O instalație de nivel BSL-3 sau BSL-4 poate îndeplini toate valorile publicate într-un document orientativ recunoscut și totuși să nu treacă un audit intern, o inspecție de reglementare sau o evaluare de punere în funcțiune. Discrepanța se datorează, de obicei, unei presupuneri neexaminate: aceea că valorile orientative reprezintă criterii de acceptare. Nu este așa, iar această diferență determină dacă dosarul de calificare al unui proiect va rezista atunci când cineva va întreba de ce a fost ales un anumit număr pentru acea încăpere specifică.
Acceptarea începe cu identificarea pericolului, a modului de utilizare și a autorității competente
Un criteriu de acceptare are sens doar atunci când este corelat cu pericolul pe care îl controlează, cu utilizarea prevăzută a spațiului sau a echipamentului, cu funcția de izolare pe care o verifică și cu jurisdicția sub care funcționează instalația. O valoare numerică lipsită de aceste patru elemente de referință reprezintă doar un punct de referință, nu un criteriu. Același parametru poate implica o logică de acceptare diferită, în funcție de agentul manipulat, de modul în care este exploatat spațiul și de autoritatea de reglementare sau de biosecuritate instituțională care are jurisdicție asupra proiectului.
Acest aspect este important deoarece echipele aflate sub presiunea termenelor limită apelează adesea la o valoare publicată și o tratează ca fiind universal valabilă. Nu este așa. O funcție de izolare care trebuie să fie valabilă într-o anumită stare de funcționare poate să nu fie necesară într-o altă stare, iar o valoare adecvată pentru un anumit profil de risc poate fi inadecvată sau inutil de conservatoare pentru altul. În cazul în care utilizarea prevăzută implică o ocupare variabilă, procese de lucru multiple sau echipamente care modifică cascada de presiune a încăperii în timpul funcționării, logica de acceptare trebuie să reflecte acea configurație specifică, nu o descriere generică a tipului de încăpere.
Autoritatea competentă definește, de asemenea, ce înseamnă “acceptarea” din punct de vedere procedural. Unele jurisdicții solicită o evaluare a riscurilor care să genereze controale specifice instalației; altele solicită conformitatea cu un cadru specific, care permite abateri documentate. Înainte ca orice limită să fie inclusă într-un protocol, echipa de proiect ar trebui să poată preciza ce pericol controlează criteriul respectiv, în ce scenariu de utilizare se aplică, ce funcție de izolare verifică și care sunt așteptările autorității care guvernează decizia de acceptare. Dacă nu se poate preciza niciunul dintre aceste patru elemente, criteriul nu este pregătit pentru a fi inclus, indiferent de valoarea numerică care i se atribuie.
Orientările definesc principii sau metode în cadrul unor limite stabilite
| Referință | Utilizare asistată | Limita de acceptare |
|---|---|---|
| Manualul OMS de biosecuritate în laborator, ediția a 4-a | Utilizați evaluarea riscurilor pentru a stabili măsuri de biosecuritate proporționale. | Orientările la nivel de sinteză nu înlocuiesc normele naționale sau evaluarea riscurilor specifică fiecărui amplasament. |
| CDC: Biosiguranța în laboratoarele microbiologice și biomedicale, ediția a 6-a | Utilizați evaluarea riscurilor bazată pe protocoale și măsurile de atenuare propuse ca bune practici recomandate. | Este vorba despre o recomandare privind cele mai bune practici din SUA, nu despre un document normativ. |
| EudraLex, volumul 4, anexa 15 | Utilizați cadrul său pentru trasabilitatea URS, protocoalele aprobate, criteriile de acceptare predefinite, abaterile și concluziile în raport cu criteriile. | Condițiile proiectului determină etapele de calificare și criteriile specifice echipamentelor. |
Documentele orientative își dobândesc autoritatea prin descrierea principiilor și a metodelor, nu prin stabilirea unor valori fixe care se transferă automat într-un fișier de proiect. Aceste Manualul OMS de biosecuritate în laborator, ediția a 4-a, susține utilizarea evaluării riscurilor pentru stabilirea unor măsuri de biosecuritate proporționale: acesta oferă echipei de proiect îndrumări privind modul în care trebuie abordată corelarea măsurilor de control cu riscul, nu precizează care ar trebui să fie limita de acceptabilitate pentru o anumită încăpere. Considerarea conținutului său la nivel de sinteză ca un substitut pentru o evaluare a riscurilor specifică locației elimină chiar raționamentul pe care se bazează manualul.
The „Biosiguranța în laboratoarele microbiologice și biomedicale” al CDC, ediția a 6-a, funcționează în același mod, dar dintr-o perspectivă diferită. Acesta susține evaluarea riscurilor bazată pe protocoale și măsurile de atenuare propuse ca bune practici recomandate, dar rămâne o recomandare privind bunele practici din SUA, nu un document normativ. O echipă de proiect îl poate utiliza pentru a structura modul în care riscul este evaluat și atenuat; nu poate fi citat ca sursă a unui prag obligatoriu de promovare/eșec, deoarece nu a fost conceput pentru a îndeplini acest rol.
EudraLex, volumul 4, anexa 15 funcționează mai aproape de mecanismele proprii procesului de acceptare. Acesta susține un cadru de trasabilitate a URS, protocoale aprobate, criterii de acceptare predefinite, abateri și concluzii formulate în raport cu aceste criterii. Acest cadru este de natură procedurală: indică unui proiect modul în care criteriile trebuie documentate, urmărite și rezolvate, lăsând în același timp etapele de calificare și criteriile specifice echipamentului să fie definite în funcție de circumstanțele proiectului. Niciuna dintre aceste trei referințe nu impune echipei de proiect să adopte o anumită valoare pentru o anumită încăpere. Atunci când un document enunță un principiu sau o metodă, proiectul are sarcina de a o aplica la pericolul, utilizarea și autoritatea deja identificate. Confundarea unei metode cu un criteriu fix este motivul pentru care protocoalele, altfel bine documentate, își pierd justificarea în urma unei revizuiri.
Documentele proiectului trebuie să stabilească limite măsurabile și condiții de testare
| Element de criteriu | Este necesară o declarație specifică proiectului |
|---|---|
| Baza | Riscuri, utilizarea prevăzută, funcția de izolare și jurisdicția aplicabilă |
| Starea testului | Situația în care va fi testat criteriul |
| Instrumente | Instrumentele utilizate pentru obținerea rezultatului decisiv |
| Configurația limitelor | Configurarea limitei testate |
| Rezultat admisibil | Rezultatul care va decide acceptarea |
| Înregistrare de date | Înregistrare de date necesară pentru criteriu |
| Traseu alternativ | Procedura aprobată pentru gestionarea unei abateri |
Odată ce ghidul aplicabil a fost identificat ca atare, criteriul de acceptare în sine trebuie formulat la un nivel de specificitate pe care documentele de ghidare nu îl oferă. Un criteriu justificabil precizează condițiile de testare în care va fi verificat, instrumentele care vor genera rezultatul decisiv, configurația limitei testate, rezultatul care va determina acceptarea, înregistrarea datelor care trebuie să existe ulterior și procedura de gestionare a unei abateri în cazul în care rezultatul se situează în afara acelei limite.
Fiecare dintre aceste elemente variază în funcție de condițiile proiectului, motiv pentru care niciunul dintre ele nu poate fi preluat în întregime dintr-un document de referință. Starea de testare este importantă, deoarece o limită de izolare poate funcționa diferit în funcție de dacă ușile sunt deschise sau închise, indiferent dacă echipamentul conectat funcționează sau dacă spațiul se află într-o configurație inactivă sau operațională; un criteriu care nu specifică care dintre aceste stări se aplică este imposibil de verificat, deoarece un rezultat obținut într-o anumită stare nu poate fi comparat cu o limită destinată unei alte stări. Instrumentele utilizate pentru a genera rezultatul decisiv sunt importante, deoarece diferite tipuri de instrumente și amplasări pot raporta valori diferite pentru ceea ce este, în mod nominal, același parametru; criteriul trebuie să specifice ce instrument și ce metodă au produs valoarea care va fi evaluată. Configurația limită este importantă din același motiv — starea fizică a garniturilor, a amortizoarelor sau a deschiderilor interblocate în timpul testului trebuie să corespundă stării pe care criteriul este menit să o reprezinte.
Rezultatul admisibil și înregistrarea datelor au rolul de a asigura auditabilitatea criteriului ulterior: un inspector sau auditor ar trebui să poată urmări numărul înregistrat în timpul testului până la criteriul în raport cu care a fost măsurat, fără a fi nevoie să reconstituie din memorie configurația testului. Calea de urmat în cazul abaterilor trebuie definită înainte de începerea testării, nu improvizată ulterior, deoarece un rezultat care se situează în afara limitei stabilite necesită o procedură prestabilită de gestionare, mai degrabă decât o decizie ad-hoc luată sub presiunea timpului. Un document de proiect care specifică o limită numerică fără aceste elemente conexe a generat o valoare, nu un criteriu care poate determina acceptarea.
Documentația furnizorului trebuie să aibă un domeniu de aplicare bine definit și un supliment privind amplasamentul
| Tipeorbpl ulor | Ce poate suporta | Verificarea proiectelor rămase |
|---|---|---|
| Certificat de furnizor | Doar domeniul de aplicare menționat în certificat | Identificați orice interfață instalată care necesită încă testare la fața locului |
| Rezultatul din fabrică | Doar domeniul de aplicare demonstrat de rezultatul obținut în condiții de fabrică | Identificați orice interfață instalată care necesită încă testare la fața locului |
| Fișă de testare a amplasamentului | Interfața instalată și starea de testare prevăzute în protocolul de proiect aprobat | Comparați rezultatul cu valoarea admisibilă specifică proiectului și înregistrați orice abatere |
Certificatele furnizorilor și rezultatele obținute în fabrică sunt valoroase tocmai în măsura în care li se înțelege domeniul de aplicare. Un certificat demonstrează că o unitate specifică, în condiții specifice de fabricație, a atins un rezultat specific — nimic mai mult. Același lucru este valabil și pentru rezultatele testelor efectuate în fabrică înainte de livrarea echipamentului. Ambele tipuri de dovezi constituie elemente legitime ale dosarului de calificare al unui proiect, dar numai în limitele domeniului de aplicare pe care îl demonstrează efectiv.
Riscul practic îl reprezintă extinderea neprevăzută a domeniului de aplicare: tratarea unui rezultat obținut în fabrică pentru o componentă ca și cum acesta ar demonstra performanța sistemului instalat sau tratarea unui certificat al furnizorului pentru o singură interfață ca și cum acesta ar acoperi toate interfețele pe care echipamentul le va avea odată instalat. O interfață testată izolat în fabrică nu se comportă identic odată ce este integrată într-o încăpere, conectată la rețelele clădirii și funcționează alături de alte echipamente. În cazul echipamentelor precum un sistem de filtrare in situ sau un APR prin atunci când se primește documentația furnizorului, aceasta trebuie interpretată ca un raport privind elementele testate, configurația în care s-au efectuat testele și rezultatele obținute — iar apoi trebuie comparată cu cerințele efective ale configurației instalate în cadrul proiectului.
În acest moment, analiza lacunelor prin testarea la fața locului devine o necesitate, nu o opțiune. Pentru fiecare certificat al furnizorului sau rezultat de la fabrică din dosarul de calificare, echipa de proiect ar trebui să identifice interfețele instalate pe care respectivele dovezi nu le acoperă și, prin urmare, care dintre aceste interfețe necesită încă testarea amplasamentului în conformitate cu protocolul aprobat al proiectului. Rezultatele obținute în fabrică pentru o carcasă de filtrare nu garantează performanța conductelor și a clapetelor la care aceasta va fi racordată la fața locului. Un certificat pentru o garnitură de ușă nu garantează performanța respectivei uși odată ce aceasta este integrată într-un secvența de interblocare a camerei de echilibrare. Atunci când informațiile specifice proiectului privind configurația instalată, utilizarea prevăzută și condițiile de interfață sunt transmise furnizorului spre analiză, tocmai aceste limite ale domeniului de aplicare determină care părți ale documentației transmise pot fi considerate fiabile în mod direct și care părți necesită o verificare la fața locului înainte de a se putea finaliza acceptarea.
Abaterile și repetarea testelor necesită reguli de decizie aprobate în prealabil
O abatere nu constituie o dovadă a eșecului proiectului; este un rezultat previzibil al testării sistemelor reale instalate în raport cu limitele stabilite, iar un proiect bine pregătit o tratează ca pe un eveniment procedural, nu ca pe o criză. Ceea ce distinge un proces de acceptare bine gestionat de unul dezorganizat este faptul dacă regulile de gestionare a unei abateri au fost convenite înainte de începerea testării sau sunt inventate abia după ce un rezultat a ieșit deja în afara limitelor stabilite.
O regulă de decizie preaprobată specifică ce se întâmplă atunci când un rezultat se situează în afara intervalului admisibil: cine este notificat, ce investigație este necesară înainte de autorizarea unei retestări, dacă retestarea trebuie să aibă loc în condiții de testare și cu aceeași configurație a limitelor ca și testul inițial, precum și ce dovezi trebuie să însoțească decizia finală — indiferent dacă această decizie constă într-o acțiune corectivă, o abatere acceptată cu justificare sau un criteriu revizuit. În absența acestei structuri convenite în prealabil, o abatere poate duce la o gestionare inconsecventă a evenimentelor similare din cadrul aceluiași proiect, ceea ce subminează trasabilitatea pe care dosarul de acceptare ar trebui să o asigure.
Condiția care influențează cel mai adesea modul corect de gestionare a unei abateri este aceea dacă discrepanța provine din performanța echipamentului, din metoda de testare în sine sau dintr-o eroare în modul în care a fost formulat criteriul. În cazul în care discrepanța se datorează unei metode de testare defectuoase sau unui criteriu formulat incorect, repetarea testării pe baza aceleiași metode defectuoase nu va rezolva nimic; corectarea trebuie făcută la nivelul documentului, nu al rezultatului. În cazul în care discrepanța provine din performanța echipamentului, se pune întrebarea dacă această discrepanță poate fi eliminată prin ajustare și o retestare conformă sau dacă aceasta indică o problemă de proiectare sau de instalare pe care procesul de acceptare nu o poate rezolva de unul singur. Un set de reguli aprobat în prealabil nu trebuie să anticipeze fiecare discrepanță posibilă, dar trebuie să definească cine are autoritatea de a face această distincție și ce documentație necesită acea decizie înainte ca lucrările să continue.
Aprobarea finală depinde de criteriile trasabile ale proiectului, nu de etichete
Acceptarea finală reprezintă o constatare a faptului că criteriile predefinite ale proiectului au fost îndeplinite, documentate și urmărite — nu o constatare a faptului că instalația se încadrează într-o categorie descrisă. O încăpere poate fi construită, echipată și exploatată în conformitate cu principiile BSL-3 sau BSL-4 într-un sens general și totuși să nu dispună de un dosar de calificare care să poată fi aprobat, dacă criteriile care au fost testate efectiv nu au fost niciodată formulate ținând cont de pericol, utilizare, stadiul testării și logica abaterilor, așa cum o impune trasabilitatea.
Acesta este motivul practic pentru care etichetele nu pot înlocui criteriile în timpul evaluării finale. O etichetă de categorie descrie un nivel de izolare prevăzut; ea nu specifică ce instrument a generat ce rezultat pentru ce configurație a limitelor și nici nu consemnează modul în care a fost rezolvată o abatere. Un inspector, un auditor sau un evaluator instituțional de biosecuritate care examinează dosarul în etapa de aprobare caută lanțul care pornește de la cerința URS, trece prin protocolul aprobat, prin executarea testului într-o stare specificată, până la un rezultat înregistrat comparat cu o limită specificată, orice abatere fiind rezolvată printr-o procedură documentată și preaprobată. În cazul în care acest lanț este complet, proiectul poate fi aprobat indiferent de modul în care este etichetată camera sau sistemul. În cazul în care este incomplet, nicio etichetă nu poate remedia această lacună.
Pentru echipamente precum un Laborator cu module BSL-3/BSL-4 sau a sistemelor de uși asociate, aceasta înseamnă că dosarul de calificare trebuie să preia limitele de aplicare stabilite anterior în cadrul procesului: care rezultate provin din dovezile furnizorului sau ale fabricii, care provin din testările efectuate la fața locului conform protocolului propriu al proiectului și modul în care fiecare a fost corelat cu un criteriu definit, împreună cu starea de testare și rezultatul admisibil aferente. În cazul în care echipele de proiect trebuie încă să confirme care dintre interfețele instalate necesită o verificare suplimentară la fața locului sau care abateri rămân deschise în raport cu o cale de rezolvare preaprobată, acestea sunt informațiile specifice de care depinde aprobarea finală — nu o descriere mai generală a categoriei de instalație avute în vedere.
Întrebări frecvente
Q: Poate fi utilizată direct o valoare de acceptabilitate prevăzută în ghidurile externe privind biosecuritatea ca limită de acceptare/respingere a unui proiect?
A: Numai dacă proiectul a confirmat că valoarea corespunde pericolului specific, utilizării prevăzute, funcției de izolare și jurisdicției aplicabile. Înregistrați limita stabilită în cadrul proiectului în URS, în documentația de proiectare și în protocolul aprobat, astfel încât fundamentul și condițiile acesteia să poată fi urmărite.
Q: Ce trebuie stabilit înainte de efectuarea unui test de acceptare?
A: Înainte de efectuarea testului, trebuie stabilite condițiile de testare, instrumentele, configurația limitelor, rezultatul admisibil, înregistrările de date necesare și procedura de abatere. Astfel se evită ca un rezultat să fie evaluat în raport cu condiții sau limite stabilite după efectuarea testului.
Q: Cum ar trebui un cumpărător să compare documentația furnizată de OMS, CDC și EudraLex atunci când elaborează criteriile de acceptare?
A: Utilizați fiecare referință numai pentru rolul pe care îl îndeplinește: principii de control bazate pe risc, practici consultative de biosecuritate sau un cadru de calificare și trasabilitate. Apoi, identificați jurisdicția aplicabilă și transformați orientările relevante în criterii specifice proiectului, în loc să tratați toate cele trei referințe ca pe niște cerințe interschimbabile.
Q: În ce situații certificatele furnizorilor sau rezultatele încercărilor efectuate în fabrică pot servi drept justificare pentru acceptarea la fața locului?
A: Acestea pot oferi asistență numai pentru produsul, configurația, condițiile și rezultatele care se încadrează în domeniul de aplicare demonstrat. Enumerați interfețele instalate care nu se încadrează în acest domeniu de aplicare și asigurați-le acoperirea prin teste la fața locului aprobate, cu limite de acceptare specifice proiectului.
Q: Ce ar trebui să se întâmple dacă rezultatul unui test nu se încadrează în criteriile de acceptare?
A: Respectați traseul de deviere și regulile de decizie aprobate înainte de efectuarea testării. Păstrați rezultatul inițial, consemnați criteriul afectat și condițiile de testare și efectuați orice retestare numai în conformitate cu protocolul de proiect aprobat, astfel încât concluzia finală să rămână trasabilă.
Q: Ce dovezi ar trebui să stea la baza aprobării finale a unui sistem BSL-3/4?
A: Aprobarea finală trebuie să stabilească o legătură între fiecare criteriu aplicabil proiectului și fundamentul acestuia, metoda de testare aprobată și starea acesteia, rezultatul decisiv, înregistrarea datelor și orice abatere rezolvată. O etichetă privind nivelul de izolare sau o declarație generală a furnizorului nu stabilesc în sine această legătură.
