Op het gebied van biologisch onderzoek en farmaceutische productie is het handhaven van een steriele en veilige omgeving van cruciaal belang. De OEB4 / OEB5 Isolator, ontwikkeld en geproduceerd door Shanghai QUALIA, onderscheidt zich als een geavanceerde oplossing die geavanceerde technologie combineert met strenge veiligheidsnormen.

Geavanceerde functies van de OEB4 / OEB5 isolator

Modulair ontwerp en naleving

De OEB4 / OEB5 Isolator heeft een modulair ontwerp dat volledig voldoet aan de GMP-normen (Good Manufacturing Practice). Dit ontwerp is eenvoudig aan te passen aan verschillende volumes, vormen en hoogtes, waardoor het geschikt is voor zowel vaste als mobiele vaten.

Filtratie- en sterilisatiesystemen

De isolator heeft twee soorten filtratiesystemen: het tonvormige PUSH-PUSH en het gecentraliseerde BIBO (Bag-In Bag-Out) systeem, beide gecombineerd met laminaire stroming. Dit zorgt voor een steriele werkomgeving tijdens het hele productieproces. Bovendien beschikt de isolator over VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide) sterilisatiemogelijkheden, wat een betrouwbare en efficiënte methode is om de steriliteit te behouden.

Geïntegreerde voorbereidings- en reinigingssystemen

De OEB4 / OEB5 Isolator is uitgerust met een geïntegreerd Preparation/CIP (Clean-in-Place) en SIP (Sterilization-in-Place) systeem. Deze opstelling is ideaal voor het samenstellen van vloeistoffen of het veilig formuleren van poeders, waarbij alle processen worden uitgevoerd in een steriele en gecontroleerde omgeving.

Snelle overdracht en aanpassing

De isolator maakt gebruik van Rapid Transfer Port (RTP) aansluitingen, zodat er verschillende vaten in passen. Deze voorziening verbetert de efficiëntie en vermindert het risico op besmetting tijdens de materiaaloverdracht. Er zijn volledige aanpassingsopties beschikbaar, zodat gebruikers de isolator aan hun specifieke behoeften kunnen aanpassen.

Bioveiligheid garanderen

Luchtstroom in één richting en HEPA-filters

De OEB4 / OEB5 Isolator heeft een unidirectionele luchtstroom en een HEPA-filtersysteem met dubbele uitlaat, waardoor het risico van onbedoelde blootstelling tijdens het vervangen van het filter wordt geminimaliseerd. Dit zorgt voor een steriele werkomgeving tijdens het hele productieproces, met behoud van de ISO klasse 5 luchtzuiverheid.

Automatische beveiligingssystemen

In geval van speciale risico's of noodfouten, zoals schade aan de deurafdichting of handschoenen, treedt het automatische beveiligingssysteem van de isolator in werking om de luchtstroom naar binnen te handhaven en besmetting te voorkomen. Dit omvat real-time bewaking van de luchtdichtheid van de binnenkamer met alarmsystemen.

Toepassingen en voordelen

De OEB4 / OEB5 Isolator is ontworpen voor een breed scala aan toepassingen, waaronder:

• Steriele productie: Zorgt voor een steriele omgeving voor de productie van farmaceutische en biologische producten.
• Aseptisch experimenteren: Ideaal voor aseptische experimenten en biologisch onderzoek.
• Bioveiligheid bij biologische experimenten: Biedt een veilige omgeving voor het hanteren van materialen van bioveiligheidsniveau 3 en 4.
• Omgaan met allergene/giftige stoffen: Gaat veilig om met stoffen die allergeen of giftig zijn.
• Onderhoud van SPF-laboratoriumdieren: Zorgt voor het behoud van laboratoriumdieren die vrij zijn van specifieke pathogenen (SPF).

Naleving en verificatie

De OEB4 / OEB5 Isolator voldoet aan internationale cGMP-normen en voert druktests uit van klasse 3 volgens ISO 10648-2. Hij handhaaft de ISO 14644-1 luchtzuiverheid op ISO 5-niveau en voldoet aan de USP en normen. Professionele verificatiedocumentatie en -diensten worden geleverd met alle validatieprocescontrole die op elk knooppunt haalbaar is.

Samenvatting van de belangrijkste kenmerken

De OEB4 / OEB5 Isolator van QUALIA is meer dan alleen een apparaat; het is een allesomvattende oplossing voor het garanderen van steriliteit, veiligheid en compliance in diverse biologische en farmaceutische toepassingen. Met zijn geavanceerde filtratiesystemen, modulaire ontwerp en geïntegreerde reinigings- en sterilisatiemogelijkheden zet deze isolator een nieuwe standaard in de industrie. Of u nu betrokken bent bij steriele productie, aseptische experimenten of de behandeling van gevoelige stoffen, de OEB4 / OEB5 Isolator is uw vertrouwde partner in het handhaven van een veilige en steriele omgeving.