W dziedzinie badań biomedycznych i produkcji farmaceutycznej utrzymanie sterylnego środowiska jest nie tylko koniecznością, ale wręcz kołem ratunkowym. Zanieczyszczenie może być katastrofalne w skutkach, prowadząc do nieudanych eksperymentów, zagrożonych produktów, a nawet ryzyka dla zdrowia. W tym miejscu wkraczają aseptyczne izolatory QUALIA serii ISOS, oferując najnowocześniejsze rozwiązanie, które zapewnia najwyższe standardy sterylności i bezpieczeństwa.

Czym są izolatory aseptyczne?

Opracowane i wyprodukowane przez Shanghai QUALIA izolatory aseptyczne serii ISOS to zaawansowane, zamknięte systemy izolacyjne zaprojektowane w celu ochrony przed zanieczyszczeniem. Izolatory te są dostosowane do różnych zastosowań, w tym eksperymentów aseptycznych, eksperymentów biologicznych, produkcji z udziałem substancji uczulających lub toksycznych oraz hodowli zwierząt doświadczalnych klasy SPF (Specific Pathogen Free).

Rodzaje izolatorów

QUALIA oferuje szereg typów izolatorów, aby zaspokoić różne potrzeby:

• Izolator aseptyczny / izolator do testów sterylności (dodatnie ciśnienie): Dostępne w konfiguracjach typu otwartego (ORBS) i zamkniętego (CRBS).
• Izolator bezpieczeństwa biologicznego (podciśnieniowy): Obejmuje izolatory biobezpieczeństwa P3/P4 i izolatory ochronne OEB, wszystkie w wersji zamkniętej.

Każdy typ jest skrupulatnie zaprojektowany, aby zapewnić optymalne zamknięcie i izolację, zarówno dla sterylnych materiałów innych niż niebezpieczne, jak i dla substancji niebezpiecznych.

Zgodność i standardy

Izolatory QUALIA serii ISOS ściśle przestrzegają międzynarodowych standardów cGMP, zapewniając najwyższy poziom praktyk produkcyjnych. Są one zgodne z wytycznymi USP i dotyczącymi mieszania leków w aptekach i obchodzenia się z lekami niebezpiecznymi. Izolatory te przechodzą testy ciśnieniowe klasy 3 zgodnie z normą ISO 10648-2 i osiągają czystość powietrza zgodną z normą ISO 14644-1 klasy 5, odzwierciedlając wyjątkową kontrolę środowiska.

Zaawansowany system filtracji

Sercem tych izolatorów jest zaawansowany system filtracji, który obejmuje wysokowydajne filtry cząstek stałych (HEPA). Filtry te są zgodne z normami IEST-RP-CC001.3 i EN 1822, osiągając wydajność >99,999% przy 0,1 do 0,3 mikrometra. Opcjonalna konfiguracja filtra HEPA Bag-In/Bag-Out (BIBO) zapewnia bezpieczną wymianę filtra, uszczelniając filtr w worku przed wyjęciem, aby chronić zarówno personel konserwacyjny, jak i środowisko zewnętrzne.

Solidna konstrukcja i funkcje bezpieczeństwa

Izolatory z serii ISOS charakteryzują się solidną konstrukcją z podwójnymi ściankami i wyjątkową komorą plenum wykorzystującą podciśnienie do uszczelnienia wokół filtra, zapewniając integralność i hermetyczność. Są one wyposażone w statyczne uszczelki EPDM klasy FDA, zapewniające większą trwałość i kontrolę zanieczyszczeń. Klapa transferowa śluzy powietrznej utrzymuje sterylność podczas wkładania i wyjmowania materiału, wyposażona w elektromagnetyczny mechanizm blokujący drzwi dla opóźnionej kontroli wejścia i wyjścia.

Wymienne konfiguracje ciśnienia

Izolatory te mogą być skonfigurowane do pracy z nadciśnieniem lub podciśnieniem. Ciśnienie dodatnie jest idealne do sterylnych materiałów innych niż niebezpieczne, podczas gdy ciśnienie ujemne jest przeznaczone do przechowywania sterylnych substancji niebezpiecznych. Ta elastyczność sprawia, że są to wszechstronne narzędzia w różnych warunkach laboratoryjnych i produkcyjnych.

Usługi niestandardowe

QUALIA oferuje usługi dostosowane do konkretnych potrzeb. System recyrkulacji powietrza jest odpowiedni do przygotowywania sterylnych leków innych niż niebezpieczne zgodnie z wytycznymi USP dla aseptycznych izolatorów (CAI). W przypadku obiektów obsługujących lotne leki niebezpieczne (HD) zalecany jest całkowity wywiew / jednoprzebiegowy przepływ powietrza, zgodny z wytycznymi USP i dla aseptycznych izolatorów kontenerowych (CACI).

Wnioski

W świecie, w którym sterylność jest najważniejsza, aseptyczne izolatory QUALIA serii ISOS stoją na straży przed skażeniem. Dzięki zaawansowanym systemom filtracji, solidnej konstrukcji i zgodności z rygorystycznymi normami międzynarodowymi, izolatory te zapewniają bezpieczne i sterylne środowisko dla szerokiego zakresu krytycznych zastosowań. Niezależnie od tego, czy zajmujesz się badaniami biomedycznymi, produkcją farmaceutyczną, czy jakąkolwiek inną dziedziną wymagającą najwyższej sterylności, seria ISOS firmy QUALIA jest zaufanym partnerem w utrzymaniu najwyższych standardów bezpieczeństwa i czystości.