Aseptic Isolator/ Sterility Test Isolators

Różne rodzaje Izolator aseptyczny/izolatory do testów sterylności

Izolatory	Typ
Izolator aseptyczny / izolator do testów sterylności (dodatnie ciśnienie)	ORBS (typ otwarty)
	CRBS (typ zamknięty)
Izolator bezpieczeństwa biologicznego (podciśnieniowy)	Izolator ochronny bezpieczeństwa biologicznego P3/P4 (typ zamknięty)
Izolator bezpieczeństwa biologicznego (podciśnieniowy)	Izolator ochronny OEB (typ zamknięty)

Czym jest izolator aseptyczny/izolatory do testów sterylności?

Izolator aseptyczny/izolator do testów sterylności to zamknięty system izolacji opracowany i produkowany niezależnie przez firmę Shanghai Qualia. Został on specjalnie zaprojektowany do ochrony produkcji Occupational Exposure Band (OEB) oraz do sterylnej produkcji, eksperymentów i ochrony bezpieczeństwa biologicznego. Ten innowacyjny system izolacji odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu sterylnego środowiska dla różnych zastosowań, w tym eksperymentów aseptycznych, eksperymentów biologicznych, produkcji z udziałem substancji uczulających/toksycznych oraz hodowli zwierząt doświadczalnych klasy SPF (Specific Pathogen Free). Jego podstawową funkcją jest zapewnienie, że procesy przeprowadzane w jego obrębie są wolne od zanieczyszczeń, zapewniając aseptyczne środowisko, które spełnia wysokie standardy sterylności i bezpieczeństwa.

Izolatory aseptyczne / izolatory do testów sterylności zapewniają sterylne środowisko do aseptycznego i aseptycznego mieszania, zaprojektowane zgodnie z normami USP i . Izolatory te są wstępnie skonfigurowane fabrycznie do pracy w trybie nadciśnienia lub podciśnienia i są zaprojektowane tak, aby wykorzystywać schematy recyrkulacji lub całkowitego wywiewu powietrza.

Cechy izolatorów aseptycznych/izolatorów do testów sterylności firmy QUALIA

Izolatory aseptyczne / izolatory do testów sterylności firmy QUALIA stanowią szczytowe osiągnięcie technologii sterylnego przetwarzania, zaprojektowane w celu spełnienia rygorystycznych wymagań różnych środowisk aseptycznych. Kluczowe cechy obejmują:

Zgodność i standardy:

Przestrzeganie międzynarodowych standardów cGMP zapewniających najwyższy poziom praktyk produkcyjnych.
Zgodność z wytycznymi USP i dotyczącymi sporządzania mieszanek farmaceutycznych i postępowania z lekami niebezpiecznymi.
Poddany testom ciśnieniowym klasy 3 zgodnie z normą ISO 10648-2, zapewniającym optymalne możliwości hermetyzacji i izolacji.
Osiąga czystość powietrza zgodną z normą ISO 14644-1 Klasa 5, odzwierciedlając wyjątkową kontrolę środowiska.

Zaawansowany system filtracji:

Zawiera wysokowydajne filtry cząstek stałych (HEPA) zgodne z IEST-RP-CC001.3 i EN 1822, osiągające wydajność >99,999% przy 0,1 do 0,3 mikrometra, zapewniając tym samym czystość powietrza klasy 3 ISO zgodnie z ISO 14644-1.
Opcjonalna konfiguracja filtra HEPA Bag-In/Bag-Out (BIBO) zapewnia bezpieczną wymianę filtra, uszczelniając go w worku przed wyjęciem z izolatora, oferując dodatkową ochronę personelowi konserwacyjnemu i środowisku zewnętrznemu.

Uszczelki statyczne EPDM klasy FDA:

Wykorzystuje EPDM klasy FDA do uszczelnień statycznych, zwiększając trwałość systemu i kontrolę zanieczyszczeń.

Kontroler i monitorowanie:

Nadzoruje wszystkie funkcje, zapewniając monitorowanie przepływu powietrza i ciśnienia w czasie rzeczywistym w celu utrzymania optymalnych warunków pracy.

Solidna konstrukcja z podwójnymi ściankami:

Charakteryzuje się dwuścienną konstrukcją z ekskluzywną komorą plenum wykorzystującą podciśnienie do uszczelnienia wokół filtra, zapewniając integralność i hermetyczność.

Pierścienie wymienne Safe Sleeve:

Umożliwia wymianę rękawów winylowych bez ryzyka zanieczyszczenia przestrzeni roboczej lub środowiska zewnętrznego, co ma kluczowe znaczenie przy pracy z silnymi (lotnymi) cieczami lub materiałami proszkowymi i zapobiega ryzyku zanieczyszczenia krzyżowego, zapewniając jednocześnie ochronę operatora i środowiska.

Właz transferowy śluzy powietrznej:

Utrzymuje sterylność w głównym obszarze roboczym podczas wkładania i wyjmowania materiału, wyposażony w elektromagnetyczny mechanizm blokujący drzwi z opóźnioną kontrolą wejścia i wyjścia.

Wymienne konfiguracje ciśnienia:

Obszar roboczy i obszar transferu śluzy powietrznej można skonfigurować do pracy z nadciśnieniem lub podciśnieniem.
- Nadciśnienie jest dostosowane do sterylnych, bezpiecznych materiałów.
- Podciśnienie jest przeznaczone do przechowywania sterylnych substancji niebezpiecznych.

Izolatory te są dostosowane do szerokiego zakresu zastosowań, zwiększając bezpieczeństwo, wydajność i sterylność w krytycznych środowiskach.

Usługi niestandardowe izolatorów aseptycznych/izolatorów do testów sterylności

Konfiguracja izolatora aseptycznego / izolatorów do testów sterylności może być dostosowana do indywidualnych specyfikacji fabrycznych z opcjami recyrkulacji lub całkowitego wyciągu / jednoprzebiegowego przepływu powietrza:

Recyrkulacyjny przepływ powietrza jest odpowiedni dla przygotowywanie sterylnych leków innych niż niebezpiecznezgodnie z wytycznymi USP dotyczącymi aseptycznych izolatorów do sporządzania mieszanin (CAI).
W przypadku zakładów zajmujących się lotnymi niebezpiecznymi lekami (HD)/substancjami zalecany jest całkowity wywiew/jednoprzepływowy przepływ powietrza, ponieważ zarówno USP , jak i wyraźnie określają stosowanie aseptycznych izolatorów pojemników do sporządzania mieszanin. (CACI) do obsługi niestabilnych dysków twardych.

System recyrkulacji powietrza

Wlotowe filtry wstępne i filtry HEPA utrzymują czystość powietrza klasy ISO 5 w komorze głównej i przelotowej ze stałym przepływem laminarnym.
System przetwarza około 90% powietrza, a wentylator wyciągowy oczyszcza zanieczyszczone powietrze i kieruje je przez filtry z powrotem do miejsca pracy.
Pozostałe 10% powietrza wylotowego, przefiltrowanego w celu usunięcia ciepła, jest kompensowane przez wstępnie przefiltrowane powietrze z otoczenia.

System całkowitego przepływu powietrza wylotowego

Nadciśnienie jest generowane przez wentylatory poprzez filtry wstępne i filtry HEPA, utrzymując prędkość przepływu w izolatorze.
Cały system zapewnia środowisko klasy ISO 5, zapewniając jednokierunkowy przepływ powietrza w celu ochrony materiałów wewnętrznych.
Całe powietrze jest szybko oczyszczane i całkowicie usuwane przez filtry HEPA, zapewniając bezpieczeństwo dla środowiska.