Sınıf III Biyolojik Güvenlik Kabininin birincil işlevi mutlak muhafazadır. Mühürlü zarfının bütünlüğü tartışılamaz, ancak bu bütünlüğün doğrulanması sürekli bir operasyonel zorluk teşkil eder. Genellikle kabarcık testi olarak adlandırılan basınç bozunumu sızıntı testi, bu doğrulama için kesin yöntemdir. Ancak bunun basit bir başarılı/başarısız kontrolü olduğuna dair yanlış kanılar devam etmektedir. Gerçekte bu, biyogüvenlik uyumluluğu ve risk yönetimi ile doğrudan bağlantılı olan kesin performans ölçütlerine sahip titiz, standartlaştırılmış bir prosedürdür.
Bu protokole dikkat edilmesi, artan mevzuat incelemesi ve yüksek muhafazalı araştırmaların artan karmaşıklığı nedeniyle artık kritik önem taşımaktadır. Başarısız bir sızıntı testi operasyonları durdurabilir, önemli iyileştirme maliyetlerine yol açabilir ve tesisleri uyum ihlallerine maruz bırakabilir. Bu testin metodolojisini, kriterlerini ve tam bir doğrulama protokolüne entegrasyonunu anlamak, maksimum muhafaza altyapısını korumaktan sorumlu tüm tesis yöneticileri, biyogüvenlik görevlileri veya mühendisler için çok önemlidir.
Sınıf III BSC Baloncuk Testi Nedir ve Neden Kritiktir?
Testin ve Amacının Tanımlanması
Sınıf III BSC kabarcık testi, kabinin birincil muhafaza sınırının gaz geçirmez bütünlüğünü doğrulamak için tasarlanmış kalitatif bir basınç bozunma sızıntı testidir. HEPA filtrelere yönelik nicel testlerin aksine, fiziksel yapıyı değerlendirir: kaynaklı dikişler, eldiven bağlantı noktası halkaları, conta contaları ve tüm servis penetrasyonları. Amaç, negatif basınç zarfını tehlikeye atabilecek ve patojen kaçışına izin verebilecek hiçbir sızıntı olmadığını doğrulamaktır.
Biyogüvenlik Uyumluluğunda Kritik Rol
Bu test, kabinin temel güvenlik işlevini doğruladığı için biyogüvenlik uyumluluğunun temel taşıdır. Kurulum, yer değiştirme ve büyük bakım işlemlerinden sonra ve en az yılda bir kez yapılması zorunlu olan bu test, denetlenebilir bir yaşam döngüsü kaydı oluşturur. Sektör uzmanları, Sınıf III kabinler için muhafaza bütünlüğünün doğrulanmasının hava akışı ölçümlerinden daha öncelikli olduğunu ve bu testin en önemli güvenlik doğrulaması olduğunu vurgulamaktadır. Resmi, planlı bir test programı isteğe bağlı değildir; tesis risk yönetimi planlarına entegre edilmiş temel bir biyogüvenlik yükümlülüğüdür.
Bütünlük Testini İhmal Etmenin Sonuçları
Sızıntı testinin göz ardı edilmesi veya yetersiz yapılması kabul edilemez risklere yol açar. Küçük, tespit edilmemiş bir sızıntı bile Sınıf III kabinin amacını bozabilir ve personeli potansiyel olarak yüksek riskli aerosollere maruz bırakabilir. Bir arızanın operasyonel sonuçları ağırdır: kabinin derhal kapatılması, maliyetli dekontaminasyon, onarım ve yeniden sertifikalandırma. Deneyimlerimize göre, bir arıza ile ilişkili kesinti süresi ve masraf, sertifikalı profesyoneller tarafından yapılan proaktif, rutin testlerin maliyetini çok aşmaktadır.
Basınç Çürümesi Sızıntı Testinin Temel Prensipleri
Temel Zorluk İlkesi
Testin temel prensibi, önemli bir basınç farkı yaratarak kabinin bütünlüğüne meydan okumaktır. Kabinin içi, ortam basıncının 500 Paskal üzerine kadar basınçlandırılarak havanın kusurlardan herhangi bir kaçış yolu aramaya zorlanması sağlanır. Bu basınç, kabaca 2 inçlik bir su sütununun uyguladığı kuvvete eşdeğerdir ve çok küçük kusurların bile tespit edilmesini sağlar. Bu basıncın zaman içindeki düşüşünün izlenmesi, sızdırmazlığın nicel bir ölçüsünü sağlar.
Tam Çevreleme Sınırının Değerlendirilmesi
Uygun bir test, tüm sızdırmaz zarfı tek bir sistem olarak değerlendirir. Bu, sabit yapısal kaynakları, eldiven halkaları ve geçiş kapısı contaları gibi çıkarılabilir bileşenleri ve HEPA filtre muhafazaları ve görüntüleme pencereleri etrafındaki dinamik contaları içerir. Metodolojinin özgüllüğü kritik bir kavrayışın altını çizmektedir: test prosedürleri kabin sınıfına göre temelde farklılık göstermektedir. Teknisyenler Sınıf III protokolleri için özel uzmanlık gerektirir; karışık bir kabin filosu için herkese uyan tek bir yaklaşım yetersiz ve risklidir.
Diğer Performans Testlerinden Farklılık
Bu muhafaza bütünlüğü testini diğer doğrulama sütunlarından ayırmak çok önemlidir. Hava akış hızını, HEPA filtre verimliliğini veya hava değişim oranlarını ölçmez. Bunlar ayrı, eşit derecede zorunlu testlerdir. Kabarcık testi tek bir soruya cevap verir: kutunun kendisi sızdırmaz mı? Bu net ayrım, kapsamlı bir doğrulama protokolünün aşağıdaki gibi standartların gerektirdiği tüm bağımsız performans kriterlerini ele almasını sağlar NSF/ANSI 49-2022.
Standart Başarılı/Başarısız Kriterleri: 500 Pa - 450 Pa Ölçütü
Evrensel Performans Eşiği
Düzenleyici standartlar, tutarlılığı ve güvenliği sağlamak için sıkı, performansa dayalı bir başarılı/başarısız kriteri belirler. Kabin 500 Pa'lık bir ilk test basıncına kadar basınçlandırılır, mühürlenir ve izlenir. Kesin kriter, kabinin standart 30 dakikalık bir sürenin ardından en az 450 Pa'lık bir basıncı korumasını gerektirir. Bu da maksimum 50 Pa veya başlangıç basıncının 10%'si kadar bir düşüşe izin verir.
Bozunma Limitinin Etkileri
50 Pa'yı aşan bir bozulma, sızıntı kaynağının belirlenmesi ve onarılması için derhal harekete geçilmesini gerektiren bir arıza teşkil eder. Bu kesin eşik, HEPA filtreler için 0.03% penetrasyon limitine benzer evrensel, ölçülebilir bir standart oluşturur. Muhafaza doğrulamasını öznel bir değerlendirmeden nicel, denetlenebilir bir ölçüye dönüştürür. Satın alma ve hizmet sözleşmeleri, sağlayıcıların sadece genel bir “sızıntı kontrolü” değil, bu özel kritere göre testler yapmasını açıkça gerektirmelidir.”
Aşağıdaki tablo basınç bozunma testi için kesin parametreleri özetlemektedir:
Kantitatif Test Parametreleri
| Test Parametresi | Karşılaştırma Değeri | Başarılı/Başarısız Eşiği |
|---|---|---|
| İlk Test Basıncı | 500 Paskal (Pa) | Zorunlu başlangıç noktası |
| Minimum Tutma Basıncı | 450 Pa | 30 dakika sonra |
| Maksimum Basınç Azalması | 50 Pa | 10% başlangıç basıncı |
| Test Süresi | 30 dakika | Standart izleme dönemi |
| Başarısızlık Sonucu | >50 Pa kayıp | Zorunlu onarım ve yeniden test |
Kaynak: ISO 10648-2:1994. Bu uluslararası standart, sızdırmazlığa dayalı muhafaza muhafazalarının sınıflandırılmasını tanımlar ve basınç bozulması ilkeleri de dahil olmak üzere ilgili test yöntemlerini belirtir. 500 Pa test basıncı ve izin verilen bozunma oranı, Sınıf III BSC'ler gibi sızdırmaz sistemlerin bütünlüğünü doğrulamak için temeldir.
Kabarcık Testi Gerçekleştirmek için Adım Adım Prosedür
Test Öncesi Hazırlık ve Güvenlik
Prosedür, tartışmaya açık olmayan güvenlik hazırlıklarıyla başlar. Kabin, test için herhangi bir iç erişimden önce tipik olarak buharlaştırılmış hidrojen peroksit gibi onaylanmış bir gaz yöntemiyle tam dekontaminasyona tabi tutulmalıdır. Ardından tüm kabin bağlantı noktaları, geçişler ve açıklıklar uygun contalar veya tapalarla güvenli bir şekilde kapatılır. Bu hazırlık aşaması, servis programını belirleyen kritik bir darboğazdır ve personel için önemli güvenlik hususları taşır.
Basınçlandırma ve İzleme Sırası
Kalibre edilmiş bir basınç göstergesi ve kontrollü hava kaynağı belirlenmiş bir servis portuna bağlanır. İç kısım 500 Pa test noktasına kadar hafifçe basınçlandırılır, ardından besleme izole edilir. Basınç sıfır anında kaydedilir ve 30 dakikalık süre boyunca sürekli olarak izlenir. Basınç 450 Pa veya üzerinde kalırsa kabin testin kantitatif basınç düşüşü bölümünü geçer.
Kaçak Tespiti ve Görsel İnceleme
Basınç 450 Pa'ın altına düşerse, kalitatif “kabarcık” yöntemi kullanılır. Kabin pozitif basınç altında kalırken tüm dikişlere, contalara ve geçişlere titizlikle bir sabun çözeltisi uygulanır. Çıkan hava sızıntı kaynağında görünür kabarcıklar oluşturur. Bu sistematik görsel inceleme yaygın arıza noktalarını kapsar ve tam bir yeniden test yapılmadan önce hedeflenen onarımlara rehberlik eder.
Anahtar eylemlerin sırası aşağıda gösterildiği gibi standartlaştırılmıştır:
Prosedürel İş Akışı
| Adım | Anahtar Eylem | Kritik Parametre / Araç |
|---|---|---|
| 1. Hazırlık | Tam kabin dekontaminasyonu | Gazlı yöntem (örn. VHP) |
| 2. Sızdırmazlık | Tüm bağlantı noktalarını ve açıklıkları kapatın | Contalar, tapalar |
| 3. Basınçlandırma | Hava beslemesini ve göstergeyi bağlayın | Kalibre edilmiş basınç göstergesi |
| 4. İzolasyon | 500 Pa'a ulaşın, ardından mühürleyin | Servis bağlantı noktası |
| 5. İzleme | Basıncı 30 dakika boyunca kaydedin | Zamanlayıcı, veri kaydedici |
| 6. Tanımlama (başarısız olursa) | Sabun çözeltisi uygulayın | Görsel kabarcık denetimi |
Kaynak: Teknik dokümantasyon ve endüstri spesifikasyonları.
Kabarcık Testinin Tam BSC Doğrulaması ile Bütünleştirilmesi
Sınıf III Doğrulamanın Dört Ayağı
Kabarcık testi, kapsamlı bir doğrulama paketinin önemli bir bileşenidir. Eksiksiz bir güvenlik profili sağlamak için zorunlu kılınan diğer üç performans testiyle entegre edilmelidir. İlk olarak, hava akışı ve negatif basınç doğrulaması, kabinin en az -125 Pa'lık bir iç hava akışını sürdürmesini sağlar. İkinci olarak, hava değişim hızı ölçümü, saatte minimum 20 değişimlik bir yıkama oranını doğrular. Üçüncü olarak, kantitatif HEPA filtre bütünlüğü testi, filtreleri 0,03%'lik izin verilen maksimum penetrasyon ile 0,3µm aerosol ile zorlar.
Sistemik Güvenlik ve Modern Yetenekler
Modern kabinler bu entegre yaklaşımı gömülü sistemik güvenlik özellikleriyle geliştirir. Basınç kaybı ve hava akışı arızası için entegre alarmlar, periyodik sertifikasyonu tamamlayan gerçek zamanlı bir izleme geri bildirim döngüsü oluşturur. Ayrıca, veri kaydı ve uzaktan izleme özelliklerine sahip gelişmiş BSC'ler doğrulama sürecini kolaylaştırarak kabini dijital gözetim ve öngörücü bakım planlaması için bağlantılı bir varlığa dönüştürebilir.
Doğrulama Çerçevesi
Planlama ve uyumluluk için gerekli testlerin ve performans eşiklerinin bütünsel bir görünümü gereklidir.
Kapsamlı Test Matrisi
| Doğrulama Testi | Performans Kriterleri | Kantitatif Eşik |
|---|---|---|
| Basınç Çürüme (Kabarcık) Testi | Muhafaza bütünlüğü | 30 dakika içinde maksimum 50 Pa azalma |
| Negatif Basınç Doğrulaması | Kabin içi hava akışı | ≥ -125 Pa (-0,5″ WG) |
| Hava Değişim Oranı | Muhafaza yıkama | Minimum 20 değişiklik/saat |
| HEPA Filtre Bütünlük Testi | Aerosol penetrasyonu | 0,3µm'de maksimum 0,03% |
Kaynak: NSF/ANSI 49-2022. Biyogüvenlik dolaplarına yönelik bu birincil standart, muhafaza ve HEPA filtre bütünlüğü de dahil olmak üzere kritik performans kriterleri ve test protokolleri belirler. HEPA filtreler için 0.03% penetrasyon limiti, basınç bozunma kriterlerinin yanı sıra önemli bir nicel kriterdir.
Yaygın Kaçak Kaynakları ve Başarısız Testlerde Sorun Giderme
Muhafaza Kabuğundaki Tipik Arıza Noktaları
Başarısız bir basınç bozunma testi, bilinen güvenlik açıklarına odaklanan sistematik sorun giderme gerektirir. Yaygın sızıntı kaynakları arasında en sık değiştirilen sarf malzemesi olan eldiven eldivenlerinin bozulması veya çatlaması yer alır. Geçiş odalarındaki kapı contaları zamanla bozulur ve sıkışır. Görüntüleme pencereleri ve HEPA filtre yuvalarının etrafındaki contalar çatlayabilir veya yerinden çıkabilir. Kaynaklı dikişlerdeki kusurlar veya şebeke geçişlerindeki (elektrik, sıhhi tesisat veya kanallar için) gevşek bağlantı parçaları da sık görülen suçlulardır.
Teşhis ve Onarım Süreci
Sabun köpüğü solüsyonu basınçlandırma sırasında bu şüpheli alanlara uygulanır; kabarcıkların oluşumu sızıntı kaynağının görsel olarak tespit edilmesini sağlar. Düzeltici eylemler bileşene özgüdür: sarf malzemesi eldivenlerinin ve contaların değiştirilmesi, sabit bileşenlerin üretici onaylı bileşiklerle yeniden kapatılması veya kaynak kusurları için profesyonel kaynak onarım hizmetlerinin devreye alınması. Her onarımın ardından bütünlüğün yeniden sağlandığını doğrulamak için tam bir yeniden test yapılmalıdır.
Operasyonel ve Finansal Etkiler
Bu onarımlarla ilgili maliyetler, zorunlu yeniden sertifikalandırma ile birleştiğinde, önemli yinelenen işletme giderlerini temsil eder. Başarısız bir test, bu kaçınılmaz bakım olaylarını beklenmedik arızalar olarak değerlendirmek yerine kabinin operasyonel ömrü boyunca proaktif olarak bütçeleyen bir toplam sahip olma maliyeti modelinin gerekliliğinin altını çizmektedir.
Aşağıdaki tabloda yaygın sorunlar ve çözümleri listelenmiştir:
Kaçak Kaynağı ve Düzeltme Kılavuzu
| Yaygın Kaçak Kaynağı | Tipik Bileşen | Düzeltici Eylem |
|---|---|---|
| Perished Gauntlets | Eldiven bağlantı noktaları | Sarf malzemesi eldivenlerini değiştirin |
| Bozulmuş Contalar | Kapı contaları (geçişli) | Contayı değiştirin veya yeniden kapatın |
| Çatlak Contalar | HEPA filtre muhafazası | Onaylı bileşik ile yeniden kapatın |
| Kusurlu Dikişler | Kabin kaynakları | Profesyonel kaynak onarımı |
| Gevşek Bağlantı Elemanları | Yardımcı tesis geçişleri | Sızdırmazlık maddesini sıkın veya uygulayın |
Kaynak: Teknik dokümantasyon ve endüstri spesifikasyonları.
Test için Güvenlik ve Dekontaminasyon Protokolleri
Test Öncesi Darboğaz
Dekontaminasyon, kabarcık testi için basınç hatlarının bağlanması da dahil olmak üzere iç erişim gerektiren her türlü test için kritik, tartışılmaz bir ön koşuldur. Bu genellikle buharlaştırılmış hidrojen peroksit (VHP) gibi karmaşık, zaman alıcı ve ekipman ve kimyasallarla çalışan personel için doğal güvenlik riskleri taşıyan gazlı yöntemlerle gerçekleştirilir. Bu süreç, sertifikasyon etkinlikleri için tüm hizmet programını ve lojistik planlamayı belirler.
Dekontaminasyon Döngüsünün Doğrulanması
Mevzuat incelemesi sadece performans testi sonuçlarının ötesine geçerek dekontaminasyon sürecinin kendisinin doğrulanmasını da içerecek şekilde genişlemektedir. Tesisler artık döngü parametrelerini (konsantrasyon, sıcaklık, nem, maruz kalma süresi) belgelemeli ve biyolojik göstergelerle etkinliği göstermelidir. Bu, kayıt tutmada sertifikasyon sonuçlarıyla aynı titizliği gerektirir ve potansiyel olarak yeni izleme ekipmanı ve gelişen uyum taleplerini karşılamak için özel operatör eğitimi gerektirir.
Güvenliği Test Planına Entegre Etme
Bu nedenle kapsamlı bir test planı, onaylanmış bir dekontaminasyon protokolü ile başlamalıdır. Personel hem dekontaminasyon sisteminin çalışması hem de sızıntı testi ekipmanı kurulumu için özel güvenlik prosedürleri konusunda eğitilmelidir. Bu entegre güvenlik yaklaşımı, muhafazayı doğrulama eyleminin kendisinin bir maruz kalma riski kaynağı haline gelmemesini sağlar.
Uyumluluğun Sürdürülmesi: Dokümantasyon ve Test Sıklığı
Düzenleyici Kadro ve Tetikleyiciler
Uyumluluk, planlı ve olay odaklı testlerden oluşan disiplinli bir döngü aracılığıyla sürdürülür. Kaliforniya Kanunu'nda olduğu gibi düzenleyici zorunluluklar, kayıtların en az beş yıl süreyle saklanmasıyla birlikte asgari olarak yıllık sertifikasyon gerektirir. Bu yıllık tempo temel çizgiyi oluşturur, ancak ek testler belirli olaylar tarafından tetiklenir: herhangi bir kabinin yer değiştirmesinden sonra, bütünlüğü etkileyebilecek dahili bakımın ardından veya muhafaza bariyerini tehlikeye atabilecek herhangi bir olaydan sonra.
Denetlenebilir Yaşam Döngüsü Kaydı
Titiz dokümantasyon, kabinin tüm hizmet ömrü boyunca denetlenebilir bir kağıt izi oluşturur. Her bir sertifikasyon raporu, dekontaminasyon kaydı ve onarım günlüğü sistematik olarak dosyalanmalı ve kolayca geri alınabilmelidir. Bu dokümantasyon sadece idari değildir; teftişler veya denetimler sırasında gerekli özenin ve işlevsel bir güvenlik yönetim sisteminin doğrudan kanıtıdır.
Uzun Vadeli Uyum için Stratejik Planlama
Uyumluluğun sürdürülmesi, kabinin operasyonel takviminin sertifikalı hizmet sağlayıcı kullanılabilirliği, dekontaminasyon kaynak planlaması ve titiz kayıt tutma ile stratejik entegrasyonunu gerektirir. İleriye dönük planlama, esnek film izolatörleri gibi yeni teknolojilerin muhafaza cihazları için gelecekteki standartları ve test gereksinimlerini nasıl etkileyebileceğini de dikkate almalıdır.
Programlama ve dokümantasyon için çerçeve aşağıda özetlenmiştir:
Uyum Takvimi Çerçevesi
| Uyumluluk Gerekliliği | Minimum Frekans | Kayıt Saklama Süresi |
|---|---|---|
| Rutin Sertifikasyon | Yıllık | En az 5 yıl |
| Yeniden Yerleştirme Sonrası Testi | Her hareketten sonra | Kalıcı varlık kaydı |
| Bakım Sonrası Test | Dahili çalışmaların ardından | Servis raporuyla bağlantılı |
| Olay Bazlı Test | Potansiyel uzlaşmadan sonra | Olay raporunun bir parçası |
Not: Yıllık testler asgari yasal gerekliliktir; risk değerlendirmesine göre daha sık test yapılması gerekebilir.
Kaynak: Teknik dokümantasyon ve endüstri spesifikasyonları.
Sınıf III BSC'nin bütünlüğü, net başarılı/başarısız kriterlerine sahip titiz, standartlaştırılmış bir sızıntı testi protokolüne bağlıdır. Kabarcık testinin hava akışı, hava değişimi ve HEPA filtre testleriyle birlikte yapılmasını sağlayarak entegre doğrulama yaklaşımına öncelik verin. Toplam sahip olma maliyetini proaktif olarak bütçeleyin, sarf malzemesi değişimlerini ve onarımlar veya kabinin yer değiştirmesinin ardından kaçınılmaz yeniden sertifikalandırma maliyetlerini hesaba katın.
Yüksek muhafazalı iş akışınız için profesyonel doğrulama hizmetlerine veya bir muhafaza bütünlüğü çözümüne mi ihtiyacınız var? Uzmanlarımız QUALIA sofistike biyogüvenlik ekipmanları da dahil olmak üzere gelişmiş biyogüvenlik ekipmanlarının belgelendirilmesi ve desteklenmesi konusunda uzmanlaşmıştır. OEB4 ve OEB5 muhafaza izolatörleri güçlü bileşik işleme için tasarlanmıştır. Özel muhafaza doğrulama gereksinimlerinizi görüşmek veya bir danışmanlık planlamak için ekibimizle iletişime geçin.
Sıkça Sorulan Sorular
S: Sınıf III BSC kabarcık testi için kesin başarılı/başarısız kriteri nedir?
C: Kabin, 500 Pa'lık bir test basıncından başlayarak 30 dakika sonra en az 450 Pascal'lık bir basıncı muhafaza etmelidir. Bu, maksimum 50 Pa veya 10% basınç düşüşüne izin verir. Daha büyük bir düşüş, sızıntının derhal tespit edilmesini ve onarılmasını gerektiren bir arıza teşkil eder. Bu kriter, aşağıdaki gibi standartlarda ayrıntılı olarak açıklanmıştır ISO 10648-2:1994, evrensel, denetlenebilir bir performans eşiği sağlar. Bu, hizmet sözleşmelerinizin yalnızca genel bir bütünlük kontrolü değil, bu belirli sayısal kritere göre test edilmesini açıkça gerektirmesi gerektiği anlamına gelir.
S: Kabarcık testi tam bir Sınıf III BSC doğrulama protokolü ile nasıl entegre olur?
C: Kabarcık testi, çok parçalı bir doğrulamanın kritik bir bileşenidir. Hava akışı ve negatif basınç doğrulaması, hava değişim hızı ölçümü ve kantitatif HEPA filtre bütünlük testiyle birlikte gerçekleştirilmelidir. Entegre alarmlara ve veri kaydına sahip modern kabinler, bu periyodik testleri tamamlayan gerçek zamanlı bir geri bildirim döngüsü oluşturur. Yüksek muhafazalı operasyonlar planlayan projeler için, her bir sütun güvenlik sisteminin farklı bir yönünü doğruladığından, bu test paketinin tamamını yıllık olarak bütçelemeli ve planlamalısınız.
S: Başarısız bir kabarcık testi sırasında tespit edilen en yaygın sızıntı kaynakları nelerdir?
C: Tipik arıza noktaları arasında bozulmuş eldiven eldivenleri, geçiş odalarındaki çatlak veya sıkıştırılmış kapı contaları ve görüntüleme pencereleri veya HEPA filtre muhafazaları etrafındaki bozulmuş contalar bulunur. Sabun köpüğü solüsyonu, kaçan havayı görsel olarak tespit etmek için bu alanlara basınç altında uygulanır. Sızıntıların giderilmesi genellikle sarf malzemelerinin değiştirilmesini veya sabit bileşenlerin yeniden kapatılmasını gerektirir. Bu durum, kabinin kullanım ömrü boyunca bu yinelenen onarım ve yeniden sertifikalandırma giderlerini bütçeleyen bir toplam sahip olma maliyeti modeline duyulan ihtiyacın altını çizmektedir.
S: Bir kabarcık testi gerçekleştirmeden önce dekontaminasyon neden kritik bir darboğazdır?
C: Herhangi bir dahili testten önce, kabin tipik olarak buharlaştırılmış hidrojen peroksit gibi gazlı yöntemlerle tam dekontaminasyona tabi tutulmalıdır. Bu karmaşık, zaman alıcı süreç tüm servis programını belirler ve önemli güvenlik riskleri taşır. Düzenleyici denetim, dekontaminasyon döngüsünün kendisini doğrulamak için genişlemektedir. Bu, tesisinizin dekontaminasyon parametrelerini ve etkinliğini sertifikasyon sonuçlarıyla aynı titizlikle belgelemesi gerektiği anlamına gelir ve uyum taleplerini karşılamak için potansiyel olarak yeni ekipman ve özel eğitim gerektirir.
S: Sınıf III BSC muhafaza bütünlüğü için hangi test sıklığı zorunludur?
C: Düzenleyici standartlar, denetlenebilir bir iz oluşturmak için kayıtların en az beş yıl süreyle saklanmasıyla birlikte en az yıllık testleri zorunlu kılar. Kabin taşınması, dahili bakım veya bütünlüğü tehlikeye atabilecek herhangi bir olaydan sonra ek testler gereklidir. Bu, resmi bir yaşam döngüsü yönetim programına bağlı, pazarlık konusu olmayan bir operasyonel tempo yaratır. Tesis planlaması için, bu programı kabinin tüm hizmet ömrü boyunca sertifikalı servis sağlayıcıları ve dekontaminasyon kaynakları ile entegre etmeniz gerekir.
S: Test prosedürleri Sınıf III ve Sınıf II biyogüvenlik kabinleri arasında nasıl farklılık gösterir?
C: Prosedürler, farklı muhafaza ilkeleri nedeniyle kabin sınıfına göre temelde değişiklik gösterir. Sınıf III kabarcık testi, gaz geçirmez muhafazanın tamamını 500 Pa'ya kadar basınçlandırırken, Sınıf II testleri operatörün korunması için içe doğru hava akışına ve HEPA filtre bütünlüğüne odaklanır. Teknisyenler Sınıf III protokolleri için özel uzmanlık gerektirir. Bu, karışık filolara sahip laboratuvarların herkese uyan tek bir yaklaşım benimseyemeyeceği ve doğru testin yapılmasını sağlamak için her kabinin sınıflandırmasına ilişkin doğru kayıtlar tutması gerektiği anlamına gelir. NSF/ANSI 49-2022 veya EN 12469:2000 test protokolü uygulanır.
