Buharlaştırılmış Hidrojen Peroksit dekontaminasyon döngüleri mutlak muhafaza gerektirir. Bu döngülerin şişirilebilir contalı kapı sistemleriyle entegrasyonu basit bir kurulum değil, kritik bir mühendislik sorunudur. Conta bütünlüğündeki veya kontrol senkronizasyonundaki bir arıza, tüm dekontaminasyon sürecini tehlikeye atarak kontaminasyon ve mevzuata uyumsuzluk riskini doğurur. Profesyoneller, hem etkili hem de sürdürülebilir bir sistem uygulamak için malzeme uyumluluğu, doğrulama protokolleri ve yaşam döngüsü maliyetleri arasında gezinmelidir.
Esnek, ölçeklenebilir muhafaza çözümlerine doğru geçiş, bu entegrasyonu giderek daha önemli hale getirmektedir. Sabit odacıkların aksine, şişirilebilir sızdırmaz kapılar mevcut tesisler içinde geçici dekontaminasyon bölgelerinin oluşturulmasına olanak sağlar. Bu modülerlik, alan kısıtlamalarını çözer ve gelişen iş akışlarına uyum sağlar. Bununla birlikte, güvenilir performans elde etmek bileşen seçimi, sistem tasarımı ve titiz doğrulama için titiz bir yaklaşım gerektirir.
Başarılı bir VHP-Seal Door Entegrasyonu için Temel Bileşenler
Temel: Conta Bütünlüğü ve Malzeme
Şişirilebilir conta birincil muhafaza bariyeridir. Performansı tartışılmazdır. Tipik olarak 60±5° Shore A sertliğinde EPDM veya silikon olan conta, şişirildiğinde kapı çerçevesine karşı hava geçirmez bir kapatma oluşturmalıdır. Bu, VHP sızıntısını önler ve etkili dekontaminasyon için gereken kritik buhar konsantrasyonunu korur. Performans basınç bozunma testleriyle ölçülür; önde gelen sistemler ±2000 Pa'da saatte 0,5% hacmin altında sızıntı oranlarıyla bütünlük gösterir. Bu metrik, BSL-3/4 gibi yüksek muhafaza uygulamaları için uyumluluğun temel taşıdır ve maliyet için asla ödün verilmemesi gereken bir özelliktir.
Sistem Bağlantısı ve Dağıtımı
Donanım sinerjisi contanın ötesine uzanır. Kapı sistemi ile VHP jeneratörü arasındaki fiziksel bağlantı tipik olarak kamlok bağlantı parçaları ile sağlanır ve hava geçirmez bir bağlantı sağlanır. İçeride, homojen buhar dağılımı çok önemlidir. Bu olmadan ölü bölgeler kirleticileri barındırabilir. Kapalı muhafaza içindeki entegre karıştırıcı fanlar VHP'yi aktif olarak sirküle ederek tüm yüzeylerin gerekli konsantrasyonu almasını sağlar. Bu entegre yaklaşım, sabit, yer kaplayan odalardan doğrudan temiz oda iş akışlarına yerleştirilebilen uyarlanabilir bariyerlere stratejik bir geçişi temsil etmektedir.
Çekirdek Donanım Özellikleri
Bileşenlerin kanıtlanmış özelliklere göre seçilmesi entegrasyon riskini azaltır. Aşağıdaki tabloda kritik donanım ve performans kıyaslamaları özetlenmektedir.
| Bileşen | Anahtar Özellikler | Performans Metriği |
|---|---|---|
| Şişirilebilir Conta Malzemesi | EPDM veya Silikon | 60±5° Shore A sertlik |
| Conta Bütünlüğü Basınç | ±2000 Pa | Sızıntı oranı <0,5% vol/saat |
| VHP Jeneratör Bağlantısı | Kamlok bağlantı parçaları | Hava geçirmez fiziksel bağlantı |
| Buhar Dağıtımı | Dahili karıştırıcı fanlar | Eşit konsantrasyon sağlar |
Kaynak: ISO 14644-7:2022 Temiz odalar ve ilgili kontrollü ortamlar - Bölüm 7: Ayırıcı cihazlar. Bu standart, izolatörler gibi ayırıcı cihazların tasarımı ve testi için asgari gereklilikleri belirtir ve bu spesifikasyonların karşılaması gereken sızdırmazlık bütünlüğü ve muhafaza performansı için temel kriterleri sağlar.
Kontrol Sistemi Senkronizasyonu ve PLC Gereksinimleri
Orkestrasyon Zekası
Programlanabilir Mantık Denetleyicisi merkezi sinir sistemidir. Sadece olayları tetiklemekle kalmaz; tüm dekontaminasyon sekansını düzenler. Bu, kapı kilitlerini yönetmeyi, conta şişirme ve söndürme komutunu vermeyi ve muhafazayı izole etmek için binanın HVAC sistemiyle iletişim kurmayı içerir. En önemlisi, VHP jeneratörü ile diyalog kurarak döngü aşamalarını - şartlandırma, gazlama, konut, havalandırma - hassas ve tekrarlanabilir bir sırayla yürütür. Bu otomasyon insan hatasını ortadan kaldırır ve hem güvenlik hem de süreç doğrulaması için temeldir.
Veri, Uyumluluk ve Geleceğe Hazırlama
PLC'nin rolü operasyonun ötesine geçerek dokümantasyona kadar uzanır. Gelişmiş sistemler uzaktan izleme, ayrıntılı veri kaydı ve Bina Yönetim Sistemleri ile entegrasyon sağlar. Bu bağlanabilirlik, birinci sınıf bir özellikten mevzuat beklentisine dönüşüyor. Denetçiler, özellikle 21 CFR Bölüm 11 gibi çerçeveler kapsamında, her dekontaminasyon döngüsünün dijitalleştirilmiş, denetlenebilir kanıtını giderek daha fazla talep etmektedir. Sonuç olarak, sağlam yazılım desteğine sahip yetenekli bir PLC seçimi, uyumluluk stratejisine ve operasyonel şeffaflığa doğrudan bir yatırımdır.
Operasyonel Parametrelerin Tanımlanması
Projelerimizde, sadece standart döngülerin değil, aynı zamanda basınç sapmaları veya sensör arızaları için acil durum protokollerinin programlanmasına olanak tanıyan PLC'ler belirliyoruz. Bu kontrol seviyesi, sistemi otomatikten akıllıya dönüştürür.
Uyumluluk için Entegre Sisteminizi Doğrulama
İki Aşamalı Doğrulama Zorunluluğu
Validasyon hem biyolojik etkinliği hem de fiziksel muhafazayı onaylar. Bileşenlerin fabrika kabul testleri ile başlayan ancak zorunlu saha devreye alma ile sonuçlanan iki aşamalı bir süreçtir. Biyolojik indikatör (BI) testleri de dahil olmak üzere fabrika testleri Geobacillus stearothermophilus log 6 azalmasını göstermek, bileşen işlevselliğini doğrulamak için sporlar. Ancak, yapısal hizalama veya sahaya özgü basınç farkları gibi kurulum değişkenlerini hesaba katamazlar.
Yerinde Devreye Alma: Nihai Test
Nihai saha doğrulaması pazarlık konusu değildir. Bu aşama aşağıdakileri test eder kurulu sistem “sızıntı olmadığını” doğrulamak için gerçek çalışma ortamında. Kritik konumlarda BI zorluklarının tekrarlanmasını ve belirli VHP jeneratörü çalışır durumdayken sızdırmaz muhafaza üzerinde zorlu basınç bozunma testlerinin yapılmasını içerir. Bu aşama tüm projenin riskini azaltır ancak proje planında önemli bir zaman tahsisi gerektirir. Tüm doğrulama dosyası, gerçek dünya koşulları altında şişirilebilir contaların kanıtlanmış bütünlüğüne bağlıdır ve teknik verileri ruhsat onayına dönüştürür.
Malzeme Uyumluluğu ve Sızdırmazlık Dayanıklılığı Hususları
Yüzey ve Conta Malzemesi Seçimi
VHP'ye maruz kalan tüm iç yüzeyler, bozulmayı ve gaz çıkışını önlemek için uyumlu olmalıdır. 316L kalite elektro-parlatılmış paslanmaz çelik, direnci ve temizlenebilirliği açısından standarttır. Şişirilebilir conta malzemesinin kendisi kritik bir uzun ömür faktörüdür. Satıcı karşılaştırmaları, doğrudan malzeme seçimi ve tasarımına bağlı önemli bir yaşam döngüsü eşitsizliğini ortaya koymaktadır.
Kullanım Ömrü ve Bakım Etkisinin Analizi
Bir contanın hizmet ömrü, bakım programlarını ve toplam sahip olma maliyetini belirler. Gizli şişirme hortumu gibi özelliklere sahip EPDM contalar tipik olarak ≥5 yıl olarak derecelendirilir. Bazı silikon çeşitleri, malzeme özellikleri ve stres noktalarında aşınmaya yatkınlık nedeniyle yalnızca 1-3 yıl dayanabilir. Hassas köşe yarıçaplarına sahip tasarımlar (örn. R95) bu aşınma noktalarını azaltır. Dayanıklı malzemelere ve hızlı değiştirilebilen menteşe sistemlerine sahip tasarımlara yatırım yapmak, hem kullanım ömrü maliyetlerini hem de çalışmama süresinden kaynaklanan operasyonel kesintileri en aza indirdiği için stratejik açıdan mantıklıdır.
Karşılaştırmalı Malzeme Performansı
Sızdırmazlık malzemesi seçiminin operasyonel bütçeler ve planlama üzerinde doğrudan ve ölçülebilir bir etkisi vardır. Aşağıdaki tabloda temel dayanıklılık faktörleri karşılaştırılmaktadır.
| Malzeme/Bileşen | Şartname | Beklenen Hizmet Ömrü |
|---|---|---|
| İç Yüzeyler | 316L Elektropolisajlı Paslanmaz Çelik | VHP uyumlu, standart |
| Şişirilebilir Conta (EPDM) | Gizli şişirme hortumu | ≥5 yıl |
| Şişirilebilir Conta (Silikon) | Hassas köşe yarıçapları (örn. R95) | 1-3 yıl |
| Bakım Tasarımı | Hızlı değiştirilebilen menteşe sistemleri | Arıza süresini en aza indirir |
Kaynak: Teknik dokümantasyon ve endüstri spesifikasyonları.
Entegre ve Retrofit Sistemler için Maliyet Analizi ve Yatırım Getirisi
Sermaye Harcamaları ve Toplam Sahip Olma Maliyeti
Finansal analiz, ilk satın alma fiyatının çok ötesine uzanmalıdır. Tek bir tedarikçiden alınan entegre, anahtar teslim sistemler kolaylık ve optimize edilmiş performans sunar ancak parça ve servis için uzun vadeli bağımlılıklar yaratabilir. Uzman tedarikçilerin birlikte çalışabilir bileşenlerini kullanan türünün en iyisi bir yaklaşım, daha fazla özelleştirme ve potansiyel satıcı esnekliği sağlar. Gerçek yatırım getirisi hesaplaması dayanıklılık (conta ömrü), operasyonel verimlilik (döngü süresi) ve doğrulama kesinliğini içermelidir.
Bir Maliyet Sürücüsü Olarak Operasyonel Verimlilik
Döngü süresi önemli bir operasyonel maliyet faktörüdür. Tam kuru buharlaştırma yapabilen ve 30 dakikalık döngülere olanak tanıyan bir VHP jeneratörü, 120 dakikalık bir sisleme sistemine kıyasla tesis verimini büyük ölçüde artırır. Bu da programlama, kapasite ve işçilik maliyetlerini etkiler. Optimize edilmiş performans için entegrasyon ile esneklik için modüler yaklaşım arasındaki stratejik seçim, projenin yıllarca sürecek finansal ve operasyonel gidişatını belirleyecektir.
Finansal Karar Çerçevesi
Değerlendirmeyi yapılandırmak için, iki ana tedarik yolunun aşağıdaki karşılaştırmalı analizini göz önünde bulundurun.
| Faktör | Entegre (Anahtar Teslim) Sistem | Türünün En İyisi (Retrofit) |
|---|---|---|
| İlk Sermaye Harcaması | Tipik olarak daha yüksek | Potansiyel olarak daha düşük |
| Satıcı Esnekliği | Tek kaynak bağımlılığı | Çoklu satıcı seçenekleri |
| Operasyonel Verimlilik | Performans için optimize edilmiştir | Özelleştirilebilir bileşenler |
| Çevrim Süresi Etkisi | Hızlı döngüler (örn. 30 dakika) | Jeneratör seçimine göre değişir |
| Uzun Vadeli Bakım | OEM tarafından tanımlanmıştır | Daha fazla hizmet esnekliği |
Kaynak: Teknik dokümantasyon ve endüstri spesifikasyonları.
Not: ROI; sızdırmazlık dayanıklılığı, döngü süresi verimliliği ve doğrulama kesinliğini hesaba katmalıdır.
Bakım Protokolleri ve Duruş Sürelerinin Azaltılması
Reaktif Onarıma Karşı Proaktif Program
Proaktif bakım, sistem güvenilirliği ve sürekli doğrulamanın anahtarıdır. Şişirilebilir contalar aşınan parçalardır. Üretici değerlerine ve operasyonel döngü sayılarına dayalı planlı bir değiştirme protokolü oluşturmak, muhafazayı ihlal eden yıkıcı, planlanmamış arızaları önler. Kapının tamamen sökülmesine gerek kalmadan conta değişimini kolaylaştıran tasarımlar arıza süresini en aza indirmek için çok önemlidir. Bu planlama doğrudan tesisin muhafaza bütünlüğünü korur.
Mührün Ötesinde: Destekleyici Sistemler
Bakım, kontrol ve destek sistemlerini de kapsar. PLC ve HMI, güvenilirliği sağlamak için düzenli kontroller ve yazılım güncellemeleri gerektirir. VHP jeneratörünün bağımsız hava besleme ve egzoz kanalları, sızıntıya yol açabilecek oda basıncının bozulmasını önlemek için korunmalıdır. Genellikle aşağıdaki gibi standartlarda özetlenen kapsamlı bir protokol ANSI/AAMI ST98:2022, tüm dekontaminasyon sürecinin onaylanmış durumunun korunmasını sağlar.
Bakım Eylem Planı
Bakım için sistematik bir yaklaşım kritik muhafaza sistemleri için tartışılmazdır. Aşağıdaki tabloda temel bakım faaliyetleri ve bunların hedefleri özetlenmektedir.
| Bileşen | Bakım Eylemi | Kritik Hedef |
|---|---|---|
| Şişirilebilir Contalar | Periyodik muayene ve değiştirme | Beklenmedik arızaları önleyin |
| Conta Değişim Tasarımı | Kapının tamamen sökülmesine gerek yok | Operasyonel aksama süresini en aza indirin |
| PLC VE HMI | Düzenli kontroller ve yazılım güncellemeleri | Kontrol sistemi güvenilirliğini sağlayın |
| VHP Jeneratör Kanalları | Bağımsız besleme/egzoz bakımı | Oda basıncının bozulmasını önleyin |
Kaynak: ANSI/AAMI ST98:2022 Yeniden kullanılabilir tıbbi cihaz sterilizasyonu için muhafaza cihazları. Bu standart, şişirilebilir contalı kapı sistemlerinin bütünlüğünün korunmasıyla doğrudan ilgili olarak, güvenli bir bariyer sağlamaya devam etmelerini sağlamak için muhafaza cihazlarının bakımına yönelik gereklilikleri sağlar.
Geçiş Odaları ve Oda Dekontaminasyonu Arasında Seçim Yapma
Uygulama Tanımlı Yapılandırma
Entegrasyon, her biri farklı stratejik kullanımlara sahip iki ana konfigürasyona hizmet eder. Bağımsız VHP Geçiş Odaları, temiz odalar veya biyogüvenlik seviyeleri arasında yüksek frekanslı, rutin malzeme transferi için idealdir. Hızlı bir geri dönüş ile kompakt, özel bir dekontaminasyon hacmi sunarlar. Büyük ekipmanların, tüm iş istasyonlarının veya oda içlerinin dekontaminasyonu için Oda/Lobi Dekontaminasyonu yaklaşımı gereklidir.
Esnek Bariyer Avantajı
Oda Dekontaminasyonu modelinde, şişirilebilir conta kapılar geçici bir oda oluşturmak için bir alanı (lobi veya ekipman odası gibi) hava geçirmez şekilde kapatır. Bu modüler tasarım, büyük yapısal değişikliklere gerek kalmadan mevcut duvarları kullandığından, yüksek seviyeli dekontaminasyonun eski tesislere uyarlanması için özellikle değerlidir. Seçim temelde iş akışına, malzeme boyutuna, transfer sıklığına ve tesis düzenine bağlıdır. Eğilim, dinamik bir tesis içindeki birden fazla transfer noktasına hassas muhafaza yerleştirmek için her iki konfigürasyonun da kullanılması yönündedir.
Sonraki Adımlar: Entegrasyonunuzu Planlama ve Satıcı Seçimi
Stratejik Gereksinimlerin Tanımlanması
Etkili planlama, ihtiyacın net bir şekilde tanımlanmasıyla başlar. Gerekli verimi ölçün, tesisin mekansal ve yardımcı program kısıtlamalarını belirleyin ve bileşen esnekliğine karşı istenen sistem entegrasyonu düzeyine karar verin. Bu başlangıç çerçevesi, satıcı pazarını tam ekosistemler sunanlar ile uzmanlaşmış, türünün en iyisi, birlikte çalışabilir bileşenler konusunda uzmanlaşmış olanlar arasında hemen bölecektir. pnömati̇k contali muhafaza kapilari.
Şartname ve Katılım
Kanıta dayalı performans ölçütlerine öncelik veren şartnameler geliştirin: sızdırmazlık bütünlüğü basınç testi sonuçları, sertifikalı malzeme yaşam döngüsü verileri, jeneratör döngü süresi doğrulaması ve PLC bağlantı yetenekleri. Kısa listeye alınan tedarikçilerle tasarım aşamasının başlarında iletişime geçin. Bu işbirliği, tüm mekansal, kullanım ve birlikte çalışabilirlik gereksinimlerinin tedarikten önce belirlenmesini ve karşılanmasını sağlar.
Doğrulama Odaklı Proje Zaman Çizelgesi
Son olarak, önemli saha doğrulama ve devreye alma aşaması için yeterli, kesintisiz zaman ayıran ayrıntılı bir proje zaman çizelgesi geliştirin. Bu genellikle programın en hafife alınan kısmıdır. Endüstri standartları daha katı spesifikasyonlara doğru evrilirken, bugün sınıfının en iyisi ölçütlere dayalı bileşenleri seçmek, yatırımınızı geleceğe dönük hale getirmek için en etkili stratejidir.
Başarılı entegrasyon üç önceliğe bağlıdır: her şeyden önce mühür bütünlüğünün belirlenmesi ve doğrulanması, hem otomasyon hem de denetlenebilirlik sağlayan bir kontrol mimarisinin seçilmesi ve yatırım getirisinin başlangıç fiyatına göre değil, toplam yaşam döngüsü maliyetine göre hesaplanması. Bu yaklaşım, projeyi teknik bir kurulumdan muhafaza güvencesi için stratejik bir varlığa dönüştürür.
Tesisiniz için onaylanmış bir VHP dekontaminasyon bariyeri tasarlama konusunda profesyonel rehberliğe mi ihtiyacınız var? Mühendislik ekibi QUALIA yüksek performanslı sızdırmaz kapı sistemlerini önde gelen VHP teknolojileriyle entegre etme konusunda uzmanlaşmıştır. Spesifikasyon, uyumluluk ve uygulama konularında size yardımcı olabiliriz. Bize Ulaşın Proje parametrelerinizi ve doğrulama gereksinimlerinizi görüşmek için.
Sıkça Sorulan Sorular
S: Bir VHP dekontaminasyon sisteminde şişirilebilir bir sızdırmazlık kapısı için kritik performans ölçütleri nelerdir?
C: Conta, operasyonel basınç farkları altında hava geçirmez bütünlüğünü korumalı ve performansı basınç bozunma testleriyle doğrulanmalıdır. Önde gelen sistemler ±2000 Pa'da muhafaza sağlar ve saatte 0,5% hacmin altında sızıntı oranları gösterir. Bu ölçülebilir bütünlük, yüksek muhafaza uygulamalarında uyumluluğun temelini oluşturur. Biyogüvenlik seviyesi 3/4 doğrulamasının gerekli olduğu projeler için, satıcı seçimi sırasında bu belirli ölçütlere başlangıç maliyetinden daha fazla öncelik vermelisiniz.
S: Kontrol sistemi mimarisi, entegre bir VHP ve sızdırmaz kapı kurulumu için uyumluluğu nasıl etkiler?
C: Sıralamayı otomatikleştirmek, kapı kilitlerini yönetmek ve VHP jeneratörü ve HVAC ile iletişim kurmak için özel bir PLC gereklidir. Bu, tekrarlanabilir, güvenli döngüler sağlar ve uzaktan izleme ve veri kaydını mümkün kılar. Modern düzenleyici beklentiler, her döngünün dijitalleştirilmiş, denetlenebilir kanıtını giderek daha fazla talep etmektedir. Bu, aşağıdakilere tabi tesisler anlamına gelir 21 CFR Bölüm 11 veya benzer standartlar, en başından itibaren gelişmiş bağlantı ve veri bütünlüğü özelliklerine sahip bir PLC için planlama yapmalıdır.
S: Entegre bir VHP dekontaminasyon sistemi için iki aşamalı doğrulama süreci nedir?
C: Validasyon, biyolojik etkinlik testini fiziksel muhafaza doğrulamasıyla birleştirir. Bileşenlerin fabrikada test edilmesiyle başlar, ardından aşağıdaki gibi biyolojik göstergeler kullanılarak yerinde zorunlu devreye alma ile devam eder Geobacillus stearothermophilus log 6 azalmasını kanıtlamak ve son kurulumda sıfır sızıntıyı doğrulamak için. Bu süreç projenin riskini azaltır ancak önemli ölçüde zaman gerektirir. Eski bir tesisi güçlendiriyorsanız, bu kritik yerinde test aşaması için önemli bir proje zaman çizelgesi ayırmanız gerekir.
S: Conta malzemesi seçimi şişirilebilir contalı kapı sistemi için toplam sahip olma maliyetini nasıl etkiler?
C: Conta dayanıklılığı malzemeye göre önemli ölçüde değişir; EPDM tipik olarak beş yıl veya daha uzun bir hizmet ömrü sunarken, bazı silikon tasarımlar yalnızca 1-3 yıl dayanabilir. Bu eşitsizlik bakım programlarını, yedek parça maliyetlerini ve ilgili tesis duruş sürelerini doğrudan etkiler. Operasyonel kesintiyi en aza indirmenin çok önemli olduğu operasyonlar için, daha yüksek bir ilk sermaye maliyetiyle bile olsa, hızlı conta değişimlerini kolaylaştıran daha yüksek dayanıklılığa sahip malzemelere ve tasarımlara yatırım yapmalısınız.
S: Şişirilebilir contalara sahip bir oda dekontaminasyon kurulumuna karşı ne zaman bir geçiş odası seçmeliyiz?
C: Geçiş odaları, tanımlanmış bölgeler arasında rutin, yüksek frekanslı malzeme transferleri için idealdir. Büyük ekipmanların veya tüm oda içlerinin dekontaminasyonu için, mevcut bir alanı geçici olarak kapalı bir odaya dönüştürmek üzere şişirilebilir contalar kullanabilirsiniz. Seçim iş akışına, madde boyutuna ve tesis yerleşimine bağlıdır. Bu, dinamik iş akışlarına ve alan kısıtlamalarına sahip tesislerin, birden fazla aktarım noktasında muhafazayı yerleştirmek için esnek bariyer yaklaşımını dikkate alması gerektiği anlamına gelir.
S: VHP ve sızdırmaz kapı entegrasyonu için bir satıcı seçerken temel farklılaştırıcılar nelerdir?
C: Seçiminiz, daha fazla özelleştirme ve hizmet esnekliği için birlikte çalışabilir bileşenleri kullanan türünün en iyisi bir yaklaşıma karşı optimize edilmiş performans için tamamen entegre, tek tedarikçili bir ekosisteme öncelik vermeye odaklanır. Spesifikasyonlar kanıta dayalı ölçütlere odaklanmalıdır: sızdırmazlık basıncı bütünlüğü, malzeme yaşam döngüsü verileri, jeneratör döngü süresi ve PLC yetenekleri. Uzun vadeli bakım bağımsızlığı ve özelleştirme kritik önem taşıyorsa, birlikte çalışabilirliği sağlamak için tasarım aşamasının başlarında uzman bileşen satıcılarıyla bağlantı kurmayı planlayın.
S: VHP ve şişirilebilir contalar kullanan bir izolatör sistemini doğrulamak için en uygun uluslararası standartlar hangileridir?
A: ISO 14644-7:2022 izolatörler gibi ayırıcı cihazlar için tasarım, yapım ve testleri kapsayan temel gereklilikleri sağlar. Aseptik sağlık hizmeti işlemleri için, ISO 13408-6:2021 özellikle izolatör sistemlerini ve bunların dekontaminasyon süreçlerini yönetir. Bu, validasyon protokolünüzün ruhsatlandırma onayı için hem fiziksel muhafazayı hem de biyolojik etkinliği göstermek üzere bu standartlarla uyumlu olması gerektiği anlamına gelir.
