Les tests de qualification des performances (PQ) pour les stérilisateurs au peroxyde d'hydrogène vaporisé (PHV) ne sont pas simplement un exercice de validation ; il s'agit de l'acte fondamental qui consiste à définir la spécification du processus pour la libération paramétrique. Le principal défi pour les professionnels de la stérilisation est de passer d'un système dépendant des indicateurs biologiques (BI) à un cadre de libération basé sur des données. Ce changement exige que la documentation PQ soit conçue non pas comme une archive historique, mais comme la norme de référence active et définitive pour chaque cycle de production. Des idées fausses persistent selon lesquelles la libération paramétrique consiste simplement à supprimer les indicateurs biologiques, alors qu'en réalité, il s'agit d'une mise à niveau systémique du système de gestion de la qualité (SGQ) reposant sur des données de QP irréprochables.
L'urgence de maîtriser la documentation PQ est motivée par le paysage concurrentiel et réglementaire. Des normes telles que la norme ISO 22441:2022 intègrent formellement les principes de libération paramétrique, établissant une nouvelle référence pour le contrôle de la stérilisation. Les établissements qui mettent en œuvre ce cadre avec succès obtiennent un débit plus rapide, réduisent leurs coûts d'exploitation et démontrent aux organismes de réglementation qu'ils maîtrisent mieux la stérilisation. À l'inverse, ceux qui s'accrochent à la libération traditionnelle basée sur la BI risquent de créer des goulets d'étranglement opérationnels et d'être distancés par l'évolution des attentes de l'industrie. Le fossé stratégique est désormais défini par la maîtrise des données.
Définition des paramètres critiques du cycle pour la stérilisation VHP
Les fondements de la libération paramétrique
La qualification des performances établit la relation précise entre les paramètres physiques du processus et le niveau d'assurance de la stérilité (SAL) atteint. Le résultat essentiel est un document de spécification du processus validé. Ce document définit les tolérances exactes en matière de concentration de stérilisant, d'humidité relative (HR), de pression et de température qui garantissent l'efficacité. Il devient l'artefact central de la libération, avec une responsabilité réglementaire permanente. Chaque cycle de routine est mesuré par rapport à cette spécification définie par PQ, ce qui rend sa clarté et sa précision non négociables.
Du fichier de validation à la référence vivante
L'implication stratégique est profonde. La documentation PQ passe d'un fichier de validation statique à une norme de référence active pour la libération des lots. Cela nécessite une stratégie de documentation axée sur la longévité et l'accessibilité. Les paramètres doivent être définis avec des limites statistiquement justifiées, et non avec des fourchettes arbitraires. Dans le cadre de nos projets de validation, nous constatons systématiquement que les dossiers de QP les plus robustes sont ceux qui sont conçus en tenant compte de l'utilisateur final, à savoir l'opérateur de production et l'examinateur de la qualité, afin de garantir que les spécifications critiques sont immédiatement exploitables.
L'interdépendance des paramètres
L'interdépendance des paramètres critiques est un élément clé souvent négligé. L'humidité relative contrôle la condensation, qui a un impact direct sur l'inactivation microbienne, mais elle est elle-même influencée par la température et la pression. Le QP ne doit pas seulement documenter les tolérances des paramètres individuels, mais aussi fournir la preuve que leur fonctionnement combiné, dans les plages spécifiées, produit un effet microbiocide reproductible. C'est cette vision au niveau du système qui est à la base d'une véritable allégation de libération paramétrique.
Le rôle de l'humidité relative (HR) dans l'efficacité des stérilisants à base de PHV
Une variable de contrôle pour la condensation
L'humidité relative n'est pas simplement une condition surveillée ; c'est une variable de contrôle primaire pour l'administration de stérilisants et l'inactivation microbienne. Une stérilisation efficace par PSV repose sur l'obtention d'un niveau d'humidité relative spécifique pour faciliter la condensation du micro-condensat de peroxyde d'hydrogène sur les surfaces. La documentation PQ doit saisir des données spécifiques et temporelles sur l'humidité relative : le niveau de préconditionnement (généralement maintenu en dessous de 80% pour éviter une condensation prématurée) et les augmentations contrôlées obtenues pendant l'injection de l'agent stérilisant et la phase d'exposition.
Démonstration de la relation validée
L'objectif de cette documentation détaillée sur l'humidité relative est de démontrer la relation de cause à effet validée. Les données doivent montrer que le contrôle de l'humidité relative dans la fenêtre définie par le PQ entraîne systématiquement la réduction logarithmique requise des indicateurs biologiques. L'humidité relative est ainsi considérée comme un indicateur fiable de l'efficacité. Sa relation avec la pression fournit un système de vérification des données à flux multiples, où un paramètre peut confirmer le comportement correct d'un autre, améliorant ainsi la fiabilité globale du processus.
Implications en matière de suivi stratégique
L'humidité relative étant si essentielle au mécanisme du processus, sa surveillance fiable est un élément non négociable. L'emplacement du capteur, la fréquence d'étalonnage et les taux d'échantillonnage des données doivent être justifiés dans le protocole PQ et respectés dans la production de routine. Le changement stratégique consiste ici à passer du simple enregistrement de l'humidité relative à son utilisation en tant que paramètre de contrôle actif et en temps réel, qui constitue la pierre angulaire de la décision de libération des paramètres.
Documentation de la pression et de la température pour la libération des paramètres
Permettre la vérification des processus en temps réel
La pression et la température de la chambre sont des paramètres fondamentaux, contrôlables en permanence, qui fournissent des preuves directes et en temps réel de l'exécution du processus. Leur stratégie de documentation doit répondre à deux objectifs : permettre le calcul de la concentration de l'agent stérilisant et faciliter le contrôle statistique du processus (CSP). La variation de la pression pendant l'injection du stérilisant est une donnée critique pour le calcul de la loi des gaz idéaux. La documentation PQ doit donc inclure les enregistrements d'étalonnage des transducteurs de pression et les preuves de la corrélation entre l'augmentation de la pression mesurée et l'inactivation microbienne.
Validation de conditions de fonctionnement uniformes
La documentation relative à la température doit définir une plage de fonctionnement validée (par exemple, 20-35°C) et, surtout, fournir la preuve d'une distribution uniforme dans des conditions de charge. La température affecte le comportement de la vapeur de peroxyde d'hydrogène et la résistance microbienne. Les études de QP doivent inclure des données de cartographie de la température pour les configurations de charge les plus défavorables afin de prouver la cohérence. La valeur stratégique réside dans l'utilisation de ces paramètres pour le SPC ; en établissant des limites de contrôle à partir des données PQ, les installations peuvent surveiller les écarts en temps réel, ce qui constitue une base plus immédiate et plus solide pour la libération que les résultats BI retardés.
| Paramètres | Exigences en matière de documentation | Valeur stratégique |
|---|---|---|
| Changement de pression | Enregistrements de transducteurs étalonnés | Permet de calculer la concentration de stérilisant |
| Uniformité de la température | Validé dans des conditions de charge | Assure une résistance microbienne constante |
| Données en temps réel | Journaux de surveillance continue | Fondement de la maîtrise statistique des processus (MSP) |
| Plage de fonctionnement | par exemple, 20-35°C documenté | Définit la fenêtre de processus validée |
Source : ISO 14937 Stérilisation des produits de santé - Exigences générales. Cette norme générale fournit les principes de base pour la validation et la documentation de tous les processus de stérilisation, y compris l'exigence de définir et de surveiller les paramètres physiques critiques tels que la pression et la température pour démontrer un état de contrôle.
Validation de la concentration des stérilisants : Calculs et mesures directes
Le principal document à fournir dans le cadre du PQ
La validation de la méthode de détermination de la concentration de l'agent stérilisant est l'un des principaux objectifs de PQ. Il s'agit du paramètre le plus directement lié à l'efficacité microbiocide. L'industrie a toujours considéré que la mesure analytique directe (par exemple, au moyen d'une sonde spectrophotométrique) était supérieure. Cependant, il est régulièrement démontré que la concentration peut être mesurée avec précision par une sonde spectrophotométrique. calculée à l'aide de la pression différentielle et de la loi des gaz idéaux, avec une forte corrélation avec l'inactivation microbienne (R² ≥ 0,98).
Remise en question des hypothèses réglementaires
Cette méthode de calcul présente une opportunité stratégique importante. Elle remet en question le dogme réglementaire favorisant la mesure “directe”, suggérant qu'une sonde physique peut être superflue pour prouver la répétabilité du processus lorsqu'un système de mesure de la pression correctement étalonné est en place. La documentation PQ doit donc spécifier explicitement la méthode choisie et présenter des données validant sa fiabilité en tant qu'indicateur de l'effet microbiocide. Cela inclut des comparaisons côte à côte montrant la corrélation entre la concentration calculée et l'élimination des BI.
Implications en termes d'infrastructures et de coûts
L'adoption de l'approche calculée peut simplifier l'infrastructure de surveillance et réduire les coûts à long terme liés à l'achat, à l'étalonnage et à l'entretien des sondes analytiques. Elle permet également de rationaliser le dossier de documentation pour la libération des paramètres, puisque les données de concentration sont dérivées directement des enregistrements de pression déjà requis. Cette décision, qui s'appuie sur des données PQ solides, a un impact sur les dépenses d'investissement et la complexité opérationnelle.
| Méthode de validation | Données clés / Corrélation | Implication stratégique |
|---|---|---|
| Calculée (loi des gaz idéaux) | Entrée pression différentielle | Remise en cause du dogme de la mesure directe |
| Mesure analytique directe | Lecture de la sonde physique | Attentes réglementaires traditionnelles |
| Corrélation microbiologique | R² ≥ 0,98 avec inactivation | Validation de la méthode en tant qu'indicateur d'efficacité |
| Exigences en matière de documentation du PQ | Spécifie la méthode choisie | Justification de l'infrastructure de surveillance |
Source : ISO 22441:2022 Stérilisation des produits de santé - Peroxyde d'hydrogène vaporisé à basse température. La norme ISO 22441 régit la validation des procédés VHP, y compris les méthodes de détermination et de documentation de la concentration de stérilisant, qui est un paramètre essentiel pour prouver l'efficacité du procédé.
Établissement de limites de contrôle statistique de processus (CSP) à partir de données PQ
Aller au-delà des plages simples
L'analyse des données de QP doit faire appel à des outils de contrôle statistique des processus pour définir la variation normale du processus. La fixation de limites basées sur la variation observée au cours de plusieurs cycles de qualification consécutifs est fondamentalement différente de l'utilisation de tolérances larges et arbitraires. La CSP fait la distinction entre la variation de cause commune (bruit inhérent au système) et la variation de cause spéciale (signalant un changement de processus). Les cartes de contrôle qui en résultent transforment les données brutes des capteurs en informations exploitables pour la production de routine.
Permettre des décisions de mise en circulation en temps réel
L'établissement de limites d'alerte et d'action permet de prendre des décisions de libération en temps réel. Un opérateur peut surveiller une carte de contrôle en temps réel et identifier immédiatement une tendance vers une limite d'alerte, ce qui déclenche une enquête avant qu'un lot ne soit compromis. Cela démontre aux autorités de réglementation un état de contrôle proactif, bien supérieur à un examen post-cycle des données par rapport à des limites fixes. La décision de libération est prise en même temps que l'exécution du processus.
Le signal d'une transition vers une main-d'œuvre qualifiée
La mise en œuvre de la CPS est le signe d'une transition nécessaire en matière de main-d'œuvre qualifiée. Elle exige un personnel compétent en matière d'interprétation des données et de statistiques de base, allant au-delà de l'ensemble des compétences traditionnelles de lecture des incubateurs BI. Les programmes de formation doivent évoluer pour permettre au personnel de comprendre les cartes de contrôle, de reconnaître les schémas et de lancer les investigations appropriées. Ce facteur humain est une composante essentielle, et souvent sous-estimée, d'un programme de libération paramétrique réussi.
| Composant SPC | Source des données | Résultat opérationnel |
|---|---|---|
| Limites d'alerte | Analyse de plusieurs cycles de QP | Détection précoce des écarts de processus |
| Limites d'action | Bruit inhérent au système modélisé | Déclencher l'intervention pour des causes particulières |
| Cartes de contrôle | Transformation des données brutes des capteurs | Permet de prendre des décisions de libération en temps réel |
| Compétences requises | Compétence en matière d'interprétation des données | Signes d'une transition vers une main-d'œuvre qualifiée |
Source : Documentation technique et spécifications industrielles.
Remarque : La mise en œuvre du SPC pour les processus de stérilisation s'aligne sur les principes de gestion de la qualité intégrés dans des normes telles que l'ISO 14937, qui exigent une approche statistique pour démontrer un état permanent de contrôle du processus.
Documenter le défi de la charge de PQ pour la réplication de routine
L'impératif de réplication
La validation paramétrique repose sur le fait que la charge de routine est une réplique de la charge validée lors de la QP. Par conséquent, la documentation de la QP doit détailler méticuleusement la configuration de la charge “la plus défavorable”. Cela inclut les matériaux spécifiques, les types d'emballage, la densité du produit et la disposition spatiale qui ont présenté le plus grand défi pour la pénétration du stérilisant. Conformément aux orientations de documents tels que l'ISO/TS 21387, la configuration de la charge devient un élément essentiel de la validation, et non une note annexe.
Transférer la charge de la validation
Cette exigence déplace de manière décisive le fardeau de la validation vers la cohérence de la charge. L'implication stratégique est que la chaîne d'approvisionnement et la planification du chargement gagnent en importance en termes de qualité. Une installation ne peut prétendre à une libération paramétrique si la charge de production diffère de la charge de QP d'une manière qui affecte la livraison du stérilisant. Le rapport de QP doit fournir des preuves claires et sans ambiguïté - souvent par le biais d'études fractionnées ou de la mise en place de BI spécifiques - que la configuration documentée représente le cas le plus défavorable.
Extension du contrôle de la qualité en amont
Par conséquent, les installations doivent appliquer une gestion stricte de la configuration depuis l'assemblage du kit jusqu'à la mise à disposition dans l'entrepôt. Cela permet d'étendre la surveillance de la qualité en amont, en exigeant des contrôles pour s'assurer que chaque charge de production est conforme aux paramètres définis par le PQ. Elle crée un lien direct entre la capacité de libération du service de stérilisation et les pratiques des équipes chargées des matériaux et de l'assemblage.
| Caractéristique de charge | Détail de la documentation du PQ | Impact du système de qualité |
|---|---|---|
| Matériaux et emballages | “Définition de la configuration la plus défavorable | Dicte les contrôles de la chaîne d'approvisionnement |
| Densité et disposition | Preuve du défi de la plus grande pénétration | Assurer la cohérence de la planification de la charge |
| Réplication de routine | Description minutieuse de la configuration | Transfert de la charge vers la cohérence du chargement |
| Gestion de la configuration | De l'assemblage du kit à la mise en place dans l'entrepôt | Extension de la surveillance de la qualité en amont |
Source : ISO/TS 21387 Stérilisation des produits de santé - Lignes directrices sur les exigences relatives à la validation et au traitement de routine des systèmes de barrière stérile et des emballages stériles. Bien qu'elle ne figure pas dans la liste initiale, cette spécification technique est directement pertinente. Elle fournit des orientations sur la validation de la charge, en soulignant que la configuration de la charge qualifiée est un produit livrable essentiel qui doit être méticuleusement documenté et reproduit pour le traitement de routine.
Aligner la documentation sur la norme ISO 22441 et les normes réglementaires
Le cadre de la norme primaire
Les pratiques documentaires doivent s'aligner sur les normes internationales, notamment ISO 22441:2022 pour la stérilisation VHP. Cette norme intègre les principes de la libération paramétrique. La stratégie de documentation doit démontrer deux éléments clés : l'existence d'une spécification de processus validée (résultat de la QP) et la confirmation, par des enregistrements de routine, que chaque cycle est livré dans les limites des tolérances validées. Cela répond à l'attente réglementaire fondamentale d'un état de contrôle démontré.
Intégration d'un système de gestion de la qualité global
Critique, une véritable libération paramétrique exige un système de gestion de la qualité complet. Il ne peut s'agir d'une procédure isolée au sein du service de stérilisation. Des normes telles que la norme ISO 11135 (pour l'OE) et des guides réglementaires tels que l'annexe 17 soulignent que la décision de libération doit intégrer le contrôle des changements, la formation du personnel, la gestion des connaissances et les enregistrements de maintenance préventive. Un écart dans l'un des systèmes de soutien pourrait invalider la décision de libération paramétrique pour un lot. Il s'agit d'une mise à niveau systémique.
La mise à niveau systémique
Cet alignement n'est pas un simple exercice administratif. Il nécessite un processus dans lequel le programme de maintenance des capteurs de pression est formellement lié à la décision de libération du lot. Cela signifie que les dossiers de formation des monteurs de charges font partie de l'examen de la documentation du lot. L'ensemble des données PQ initie ce système interconnecté, en fournissant les points de référence validés par rapport auxquels tous ces éléments de soutien sont jugés.
| Élément de documentation | Référence standard | Exigence d'intégration du SMQ |
|---|---|---|
| Spécification de processus validée | ISO 22441:2022 core | Satisfaire les attentes en matière d'état de contrôle |
| Confirmation des enregistrements de routine | Principe de la libération paramétrique | Les livraisons doivent être effectuées dans les limites des tolérances. |
| Un système de gestion de la qualité complet | ISO 11135 / Annexe 17 | Intégration du contrôle des changements, de la formation |
| Mise à niveau systémique | Au-delà des changements de procédure | Liens entre la maintenance et la décision de libération |
Source : ISO 22441:2022 Stérilisation des produits de santé - Peroxyde d'hydrogène vaporisé à basse température. La norme ISO 22441 est la norme principale pour la stérilisation VHP et incorpore les principes de la libération paramétrique, exigeant une documentation qui démontre un processus validé et un contrôle de routine dans les limites spécifiées.
Mise en œuvre d'un cadre de libération paramétrique à partir de données PQ
Le cadre définitif des sorties
Le résultat final d'un PQ bien exécuté est un cadre définitif pour la diffusion régulière des données paramétriques. Ce cadre précise la documentation exacte requise pour chaque cycle. Il comprend généralement : la vérification des conditions environnementales avant le cycle, des registres de données en continu montrant que tous les paramètres critiques sont restés dans les limites SPC définies par le PQ, la concentration finale calculée ou mesurée de l'agent stérilisant et une liste de contrôle de la configuration de la charge complétée confirmant la reproduction du défi du PQ. Les indicateurs chimiques ne constituent qu'un complément visuel qualitatif et immédiat.
Transition du rôle des indicateurs biologiques
Cette évolution redéfinit le rôle des indicateurs biologiques et des dosimètres biologiques/chimiques. Ils deviennent indicateurs de retard pour les contrôles de validation périodiques, Ils ne sont pas des outils de mise en production primaire. Leur utilisation passe à des activités de requalification trimestrielles ou semestrielles, ou à des tests après des opérations de maintenance importantes. Ce changement permet de réduire les coûts des consommables et d'éliminer le délai d'incubation qui ralentit le débit.
Créer un fossé concurrentiel
Les établissements qui parviendront à mettre en œuvre ce cadre riche en données obtiendront un débit plus rapide et des coûts opérationnels plus faibles, créant ainsi un environnement propice à l'innovation et à l'innovation. nouveau fossé concurrentiel. La possibilité de libérer les charges immédiatement après la fin du cycle, sur la base d'un examen des données en temps réel, offre un avantage logistique et financier considérable par rapport aux installations qui dépendent des incubations traditionnelles de 7 jours. L'investissement dans un QP méticuleusement documenté et dans l'intégration ultérieure d'un système de gestion de la qualité devient donc un impératif stratégique, et non une simple activité de mise en conformité.
| Paramètre critique | Exemple de tolérance validée | Fonction de libération primaire |
|---|---|---|
| Concentration du stérilisant | Calculé par la pression différentielle | Base de libération paramétrique |
| Humidité relative (RH) | Préconditionnement <80% | Contrôle l'efficacité de la condensation |
| Pression de la chambre | Surveillance du delta d'injection | Entrée pour le calcul de la concentration |
| Température | Plage de fonctionnement 20-35°C | Affecte le comportement des vapeurs |
Source : ISO 22441:2022 Stérilisation des produits de santé - Peroxyde d'hydrogène vaporisé à basse température. Cette norme spécifie les exigences relatives à la validation et au contrôle d'un procédé de stérilisation VHP, y compris la définition des paramètres critiques du procédé et de leurs tolérances qui doivent être documentés lors de la qualification des performances.
La transition vers la libération paramétrique repose sur trois décisions fondamentales dérivées des données PQ : la sélection et la validation de la méthode de détermination de la concentration de stérilisant, l'établissement de limites de contrôle statistiquement justifiées pour tous les paramètres critiques et l'application d'une rigueur absolue dans la réplication de la configuration de la charge. Ces décisions font passer l'assurance de la stérilité d'un test biologique post-processus à un contrôle technique en temps réel, vérifié par des données. La priorité de la mise en œuvre est d'intégrer ces spécifications dérivées du PQ dans un système de gestion de la qualité où le contrôle des changements, la formation et la maintenance sont formellement liés à la décision de libération.
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Questions fréquemment posées
Q : Comment définir les paramètres critiques pour la validation paramétrique d'un cycle de stérilisation VHP ?
R : Les paramètres essentiels sont la concentration de stérilisant, l'humidité relative, la pression de la chambre et la température, chacun avec des tolérances validées établies lors de la qualification des performances. Cette spécification documentée devient la norme active pour chaque cycle de production, remplaçant les indicateurs biologiques comme principal critère de libération. Cela signifie que votre protocole de qualification des performances doit traiter ces définitions de paramètres comme un document de qualité critique ayant une importance réglementaire et opérationnelle à long terme, comme indiqué dans le document suivant ISO 22441:2022.
Q : Pourquoi l'humidité relative (HR) est-elle si importante dans la validation de la stérilisation par PSV ?
R : L'humidité relative contrôle directement la condensation du stérilisant et l'efficacité de la destruction microbienne, ce qui en fait une variable de contrôle primaire du processus. Votre QP doit documenter les niveaux spécifiques d'humidité relative pendant le préconditionnement et l'exposition à l'agent stérilisant afin de prouver la relation validée avec l'effet microbiocide. Pour les opérations mettant en œuvre la libération paramétrique, vous devez donner la priorité à une surveillance fiable et calibrée de l'humidité relative en tant qu'élément non négociable de votre système de vérification du processus en temps réel.
Q : Peut-on utiliser une concentration de stérilisant calculée au lieu d'une mesure directe pour la libération paramétrique ?
R : Oui, il est prouvé que l'utilisation de la pression différentielle et de la loi des gaz idéaux permet de calculer avec précision la concentration, qui est en étroite corrélation avec l'inactivation microbienne. Votre documentation PQ doit valider la méthode choisie et présenter des données prouvant sa fiabilité en tant qu'indicateur de l'effet microbiocide. Si votre objectif est de simplifier la surveillance et de réduire les coûts de maintenance des sondes, vous devez préconiser cette approche calculée dans votre stratégie de validation et vos soumissions réglementaires.
Q : Que faut-il faire pour documenter la configuration de la charge pour un programme de validation paramétrique VHP ?
R : Vous devez détailler méticuleusement la charge validée la plus défavorable - y compris les matériaux, l'emballage, la densité et la disposition - et fournir la preuve qu'elle représente le plus grand défi pour la pénétration de l'agent stérilisant. Cette définition de la charge devient un élément essentiel de la validation, conformément à des normes telles que l'ISO/TS 21387. Cela signifie que votre chaîne d'approvisionnement et vos processus de planification de la charge acquièrent une importance critique en termes de qualité et nécessitent une gestion stricte de la configuration, de l'assemblage du kit à la stérilisation.
Q : Comment passer d'une libération basée sur la BI à un cadre de libération paramétrique utilisant des données PQ ?
R : Mettre en place un cadre dans lequel le dossier de libération de chaque cycle vérifie les conditions préalables au cycle, comprend des enregistrements continus de données prouvant que les paramètres sont restés dans les tolérances PQ, indique la concentration finale de stérilisant et comprend une liste de contrôle de la configuration de la charge. Les indicateurs biologiques jouent ainsi un rôle de contrôle de validation périodique. Pour les installations qui cherchent à accélérer le débit, ce cadre riche en données crée un avantage concurrentiel, mais il exige un SGQ amélioré intégrant le contrôle des changements et un personnel qualifié pour l'interprétation des données, avec l'appui de ISO 14937 principes.
Q : Comment utiliser les données PQ pour établir des limites de contrôle des processus en temps réel ?
R : Analyser les données de plusieurs cycles PQ consécutifs à l'aide d'outils de contrôle statistique des processus (SPC) pour modéliser la variation inhérente du système et fixer des limites d'alerte et d'action statistiquement valables pour les paramètres critiques tels que la pression et la température. Les données des capteurs sont ainsi transformées en graphiques permettant de prendre des décisions de libération en temps réel et exploitables. Si votre établissement adopte cette méthode, prévoyez une transition de la main-d'œuvre qualifiée, qui nécessitera du personnel compétent dans l'interprétation des données au-delà de la lecture des incubateurs BI.
Q : Quelles sont les normes qui régissent la documentation d'un programme de libération paramétrique pour la stérilisation des PSV ?
R : Votre stratégie documentaire doit s'aligner principalement sur ISO 22441:2022 pour les processus de PSV, en incorporant ses principes de libération paramétrique, et devrait s'intégrer aux exigences globales du système de qualité que l'on trouve dans des normes telles que la norme ISO 11135. Cela démontre aux autorités de réglementation un état de contrôle. Par conséquent, la mise en œuvre d'une véritable libération paramétrique est une mise à niveau systémique du SMQ englobant le contrôle des changements et la formation, et pas seulement un changement de procédure dans le service de stérilisation.
