ne comportant pas ce test peut l’accepter une fois — mais un incident d’alimentation survenant avant le prochain cycle d’audit transforme cette lacune documentaire en un cas de non-conformité.
Il est donc recommandé, d’un point de vue pratique, d’intégrer le test d’interruption de cycle dans une section distincte du protocole, dotée de ses propres critères d’acceptation, indépendamment des phases d’IQ, d’OQ et de PQ. Ce test doit se référer aux spécifications de sécurité intégrée documentées par le fabricant pour déterminer si le test est réussi ou échoué. Si le modèle de générateur utilisé ne dispose pas de spécifications de sécurité intégrée officiellement publiées, cette lacune doit être identifiée et résolue avec le fabricant avant la programmation du test, et non après.
Registre des écarts et exigences relatives à la validation par le service qualité
Un rapport de synthèse de validation qui ne comporte pas de registre complet des écarts, ou qui porte la validation de l’unité qualité sans qu’un examen correspondant de chaque événement hors spécifications ait été effectué au cours des trois étapes de qualification, ne constitue pas un document défendable au regard des attentes actuelles en matière d’environnements de traitement aseptique. L’annexe 1 des BPF de l’UE, qui régit les exigences en matière de contrôle de la contamination et de traitement aseptique pour la fabrication pharmaceutique, définit une attente générale concernant la documentation du contrôle des processus et l’intégrité des examens, qui s’applique à la qualification de la VHP dans ces environnements. Le registre des écarts n’est pas un élément facultatif de la gouvernance des processus : il constitue la preuve que la surveillance de la qualité a fonctionné correctement tout au long de la qualification.
Tout événement hors spécifications survenant au cours des phases de qualification fonctionnelle (IQ), opérationnelle (OQ) ou de performance (PQ) doit être consigné dans le registre des écarts au moment où il se produit, et non regroupé rétrospectivement lors de la rédaction du rapport. L’entrée du registre doit identifier l’événement, la phase de qualification au cours de laquelle il s’est produit, le paramètre concerné, la cause probable, la décision prise quant à la suite à donner, ainsi que la nécessité ou non d’une modification du protocole ou d’une nouvelle série d’essais. Les écarts classés sans qu’une cause première ait été documentée et sans évaluation claire de leur impact sur la validité des essais précédents ou suivants créent précisément l’ambiguïté que la validation par le service qualité est censée résoudre — et la validation d’une entrée du registre dépourvue d’évaluation d’impact revient à contribuer à cette ambiguïté, et non à la résoudre.
L'exigence de validation par l'unité qualité comporte une implication structurelle que les équipes négligent parfois : le responsable de la validation et le réviseur de l'unité qualité doivent examiner le registre des écarts en se référant à la même version du protocole. Si des modifications ont été apportées au protocole après la survenue des écarts — modifiant les configurations de charge, les critères d'acceptation ou les lieux d'essai —, ces modifications doivent elles-mêmes être documentées, soumises à un contrôle de version et reflétées dans le rapport de synthèse. Un registre des écarts qui fait référence à la version 1.2 du protocole mais qui est signé par rapport à un rapport de synthèse rédigé selon la version 1.4 du protocole crée une chaîne documentaire qui ne peut être reconstituée lors d’un audit sans explication. Cette charge de reconstitution incombe au réviseur de l’unité qualité précisément au moment où il souhaite clôturer la qualification, et non la rouvrir.
Le rôle du responsable de la validation dans le processus de validation ne se limite pas à une simple attestation technique. Il s'agit de confirmer que le registre des écarts rend fidèlement compte de chaque événement survenu et qu'aucun résultat hors spécifications n'a été omis du dossier. Si le service qualité n'est pas en mesure de vérifier de manière indépendante l'exhaustivité du dossier — parce que les registres bruts des essais ne sont ni joints ni référencés —, la validation n'a pas autant de valeur probante qu'il n'y paraît.
La validité d'un dossier complet de validation VHP dépend de la décision la plus faible qui y est documentée. L'IQ établit que le système a été correctement installé avant toute collecte de données de cycle. L'OQ démontre la reproductibilité de la concentration dans des conditions de charge et d'environnement contrôlées. Le PQ confirme l'efficacité biologique dans les positions les plus défavorables. L'essai d'interruption de cycle documente le comportement du système dans le scénario de défaillance le plus critique sur le plan opérationnel. Et le registre des écarts, validé par le service qualité, est le fil conducteur qui relie ces quatre éléments en un dossier capable de résister à l'examen des autorités réglementaires.
L'examen de préqualification le plus efficace ne consiste pas à cocher une liste de contrôle étape par étape, mais à évaluer de manière prospective quelles variables sont les plus susceptibles d'entraîner un écart et si ces variables ont été maîtrisées dans le protocole avant le début des essais. La méthode de contrôle de l’humidité, la compatibilité des matériaux de charge, la justification du placement des BI et la portée des tests d’interruption sont les quatre décisions de planification pour lesquelles les équipes constatent le plus souvent, en cours de qualification, que le protocole n’a pas pris en compte une condition de fonctionnement réelle. Il est plus rapide et moins coûteux de résoudre ces problèmes avant la signature du premier rapport de qualification de l’instrument (IQ) que de les résoudre après le premier abandon de la qualification opérationnelle (OQ).
Questions fréquemment posées
Q : Cette méthode de validation s'applique-t-elle lorsque le système VHP est utilisé pour la décontamination d'une pièce ou d'une suite plutôt que pour un traitement en chambre ?
R : Le cadre IQ-OQ-PQ s’applique, mais les conditions limites évoluent considérablement. La validation en chambre suppose un volume contrôlé et clos, avec des points d’injection fixes et une gestion mesurable de l’humidité ; la décontamination de la pièce introduit des taux de renouvellement d’air variables, des géométries irrégulières et des schémas de contamination dépendant de l’occupation, ce qui rend plus difficile à établir et à justifier le placement des BI dans le scénario le plus défavorable ainsi que la reproductibilité des concentrations. La tolérance de concentration de ±10% et les exigences de réduction de 6 log restent les attentes réglementaires, mais la conception du protocole doit explicitement tenir compte des zones mortes de circulation d’air spécifiques à la salle et des contrôles d’accès à la zone de décontamination, qui ne constituent pas des facteurs à prendre en compte dans la qualification d’une chambre fixe. Considérer un protocole de décontamination de salle comme un transfert direct d’un protocole basé sur une chambre sans procéder à ces ajustements est une cause fréquente d’échecs de la PQ dans les applications à l’échelle d’une installation.
Q : Une fois la qualification en trois étapes terminée et le rapport de synthèse signé, quelles sont les étapes à suivre avant que le cycle validé puisse être utilisé dans le cadre des opérations courantes ?
R : L’étape suivante consiste à mettre en place un cadre de contrôle des changements et de déclenchement de la requalification avant le lancement du premier cycle de production. Un dossier de validation complet et signé établit une référence — il ne régit pas automatiquement la manière dont les changements ultérieurs apportés à la configuration de la charge, aux matériaux d’emballage, aux composants du générateur ou aux conditions de l’installation sont gérés. Toute modification d’une variable contrôlée lors de la qualification opérationnelle (OQ) ou de la qualification de performance (PQ), telle que l’introduction d’un nouvel élément de charge ou l’ajustement des paramètres de préconditionnement, nécessite une évaluation d’impact documentée afin de déterminer si une requalification est nécessaire. En l’absence d’un tel cadre avant le début de l’utilisation courante, la première modification non contrôlée invalide silencieusement la base de référence de qualification sans générer d’événement de déviation pour la signaler.
Q : À partir de quel moment un écart constaté au cours de la qualification pré-production (PQ) justifie-t-il l'annulation de l'ensemble de la qualification plutôt que la simple répétition de la série concernée ?
R : Un seul essai infructueux dont la cause est entièrement expliquée par un facteur documenté et corrigible — tel qu’un dysfonctionnement confirmé de l’équipement de préconditionnement ou un BI présentant des dommages de manutention documentés — justifie généralement la répétition de l’essai plutôt qu’une réinitialisation complète du protocole, à condition que l’écart soit consigné, que sa cause première soit identifiée et qu’il soit examiné par le service qualité avant la reprise des travaux. Le seuil justifiant une réinitialisation complète du protocole est atteint lorsque l’écart remet en cause la validité des données déjà collectées lors des étapes précédentes : par exemple, si un écart de qualification de performance (PQ) révèle que l’humidité n’était pas maîtrisée d’une manière qui remet également en cause les données de concentration issues de la qualification opérationnelle (OQ), le problème ne se limite plus à la PQ. De même, trois essais consécutifs avec au moins un élément intact aux positions les plus défavorables du BI, en l’absence d’une cause attribuable, corrigible et documentée, indiquent un problème de capabilité du processus que la simple répétition des essais ne suffira pas à résoudre.
Q : En quoi l'absence de norme relative à un indicateur biologique spécifique au VHP influe-t-elle sur le choix entre l'utilisation d'une bandelette d'indicateur biologique disponible dans le commerce et la mise au point d'un indicateur adapté au site ?
R : L’absence de norme harmonisée de performance pour les indicateurs biologiques (IB) destinés au VHP signifie qu’aucune des deux options ne s’accompagne d’un référentiel réglementaire pré-validé ; le choix repose donc entièrement sur la capacité de l’établissement à documenter en interne la justification de son choix. Les bandelettes IB commerciales fabriquées pour les applications VHP comportent généralement des données fournies par le fabricant concernant la densité de population et la caractérisation de la valeur D, ce qui offre à l’établissement un point de départ documenté pour démontrer que l’indicateur présente un niveau de difficulté approprié pour le processus cible. Les indicateurs préparés sur site impliquent une charge de documentation interne plus importante, car le dénombrement des populations, la viabilité des organismes et la compatibilité avec le support nécessitent tous une vérification en interne, sans norme de référence externe à citer. Dans un environnement réglementé où l’approbation du service qualité doit se faire en l’absence d’une norme harmonisée pouvant être citée, les bandelettes BI commerciales accompagnées de données traçables fournies par le fabricant permettent généralement d’établir un dossier de qualification de la performance (PQ) plus défendable, pour un même niveau de rigueur scientifique.
Q : Un générateur VHP portable est-il soumis aux mêmes exigences complètes en matière d'IQ, d'OQ et de PQ chaque fois qu'il est déplacé vers un nouvel emplacement, ou la qualification initiale est-elle transférable ?
R : Un générateur portable nécessite une nouvelle qualification IQ à chaque lieu de déploiement, et selon l’ampleur des différences au niveau de la géométrie de la chambre ou de la configuration de la charge, une requalification OQ et PQ est généralement également nécessaire. La qualification initiale établit les performances pour une installation spécifique, avec des raccordements aux réseaux spécifiques, une chambre spécifique et des conditions de charge spécifiques — aucun de ces éléments ne se transfère automatiquement lorsque l’unité est déplacée. Au minimum, les raccordements au réseau doivent être revérifiés sur le nouveau site au regard des critères d’acceptation de l’IQ avant que les données de cycle ne soient utilisées en exploitation. Si le nouveau site présente un volume de chambre différent, un type de charge différent ou des conditions d’humidité ambiante sensiblement différentes, la réalisation d’une OQ et d’une PQ complètes constitue la démarche la plus justifiable. Le fait de se fier au dossier de qualification initial pour couvrir un nouveau déploiement sans preuve documentée de transition constitue une constatation d’audit courante chez les utilisateurs d’unités portables.
