Какие правила фактически обязательны для объекта уровня BSL-3 или BSL-4 до проведения первого испытания в присутствии свидетелей? Ответ зависит не столько от уровня биологической защиты, указанного в проектном задании, сколько от местоположения лаборатории, целей её использования и того, какой орган имеет юрисдикцию в отношении данного сочетания факторов. План приёмки, построенный с учётом неверной иерархии, может пройти внутреннюю экспертизу, но всё равно застрять на этапе, когда регулирующий орган или владелец задаст вопрос, какому именно требованию соответствует данное испытание.
Источники, на которые следует сослаться при создании сайта
| Тип полномочий | Вопрос о применимости | Использование в плане приемочной проверки | Граница, которую необходимо сохранить |
|---|---|---|---|
| Обязательное законодательство | Какое законодательство регулирует деятельность сайта и планируемую лабораторную деятельность? | Рассматривайте применимое законодательство как определяющее требование. | Подтвердить его юрисдикцию, сферу деятельности, тип объекта и границы зоны локализации. |
| Требования, предъявляемые органами, выдающими разрешения, или регулирующими органами | Какие условия разрешения или требования регулирующих органов применяются к данному проекту? | Превратите подтвержденные ожидания в доказательства соответствия и согласованные контрольные точки. | Вопрос о применимости должен быть решен местными органами власти и проектной группой. |
| Принятые стандарты | Какие стандарты были приняты и для какой сферы применения? | Отразить принятые положения в требованиях к проекту и документах, подтверждающих приемку. | Не следует полагать, что применение данного стандарта в одном месте или учреждении означает его применимость и в других местах. |
| Требования заказчика | Какие требования со стороны застройщика применяются к данному проекту? | Зафиксируйте их в URS и проследите за их учетом на этапах экспертизы проекта, разработки протоколов и передачи проекта. | Обозначьте их как требования, относящиеся конкретно к данному проекту. |
| Рекомендации по техническим вопросам, носящие добровольный характер | Какие вопросы, связанные с рисками, можно систематизировать с помощью данного руководства? | Используйте его для организации обсуждений по вопросам оценки рисков и соразмерных мер контроля. | Данные рекомендации не заменяют национальные нормы или оценку рисков, проводимую с учетом конкретных условий объекта. |
План приемки объекта уровня BSL-3/4 опирается на несколько видов нормативных оснований, и каждое из них действует по-своему, когда в рамках проекта возникает необходимость применить его на практике. Обязательное законодательство регулирует деятельность объекта независимо от того, на что еще ссылаются, но только в пределах юрисдикции, вида деятельности и типа объекта, для которых оно было разработано. Условия разрешений и ожидания регулирующих органов существуют наряду с законодательством, а не являются его частью, и подтверждаются в ходе взаимодействия с органом, их выдавшем, а не выводятся из общего толкования закона. Принятые стандарты составляют третью категорию: стандарт становится авторитетным в том случае, если юрисдикция или объект официально его приняли, а не просто потому, что стандарт существует и затрагивает тот же вопрос локализации рисков. Требования заказчика представляют собой отдельный источник, обязательный для проекта, поскольку они были указаны владельцем, независимо от того, предъявляет ли какой-либо государственный орган аналогичные требования. Добровольные технические рекомендации являются наиболее гибкой и наименее обязательной категорией; они полезны для систематизации вопросов, связанных с рисками, до того, как станет доступен ответ, специфичный для данной юрисдикции.
Именно когда все это рассматривается как единая недифференцированная совокупность “требований биобезопасности”, планы приемки теряют свою обоснованность. Если при экспертизе проекта ссылаются на положение стандарта, не подтвердив его принятие, то в рамках проекта создается испытание, которое может не соответствовать ни одному из обязательств, фактически возложенных на объект. Если в протоколе заимствовано требование заказчика из предыдущего проекта без повторного подтверждения того, что данный заказчик действительно указал то же самое, доказательства приемки могут дать ответ на вопрос, который никто не задавал. Практическая рекомендация заключается в создании реестра, в котором эти пять категорий четко разделены, чтобы в случае, если регулирующий орган или заказчик спросит: “На каком основании проводится данное испытание?”, у проекта был готовый ответ, а не необходимость воссоздавать ситуацию задним числом.
Такое разделение также защищает проект в случае противоречий между источниками. Условие разрешения может быть более строгим, чем принятый стандарт, а требование заказчика — превышать требования местного законодательства. Ни одно из этих противоречий не представляет проблемы, пока в реестре источники остаются разграниченными; проблема возникает, когда они уже объединены в единый недифференцированный перечень требований, и в рамках проекта становится невозможно определить, какое обязательство лежит в основе того или иного критерия приемки.
Применимость законодательства зависит от местоположения, вида деятельности и типа объекта
| Аспект применимости | Вопрос, требующий решения | Почему этот ответ важен |
|---|---|---|
| Расположение | Какая страна и какая местная юрисдикция регулируют деятельность данного сайта? | Нормативные акты, требования регулирующих органов и принятые стандарты могут различаться в зависимости от юрисдикции. |
| Лабораторная работа | Какие мероприятия будут проходить в изолированном помещении? | Положение может касаться конкретного вида деятельности и не распространяться на другие виды лабораторной работы. |
| Тип объекта | Какой тип объекта принимается? | Требование, сформулированное для одного типа объекта, может не подходить для другого. |
| Зона локализации | На какие зоны распространяется действие указанного положения? | Требования и подтверждающие документы могут распространяться на отдельные зоны, а не на весь объект. |
| Настройка BSL | Какая конфигурация уровня BSL-3 или BSL-4 входит в сферу применения? | Тесты, значения и указанные исключения из одной конфигурации нельзя распространять на другую. |
Подтверждение существования источника полномочий не равнозначно подтверждению того, что он применим к данному проекту. Требование может быть вполне обоснованным в своём контексте и при этом не иметь никакого отношения к принятию объекта, поскольку применимость определяется сразу по нескольким параметрам, а не только по уровню локализации.
Местоположение является наиболее очевидным фактором, поскольку действующее законодательство, ожидания регулирующих органов и принятые стандарты могут меняться при пересечении границ юрисдикций. Однако одно лишь местоположение не решает вопрос. Конкретная лабораторная деятельность, запланированная для данного помещения, имеет самостоятельное значение, поскольку положение, разработанное для одного вида работ, может не распространяться на иную деятельность даже в пределах одного и того же объекта и одной и той же юрисдикции. Тип объекта добавляет еще один уровень сложности: требование, разработанное для одной категории объектов с системой локализации, не переносится автоматически на другую категорию, даже если на бумаге основные проблемы биобезопасности выглядят схожими. Зона локализации представляет собой ещё одно сужение сферы применения, поскольку цитируемое положение может регулировать только определённую зону, а не весь объект, и его применение ко всему объекту, если оно было разработано для одной зоны, приводит к завышению его охвата. Конфигурации BSL-3 и BSL-4 настолько отличаются друг от друга, что нельзя предполагать, что испытания, значения и исключения, установленные для одной конфигурации, можно обобщить на другую.
Если в рамках проекта уровень локализации рассматривается как единственный критерий применимости, возникает риск включения требований, которые изначально не были предусмотрены для данной деятельности, типа объекта или зоны, и пропуска других требований, которые действительно применимы, но были разработаны для аналогичного объекта в другой юрисдикции. Правильный подход заключается не в том, чтобы предполагать переносимость в любом направлении, а в том, чтобы проверить каждое потенциальное требование на соответствие всем пяти критериям, прежде чем включать его в URS. Именно здесь Контрольный список требований к лабораторному оборудованию уровня BSL-3/4 эта работа приобретает актуальность, поскольку интерфейсы «каскада давления», «воздушного шлюза», HEPA, VHP и EDS — это именно те меры, которые могут казаться универсальными, хотя на самом деле их сфера применения ограничена конкретным видом деятельности, типом объекта или зоной в соответствии с правилами конкретной юрисдикции. Данные Канадский стандарт биобезопасности, третье издание Это наглядно иллюстрируется следующим примером: положения данного документа, касающиеся зон локализации, — в частности, проверки на проникновение, определённый объём контроля падения давления, проверка в случае изменений и мониторинг с помощью системы EDS — применяются в пределах Канады и в рамках конкретных видов деятельности, с учётом указанных исключений, и не должны рассматриваться как отражающие требования другой юрисдикции в отношении того же оборудования.
Глобальные рекомендации могут определять рамки рисков, не заменяя при этом местные правила
Международные руководящие принципы в области биобезопасности выполняют иную функцию, чем обязательное к исполнению законодательство, и путаница между этими двумя функциями часто становится причиной сбоев в реализации планов принятия. Данные Руководство ВОЗ по биобезопасности в лабораториях, 4-е издание, определяет свой основной вклад как оценку рисков, служащую основой для принятия соразмерных мер по обеспечению биобезопасности, что представляет собой скорее инструмент аналитического обоснования, чем набор правил, применимых в конкретной юрисдикции. Данный BMBL, 6-е издание, CDC в котором описывается оценка рисков на основе протоколов и предлагаются меры по снижению рисков при проведении лабораторных работ; данный документ представляет собой рекомендацию по передовой практике в США, а не нормативный акт даже на территории самих Соединенных Штатов. Оба документа полезны на том этапе, когда в рамках проекта еще определяются вопросы, которые необходимо задать в отношении опасности или мер локализации, до того как будет установлено, ответ какой юрисдикции регулирует деятельность на конкретном объекте.
Риск, связанный с тем, что эти рекомендации будут рассматриваться как достаточные, заключается в том, что они могут восприниматься как исчерпывающие, не имея при этом обязательной силы на местном уровне. Проект, в рамках которого план приемки разрабатывается непосредственно на основе глобальных рекомендаций, без согласования возникающих вопросов, связанных с рисками, с юрисдикцией, которая фактически регулирует деятельность объекта, может привести к созданию технически обоснованного плана, который, однако, не будет соответствовать каким-либо имеющим юридическую силу требованиям. Рекомендации выполняют организационную функцию; они не обеспечивают юридическое подтверждение, и эти две функции не являются взаимозаменяемыми.
Более обоснованный подход предполагает использование глобальных рекомендаций для структурирования обсуждения рисков, после чего открытые вопросы передаются местным органам власти и проектной группе для определения применимости и выбора доказательств, которые будут считаться удовлетворительными. Таким образом, рекомендации сохраняют свою надлежащую роль — определение соразмерных мер контроля, — в то время как определение того, что фактически требуется и что будет считаться доказательством соответствия, остается за сторонами, обладающими юрисдикцией в отношении объекта.
Требования к проекту: преобразование подтвержденной иерархии в тесты
| Управление проектами | Что это в себя включает | Роль отслеживаемости |
|---|---|---|
| URS | Применимая иерархия полномочий и требования к подтвержденным владельцам | Определяет базу требований к проекту для последующих проверок и планирования приемочных работ. |
| Экспертиза проектов | Утвержденные требования в том виде, в котором они применимы к предлагаемому проекту | Отражает, как интерпретируются исходные требования до утверждения протокола. |
| Утверждение протоколов | Испытания и подтверждающие приемку данные, вытекающие из утвержденных требований | Связала запланированную проверку с соответствующим нормативным требованием. |
| Контрольные точки | Пункты наблюдения со стороны регулирующего органа и владельца, согласованные в рамках плана приемки | Записи, в которых указано, что перед началом тестирования необходимо присутствие свидетеля. |
| Документы о передаче | Завершенные доказательства приемки в соответствии с утвержденной иерархией | Обеспечивает отслеживаемость связи между требованиями и доказательствами на всех этапах передачи. |
Как только иерархия полномочий для данного требования утверждена и определены его рамки, её необходимо отразить в документах, которые фактически определяют ход тестирования; в противном случае вся работа по подтверждению окажется напрасной. Именно в URS начинается этот процесс переноса: в нём фиксируются применимая иерархия и утвержденные владельцем требования, которые служат основой, по которой будет оцениваться каждый последующий анализ. Если в URS указано требование без указания его источника и области применения, у последующего рецензента не будет возможности подтвердить, что данное требование по-прежнему интерпретируется правильно.
Следующим звеном являются экспертизы проекта, цель которых — продемонстрировать, как утвержденные требования определяют предлагаемый проект еще до составления какого-либо протокола. Если при проведении экспертизы проекта этот этап пропускается и сразу переходят к обсуждению компоновки, впоследствии становится сложнее отследить, почему был выбран именно тот или иной интерфейс или конфигурация. Затем следует утверждение протоколов, и именно на этом этапе требование окончательно превращается в тест: каждый критерий приемки в протоколе должен быть прослеживаем до конкретного утвержденного требования, а не существовать изолированно. Наряду с протоколами фиксируются контрольные точки, обозначающие места, где перед началом тестирования требуется наблюдение со стороны регулирующего органа или владельца. Завершают цепочку документы о передаче, которые передают готовые доказательства приемки в соответствии с той же иерархией, которая была установлена в начале.
Ценность этой цепочки заключается в том, что она позволяет отслеживать последующие изменения. Если требование изменяется или возникает вопрос о том, почему тест проводился именно таким образом, участники проекта могут проследить цепочку в обратном направлении — от документа о передаче до протокола, от него до экспертизы проекта, от URS до первоначального источника полномочий — вместо того, чтобы восстанавливать ход рассуждений по памяти. Критерии приемочной проверки системной интеграции BSL-3/4 Работа вписывается в эту цепочку: критерии, касающиеся давления, фильтров HEPA, шлюзов, высокочастотного стерилизатора (VHP), системы электронного контроля (EDS) и средств управления, имеют смысл только в том случае, если каждый из них можно отследить до требования и полномочий, которые его обосновали, а не рассматривать как общий контрольный список, применяемый без учета утвержденной иерархии для данного конкретного объекта. Проектная группа, готовящая эту информацию для проверки поставщиком, получает преимущество от того, что иерархия уже отражена в URS, поскольку это позволяет поставщику конфигурировать оборудование и интерфейсы в соответствии с фактическими регулирующими требованиями, а не с предполагаемым общим стандартом.
По вопросам, касающимся регулирующего органа и собственника, необходимо достичь соглашения на раннем этапе
Контрольные точки — это моменты, когда регулирующий орган или владелец непосредственно наблюдает за испытанием, а не изучает его результаты позднее. Их размещение — это не формальность, добавляемая в конце графика; это решение, которое зависит от того, какой орган имеет юрисдикцию, что этот орган ожидает увидеть собственными глазами и что владелец отдельно потребовал в качестве условия приемки. Если эти ожидания не согласованы на раннем этапе, проект может провести испытание, сформировать полную отчетность и все равно не удовлетворить орган, который рассчитывал присутствовать на нем.
Эта зависимость уходит корнями в предыдущие разделы. Точка наблюдения существует потому, что какой-либо источник полномочий — будь то обязательное законодательство, условие разрешения или требование владельца — установил ожидание проведения наблюдения в отношении конкретного испытания. Если этот источник не был правильно идентифицирован и его сфера применения не была четко определена, связанная с ним точка наблюдения может отсутствовать, быть размещена неверно или вообще привязана к неверному испытанию. Согласование контрольных точек на раннем этапе, после того как уже решены вопросы иерархии и применимости, позволяет планировать испытания в соответствии с фактической доступностью, а не обнаруживать в середине испытаний, что ожидаемый наблюдатель так и не был приглашён.
В тех случаях, когда ожидания регулирующего органа и требования владельца связаны со смежными, но разными испытаниями, именно своевременное достижение согласия позволяет избежать их ошибочного рассмотрения в качестве единого события, свидетельствующего о выполнении требований, хотя на самом деле это не так. Решение этого вопроса до начала проведения испытаний, а не в их ходе, позволяет обеспечить выполнение плана приемки в рамках графика, установленного для проекта.
Контроль изменений обеспечивает актуальность плана приемки на протяжении всего процесса передачи проекта
План приемки не является статичным в период между утверждением технического задания (URS) и сдачей объекта. Проекты пересматриваются, протоколы корректируются, а иногда меняется и сам орган, ответственный за принятие решений — будь то в связи с обновлением ожиданий со стороны регулирующего органа, пересмотром стандарта или корректировкой требований заказчиком после того, как рассмотрение проекта уже началось. Контроль изменений — это механизм, который обеспечивает точность утвержденной иерархии и всего, что из неё вытекает, при возникновении таких изменений.
Дело здесь не столько в бумажной волоките, сколько в возможности отслеживания. Если в протокол вносятся изменения после экспертизы проекта, но протокол экспертизы так и не обновляется с указанием причин, цепочка, связывающая доказательства передачи с соответствующим требованием, в этом месте разрывается. То же самое происходит, если после согласования пересматриваются контрольные точки: если это изменение не зафиксировано в отношении первоначального соглашения, последующий эксперт не сможет определить, соответствовал ли итоговый тест ожиданиям регулирующего органа или незаметно отклонился от них.
Поскольку описанные ранее средства управления проектом — URS, экспертизы проектной документации, утверждения протоколов, контрольные точки и документы о передаче — уже последовательно отражают иерархию, задача системы контроля изменений заключается в том, чтобы обновлять каждый из этих элементов на месте, а не допускать, чтобы изменение распространялось дальше без фиксации. Если изменение исходит от самого регулирующего органа, например в случае пересмотра его ожиданий, то описанный ранее реестр служит местом, где это обновление регистрируется в первую очередь, чтобы каждый последующий документ можно было сверить с новой версией, а не исходить из предположения о преемственности. Контрольный список по передаче объекта уровня BSL-3/4 Это отражает следующее ожидание: достоверность комплексной документации о приеме-передаче при передаче проекта зависит от достоверности истории изменений, лежащей в ее основе, и специалист по биобезопасности или инженер объекта, проверяющий данный пакет документов, должен видеть не только окончательные результаты испытаний, но и подтверждение того, что каждое промежуточное изменение было доведен до сведения всех участников цепочки, а не осталось недокументированным отклонением от исходных требований. Конфигурации модульных лабораторий Qualia выбираются и систематизируются с учетом иерархии и истории изменений, сложившихся в проекте к моменту рассмотрения предложения, поэтому обеспечение актуальности этой документации вплоть до сдачи проекта, а не её восстановление задним числом, на протяжении всего проекта остается обязанностью проекта.
Часто задаваемые вопросы
Q: Что должна делать проектная группа, если два источника, по-видимому, устанавливают разные требования к приемке?
A: Прежде чем выбрать требование, классифицируйте каждый источник в реестре юрисдикций: обязательное законодательство, разрешение или ожидания регулирующего органа, принятый стандарт, требование заказчика или добровольные рекомендации. Затем согласуйте с местными органами власти и проектной группой юрисдикцию, вид деятельности, тип объекта, зону локализации и сферу применения уровня биологической безопасности (BSL) для каждого источника, чтобы иерархия контроля была четко определена.
Q: Можно ли использовать рекомендации ВОЗ или руководство CDC BMBL непосредственно в качестве правового основания для плана принятия лабораторий уровня биологической безопасности 3/4?
A: Используйте глобальные рекомендации для систематизации вопросов, связанных с рисками, и обсуждения соразмерных мер контроля, но не рассматривайте их в качестве замены действующих национальных норм или оценки рисков с учетом конкретных условий объекта. По-прежнему необходимо задокументировать решение о том, какие местные законы, ожидания регулирующих органов, принятые стандарты и требования заказчика определяют условия приемки.
Q: Какая информация о проекте необходима для того, чтобы определить, применимо ли указанное положение?
A: Укажите страну и местную юрисдикцию объекта, планируемые лабораторные работы, тип объекта, зоны биологической защиты, на которые распространяется данное описание, а также конкретную конфигурацию уровня биологической безопасности BSL-3 или BSL-4. Эти сведения предотвращают перенос теста, значения или исключения, заданных для одного контекста, в другой без соответствующего подтверждения.
Q: Как подтвержденное требование органа, уполномоченного принимать решения, может стать приемлемым доказательством согласия?
A: Внесите его в систему URS, зафиксируйте его интерпретацию в ходе проектных совещаний, свяжите с утвержденным протоколом и запланированными доказательствами, определите все согласованные контрольные точки со стороны регулирующего органа или заказчика и сохраните готовые доказательства в документах по передаче проекта. Это позволяет создать отслеживаемый путь от исходного требования до окончательной документации.
Q: Как план приемки должен учитывать требование, которое изменяется в ходе проекта?
A: Необходимо повторно подтвердить, на каком уровне иерархии полномочий находится измененное требование и какую область проекта оно регулирует, а затем обновить соответствующие документы: основу URS, решение по результатам экспертизы проекта, утверждение протокола, контрольную точку и акт передачи — в зависимости от ситуации. Сохранение согласованности этой цепочки позволяет отслеживать причину изменения и его влияние на доказательства приемки.
