Установка стационарной системы VHP, обслуживающей несколько помещений, ставит вопрос планирования ещё до того, как возникает вопрос об оборудовании: что считается одной зоной обработки и на каком основании два или более помещений можно объединить в один цикл? Ответ на этот вопрос определяет схему распределения и расположение датчиков, способ расчёта пропускной способности, а также то, что именно должна подтвердить квалификационная проверка. Неправильное определение зоны не проявляется как неисправность оборудования — оно проявляется позже, в виде цикла, который ведет себя иначе, чем предполагалось исходя из планировки помещения.
Зоны начинаются с герметичных и контролируемых границ
| Пограничный коэффициент | Вопрос по проекту | Граница принятия решения |
|---|---|---|
| Герметичная граница | Может ли предлагаемая зона обработки быть ограничена герметичной перегородкой? | Само по себе соседство по плану этажа не означает наличия общей зоны. |
| Состояния дверей и заслонок | Определены ли необходимые состояния дверей и заслонок для каждого предполагаемого сценария обработки? | Группировка не считается определённой до тех пор, пока эти состояния не будут ясно определены для каждого сценария. |
| Изоляция воздушного потока | Можно ли определить изоляцию воздушного потока для предложенной границы? | Помещения не следует группировать по принципу близости, если условия их воздушной изоляции различаются. |
Зона обработки — это концепция контроля, а не концепция планировки помещения. Две комнаты, расположенные рядом друг с другом на чертеже, не являются автоматически одной зоной с точки зрения высокочастотного стерилизации (VHP), а две комнаты, разделенные коридором, не являются автоматически отдельными зонами. Определяющим фактором для зоны является то, можно ли герметично закрыть её границы и можно ли установить и проверить состояние этих границ — дверей, заслонок, воздушных потоков — для рассматриваемого сценария.
Это имеет значение, поскольку цикл VHP предполагает наличие ограниченного объема с известными путями утечки, известной динамикой распределения и известным путем поступления воздуха. Если границу предлагаемой зоны невозможно герметично оградить определённым образом, объем, который фактически обрабатывается в рамках цикла, становится неопределенным, как и концентрация и время воздействия на каждую поверхность внутри него. Помещение, примыкающее к незагерметизируемому зазору, открытому проходу или заслонке с неопределённым положением во время обработки, не может быть включено в зону просто потому, что физически примыкает к зоне, которую можно герметизировать.
Состояния дверей и заслонок необходимо задавать для каждого сценария, в котором будет использоваться зона, а не только для одного типичного условия. Граница, которая может быть герметично закрыта при обработке отдельного помещения, может утратить свою герметичность при объединении этого помещения с соседним, поскольку такое объединение может изменить то, какие двери останутся закрытыми, какие заслонки изменят положение и какие пути станут расчетным маршрутом движения газа вместо пути случайной утечки. Если логика работы дверей и заслонок для объединенного сценария не проработана, такая группа еще не является определённой зоной — это лишь предположение о планировке, ожидающее определения логики управления.
Изоляция воздушных потоков основана на той же логике. Помещения, имеющие общий путь прохождения воздушного потока — даже опосредованно через ответвление приточного или вытяжного воздуха, — не могут рассматриваться как изолированные друг от друга во время цикла, если этот путь не будет надежно изолирован на весь период обработки. Если для данной границы невозможно определить и подтвердить изоляцию, эта граница пока не может считаться границей зоны, независимо от того, насколько удобной может показаться планировка смежных помещений с точки зрения планирования пропускной способности.
На практике это означает, что определение зон следует завершить в рамках мер по контролю и локализации ещё до начала подбора оборудования или планирования распределения, поскольку каждое последующее решение — мощность генератора, точки впрыска, расположение датчиков, схема аэрации — всё это зависит от точного знания объёма и границ зоны, для обработки которой рассчитана система.
Общие коммуникации определяют, какие помещения могут работать в одном цикле
Даже в тех случаях, когда границы помещений в принципе можно герметизировать, вопрос о том, какие помещения могут фактически работать в одном цикле, решается исходя из того, что у них есть общего на входе. Генератор, трубопровод, ответвление системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха или вытяжной канал, обслуживающий более одного помещения, создает взаимозависимость, которая не учитывает границы между этими помещениями. Два помещения могут иметь полностью независимые герметизируемые оболочки и при этом быть неспособными работать в одновременных, независимых циклах, если они питаются от одного генератора или отводят пары через общий канал.
Это ограничение отличается от рассмотренного ранее вопроса герметичности. Герметичность определяет, поддается ли граница помещения контролю; наличие общих инженерных сетей определяет, можно ли осуществлять обработку в помещении независимо от того, что происходит в других частях системы. Помещение с полностью герметичной оболочкой всё равно может оказаться недоступным для проведения независимого цикла, если его генератор задействован для обработки другой зоны или если его вытяжной канал не способен обеспечить одновременное проведение двух операций вентиляции.
В тех случаях, когда трубопроводная сеть отходит от общего генератора в несколько помещений, возникает практический вопрос: были ли мощность данного генератора и пропускная способность трубопровода рассчитаны с учетом одновременного потребления в нескольких помещениях или же такая конфигурация предполагает последовательное использование. Конфигурация генератора и трубопровода, выбранная и рассчитанная на объем одного помещения, как описано в руководстве по правильный подбор размера блока VHP с учетом объема помещения и изолятора, не позволяет автоматически распространять свои расчетные показатели на сценарий, предусматривающий комбинированное или одновременное использование нескольких помещений — эту зависимость необходимо просчитывать на системном уровне, а не выводить на основе расчетов для одного помещения.
Зависимости, связанные с системами ОВКВ и вытяжной вентиляцией, зачастую оказываются более ограничивающими, чем сами трубопроводы, поскольку размеры этих систем и их управление обычно определяются на уровне здания или комплекса помещений, а не на уровне отдельного помещения. Вытяжная система, рассчитанная на непрерывную работу, может не иметь резервной мощности, запорных клапанов или встроенной последовательности управления, необходимых для обеспечения фазы проветривания в одном помещении при одновременном продолжении нормальной работы в соседнем. В случае отсутствия такой мощности или средств изоляции помещения считаются связанными между собой независимо от того, герметично ли они отделены друг от друга.
В результате отдельные помещения, с точки зрения планировки, могут стать единым эксплуатационным «узким местом» с точки зрения инженерных систем. Сопоставление каждой общей зависимости — генератора, трубопроводов, систем отопления, вентиляции и кондиционирования, вытяжки — с предлагаемым списком зон позволяет выяснить, являются ли зоны, которые на бумаге выглядят независимыми, действительно независимыми в эксплуатации, или же они конкурируют за один и тот же ограниченный ресурс при каждом планировании цикла.
Сценарии эксплуатации выявляют ограничения, связанные с параллелизмом и переключением
| Сценарий эксплуатации | Параметры, которые необходимо задать | Ограничение стало видимым |
|---|---|---|
| Одноместный номер | Комната рассматривается как отдельная зона, а также статус других зон | Поддерживают ли предполагаемую независимость общие генераторы, трубопроводы, системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха или вытяжные системы |
| Комбинированные зоны | Группы помещений и соответствующие им состояния распределения, датчиков, вентиляции и управления для данной комбинации | Является ли сценарий комбинированного лечения полностью определённым, а не просто предположительным |
| Недоступная зона | Зона, недоступная в рамках предполагаемого сценария эксплуатации | Как условия «недоступной зоны» влияют на заявленное значение пропускной способности |
| Смена цикла | Переход от одной конфигурации зоны к другой | Как переналадка ограничивает запланированную последовательность циклов и пропускную способность |
Определения зон и функций устанавливают, что возможно с физической и логической точки зрения; сценарии эксплуатации определяют, что на самом деле происходит в течение рабочего графика, и именно здесь предположения о пропускной способности либо подтверждаются, либо опровергаются. Для многокомнатной системы VHP необходимо явно проработать сценарии, поскольку поведение системы в одной конфигурации не позволяет предсказать её поведение в другой.
Чтобы рассматривать помещение как отдельную зону, необходимо знать текущее состояние всех остальных зон, поскольку выявленные ранее зависимости от общего генератора, трубопроводов, систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха или вытяжной системы определяют, является ли автономность данного помещения реальной или условной. Помещение может работать по собственному графику только в том случае, если ресурсы, от которых оно зависит, не задействованы в других местах, и это необходимо подтвердить для конкретного сценария, а не делать обобщённые выводы на основе проектных намерений системы.
Сценарии с объединенными зонами требуют более детальной проработки: необходимо определить режимы распределения, датчиков, аэрации и управления для данной конкретной комбинации, поскольку такая комбинация не является простой суммой индивидуальных требований входящих в нее помещений. Распределение газа, которое обеспечивает адекватное покрытие всех поверхностей в двух отдельных помещениях при их отдельной обработке, может вести себя иначе, когда эти помещения рассматриваются как единое соединенное пространство, и логику управления, регулирующую это объединенное состояние, необходимо определить, а не исходить из логики управления отдельными помещениями.
Недоступная зона изменяет картину пропускной способности остальной части системы. Если одна из зон выведена из эксплуатации — будь то в связи с техническим обслуживанием, завершением аэрации в предыдущем цикле или по любой другой причине — оставшиеся доступные зоны и их зависимости от инженерных сетей определяют, какие процессы все еще можно запускать, и эта картина может существенно отличаться от предположения о том, что все зоны доступны одновременно. Планирование пропускной способности, основанное на полной доступности зон, не отражает поведение системы в периоды, когда одна из зон выведена из эксплуатации.
Переход от одной конфигурации зон к другой представляет собой отдельное ограничение, не связанное с самими циклами. Переход от цикла с отдельными помещениями к циклу с объединенными зонами или от одной комбинации к другой требует сброса состояний дверей и заслонок, повторного подтверждения изоляции воздушных потоков и перераспределения общей мощности инженерных систем — при этом время и этапы управления, необходимые для такого перехода, определяют, сколько циклов система может фактически выполнить за рабочий период, независимо от скорости выполнения отдельного цикла.
Именно разработка этого набора сценариев — отдельных помещений, объединенных зон, недоступных зон и переключения между конфигурациями — позволяет основывать предположения о пропускной способности на реальных ограничениях системы, а не на идеализированном представлении о том, с какой частотой система могла бы выполнять циклы, если бы каждая зона всегда была доступна, а каждая комбинация — всегда заранее настроена.
Планы размещения датчиков и индикаторов должны соответствовать конфигурации каждой зоны
Расположение датчиков и индикаторов в многокомнатной системе нельзя установить один раз и оставить неизменным для всех сценариев работы, поскольку информация, которую должен отображать датчик, меняется в зависимости от запущенной конфигурации. Датчик, установленный для отображения условий в отдельном помещении, рассматриваемом изолированно, отвечает на другой вопрос, чем тот же самый физический датчик, если это помещение становится частью объединенной зоны.
Основная проблема заключается в репрезентативности. Датчик или индикатор предназначен для подтверждения того, что обработка достигла требуемых условий в данном месте и, соответственно, что аналогичные места также были обработаны. Когда конфигурация зоны изменяется — например, помещение переходит из режима индивидуальной обработки в состав комбинированной зоны или в составе комбинации меняется набор участвующих помещений — места, наиболее важные для подтверждения адекватности обработки, могут измениться. Расположение датчика, подходящее для цикла обработки отдельного помещения, может не фиксировать точку в цикле обработки объединенной зоны, где распределение наиболее слабое, поскольку в конфигурации с одним помещением этой слабой точки либо не было, либо она находилась в другом месте.
Это означает, что план размещения датчиков и индикаторов необходимо определять для каждой отдельной конфигурации, а не единообразно для всей системы в целом. Если система предназначена для работы в режиме отдельных помещений, различных комбинированных зон, а также с переключением между ними, для каждой из этих конфигураций требуется собственное решение относительно того, где должны располагаться датчики и индикаторы и какие показания они должны отображать. План, разработанный исключительно с учетом наиболее часто используемой конфигурации, лишает остальные конфигурации четкой основы для подтверждения того, что обработка была адекватной.
Практическое следствие для планирования проекта заключается в том, что схема расположения датчиков и индикаторов не является фиксированной спецификацией, привязанной к помещению или к генератору — она привязана к конфигурации, запущенной в данном помещении в данный момент. Если матрица комбинаций зон изменяется после первоначального проектирования, например, в связи с добавлением впоследствии дополнительного сценария с комбинированными зонами, схема расположения датчиков для этого нового сценария должна разрабатываться исходя из его собственных условий, а не предполагаться как покрываемая уже имеющейся схемой расположения датчиков для отдельных задействованных помещений.
Документы, подтверждающие квалификацию, должны охватывать матрицу предполагаемых комбинаций
| Элемент доказательства | Что необходимо проверить | Граница доказательств |
|---|---|---|
| Квалификация установки | Проверки установки для данной системы | Проверки установки не заменяют испытаний по квалификации в эксплуатации. |
| Квалификация для эксплуатации | Проблемы, связанные с эксплуатационными пределами или наихудшими условиями | В протоколе должны быть определены конкретные системные испытания и предельные значения. |
| Предполагаемые комбинации зон | Данные для каждой комбинации, которую система должна использовать | Не следует предполагать, что данные, полученные в отдельных помещениях, применимы к объединенным зонам. |
| Наиболее неблагоприятные места | Проверить данные в местах, где предполагается наихудший сценарий | Покрытие должно соответствовать запланированной конфигурации зон, а не предполагаемому типовому местоположению. |
| Критерии приемлемости | Предварительно установленные критерии для квалификационной работы | Для конкретной системы необходимо установить приемочные значения, специфичные для данного проекта; они здесь не приводятся. |
| Отклонения | Зафиксированные отклонения от заранее установленного плана аттестации | Отклонения по-прежнему включаются в протокол квалификации, а не исключаются из анализа доказательств. |
На этапе квалификации выявление неясных зон и сценариев обходится дорого, поскольку доказательства квалификации должны соответствовать фактической матрице комбинаций, в условиях которой система должна работать, — а не одной типовой конфигурации, которая, как предполагается, должна представлять все остальные.
Квалификация установки и квалификация эксплуатации отвечают на разные вопросы; это различие изложено в EudraLex Том 4 Приложение 15: Проверки монтажа подтверждают, что система собрана и установлена в соответствии с техническими требованиями, тогда как эксплуатационная аттестация проверяет систему на соответствие её эксплуатационным пределам и в условиях, максимально неблагоприятных для работы. Приложение 15 требует наличия заранее определённых критериев приёмки и документированных отклонений в рамках данного процесса. В случае многозонной системы VHP проверки монтажа, охватывающие генератор, трубопроводы и датчики, не заменяют эксплуатационные испытания, проводимые для каждой предполагаемой комбинации зон — эти два вида проверок оценивают разные аспекты, и выполнение одного из них не означает завершения другого.
Сама матрица комбинаций должна быть предметом операционной квалификации, а не лишь её выборочной частью. Доказательная документация, собранная для отдельно обработанного помещения, не может быть перенесена на сценарий, в котором это же помещение обрабатывается как часть комбинированной зоны, поскольку условия распределения, измерения и управления в этих сценариях различаются, как уже отмечалось ранее. Если система предназначена для работы в нескольких различных комбинациях, доказательная документация должна охватывать каждую из предполагаемых комбинаций, а не ту конфигурацию, которая случайно была протестирована первой или тестировалась наиболее удобно.
Особое внимание следует уделять точкам с наихудшими условиями в рамках каждой конфигурации. Точка с наихудшими условиями в цикле отдельного помещения может перестать быть такой, как только это помещение станет частью объединенной зоны, поскольку траектория распределения и поверхности, наиболее удаленные от точки впрыска или циркуляции, могут изменяться в зависимости от конфигурации. Объем квалификационных испытаний должен соответствовать тестируемой конфигурации зоны, а не повторять результаты для точки с наихудшими условиями, определенной в рамках другой конфигурации.
Критерии приемки и отклонения остаются частью этой же документации. Критерии для каждого цикла квалификационных испытаний должны быть заранее определены для конкретной системы и конфигурации в соответствии с требованием Приложения 15, согласно которому протоколы должны устанавливать фактические испытания и предельные значения системы, а не опираться на общие значения. Отклонения от заранее определенного плана, если они имеют место, остаются частью протокола квалификации, а не исключаются из него, как только цикл, по-видимому, прошел успешно. Эта же логика распространяется и за пределы первоначальной квалификации: если после ввода в эксплуатацию изменяется схема нагрузки, положение датчика или материал, данные квалификации, связанные с исходной матрицей комбинаций, необходимо пересмотреть с учетом изменившегося сценария, руководствуясь той же логикой в отношении повторная калибровка цикла после изменения режима нагрузки, датчика или материала — новое условие в одной части матрицы не может не повлиять на остальную часть матрицы, если это изменение затрагивает общие механизмы распределения, сбора данных или логику управления.
В случае, если проектная группа сотрудничает с поставщиком, таким как QUALIA, над фиксированной конфигурацией VHP, матрица зон и сценариев, разработанная в ходе этого процесса планирования, становится основой для работы поставщика по анализу конфигурации и расчёту стоимости — матрица определяет, что именно должны обеспечивать генератор, система распределения и датчики, а не позволяет поставщику выводить матрицу комбинаций исключительно на основе размеров помещений.
Часто задаваемые вопросы
Q: Можно ли рассматривать смежные помещения как одну зону VHP?
A: Только в том случае, если предлагаемая группа имеет герметичную границу, а состояние её дверей, заслонок и воздушной изоляции можно определить для каждого предполагаемого сценария обработки. Одной лишь близости помещений недостаточно; необходимо также отобразить состояние распределения, датчиков, вентиляции и управления для объединенной зоны.
Q: Что необходимо проверить, прежде чем делать вывод о том, что две комнаты могут работать в автономном режиме?
A: Определите, используют ли помещения общий генератор, трубопроводы, систему отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха или вытяжную систему, а затем определите требуемые состояния инженерных сетей и систем управления для каждого цикла. Рассматривайте циклы как независимые только в том случае, если эти зависимости обеспечивают предполагаемую параллельную работу.
Q: Как следует учитывать недоступные зоны и смену циклов при планировании пропускной способности?
A: Внесите их в матрицу сценариев эксплуатации наряду с циклами для отдельных помещений и объединенных зон. Это позволяет проверить запланированную последовательность действий и предположения о пропускной способности с учетом фактической доступности зон и каждого перехода между конфигурациями.
Q: Можно ли использовать один и тот же план датчиков и индикаторов для любой конфигурации зоны?
A: Не следует исходить из того, что это возможно. Определите принципы работы датчиков для каждой предполагаемой конфигурации — как для отдельных помещений, так и для объединенных зон, — а затем выявите места, в которых условия будут наиболее неблагоприятными и которые необходимо проверить в рамках протокола аттестации.
Q: Является ли успешная квалификация одной комнаты достаточной для всей зоны, состоящей из нескольких комнат?
A: Не следует исходить из предположения об автоматическом переносе. Документация, подтверждающая соответствие требованиям, должна учитывать каждую предполагаемую комбинацию зон, фактические эксплуатационные пределы системы или условия наихудшего сценария, заранее определенные критерии приемки для конкретного проекта, а также любые задокументированные отклонения.
