Dans le domaine de la recherche biomédicale et de la production pharmaceutique, le maintien d'un environnement stérile n'est pas seulement une nécessité, c'est aussi une question de survie. La contamination peut être catastrophique, conduisant à des expériences ratées, des produits compromis, et même des risques pour la santé. C'est là que les isolateurs aseptiques de la série ISOS de QUALIA interviennent, offrant une solution de pointe qui garantit les normes les plus élevées de stérilité et de sécurité.

Qu'est-ce qu'un isolateur aseptique ?

Développés et fabriqués par Shanghai QUALIA, les isolateurs aseptiques de la série ISOS sont des systèmes d'isolation sophistiqués et fermés conçus pour protéger contre la contamination. Ces isolateurs sont conçus pour diverses applications, notamment les expériences aseptiques, les expériences biologiques, la production impliquant des substances sensibilisantes ou toxiques et l'élevage d'animaux de laboratoire exempts d'agents pathogènes spécifiques (SPF).

Types d'isolateurs

QUALIA propose une gamme de types d'isolateurs pour répondre à différents besoins :

• Isolateur aseptique / Isolateur de test de stérilité (pression positive) : Disponible en configuration ouverte (ORBS) et fermée (CRBS).
• Isolateur de sécurité biologique (pression négative) : Comprend les isolateurs de protection pour la biosécurité P3/P4 et les isolateurs de protection OEB, tous de type fermé.

Chaque type est méticuleusement conçu pour assurer un confinement et un isolement optimaux, que ce soit pour des matériaux stériles non dangereux ou pour contenir des substances dangereuses.

Conformité et normes

Les isolateurs de la série ISOS de QUALIA adhèrent strictement aux normes internationales cGMP, garantissant le plus haut niveau de pratiques de fabrication. Ils sont conformes aux directives USP et pour les préparations pharmaceutiques et la manipulation de médicaments dangereux. Ces isolateurs subissent des tests de pression de classe 3 conformément à la norme ISO 10648-2 et atteignent une propreté de l'air conforme aux normes ISO 14644-1 de classe 5, ce qui témoigne d'un contrôle exceptionnel de l'environnement.

Système de filtration avancé

Le cœur de ces isolateurs est leur système de filtration avancé, qui intègre des filtres HEPA (High-Efficiency Particulate Air). Ces filtres sont conformes aux normes IEST-RP-CC001.3 et EN 1822, atteignant une efficacité de >99,999% à 0,1 à 0,3 micromètres. La configuration du filtre HEPA Bag-In/Bag-Out (BIBO), disponible en option, permet de remplacer le filtre en toute sécurité, en le scellant dans un sac avant de le retirer pour protéger à la fois le personnel de maintenance et l'environnement extérieur.

Construction robuste et dispositifs de sécurité

Les isolateurs de la série ISOS sont dotés d'une construction robuste à double paroi et d'une chambre de tranquillisation exclusive utilisant la pression négative pour sceller le filtre, garantissant ainsi l'intégrité et le confinement. Ils sont équipés de joints statiques en EPDM de qualité FDA pour une meilleure durabilité et un meilleur contrôle de la contamination. Le sas de transfert maintient la stérilité pendant l'insertion et le retrait du matériel. Il est équipé d'un mécanisme de verrouillage électromagnétique de la porte pour un contrôle retardé de l'entrée et de la sortie.

Configurations de pression interchangeables

Ces isolateurs peuvent être configurés pour fonctionner en pression positive ou négative. La pression positive est idéale pour les matériaux stériles non dangereux, tandis que la pression négative est conçue pour contenir des substances dangereuses stériles. Cette flexibilité en fait des outils polyvalents dans divers contextes de laboratoire et de production.

Services sur mesure

QUALIA offre des services personnalisés pour répondre à des besoins spécifiques. Le système de recirculation d'air est adapté à la préparation de médicaments stériles non dangereux conformément aux directives USP pour les isolateurs aseptiques de préparation de médicaments (CAI). Pour les installations manipulant des médicaments dangereux volatils, un flux d'air à évacuation totale et à passage unique est recommandé, conformément aux directives USP et pour les isolateurs de confinement aseptique de préparation (CACI).

Conclusion

Dans un monde où la stérilité est primordiale, les isolateurs aseptiques de la série ISOS de QUALIA sont les gardiens de la contamination. Avec leurs systèmes de filtration avancés, leur construction robuste et leur adhésion à des normes internationales strictes, ces isolateurs fournissent un environnement sûr et stérile pour une large gamme d'applications critiques. Que vous soyez impliqué dans la recherche biomédicale, la production pharmaceutique ou tout autre domaine nécessitant une stérilité maximale, la série ISOS de QUALIA est votre partenaire de confiance pour maintenir les plus hauts standards de sécurité et de pureté.