Izolacja a zjawisko cofania się płomienia oraz przepustnice regulacyjne w systemach wentylacyjno-klimatyzacyjnych zapewniających bezpieczeństwo biologiczne

Na rysunku instalacji wentylacyjno-klimatyzacyjnej (HVAC) przeznaczonej do zapewnienia bezpieczeństwa biologicznego mogą być przedstawione trzy przepustnice, które wszystkie się zamykają, a na schemacie wszystkie trzy mogą wyglądać identycznie. Decyzja, przed którą stoi zespół projektowy, nie dotyczy tego, czy przepustnica może osiągnąć pozycję zamkniętą, ale tego, do jakiego zadania została wybrana, skonfigurowana i dla którego zadania potwierdzono jej działanie. Pomylenie zadania izolacji z reakcją na cofnięcie się dymu lub rutynową modulacją sterowania powoduje luki, które ujawniają się dopiero w sytuacjach awaryjnych lub podczas przeglądu kwalifikacyjnego, gdy wymagane dowody nie pokrywają się z założonym zadaniem.

Trzy funkcje przepustnic, które zespoły projektowe często łączą

Działanie przepustnicyGłówny obowiązekGranica decyzyjna
IzolacjaCelowe zamknięcie w obrębie określonej granicy obszaru izolacjiNależy określić obowiązek zapewnienia bezpieczeństwa oraz dowody na jego poparcie; sam fakt, że ostrze można zamknąć, nie stanowi jeszcze dowodu na istnienie obowiązku zapewnienia bezpieczeństwa
BackdraftReakcja na warunki przepływu wstecznegoNależy stosować to rozwiązanie jako zabezpieczenie przed przepływem wstecznym, a nie traktować je jako celową izolację zabezpieczającą
KontrolaRegulacja normalnego przepływu powietrza w systemie HVACNależy stosować do rutynowej kontroli przepływu powietrza, a nie traktować pozycji zamkniętej jako dowodu izolacji hermetycznej

Przepustnica izolacyjna zapewnia celowe zamknięcie granicy, przepustnica przeciwwiatrowa reaguje na przepływ wsteczny, a przepustnica regulacyjna moduluje normalny przepływ powietrza. Są to trzy różne założenia projektowe, a rysunek projektowy, na którym widnieje po prostu “przepustnica” bez określenia jej funkcji, pozostawia tę kwestię nierozstrzygniętą, dopóki ktoś nie będzie musiał jej uzasadnić.

Niejasność wynika z faktu, że wszystkie trzy urządzenia mają wspólną terminologię mechaniczną: łopatkę, siłownik lub sprężynę powrotną oraz pozycję zamkniętą. Gdy recenzent widzi przepustnicę, która może się zamknąć, instynktownie traktuje tę pozycję zamkniętą jako zdolność do powstrzymania przepływu. To podejście jest błędne. Przepustnica przeciwwiatrowa zamyka się, ponieważ przepływ wsteczny dociska łopatkę uruchamianą grawitacyjnie lub sprężynową; nie została ona dobrana pod kątem rozmiaru, uszczelniona ani przetestowana pod kątem określonej granicy. Przepustnica regulacyjna zamyka się lub moduluje na podstawie sygnału sterującego powiązanego z równoważeniem przepływu powietrza, a nie z sytuacją wymagającą izolacji. Żadne z tych urządzeń nie zapewnia dowodów szczelności, zachowania siłownika ani informacji zwrotnej o położeniu, których wymaga zadanie izolacyjne, mimo że ruch fizyczny wygląda tak samo z zewnątrz systemu kanałów wentylacyjnych.

W praktyce oznacza to, że zespół projektowy musi przed wyborem urządzenia zdecydować, która z trzech funkcji jest faktycznie wymagana w każdym miejscu montażu przepustnicy w projekcie instalacji HVAC. Tam, gdzie konieczne jest uszczelnienie granicy na żądanie podczas alarmu, konserwacji lub odkażania, miejsce to wymaga funkcji izolacyjnej, a specyfikacja musi to wyraźnie określać, zamiast opierać się na ogólnym opisie “przepustnicy zamykającej”. W przypadku gdy istnieje obawa przed przepływem wstecznym podczas wyłączenia wentylatora lub braku równowagi w systemie, miejsce to wymaga ochrony przed przepływem wstecznym, a oczekiwania dotyczące odbioru są inne: przepustnica przeciwprzepływowa jest oceniana pod kątem tego, jak zachowuje się w warunkach przepływu wstecznego, a nie pod kątem szczelności przy uszczelnianiu granicy. W przypadku gdy miejsce to stanowi część zwykłego wyważania przepływu powietrza, odpowiednim urządzeniem jest przepustnica regulacyjna, a wymaganie, by pełniła ona również funkcję urządzenia izolującego, wprowadza funkcję, do której nie została wybrana.

To rozróżnienie wpływa na sposób, w jaki czytelnik ocenia harmonogram prac mechanicznych lub wykaz sprzętu dostawcy: w każdej pozycji należy podać przeznaczenie, a nie tylko typ urządzenia, zanim omówiona zostanie klasa szczelności, typ siłownika lub metoda badania.

Zadania związane z izolacją w obrębie określonej granicy strefy bezpieczeństwa

Obowiązek izolacji występuje w konkretnym punkcie systemu: wszędzie tam, gdzie projekt określa granicę zabezpieczającą, która musi być celowo i w sposób weryfikowalny zamknięta, niezależnie od kierunku przepływu powietrza lub logiki sterowania. Cechą charakterystyczną jest tutaj celowość. Przepustnica izolacyjna otrzymuje polecenie zamknięcia lub jest utrzymywana w pozycji zamkniętej, ponieważ dany stan wymaga uszczelnienia tej granicy, a projekt zakłada, że zamknięcie to musi być potwierdzone, a nie wnioskowane na podstawie położenia łopatek.

Warunkiem, który ma tutaj wpływ na ocenę, jest sposób zdefiniowania granicy w sekwencji systemu HVAC. Jeśli granica zabezpieczenia ma znaczenie wyłącznie podczas określonych zdarzeń, takich jak cykl odkażania lub izolacja konserwacyjna, tryb pracy przepustnicy izolacyjnej jest powiązany z tymi zdarzeniami, a logika siłownika, pozycja awaryjna oraz zachowanie blokady muszą zostać zdefiniowane dla każdego z nich. Jeśli granica ma obowiązywać we wszystkich warunkach eksploatacyjnych, w tym podczas normalnej pracy, zadanie ma charakter ciągły, a oczekiwane oznaki nieszczelności są odpowiednio szersze. Zespół projektowy analizujący harmonogram prac mechanicznych musi wiedzieć, który z tych warunków ma zastosowanie w każdym punkcie izolacji, ponieważ ta sama fizyczna przepustnica wybrana do pracy przerywanej może nie spełniać wymagań dotyczących granicy ciągłej, a odwrotna zamiana jest równie nieważna.

To właśnie wykazanie wycieku odróżnia przepustnicę odcinającą od urządzenia, które jedynie się zamyka. Pozycja zamkniętej łopatki nie mówi nic o tym, ile powietrza lub zanieczyszczeń przedostaje się przez uszczelnienie pod wpływem różnicy ciśnień, którą dana bariera ma utrzymać. Specyfikacja projektu musi określać, jakie wykazanie wycieku jest wymagane dla tej konkretnej bariery oraz w jakich warunkach różnicy ciśnień jest ono mierzone, zanim urządzenie zostanie uznane za spełniające funkcję odcinającą. W tym momencie Opis systemu blokady wentylatorów i kontekstu alarmów dla poziomu BSL-4 według BMBL ma znaczenie dla możliwości technicznych czytelnika: konstrukcja oparta na kierunkowym przepływie powietrza lub podciśnieniu, która opiera się na blokadach wentylatorów i alarmach, wymaga punktów izolacyjnych, których zachowanie przy zamknięciu jest zdefiniowane dla tych samych warunków blokady i alarmu, a nie oparte na ogólnych możliwościach przepustnicy. Przegląd Dokumentacja dotycząca klapy izolacyjnej zapewniającej bezpieczeństwo biologiczne firmy QUALIA Weryfikacja tych konkretnych dla danego obszaru dowodów stanowi dla zespołu projektowego jeden ze sposobów potwierdzenia, że wybrane urządzenie odpowiada funkcji przypisanej temu miejscu w projekcie, a nie dostosowywanie funkcji do urządzenia po fakcie.

Ochrona przed cofnięciem płomienia w warunkach przepływu wstecznego

Zadaniem klapy przeciwwiatrowej jest reagowanie na przepływ wsteczny, a nie pełnienie funkcji sterowanej bariery zabezpieczającej. Łopatka zazwyczaj porusza się biernie, napędzana samym różnicowym przepływem powietrza lub prostym mechanizmem sprężynowym, a nie aktywnym sygnałem sterującym powiązanym z zdarzeniem wymagającym odcięcia przepływu. Ta bierna reakcja stanowi zaletę funkcjonalną klapy przeciwcofkowej: chroni ona przed niezamierzonym przepływem wstecznym, takim jak ten, który może wystąpić w przypadku awarii wentylatora, bez konieczności utrzymywania aktywności systemu sterowania.

W tym przypadku istotne jest to, czego projekt przewiduje po ustaniu przepływu wstecznego. Klapa przeciwwiatrowa, która zamyka się w przypadku przepływu wstecznego i ponownie otwiera się po przywróceniu normalnego przepływu, działa dokładnie tak, jak została zaprojektowana; oczekiwanie, że to samo urządzenie pozostanie szczelne jako celowa bariera izolacyjna podczas kolejnego zdarzenia, stanowi niewłaściwe zastosowanie jego przeznaczenia. W sytuacji, gdy zespół projektowy ulega pokusie, by polegać na klapie przeciwcofkowej w zakresie izolacji, ponieważ zamyka się ona już w określonych warunkach, pojawia się luka w dowodach dotyczących nieszczelności oraz w zachowaniu siłownika w warunkach, pod kątem których klapa przeciwcofkowa nigdy nie była oceniana, takich jak cykl odkażania lub nakazana izolacja niezwiązana z przepływem wstecznym.

W tym miejscu sekwencja działania systemu HVAC musi również określać – w szczególności w przypadku awarii wentylatora i zaniku zasilania – które urządzenia powinny zareagować i w jaki sposób. Reakcja klapy przeciwcofkowej na awarię wentylatora stanowi część jej podstawowej funkcji; zachowanie klapy izolacyjnej podczas awarii wentylatora zależy od tego, jak określono jej pozycję awaryjną, i nie należy zakładać, że obie klapy zachowują się identycznie tylko dlatego, że oba urządzenia mogą ostatecznie zamknąć się po zatrzymaniu wentylatora.

Regulacja modulacji podczas normalnej pracy systemu HVAC

Zadaniem przepustnicy regulacyjnej jest modulowanie przepływu powietrza podczas normalnej pracy poprzez dostosowywanie położenia w odpowiedzi na sygnał sterujący w celu utrzymania równowagi, stosunków ciśnień lub wartości zadanych przepływu w całym systemie. Jej położenie zamknięte, o ile pozwala na to konstrukcja, stanowi stan regulacyjny w ramach normalnego zakresu pracy, a nie reakcję na stan nieprawidłowy lub niebezpieczny.

Cechą odróżniającą pozycję zamkniętą przepustnicy regulacyjnej od pozycji zamkniętej przepustnicy izolacyjnej jest czynnik, który powoduje jej zamknięcie. Przepustnica regulacyjna zamyka się lub prawie zamyka, ponieważ pętla regulacyjna oblicza, że wymaga tego równowaga przepływu powietrza w warunkach, do których system został zaprojektowany. W niektórych zastosowaniach jest to rutynowe, odwracalne i często cykliczne zachowanie, co samo w sobie stanowi powód, by nie polegać na przepustnicy regulacyjnej w zakresie zadań granicznych: urządzenie zaprojektowane do ciągłej modulacji nie jest oceniane pod kątem wymagań dotyczących szczelności i stanu awarii, jakich wymaga granica izolacyjna, a traktowanie jego pozycji zamkniętej jako zdarzenia zabezpieczającego powoduje pomylenie normalnej pracy z sytuacją wyjątkową.

Jeżeli sekwencja systemu HVAC w ramach projektu przypisuje przepustnicy regulacyjnej rolę w sytuacjach alarmowych, podczas odkażania lub konserwacji, wykraczającą poza jej normalne zadania modulacyjne, przypisanie to wymaga własnej specyfikacji zachowania siłownika i sprzężenia zwrotnego położenia, odrębnej od zachowania w pętli regulacyjnej podczas normalnej pracy. Brak określenia tej kwestii oznacza, że zachowanie urządzenia w warunkach nietypowych jest nieokreślone, nawet jeśli jego zachowanie podczas normalnej pracy jest dobrze znane.

Język URS, który rozróżnia stany awarii, upływ prądu i testowanie

Pozycja URSCo powinien zawierać projektWartość decyzyjna
Obowiązki służboweCzy urządzenie zapewnia celowe zamknięcie granicy, reakcję na przepływ wsteczny czy modulację normalnego przepływu powietrzaZapobiega przypisaniu funkcji jednej przepustnicy do zakresu działania innej funkcji
Dowody wskazujące na wyciekDowody dotyczące wycieku wymagane w ramach powierzonego zadaniaZapobiega traktowaniu pozycji zamkniętej ostrza jako wystarczającego dowodu na zabezpieczenie
Działanie siłownika i sekwencja pracy systemu HVACJak każde urządzenie reaguje w przypadku awarii wentylatora, zaniku zasilania, alarmu, odkażania i konserwacjiW sposób jednoznaczny określa reakcje na sytuacje normalne i awaryjne w ramach projektu
Sprzężenie zwrotne położeniaInformacja zwrotna dotycząca położenia wymagana do realizacji przypisanej funkcjiOddziela wymagania dotyczące informacji zwrotnej od obowiązków służbowych oraz dowodów na ujawnienie informacji
Testy akceptacyjneTesty dostosowane do konkretnego projektu oraz z góry określone kryteria akceptacji, wraz z udokumentowanymi odstępstwamiOkreśla, w jaki sposób określone obowiązki i zachowania zostaną uwzględnione w projekcie

Różnice między trybem izolacji, trybem przeciwwybuchowym i trybem regulacyjnym mają znaczenie z punktu widzenia projektu i montażu tylko wtedy, gdy w specyfikacji URS są one określone oddzielnie, a nie ujęte w jednym ogólnym opisie przepustnicy obejmującym wszystkie trzy tryby. EudraLex Tom 4 Załącznik 15 opisuje URS jako dokument referencyjny dotyczący całego cyklu życia, zawierający z góry określone kryteria akceptacji oraz udokumentowane odstępstwa uwzględnione w procesie kwalifikacji; to właśnie ta rola w cyklu życia sprawia, że wczesna precyzja w URS ma istotne znaczenie, a nie jest jedynie formalnością, która pojawia się raz, a potem zostaje zapomniana.

W pierwszej kolejności należy określić przeznaczenie funkcjonalne, wskazując, czy dane urządzenie zapewnia celowe zamknięcie granicy, reakcję na przepływ wsteczny czy modulację normalnego przepływu powietrza, ponieważ każda kolejna pozycja w specyfikacji URS zależy od wiedzy o tym, które przeznaczenie ma zastosowanie. Następnie należy zdefiniować kryteria wycieku konkretnie dla przypisanego przeznaczenia: punkt izolacyjny wymaga kryteriów wycieku powiązanych z jego warunkiem brzegowym, podczas gdy dopuszczenie przepływu wstecznego lub przepustnicy regulacyjnej opiera się na jej reakcji funkcjonalnej, a nie na wartości wycieku przy szczelnej granicy. Zachowanie siłownika oraz sekwencja działania systemu HVAC muszą określać, jak każde urządzenie zachowuje się w przypadku awarii wentylatora, zaniku zasilania, alarmu, dekontaminacji i konserwacji, ponieważ zachowanie urządzenia podczas normalnej pracy nie mówi nic o jego zachowaniu w tych warunkach, chyba że specyfikacja URS wyraźnie tego wymaga. Informację zwrotną o położeniu należy określić zgodnie z wymaganiami przypisanej funkcji, ponieważ funkcja izolacji może wymagać potwierdzonego zgłaszania położenia, czego nie wymaga normalna modulacja przepustnicy regulacyjnej.

Testy odbiorcze zamykają cykl: w załączniku 15 zaznaczono, że uzasadniony test FAT może zostać uzupełniony testem SAT, przy czym protokoły powinny zawierać z góry określone kryteria odbioru oraz udokumentowane odchylenia. Dla zespołu projektowego oznacza to, że specyfikacja wymagań użytkowych (URS) powinna określać, które testy mają zastosowanie do poszczególnych funkcji, zanim rozpocznie się planowanie testów FAT lub SAT, zamiast odkrywać podczas testowania, że przypisana funkcja urządzenia nigdy nie została dopasowana do metody odbiorczej. W przypadku, gdy projekt instalacji HVAC został opracowany z uwzględnieniem logiki kierunkowego przepływu powietrza lub podciśnienia, jak opisano w odpowiednie wytyczne dotyczące projektowania systemów wentylacyjno-klimatyzacyjnych (HVAC) dla laboratoriów klasy BSL-3, obejmujące podciśnienie, kierunkowy przepływ powietrza, wywiew z filtrami HEPA oraz logikę alarmową, punkty izolacyjne w tej konstrukcji podlegają własnym wymaganiom dotyczącym stanów awaryjnych i upływów prądu, a specyfikacja URS przedłożona do oceny przez dostawcę lub zespół projektowy powinna odzwierciedlać tę separację przed przystąpieniem do sporządzenia oferty lub przeglądu konfiguracji. Przedstawienie tych szczegółów na etapie URS dostarcza zespołowi projektowemu informacji niezbędnych do przeprowadzenia przez firmę QUALIA przeglądu konfiguracji w celu potwierdzenia, jakie zadanie musi spełniać dana lokalizacja przepustnicy, zamiast pozostawiać tę kwestię do rozstrzygnięcia dopiero po dokonaniu wyboru sprzętu.

Często zadawane pytania

Q: Czy do jednej klapy można przypisać więcej niż jedną funkcję systemu HVAC?
A: Tylko wtedy, gdy każda przypisana funkcja jest określona oddzielnie i poparta odpowiednimi dowodami dotyczącymi szczelności, zachowaniem siłownika, sygnałem zwrotnym położenia oraz wynikami testów odbiorczych. Samo to, że łopatka może przesunąć się do pozycji zamkniętej, nie oznacza jeszcze zapewnienia izolacji obudowy bezpieczeństwa.

Q: Co należy ustalić przed porównaniem ofert dotyczących klap?
A: Należy przypisać każde urządzenie do konkretnego obszaru i zadania, a następnie udokumentować wymagane reakcje urządzenia podczas normalnej pracy, awarii wentylatora, awarii zasilania, alarmu, odkażania i konserwacji. Zapewnia to oferentom spójną podstawę do wykazania, w jaki sposób proponowane przez nich urządzenia i systemy sterowania są zgodne z sekwencją realizacji projektu.

Q: Czy straty związane z wentylatorem i straty mocy należy traktować jako ten sam warunek projektowy?
A: Nie. Należy określić wymaganą reakcję urządzenia oraz sygnał zwrotny dotyczący położenia dla każdego stanu w sekwencji HVAC, ponieważ w ramach projektu należy zweryfikować zamierzone zachowanie, a nie wywnioskować je na podstawie ogólnego opisu stanu awarii.

Q: W jaki sposób nabywca może porównać dane techniczne różnych dostawców przepustnic?
A: Należy porównać dane dotyczące wycieków z wymaganymi parametrami eksploatacyjnymi, a nie ograniczać się wyłącznie do porównania etykiet produktów. W przypadku każdej propozycji należy sprawdzić deklarowaną funkcję, odpowiednie dane dotyczące wycieków, reakcję siłownika, sygnał zwrotny położenia oraz kryteria testowe i odbiorcze specyficzne dla danego projektu.

Q: Czy sam poziom bezpieczeństwa biologicznego decyduje o tym, jaka funkcja przepustnicy jest wymagana?
A: Nie. Należy wykorzystać strategię przepływu powietrza i izolacji obowiązującą w obiekcie do określenia wymaganej wydajności w każdym miejscu; wytyczne dotyczące bezpieczeństwa biologicznego dostarczają informacji ogólnych, takich jak kierunek przepływu powietrza, ciśnienie, blokady wentylatorów i alarmy, jednak dokładne działanie urządzenia oraz kryteria akceptacji zależą od konkretnego projektu.

Picture of Barry Liu

Barry Liu

Cześć, jestem Barry Liu. Spędziłem ostatnie 15 lat pomagając laboratoriom pracować bezpieczniej dzięki lepszym praktykom związanym z bezpieczeństwem biologicznym. Jako certyfikowany specjalista ds. szaf bezpieczeństwa biologicznego przeprowadziłem ponad 200 certyfikacji na miejscu w placówkach farmaceutycznych, badawczych i opieki zdrowotnej w regionie Azji i Pacyfiku.

Powiązane wiadomości

Sterylizacja izolatorów metodą VHP: Walidacja cyklu pod kątem zgodności z GMP

Walidacja sterylizacji VHP izolatorów pod kątem zgodności z GMP wymaga udokumentowanych protokołów IQ/OQ/PQ specyficznych dla geometrii izolatora, konfiguracji wsadu i docelowych poziomów zapewnienia sterylności. W niniejszym artykule przedstawiono wymagania dotyczące protokołów walidacji, kryteria akceptacji i dokumentację dostarczaną na potrzeby sterylizacji izolatorów metodą VHP zgodnie z załącznikiem 1 do GMP.

Przewijanie do góry
Izolacja a zjawisko cofania się płomienia oraz przepustnice regulacyjne w systemach wentylacyjno-klimatyzacyjnych zapewniających bezpieczeństwo biologiczne | Logo qualia 1

Skontaktuj się z nami teraz

Skontaktuj się z nami bezpośrednio: [email protected]