Giriş: Güvenlik Standartları Temiz Oda Hassasiyetiyle Buluştuğunda

Kısa bir süre önce kendimi bir meslektaşımla kahve içerken hararetli bir tartışmanın içinde buldum. Temiz oda sınıflandırmasının tamamen partikül sayıları, hava akışı ve mühendislik kontrolleri meselesi olduğu konusunda kararlıydı. İş sağlığı ve güvenliği standartlarının ayrı bir evren olduğunu savunuyordu. Yine de, bir ilaç tesisinde yakın zamanda meydana gelen bir kontaminasyon olayını incelediğimizde, bir model ortaya çıktı: temel neden başarısız bir HEPA filtresi veya yanlış ayarlanmış bir sensör değil, güvenlik prosedürlerindeki bir boşluktu - özellikle de sistematik tehlike tanımlama ve risk yönetimi eksikliği. Bu münferit bir vaka değildi. Yaşam bilimleri, mikroelektronik ve gelişmiş üretimin en ileri noktasındaki tesisler, iş sağlığı ve güvenliği yönetimine yönelik küresel standart olan ISO 45001'in temiz oda operasyonlarında kritik, ancak yeterince takdir edilmeyen bir sütun haline geldiğini giderek daha fazla keşfediyor.

Bu yakınsama sadece teorik bir uygulama değildir. Temiz oda ortamları daha karmaşık hale geldikçe ve kontaminasyon kontrolü için riskler arttıkça, teknik temizlik ve çalışan güvenliği arasındaki sınırlar bulanıklaşmaktadır. Asıl soru, ISO 45001'in temiz oda sınıflandırması hakkındaki konuşmaya ait olup olmadığı değil, bu kritik alanları tasarlama, işletme ve belgelendirme şeklimizi ne kadar derinden şekillendirmesi gerektiğidir.

Temiz Oda Sınıflandırmasının Gelişen Manzarası

Temiz odalar, havadaki partikül konsantrasyonlarını kontrol etme kabiliyetlerine göre derecelendirilir ve ISO 14644-1 standardı ISO 1'den (en temiz) ISO 9'a (esasen ortam odası havası) kadar dokuz sınıf tanımlar. Her sınıf, tanımlanmış partikül boyutlarında metreküp başına izin verilen maksimum partikül sayısını belirtir. Örneğin, bir ISO 1 temiz oda metreküp başına ≥0,1 mikrondan fazla 10 partiküle izin vermezken, ISO 5 (farmasötik dolum odalarında yaygındır) metreküp başına ≥0,5 mikrondan fazla 3.520 partiküle izin verir. Buna karşılık, nutrasötik ambalajlar için tipik olan ISO 8, bu tür 3.520.000 partiküle kadar izin verir.

İşte hızlı bir karşılaştırma:

Bu sınıflandırmaların teknik titizliği göz korkutucudur. ISO 5 veya ISO 7 statüsüne ulaşmak ve bu statüyü korumak, yüksek verimli partikül hava (HEPA) filtrasyonu ve pozitif basınçtan daha fazlasını gerektirir. Tesis tasarımı, hava akışı modellemesi, önlük giyme protokolleri ve giderek artan bir şekilde sağlam güvenlik yönetim sistemlerini kapsayan bütünsel bir yaklaşım gerektirir.

Peki bunun ISO 45001 ile ne ilgisi var? Görünüşe göre oldukça fazla. Temiz odaları partikülsüz tutan kontroller genellikle çalışanları tehlikeli maddelere maruz kalmaktan koruyan kontrollerle aynıdır. Bu iki alanın -temizlik ve güvenlik- kesiştiği nokta, yeni nesil temiz oda yönetiminin şekillendiği yerdir.

ISO 45001: Temelleri ve Temiz Odalarla İlgisi

Özünde ISO 45001, kuruluşların iş sağlığı ve güvenliği (İSG) performansını proaktif olarak iyileştirmelerine yardımcı olmak için tasarlanmış bir yönetim sistemi standardıdır. Tehlikelerin tanımlanması, risklerin değerlendirilmesi, kontrollerin oluşturulması ve sürekli iyileştirmenin sağlanması için bir çerçeve sunar. Kuralcı teknik standartların aksine, ISO 45001 süreç odaklıdır ve liderliği, çalışanların katılımını ve daha geniş iş hedefleriyle entegrasyonu vurgular.

Temel ilkeler şunlardır:

• Sistematik tehlike tanımlama ve risk değerlendirmesi
• Çalışanlara danışma ve katılım
• Rol ve sorumlulukların net bir şekilde belirlenmesi
• Sürekli eğitim, yetkinlik ve farkındalık
• Olay incelemesi ve düzeltici eylem
• Performans ölçümü ve yönetimin gözden geçirilmesi

Temiz oda operatörleri için bu ilkeler soyut olmaktan çok uzaktır. Günlük gerçekleri düşünün: sitotoksik ilaçlarla çalışmak, yüksek etkili kimyasallarla çalışmak veya BSL-3 veya BSL-4 laboratuvarlarında biyolojik muhafazayı sürdürmek. Riskler sadece ürün kalitesi için değil, aynı zamanda personelin sağlığı ve güvenliği için de geçerlidir. ISO 45001, bu riskleri yönetmek için yapılandırılmış bir yol sunarak güvenliğin sonradan düşünülen bir şey değil, temiz oda tasarımı ve işletmesinin ayrılmaz bir parçası olmasını sağlar.

ISO 45001'in küresel ölçekte benimsenmesi çarpıcı olmuştur. Sadece iki yıl içinde, dünya çapında sertifikalı kuruluş sayısı 40.000'in altından yaklaşık 300.000'e yükseldi ve Çin, İtalya ve İngiltere bu konuda başı çekti. Bu artış, İSG yönetiminin düzenleyici bir yük değil, kazaları azaltabilecek, morali iyileştirebilecek ve kurumsal esnekliği artırabilecek stratejik bir varlık olduğunun giderek daha fazla kabul gördüğünü yansıtmaktadır.

ISO 45001'in Temiz Oda Yönetimine Entegre Edilmesi

ISO 45001'i bir dizi ilkeden temiz odalarda pratik eyleme dönüştürmek hem bir sanat hem de bir bilimdir. Deneyimlerime göre, en başarılı uygulamalar bir boşluk analizi ile başlar - mevcut süreçleri standardın gerekliliklerine göre haritalandırır ve iyileştirme alanlarını belirler. Bu sadece bir evrak işi değildir. Gizli tehlikeleri ortaya çıkarmak, iş akışlarını düzene sokmak ve güvenliği temiz oda operasyonlarının DNA'sına yerleştirmekle ilgilidir.

Örneğin, olay yönetim yazılımının kalite yönetim sistemleriyle entegrasyonunu ele alalım. Bir alüminyum üretim tesisinde, bu yaklaşım olayların, uygunluk denetimlerinin ve düzeltici faaliyetlerin gerçek zamanlı olarak izlenmesini sağladı. Sonuç mu? Yaralanmalarda 50%'lik bir azalma ve kök neden analizinde çarpıcı bir iyileşme. Güvenlik, sadece denetimler sırasında kontrol edilecek bir kutu değil, günlük operasyonların görünür, ölçülebilir bir parçası haline geldi.

Aynı mantık temiz odaya özgü riskler için de geçerlidir. İster HEPA filtrelerinin değiştirilmesi, ister tehlikeli atıkların taşınması veya hava akış sistemlerinin bakımı olsun, ISO 45001 aşağıdakiler için bir çerçeve sağlar:

• Bakım veya filtre değişimlerinden önce risk değerlendirmelerinin yapılması
• Mühendislik kontrollerinin uygulanması (örn. muhafaza sistemleri, kilitlemeler)
• Personelin güvenli çalışma prosedürleri ve acil durum müdahalesi konusunda eğitilmesi
• Güvenlik performansının öncü ve gecikmeli göstergelerinin izlenmesi
• Yönetim gözden geçirmelerinin ve sürekli iyileştirme döngülerinin sağlanması

İşte pratik bir örnek: Yakın zamanda bir farmasötik temiz odanın yükseltilmesi sırasında, yeni bir torbalı (BIBO) filtrasyon sistemi kullandık. Kurulum süreci, sadece teknik arızaları değil, ergonomik tehlikeleri, kimyasal maruziyetleri ve hatta psikolojik stres faktörlerini de kapsayan risk değerlendirmeleriyle titizlikle planlandı. Her aşamada işçilerden geri bildirim alındı ve çıkarılan dersler İSG yönetim sistemine geri aktarıldı. Sonuç sadece daha temiz bir oda değil, aynı zamanda daha güvenli ve daha ilgili bir işgücü oldu.

Teknik Spot Işığı: Bag-in Bag-out (BIBO) Sistemleri ve ISO 45001

Çok az teknoloji, temiz oda sınıflandırması ve İSG yönetiminin yakınsamasını torba içinde torba dışında (BIBO) sistemi kadar canlı bir şekilde göstermektedir. Tehlikeli partiküllerin veya biyolojik ajanların bulunduğu ortamlar için tasarlanan BIBO sistemleri, çalışanları veya çevreyi kirleticilere maruz bırakmadan filtrelerin güvenli bir şekilde değiştirilmesine olanak tanır.

Bu Bag-in Bag-out sistemi QUALIA'dan bu yaklaşımı örneklemektedir. Tamamı 3.0 mm 304 paslanmaz çelikten ve tam kaynakla üretilmiştir:

• Bölmesiz süper katlamalı paslanmaz çelik çerçeveli filtreler (geleneksel tiplerin >2 katı kullanım ömrü)
• Sağlam muhafaza için EPDM orta yoğunluklu sızdırmazlık şeritleri
• Sızıntı risklerini en aza indirmek için entegre diferansiyel basınç göstergeleri ve iğne tipi filtreler
• Filtre bütünlüğü doğrulaması için manuel ve otomatik tarama modları
• Emniyet küresel vanaları ile yukarı ve aşağı PAO test portları
• Hem giriş hem de çıkışta VHP (buharlaştırılmış hidrojen peroksit) dezenfeksiyon arayüzleri
• Güvenli filtre değişimi için entegre eldivenli koruyucu torbalar

Bu sistemi diğerlerinden ayıran şey, hem teknik hem de insan faktörlerine gösterdiği özendir. Tasarım, hem temiz oda sınıflandırması hem de operatör güvenliği için kritik bir parametre olan yukarı akış konsantrasyon homojenliğini sağlar. Eldiven donanımlı çantalar ve kolay erişilebilen bakım portları gibi ergonomik özelliklerin dahil edilmesi, bakım personelinin karşılaştığı risklerin derinlemesine anlaşıldığını yansıtmaktadır.

İşte teknik bir döküm:

Yakın zamanda yapılan bir kurulum sırasında ekibimiz bir ikilemle karşılaştı: müşterinin tesisi ISO 7 sınıflandırması gerektiriyordu, ancak süreç sitotoksik bileşiklerin işlenmesini içeriyordu. BIBO'nun modüler tasarımından yararlanarak ve tesisin İSG yönetim sistemiyle entegre ederek hem partikül kontrolünü hem de çalışan güvenliğini sağlayabildik. Sistemin yapı mühendisliği kalite denetiminden patent akreditasyonuna kadar olan sertifikaları, düzenleyici denetimler sırasında ek güvence sağladı.

Teknik konfigürasyonlar veya kurulum seçenekleri hakkında daha fazla ayrıntı isteyenler için QUALIA Bag-in Bag-out ürün sayfası 250'den 16.200 m³/saate kadar hava akış kapasiteleri ve çeşitli tesis ayak izlerine uygun kabin boyutları dahil olmak üzere kapsamlı özellikler sunar.

Zorluklar ve Sınırlamalar

Hiçbir sistemin zorlukları yoktur. ISO 45001'i temiz oda ortamlarında uygulamak benzersiz engeller ortaya çıkarır:

• Kaynak kısıtlamaları: Uyumluluğun sağlanması eğitim, personel ve teknolojiye önemli yatırımlar yapılmasını gerektirir. Özellikle daha küçük kuruluşlar gerekli kaynakları tahsis etmekte zorlanabilir.
• Gereksinimlerin karmaşıklığı: Standardın kapsamlı yapısı göz korkutucu olabilir. Risk değerlendirmelerinden performans değerlendirmelerine kadar sayısız süreçte yol almak, özel uzmanlık ve sürekli bağlılık gerektirir.
• Değişime karşı direnç: Kültürel atalet zorlu bir engeldir. Hem çalışanlar hem de yönetim, özellikle yerleşik rutinleri bozduklarında yeni prosedürlere karşı temkinli olabilirler.
• Teknik standartlarla entegrasyon: ISO 45001'in süreç odaklı yaklaşımını kuralcı temiz oda gereksinimleriyle (örn. ISO 14644-1) uyumlu hale getirmek, özellikle yüksek düzeyde düzenlemeye tabi sektörlerde zor olabilir.

Yakın zamanda yapılan bir sektör anketi bu sorunlu noktaların altını çizdi. Birçok kuruluş farkındalık ve anlayış eksikliğini birincil engel olarak göstermiş, bunu kaynak sınırlamaları ve standardın algılanan karmaşıklığı izlemiştir. Yine de sebat edenler sadece güvenlik sonuçlarının iyileştiğini değil, aynı zamanda operasyonel verimliliğin ve mevzuata uyumun da arttığını bildirmişlerdir.

Uzman Görüşleri ve Sektör Verileri

Sektör uzmanları, İSG yönetimini temiz oda operasyonlarına entegre etmenin değeri konusunda giderek daha fazla söz sahibi oluyor. Yakın tarihli bir panel tartışması sırasında CSP Amy Timmerman, güvenliği kalite yönetim sistemlerine dahil etmenin sadece yaralanmaların azaltılmasında değil, aynı zamanda gelişmiş veri analizi ve proaktif risk yönetiminde de ölçülebilir faydalar sağladığını belirtti. Bir alüminyum üreticisi ile yaptığı çalışma, yaralanmalarda 50%'lik bir azalmaya ve daha sağlam bir olay inceleme programına yol açtı.

AFNOR Sertifikasyon'da denetçi olan Patrice Koralewski, BS OHSAS 18001 standardının yürürlükten kalkmasının ardından ISO 45001 sertifikasyonlarında çarpıcı bir artış gözlemledi. Sadece Fransa'da, sertifikalı kuruluşlar sadece iki yıl içinde üç katına çıktı ve küresel olarak bu sayı yaklaşık 300.000'e yükseldi. Bu ivme özellikle temiz oda operasyonlarının kritik öneme sahip olduğu ilaç, biyoteknoloji ve gelişmiş üretim gibi sektörlerde güçlüdür.

İşte son trendlerin bir özeti:

Bazı uzmanlar, bir sonraki sınırın, İSG yönetimi ile teknik temiz oda kontrolleri arasındaki boşluğu doldurmak için gerçek zamanlı izleme ve analitik kullanarak dijital entegrasyonda yattığını savunuyor. Amerikan Güvenlik Profesyonelleri Derneği (ASSP) gibi kuruluşların çalışmaları, olay yönetiminin artan karmaşıklığına ve sürekli iyileştirme döngülerine duyulan ihtiyaca işaret etmektedir.

Düşünceler ve Öneriler

Başka bir açıdan bakıldığında, ISO 45001 ve temiz oda sınıflandırmasının yakınsaması sadece bir uyumluluk uygulaması değil, stratejik bir zorunluluktur. Temiz oda ortamlarının karmaşıklığı arttıkça, hem ürünleri hem de insanları koruyan entegre yönetim sistemlerine duyulan ihtiyaç da artmaktadır. Değiş tokuşlar gerçektir: ISO 45001'in uygulanması kaynak, uzmanlık ve kültürel değişim gerektirir. Yine de, güvenlik, operasyonel esneklik ve düzenleyici güven gibi potansiyel ödülleri göz ardı etmek zordur.

Bu yolculuğa çıkan kuruluşlar için birkaç öneri öne çıkmaktadır:

• Hem teknik hem de güvenlik ekiplerinin dahil olduğu kapsamlı bir boşluk analizi ile başlayın.
• Güvenli bakım ve kirlenme kontrolünü kolaylaştıran teknolojilere yatırım yapın, örneğin Bag-in Bag-out sistemi gelişmiş muhafaza özelliklerine sahiptir.
• Çalışan geri bildirimlerinin ve veriye dayalı içgörülerin hem güvenlik hem de temizlik protokollerini bilgilendirdiği bir sürekli iyileştirme kültürünü teşvik edin.
• Performansı kıyaslamak ve hesap verebilirliği artırmak için harici sertifikalardan ve uzman rehberliğinden yararlanın.

Hem temiz oda teknolojisi hem de İSG entegrasyonu konusunda derin uzmanlığa sahip bir ortak arayanlar için, QUALIA Temiz Oda Ekipmanları en zorlu ortamlara göre uyarlanmış bir dizi çözüm sunar.

Nihayetinde, temiz oda yönetiminin geleceği sadece odalarımızın ne kadar temiz olduğu ile değil, aynı zamanda onları ne kadar güvenli ve akıllıca işlettiğimizle de tanımlanacaktır. ISO 45001 artık isteğe bağlı değildir; kontrollü ortamlarda mükemmelliğin yeni temelidir. Güvenlik ve temizlik arasındaki sınırlar bulanıklaşmaya devam ettikçe, bu entegre yaklaşımı benimseyenler kendilerini hızla gelişen bir sektörün zorluklarını karşılamak ve fırsatları yakalamak için daha donanımlı bulacaklardır.