Op het gebied van biologisch onderzoek en farmaceutische productie is het handhaven van een steriele en veilige omgeving van cruciaal belang. De QUALIA Biosafety Isolator, ontwikkeld en geproduceerd door Shanghai QUALIA, onderscheidt zich als een geavanceerde oplossing die is ontworpen om zowel de operator als het product te beschermen tegen potentiële biologische gevaren.

Wat is de QUALIA bioveiligheidsisolator?

De QUALIA bioveiligheidsisolator is een gepatenteerd gesloten isolatiesysteem dat is ontworpen voor bescherming tegen beroepsmatige blootstelling, steriele productie, aseptische experimenten, biologische experimenten die strenge bioveiligheidsmaatregelen vereisen en het fokken van laboratoriumdieren van het niveau Specifiek Pathogeen Vrij (SPF).

Belangrijkste kenmerken van de QUALIA bioveiligheidsisolator

Steriliteit en veiligheid

• ISO Klasse 5 Luchtstroom: De isolator handhaaft een unidirectionele totale afzuigluchtstroom, wat zorgt voor een steriele werkruimte tijdens het hele fabricageproces.
• Dubbele HEPA-uitlaatfilter: Uitgerust met een Bag-In Bag-Out (BIBO) systeem, minimaliseert dit filter onbedoelde blootstelling tijdens vervanging en bereikt >99,999% efficiëntie bij 0,1 tot 0,3 micrometer.
• Real-time bewaking: De isolator is uitgerust met alarmsystemen om de luchtdichtheid van de binnenkamer te controleren en zo onverwachte blootstellingsrisico's te voorkomen.
• Automatische bescherming: In geval van nood, zoals bij beschadiging van de deurafdichting of handschoenen, wordt een automatisch beschermingssysteem geactiveerd om de luchtstroom naar binnen te handhaven.

Aanpassing en naleving

• Hoog Insluitingsniveau: De isolator doorstaat drukvervaltests zonder lekkage onder +750pa, waardoor een veilige omgeving wordt gegarandeerd.
• Roestvrij stalen structuur: De volledig gelaste roestvrijstalen constructie garandeert duurzaamheid en voldoet aan de internationale cGMP-normen.
• Adaptieve uitlaatsystemen: Deze systemen kunnen worden geconfigureerd om te voldoen aan specifieke gebruikersbehoeften, inclusief opties voor in-situ ontsmetting en scanapparaten.

Innovatie en integratie

• Standalone bedieningsmodules: Deze modules vereenvoudigen elektrisch onderhoud en bieden de optie om Siemens industriële computers of touchscreens te gebruiken.
• Plug-and-Play mogelijkheden: De SCI klasse III geïsoleerde units zijn ideaal voor klanten die geen toegang hebben tot 100% kanaalsystemen en halen drukken tot -250Pa.
• Modulair ontwerp: Grote isolatoren kunnen ter plaatse worden gemonteerd, waardoor transportproblemen worden vermeden.

Ontwerp en verificatie

• Ingebouwde VHP Generatoren: Optionele VHP generatoren zorgen voor operationele veiligheid en sterilisatiebetrouwbaarheid en delen een controlesysteem met de isolatoren voor validatie en onderhoud op één punt.
• Professionele verificatiedocumentatie: Er worden uitgebreide verificatieservices geleverd die validatie op elk knooppunt garanderen.

Naleving van normen

De QUALIA bioveiligheidsisolator voldoet aan strenge internationale normen:

• Conformiteit met cGMP: Voldoet aan de huidige normen voor Good Manufacturing Practice.
• ISO 10648-2: Voldoet aan de druktests van klasse 3.
• ISO 14644-1: Handhaaft de reinheid van de lucht volgens ISO 5.
• USP en: Voldoet aan de normen van de United States Pharmacopeia voor magistrale bereidingen en de omgang met gevaarlijke geneesmiddelen.

Soorten isolatoren

Geavanceerde filtratie en afdichting

• HEPA-filters: Voldoen aan de normen IEST-RP-CC001.3 en EN 1822, waardoor een zeer efficiënte filtratie van zwevende deeltjes wordt gegarandeerd.
• FDA Grade EPDM Statische Afdichtingen: Vergroot de duurzaamheid van het systeem en de controle op vervuiling.

Operationele flexibiliteit

• Verwisselbare drukconfiguraties: De werkruimte en de luchtsluis kunnen geconfigureerd worden voor positieve of negatieve druk, op maat voor steriele niet-gevaarlijke materialen of steriele gevaarlijke stoffen.

Concluderend is de QUALIA Bioveiligheid Isolator een robuuste en innovatieve oplossing voor elk laboratorium of productiefaciliteit waar een hoog niveau van bioveiligheid en steriliteit vereist is. Met zijn geavanceerde functies, aanpasbare opties en strikte naleving van internationale normen zorgt deze isolator voor een veilige en steriele omgeving die zowel uw werk als uw welzijn beschermt.