Buharlaştırılmış hidrojen peroksit sterilizasyonuna geçiş, etilen oksit üzerindeki düzenleyici baskı ve daha güvenli, daha hızlı düşük sıcaklık proseslerine olan talep nedeniyle hızlanmaktadır. Ancak proses mühendisleri ve kalite liderleri için doğrulama yolu önemli bir engel teşkil etmektedir. VH₂O₂ validasyonunun EtO ile basit bire bir değişim olduğu veya malzeme uyumluluğunun küçük bir dipnot olduğu gibi yanlış anlamalar devam etmektedir. Bu varsayımlar projeleri raydan çıkarabilir ve pazara girişi geciktirebilir.
Bu aciliyet çok önemli bir mevzuat değişikliğinden kaynaklanıyor. FDA'nın ISO 22441:2022'yi Yerleşik Kategori A standardı olarak resmen tanıması ortamı temelden değiştirmiştir. Bu dönüm noktası, 510(k) başvuruları için düzenleyici yükü azaltarak VH₂O₂'yu stratejik olarak uygulanabilir ve genellikle tercih edilebilir bir alternatif haline getirmektedir. Bu standardı doğru bir şekilde uygulamak artık sadece teknik bir uygulama değil; ürün boru hatlarını, tedarik zinciri esnekliğini ve rekabetçi konumlandırmayı etkileyen kritik bir iş kararıdır.
ISO 22441:2022 Standardını ve Kapsamını Anlamak
Standardın Amacının ve Sınırlarının Tanımlanması
ISO 22441:2022, buharlaştırılmış hidrojen peroksitin (VH₂O₂) tek sterilizasyon ajanı olduğu düşük sıcaklıkta sterilizasyon işlemlerinin doğrulanması ve kontrolü için kesin uluslararası çerçeveyi sağlar. Kapsamı, tıbbi cihazlar için terminal sterilizasyonu hedefleyerek kasıtlı olarak kesindir. Standart, oda dekontaminasyonu, prion inaktivasyonu gibi uygulamaları ve hidrojen peroksidi diğer kimyasallarla birleştiren işlemleri açıkça hariç tutmaktadır. Bu odaklanmış kapsam, protokolün amaçlanan kritik kullanım durumu için sağlamlığını sağlar.
FDA Tanınmasının Katalitik Etkisi
Önemli bir gelişme, standardın ABD FDA tarafından Yerleşik Kategori A sterilizasyon yöntemi olarak tanınmasıdır. FDA'nın ISO 22441'i bir konsensüs standardı olarak kabul etmesine dayanan bu düzenleyici kilometre taşı, 510(k) başvurularını kolaylaştırmaktadır. VH₂O₂'yu etilen oksit ve radyasyon ile eşit bir düzenleyici oyun alanına yerleştirir. Bu tanıma, aktif olarak EtO'dan uzaklaşmak isteyen üreticiler için hem düzenleyici yükü hem de maliyeti azaltarak benimsemeyi temelden katalize eder. Sektör uzmanları, bu tek eylemin VH₂O₂'yu niş bir teknolojiden ana akım bir stratejik seçeneğe dönüştürdüğünü belirtiyor.
Çekirdek Çerçeve: Geliştirme, Doğrulama ve Kontrol
Süreç Güvencesine Yaşam Döngüsü Yaklaşımı
Standart, birbirine bağlı üç aşamaya bölünmüş kapsamlı, çok paydaşlı bir yaşam döngüsü yaklaşımını zorunlu kılar: Süreç Geliştirme, Doğrulama (Performans Kalifikasyonu) ve Rutin Kontrol. Bu çerçeve tüm süreci ele alır süreç-ekipman, yük ve parametreler- onaylanmış varlık olarak. Sektörün odağını sadece ajan etkinliğini kanıtlamaktan, ürünün yaşam döngüsü boyunca sistemik sağlamlığı sağlamaya kaydırır. Başarılı bir uygulama, ekipman üreticileri, cihaz üreticileri ve sterilizasyon tesisleri için net roller ile tedarik zinciri boyunca erken işbirliği gerektirir.
İkiz Sütunlar: SAL ve Toksikolojik Güvenlik
Validasyonun özü, tipik olarak bir overkill (yarım döngü) yöntemiyle 10-⁶ sterilite güvence seviyesinin (SAL) gösterilmesini içerir. Bununla birlikte, ISO 22441 benzersiz bir şekilde ikinci ve aynı derecede kritik bir ayağı zorunlu kılar: cihazlarda kalan hidrojen peroksit için toksikolojik bir risk değerlendirmesi. Bölüm 5.4.5'te ayrıntılı olarak açıklanan bu gereklilik, üreticileri sadece mikrobiyal öldürmeyi değil, aynı zamanda kimyasal güvenliği de kanıtlamaya zorlamaktadır. Doğrulama raporlarına ilişkin analizimize göre, bu ikili gereklilik, ilk kez uygulanan birçok programın beklenmedik bir karmaşıklıkla karşılaştığı ve özel test ortakları gerektirdiği bir durumdur.
Aşama 1: Süreç Geliştirme ve Döngü Tasarımı Temelleri
Kritik Süreç Parametrelerinin Belirlenmesi
Bu temel aşama, sterilizasyon döngüsü için bilimsel temeli oluşturur. Belirli ekipman ve yükler için kritik proses parametrelerinin (CPP'ler) -hidrojen peroksit konsantrasyonu, sıcaklık, maruz kalma süresi, nem ve basınç- tanımlanmasını ve karakterize edilmesini içerir. Bunların birbirine bağımlılığı çok önemlidir; örneğin, nem seviyeleri yoğuşmayı ve sterilant etkinliğini doğrudan etkiler. Amaç, malzeme bütünlüğünü korurken etkinliği garanti eden bir parametre alanı oluşturmaktır.
PCD'lerin Merkezi Rolü ve Maddi Kısıtlamalar
Merkezi bir faaliyet, yükteki sterilize edilmesi en zor ürüne eşit veya daha fazla mikrobiyolojik zorluk sunan bir Proses Zorluk Cihazı (PCD) geliştirmektir. Aynı zamanda, malzeme uyumluluğu değerlendirmesi de tartışılmazdır. Standart, VH₂O₂’nun sterilantı emen ve ayrıştıran kağıt ve karton gibi selüloz bazlı malzemelerle uyumsuzluğunu vurgulamaktadır. Bu, tamamen polimer bazlı, VH₂O₂ uyumlu steril bariyer sistemlerine doğru sistemik bir geçişi zorlayan ve tüm sağlık hizmeti yeniden işleme ekosistemini etkileyen katı bir tasarım zorunluluğu getirmektedir.
Aşama 1: Süreç Geliştirme ve Döngü Tasarımı Temelleri
| Kritik Süreç Parametresi (CPP) | Tipik Aralık / Anahtar Kısıtlama | Döngü Tasarımı Üzerindeki Etkisi |
|---|---|---|
| Hidrojen Peroksit Konsantrasyonu | Geliştirme sırasında tanımlandı | Mikrobiyal öldürme oranını doğrudan etkiler |
| Maruz Kalma Süresi | Yarım döngü yöntemi için anahtar değişken | Süreç güvenlik marjını belirler |
| Sıcaklık | Düşük sıcaklık aralığı (örn. 25-50°C) | Isıya duyarlı malzemeleri korur |
| Nem | Kontrollü, optimum aralık gerekli | Sterilant yoğunlaşmasını ve etkinliğini etkiler |
| Malzeme Uyumluluğu | Selüloz bazlı malzemeler hariç | Ambalaj ve yük bileşimini belirler |
Kaynak: ISO 22441:2022. Bu standart, kritik proses parametrelerinin tanımlanmasını zorunlu kılar ve özellikle selüloz gibi sterilantı emen ve ayrıştıran malzemelerin sistem tasarımını doğrudan etkileyen uyumsuzluğunu vurgular.
Not: CPP'ler birbirine bağlıdır ve belirli ekipman ve yük için karakterize edilmelidir.
Aşama 2: Başarılı Bir Performans Kalifikasyonunun (PQ) Yürütülmesi
Uygulamada Yarım Döngü Yöntemi
Performans Kalifikasyonu, sürecin simüle edilmiş üretim koşulları altında gerekli SAL'a tutarlı bir şekilde ulaştığına dair belgelenmiş kanıt sağlar. Kurulum ve Operasyonel Kalifikasyonun (IQ/OQ) ardından, temel PQ tipik olarak yarım döngü yöntemini kullanır. Bu yöntem, tasarlanan maruz kalma süresinin yarısında, en az 10⁶ aşılanmış bir PCD kullanılarak üç ardışık başarılı çalışmayı içerir. Geobacillus stearothermophilus sporlar. Tüm yarım döngülerdeki başarılı inaktivasyon, tam döngünün önemli ve doğrulanmış bir güvenlik marjı sağladığını kanıtlamaktadır.
Eşzamanlı Fiziksel ve Kimyasal Doğrulama
PQ, oda boyunca VH₂O₂, sıcaklık ve nemin eşit dağılımını doğrulamak için kapsamlı fiziksel haritalama gerektirir; bu, planlamada genellikle hafife alınan bir adımdır. Eşzamanlı olarak, ki bu kritiktir, kalıntı testleri, aşağıdaki yöntemlerle işlenen cihazlar kullanılarak yapılmalıdır rutin döngü. Bu veri toplama isteğe bağlı değildir; doğrudan zorunlu toksikolojik risk değerlendirmesini besler. PQ tamamlandıktan sonra bu verileri geriye dönük olarak toplayamazsınız.
Aşama 2: Başarılı Bir Performans Kalifikasyonunun (PQ) Yürütülmesi
| PQ Gereksinimi | ISO 22441 Spesifikasyon / Yöntem | Doğrulama Hedefi |
|---|---|---|
| Biyolojik Gösterge | Geobacillus stearothermophilus sporlar | Standartlaştırılmış mikrobiyal mücadele |
| Aşılama Seviyesi | PCD başına en az 10⁶ spor | Aşırı öldürme kabiliyeti gösterir |
| Yarım Çevrim Yöntemi | Art arda üç başarılı çalışma | Tam döngü güvenlik marjını kanıtlar |
| Fiziksel Haritalama | Oda dağılımı homojenliği | VH₂O₂, sıcaklık, nem yayılımını doğrular |
| Eşzamanlı Kalıntı Testi | Rutin süreç boyunca | Toksikolojik değerlendirme için veri toplar |
Kaynak: ISO 22441:2022. Standart, yarım döngü doğrulama yöntemini tanımlar, biyolojik indikatör organizmayı ve minimum popülasyonu belirler ve zorunlu toksikolojik risk değerlendirmesini desteklemek için eş zamanlı kalıntı testi gerektirir.
Aşama 3: Rutin Kontrol ve İzlemenin Uygulanması
Parametrik Sürüm Zihniyetine Geçiş
Onaylandıktan sonra, sıkı kontroller sürecin etkinliğini korur. Bu, her döngü için tüm CPP'lerin sürekli izlenmesini ve kaydedilmesini içerir. FDA'nın tanıma bildirimi parametrik salımın uygulanabilir olduğunu belirtmekte ancak döngüye özgü kritik parametrelerin belirlenmesi için erken katılımı teşvik etmektedir. Zihniyet, basit bir biyolojik gösterge başarılı/başarısız kontrolünün ötesine geçmelidir. Kalite sistemleri artık birincil serbest bırakma mekanizması olarak bütünsel, parametrik süreç kontrolünü vurgulamakta ve BI'lar periyodik bir doğrulama rolü üstlenmektedir.
Yük Disiplininin Uygulanması ve Planlı Yeniden Yeterlilik
Onaylanmış yük konfigürasyonlarına ve paketlemeye uyulması zorunludur. Yoğunluk veya düzenlemedeki sapmalar sterilizasyonun başarısız olduğu mikro ortamlar yaratabilir. Önleyici bakım ve periyodik yeniden kalifikasyon için planlanmış bir program (tipik olarak yıllık veya önemli değişikliklerden sonra) performansın devam etmesini sağlar. Bu aşama, doğrulamayı bir projeden kalite sisteminin ayrılmaz, yönetilen bir bileşenine dönüştürür.
Aşama 3: Rutin Kontrol ve İzlemenin Uygulanması
| Kontrol Elemanı | Sıklık / Yöntem | Amaç |
|---|---|---|
| CPP İzleme ve Kayıt | Her bir döngü | Parametrik sürüm temeli |
| Biyolojik İndikatör (BI) Testi | Periyodik (örn. haftalık) | Devam eden biyolojik etkinlik kontrolü |
| Kimyasal İndikatör (CI) | Her yük, her eşya | Anında görsel süreç onayı |
| Yük Konfigürasyonu | Doğrulamaya sıkı sıkıya bağlılık | Sterilizasyon mikro ortamlarını önler |
| Önleyici Bakım ve Yeniden Kalifikasyon | Planlanmış (örn. yıllık) | Ekipman performansının devamlılığını sağlar |
Kaynak: Teknik dokümantasyon ve endüstri spesifikasyonları. ISO 22441 rutin kontrolü zorunlu kılarken, BI testi ve yeniden kalifikasyon için belirli frekanslar genellikle üretici protokolleri ve kalite sistemi gereklilikleri tarafından tanımlanır.
Temel Teknik Zorlukların ve Malzeme Uyumluluğunun Ele Alınması
Doğal Süreç Hassasiyetlerinin Yönetilmesi
Başarılı bir uygulama, VH₂O₂’nun doğasında var olan teknik kısıtlamaların proaktif olarak yönetilmesini gerektirir. Proses aşırı nem, organik toprak ve üniform olmayan yük yoğunluğu gibi faktörlere karşı hassas olabilir; validasyon bu en kötü durum koşullarını hesaba katmalıdır. Genellikle gözden kaçan bir ayrıntı da uzun, dar lümenleri sterilize etmenin zorluğudur. Bu, basit yüzey inokülasyonunun ötesine geçen bir test olan yeterli ajan penetrasyonunu göstermek için PCD içinde boyutsal olarak zorlu lümen cihazlarının kullanılmasını gerektirir.
İnovasyona Yön Veren Maddi Sınırlama
En önemli kısıtlama malzeme uyumluluğu olmaya devam etmektedir. Selülozun ötesinde, güvenlik ve işlevsellikten ödün verilmediğinden emin olmak için tüm cihaz ve ambalaj malzemeleri kapsamlı bir şekilde test edilmelidir. Bu sınırlama rekabeti aktif olarak yeniden şekillendiriyor. Sterilizatör üreticileri artık daha iyi lümen penetrasyonu için hazne tasarımında yenilikler yapıyor ve temel farklılaştırıcılar olarak onaylanmış uyumlu sarf malzemeleri (tepsiler, sargılar, kaplar) sunuyor. Sağlam bir portföye sahip bir ortak seçmek onaylanmış uyumlu sarf malzemeleri ve aksesuarlar bu aşamanın riskini önemli ölçüde azaltabilir.
Kalıntı Testi ve Toksikolojik Risk Değerlendirmesi Açıklandı
İki Parçalı Zorunlu Bir Gereklilik
ISO 22441 Bölüm 5.4.5, kimyasal kalıntılara karşı hasta güvenliğini sağlamak için zorunlu, iki parçalı bir gereklilik getirmektedir. İlk olarak, kalıntı testi, sterilizasyon sonrası cihazlarda bulunan hidrojen peroksit miktarını aşağıdakileri kullanarak ölçmelidir rutin döngüsü. İkinci olarak, toksikolojik risk değerlendirmesi bu verileri bilimsel olarak gerekçelendirilmiş bir izin verilebilir kalıntı limiti oluşturmak için kullanmalıdır. Bu değerlendirme genel bir onay kutusu değildir; cihaza özgü bir güvenlik değerlendirmesidir.
İzin Verilebilir Sınırları Etkileyen Faktörler
Risk değerlendirmesinde cihazın vücutla temas şekli (yüzey, mukozal veya implant), temas süresi ve hedeflenen hasta popülasyonunun hassasiyeti göz önünde bulundurulur. Kısa süreli yüzey temaslı bir cihaz için belirlenen limit, uzun süreli bir implant için belirlenenden çok farklı olacaktır. Bu gereklilik, validasyonun yalnızca mikrobiyal öldürme ile ilgili olmadığının altını çizmektedir. Ticari test laboratuvarları, bu karmaşık ve özel gereksinime yönelik entegre destek sunmak için hizmet portföylerini genişletmiştir.
Kalıntı Testi ve Toksikolojik Risk Değerlendirmesi Açıklandı
| Değerlendirme Faktörü | ISO 22441 Gereksinimi | Limit Ayarı için Dikkate Alınması Gerekenler |
|---|---|---|
| Kalıntı Testi | Rutin döngü sonrası H₂O₂ miktarını ölçün | Gerçek maruziyet verileri sağlar |
| Vücut Temasının Niteliği | Yüzey, mukozal veya implant | İzin verilen limiti doğrudan etkiler |
| İletişim Süresi | Kısa vadeye karşı uzun vade | Toksikolojik değerlendirmeyi etkiler |
| Hasta Popülasyonu | Genel ve hassas (örn. yenidoğan) | Güvenlik marjı gereksinimlerini ayarlar |
| İzin Verilen Kalıntı Limiti | Bilimsel olarak gerekçelendirilmiş, belgelenmiş | Değerlendirmenin nihai güvenlik çıktısı |
Kaynak: ISO 22441:2022. Standardın 5.4.5 bölümü bu iki bölümlü gerekliliği zorunlu kılarak, cihaz temas tipi ve hasta popülasyonuna dayalı toksikolojik risk değerlendirmesini validasyonun zorunlu bir bileşeni haline getirmektedir.
Sürdürülebilir Bir Doğrulama ve Yeniden Kalifikasyon Programı Oluşturma
Uzun Vadeli İnşa Etmek
Doğrulama tek seferlik bir olay değil, devam eden bir yaşam döngüsü programının başlangıcıdır. Sürdürülebilirlik, yıllık olarak veya ekipman, ürün veya yük konfigürasyonundaki önemli değişikliklerden sonra gerçekleştirilen planlı bir yeniden kalifikasyon planı gerektirir. Bu program, operasyonel gerçeklik göz önünde bulundurularak tasarlanmalı, yönetilebilir olmasını sağlamalı ve devam eden süreç etkinliğini ve güvenliğini kanıtlamak için sürekli veri sağlamalıdır.
EtO Faz Düşüşüne Karşı Stratejik Korunma
Bu sürdürülebilir program, ESG baskıları ve EtO emisyonları üzerindeki düzenleyici incelemeler EtO kapasitesinin stratejik olarak aşamalı olarak azaltılmasını hızlandırdıkça giderek daha kritik hale gelmektedir. Sağlam bir VH₂O₂ doğrulama ve kontrol programına yatırım yapmak, artan EtO uyum maliyetlerine ve kapasite kısıtlamalarına karşı stratejik bir önlem haline gelir. Ayrıca, daha küçük hazne boyutları nedeniyle hat içi VH₂O₂ kurulum potansiyeli, sterilizasyonu merkezden uzaklaştırarak üretime yaklaştırabilir. Sürdürülebilir bir program, bu geçişin uzun vadede proses kontrolünün devam ettiğini kanıtlayan kesintisiz verilerle desteklenmesini sağlar.
Uygulama yol haritası üç önceliğe dayanmaktadır: döngü geliştirme ile eşzamanlı olarak malzeme uyumluluk çalışmalarının başlatılması, kalıntı testi veri toplama işleminin PQ aşamasına entegre edilmesi ve ilk günden itibaren parametrik sürüm için rutin kontrol sisteminin tasarlanması. Bu adımlar maliyetli yeniden çalışmayı önler ve ruhsatlandırma iznine giden yolu kolaylaştırır.
Tıbbi cihazlarınız için ISO 22441:2022 doğrulama yolunda ilerlemek için profesyonel rehberliğe mi ihtiyacınız var? Uzmanlarımız QUALIA ilk fizibiliteden sürdürülebilir rutin kontrole kadar buharlaştırılmış hidrojen peroksit sterilizasyonuna geçişi riskten arındırma konusunda uzmanlaşmıştır. Özel uygulamanızla ilgili ayrıntılı bir danışmanlık için şunları da yapabilirsiniz Bize Ulaşın.
Sıkça Sorulan Sorular
S: FDA'nın ISO 22441'i tanıması yeni bir tıbbi cihaz için ruhsatlandırma stratejimizi nasıl etkiler?
C: FDA'nın ISO 22441'i Yerleşik Kategori A standardı olarak kabul etmesi, buharlaştırılmış hidrojen peroksit sterilizasyonunu etilen oksit ve radyasyon ile eşit düzenleyici zemine yerleştirmektedir. Bu tanınma, doğrulama için önceden tanımlanmış bir fikir birliği çerçevesi sağlayarak 510(k) başvurularını kolaylaştırır ve hem düzenleyici yükü hem de maliyeti azaltır. EtO'dan uzaklaşmayı hedefleyen projeler için bu, validasyonunuzu doğrudan EtO ile uyumlu hale getirerek daha öngörülebilir ve verimli bir düzenleyici yol planlayabileceğiniz anlamına gelir. ISO 22441:2022 Protokol.
S: VH₂O₂ sterilizasyonu için ISO 22441 tarafından zorunlu kılınan temel doğrulama çerçevesi nedir?
C: Standart üç aşamalı bir yaşam döngüsü yaklaşımı gerektirmektedir: Süreç Geliştirme, Performans Kalifikasyonu (PQ) ve Rutin Kontrol. Bu çerçeve, sadece sterilantın etkinliğini değil, tüm entegre sistemi (ekipman, yük ve parametreler) tek bir varlık olarak doğrular. 10-⁶ sterilite güvence seviyesinin (SAL) gösterilmesini zorunlu kılar ve kalıntı hidrojen peroksit için zorunlu bir toksikolojik risk değerlendirmesi içerir. Bu bütünsel yaklaşım, validasyon planınızın mikrobiyolojik, fiziksel ve kimyasal güvenlik verilerini en başından itibaren entegre etmesi ve rutin üretim için sistemik sağlamlık sağlaması gerektiği anlamına gelir.
S: VH₂O₂ PQ için bir Proses Zorluk Cihazı (PCD) tasarlarken kritik adımlar nelerdir?
C: PCD'niz, sterilize edilmesi en zor ürününüze eşit veya daha büyük bir mikrobiyolojik zorluk sunmalıdır. VH₂O₂ için bu genellikle ajan penetrasyonunun en zor olduğu uzun, dar lümenler gibi zorlu geometrileri taklit eden bir cihaz oluşturmayı içerir. PCD'ye en az 10⁶ Geobacillus stearothermophilus yarım döngü PQ çalışmaları için sporlar. Ürün portföyünüz dahili kanallara sahip karmaşık cihazlar içeriyorsa, yeterli sterilant dağılımını kanıtlamak için PCD'nizi bu belirli yolları titizlikle sorgulayacak şekilde tasarlamanız gerekir.
S: ISO 22441 malzeme uyumluluğunu nasıl ele alıyor ve temel tasarım kısıtlamaları nelerdir?
C: Standart, buharlaştırılmış hidrojen peroksitin, sterilantı emen ve ayrıştıran kağıt ve karton gibi selüloz bazlı malzemelerle uyumsuzluğunu açıkça vurgulamaktadır. Bu, tamamen polimer bazlı, VH₂O₂ uyumlu steril bariyer sistemlerine ve sağlık hizmeti aksesuarlarına geçişi zorlayan katı bir tasarım zorunluluğu getirmektedir. Bu, ambalaj ve cihaz malzemesi seçim sürecinizin resmi uyumluluk testlerini içermesi gerektiği anlamına gelir, çünkü malzeme hataları sterilite güvencesini tehlikeye atabilir ve tüm validasyonunuzu geçersiz kılabilir.
S: Kalıntı hidrojen peroksitin zorunlu toksikolojik risk değerlendirmesi için ne gereklidir?
C: Bölüm 5.4.5 ISO 22441:2022 iki bölümlü bir süreç gerektirir: birincisi, rutin döngü boyunca işlenen cihazlardaki kalıntı hidrojen peroksiti ölçmek ve ikincisi, bilimsel olarak gerekçelendirilmiş izin verilen maruz kalma sınırını belirlemek için bu verileri kullanmak. Bu değerlendirme, cihazın vücutla temas niteliğini (yüzey, mukozal veya implant), temas süresini ve hasta popülasyonunun hassasiyetini dikkate almalıdır. Bu, mikrobiyal öldürmenin ötesine geçerek kapsamlı hasta risk değerlendirmesine geçerek bu güvenlik verilerini oluşturmak ve yorumlamak için toksikoloji uzmanları veya özel laboratuvarlarla ortaklık kurmadan doğrulamanızın tamamlanmayacağı anlamına gelir.
S: Doğrulamadan sonra VH₂O₂ sterilizasyon sürecimiz için parametrik sürüm kullanabilir miyiz?
C: FDA'nın tanıma bildirimi, parametrik salımın ISO 22441 kapsamında uygulanabilir olduğunu belirtir, ancak döngünüzün belirli kritik parametrelerini tanımlamak için erken ajans katılımını teşvik eder. Rutin kontrol, her döngü için konsantrasyon, sıcaklık ve maruz kalma süresi gibi tüm kritik proses parametrelerinin (CPP'ler) sürekli olarak izlenmesini ve kaydedilmesini gerektirir. Bu, evrensel bir CPP seti varsaymamanız gerektiği anlamına gelir; parametrik serbest bırakma protokolünüzün temelini oluşturacak parametreleri belirlemek ve gerekçelendirmek için süreç geliştirme sırasında düzenleyicilerle işbirliği yapmayı planlayın.
S: Onaylanmış bir VH₂O₂ sterilizasyon işlemini ne sıklıkla yeniden kalifiye etmeliyiz?
C: Sürdürülebilir bir doğrulama programı, tipik olarak yıllık bazda veya ekipman, ürün tasarımı veya yük konfigürasyonundaki herhangi bir önemli değişikliğin ardından gerçekleştirilen periyodik yeniden kalifikasyon gerektirir. Bu sürekli yaşam döngüsü yönetimi, uzun vadede proses etkinliğinin ve güvenliğinin devam etmesini sağlar. ESG baskıları nedeniyle stratejik olarak EtO'dan geçiş yapan operasyonlar için bu, bu yeniden kalifikasyon faaliyetlerini tek seferlik bir proje maliyeti olarak değil, kalite sisteminizin temel bir parçası olarak bütçelemek ve planlamak anlamına gelir.
