Как проверить технические характеристики стерилизационного оборудования VHP перед закупкой

Группы закупок, которые завершают запрос предложений на генератор VHP, не решив сначала вопрос с мощностью аэрации, часто обнаруживают недостаток только во время ввода в эксплуатацию - после того, как установка установлена, подключена и не смогла снизить остаточное содержание H2O2 ниже 1 ppm в течение требуемого окна оборота. Это единственное упущение заставляет перепроектировать цикл, задерживает валидацию, а в некоторых случаях требует замены оборудования, которое никогда не ошибалось на бумаге. Спецификации, которые наносят наибольший ущерб, редко являются основными параметрами; это условные пороговые значения - предельная скорость испарения, режим впрыска, данные о совместимости материалов, - которые команды по закупкам рассматривают как второстепенные, пока они не становятся блокирующими ограничениями. Работа над RFQ с предварительным определением этих пороговых значений - это то, что отличает график ввода в эксплуатацию чистых помещений, который выдерживается, от того, который не выдерживается.

Технические условия, которые необходимо оценить перед размещением запроса предложений VHP

Запрос предложений, в котором не указаны условия цикла окружающей среды, вынуждает поставщика принимать значения по умолчанию, которые могут не соответствовать вашему применению, и эти предположения усугубляются во время валидации, когда отклонения становится трудно объяснить и труднее исправить. Давление, температура, относительная влажность и время экспозиции - это не шаблонная формулировка, которую можно заполнить позже, это оболочка, в пределах которой гарантируется эффективность стерилизации. Если хотя бы одна из этих переменных оставлена открытой в RFQ, полученное предложение может выглядеть соответствующим требованиям до тех пор, пока при вводе в эксплуатацию не выяснится, что оборудование было подобрано или сконфигурировано с учетом других эксплуатационных предпосылок.

Для грузов, включающих устройства с просветами или геометрически сложные изделия с внутренними каналами, в RFQ также должны быть указаны глубина вакуума, концентрация стерилянта внутри устройства и время выдержки в этих условиях. Остаточный воздух, задержанный в просветах, физически препятствует проникновению паров, и неполная стерилизация в этих местах не может быть восстановлена только за счет увеличения времени выдержки. Запрос предложений, в котором указаны условия в камере без учета требований к проникновению паров в просветы, может привести к технически точным предложениям, которые все равно не смогут удовлетворить ваши реальные требования к нагрузке.

Язык валидации должен быть включен в RFQ до закрытия закупки, а не после поставки оборудования. Указание требований к валидации по стандарту ISO 14937 и определение Geobacillus stearothermophilus в качестве требуемого биологического показателя дает поставщику нормативные критерии приемки, в соответствии с которыми должна быть продемонстрирована конструкция цикла. Игнорирование этой формулировки не просто создает двусмысленность - оно может привести к тому, что полностью установленная система, пакет валидации которой не может быть представлен соответствующему органу, потребует повторной квалификации, которой можно было бы полностью избежать.

Требования к скорости испарения для поддержания концентрации газа

Скорость испарения генератора VHP - выраженная в граммах паров H2O2 в минуту - должна быть рассчитана на фактическую потребность камеры, а не на ее номинальный объем. Потребность камеры зависит от объема, целевой концентрации и скорости поглощения паров поверхностями и материалами во время фазы выдержки. Генератор, работающий точно по порогу потребности, не имеет запаса для компенсации изменений абсорбции, изменения плотности нагрузки или незначительных колебаний давления в линии, что означает, что концентрация газа во время фазы выдержки может поддерживаться ненадежно.

В качестве расчетного показателя номинальная мощность испарения генератора должна превышать расчетную потребность камеры не менее чем на 30 процентов. Этот запас не является нормативным ограничением - это практический буфер спецификации, который учитывает реальный разрыв между расчетом чистой камеры и занятой камерой с переменной площадью поверхности и характеристиками поглощения. Поставщики, которые не могут предоставить данные о скорости испарения, привязанные к указанному вами объему камеры и целевой концентрации, не могут достоверно гарантировать эффективность в жилой фазе.

Последствия заниженной скорости испарения проявляются в первую очередь при разработке цикла, когда достижение и поддержание заданной концентрации становится непоследовательным в разных циклах. На этом этапе проблема обычно диагностируется как проблема процесса, а не оборудования, что задерживает принятие правильных корректирующих мер. Указание минимально необходимой скорости испарения - с запасом - в RFQ устраняет эту двусмысленность до того, как она будет стоить времени во время квалификации.

Диапазон концентраций H2O2 и контроль впрыска

Целевая концентрация газовой фазы H2O2 в промышленном цикле обеззараживания обычно находится в диапазоне 1-2 мг/л, при этом используется жидкая перекись водорода 35%, испаряющаяся при температуре выше 100°C. Это проектные показатели цикла, а не универсальные нормативные минимумы, но они определяют рабочую зону, которую аппаратура управления впрыском должна быть способна обеспечить и поддерживать. Система впрыска, которая не может поддерживать концентрацию в этом диапазоне на протяжении всей фазы выдержки, производит циклы, эффективность которых трудно отстоять в контексте проверки.

Наиболее надежным средством контроля является конденсация. При контакте пара с поверхностью, достаточно холодной для перехода газовой фазы обратно в жидкую, активная H2O2 удаляется из атмосферы и осаждается на поверхности в виде жидкого конденсата - процесс, который снижает концентрацию газовой фазы и может привести к локальному переоблучению материалов, чувствительных к контакту с жидкостью. Глубокое вакуумное кондиционирование перед инъекцией решает эту проблему, удаляя воздух и остаточную влажность из камеры до введения H2O2, что повышает потолок точки росы и позволяет проводить инъекции при более высоких концентрациях, не вызывая конденсации. Запрос предложений, в котором не указана возможность предварительного кондиционирования вакуума, оставляет зависимость этого цикла от конфигурации поставщика по умолчанию, которая может не соответствовать геометрии вашей камеры или требованиям к нагрузке.

Спецификация управления впрыском в RFQ должна содержать указание на концентрацию источника и температуру испарения как на подтвержденные параметры оборудования, а не как на предполагаемые возможности. Поставщиков следует попросить подтвердить, что эти условия выполняются при номинальной мощности, а не только при сниженной нагрузке.

Производительность аэрационного потока как причина отклонения запроса предложений

Аэрация постоянно является наиболее упускаемой из виду стороной спецификаций оборудования VHP, и именно она чаще всего является причиной выхода из строя технически исправного генератора. Цель фазы аэрации - снизить остаточную концентрацию H2O2 ниже 1 ppm - порога, при котором занятые помещения считаются безопасными для повторного входа в соответствии со стандартными правилами профессионального облучения, - в течение времени, которое позволяет рабочий график объекта. Если установка не может добиться такого снижения в течение требуемого времени оборота, каждый цикл повторяется, и эффект нисходящего потока накапливается в течение смены.

Схема неудач предсказуема: команды закупщиков тратят значительные усилия на уточнение параметров стерилизации - концентрации, времени выдержки, мощности генератора - а затем рассматривают пропускную способность аэрации как второстепенный вопрос, который будет решен при вводе в эксплуатацию. Это не так. Установка с отличной производительностью впрыска, но с заниженными размерами катализатора, недостаточной производительностью вытяжки с НЕРА-фильтром или низким расходом воздуха для аэрации будет надежно не соответствовать требованиям к обороту, и эту неспособность нельзя исправить путем оперативной настройки. Генератор либо имеет необходимую для вашего цикла производительность аэрации, либо нет, и обнаружение этого после установки означает либо согласие на более медленное время цикла, либо приобретение другого агрегата.

При размещении запроса предложений укажите в качестве жесткого требования к производительности максимально допустимое время достижения остаточной концентрации менее 1 ppm с момента окончания выдержки. Требуйте от поставщиков предоставления данных о производительности аэрации в камерах сопоставимого объема. Невозможность предоставить такие данные - или предложение, не отвечающее спецификации аэрации, - рассматривайте как критерий отклонения, а не как пункт разъяснения.

Тип II и тип III для разных объемов

Выбор между генератором типа II и генератором типа III - это компромисс между производительностью и скоростью восстановления, и выбор только по производительности без учета скорости восстановления является постоянным источником "узких мест" в циклах. Установки типа II предназначены для больших помещений и обеспечивают более высокую производительность, но они потребляют больше H2O2 за цикл, а время восстановления аэрации, связанное с более высокой газовой нагрузкой, больше. Для больших помещений, где производительность стерилизации является обязательным ограничением, такой компромисс вполне приемлем. Для небольших камер, где частота циклов высока, а быстрое восстановление аэрации - это то, что позволяет соблюдать рабочий график, такой компромисс совершенно не подходит.

Генераторы типа III оптимизированы для небольших камер, как правило, в диапазоне промышленных применений, простирающемся до 280 футов³ в верхней части, с более быстрым восстановлением аэрации в качестве приоритета при проектировании. Выбор генератора типа II для камеры в этом диапазоне, поскольку он имеет более высокую пропускную способность, не приведет к ускорению цикла - он приведет к увеличению его продолжительности, поскольку избыточная газовая нагрузка продлевает фазу аэрации сверх допустимой по графику. Очевидная модернизация становится постоянным "узким местом".

Прежде чем окончательно определить тип генератора, в RFQ следует указать объем камеры и требуемую частоту циклов в том же документе. В тех случаях, когда эти два параметра противоречат предложенному поставщиком типу генератора, конфликт должен быть выявлен и разрешен до закрытия закупки, а не рассматриваться как упражнение по настройке приложения после установки. Для групп, оценивающих полный диапазон технических характеристик обоих типов генераторов, следует Технические характеристики генератора VHP типа II ресурс предоставляет более подробное сравнение различий в конструкции и границах производительности.

Данные о совместимости материалов от производителей

Команды, занимающиеся закупками, часто заключают контракты, не запрашивая у производителя генератора данные испытаний на совместимость материалов, и стоимость такого упущения полностью зависит от того, что входит в состав нагрузки. Большинство полимеров, датчиков, электроники, металлов и фильтров HEPA совместимы с циклами VHP. Материалы на основе целлюлозы ненадежно совместимы и могут стать причиной прерывания цикла, если их включить в нагрузку, поскольку целлюлоза поглощает перекись водорода со скоростью, снижающей концентрацию газовой фазы во время фазы выдержки, и может вызвать срабатывание защитной реакции генератора на низкую концентрацию. Это не является гарантией того, что каждая нагрузка, содержащая целлюлозу, будет прерывать каждый цикл, но это достаточно серьезный критерий планирования нагрузки, который необходимо проверить, прежде чем приступать к проектированию цикла.

Выбор упаковки также существенно влияет на доставку стерилянтов. Tyvek достигает примерно 87,7% проникновения H2O2 по сравнению с примерно 30% для медицинской бумаги - разница достаточно велика, чтобы повлиять на то, получают ли внутренние поверхности устройства достаточное воздействие стерилянта. Этот показатель должен использоваться при выборе упаковки во время квалификации нагрузки, а не после того, как циклы уже проверены.

Наиболее серьезная ошибка, связанная с совместимостью, возникает, когда в инструкции по применению устройства упоминается такая платформа, как STERRAD, и группа закупок интерпретирует это как доказательство несовместимости с VHP, а не как повод для запроса разъяснений. STERRAD - это платформа на основе перекиси водорода, и многие устройства, прошедшие сертификацию для циклов STERRAD, могут быть признаны совместимыми с VHP с помощью матрицы совместимости устройств производителя. Предположение о несовместимости без запроса такой матрицы может ошибочно исключить VHP из рассмотрения или ввести непроверенные процессы-заменители. Если формулировка IFU неоднозначна в отношении совместимости методов стерилизации, правильным шагом будет запросить документацию производителя по совместимости устройств, прежде чем делать выводы.

Порог с двойной инъекцией Выше 100 м³

Одноинъекционные генераторы имеют предельную производительность, которая становится жестким эксплуатационным ограничением при больших объемах и высокой частоте циклов. Если объем обеззараживания превышает 100 м³, а циклы выполняются более двух раз в смену, требования к времени цикла для системы с одним впрыском приводят к усугублению недостатка: каждый цикл занимает больше времени, система имеет меньше времени восстановления между циклами, и эффективная пропускная способность падает ниже той, которую предполагает график работы. Этот недостаток невозможно устранить с помощью корректировки программного обеспечения, настройки параметров цикла или продления смены - система впрыска либо обладает механической мощностью для поддержания требуемой производительности, либо нет.

Порог в 100 м³ и два цикла в смену - это расчетная цифра, которая служит точкой принятия решения о закупке. Ниже этого значения системы с одним впрыском обычно могут быть указаны без риска для производительности, если остальные параметры определены правильно. Выше этого порога указание возможности двойного впрыска является критерием планирования, а не дополнительным преимуществом, и оно должно быть включено в запрос предложений, поскольку возможность двойного впрыска - это выбор конструкции оборудования, которое нельзя модернизировать после закрытия закупки.

Иногда команды откладывают эту спецификацию, полагая, что эксплуатационное расписание может быть скорректировано для снижения частоты циклов. На практике частота циклов обычно определяется требованиями к пропускной способности более крупного рабочего процесса, а не ограничениями генератора, и предположение о гибкости такого графика до его подтверждения создает решение о закупке, которое может не выдержать столкновения с реальными условиями эксплуатации. Сайт Руководство по закупкам генераторов ВГП содержит структурированный контрольный список для подтверждения соответствия этих проектных триггеров требованиям конкретного объекта перед размещением запроса предложений.

Наиболее важной дисциплиной закупок при определении оборудования для стерилизации VHP является последовательность действий: определите требования к аэрации до оценки мощности генератора, решите вопрос совместимости материалов до завершения проектирования нагрузки и определите режим инжекции до закрытия RFQ. Каждое из этих решений имеет определенный момент в графике закупок, после которого исправление становится дорогостоящим - не потому, что спецификация была неверной, а потому, что оборудование было поставлено в соответствии с другой спецификацией.

Перед размещением запроса предложений подтвердите объем камеры, требуемую частоту циклов, целевое время оборота и конфигурацию нагрузки в качестве фиксированных входных данных. Эти четыре переменные определяют тип генератора, запас по скорости испарения, требования к расходу аэрации и режим впрыска, которые должны быть указаны в спецификации. Любое предложение, в котором в техническом ответе не указаны все четыре параметра, заслуживает запроса на разъяснение, а не предварительного одобрения, поскольку пробелы, которые предложения оставляют без ответа в ходе закупки, - это те же самые пробелы, которые задерживают ввод в эксплуатацию после установки.

Часто задаваемые вопросы

Вопрос: Что произойдет, если график работы объекта не может быть скорректирован с учетом более длительного времени аэрации после закупки?
О: Генератор необходимо заменить или дополнить, так как производительность аэрации - это фиксированная характеристика оборудования, которую нельзя скорректировать с помощью планирования или настройки параметров после установки. Если очистка до 1 ppm не может быть достигнута в течение требуемого окна оборота, каждый цикл перевыполняется, и этот дефицит усугубляется в течение смены. Единственным надежным способом исправления ситуации является приобретение установки с производительностью аэрационного потока - размером слоя катализатора и скоростью выхлопа с НЕРА-фильтром - с самого начала соответствующей фактическим требованиям к обороту.

Вопрос: Сохраняется ли 30-процентный запас по скорости испарения, если камера будет регулярно работать при низкой плотности нагрузки?
О: Нет - низкая плотность нагрузки уменьшает поверхностное поглощение, что снижает потребность в камере и может сделать меньший запас оправданным на практике. Однако 30-процентный буфер - это расчетная цифра для переменных реальных условий, и камера, которая работает при стабильно низкой плотности сегодня, может не делать этого в течение всего срока службы оборудования. Если плотность нагрузки действительно стабильна и хорошо охарактеризована, запас может быть уточнен путем расчета потребности; если плотность нагрузки меняется по сменам или продуктам, 30-процентный буфер остается более безопасным исходным параметром спецификации.

Вопрос: Если приведенные в статье рекомендации относятся к генераторам ВГП, то применимы ли они в равной степени к изоляторам, способным работать с ВГП, которые включают встроенный модуль генератора?
О: Применяется большинство тех же параметров, но интегрированные системы изоляторов вводят дополнительные ограничения, которые должны решаться в RFQ отдельно - в частности, рассчитывается ли скорость испарения и мощность аэрации интегрированного генератора только для внутреннего объема изолятора или также для любых взаимосвязанных зон передачи или перчаточных портов. Спецификация, составленная на основе объема головной камеры изолятора без учета подключенных мертвых объемов, может привести к тем же проблемам занижения размеров, что и запрос предложений на поставку отдельного генератора, в котором отсутствует абсорбционный запас.

Вопрос: Существует ли момент, когда производительность генератора типа III становится недостаточной даже для камер в диапазоне 35-280 футов³?
О: Да - объем камеры сам по себе не определяет достаточность; это делает частота циклов. Установка типа III, работающая в диапазоне номинального объема, достигнет потолка производительности, если частота циклов будет достаточно высокой, чтобы время восстановления аэрации между циклами не успевало пройти до начала следующего цикла. Если частота циклов приближается или превышает два раза в смену даже для камеры в диапазоне типа III, в RFQ следует указать требуемое межцикловое окно восстановления как жесткий параметр производительности и потребовать от поставщиков подтверждения того, что оно достижимо при номинальной производительности, а не только при сниженной нагрузке.

Вопрос: Проверка совместимости материалов должна проводиться до или после выбора типа генератора?
О: Прежде - потому что состав нагрузки напрямую влияет на запас по скорости испарения и на конструкцию цикла, и эти исходные данные должны быть известны до того, как будет правильно определен тип генератора. Если в нагрузке присутствуют материалы на основе целлюлозы, которые должны быть исключены, перепроектирование нагрузки может изменить профиль поглощения и изменить требование к минимальной скорости испарения. Выбор типа генератора до того, как нагрузка будет полностью охарактеризована и проверена на совместимость, чреват тем, что при составлении запроса предложений будут использованы параметры цикла, не отражающие реальную нагрузку, которую будет выполнять система.