A изолятор для проверки стерильности Полезность запроса предложений (RFQ) зависит от того, насколько четко определена общая основа, лежащая в его основе. Когда участники тендера рассчитывают цены, исходя из разных допущений относительно нагрузки, рабочего процесса, биологической деконтаминации или квалификационной поддержки в рамках одной и той же позиции оборудования, полученные предложения невозможно сравнить ни по стоимости, ни по объему работ, и несоответствия выявляются уже после присуждения контракта, а не до него. От того, как составлен запрос предложений, зависит, будет ли оценка проводиться на бумаге или в виде распоряжения об изменении.
Объем процесса и матрица продукции, цены на которые должны устанавливать поставщики
| Ввод запроса предложений | Общая основа для выпуска | Проверка сравнения предложений |
|---|---|---|
| Матрица продуктов и нагрузок | Продукция и грузы в рамках запрошенного объема | Предложение охватывает ту же самую указанную матрицу |
| Рабочий процесс | Технологический процесс, подлежащий расчету стоимости | Объем предложения соответствует указанному рабочему процессу |
| Вмешательства | Меры, включенные в сферу применения процесса | Предложение включает те же условия проведения работ |
| Маршруты передачи данных | Пути передачи данных в пределах области действия | Предложение включает те же условия перевода |
| Подход к очистке | Предполагаемый подход к очистке | В предложении указываются любые отклоняющиеся допущения или исключения |
| Биообеззараживание | Предполагаемые основы биологической деконтаминации | В предложении указывается любое отклонение от заявленных ожиданий |
Описание технологического процесса является основой, на которой строится предложение по изолятору для стерилизационных испытаний, и оно должно быть предоставлено заказчиком, а не выводиться поставщиком самостоятельно. Изолятор для стерилизационных испытаний предназначен для защиты испытания от воздействия окружающей среды и оператора, поэтому то, что поступает в камеру, в какой последовательности и по какому пути, напрямую определяет конструкцию камеры, конфигурацию перчаток, способ передачи материалов и цикл биологической деконтаминации, которые поставщик укажет в своем предложении. Если заказчик предоставляет четко определённую матрицу продуктов и загрузок, поставщик рассчитывает цену на основе известных физических и процедурных параметров. Если же эта матрица остаётся неопределённой или описана неточно, каждый участник тендера заполняет пробелы собственными допущениями относительно типов контейнеров, плотности загрузки или частоты испытаний, и эти допущения становятся явными только после того, как оборудование уже изготовлено с учётом этих допущений.
Рабочий процесс важен по той же причине. Изолятор для проверки стерильности, используемый для одного повторяющегося формата испытаний, предъявляет иные требования к внутреннему пространству и вмешательствам, чем изолятор, предназначенный для работы с различными типами продукции или одновременно обслуживающий нескольких операторов. Вмешательства являются частью того же самого определения: количество используемых точек доступа, инструменты или устройства, ввозимые и вывозимые из изолятора, а также частота нарушения барьера — все это влияет на предположения относительно износа перчаток и рукавов, внутреннюю планировку и срок службы, на основе которых поставщик должен формировать цену. Если в запросе предложений не указаны условия вмешательства, от участника тендера нельзя ожидать, что он учтет их при ценообразовании, и конечная конфигурация может не соответствовать реальным условиям эксплуатации.
Траектории передачи материалов подчиняются той же логике. Изолятор для проверки стерильности редко работает автономно; он получает материал через ту или иную комбинацию устройств передачи, и выбранный способ передачи влияет на цикл биодэконтаминации, стыковочный интерфейс и пропускную способность камеры. Подход к очистке и ожидания в отношении биодеконтаминации замыкают цикл: зависит ли от того, ожидает ли покупатель ручной режим очистки, автоматизированный цикл биодеконтаминации или их комбинацию, — это влияет на внутренние поверхности оборудования, конструкцию системы распределения пара или дезинфицирующего средства, а также на доказательства квалификации, которые поставщик должен будет впоследствии предоставить. Если какой-либо из этих пяти элементов остается на усмотрение поставщика, запрос предложений перестает выступать в качестве общей основы и превращается в пять отдельных, несопоставимых предложений.
Требования к камерам, перчаткам, процессу переноса и биологической деконтаминации
После определения объема процесса необходимо с достаточной степенью конкретности сформулировать вытекающие из него физические требования, чтобы поставщик проектировал оборудование в соответствии с условиями заказчика, а не на основе общего шаблона изолятора для испытаний на стерильность. Форма камеры определяется уже утвержденной матрицей продукта и загрузки: внутренний объем, потребности в стеллажах или креплениях, а также совместимость материалов — все это зависит от того, что физически будет занимать пространство и как оно будет перемещаться по нему. Камера, размеры или отделка которой рассчитаны на один профиль загрузки, может не подходить для другого, поэтому та же матрица загрузки, которая определяет ценообразование в первом разделе, также определяет решения по физической конструкции, принимаемые участником тендера в данном случае.
Конфигурация перчаточных отверстий и рукавов определяется характером вмешательств. Количество, расположение и тип перчаточных отверстий напрямую зависят от того, сколько вмешательств ожидается, где они будут проводиться и какие инструменты или компоненты будут через них проходить. Изолятор для проверки стерильности, рассчитанный на частые и разнообразные вмешательства, требует иной схемы расположения перчаточных отверстий, чем изолятор, предназначенный для узкого круга повторяющихся процедур, и это различие влияет как на первоначальную сборку, так и на нагрузку, связанную с текущим техническим обслуживанием, которую придется нести покупателю.
Требования к перегрузочным устройствам определяются на стыке между изолятором и остальной частью объекта. То, поступает ли материал через порт, стыковочную систему перегрузки или иной механизм, влияет на продолжительность цикла биодэконтаминации, допуски по стыковке, которые должен обеспечить поставщик, а также на последовательность действий, которой должны следовать операторы. Если заказчик еще не определил маршрут перегрузки, участнику тендера приходится выбирать его самостоятельно, а последующее изменение метода перегрузки может потребовать пересмотра геометрии камеры, валидации биодэконтаминации или и того, и другого.
Требования к биодэконтаминации определяют конфигурацию камеры и системы переноса. Цикл должен обеспечивать требуемый эффект с учетом конкретной внутренней геометрии, крепежных элементов и интерфейсов переноса, предусмотренных поставщиком, а это означает, что подход к биодэконтаминации нельзя оценивать в отрыве от решений, принятых одновременно с ним в отношении камеры и системы переноса. Предложение, в котором стоимость биодэконтаминации рассчитана отдельно от указанной конфигурации камеры и системы переноса, представляет собой оценку гипотетических затрат, а не фактического оборудования проекта.
Данные о коммунальных услугах и интерфейсе помещений, исключающие допущения при составлении предложений
Изолятор для проверки стерильности не работает в отрыве от помещения, в котором он установлен, и место соединения этих двух элементов является одним из тех мест, где исправление неявных допущений обходится дорого. Такие инженерные сети, как сжатый воздух, электроснабжение, а также любые системы подачи газа или образования паров, имеют свои собственные точки подключения, пропускную способность и требования к управлению; и поставщик, устанавливающий цену на изолятор, не зная, что конкретно может обеспечить объект, устанавливает цену на универсальное устройство, а не на устройство, адаптированное к условиям помещения, в котором оно будет эксплуатироваться.
Условия взаимодействия с помещением действуют в обоих направлениях. Вытяжка изолятора и любой каскад давления, в котором он участвует, должны быть совместимы с собственной системой отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (ОВКВ) помещения, а отделочные материалы, нагрузка на пол и пути доступа ограничивают возможности установки и обслуживания устройства. Если заказчик определяет доступные инженерные подключения, их расположение и пропускную способность в рамках запроса предложений, участники тендера могут подтвердить совместимость до подачи предложения. Если эти данные не предоставляются или считаются “стандартными”, каждый поставщик исходит из собственных предположений относительно доступной мощности, типа подключения или маршрута прокладки, и эти предположения редко совпадают в разных предложениях. Результатом становится не только проблема сопоставимости, но и риск, связанный с поставкой: оборудование, поступившее на объект, может потребовать подключения к инженерным сетям, которое помещение фактически не может обеспечить без модификации.
Перспектива технического обслуживания и ремонта зависит от тех же данных по интерфейсу. Установка агрегата без зазоров, необходимых для замены перчаток, доступа к фильтрам или проведения планового технического обслуживания, приводит к эксплуатационным затратам, которые никогда не учитывались в ценовом предложении, поскольку в запросе предложений не были указаны физические ограничения, которые поставщик должен был учесть при проектировании. Зазоры, направление доступа и расположение точек обслуживания определяются особенностями помещения, а не только изолятором, и в случае подготовки предложения без учета этой информации невозможно возложить ответственность за конструкцию, которая впоследствии окажется сложной для обслуживания на месте.
Поскольку данный интерфейс охватывает как оборудование, так и объект-получатель, информация, которую заказчик может предоставить на этом этапе, существенно влияет на ход рассмотрения конфигурации и коммерческого предложения поставщика: данные о мощностях инженерных сетей, планировке помещений и ограничениях доступа, представленные вместе с запросом предложений, позволяют составить коммерческое предложение, отражающее конкретную установку, а не типовую.
Средства управления, сигналы тревоги, записи и результаты квалификационных испытаний
| Квалификационный элемент | Документы, которые необходимо запросить в рамках тендера | Граница принятия решения |
|---|---|---|
| Прослеживаемость URS и DQ | Прослеживаемость связи между требованиями пользователей и квалификацией проекта | Конкретные результаты и критерии приемки зависят от конкретного проекта |
| FAT | Обоснованный объем заводских приемочных испытаний и заранее определенные критерии приемки | Заводские испытания сами по себе не определяют проведение испытаний на объекте или обеспечение квалификации |
| Дополнительный экзамен SAT | Дополнительный объем приемочных испытаний на объекте и заранее определенные критерии приемки | В тендерной документации необходимо провести разграничение между испытаниями на объекте и заводскими испытаниями |
| IQ, OQ и PQ | Указанный объем работ по обеспечению соответствия квалификационным требованиям и конечные результаты для каждого указанного этапа | Обязанности и конкретные этапы зависят от конкретного проекта |
| Отклонения | График соблюдения или отклонений, привязанный к требованиям | Отклонение, включенное в перечень, требует оценки проекта и не означает его одобрения |
| Документы поставщика | Документы, представленные для проверки на соответствие требованиям | Предоставление документов не заменяет проверку соответствия требованиям |
Доказательства квалификации — это ситуация, когда запрос предложений (RFQ) на изолятор для испытаний на стерильность либо определяет поддающийся проверке путь к его использованию, либо оставляет покупателю возможность выявить недостатки в ходе ввода в эксплуатацию. Отправной точкой является прослеживаемость связи между требованиями пользователя и квалификацией конструкции: EudraLex Том 4 Приложение 15 определяет эту прослеживаемость, наряду с обоснованными заводскими приемочными испытаниями, дополнительными приемочными испытаниями на объекте (если это применимо) и последовательностью IQ/OQ/PQ, как элементы, связывающие техническое задание (URS) с задокументированным и прошедшим приемочные испытания результатом. Приложение 15 не устанавливает точных результатов работы, этапов или критериев приемки для какого-либо конкретного проекта; они по-прежнему зависят от того, что определил заказчик и что предлагает поставщик в соответствии с этим.
Это различие имеет значение для оценки предложений, поскольку поставщик может соответствовать общим требованиям, но при этом допускать пробелы в том, что фактически поставляется. Хорошо обоснованные заводские приемочные испытания (FAT), привязанные к заранее определённым критериям приёмки, сами по себе не определяют, что будет происходить на этапе приемочных испытаний на объекте или в ходе предоставления документации по квалификации; это отдельные комплексы работ, объем которых необходимо определять отдельно, иначе FAT превращаются в недорогую демонстрацию, откладывающую более сложную и менее заметную работу на более поздние этапы. То же самое относится к IQ, OQ и PQ: предложение, в котором упоминается “поддержка квалификации” без указания, какие этапы она включает и какие результаты ожидаются по каждому из них, пока несопоставимо с предложением, в котором это указано.
Отклонения заслуживают такого же тщательного анализа. Если к предложению прилагается таблица соответствия или отклонений, любое указанное в ней отклонение от выдвинутых требований по-прежнему требует оценки с учетом конкретных потребностей проекта; само по себе наличие отклонения в таблице не означает его принятия. Аналогичная логика применима к документации поставщика: документы, представленные в поддержку предложения, являются исходными данными для проверки соответствия, но не заменяют ее. Заказчик, оценивающий два предложения с аналогичными списками документов, по-прежнему должен убедиться, что содержание этих документов действительно соответствует этапам квалификации, требуемым проектом, а не исходить из предположения, что одинаковый объем документации означает равнозначные доказательства.
Ответственность, исключения, запасные части, обучение и сервисные линии
| Строка предложения | Ответ на запрос | Что становится сопоставимым |
|---|---|---|
| Матрица ответственности | Распределение обязанностей между поставщиком и заказчиком | Работы, предусмотренные для каждой стороны |
| Исключения | Явный список исключенных областей видимости | Работа, выходящая за рамки первоначальной цены |
| Деливери | Перечень прилагаемых документов и прочих результатов работы | Комплект поставки |
| Запасные части | Запасные части, включенные в предложение | Объем поставки |
| Обучение | Обучение, включенное в предложение | Объем обучения |
| Гарантия | Указанные условия гарантии | Определение стоимости гарантийного обслуживания |
| Сервис | Указанные границы зоны обслуживания | Определяется стоимость комплекса услуг |
Техническая и коммерческая части проекта оцениваются по-разному, и даже предложение по поставке изолятора для испытаний на стерильность, которое выглядит убедительно с точки зрения технологических требований и квалификационных испытаний, может по-прежнему подвергать заказчика риску в плане ответственности и условий обслуживания. Матрица ответственности — это механизм, который позволяет выявить эту проблему: она распределяет конкретные виды работ — от содействия в монтаже до подключения к инженерным сетям и проведения квалификационных испытаний — либо поставщику, либо заказчику; без неё обе стороны могут полагать, что данную задачу возьмет на себя другая сторона, пока разрыв в ответственности не проявится в ходе выполнения работ.
Исключения выступают в качестве явно обозначенного «негативного пространства» вокруг объема работ, включенного в цену. Предложение, в котором указано, что входит в стоимость, но не указано, что исключено, не позволяет покупателю определить, что не входит в первоначальную цену, а исключения в таких областях, как подготовка строительной площадки, подведение инженерных сетей к объекту или расширенная поддержка при прохождении квалификационных испытаний, могут означать, что эти работы всё равно придётся выполнить где-то, кем-то и за определённую плату. Требование предоставить явный перечень исключений позволяет превратить невидимый пробел в сопоставимую статью расходов.
Запасные части, обучение и условия гарантии — каждый из этих факторов влияет на эксплуатационные характеристики изолятора в процессе повседневного использования, независимо от того, насколько хорошо он был спроектирован или прошел аттестацию. Запасные части, включенные в предложение, определяют, какие проблемы покупатель сможет устранить без проведения отдельного цикла закупок; объем обучения определяет, получат ли операторы и технический персонал инструкции, адаптированные к конкретной поставленной конфигурации, а не общие инструкции по эксплуатации изолятора для проверки стерильности в целом; а указанные условия гарантии определяют, какие виды отказов или дефектов покрываются гарантией и в течение какого срока. Условия обслуживания расширяют это на весь срок эксплуатации устройства, определяя, какая текущая поддержка доступна и в каких пределах она оценивается.
Ни одна из этих коммерческих позиций не является необязательным элементом предложения. Предложение, которое является конкурентоспособным по цене оборудования, но не содержит информации об ответственности, исключениях, запасных частях, обучении, гарантии и условиях обслуживания, не является полным предложением, и сравнение его с более полным предложением исключительно по цене приводит к занижению фактической ценности второго поставщика. Если покупатель требует явного указания каждой из этих позиций, различия в том, что включено, а что исключено, становятся заметны до принятия обязательств, а не после.
Правила сравнения предложений, связанные с доказательствами принятия URS
| Правило сравнения | Данные для сравнения | Предложение пока не поддается сравнению, если |
|---|---|---|
| Общая технологическая основа | Матрица продуктов и нагрузок, рабочий процесс, меры вмешательства, маршруты перемещения, подход к очистке и ожидаемые результаты биологической деконтаминации | Поставщик исходит из иных или неуказанных допущений относительно технологического процесса |
| Прослеживаемость требований | Прослеживаемость URS и DQ | Ответ не может быть привязан к выдвинутым требованиям |
| Разделение тестов | Отдельно указанные заводские испытания, полевые испытания и документация по аттестации | Работы на заводе, на объекте и по аттестации не разделены |
| Условия принятия | Предопределенные критерии приемки, специфичные для конкретного проекта | Предложение основано на неуказанных условиях принятия |
| Видимость отклонений | График соблюдения требований или отклонений | Отклонения от установленных требований не указаны |
| Границы доставки и обслуживания | Обязанности, результаты работы, исключения, запасные части, обучение, гарантия и техническое обслуживание | Объем, включенный и исключенный из сферы применения, нельзя сравнивать построчно |
Сравнение предложений по изоляторам для тестирования стерильности — это проверка того, ответил ли каждый поставщик на одни и те же требования, предоставив одинаковый объем подтверждающей документации, а не простое сравнение номинальных цен. Исходным правилом является проверка того, отражает ли каждое предложение одну и ту же технологическую основу: матрицу продуктов и загрузок, рабочий процесс, вмешательства, маршруты перемещения, подход к очистке и требования к биологической деконтаминации, указанные в запросе предложений. Если поставщик указал цену на иную или неуказанную версию любого из этих элементов, полученная цифра описывает другое оборудование, даже если категория оборудования и основные технические характеристики на бумаге выглядят схожими.
Следующим этапом проверки является отслеживаемость требований. ISO 14644-7 устройства разделения цепей, к категории которых относятся изоляторы, в контексте отношений «заказчик–поставщик», при которых требования пользователя определяют проектирование, монтаж, испытания и приемку; однако данное определение не охватывает коммерческие условия, ценообразование или условия гарантии, а также не описывает процессы, происходящие внутри устройства. Для целей сравнения предложений это означает, что предложение поставщика должно быть соотносимо с выпущенными требованиями пользователя в технической и квалификационной частях, в то время как коммерческие условия, рассмотренные в предыдущем разделе, оцениваются отдельно с использованием собственных критериев.
Именно в вопросе разделения тестов предложения зачастую расходятся, даже если их техническое содержание выглядит схожим. Предложение, в котором указана одна сводная позиция по приемочным испытаниям без выделения заводских испытаний, испытаний на объекте и сопроводительной документации по квалификации, не предоставляет заказчику достаточной информации для сравнения с предложением, в котором эти элементы перечислены как отдельные результаты работ с отдельными критериями приемки. ISO 13408-6 в нем на общем уровне рассматриваются технические характеристики, выбор, аттестация, биологическая деконтаминация и контроль асептических изоляторов, однако в нём прямо не указаны требования к изоляторам для испытаний на стерильность, а это означает, что конкретные критерии приёмки изолятора для испытаний на стерильность должны быть определены в рамках проекта, и в предложении должны быть даны чёткие ответы на эти требования; участник тендера не может выполнить их, просто сославшись на данный стандарт.
Видимость отклонений и границы поставки дополняют сравнение. Таблица соответствия или отклонений, в которой указывается, в каких местах предложение отклоняется от выдвинутых требований, позволяет заказчику оценить эти отклонения по существу; предложение, в котором отсутствует такое заявление, может содержать те же отклонения, но они не будут выявлены для рассмотрения. Аналогичным образом, предложения становятся действительно сопоставимыми только после того, как обязанности, результаты работы, исключения, запасные части, обучение, гарантия и сервисное обслуживание будут изложены достаточно подробно, чтобы их можно было сравнивать построчно. Два предложения, которые на первый взгляд кажутся схожими по цене оборудования, могут существенно различаться после сопоставления этих позиций друг с другом, и для проекта, предусматривающего установку асептического изолятора, построенного как изолятор для проверки стерильности, текущая практика запросов предложений, упомянутая в Контрольный список для запроса предложений на оборудование с высоким уровнем биологической безопасности от Qualia Применяйте ту же логику: документы, испытания, технические средства и обязанности поставщиков должны быть одинаково прописаны во всех предложениях, прежде чем цена станет значимым критерием сравнения.
Часто задаваемые вопросы
Q: Когда предложения по поставке изоляторов для проверок стерильности становятся достаточно сопоставимыми для принятия решения о цене?
A: Предложения считаются сопоставимыми, если в них рассматриваются одни и те же параметры продукции и загрузки, рабочий процесс, меры вмешательства, маршруты перемещения, требования к очистке и биологической деконтаминации, работы по квалификации, а также границы оказания услуг. Перед сравнением исходных цен необходимо привести к единому формату любые различающиеся допущения, отклонения или исключения.
Q: Как следует оценивать предлагаемое отклонение от запроса предложений?
A: Требуйте от участника тендера указать это в таблице соответствия или отклонений, привязанной к выданным требованиям. Оценивайте отклонение с учетом пользовательских требований проекта и критериев приемки, а не рассматривайте само его раскрытие как признак приемлемости.
Q: Почему стоимость заводских испытаний, испытаний на объекте и сопроводительных работ по квалификации должна рассчитываться отдельно?
A: Их разделение позволяет увидеть, какие приемочные мероприятия и результаты работ предусмотрены на каждом этапе. Кроме того, это позволяет выявить работы по испытаниям на объекте или квалификации, которые в противном случае могли бы появиться только после выбора оборудования с низкой начальной ценой.
Q: Что следует делать покупателю, если детали, касающиеся инженерных сетей или интерфейсов помещений, по-прежнему зависят от конкретного проекта?
A: Определите общепринятую базу интерфейса и потребуйте от каждого участника тендера указать все допущения, исключения и обязанности заказчика, на которых основано ценообразование. Устраните существенные расхождения до присуждения контракта, чтобы поставщики не рассчитывали цены с учетом разных границ монтажа.
Q: Как покупатель может избежать пробелов в ответственности после выбора поставщика?
A: Сравните матрицу ответственности по каждой позиции вместе с указанными в ней результатами работ, запасными частями, обучением, гарантией и объемом обслуживания. Распределите каждую необходимую позицию между поставщиком и заказчиком и уточните исключения, прежде чем использовать итоговую цену предложения для выбора.
