En el ámbito de la investigación biológica y la fabricación farmacéutica, es crucial mantener un entorno estéril y seguro. El aislador de bioseguridad QUALIA, desarrollado y fabricado por Shanghai QUALIA, destaca por ser una solución de vanguardia diseñada para proteger tanto al operario como al producto de posibles riesgos biológicos.

¿Qué es el aislador de bioseguridad QUALIA?

El Aislador de Bioseguridad QUALIA es un sistema patentado de aislamiento cerrado diseñado para la protección de la producción en Banda de Exposición Ocupacional (OEB), la producción estéril, los experimentos asépticos, los experimentos biológicos que requieren estrictas medidas de bioseguridad y la cría de animales de laboratorio de nivel Libre de Patógenos Específicos (SPF).

Características principales del aislador de bioseguridad QUALIA

Esterilidad y seguridad

• Flujo de aire ISO Clase 5: El aislador mantiene un flujo de aire de escape total unidireccional, lo que garantiza un espacio de trabajo estéril durante todo el proceso de fabricación.
• Filtro HEPA de doble salida: Equipado con un sistema Bag-In Bag-Out (BIBO), este filtro minimiza la exposición accidental durante la sustitución, logrando una eficacia >99,999% de 0,1 a 0,3 micrómetros.
• Control en tiempo real: El aislador incluye sistemas de alarma para controlar la hermeticidad de la cámara interior, protegiendo contra riesgos de exposición inesperados.
• Protección automática: En caso de emergencia, como daños en la junta de la puerta o en los guantes, se activa un sistema automático de protección para mantener el flujo de aire hacia el interior.

Personalización y conformidad

• Nivel de contención alto: El aislador supera las pruebas de caída de presión sin fugas por debajo de +750pa, lo que garantiza un entorno seguro.
• Estructura de acero inoxidable: La construcción totalmente soldada de acero inoxidable garantiza la durabilidad y cumple las normas cGMP internacionales.
• Sistemas de escape adaptables: Estos sistemas pueden configurarse para satisfacer las necesidades específicas del usuario, incluidas opciones de descontaminación in situ y dispositivos de escaneado.

Innovación e integración

• Módulos de control autónomos: Estos módulos simplifican el mantenimiento eléctrico y ofrecen la posibilidad de utilizar ordenadores industriales Siemens o pantallas táctiles.
• Capacidad Plug and Play: Las unidades aisladas SCI Clase III son ideales para clientes sin acceso a sistemas de conductos 100%, alcanzando presiones de hasta -250Pa.
• Diseño modular: Los grandes aisladores pueden montarse in situ, lo que evita problemas de transporte.

Diseño y verificación

• Generadores VHP integrados: Los generadores VHP opcionales garantizan la seguridad operativa y la fiabilidad de la esterilización, compartiendo un sistema de control con los aisladores para la validación y el mantenimiento en un único punto.
• Documentación de verificación profesional: Se prestan servicios integrales de verificación que garantizan la validación en cada nodo.

Cumplimiento de las normas

El aislador de bioseguridad QUALIA cumple estrictas normas internacionales:

• Cumplimiento de las cGMP: Cumple las normas vigentes sobre buenas prácticas de fabricación.
• ISO 10648-2: Supera las pruebas de presión de clase 3.
• ISO 14644-1: Mantiene la limpieza del aire ISO 5.
• USP y: Cumple las normas de la Farmacopea de los Estados Unidos en materia de composición farmacéutica y manipulación de medicamentos peligrosos.

Tipos de aisladores

Filtración y sellado avanzados

• Filtros HEPA: Cumplen las normas IEST-RP-CC001.3 y EN 1822, garantizando una filtración de partículas de aire de alta eficacia.
• Juntas estáticas de EPDM de grado FDA: Mejora la durabilidad del sistema y el control de la contaminación.

Flexibilidad operativa

• Configuraciones de presión intercambiables: El espacio de trabajo y la zona de transferencia de esclusas pueden configurarse para funcionar con presión positiva o negativa, adaptadas para materiales estériles no peligrosos o que contengan sustancias peligrosas estériles.

En conclusión, el aislador de bioseguridad QUALIA es una solución robusta e innovadora para cualquier laboratorio o instalación de fabricación que requiera altos niveles de bioseguridad y esterilidad. Con sus funciones avanzadas, opciones personalizables y estricto cumplimiento de las normas internacionales, este aislador garantiza un entorno seguro y estéril, protegiendo tanto su trabajo como su bienestar.