В сфере биомедицинских исследований и фармацевтического производства поддержание стерильной среды - не просто необходимость, а жизненно важный фактор. Загрязнение может стать катастрофой, привести к неудачным экспериментам, испорченным продуктам и даже к риску для здоровья. Именно здесь на помощь приходят асептические изоляторы QUALIA серии ISOS, предлагающие передовое решение, обеспечивающее высочайшие стандарты стерильности и безопасности.

Что такое асептические изоляторы?

Асептические изоляторы серии ISOS, разработанные и произведенные компанией Shanghai QUALIA, представляют собой сложные закрытые системы изоляции, предназначенные для защиты от загрязнения. Эти изоляторы предназначены для различных применений, включая асептические эксперименты, биологические эксперименты, производство с использованием сенсибилизирующих или токсичных веществ, а также разведение экспериментальных животных класса Specific Pathogen Free (SPF).

Типы изоляторов

QUALIA предлагает различные типы изоляторов для удовлетворения различных потребностей:

• Асептический изолятор / изолятор для проверки стерильности (положительное давление): Поставляются в конфигурациях открытого (ORBS) и закрытого (CRBS) типа.
• Изолятор биологической безопасности (отрицательное давление): Включает защитные изоляторы биобезопасности P3/P4 и защитные изоляторы OEB, все закрытого типа.

Каждый тип тщательно разработан для обеспечения оптимальной изоляции, как для стерильных неопасных материалов, так и для содержания опасных веществ.

Соответствие и стандарты

Изоляторы QUALIA серии ISOS строго соответствуют международным стандартам cGMP, обеспечивая высочайший уровень производственной практики. Они соответствуют рекомендациям USP и для аптечного компаундирования и работы с опасными препаратами. Эти изоляторы проходят испытания под давлением класса 3 в соответствии с ISO 10648-2 и обеспечивают чистоту воздуха по стандартам ISO 14644-1 класса 5, что отражает исключительный контроль окружающей среды.

Усовершенствованная система фильтрации

Сердцем этих изоляторов является усовершенствованная система фильтрации, включающая в себя высокоэффективные фильтры для очистки воздуха от твердых частиц (HEPA). Эти фильтры соответствуют стандартам IEST-RP-CC001.3 и EN 1822, достигая эффективности >99,999% на уровне от 0,1 до 0,3 микрометра. Дополнительная конфигурация HEPA-фильтра Bag-In/Bag-Out (BIBO) обеспечивает безопасную замену фильтра, герметично закрывая его в мешке перед извлечением для защиты обслуживающего персонала и внешней среды.

Прочная конструкция и элементы безопасности

Изоляторы серии ISOS имеют прочную двустенную конструкцию с эксклюзивной пленум-камерой, использующей отрицательное давление для герметизации фильтра, обеспечивая его целостность и герметичность. Они оснащены статическими уплотнениями EPDM класса FDA для повышения долговечности и контроля загрязнения. Шлюзовой люк обеспечивает стерильность при вводе и выводе материала и оснащен электромагнитным механизмом блокировки дверцы для отсроченного контроля входа и выхода.

Сменные конфигурации давления

Эти изоляторы могут быть сконфигурированы для работы под положительным или отрицательным давлением. Положительное давление идеально подходит для стерильных неопасных материалов, в то время как отрицательное давление предназначено для содержания стерильных опасных веществ. Такая гибкость делает их универсальными инструментами в различных лабораторных и производственных условиях.

Индивидуальные услуги

QUALIA предлагает индивидуальные услуги для удовлетворения конкретных потребностей. Система рециркуляции воздуха подходит для приготовления неопасных стерильных лекарств в соответствии с рекомендациями USP для асептических изоляторов компаундирования (CAI). Для предприятий, работающих с летучими опасными препаратами (HD), рекомендуется общий вытяжной/однопроходной поток воздуха в соответствии с рекомендациями USP и для асептических изоляторов компаундирования (CACI).

Заключение

В мире, где стерильность имеет первостепенное значение, асептические изоляторы QUALIA серии ISOS стоят на страже защиты от загрязнения. Благодаря передовым системам фильтрации, прочной конструкции и соблюдению строгих международных стандартов эти изоляторы обеспечивают безопасную и стерильную среду для широкого спектра критически важных применений. Если вы занимаетесь биомедицинскими исследованиями, фармацевтическим производством или любой другой сферой, требующей максимальной стерильности, серия ISOS от QUALIA станет вашим надежным партнером в поддержании высочайших стандартов безопасности и чистоты.