Fiziksel muhafaza denetiminden geçen ancak test edilmemiş kontrol kayıtlarını işletmeye alan tesisler tam olarak işletmeye alınmamıştır - ertelenmiş risk altındadırlar. Bir muhafaza olayı meydana geldiğinde ve alarm kayıtları eksik olduğunda, bir kilitleme ateşlendiğinde ancak hiçbir operatör eylemi izlenemediğinde veya BMS verileri mevcut olduğunda ancak hiç kimse hangi kayıtların kritik olduğunu belirlemediğinde, tesisin savunulabilir bir denetim pozisyonu yoktur. Sonuç soyut değildir: olay sonrası yeniden yapılandırma, mevzuata maruz kalma ve bazı yargı bölgelerinde kanıtlar geriye dönük olarak toplanırken faaliyetlerin durdurulması. Bunu önleyen karar, kabul onayından önce hangi kontrol işlevlerinin muhafaza durumunu etkilediğini ve her birinin gözlemlenen bir yanıtı ve buna bağlı geri alınabilir bir kaydı olup olmadığını belirlemektir. Aşağıda anlatılanlar, kritik kontrol kanıtlarını genel izleme verilerinden ayırt etmenize, çoğu devreye alma ekibinin ertelediği sınırları test etmenize ve bir denetçi sizin için tanımlamadan önce denetime hazır olmanın gerçekte ne anlama geldiğini tanımlamanıza yardımcı olacaktır.
Muhafaza durumunu etkileyen kontrol dizileri
Bir BSL-3 veya BSL-4 tesisindeki her otomatik kontrol işlevi, sessizce arızalanması halinde aynı sonucu doğurmaz. Muhafaza durumunu doğrudan yöneten diziler - yönlü hava akışı, diferansiyel basınç bakımı, kilitli kapı mantığı ve dekontaminasyon ekipmanının tetiklenmesi - doğrulanmış kabul kanıtı gerektirir. Aydınlatma programları veya genel hizmet izleme gibi diğerleri ise bunu gerektirmez. Devreye alma başlamadan önce bu çizgiyi çekmemek BSL kontrol çalışmalarındaki en tutarlı planlama hatalarından biridir, çünkü birçok şeyi test eden ancak kritik dizilerin zorlu koşullar altında gözlemlendiğini gösteremeyen kabul belgeleri üretir.
Yönlü hava akışı doğrulaması, HVAC kalifikasyonundan ileriye taşınan bir formalite olarak değil, BSL-3 ve BSL-4 devreye alma için planlanan bir kabul faaliyeti olarak özellikle dikkat gerektirir. Burada söz konusu olan sadece hava akışının sabit durum koşulları altında bir tasarım ayar noktasını karşılaması değil, aynı zamanda kontrol dizisinin geçici olaylar sırasında (kapı açıklıkları, egzoz sistemi modülasyonu, bitişik oda basınç değişimleri) yönlü akışı sürdürmesidir. Doğrulanmamış bir hava akışı dizisi, tek bir anlık ölçümde uyumlu görünürken, en önemli operasyonel geçişler sırasında muhafaza yönünü koruyamayabilir. BSL-3 ve BSL-4 ortamlarındaki aerosol salınımı riski, sabit temel durumla değil, özellikle bu geçici durumlarla ilişkilidir. DSÖ Laboratuvar Biyogüvenlik El Kitabı 4. Baskı, muhafaza tasarımı amacı için faydalı süreç referansı temeli sağlar ve kabul faaliyetleri, kurulu kontrol dizisinin sadece nominal koşullar altında değil, gerçekçi çalışma geçişleri altında bu amacı koruduğunu gösterecek şekilde yapılandırılmalıdır.
Birbirine bağlı muhafaza cihazlarını (izolatörler, geçiş sistemleri, biyolojik güvenlik kabinleri) devreye alan tesisler için sekans testi kapsamı eş zamanlı çalışmayı hesaba katmalıdır. Her cihaz bağımsız olarak egzoz yapar ve eşzamanlı çalışma sırasında oda egzoz sistemi üzerindeki kümülatif talep, doğrulanmamış sekans davranışını en sık ortaya çıkaran senaryodur. Kabul, egzoz önceliğini, basınç ayar noktası geri kazanımını ve alarm tetiklemesini yöneten kontrol dizilerinin, yalnızca her biri ayrı ayrı test edildiğinde değil, aynı anda birden fazla cihaz çalıştığında kararlı kaldığını doğrulamalıdır.
PLC, HMI ve BMS kanıt kayıtları
Devreye alma sırasında PLC, HMI ve BMS sistemleri tarafından oluşturulan kayıtlar, sıklıkla birbirine karıştırılan iki farklı işleve hizmet eder: bunlar hem operasyonel veriler hem de ileriye dönük denetim kanıtlarıdır. Bunları yalnızca operasyonel veriler olarak ele almak - sorun giderme için yararlı ancak geri çağırma için yapılandırılmamış - devreye alma sırasında değil, denetim sırasında ortaya çıkan bir boşluk yaratır. EudraLex Cilt 4 Ek 11 bu noktada açık ve nettir: bilgisayarlı sistemler eksiksiz, doğru ve geri alınabilir kayıtlar oluşturmalıdır ve bu ilke, muhafaza açısından kritik işlevlerle ilişkili kontrol kayıtları için, bu işlevlerin farmasötik üretim bağlamında mı yoksa benzer gerekliliklerin elektronik kayıtları yönettiği bir BSL tesisi bağlamında mı yer aldığına bakılmaksızın geçerlidir.
BSL tesislerindeki spesifik uygulama sorunu, eşzamanlı cihaz yükü altında HVAC egzoz dokümantasyonudur. Bir tesiste biyolojik güvenlik kabinleri, izolatörler veya diğer egzoz üreten muhafaza cihazları aynı anda çalıştırılıyorsa, BMS kayıtları egzoz sisteminin bu birleşik yük senaryosunda doğru boyutlandırıldığını ve doğru performans gösterdiğini kanıtlayabilmelidir. Yalnızca oda için uygun şekilde boyutlandırılmış ancak oda artı tüm aktif muhafaza cihazları için yetersiz boyutlandırılmış bir egzoz sistemi gerçek bir muhafaza riskidir ve BMS kaydı eşzamanlı çalışma sırasında basınç sapmasını gösterene kadar ortaya çıkmayabilecek bir risktir. Egzoz kapasitesini, muhafaza cihazı egzoz katkısını hesaba katmadan sadece oda tasarım yüküne göre belgelemek, bu riski devreye alma kaydında görünmez kılar.
HMI kanıt kayıtları ayrı bir dokümantasyon yükümlülüğü taşır. Kontrol durumlarıyla operatör etkileşimleri - ayar noktası değişiklikleri, alarm onayları, mod seçimleri - muhafaza ile ilgili herhangi bir olay sırasında ne olduğunu yeniden yapılandırmak için yeterli çözünürlükte kaydedilmelidir. Bu, operatörlerin gözetim altına alınmasıyla ilgili değildir; bir kök neden araştırması gerektirdiğinde operatör eyleminin kaydının operatör hafızasından bağımsız olarak mevcut olmasını sağlamakla ilgilidir. Seyrek HMI kayıtlarını tamamlamak için manuel kayıt defterlerine güvenen tesisler, denetim baskısı altında, kayıt defteri girişlerinin sistem kaydındaki olay zaman damgalarıyla uyuşmadığını sıklıkla keşfederler. Bunun pratikteki anlamı, HMI kayıt konfigürasyonunun kabul sırasında gözden geçirilmesi, sistem çalıştığı için yeterli olduğunun varsayılmaması gerektiğidir.
Entegre kontrollere sahip muhafaza sistemlerini içeren projeler için, BMS'nin belirli muhafaza ekipmanlarıyla nasıl arayüz oluşturduğunun değerlendirilmesi - örneğin BSL-3/BSL-4 modüler laboratuvar sistemleri - Devreye alma planlamasının erken aşamalarında hangi kayıtların tesis tarafından oluşturulduğu ve hangilerinin ekipman seviyesinden kaynaklandığının tanımlanmasına yardımcı olur ve bu da kanıt paketlerinin nasıl bir araya getirilmesi gerektiğini belirler.
Alarm durumu sorgulama ve olay alma
BSL kontrolleri kabulünde alarm testi genellikle bir alarmın etkinleştiğini doğrulamakla sona erer. Bu yanlış bir durma noktasıdır. Kabul sorusu alarmın ateşlenip ateşlenmediği değil, alarm tepkisinin gözlemlenebilir olup olmadığı ve olay kaydının olaydan sonra alınabilir olup olmadığıdır. Doğru şekilde tetiklenen ancak işe yarar hiçbir şey kaydetmeyen veya kök neden araştırmasından sorumlu ekibin erişemeyeceği bir veri deposuna kayıt yapan bir alarm, gerçek bir muhafaza olayı meydana geldiğinde hiçbir denetim değeri ve operasyonel değer sağlamaz.
Negatif basınç alarmları BSL-3 ve BSL-4 tesislerindeki en yüksek sonuç kategorisidir. Fark basıncı muhafaza eşiğinin altına düştüğünde alarm devreye girmeli ve bu aktivasyonun BMS kaydı - zaman damgası, alarm anındaki ayar noktası, ölçülen değer ve müteakip operatör eylemi dahil olmak üzere - trend verilerinden yeniden oluşturulabilir değil, ayrı bir olay olarak alınabilir olmalıdır. Bu ayrım önemlidir: trend verileri zaman içinde ölçülen değere ne olduğunu gösterir, ancak bir olay kaydı alarm durumunun tetiklendiğini, onaylandığını ve izlenebilir bir sırayla çözüldüğünü gösterir. Bu olay kaydı yapısı olmadan, bir muhafaza olayından sonra kök neden analizi, geri alma yerine adli yeniden yapılandırmayı içerir ve bu, düzenleyicinin tesisin kontrol sistemlerinin tasarlandığı gibi çalışıp çalışmadığını sorduğu bir denetim sırasında savunulamaz bir konumdur. EudraLex Ek 11, bilgisayarlı sistemlerdeki alarm olaylarının sistem durumunun yeniden yapılandırılmasına izin verecek şekilde kaydedilmesi gerektiği ilkesini desteklemektedir - bu ilke burada doğrudan uygulanabilir.
Kabul sırasındaki pratik test, simüle edilmiş zorluk altında alarm alımıdır: basınç sapmasını tetikleyin, alarm aktivasyonunu onaylayın ve ardından olay kaydını gerçek bir soruşturma sırasında alınacağı gibi BMS'den alın. Bu alma işlemi uzman bir operatör, standart dışı sistem erişimi veya manuel veri çıkarımı gerektiriyorsa, kabul onaylanmadan önce bu bağımlılıklar operasyonel riskler olarak belgelenmelidir. Devreye alma sırasında kritik alarm olayları için rutin bir geri alma yolu gösteremeyen tesisler tipik olarak olay sonrası baskı altında bu geri alma işlemini güvenilir bir şekilde gerçekleştiremezler.
Sıklıkla ertelenen alarm kategorilerinden biri dekontaminasyon ekipmanının döngü sonu durumudur. VHP geçiş sistemleri ve oda dekontaminasyon ekipmanı döngü hatası, parametre sapması veya eksik doğrulama durumlarında alarm durumları oluşturur ve bu alarm olayları basınç ve hava akışı alarmlarıyla aynı geri alınabilir kayıt yapısının bir parçası olmalıdır. Dekontaminasyon ekipmanı alarm doğrulamasını erteleyerek sadece HVAC ve basınç alarm zincirini test etmek, muhafaza kanıtı kaydında tesis faaliyete geçtikten sonra kapatılması zor bir boşluk bırakır.
Manuel geçersiz kılma ve erişim rolü sınırları
Manuel geçersiz kılma özelliği her biyogüvenlik kontrol sisteminde operasyonel gereklilikler için mevcuttur - acil çıkış, bakım erişimi, arıza giderme. Kabul riski geçersiz kılmaların var olması değil, bunların muhafaza durumu koşulları altındaki davranışlarının hiç test edilmemiş olmasıdır. Devreye alma sırasında hiç sorgulanmamış bir geçersiz kılma, erişim rolü mimarisi boyunca test edilmemiş bir yoldur ve bu yol bir kilitleme kapısı sırasını atlarsa veya aktivasyon sırasında bir basınç alarmını devre dışı bırakırsa, tesisin bu geçersiz kılma kullanıldığında muhafaza bütünlüğünün korunduğunu iddia etmek için hiçbir dayanağı yoktur.
Kilitli kapı geçersiz kılma testi bu kapsamın organizasyonel açıdan en rahatsız edici kısmıdır ve bu rahatsızlık sık sık ertelenmesinin nedenlerinden biridir. Kilitli bir kapıdaki manuel geçersiz kılmanın bölgeler arasındaki basınç farkını tehlikeye atıp atmadığının test edilmesi, muhafaza sınırını geçici olarak zorlayan bir durumun tetiklenmesini gerektirir ve bu da planlama, koordinasyon ve bazen henüz tam olarak faaliyete geçmemiş bir tesis gerektirir. Geçersiz kılma özelliğini bir sistem özelliği olarak belgelemek ve yola devam etmek cazip gelebilir. Bu testi ertelemenin sonucu, gerçek muhafaza durumu koşulları altında geçersiz kılma davranışının bilinmemesidir ve bir operatör gerçek bir senaryoda - bakım, ekipman arızası, acil durum - geçersiz kılmayı kullandığında, muhafazanın tehlikeye atılmadığı iddiası için doğrulanmış bir temel yoktur. ASTM E2500-25’in kritik sistemlerin risk temelli spesifikasyonu ve doğrulamasına yönelik çerçevesi, geçersiz kılma testinin yapılandırılması için faydalı bir referans sağlar: test kapsamı, geçersiz kılmanın kullanılmasının beklendiği sıklıkla değil, geçersiz kılma davranışının çevreleme sonucu ile orantılı olmalıdır.
Erişim-rol sınırları da aynı düzeyde özgüllük gerektirir. Asıl soru sistemde rollerin tanımlanıp tanımlanmadığı değil, belirli bir role sahip bir kullanıcının muhafaza açısından kritik bir parametreyi değiştiren bir eylem gerçekleştirip gerçekleştiremeyeceği ve bu eylemin rol atfıyla kaydedilip kaydedilmediğidir. Rolleri geniş bir şekilde tanımlayan veya kolaylık sağlamak için ortak kimlik bilgilerine sahip tesisler, bireysel operatör kararlarına kadar izlenemeyen kayıtlar oluşturur. Bu, kontrol eyleminin kendisinin uygun olup olmadığından bağımsız bir kayıt bütünlüğü sorunudur. Kabul, rol kısıtlamalı işlevlere uygun kimlik bilgisi olmadan erişilemeyeceğini ve erişimin verilip verilmediğine bakılmaksızın girişimin kaydedildiğini doğrulamalıdır.
Pnömatik contalı APR kapılar BSL muhafaza bölgelerine entegre edilen kapılar, geçersiz kılma ve erişim rolü testlerinin fiziksel muhafaza ile kesiştiği doğrudan bir örnektir: kapının pnömatik mühür durumu bir muhafaza kontrol işlevidir ve hem manuel geçersiz kılma altındaki mühür davranışı hem de bu geçersiz kılmayı başlatmak için gereken erişim rolü, kabul sırasında açıkça sorgulanmalı ve kaydedilmelidir.
Kritik işlevler için denetime hazır kayıtlar
Denetime hazır olma, kayıt sisteminin yapısal bir özelliğidir, tek tek kayıtların bir özelliği değildir. Bir tesis mükemmel münferit olay kayıtlarına sahip olsa da, bu kayıtlar muhafaza sistemi durumunun tutarlı bir anlatımı - neyin kontrol edildiği, neyin saptığı, operatörün ne yaptığı ve sonucun ne olduğu - şeklinde bir araya getirilemiyorsa denetimde başarısız olabilir. Kayıt mimarisi bu soruları bir denetçi sormadan önce yanıtlayacak şekilde tasarlanmalıdır.
Dekontaminasyon doğrulama kayıtları, denetimlerde en sık karşılaşılan yetersizlikler arasındadır. Spesifik uygulama hatası genellikle kayıtların olmaması değildir - biyolojik indikatörlerin veya parametrik monitörlerin yükün merkezine veya ulaşılması en zor yere değil dekontaminasyon yükünün en erişilebilir noktasına yerleştirilmiş olması, kritik noktanın yeterince arıtıldığını göstermeyen kayıtlar oluşturmasıdır. Monitörün yanlış yerleştirilmesi, eksiksiz görünen ancak yükün tamamında dekontaminasyon sağlandığı iddiasını savunamayan bir kayıt oluşturur. Bu ayrım - var olan bir kayıt ile savunulabilir bir kayıt arasındaki ayrım - kritik işlevler için denetim hazırlığının pratik anlamıdır. Dekontaminasyon doğrulamasına ilişkin DSÖ LBM kılavuzu, her yargı alanında bağlayıcı bir düzenleyici belge niteliği taşımasa da, monitör yerleştirme uygulaması ve kayıt saklama beklentileri için faydalı bir süreç referansı desteği sağlamaktadır.
Daha geniş kapsamlı ilke, kritik işlevlerin denetlenmek üzere tasarlanmış kayıtlar gerektirdiğidir, var olan ve denetime sunulan kayıtlar değil. Özellikle kontroller için bu, kabul paketinin hangi işlevlerin kritik olarak tanımlandığını, test sırasında hangi kanıtların toplandığını, her biri için kabul kriterinin ne olduğunu ve sonucun ne olduğunu tanımlaması gerektiği anlamına gelir. Bu çerçeve olmadan bir kabul raporuna eklenmiş bir BMS çıktısı, bir denetim kaydı değil, bir veri ekidir. Aradaki fark, sadece verilerin varlığını değil, yapılandırılmış ve kasıtlı bir kabul sürecini gösterme yükünün tesise ait olduğu denetimde önemlidir.
Kontrollerin kabulünü genel yeterlilik sıralamasına entegre eden daha geniş bir devreye alma planlaması için adım adım BSL-3 devreye alma kılavuzu kontrol kanıtlarının daha geniş devreye alma kayıt yapısına nasıl uyduğunu ele alır.
Kontrol belgeleri için kabul eşiği
Kontrol dokümantasyonu, her bir kritik alarm, kilitleme ve kontrol sırasına üç şey eklendiğinde kabul eşiğini karşılar: zorlu test sırasında gözlemlenen bir yanıt, bu yanıtın geri alınabilir bir kaydı ve doğru yanıtın ne olduğunu tanımlayan yazılı bir prosedür. Kritik bir işlev için bu üç unsurdan herhangi biri eksikse, kabul sağlanmamıştır - ertelenmiştir ve ertelenen unsur ya işletme sırasında ya da denetim sırasında ortaya çıkacaktır.
Biyogüvenlik planı, kabule hazır kontrol belgeleri için asgari içerik eşiğini belirleyen yönetim belgesidir. Onaylanmış her dekontaminasyon yöntemi için plan, en azından ajan konsantrasyonunu veya maruz kalma parametresini, temas süresini veya döngü süresini ve etkinliği doğrulamak için kullanılan doğrulama yöntemini kapsayan yazılı prosedürleri içermelidir. Bu bürokratik bir formalite değildir - söz konusu kontrol işlevi için “doğru ”nun ne anlama geldiğini tanımlayan belgedir. Bu belge olmadan, devreye alma kaydının değerlendirilebileceği bir standart yoktur ve QA önceden belirlenmiş bir kabul kriterinden ziyade denetim baskısı altında geriye dönük kritiklik kararları vermek zorunda kalır. Eksik veya tamamlanmamış biyogüvenlik planı prosedürleri sürekli olarak denetim bulguları olarak ortaya çıkmaktadır, çünkü bunlar hiçbir test verisinin tam olarak kabul edilmiş bir sistemi gösteremeyeceği dokümantasyon eşiğini temsil etmektedir.
Devreye almada geç ortaya çıkan sürtüşme, genel tesis izleme kayıtları ile biyogüvenlik açısından kritik kontrol kayıtları arasındaki sınırdır. Bu sınırı erken tanımlayamayan ekipler, muhafaza bütünlüğünü göstermek için hangi kayıtların gerekli olduğunu belirlemeden büyük hacimlerde BMS ve HMI verileri üretir. Sonuç, çok fazla farklılaştırılmamış veri ve önemli olan belirli işlevler için çok az yapılandırılmış kanıt içeren bir kabul paketidir. QA daha sonra işletmeye alma sonrası kritik kayıtları kritik olmayanlardan ayırma egzersiziyle karşı karşıya kalır - genellikle yaklaşan bir denetim veya operasyonel başlatma nedeniyle zaman baskısı altındadır. Bunun düzeltilmesi prensipte basit ancak pratikte zordur: kritikliği test başlamadan önce tanımlayın, veriler toplandıktan sonra değil. Kabul eşiği veriler mevcut olduğunda aşılmaz; kritik işlevlerin yanıtları doğrulandığında ve bu yanıtlar önceden tanımlanmış bir standarda göre belgelendiğinde aşılır.
Herhangi bir BSL kontrolleri kabul incelemesine taşınacak en faydalı soru, sistemin kayıt üretip üretmediği değil, bu kayıtların zamanın belirli bir noktasında muhafaza durumu hakkında belirli bir iddiayı savunacak şekilde yapılandırılıp yapılandırılmadığıdır. Bu ayrım, bir devreye alma çalışmasını denetime hazır bir kabulden ayırır - ve iki yıllık bir muhafaza olayının kanıtlardan araştırılıp araştırılamayacağını veya hafızadan yeniden oluşturulup oluşturulamayacağını belirler.
Kabul paketini kapatmadan önce, her kritik alarmın özel erişim olmadan çalışan bir olay geri alma yoluna sahip olduğunu, manuel geçersiz kılma davranışının boşta değil muhafaza durumu koşulları altında test edildiğini ve biyogüvenlik planının her dekontaminasyon yöntemi için bir kabul standardı olarak hizmet edecek yeterli parametrik ayrıntıya sahip yazılı prosedürler içerdiğini doğrulayın. Bu üç kontrol birlikte ele alındığında, tesisin kontrol belgelerinin denetim altında dayanıp dayanamayacağını veya boşlukların önce başka biri tarafından tespit edilip edilmeyeceğini size söyler.
Sıkça Sorulan Sorular
S: Kontrollerin kabulü imzalandıktan hemen sonra - tesis faaliyete geçmeden önce ne yapılmalıdır?
C: İmzalamadan sonraki ilk öncelik, kabul sırasında oluşturulan olay alma yollarının sadece devreye alma ekibi erişimi altında değil, normal operasyonel erişim koşulları altında da işlevsel kaldığını doğrulamaktır. Alarm alma prosedürleri, rol tabanlı erişim kimlik bilgileri ve BMS kayıt dışa aktarma iş akışları operasyonel ekibe belgelenmiş bir gözden geçirme ile devredilmelidir, böylece kritik bir olay kaydını ilk kez gerçek bir muhafaza olayı veya denetimi sırasında almazlar. Bu devir teslimdeki boşluklar, devreye alma kapanışı ile operasyonel hazırlık arasında kabul titizliğinin kaybolduğu yerlerdir.
S: Burada açıklanan kontrol kabul kapsamı BSL-2 geliştirilmiş bir tesis için mi yoksa sadece BSL-3 ve BSL-4 için mi geçerlidir?
C: BSL-2'de kritiklik eşiği değişir, ancak temel prensip ortadan kalkmaz. BSL-3 ve BSL-4, negatif basınç alarmlarının, kilitli kapı dizilerinin ve dekontaminasyon doğrulama kayıtlarının doğrudan muhafaza sonucu taşıdığı ve geri alınabilir kayıtların yokluğunun düzenleyici maruziyet yarattığı birincil bağlamlardır. Gelişmiş BSL-2'de, muhafaza durumunu yöneten spesifik sekanslar tipik olarak daha azdır, ancak biyolojik muhafaza bütünlüğünü doğrudan etkileyen herhangi bir kontrol işlevi yine de gözlemlenen bir yanıt ve geri alınabilir bir kayıt gerektirir. Bu çerçeve, muhafaza arızasının bir kontrol işlevi aracılığıyla izlenebilir bir yola sahip olduğu her yerde geçerlidir.
S: Daha fazla kontrol kanıtı eklemenin denetim pozisyonunu güçlendirmek yerine gerçekten zayıflattığı bir nokta var mı?
C: Evet - farklılaştırılmamış kayıtların hacmi, muhafaza bütünlüğünü gösteren belirli kanıtların bulunmasını imkansız hale getirdiğinde. Hangi kayıtların kritik olduğunu tanımlamadan her BMS veri noktasını kaydeden bir kabul paketi, denetçiyi neyin neden test edildiğine dair kendi sonuçlarını çıkarmaya zorlar. Bu, her bir kritik işlev için açıkça yapılandırılmış bir argüman içeren daha yalın bir paketten daha kötü bir denetim pozisyonudur. Ayırt edici faktör kayıtların miktarı değildir; her kritik işlevin adlandırılmış bir kabul kriterine, karşılık gelen bir test sonucuna ve geri alınabilir bir olay kaydına sahip olup olmadığı ve kritik olmayan kayıtların bu kanıt setine karıştırılmak yerine açıkça ayırt edilip edilmediğidir.
S: PLC ve BMS ayrı veri mimarilerine sahip farklı satıcılar tarafından sağlandığında kontrollerin kabulüne nasıl yaklaşılmalıdır?
C: Bu, kabul çerçevesinin test başlamadan önce çözmesi gereken bir sınır koşuludur, test sırasında değil. PLC olay kayıtları ve BMS kayıtları farklı zaman damgası referansları, geri alma iş akışları ve erişim kontrolleri ile ayrı sistemlerde depolandığında, kabul faaliyeti bir çapraz sistem mutabakat testi içermelidir: muhafaza ile ilgili bir olay oluşturun, ardından her iki sistemdeki ilgili kayıtların zaman damgası, olay ilişkilendirmesi ve operatör eylemi açısından aynı hizada olduğunu doğrulayın. Uzlaştırılmamış mimariler, her iki veri kaynağını da gerektiren bir kök neden araştırmasının, olaydan sonra kapatılamayacak bir boşlukla karşılaşacağı anlamına gelir. PLC ve BMS kayıtları arasındaki kritiklik sınırının da açıkça atanması gerekir - her iki sistemin de kısmi kanıtları kaydettiği ve hiçbirinin tam bir olayı kaydetmediği yineleme boşluklarını önlemek için hangi sistemin hangi muhafaza açısından kritik olaya sahip olduğu.
S: Kontrol belgeleri hangi noktada bir devreye alma çıktısından resmi QA sürümü gerektiren bir yeterlilik çıktısına dönüşür?
C: Sınır, kontrol işlevinin ürün kalitesini, hasta güvenliğini veya bu bağlamda biyolojik muhafaza bütünlüğünü doğrudan etkileyip etkilemediğine göre tanımlanır. Muhafaza açısından kritik alarm yanıtlarını, kilitleme davranışını ve dekontaminasyon doğrulamasını gösteren kayıtlar yeterlilik çıktılarıdır - tesis devreye alınmış olarak kabul edilmeden önce KG incelemesi, tanımlanmış bir kabul kriteri ve resmi sürüm gerektirirler. Genel tesis izleme kayıtları - aydınlatma, kritik olmayan yardımcı program verileri, idari sistem günlükleri - aynı resmi KG serbest bırakma yolunu gerektirmeyen devreye alma çıktılarıdır. Bu çizginin açıkça çizilmemesinin pratikteki riski, KG'nin devreye alma sonunda karışık bir paket devralması ve zaman baskısı altında geriye dönük olarak kritiklik ataması yapmasıdır ki bu da işletme kayıtlarına eksik yeterlilik kayıtlarının girmesine neden olması en muhtemel durumdur.
