Un sistema VHP fijo que da servicio a varias salas plantea una cuestión de planificación antes que una cuestión de equipamiento: ¿qué se considera una zona tratable y en qué se basa la agrupación de dos o más salas en un único ciclo? La respuesta determina el diseño de la distribución y los sensores, cómo se calcula el rendimiento y qué debe demostrar realmente el trabajo de cualificación. Una definición errónea de la zona no se manifiesta como un fallo del equipo, sino que se pone de manifiesto más tarde, en forma de un ciclo que se comporta de manera diferente a lo que sugería la distribución de la sala.
Las zonas comienzan en límites que pueden cerrarse y controlarse
| Factor de límite | Pregunta sobre el proyecto | Límite de decisión |
|---|---|---|
| Límite sellable | ¿Puede la zona de tratamiento propuesta estar delimitada por una pared de la sala que se pueda cerrar herméticamente? | La mera proximidad en el plano de la planta no basta para determinar la existencia de una zona común. |
| Estados de las puertas y los reguladores | ¿Se han definido los estados requeridos de las puertas y los reguladores para cada escenario de tratamiento previsto? | Una agrupación no se define hasta que se aclaren esos estados para cada escenario. |
| Aislamiento del flujo de aire | ¿Se puede definir el aislamiento del flujo de aire para el límite propuesto? | Las salas no deben agruparse por proximidad cuando sus condiciones de aislamiento del flujo de aire sean diferentes. |
Una zona de tratamiento es un concepto de control, no un concepto de distribución espacial. Dos estancias que aparecen una al lado de la otra en un plano no constituyen automáticamente una única zona a efectos del VHP, y dos estancias separadas por un pasillo tampoco son automáticamente zonas independientes. Lo que define una zona es si su perímetro puede sellarse y si el estado de ese perímetro —puertas, compuertas, flujo de aire— puede configurarse y verificarse para el escenario en cuestión.
Esto es importante porque un ciclo VHP parte de un volumen delimitado con vías de fuga conocidas, un comportamiento de distribución conocido y una ruta conocida hacia la aireación. Cuando no es posible sellar de forma definida el límite de una zona propuesta, el volumen que el ciclo trata realmente se vuelve incierto, al igual que la concentración y el tiempo de exposición que alcanzan cada superficie en su interior. Una estancia contigua a un hueco que no se puede sellar, a un paso abierto o a una compuerta cuya posición no está definida durante el tratamiento no puede incluirse en una zona simplemente por el hecho de estar físicamente adyacente a otra que sí puede.
Es necesario especificar el estado de las puertas y los reguladores de tiro para cada situación en la que se vaya a utilizar la zona, y no solo para una condición representativa. Un límite que se pueda sellar cuando se trata una sola estancia por separado puede que no mantenga la misma integridad de sellado cuando esa estancia se combine con la contigua, ya que la combinación puede cambiar qué puertas permanecen cerradas, qué compuertas cambian de posición y qué trayectorias se convierten en la ruta diseñada para el movimiento del gas en lugar de una vía de fuga incidental. Si no se ha definido la lógica de puertas y compuertas para un escenario combinado, la agrupación aún no es una zona definida, sino una suposición de distribución que espera una lógica de control.
El aislamiento del flujo de aire sigue la misma lógica. Las salas que comparten una vía de flujo de aire, incluso de forma indirecta a través de un ramal de retorno o de suministro, no pueden considerarse aisladas entre sí durante un ciclo, a menos que dicha vía esté aislada de forma efectiva mientras dure el tratamiento. Cuando no sea posible definir y demostrar el aislamiento para un límite determinado, dicho límite no se considerará aún un límite de zona, independientemente de lo conveniente que pueda parecer la distribución de las salas adyacentes para la planificación del rendimiento.
La consecuencia práctica es que la definición de las zonas debe establecerse como un ejercicio de control y contención antes de que comience el dimensionamiento de los equipos o la planificación de la distribución, ya que cada decisión posterior — capacidad del generador, los puntos de inyección, la ubicación de los sensores y el trazado del sistema de aireación: todo ello depende de conocer con exactitud el volumen y los límites para los que está diseñado el sistema.
Los servicios compartidos determinan qué habitaciones pueden funcionar en el mismo ciclo
Incluso cuando los límites de las estancias son, en principio, sellables, la cuestión de qué estancias pueden realmente funcionar en ciclos simultáneos viene determinada por lo que comparten en la parte anterior del sistema. Un generador, un tramo de tubería, un ramal de climatización o una vía de extracción que dé servicio a más de una estancia crea una dependencia que no respeta el límite entre dichas estancias. Dos estancias pueden tener envolventes sellables totalmente independientes y, aun así, ser incapaces de funcionar en ciclos simultáneos e independientes si se alimentan del mismo generador o expulsan el vapor a través de una vía compartida.
Se trata de una restricción distinta de la cuestión del sellado que se ha abordado anteriormente. El sellado determina si el perímetro de una sala es controlable; los servicios compartidos determinan si el tratamiento de la sala puede llevarse a cabo independientemente de lo que ocurra en otras partes del sistema. Una sala con una envolvente totalmente sellable puede dejar de estar disponible para un ciclo independiente si su generador está ocupado tratando otra zona, o si su conducto de escape no puede soportar dos procesos de aireación simultáneos.
Cuando la red de tuberías se ramifica hacia varias estancias desde un generador común, la cuestión práctica es si la potencia de dicho generador y la capacidad de distribución de las tuberías se han dimensionado teniendo en cuenta la demanda simultánea de varias estancias, o si la configuración prevé un uso secuencial. Una disposición de generador y tuberías seleccionada y dimensionada para el volumen de una sola estancia, tal y como se explica en la guía sobre Dimensionamiento correcto de la unidad VHP en función del volumen de la sala y del aislador, no extiende automáticamente sus supuestos de rendimiento a un escenario combinado o simultáneo en varias estancias; la dependencia debe determinarse a nivel del sistema, y no deducirse a partir del dimensionamiento de una sola estancia.
Las dependencias relacionadas con los sistemas de climatización y extracción suelen resultar más limitantes que las propias tuberías, ya que estos sistemas suelen dimensionarse y controlarse a nivel de edificio o de bloque de oficinas, en lugar de a nivel de sala. Es posible que un sistema de extracción diseñado para una extracción operativa continua no cuente con capacidad de reserva, válvulas de aislamiento ni secuencias de control integradas que permitan llevar a cabo una fase de aireación en una habitación mientras se mantiene el funcionamiento normal en otra adyacente. Cuando no existe esa capacidad o aislamiento, las habitaciones quedan interconectadas, independientemente de que sus límites físicos estén sellados entre sí o no.
El resultado es que las salas independientes, desde el punto de vista de la distribución, pueden convertirse en un único cuello de botella operativo en lo que respecta a los servicios. Comparar cada dependencia compartida —generador, tuberías, sistema de climatización, sistema de extracción— con la lista de zonas propuesta es lo que permite determinar si las zonas que parecen independientes sobre el papel lo son realmente en su funcionamiento, o si compiten por el mismo recurso finito cada vez que se programa un ciclo.
Los escenarios operativos revelan las restricciones de concurrencia y de cambio de proceso
| Escenario operativo | Configuración que hay que definir | La restricción hecha visible |
|---|---|---|
| Habitación individual | La habitación se considera una zona independiente y el estado de las demás zonas | Si las dependencias compartidas —ya sean generadores, tuberías, sistemas de climatización o conductos de escape— respaldan la independencia supuesta |
| Zonas combinadas | Las estancias agrupadas y los estados de distribución, detección, ventilación y control correspondientes a esa combinación | Si el escenario de tratamiento combinado está plenamente definido o si, por el contrario, se trata de una suposición |
| Zona no disponible | La zona que no está disponible en el escenario operativo previsto | Cómo afectan las condiciones de las zonas no disponibles a la hipótesis de rendimiento indicada |
| Cambio de ciclo | La transición entre una configuración de zona y la siguiente | Cómo el cambio de serie limita la secuencia prevista del ciclo y el rendimiento |
Las definiciones de zonas y servicios establecen lo que es posible desde el punto de vista físico y lógico; los escenarios operativos establecen lo que ocurre realmente a lo largo de un horario de trabajo, y es aquí donde las hipótesis sobre el rendimiento se confirman o se desmoronan. Un sistema VHP multihabitación requiere que sus escenarios se definan de forma explícita, ya que el comportamiento de un sistema en una configuración no permite predecir su comportamiento en otra.
Para tratar una sala como una zona independiente es necesario conocer el estado de todas las demás zonas en ese momento, ya que las dependencias compartidas en cuanto a generadores, tuberías, sistemas de climatización o extracción identificadas anteriormente determinan si la independencia de esa sala es real o supuesta. Una sala solo puede funcionar según su propio horario si los recursos de los que depende no están ya asignados a otra parte, y eso debe confirmarse para el escenario específico, sin generalizar a partir de la intención de diseño del sistema.
Los escenarios de zonas combinadas requieren un mayor nivel de definición: es necesario determinar los estados de distribución, detección, aireación y control para esa combinación específica, ya que una combinación no es simplemente la suma de los requisitos individuales de las estancias que la componen. La distribución de gas que llega adecuadamente a todas las superficies en dos estancias tratadas por separado puede comportarse de forma diferente cuando esas estancias se tratan como un único volumen conectado, y la lógica de control que rige ese estado combinado debe definirse, en lugar de darse por sentada a partir de la lógica de cada estancia individual.
Una zona no disponible altera el panorama del rendimiento del resto del sistema. Si una zona está fuera de servicio —ya sea por mantenimiento, porque un ciclo anterior aún está completando la aireación o por cualquier otro motivo—, las zonas disponibles restantes y sus dependencias de servicios públicos determinan qué operaciones pueden seguir ejecutándose, y ese panorama puede diferir sustancialmente de la hipótesis de que todas las zonas estén disponibles simultáneamente. La planificación del rendimiento basada en la disponibilidad total de las zonas no describe el comportamiento del sistema durante los periodos en los que una zona está fuera de servicio.
La transición de una configuración de zona a la siguiente constituye una limitación en sí misma, independiente de los propios ciclos. Pasar de un ciclo por habitaciones individuales a uno por zonas combinadas, o de una combinación a otra diferente, implica restablecer los estados de las puertas y los reguladores de tiro, volver a confirmar el aislamiento del flujo de aire y reasignar la capacidad compartida de los servicios; y el tiempo y los pasos de control que requiere esa transición determinan el número de ciclos que un sistema puede completar realmente a lo largo de un periodo de trabajo, independientemente de la rapidez con la que se ejecute cada ciclo individual.
La elaboración de este conjunto de escenarios —salas individuales, zonas combinadas, zonas no disponibles y la transición entre configuraciones— es lo que permite que las hipótesis sobre el rendimiento se basen en las limitaciones reales del sistema, en lugar de en una visión idealizada de la frecuencia con la que el sistema podría funcionar si todas las zonas estuvieran siempre disponibles y todas las combinaciones estuvieran siempre preconfiguradas.
Los planos de sensores e indicadores deben ajustarse a la configuración de cada zona
En un sistema multihabitación, la ubicación de los sensores y los indicadores no puede fijarse de una vez por todas y mantenerse sin cambios en todos los escenarios de funcionamiento, ya que lo que un sensor debe representar varía en función de la configuración que se esté ejecutando. Un sensor colocado para representar las condiciones de una sola habitación, considerada de forma aislada, responde a una pregunta diferente a la que tendría que responder ese mismo sensor físico si dicha habitación pasara a formar parte de una zona combinada.
La cuestión fundamental es la representatividad. Un sensor o indicador sirve para confirmar que el tratamiento ha alcanzado las condiciones requeridas en su ubicación y, por extensión, que también se han alcanzado en ubicaciones similares. Cuando cambia la configuración de la zona —por ejemplo, cuando una estancia pasa de un tratamiento individual a formar parte de una zona combinada, o cuando cambia la combinación de estancias que participan—, las ubicaciones más importantes para confirmar un tratamiento adecuado pueden variar. Una ubicación de sensores adecuada para un ciclo de una sola habitación puede pasar por alto el punto del ciclo de una zona combinada en el que la distribución es más débil, ya que ese punto débil no existía, o existía en otro lugar, en la configuración de una sola habitación.
Esto significa que el plan de sensores e indicadores debe definirse para cada configuración, y no una sola vez para el sistema en su conjunto. Cuando un sistema está diseñado para funcionar en salas individuales, en diversas zonas combinadas y mediante secuencias de cambio entre ellas, cada una de esas configuraciones requiere su propia respuesta sobre dónde se colocan los sensores e indicadores y qué se espera que muestren. Un plan elaborado únicamente en torno a la configuración más utilizada deja a las demás configuraciones sin una base definida para confirmar que el tratamiento fue adecuado.
La consecuencia práctica para la planificación del proyecto es que la disposición de los sensores e indicadores no es una especificación fija vinculada a la sala o al generador, sino que está vinculada a la configuración que se está ejecutando en esa sala en ese momento. Cuando la matriz de combinación de zonas cambia tras el diseño inicial —por ejemplo, porque posteriormente se añade un escenario de zonas combinadas adicional—, el plan de detección para ese nuevo escenario debe elaborarse según sus propias condiciones, en lugar de dar por sentado que ya está cubierto por la detección ya instalada en las salas individuales implicadas.
La documentación de la cualificación debe abarcar la matriz de combinaciones prevista
| Elemento probatorio | Qué hay que comprobar | Límite de la evidencia |
|---|---|---|
| Calificación de la instalación | Comprobaciones de instalación del sistema actual | Las comprobaciones de instalación no sustituyen a las pruebas de cualificación operativa. |
| Cualificación operativa | Retos relacionados con los límites operativos o las condiciones más adversas | El protocolo debe definir las pruebas y los límites reales del sistema. |
| Combinaciones de zonas previstas | Justificantes para cada combinación que el sistema tiene previsto utilizar | No se debe dar por sentado que los datos de una sola habitación sean extrapolables a zonas combinadas. |
| Ubicaciones en el peor de los casos | Contrasta los datos en los lugares en los que se prevé que se den las peores condiciones | La cobertura debe ajustarse a la configuración prevista de las zonas, en lugar de basarse en una ubicación representativa hipotética. |
| Criterios de aceptación | Criterios predefinidos para el trabajo de cualificación | Es necesario establecer los valores de aceptación específicos del proyecto para el sistema en cuestión; estos no se facilitan aquí. |
| Desviaciones | Desviaciones documentadas respecto al plan de cualificación predefinido | Las desviaciones siguen formando parte del expediente de cualificación, en lugar de omitirse en la revisión de las pruebas. |
La fase de calificación es aquella en la que resulta muy costoso detectar una zona o un plan de escenarios poco claros, ya que las pruebas de calificación deben coincidir con la matriz de combinaciones real con la que se pretende que funcione el sistema, y no con una única configuración representativa que se supone que sustituye a todas las demás.
La cualificación de la instalación y la cualificación operativa responden a cuestiones diferentes, una distinción que se establece en EudraLex Volumen 4 Anexo 15: Las comprobaciones de instalación confirman que el sistema se ha fabricado e instalado según lo especificado, mientras que la cualificación operativa pone a prueba el sistema frente a sus límites operativos y en las condiciones más adversas. El Anexo 15 exige criterios de aceptación predefinidos y desviaciones documentadas como parte de dicho proceso. En el caso de un sistema VHP multihabitación, las comprobaciones de instalación que abarcan el generador, las tuberías y los sensores no sustituyen a las pruebas operativas realizadas con cada combinación de zonas prevista: ambas evalúan aspectos diferentes, y completar una no implica que la otra esté completada.
La propia matriz de combinaciones debe constituir el ámbito de la cualificación operativa, y no una muestra de la misma. Las pruebas recopiladas para una sala tratada de forma individual no son extrapolables a un escenario en el que esa misma sala se trate como parte de una zona combinada, ya que las condiciones de distribución, detección y control difieren entre ambos escenarios en los aspectos ya mencionados. Cuando el sistema esté diseñado para ejecutar varias combinaciones diferentes, las pruebas deben abarcar cada una de las combinaciones previstas, y no la configuración que se haya probado primero o que haya resultado más conveniente probar.
Las ubicaciones de caso más desfavorable dentro de cada configuración requieren una atención específica. Una ubicación de caso más desfavorable en el ciclo de una habitación individual puede que no sea la ubicación de caso más desfavorable una vez que dicha habitación pase a formar parte de una zona combinada, ya que la trayectoria de distribución y las superficies más alejadas del punto de inyección o de circulación pueden variar en función de la configuración. El alcance de la calificación debe ajustarse a la configuración de la zona que se esté sometiendo a ensayo, en lugar de reutilizar una ubicación de caso más desfavorable identificada en una configuración diferente.
Los criterios de aceptación y las desviaciones siguen formando parte de este mismo registro. Los criterios para cada ciclo de calificación deben predefinirse para ese sistema y configuración específicos, de acuerdo con el requisito del Anexo 15 de que los protocolos establezcan las pruebas y los límites del sistema real, en lugar de basarse en valores genéricos. Las desviaciones respecto al plan predefinido, cuando se producen, siguen formando parte del registro de cualificación, en lugar de descartarse una vez que un ciclo parece haber funcionado. Esta misma lógica se extiende más allá de la cualificación inicial: cuando un patrón de carga, la posición de un sensor o el material cambian tras la puesta en servicio, es necesario revisar la evidencia de cualificación vinculada a la matriz de combinación original para adaptarse a ese nuevo escenario, siguiendo el mismo razonamiento sobre recalibración del ciclo tras cambios en el patrón de carga, el sensor o el material — una nueva condición en una parte de la matriz no deja sin afectar a la información del resto de la matriz si el cambio afecta a la distribución, la detección o la lógica de control compartidas.
Cuando un equipo de proyecto colabora con un proveedor como QUALIA en una configuración fija de VHP, la matriz de zonas y escenarios elaborada a través de este proceso de planificación se convierte en la base sobre la que el proveedor lleva a cabo la revisión de la configuración y el presupuesto: la matriz define lo que realmente deben soportar el generador, el sistema de distribución y el sistema de detección, en lugar de que el proveedor deduzca una matriz de combinaciones basándose únicamente en las dimensiones de la sala.
Preguntas frecuentes
Q: ¿Se pueden considerar las habitaciones contiguas como una sola zona VHP?
A: Solo cuando el grupo propuesto tenga un perímetro que se pueda sellar y se puedan definir los estados de la puerta, el regulador de tiro y el aislamiento del flujo de aire para cada escenario de tratamiento previsto. La mera proximidad de las estancias no es suficiente; también hay que definir los estados de distribución, detección, ventilación y control de la zona combinada.
Q: ¿Qué hay que comprobar antes de dar por hecho que dos salas pueden ejecutar ciclos independientes?
A: Comprueba si las salas comparten el generador, las tuberías, el sistema de climatización o el conducto de extracción, y a continuación define los estados de los servicios y de control necesarios para cada ciclo. Considera los ciclos como independientes únicamente cuando dichas dependencias permitan el funcionamiento simultáneo previsto.
Q: ¿Cómo deben incluirse las zonas no disponibles y los cambios de ciclo en la planificación del rendimiento?
A: Inclúyelas en la matriz de escenarios operativos junto con los ciclos de sala individual y de zonas combinadas. Esto permite contrastar la secuencia prevista y las hipótesis de rendimiento con la disponibilidad real de las zonas y con cada transición entre configuraciones.
Q: ¿Se puede utilizar un único plan de sensores e indicadores para todas las configuraciones de zona?
A: No des por sentado que sea posible. Define la detección para cada configuración prevista, tanto de habitaciones individuales como de zonas combinadas, y, a continuación, identifica las ubicaciones más desfavorables que el protocolo de homologación debe poner a prueba.
Q: ¿La homologación satisfactoria de una sola habitación es válida para una zona que agrupa varias habitaciones?
A: No debe darse por sentado que se produzca una transferencia automática. La documentación de la cualificación debe abordar cada combinación de zonas prevista, los límites de funcionamiento reales del sistema o las condiciones más desfavorables, los criterios de aceptación predefinidos específicos del proyecto y cualquier desviación documentada.
