Aseptic Isolator/ Sterility Test Isolators

Les différents types de Isolateur aseptique / Isolateur pour test de stérilité

Isolateurs	Type
Isolateur aseptique / Isolateur de test de stérilité (pression positive)	ORBS (Type ouvert)
	CRBS (type fermé)
Isolateur de biosécurité (pression négative)	P3/P4 Isolateur de protection pour la biosécurité (type fermé)
Isolateur de biosécurité (pression négative)	Isolateur de protection OEB (type fermé)

Qu'est-ce qu'un isolateur aseptique ou un isolateur de test de stérilité ?

L'isolateur aseptique/essai de stérilité est un système d'isolation fermé développé et fabriqué indépendamment par Shanghai Qualia. Il est spécialement conçu pour la protection de la production des bandes d'exposition professionnelle (BEP) et pour la production stérile, les expériences et la protection de la sécurité biologique. Ce système d'isolation innovant joue un rôle crucial dans le maintien d'un environnement stérile pour diverses applications, notamment les expériences aseptiques, les expériences biologiques, la production impliquant des substances sensibilisantes/toxiques et l'élevage d'animaux de laboratoire exempts d'agents pathogènes spécifiques (SPF). Sa fonction première est de garantir que les processus effectués dans son enceinte sont exempts de toute contamination, en fournissant un environnement aseptique qui répond à des normes élevées de stérilité et de sécurité.

Les isolateurs aseptiques / isolateurs de test de stérilité fournissent un environnement stérile pour les préparations aseptiques et aseptiques, conçu conformément aux normes USP et . Ces isolateurs sont préconfigurés en usine pour fonctionner en mode de pression positive ou négative, et sont conçus pour utiliser des schémas de recirculation ou d'évacuation totale de l'air.

Caractéristiques de l'isolateur aseptique et de l'isolateur de test de stérilité QUALIA

Les isolateurs aseptiques et les isolateurs de test de stérilité de QUALIA représentent le summum de la technologie de traitement stérile, conçus pour répondre aux exigences rigoureuses de divers environnements aseptiques. Les principales caractéristiques sont les suivantes :

Conformité et normes :

Respect des normes internationales cGMP garantissant le plus haut niveau de pratiques de fabrication.
Alignement sur les directives USP et pour les préparations pharmaceutiques et la manipulation des médicaments dangereux.
Soumis à des essais de pression de classe 3 conformément à la norme ISO 10648-2, ce qui garantit des capacités de confinement et d'isolation optimales.
La propreté de l'air est conforme aux normes ISO 14644-1 classe 5, ce qui témoigne d'un contrôle environnemental exceptionnel.

Système de filtration avancé :

Les filtres HEPA (High-Efficiency Particulate Air) sont conformes aux normes IEST-RP-CC001.3 et EN 1822, avec une efficacité >99,999% de 0,1 à 0,3 micromètre, ce qui permet d'obtenir une propreté de l'air de classe 3 selon la norme ISO 14644-1.
La configuration optionnelle du filtre HEPA Bag-In/Bag-Out (BIBO) garantit un remplacement sûr du filtre, en le scellant dans un sac avant de le retirer de l'unité d'isolation, ce qui offre une protection supplémentaire au personnel de maintenance et à l'environnement extérieur.

EPDM de qualité FDA Joints statiques :

Utilise de l'EPDM de qualité FDA pour les joints statiques, ce qui améliore la durabilité du système et le contrôle de la contamination.

Contrôleur et surveillance :

Il supervise toutes les fonctions et surveille en temps réel le débit d'air et la pression afin de maintenir des conditions de fonctionnement optimales.

Construction robuste à double paroi :

Il est doté d'une double paroi et d'une chambre de tranquillisation exclusive qui utilise la pression négative pour sceller le filtre, garantissant ainsi son intégrité et son confinement.

Anneaux de remplacement des manchons de sécurité :

Permet de changer les manchons en vinyle sans risquer de contaminer l'espace de travail ou l'environnement extérieur, ce qui est essentiel pour manipuler des liquides puissants (volatils) ou des matériaux en poudre et prévenir les risques de contamination croisée tout en assurant la protection de l'opérateur et de l'environnement.

Trappe de transfert du sas :

Maintient la stérilité de l'espace de travail principal pendant l'insertion et le retrait du matériel, équipé d'un mécanisme de porte à verrouillage électromagnétique avec contrôle d'entrée et de sortie différées.

Configurations de pression interchangeables :

L'espace de travail et la zone de transfert du sas peuvent être configurés pour fonctionner en pression positive ou négative.
- La pression positive est adaptée aux matériaux stériles non dangereux.
- La pression négative est destinée à contenir des substances dangereuses stériles.

Ces isolateurs sont conçus pour faciliter une large gamme d'applications, en renforçant la sécurité, l'efficacité et la stérilité dans les environnements critiques.

Services personnalisés d'isolateurs aseptiques/ isolateurs pour tests de stérilité

La configuration des isolateurs aseptiques / isolateurs de test de stérilité peut être personnalisée pour répondre aux spécifications individuelles de l'usine, avec des options de systèmes de recirculation ou d'évacuation totale/de flux d'air à passage unique :

Le flux d'air recyclé convient pour la préparation de médicaments stériles non dangereuxconformément aux directives USP relatives aux isolateurs aseptiques pour la préparation des médicaments. (CAI).
Pour les installations traitant des médicaments/substances dangereuses volatiles, une évacuation totale/un flux d'air à passage unique est recommandé, car les USP et stipulent clairement l'utilisation d'isolateurs de confinement aseptique pour la préparation des médicaments. (CACI) pour la gestion des disques durs volatils.

Système de recirculation d'air

Des préfiltres à l'entrée et des filtres HEPA maintiennent la pureté de l'air de classe ISO 5 dans la chambre principale et dans la traversée avec un flux laminaire constant.
Le système recycle environ 90% d'air, le ventilateur d'extraction purgeant l'air contaminé et le réacheminant à travers les filtres vers l'espace de travail.
Les 10% d'air évacué restants, filtrés pour éliminer la chaleur, sont compensés par de l'air ambiant pré-filtré.

Système d'évacuation totale des gaz d'échappement

La pression positive est générée par des ventilateurs à travers les préfiltres et les filtres HEPA, ce qui maintient une vitesse de flux descendant dans l'isolateur.
L'ensemble du système garantit un environnement de classe ISO 5, offrant un flux d'air unidirectionnel pour protéger les matériaux internes.
Tout l'air est rapidement purgé et complètement évacué par des filtres HEPA, ce qui garantit la sécurité de l'environnement.