BIBO Bütünlük Testi Gereklilikleri: DOP, Sızıntı Kontrolleri ve Dokümantasyon Beklentileri

Birçok BIBO devreye alma programı QA incelemesine temiz bir aerosol penetrasyon numarasıyla ve başka hiçbir şey olmadan ulaşır - muhafaza contası doğrulaması, damper konumu kayıtları, tarama erişim protokolü yoktur. Bir denetçi veya biyogüvenlik incelemecisi dokümantasyonun neden tüm muhafaza sınırını değil de sadece filtre medyası performansını kapsadığını sorduğunda, cevap genellikle bu kontrollerin yapılmak yerine varsayıldığıdır. Bu durumdan kurtulmak, testi yeniden kapsamlandırmak, sistemi sorgulanabilir bir duruma getirmek ve zaten sıkı olan program baskısı altında çalışmayı tekrarlamak anlamına gelir. Bunu önleyen yargı, filtre düzeyinde bütünlüğün ve muhafaza düzeyinde muhafazanın iki ayrı doğrulama kapsamı olduğunu ve savunulabilir bir test kaydının her ikisini de kapsaması gerektiğini erkenden kabul etmektir. Her bir bileşenin bağımsız olarak nerede başarısız olabileceğini ve QA'nın piyasaya sürülürken hangi belgeleri isteyeceğini anlayan uygulayıcılar, ilk zorlu aerosol ortaya çıkmadan önce testi doğru bir şekilde kapsamlandırmak için önemli ölçüde daha iyi bir konumdadır.

Filtre-medya testi neden tek başına tam muhafazayı kanıtlamaz?

Aerosol penetrasyon testinden geçen bir HEPA filtre, aktif olarak sızıntı yapan bir muhafazanın içinde bulunabilir. Filtre ortamı fiziksel olarak sağlam ve nominal verimlilikte çalışıyor olabilir, ancak çerçeve-kanal arayüzü sızdırmaz değilse, kirli hava aşağı akış fotometresinin asla görmediği doğrudan bir bypass yoluna sahiptir. Filtre çerçeveleri arasındaki 10 mm kadar küçük bir boşluk, etkili sistem filtrasyonunu MERV 15 aralığından yaklaşık MERV 8'e düşürebilir - filtre arızalandığı için değil, muhafaza hiçbir zaman doğrulama kapsamının bir parçası olmadığı için. Bu büyüklükteki bir performans kaybı, muhafazanın kritik olduğu herhangi bir uygulamada klinik olarak önemli olacaktır ve filtre ortamı düzeyinde hiçbir sinyal üretmez.

İkinci hata modu daha inceliklidir ve test yönteminin kendisinde gömülüdür. Geleneksel manuel tarama testi, bir probun mahfaza basınç sınırına girmesini gerektirir - protokol tasarımında sıkı bir şekilde kontrol edilmezse, testin var olmadığını doğrulaması gereken anda yeni bir kirletici yolu oluşturabilecek bir eylem. Bu durum tarama testini geçersiz kılmaz, ancak test protokolünün tarafsız bir araç olmadığı anlamına gelir. Kötü belirlenmiş bir tarama prosedürü, zorlukla eş zamanlı olarak bir muhafaza riski oluşturur, bu nedenle protokol tasarımı - tarama erişiminin nasıl yönetildiği ve test sırasında basınç sınırı bütünlüğünün nasıl korunduğu dahil - kabul eşiğinin kendisiyle aynı ağırlığı taşır.

Kapsam belirleme kararları için pratik anlamı, muhafaza seviyesi bütünlüğünün gereksiz olmayan bir doğrulama kapsamı olduğudur. Filtre ortamı testlerini geçmek bu kapsamı ortadan kaldırmaz ve her iki kontrolü de belgelendirmeden sırayla yapmak, devreye alma paketini GMP veya biyogüvenlik incelemesi altında savunulması zor bir şekilde eksik bırakır.

HEPA bütünlük doğrulaması için kullanılan DOP ve PAO challenge yöntemleri

HEPA bütünlük doğrulaması için temel yöntem - aşağı akış penetrasyon ölçümü ile yukarı akış aerosol mücadelesi - konsept olarak basittir ancak uygulamada operasyonel olarak hassastır. Kontrollü bir aerosol, geçmişte dioktil ftalat (DOP) ve şimdi daha yaygın olarak polialfaolefin (PAO), filtrenin yukarı akışına verilir. Bir fotometre veya partikül sayacı daha sonra aşağı yönde nüfuz edenleri ölçer. IEST-RP-CC001, bu yöntemin nasıl yapılandırılması gerektiğini ve neyin geçerli bir zorluk oluşturduğunu yöneten test çerçevesini sağlar ve uygulayıcılar bunu hem yöntem tasarımı hem de kabul eşiği seçimi için referans noktası olarak ele almalıdır.

DOP ve PAO niteliksiz olarak tamamen birbirinin yerine kullanılamaz. PAO, DOP ile ilişkili toksikolojik endişeleri ortadan kaldırdığı için farmasötik ve muhafaza ortamlarında baskın seçenek haline gelmiştir, ancak bu geçiş evrensel bir düzenleyici zorunluluktan ziyade pratik bir endüstri değişimidir. Daha önemli olan ayrım konsantrasyon ve cihaz hassasiyetidir: aerosol, standardın test ettiği penetrasyon seviyelerinde aşağı yönde tespit edilebilmesi için yeterli konsantrasyonda verilmelidir ve herhangi bir test sonucu geçerli olarak kaydedilmeden önce fotometre kalibre edilmeli ve bu seviyelerde hassas olduğu onaylanmalıdır. Düşük konsantrasyonlu bir aerosol veya kalibrasyon dışı bir cihazla yapılan bir test, savunulabilir bir bütünlük sonucu üretmez - bir geçiş gibi görünen ve QA dokümantasyon amaçları için kullanılamayan veriler üretir.

İçin BIBO sistemleri, aerosol testi ek bir prosedürel kısıtlama getirmektedir: yukarı akış enjeksiyon noktası ve aşağı akış örnekleme yolunun her ikisi de bag-in/bag-out sınırını tehlikeye atmadan erişilebilir olmalıdır. Bu erişimin muhafaza içinde tasarlanmadığı durumlarda, test, kendisi de bir muhafaza riski oluşturan müdahale olmadan gerçekleştirilemez. Muhafaza tasarımının tekrarlanabilir, sınırları koruyan aerosol mücadelesini desteklediğini teyit etmek, ilk test kurulumu sırasında yapılan bir keşif değil, bir devreye alma ön koşulu olmalıdır.

Aerosol penetrasyon testini operasyonel partikül izlemeden ayırmak da önemlidir. ISO 14644-3:2019, havadaki partikül konsantrasyonu ölçümleri de dahil olmak üzere temiz oda ve temiz hava cihazı sınıflandırması için test yöntemleri belirler ve bütünlük testi sırasında üretilen partikül sayım sonuçları, belgelerin resmi bir standarda bağlanabilmesi için sınıflandırma gereklilikleriyle karşılaştırılabilir olmalıdır. Bunlar ayrı amaçlara hizmet eden ayrı ölçümlerdir; birini çalıştırmak diğerinin yerine geçmez.

Test sırasında doğrulamak için muhafaza contaları, tarama erişimi ve damper konumları

Aerosol mücadelesi başlamadan önce, üç fiziksel doğrulama kategorisi tamamlanmalı ve belgelenmelidir: bağlantı sızdırmazlığı, conta durumu ve konumu ve damper izolasyonu. Doğrulanmadan bırakılırsa her biri bağımsız bir bypass yolu oluşturur ve her biri doğru performans gösteren filtre medyasında yanlış geçiş sonucu üretebilir. Sonuç mantığı basittir - test bölümünü tamamen atlayan meydan okuma aerosolü, filtre durumundan bağımsız olarak aşağı yönde tespit edilmeyecektir ve bu senaryoda temiz bir fotometre okuması filtrasyonu değil yönlendirmeyi yansıtır.

Filtre çerçeveleri ve kanal sistemi arasındaki derz sızdırmazlığı en yüksek hacimli baypas riskidir. Sızdırmazlığı sağlanmamış veya yetersiz contalanmış bağlantılar, havanın filtre tertibatının içinden geçmek yerine etrafından dolaşmasına izin verir. Conta kontrolleri daha spesifiktir: son filtre ile filtre yuvası kapısı arasındaki conta, montaj aceleye getirildiğinde veya kapı uygun sıkıştırma altında oturtulmadığında yaygın bir bypass sızıntısı noktasıdır. Bir yığın içindeki bitişik filtre contaları daha küçük ölçekte aynı riski taşır. Her iki arıza da çalışma sırasında görülemez ve her ikisi de normal izleme altında araştırmayı gerektirecek bir basınç düşüşü sinyali üretmez.

Damper izolasyonu prosedürel olarak en önemli kontroldür. Aerosol testinden önce izolasyon damperlerinin doğru konumda olduğu teyit edilmezse, test bölümü uygun şekilde sınırlandırılamayabilir - test aerosolü bitişik kanal yollarına gidebilir veya aşağı akış ölçüm noktasına ulaşmadan önce geri dönerek gerçek filtreyi yansıtmayan konsantrasyon verileri üretebilir. Damper konumunun teyit edilmesi ikincil bir adım değildir; testin neyi ölçtüğünün tanımlanmasının bir parçasıdır.

Bu fiziksel doğrulama gerekliliklerinin BSL dereceli havalandırma sistemlerine nasıl dönüştüğüne dair ayrıntılı karşılaştırma için ANSI/ASSE Z9.14 havalandırma doğrulama çerçevesi özellikle zorlu testlerden önce damper ve gövde sınırlarının onaylanması konusunda faydalı bir paralel bağlam sağlar.

Müdahale sonrası kabul kriterleri, sapmalar ve yeniden test tetikleyicileri

BIBO bütünlük testi için kabul kriterleri iki düzeyde çalışır: filtre medyası için aerosol penetrasyon eşiği ve kurulum bütünlüğünü ve çalışma durumunu doğrulayan basınç düşüşü aralığı. Devreye alma kaydının tamamlanması için her ikisinin de spesifikasyon dahilinde olması gerekir ve her ikisinde de bir sapma, sadece notasyonu değil, tanımlanmış bir yanıtı tetikler.

Basınç düşüşü hakkında: üretici spesifikasyonlarının önemli ölçüde altında bir ilk okuma, trend için bir veri noktası değil, bir sapma göstergesidir. Muhtemel bir montaj hatasına işaret eder - mühürsüz bir çerçeve, yanlış yerleştirilmiş bir conta veya filtre tertibatı boyunca direnci düşüren bir baypas yolu. Uygun yanıt, herhangi bir penetrasyon testi sonucu kaydedilmeden önce araştırma ve düzeltmedir, çünkü yanlış monte edilmiş bir filtre üzerinde yapılan penetrasyon testi, amaçlanan sistem konfigürasyonu için geçerli bir bütünlük testi değildir. Tersine, ilk temiz değerinin iki katına ulaşan bir basınç düşüşü, değiştirmeyi tetiklemek için yeterli filtre yüklemesini gösteren standart bir operasyonel eşiktir. Bu 2× rakamı, evrensel olarak zorunlu kılınmış bir düzenleyici sınırdan ziyade yaygın olarak uygulanan bir endüstri tetikleyicisidir ve belirli eşik, üreticinin takılı filtre ve ekipman tasarım parametreleri için spesifikasyonlarına göre doğrulanmalıdır.

Herhangi bir müdahaleden sonra - filtre değişimi, muhafaza bakımı, conta onarımı veya damper ayarı - bütünlük testi tam olarak tekrarlanmalıdır. Prensip, müdahalenin önceki bütünlük temelini geçersiz kılmasıdır; onu genişletmez. Program baskısı altında operasyonlar ve kalite kontrolün en sık anlaşmazlığa düştüğü nokta burasıdır. Operasyonlar bir conta onarımını önceki test sonucunu koruyan küçük bir düzeltme olarak değerlendirebilir; QA tipik olarak tam bir yeniden test isteyecektir çünkü muhafaza açılmıştır ve önceki sınır koşulunun tam olarak geri yüklendiği varsayılamaz. Sınıra nüfuz eden herhangi bir müdahaleden sonra yeniden testi varsayılan tetikleyici olarak ele almak, GMP incelemesi altında savunulabilir bir pozisyondur ve deneyimli doğrulayıcıların tutarlı bir şekilde uyguladığı pozisyondur.

Sapma işleme kaydı, yeniden test sonucu kadar önemlidir. Belgelenmiş bir gerekçe ile araştırılan, düzeltilen ve yeniden test edilen bir limit dışı bulgu, sapma izi olmayan bir ilk geçiş sonucundan daha güçlü bir QA eseridir - çünkü kabul kararının sadece bir arıza sinyalinin yokluğunu değil, kasıtlı ve izlenebilir olduğunu gösterir.

Test kayıtları QA ve devreye alma ekiplerinin incelemesi beklenenler

Sistemin piyasaya sürülmesini en sık geciktiren dokümantasyon boşluğu eksik bir test değildir - sonucu KG incelemesi için kullanılabilir hale getirmek için gereken destekleyici kayıtlar olmadan gerçekleştirilen bir testtir. Cihaz kalibrasyon kayıtları olmayan ham veriler veya tanınmış bir standarda göre izlenebilirliği olmayan kalibrasyon kayıtları, eksiksiz görünen ancak bir kabul kararını destekleyemeyen bir dokümantasyon paketi oluşturur. Aynı durum, üreticinin belirlediği aralık yanında belirtilmeden kaydedilen basınç düşüşü okumaları veya resmi bir sınıflandırma gerekliliğiyle bağlantılı olmayan partikül sayım sonuçları için de geçerlidir.

Basınç düşüşü kayıtları ölçülen değeri yakalamalı ve belgelenen çalışma koşulları altında kurulu filtre için belirtilen aralıkta olduğunu doğrulamalıdır. Bu iki işleve hizmet eder: devam eden izleme için kurulum sonrası temel çizgiyi oluşturur ve 2× eşiğine ne zaman yaklaşıldığını belirlemek için gelecekteki okumaların karşılaştırılacağı referans noktasını sağlar. Kabul aralığı olmadan sadece ölçülen değeri not eden bir basınç düşüşü kaydı her iki amaç için de eksiktir.

Bütünlük testlerinden elde edilen partikül sayım sonuçları, ISO 14644-3:2019 sınıflandırma gereklilikleriyle doğrudan karşılaştırmaya olanak tanıyan bir formatta belgelenmelidir. Bu bağlantı, QA'nın bir yargı kararı yerine tanınmış bir standarda dayalı objektif bir başarılı/başarısız tespiti yapmasını sağlar. Sınıflandırma karşılaştırması olmayan ham sayımlar, temel veriler geçmeyi desteklese bile kabul kararını belgelenmemiş halde bırakır.

Testte kullanılan her cihazın (fotometreler, partikül sayaçları, basınç transdüserleri, hava akışı ölçüm cihazları) kalibrasyon kayıtları test sırasında güncel olmalı ve tanınmış bir kalibrasyon standardına göre izlenebilir olmalıdır. Kalibrasyon dışı bir cihaz, sonuç ne olursa olsun test verilerini geçersiz kılar ve bu, bir denetçinin bir devreye alma paketini incelerken kontrol edeceği ilk şeylerden biridir. Cihaz kalibrasyonu arka plandaki idari bir öğe değildir; bütünlük kanıtının bir parçasıdır.

Bir BIBO bölümünün sürekli olarak yeniden kalifikasyonu için dokümantasyon paketi

İlk devreye alma dokümantasyonu temel çizgiyi belirler. Yeniden kalifikasyon dokümantasyonu, temel çizginin korunduğunu veya korunmadığı durumlarda sapmanın tespit edildiğini, araştırıldığını ve kabul edilen bir duruma geri dönülerek çözüldüğünü gösterir. Bu iki paket farklı işlevlere hizmet eder ve son kalifikasyondan bu yana nelerin değiştiğini ele almadan sadece devreye alma test formatını yeniden üreten bir yeniden kalifikasyon kaydı güçlü bir yaşam döngüsü belgesi değildir.

EudraLex Cilt 4 Ek 15, GMP tarafından düzenlenen ortamlarda yeniden kalifikasyon faaliyetlerinin nasıl yapılandırılması gerektiğini düzenleyen kalifikasyon ve validasyon çerçevesini sağlar: kalibre edilmiş cihazlar, standartlaştırılmış protokoller, tutulan kayıtlar ve yeniden kalifikasyon kapsamı için belgelenmiş gerekçe. Belirli BIBO test aralıkları öngörmez veya filtre değişim prosedürlerini tanımlamaz, ancak herhangi bir yeniden kalifikasyon paketinin karşılaması gereken ilkeleri belirler - tekrarlanabilirlik, izlenebilirlik ve kabul kriterlerinin tutarlı ve kasıtlı olarak uygulandığına dair kanıt.

HEPA filtre değişim SOP'si, işletmeye alma sırasında sıklıkla yeterince ağırlık verilmeyen bir yaşam döngüsü dokümantasyon çıktısıdır. KKD gerekliliklerini, torbaya koyma/çıkarma işleminin kendisi için muhafaza prosedürlerini, filtre değiştirilmeden önce ve sonra doğrulama adımlarının sırasını ve belgelenmiş bütünlük taban çizgisini geri yükleyen yeniden test protokolünü tanımlamalıdır. Bu belge, sistemin operasyonel ömründeki en yüksek riskli tek müdahaleyi kontrol eder ve dokümantasyon paketinde bulunmaması hem GMP hem de biyogüvenlik incelemelerinde bir bulgudur. Aşağıdakileri kullanan tesisler için yerinde filtrasyon konfigürasyonları, Filtre bütünlüğü ve güvenli bir şekilde çıkarılması, sıralı bağımsız görevler yerine tek bir kontrollü sistemin parçaları olarak ele alınması gerektiğinden, değiştirme SOP'si, muhafaza sınırı açılmadan önce yerinde dekontaminasyonun nasıl doğrulandığını da ele almalıdır.

Yeniden kalifikasyon aralıkları SOP'de sistemin muhafaza sınıflandırmasına, elleçlenen malzemelerin tehlike seviyesine ve filtre yüklemesini ve sızdırmazlık bütünlüğünü etkileyen operasyonel koşullara göre tanımlanmalıdır - genel bir programdan uyarlanmamalıdır. Operasyonel geçmişe veya tetikleyici olaylara atıfta bulunmadan sabit bir takvim aralığında gerçekleşen bir yeniden kalifikasyon, belgelenmiş kriterler tarafından yönlendirilenden daha zayıf bir performans kanıtı sağlar. Yeniden kalifikasyon protokolü, ham veriler, kalibrasyon kayıtları ve sapmaların ele alınması, yeniden yapılandırma olmaksızın hem dahili incelemeyi hem de harici denetimi destekleyen geri alınabilir bir formatta bir arada tutulmalıdır.

BIBO bütünlük testindeki temel yargı, muhafaza sınırının ve filtre medyasının ayrı doğrulama kapsamları olduğu ve medya performansına ilişkin kanıtın muhafaza bütünlüğüne ilişkin kanıtın yerine geçmeyeceğidir. Sadece aerosol penetrasyon sonucunu belgeleyen bir devreye alma paketi, Kalite Güvencesi incelemesi veya biyogüvenlik denetimine kadar görülemeyecek şekilde eksiktir ve bu da olaydan sonra kapsamı genişletme baskısı yaratır - bu noktada maliyet yeniden test, potansiyel sistem kesintisi ve önlenebilir bir dokümantasyon boşluğu ile başlayan bir sapma kaydıdır.

Bir BIBO bölümünü yayınlamadan veya bir yeniden kalifikasyon sunumu hazırlamadan önce, uygulayıcılar test kaydının şunları kapsadığını doğrulamalıdır: testten önce tamamlanan muhafaza contası ve conta doğrulaması, test sırasında belgelenen damper konumları, aerosol yöntemi ve cihaz kalibrasyon durumu, üreticinin belirtilen aralığına göre basınç düşüşü temel çizgisi, geçerli ISO 14644-3:2019 sınıflandırmasına bağlı partikül sayım sonuçları ve herhangi bir limit dışı bulgu için eksiksiz bir sapma izi. Bu unsurlardan herhangi biri eksikse, kabul kararı eksik kanıtlara dayanır ve boşluğun fark edilmemesinden ziyade mümkün olan en kötü anda ortaya çıkması daha olasıdır.

Sıkça Sorulan Sorular

S: BIBO muhafaza tasarımının kendisi bir muhafaza riski oluşturmadan aerosol challenge testinin yapılıp yapılamayacağını etkiler mi?
C: Evet - ve bu ilk test kurulumu sırasında değil, devreye alma başlamadan önce onaylanmalıdır. Muhafazanın yukarı akış enjeksiyon noktaları ve aşağı akış örnekleme erişimi tasarlanmamışsa, aerosol testinin gerçekleştirilmesi, kendisi de bir kirletici yolu oluşturan bir müdahale gerektirecektir. Tekrarlanabilir, sınırları koruyan bir sorgulamayı destekleyemeyen bir muhafaza konfigürasyonu, herhangi bir bütünlük temel çizgisi oluşturulmadan önce çözülmesi gereken bir tasarım sorunu olarak ele alınmalıdır.

S: Hangi noktada bir conta onarımı veya damper ayarı, sapma kaydında sadece bir not yerine tam bir yeniden test gerektiren bir müdahale olarak sayılır?
C: Conta onarımı, conta değişimi, damper ayarı veya filtre değişimi dahil olmak üzere muhafaza basınç sınırını açan veya bozan herhangi bir eylem, önceki bütünlük temelini geçersiz kılar ve tam bir yeniden test gerektirir. Önceki test sonucu, onarımın küçük olduğu gerekçesiyle uzatılamaz. GMP incelemesi kapsamında savunulabilir pozisyon, yeni bir bütünlük testi onaylamadıkça müdahale öncesi ve sonrası sınır koşulunun aynı kabul edilemeyeceğidir ve deneyimli doğrulayıcılar, müdahalenin kapsamı ne kadar sınırlı görünürse görünsün bunu tutarlı bir şekilde uygular.

S: Yeniden kalifikasyon dokümantasyonunun güvenilir bir yaşam döngüsü kaydı olarak kabul edilmesi için orijinal devreye alma paketinden ne kadar farklı olması gerekir?
C: Yeniden kalifikasyon dokümantasyonu, sadece devreye alma testi formatını yeniden üretmek yerine, son kalifikasyondan bu yana nelerin değiştiğini (operasyonel geçmiş, herhangi bir sapma veya müdahale olayı ve önceki temel çizginin geçerli olup olmadığı) ele almalıdır. EudraLex Cilt 4 Ek 15, yeniden kalifikasyon faaliyetlerinin tekrarlanabilirlik, izlenebilirlik ve kabul kriterlerinin tutarlı bir şekilde uygulandığını göstermesini gerektirir. Bu bağlamdan yoksun olan ve devreye alma dönemi sonuçlarını mevcut sistem durumuyla ilişkilendirmeden basitçe tekrarlayan bir paket, daha zayıf yaşam döngüsü kanıtı sağlar ve bir GMP veya biyogüvenlik denetimi sırasında bulguları çekme olasılığı daha yüksektir.

S: Sabit periyodik yeniden kalifikasyon aralıklarına sahip bir BIBO sistemi yeterli midir yoksa operasyonel geçmişin yeniden kalifikasyon programını yönlendirmesi gerekir mi?
C: Tek başına sabit bir takvim aralığı, yeniden kalifikasyon için belgelenmiş kriterlere dayanan bir programdan daha zayıf bir temeldir. Yeniden kalifikasyon aralıkları sistemin muhafaza sınıflandırmasını, elleçlenen malzemelerin tehlike seviyesini, filtre yükleme koşullarını ve müdahaleler, sapmalar veya operasyonel sapmalar gibi tetikleyici olayları yansıtmalıdır. Bu faktörlere atıfta bulunmadan sadece bir takvim döngüsünde gerçekleşen bir yeniden kalifikasyon, zamanlamanın riske uygun olduğunu gösteremez, bu da sürekli denetim incelemesi altında sürdürülen performansın kanıtı olarak değerini azaltır.

S: Düşük bir ilk basınç düşüşü okuması sapma olarak işaretlendiğinde, inceleme hala açıkken aerosol penetrasyon testine devam etmek kabul edilebilir mi?
C: Hayır - potansiyel olarak yanlış monte edilmiş bir filtre üzerinde yapılan bir penetrasyon testi, amaçlanan sistem konfigürasyonu için geçerli bir bütünlük testi teşkil etmez. Üretici spesifikasyonlarının önemli ölçüde altında okunan bir basınç düşüşü, sızdırmaz olmayan bir çerçeve, yanlış yerleştirilmiş conta veya baypas yolu gibi olası bir montaj kusuruna işaret eder. Doğru sıra, önce montaj koşulunu araştırmak ve düzeltmek, ardından doğrulanmış konfigürasyon üzerinde aerosol testi yapmaktır. Montaj sapması giderilmeden önce bir penetrasyon sonucunun kaydedilmesi, anlamlı bir kabul bulgusu olarak savunulamayacak veriler üretir.