Как отделять поступающие материалы от отходов и определить маршруты вывоза проб

Даже если на объекте имеются четко обозначенные входные шлюзы и утвержденный маршрут обработки отходов, все равно может произойти сбой при передаче, поскольку причиной сбоя редко является само оборудование — это момент, когда чистый груз, проба, ожидающая отправки, и биологические отходы зависят от одной и той же камеры, одного и того же графика или одного и того же решения оператора. Решение о том, как разделить эти три потока, в первую очередь является вопросом проектирования и эксплуатации, а не вопросом оборудования, и если с самого начала неправильно сформулировать цель, это изменит то, что впоследствии будет считаться приемлемым доказательством.

Разграничьте цели по приему чистых материалов, отправке проб и вывозу отходов

Каждый из трёх маршрутов движения материалов отвечает на свой вопрос, и если рассматривать их как одну проблему, это затрудняет принятие решения, которое на самом деле необходимо читателю. Вход «чистых» материалов предназначен для перемещения поступающих материалов в контролируемое пространство без угрозы для того, что уже находится внутри; соответствующее решение касается подготовки и разрешения на использование до того, как материал будет использован. Отправка образцов предназначена для перемещения материала, который находился внутри контролируемого пространства, обратно наружу, сохраняя при этом его статус локализации и цепочку ответственности в неприкосновенности для любого следующего места назначения. Вывоз отходов предназначен для удаления материала, который не будет повторно использован, с выбором пути обработки и вывоза в зависимости от опасности, которую представляет данный материал.

Причина, по которой они не могут использовать одну и ту же логику принятия решений, заключается в том, что каждый маршрут ведет к разным конечным пунктам. Соответствие критериям «чистого входа» оценивается с учетом того, что происходит после поступления материала в рабочее пространство. Отправка образцов оценивается с учетом требований принимающей стороны — референтной лаборатории, архива хранения или другого объекта — у которой есть собственные требования к упаковке и отслеживаемости. Вывоз отходов оценивается с учетом границ обработки и вывоза, где степень опасности материала должна соответствовать совместимому процессу, прежде чем что-либо покинет контролируемую зону. Когда объект использует одну камеру, одну процедуру или один набор этикеток статуса для более чем одного из этих маршрутов, это не упрощает конструкцию — это создает точку, в которой граница между целями полностью зависит от дисциплины того, кто в данный момент управляет процессом.

Это имеет важное значение на ранних этапах проекта, поскольку задачи «входа чистых материалов», «отправки образцов» и «вывоза отходов» обычно определяются разными заинтересованными сторонами — отделом операционной деятельности для входящей логистики, отделом контроля качества или принимающей стороной для работы с образцами, а также службой биобезопасности или отделом охраны труда, техники безопасности и охраны окружающей среды (EHS) для отходов. Если эти группы не согласуют свои позиции до выбора оборудования, объект рискует спроектировать или определить параметры системы перемещения с учетом лишь одной из трех задач, которые ей фактически предстоит выполнять. Своевременное уточнение того, какая задача определяет функцию того или иного прохода, камеры или единицы оборудования, позволяет избежать принятия последующих решений по умолчанию.

Классифицируйте каждую партию груза по степени опасности, типу упаковки, пункту назначения и допустимым условиям обработки

Прежде чем выбрать маршрут, каждый груз необходимо классифицировать на основе небольшого набора вопросов, и именно ответы на них определяют, какой маршрут вообще подходит для перевозки — а не просто какой из них является предпочтительным. Первый вопрос касается уровня опасности: какой риск представляет данный материал и какие соразмерные меры контроля оправдывает этот риск? Руководство ВОЗ по биобезопасности в лабораториях, 4-е издание, рассматривает это как вопрос оценки рисков, на основе которой определяются соразмерные меры контроля, а не как фиксированное универсальное правило, что означает, что основа для определения опасности должна устанавливаться с учетом конкретной нагрузки и места проведения работ, а не исходить из общей категории.

Второй вопрос касается состояния упаковки и герметичности. Образец, предназначенный для внешней лаборатории, требует упаковки, которая выдержит транспортировку и сохранит доказательства цепочки ответственности; отход, предназначенный для переработки, требует упаковки, совместимой с данным процессом переработки, что представляет собой отдельное требование, даже если материал происходит из того же помещения. Третий вопрос касается места назначения — поступает ли данный груз в зону подготовки чистых образцов, выходит ли он в качестве образца или в качестве отходов — поскольку место назначения определяет, какая логика выпуска применяется на последующих этапах. Четвертый вопрос касается допустимых условий обработки: какой проверенный процесс, если таковой имеется, может пройти данный груз без повреждения оборудования или сбоя самой обработки.

Эти четыре вопроса взаимосвязаны. Груз, классификация которого допускает один из способов обработки, всё же может быть исключён из этого процесса из-за несовместимости упаковки или потому, что пункт назначения не принимает материалы, обработанные таким образом. В случаях, когда классификация груза неоднозначна — например, при смешанных потоках отходов или образцах, содержащих остатки биологического материала, — ограничивающим фактором становится само решение о классификации, а не оборудование. Валидированный процесс предприятия определяет, какие комбинации являются допустимыми, и Монография ВОЗ «Дезактивация и обращение с отходами» Ясно указано, что не существует универсального рецепта цикла или показателя производительности, применимого ко всем объектам; проверенный процесс, пределы совместимости материалов и условия сброса для каждого объекта необходимо разрабатывать на месте, а не исходить из общих рекомендаций.

Обеспечить прохождение поступающих материалов через защищенную промежуточную зону и процедуру выпуска

Поступающие материалы должны поступать через определённый вход со стороны «чистой зоны», и задача проектирования заключается не столько в том, как материал проходит через дверь, сколько в том, как эта промежуточная зона удерживает материал до его выпуска. Функция защищённой промежуточной зоны заключается в том, чтобы создать контролируемую паузу между внешней средой и рабочим пространством, в течение которой можно проверить состояние материала и, если это требуется проектом, провести дезинфекцию перед выпуском.

Фактором, определяющим выбор данной схемы, является характер поступаемого материала. Для упакованного и внешне чистого изделия перед отгрузкой может потребоваться лишь этап проверки. Для груза, который должен быть перемещен в зону асептического контроля или зону с повышенными требованиями к герметичности, может потребоваться валидированный механизм перемещения — Приложение 1 к GMP ЕС описывает меры контроля при перемещении, проверенные методы дезинфекции при перемещении и подходящие системы перемещения в контексте стерильных сред класса A/B, где данный стандарт применяется именно к данному конкретному контексту стерильного класса, а не устанавливает универсальный метод перемещения для всех типов объектов. Лаборатория биобезопасности, принимающая входящие предметы той же категории, может иметь совершенно иные требования к промежуточному хранению, обусловленные необходимостью локализации, а не стерильностью.

Именно здесь маршрут входа должен оставаться процедурно отдельным от двух маршрутов выхода, поскольку промежуточная камера, которая повторно используется для вывозимых отходов или образцов, наследует описанную ранее проблему неоднозначности: объекту необходимо иметь возможность определять, не полагаясь на память или неформальное общение, содержит ли камера в данный момент входящий «чистый» груз или выходящий «грязный». Если проект использует перегрузочная камера Независимо от направления движения, логика подготовки и выпуска груза должна предусматривать подтверждение статуса, а не только физическое положение ворот, поскольку закрытые ворота не дают оператору представления о том, что находится внутри. Подтверждение классификации груза до того, как он достигнет пункта подготовки — а не после — позволяет избежать принятия решения о выпуске на входе в условиях дефицита времени или на основе неполной информации.

Храните пробы так, чтобы не перепутать контрольные образцы для транспортировки с отходами, подлежащими переработке

Образец, покидающий контролируемую зону, не является отходом, даже если он был получен вместе с отходами и даже если по внешнему виду он похож на них. Это различие имеет важное значение, поскольку эти два маршрута оцениваются с учетом разных требований на последующих этапах: задача образца — прибыть в пункт назначения с сохраненной целостностью упаковки и идентичности, тогда как задача отходов — быть обезвреженными для утилизации или дальнейшей обработки. Смешение этих двух маршрутов не просто создает проблему с документацией — это означает, что материал может пройти через процесс обработки, который уничтожит то, что необходимо лаборатории назначения в неизменном виде, или, наоборот, обойти этап обработки, требуемый с учетом степени опасности.

Практический риск заключается в том, что с процедурной точки зрения меры контроля за упаковкой и маркировкой образцов могут выглядеть так, будто они соответствуют требованию по локализации рисков, в то время как транспортная упаковка и документация по отслеживаемости сами по себе не подтверждают, что этап обработки был выполнен. Образец может быть полностью отслеживаемым, правильно упакованным для конкретного перевозчика, и при этом по-прежнему требовать применения тех мер контроля, основанных на оценке опасности, которые предусмотрены оценкой рисков объекта, прежде чем он покинет пределы объекта. Если место назначения находится за пределами объекта — другое учреждение, контрактная лаборатория, регулирующий орган — собственные критерии приемки получателя в отношении упаковки и документации становятся частью требований, которым должен соответствовать маршрут отправки, и эти критерии не зависят от логики обработки, определяющей поток отходов на объекте.

Это разделение имеет прямое следствие для совместно используемого оборудования. Если маршрут отправки образцов и маршрут отходов пересекаются в какой-либо камере, тележке или на каком-либо этапе обработки, на объекте необходимо внедрить процедурный механизм, предотвращающий ошибочную обработку образца как отхода и наоборот — система маркировки или обозначения статуса, позволяющая отличить “отправку в неизменном виде для транспортировки” от “отправки на обработку”, должна быть видна непосредственно в месте обработки, а не только в документации, сопровождающей груз. В тех случаях, когда эти два маршрута с самого начала остаются физически и процедурно раздельными, данный риск не возникает в той же степени, что является одной из причин, по которой решения о планировке объекта, принятые на ранних этапах проекта, снижают нагрузку на операционные процедуры в дальнейшем.

Выберите оборудование для выхода в соответствии с фактической нагрузкой и утвержденной технологической схемой

Выбор оборудования для выгрузки определяется результатами ранее проведенной классификации, а не наоборот — характер опасности груза, его упаковка, пункт назначения и допустимые условия обработки должны сузить круг подходящего оборудования ещё до того, как в обсуждение будут включены такие факторы, как стоимость, занимаемая площадь или пропускная способность. Автоклав, ванна для питья, а Система передачи VHP, или другой путь эвакуации — каждый из них представляет собой отдельный механизм очистки и не является взаимозаменяемым, даже если они выполняют одну и ту же общую функцию — вывод материала из контролируемого помещения.

Автоклав использует тепло и давление и подходит для грузов, которые могут выдержать этот процесс без повреждения содержимого, которое должно остаться целым; именно поэтому он подходит скорее для потоков отходов, чем для образцов, предназначенных для дальнейшего анализа. В погружной ванне используется жидкий дезинфицирующий раствор, что подходит для грузов, которые можно погружать в жидкость и которые совместимы с используемым химическим веществом; при этом возникают свои собственные соображения относительно совместимости жидкости с материалами груза. Процесс переноса с использованием высокочастотного плазменного стерилизации (VHP) предусматривает этап деконтаминации в газовой фазе, что подходит для грузов и поверхностей, совместимых с данными химическими веществами, и часто выбирается в тех случаях, когда погружение в жидкость или воздействие тепла может повредить переносимый материал. Ни один из этих методов не является универсальным решением; каждый из них проходит валидацию с учетом конкретного типа груза и конкретного технологического процесса на объекте, и решение о выборе зависит от соответствия допустимых нагрузок профилю совместимости механизма, а не от использования по умолчанию того оборудования, которое уже эксплуатируется на объекте для других целей.

Условием, в наибольшей степени влияющим на это решение, является то, в каком состоянии груз должен остаться на другой стороне. Наибольшую гибкость обеспечивают отходы, предназначенные исключительно для безопасной утилизации, поскольку в ходе обработки их необходимо лишь сделать безопасными, а не пригодными к использованию. Образец или предмет, подлежащий повторному использованию, предназначенный для дальнейшей обработки или внешней транспортировки, подвергается гораздо более строгим ограничениям, поскольку процесс обработки не должен наносить ущерб тому, что должно остаться в целости и сохранности в месте назначения. Если в утвержденном процессе предприятия уже указан утвержденный маршрут для данной категории грузов, то выбор должен определяться именно этим утвержденным процессом, а не общим предпочтением одного механизма перед другим, поскольку введение неутвержденного маршрута выхода для груза, даже если он в принципе кажется совместимым, выводит предприятие за пределы его задокументированного контроля.

Управление общими камерами с помощью индикации состояния, планирования, блокировок и обработки исключений

Если на объекте невозможно выделить отдельное оборудование для входа чистой продукции, отправки проб и выхода отходов — из-за ограничений по площади, стоимости или планировке — то средства контроля, предотвращающие пересечение этих потоков, должны компенсировать то, что в ином случае автоматически обеспечивало бы отдельное оборудование. Каждое средство контроля предназначено для устранения отдельного потенциального источника сбоя, и ни одно из них не заменяет другие.

Планирование позволяет разделить грузы по времени, что эффективно работает, когда на объекте можно предсказать и контролировать, когда происходят перемещения «чистых» и «грязных» грузов, но не срабатывает, если непредвиденное событие вынуждает пропустить внеплановый груз через ту же камеру. Физическое разделение — отдельные стеллажи, отдельные маркированные зоны, отдельные маршруты через одно и то же помещение — снижает вероятность того, что «чистый» и «грязный» грузы окажутся рядом, даже если они находятся в одном общем пространстве, но это зависит от того, насколько операторы последовательно соблюдают границы зон, которые не всегда обеспечены физическими барьерами. Маркировка состояния делает текущее состояние груза или камеры видимым для любого, кто подойдет к ним следующим, решая описанную ранее проблему, когда закрытая дверь не дает информации о том, что находится внутри; этот механизм контроля имеет наибольшее значение в точке передачи, где знания одного оператора должны стать знаниями другого оператора без необходимости полагаться на устное общение. Блокировка доступа физически предотвращает движения, нарушающие предусмотренную последовательность, и является единственной из этих мер контроля, которая не зависит от правильного выбора оператора — она устраняет необходимость выбора в тот момент, когда это имеет значение.

Условие, определяющее, сколько таких контрольных точек требуется для общей камеры, обусловлено возможными последствиями ошибки в данной камере. В тех случаях, когда соприкосновение чистых и загрязнённых грузов приведёт лишь к неудобствам, может быть достаточно мер по планированию и маркировке. В тех случаях, когда соприкосновение чистых и загрязнённых грузов может поставить под угрозу герметичность или защиту продукции, доступ с блокировкой становится тем механизмом контроля, который устраняет пробел, оставленный тремя другими, поскольку планирование, разделение зон и маркировка зависят от правильных действий персонала в месте использования. Исключительные ситуации — отказ оборудования, срочные грузы, доступ для технического обслуживания — требуют собственного четко определённого маршрута, поскольку схема контроля, работающая только при рутинных грузах, даст сбой именно в тот момент, когда объект меньше всего может себе это позволить. Анализ того, какими из этих мер контроля уже располагает данная общая камера и с какими исключениями ей никогда не приходилось сталкиваться, является проектной информацией, которая напрямую влияет на то, как Qualia настраивает или определяет оборудование для передачи данных по данному интерфейсу, поскольку схема блокировок и логика состояний оборудования должны соответствовать фактической последовательности операций на объекте, а не какой-либо типовой.

Часто задаваемые вопросы

Q: Какую информацию необходимо подготовить перед назначением маршрута передачи материала?
A: Определите пункт назначения груза, характер опасности, состояние упаковки или контейнера, допустимые пределы обработки, а также применимый валидированный процесс. Эти данные определяют, следует ли груз направлять на чистую зону подготовки, на отбор проб или по маршруту обработки и утилизации отходов.

Q: Можно ли применять к возвращаемым образцам ту же процедуру утилизации, что и к одноразовым биологическим отходам?
A: Не стоит полагать, что это возможно. Для образца может потребоваться обеспечение прослеживаемости и транспортная упаковка с учётом места назначения, тогда как в отношении отходов необходимо принять отдельное решение о способе изоляции, совместимости с методами обработки и утилизации.

Q: Как команде выбрать между автоклавом, резервуаром для погружения, переносом с помощью ультрафиолетового излучения или другим способом эвакуации?
A: Маршрут должен соответствовать характеру опасности конкретного груза, совместимости материалов, месту назначения и утвержденной технологической схеме предприятия. Одно лишь название оборудования не определяет подходящую технологическую схему или универсальный цикл.

Q: Что следует делать, если чистые и грязные грузы необходимо транспортировать с помощью одного и того же оборудования?
A: Определите, как будут взаимодействовать между собой планирование, физическое разделение, метки состояния и блокировка доступа для данного оборудования. Последовательность действий должна предотвращать одновременное нахождение двух состояний нагрузки и обеспечивать четкое отображение текущего состояния перед перемещением или разблокировкой.

Q: В каких случаях вопрос о маршруте перевода остается нерешенным?
A: Проблема остается нерешенной, если неизвестны характеристики опасности, пункт назначения, состояние упаковки, допустимые пределы обработки или применимый валидированный процесс. Прежде чем отнести груз к логике «прием чистых грузов», «отправка проб» или «вывоз отходов», необходимо определить этот недостающий факт проекта.