Im Bereich der biologischen Forschung und der pharmazeutischen Produktion ist die Aufrechterhaltung einer sterilen und sicheren Umgebung von entscheidender Bedeutung. Der von Shanghai QUALIA entwickelte und hergestellte QUALIA Biosafety Isolator ist eine hochmoderne Lösung, die sowohl den Bediener als auch das Produkt vor möglichen biologischen Gefahren schützt.

Was ist der QUALIA Biosafety Isolator?

Der QUALIA Biosicherheits-Isolator ist ein proprietäres, geschlossenes Isolationssystem, das für den Schutz der OEB-Produktion (Occupational Exposure Band), die sterile Produktion, aseptische Experimente, biologische Experimente, die strenge Biosicherheitsmaßnahmen erfordern, und die Zucht von Labortieren, die frei von spezifischen Krankheitserregern (SPF) sind, entwickelt wurde.

Hauptmerkmale des QUALIA Biosicherheits-Isolators

Sterilität und Sicherheit

• ISO Klasse 5 Luftstrom: Der Isolator sorgt für einen unidirektionalen Gesamtabluftstrom, der während des gesamten Herstellungsprozesses einen sterilen Arbeitsbereich gewährleistet.
• HEPA-Filter mit doppelter Abluft: Ausgestattet mit einem Bag-In Bag-Out (BIBO) System, minimiert dieser Filter die versehentliche Exposition während des Austauschs und erreicht eine Effizienz von >99,999% bei 0,1 bis 0,3 Mikrometern.
• Überwachung in Echtzeit: Der Isolator ist mit einem Alarmsystem ausgestattet, das die Luftdichtheit des Innenraums überwacht und vor unerwarteten Expositionsrisiken schützt.
• Automatischer Schutz: Im Notfall, z. B. bei Beschädigung der Türdichtung oder der Handschuhe, wird ein automatisches Schutzsystem aktiviert, um den Luftstrom nach innen aufrechtzuerhalten.

Anpassung und Konformität

• Hohe Einschließungsstufe: Der Isolator besteht Druckabfalltests ohne Leckage unter +750pa und gewährleistet eine sichere Umgebung.
• Struktur aus rostfreiem Stahl: Die vollverschweißte Edelstahlkonstruktion gewährleistet Langlebigkeit und entspricht den internationalen cGMP-Normen.
• Adaptive Auspuffsysteme: Diese Systeme können so konfiguriert werden, dass sie den spezifischen Anforderungen der Benutzer gerecht werden, einschließlich Optionen für die Dekontamination vor Ort und Scanvorrichtungen.

Innovation und Integration

• Eigenständige Steuermodule: Diese Module vereinfachen die elektrische Wartung und bieten die Möglichkeit, Siemens-Industriecomputer oder Touchscreens zu verwenden.
• Plug-and-Play-Fähigkeiten: Die isolierten SCI-Einheiten der Klasse III sind ideal für Kunden, die keinen Zugang zu 100%-Kanalsystemen haben, und erreichen Drücke bis zu -250Pa.
• Modularer Aufbau: Große Isolatoren können vor Ort montiert werden, wodurch Transportprobleme vermieden werden.

Entwurf und Verifizierung

• Eingebaute VHP-Generatoren: Die optionalen VHP-Generatoren gewährleisten Betriebssicherheit und Sterilisationszuverlässigkeit und teilen sich ein Kontrollsystem mit den Isolatoren für die Validierung und Wartung an einem einzigen Punkt.
• Professionelle Verifizierungsdokumentation: Es werden umfassende Überprüfungsdienste angeboten, die eine Validierung an jedem Knotenpunkt gewährleisten.

Einhaltung von Normen

Der QUALIA Biosicherheits-Isolator entspricht den strengen internationalen Normen:

• cGMP-Einhaltung: Entspricht den aktuellen Standards der Guten Herstellungspraxis.
• ISO 10648-2: Besteht die Druckprüfungen der Klasse 3.
• ISO 14644-1: Hält die Luftreinheit nach ISO 5 aufrecht.
• USP und: Entspricht den Normen der United States Pharmacopeia für die Herstellung von Arzneimitteln und den Umgang mit gefährlichen Arzneimitteln.

Arten von Isolatoren

Fortschrittliche Filtration und Versiegelung

• HEPA-Filter: Entspricht den Normen IEST-RP-CC001.3 und EN 1822 und gewährleistet eine hocheffiziente Partikelfilterung.
• Statische Dichtungen aus EPDM in FDA-Qualität: Verbessern Sie die Haltbarkeit des Systems und die Kontaminationskontrolle.

Operative Flexibilität

• Auswechselbare Druckkonfigurationen: Der Arbeitsraum und der Schleusentransferbereich können entweder für Über- oder Unterdruckbetrieb konfiguriert werden, zugeschnitten auf sterile, ungefährliche Materialien oder sterile Gefahrstoffe.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der QUALIA Biosicherheits-Isolator eine robuste und innovative Lösung für jedes Labor oder jede Produktionsstätte ist, die ein hohes Maß an biologischer Sicherheit und Sterilität erfordert. Mit seinen fortschrittlichen Funktionen, anpassbaren Optionen und der strikten Einhaltung internationaler Normen sorgt dieser Isolator für eine sichere und sterile Umgebung und schützt sowohl Ihre Arbeit als auch Ihr Wohlbefinden.