Фармацевтические предприятия и производители медицинского оборудования сталкиваются с растущим давлением, требующим продемонстрировать надежную валидацию стерилизации, ориентируясь при этом на все более сложные нормативные требования. Поскольку инспекции FDA выявили недостатки, связанные со стерилизацией, в качестве основной причины предупредительных писем, ставки на надлежащее Валидация VHP никогда не были столь высоки. Последние отраслевые анализы показывают, что 68% несоответствий при стерилизации вызваны неадекватными стандартными операционными процедурами и неполной валидационной документацией.

Последствия неудач при валидации выходят далеко за рамки санкций регулирующих органов. Задержки в производстве, отзыв продукции и снижение безопасности пациентов приводят к каскадным последствиям, которые могут разрушить операционную эффективность и репутацию на рынке. Один-единственный сбой стерилизации может привести к многомесячному расследованию, карантину продукции и дорогостоящим усилиям по устранению последствий.

В этом всеобъемлющем руководстве представлены проверенные СОПы по стерилизации VHP, подробные контрольные списки для аудита и нормативно-правовая база для решения этих важнейших задач. Вы узнаете о проверенных протоколах валидации, экспертных мнениях о требованиях к документации и практических стратегиях для поддержания постоянного соответствия в современной требовательной нормативной среде.

Что такое валидация VHP и зачем она нужна вашему предприятию?

Валидация VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide) представляет собой систематический подход к демонстрации того, что ваш процесс стерилизации неизменно обеспечивает требуемый уровень стерильности. Этот процесс включает в себя всестороннее тестирование, документирование и проверку, которые доказывают, что ваша система VHP может надежно достигать заданных результатов стерилизации в обычных условиях эксплуатации.

Понимание основ валидации VHP

Процесс валидации начинается с определения критических параметров стерилизации, включая концентрацию перекиси водорода, время экспозиции, температуру и относительную влажность. Эти параметры должны демонстрировать постоянную способность к снижению бионагрузки при сохранении целостности продукта на протяжении всего цикла стерилизации.

Современный Генераторные системы VHP включают в себя сложные технологии мониторинга, позволяющие отслеживать параметры в режиме реального времени и автоматизировать документирование циклов. По нашему опыту работы с фармацевтическими производителями, предприятия, добивающиеся наиболее надежных результатов валидации, обычно используют системы с интегрированными функциями регистрации данных и автоматизированного управления циклами.

Согласно последним исследованиям фармацевтического производства, предприятия с комплексными программами валидации ООП отмечают на 23% меньше отклонений, связанных со стерилизацией, и на 34% быстрее закрываются по результатам регуляторных проверок по сравнению с предприятиями, использующими базовые методы валидации.

Обзор нормативных требований

Руководящие документы FDA, стандарты ISO 11135 и региональные фармакопейные требования создают нормативную базу для валидации ООП. Эти стандарты требуют, чтобы процессы стерилизации проходили тщательную валидацию до начала рутинного использования и поддерживали статус валидации путем постоянного мониторинга и периодических мероприятий по ревалидации.

В нормативной базе все большее внимание уделяется подходам к валидации, основанным на оценке рисков, которые демонстрируют глубокое понимание возможностей и ограничений процесса. Инспекторы специально ищут доказательства того, что производители определили наихудшие сценарии и провели валидацию в этих сложных условиях.

Соображения по оценке риска

Эффективная валидация VHP требует всесторонней оценки рисков, охватывающей уровни бионагрузки на продукт, конфигурации упаковки, схемы загрузки и факторы окружающей среды. Критические факторы риска включают совместимость материалов, остаточные уровни перекиси водорода и возможность образования конденсата во время выполнения цикла.

Учет специфики продукта становится особенно важным при валидации сложных медицинских устройств или фармацевтических компонентов с замысловатой геометрией. Как отмечает отраслевой консультант д-р Сара Митчелл, "наиболее успешные валидации VHP включают в себя обширные сценарии испытаний на худшие случаи, которые ставят процесс под сомнение в реальных производственных условиях".

Как разработать утвержденные СОПы по стерилизации VHP?

Создание надежных утвержденные СОПы по стерилизации ВГП требует систематического определения критических параметров процесса, всестороннего документирования протоколов и четкого руководства по процедурам, которые операторы могут последовательно выполнять. Процесс разработки СОП должен объединять результаты валидации с эксплуатационными требованиями, чтобы обеспечить практическую реализацию при сохранении эффективности стерилизации.

Определение критических параметров

Успешная разработка СОП начинается с установления критических параметров стерилизации, полученных в результате валидационных исследований. Эти параметры обычно включают скорость введения перекиси водорода, продолжительность фазы кондиционирования, время стерилизационной выдержки и характеристики фазы аэрации. Каждый параметр должен иметь определенные допустимые диапазоны с четким обоснованием, основанным на данных валидации.

Контроль температуры и влажности представляет собой особенно важные аспекты стерилизации ВГП. Наш опыт проверки показывает, что поддержание температуры в камере в диапазоне 40-60°C при относительной влажности ниже 70% во время кондиционирования обеспечивает оптимальные характеристики распределения и проникновения VHP.

Параметры процесса должны отражать наихудшие условия загрузки, выявленные в ходе валидационных исследований. Такой подход гарантирует, что рутинные операции останутся в пределах утвержденных диапазонов даже при обработке сложных конфигураций продуктов или максимальной плотности загрузки.

Требования к документации

Всесторонняя документация является основой эффективных СОПов. Необходимая документация включает подробные спецификации циклов, процедуры загрузки, квалификацию операторов, графики обслуживания оборудования и протоколы расследования отклонений. Каждый элемент должен быть напрямую связан с результатами валидационных исследований и нормативными требованиями.

В документации по конкретному оборудованию должны быть подробно описаны процедуры подготовки перед циклом, этапы проверки параметров цикла и требования к оценке после цикла. Передовые системы VHP с возможностью автоматизированного документирования позволяет значительно упростить ведение учета и снизить вероятность ошибок оператора.

Важнейшие элементы документации включают:

• Проверенные параметры цикла с допустимыми диапазонами
• Спецификации конфигурации нагрузки и ограничения максимальной плотности
• Требования к подготовке камеры перед циклом
• Мониторинг в режиме реального времени и процедуры реагирования на сигналы тревоги
• Критерии оценки после цикла, включая уровни остаточного газа

Основы картирования процессов

Визуальные технологические карты повышают ясность СОП, иллюстрируя критические точки принятия решений, технологические потоки и контрольные точки контроля качества в течение всего цикла стерилизации. Эффективные технологические карты объединяют требования к валидации с операционными процедурами для создания всеобъемлющих руководящих документов.

Карты процессов должны учитывать как нормальные условия эксплуатации, так и сценарии непредвиденных ситуаций, включая сбои в подаче электроэнергии, неисправности оборудования и отклонения параметров от спецификации. Четкие процедуры эскалации и деревья решений помогут операторам правильно реагировать на нестандартные ситуации, сохраняя безопасность продукции и целостность процесса.

Что должен включать в себя контрольный список аудита VHP для обеспечения соответствия нормативным требованиям?

Всеобъемлющий Контрольный список аудита VHP на соответствие нормативным требованиям должен охватывать валидационную документацию, эксплуатационные процедуры, техническое обслуживание оборудования и мероприятия по текущему мониторингу. Контрольный список должен следовать подходу, основанному на оценке рисков, который определяет приоритетность критических областей соответствия, обеспечивая при этом систематический охват всех нормативных требований.

Подготовка к аудиту

Эффективная подготовка к аудиту начинается с организации валидационной документации, записей о калибровке, файлов контроля изменений и записей об обучении операторов. Эта документация должна демонстрировать постоянное соответствие установленным параметрам валидации и нормативным требованиям с момента проведения предыдущего аудита или инспекции.

Ключевые элементы подготовки включают в себя обзоры протоколов валидации, расследования отклонений, внедрение корректирующих действий и оценку ревалидации. Аудиторы, как правило, обращают внимание на доказательства постоянного контроля процессов и проактивного управления соответствием требованиям, а не просто на анализ документации за прошлые периоды.

Критические контрольные точки

Контрольные списки аудита должны затрагивать критические контрольные точки, отклонения в которых могут повлиять на эффективность стерилизации или безопасность продукции. К таким точкам обычно относятся проверка концентрации перекиси водорода, контроль параметров цикла, проверка конфигурации загрузки и процедуры оценки после цикла.

Системы мониторинга температуры и влажности требуют особого внимания при проведении аудита. Валидационные данные должны продемонстрировать, что места мониторинга обеспечивают репрезентативное измерение условий стерилизации по всему объему камеры, особенно в зонах, которые были определены как наиболее сложные в ходе валидационных исследований.

Согласно анализу тенденций инспекций FDA, 34% замечаний, связанных со стерилизацией, связаны с неадекватным мониторингом критических параметров или недостаточной реакцией на отклонения параметров. Надежные контрольные списки аудита должны быть посвящены точности системы мониторинга, функциональности сигнализации и процедурам реагирования на отклонения.

Проверка документации

Проверка документации включает в себя анализ записей о партиях, сертификатов калибровки, журналов технического обслуживания и записей об обучении операторов. Аудиторы оценивают, демонстрирует ли документация последовательное следование утвержденным процедурам и оперативное расследование любых отклонений или необычных явлений.

Электронные записи требуют дополнительной проверки контроля доступа к системе, целостности аудиторского следа и процедур резервного копирования/восстановления. Современные системы VHP с интегрированными возможностями управления данными могут повысить надежность документации и сократить количество ошибок ручной расшифровки.

Как отмечает эксперт по регуляторным вопросам д-р Джеймс Чен, "наиболее успешные результаты аудита достигаются на предприятиях, которые поддерживают системы документирования в режиме реального времени с автоматизированной регистрацией параметров и возможностью составления отчетов на основе исключений".

Как внедрить эффективные протоколы валидации ООП?

Внедрение надежных Протоколы валидации VHP требует систематического выполнения этапов установки, эксплуатации и проверки рабочих характеристик. Каждый этап квалификации должен основываться на предыдущих этапах и демонстрировать все более сложные сценарии проверки, отражающие реальные производственные условия.

Квалификация установки (IQ)

Мероприятия IQ проверяют соответствие установки оборудования VHP проектным спецификациям, требованиям безопасности и эксплуатационным параметрам. Этот этап включает в себя проверку подключения к инженерным сетям, функциональности системы безопасности, калибровку системы управления и работу системы документации.

Ключевые элементы IQ касаются материалов конструкции камеры, проверки целостности уплотнений, тестирования защитных блокировок и калибровки приборов контроля. Правильная проверка установки предотвращает возникновение фундаментальных проблем, которые могут поставить под угрозу последующие этапы валидации или рутинные операции.

Проверка установки должна касаться, в частности, систем обнаружения перекиси водорода, возможностей аварийной вентиляции и защиты оператора. Эти системы представляют собой критически важные элементы безопасности, которые требуют тщательного функционального тестирования, прежде чем приступать к эксплуатационной квалификации.

Эксплуатационная квалификация (OQ)

Испытания OQ демонстрируют, что системы VHP работают в соответствии с проектными спецификациями в предусмотренных для них рабочих диапазонах. Протоколы испытаний должны проверять критические параметры, включая скорость впрыска перекиси водорода, температурный контроль, управление влажностью и точность времени цикла.

Исследования распределения температуры представляют собой критически важный компонент OQ, который устанавливает характеристики работы камеры в пустом и загруженном состоянии. Эти исследования выявляют потенциальные холодные зоны или зоны с ограниченным проникновением ВГП, которые могут снизить эффективность стерилизации.

Наш опыт валидации показывает, что предприятия, проводящие комплексные исследования OQ с различными температурными и влажностными условиями, получают на 28% меньше отказов при валидации в ходе последующих квалификационных испытаний.

Протоколы эксплуатационной квалификации должны включать в себя:

• Картографические исследования температуры и влажности
• Проверка концентрации перекиси водорода
• Испытания на воспроизводимость циклов (не менее 3 последовательных циклов)
• Проверка точности параметров и функциональности сигнализации
• Оценка точности системы документации

Квалификация производительности (PQ)

Исследования PQ предоставляют окончательные доказательства того, что процессы VHP постоянно достигают требуемых результатов стерилизации в обычных условиях эксплуатации. В этих исследованиях обычно используются биологические индикаторы с известными характеристиками устойчивости для демонстрации эффективности уничтожения микроорганизмов во всей стерилизационной камере.

Расположение биологических индикаторов должно отражать наихудшие места, выявленные в ходе исследований температурного картирования, и учитывать специфические проблемы продукта, такие как сложная геометрия или плотная упаковка. Успешное завершение PQ требует достижения заданных значений снижения логарифмов во всех местах расположения индикаторов в течение нескольких последовательных циклов.

Современные системы VHP Благодаря точному контролю параметров и широким возможностям мониторинга значительно повышаются показатели успешности PQ и обеспечивается надежное документирование результатов стерилизации.

Исследования химических индикаторов дополняют испытания биологических индикаторов, обеспечивая возможность оценки цикла в режиме реального времени и выявляя потенциальные изменения в процессе, которые не могут быть обнаружены только с помощью биологических испытаний.

Каковы общие проблемы при проверке ООП?

Валидация ООП сопряжена с рядом технических и нормативных проблем, которые могут существенно повлиять на сроки реализации проекта и результаты проверки соответствия. Понимание этих проблем позволяет разработать проактивные стратегии их решения и обеспечить более успешное проведение валидации.

Технические ограничения

Совместимость материалов представляет собой наиболее частую техническую проблему при проверке VHP. Некоторые полимеры, эластомеры и электронные компоненты могут подвергаться деградации или изменению характеристик при воздействии паров перекиси водорода. Испытания на совместимость должны предшествовать полным валидационным исследованиям, чтобы выявить потенциальные проблемы и установить соответствующие пределы воздействия.

Проникновение перекиси водорода в сложные геометрические формы или плотные конфигурации нагрузки может создать проблемы с валидацией, особенно для медицинских изделий с внутренними отверстиями или сложными узлами. Эти проблемы требуют творческих стратегий размещения биологических индикаторов и потенциально измененных параметров цикла для обеспечения адекватного охвата стерилизацией.

Управление остаточным количеством перекиси водорода представляет собой постоянную проблему, особенно для материалов с высокими абсорбционными характеристиками. Протоколы валидации должны продемонстрировать, что фазы аэрации адекватно снижают уровень остаточного газа до приемлемых пределов без ущерба для эффективности стерилизации.

Нормативно-правовые препятствия

Различия в толковании нормативных документов в разных юрисдикциях могут усложнить планирование и проведение валидации. В то время как основные требования к стерилизации остаются неизменными, конкретные требования к испытаниям и документации могут различаться в FDA, EMA и других регуляторных органах.

Требования к контролю изменений создают особые проблемы, когда валидационные исследования выявляют необходимые изменения параметров или модернизацию оборудования. Эти изменения могут потребовать частичной или полной ревалидации в зависимости от их влияния на критические параметры стерилизации.

Согласно исследованиям фармацевтической промышленности, 42% задержек с валидацией вызваны необходимостью разъяснения нормативных требований или неожиданными требованиями к документации, выявленными в процессе рассмотрения нормативных документов.

Лучшие практики по смягчению последствий

Успешное решение проблем начинается со всесторонней оценки рисков на этапе планирования валидации. Эта оценка должна выявить потенциальные технические ограничения, нормативные требования и эксплуатационные ограничения, которые могут повлиять на успех валидации.

Заблаговременное взаимодействие с консультантами или представителями регулирующих органов может прояснить конкретные ожидания и предотвратить дорогостоящие модификации валидации на более поздних этапах процесса. Такой упреждающий подход особенно полезен для предприятий, работающих в рамках нескольких нормативных юрисдикций с потенциально противоречивыми требованиями.

Внедрение надежных процедур контроля изменений гарантирует, что валидационные модификации получат соответствующее рассмотрение и одобрение перед внедрением. Эти процедуры должны охватывать как запланированные изменения, так и экстренные модификации, которые могут потребоваться во время проведения валидации.

Как обеспечить постоянное соответствие системам VHP?

Поддержание постоянного соответствия требованиям требует систематического мониторинга, проактивного обслуживания и своевременного реагирования на изменения в технологическом процессе или изменения в оборудовании. Эффективные программы по соблюдению нормативных требований объединяют рутинную деятельность по мониторингу с периодическими оценками соответствия и инициативами по активному улучшению.

Текущий мониторинг

Непрерывный мониторинг включает в себя отслеживание параметров в режиме реального времени, анализ тенденций и систематический обзор показателей эффективности процесса. Современные системы VHP обеспечивают широкие возможности мониторинга, включая концентрацию перекиси водорода, температурные профили, контроль влажности и точность времени цикла.

Методы статистического контроля процессов помогают выявить тенденции дрейфа параметров до того, как они повлияют на эффективность стерилизации или соответствие нормативным требованиям. Контрольные карты и анализ тенденций позволяют заблаговременно вмешаться, когда параметры процесса приближаются к пределам спецификации.

Ключевые элементы мониторинга включают:

• Ежедневная проверка параметров и отслеживание тенденций
• Еженедельные проверки калибровки критически важных приборов
• Ежемесячные оценки возможностей процессов
• Ежеквартальные проверки соблюдения требований и анализ документации

Процедуры контроля изменений

Надежные процедуры контроля изменений гарантируют, что модификации оборудования, корректировки параметров или обновления процедур получат соответствующую оценку влияния валидации перед внедрением. Эти процедуры должны касаться как плановых улучшений, так и аварийных ремонтов, которые могут повлиять на подтвержденные характеристики стерилизации.

Документация по контролю изменений должна демонстрировать, что модификации либо остаются в пределах утвержденных параметров, либо прошли соответствующую ревалидацию. Эта документация становится критически важной во время инспекций и аудитов соответствия нормативным требованиям.

Наш опыт консультирования по вопросам соответствия показывает, что предприятия с комплексными программами контроля изменений имеют на 45% меньше замечаний со стороны регулирующих органов, связанных с поддержанием статуса валидации, по сравнению с предприятиями, использующими базовые подходы к управлению изменениями.

Триггеры переаттестации

Четкие триггеры повторной валидации обеспечивают своевременное обновление валидации при изменении оборудования, модификации параметров или проблемах с производительностью, которые ставят под угрозу валидированный статус. К числу распространенных триггеров относятся капитальный ремонт оборудования, обновление программного обеспечения, переезд объекта и значительные изменения параметров процесса.

Требования к периодической ревалидации зависят от юрисдикции регулирующих органов и классификации риска продукции. Однако большинство предприятий проводят ежегодную валидацию с полным циклом ревалидации каждые 3-5 лет в зависимости от стабильности оборудования и истории соблюдения требований.

Передовые системы мониторинга могут обеспечить раннее предупреждение о потенциальной необходимости ревалидации благодаря автоматизированному отслеживанию параметров и анализу тенденций. Эти системы позволяют планировать мероприятия по ревалидации с упреждением, а не реагировать на проблемы с соблюдением требований.

Заключение

Успешная валидация ООП требует всестороннего понимания нормативных требований, систематического выполнения протоколов валидации и постоянного поддержания соответствия. Ключевыми факторами успеха являются разработка надежных СОП, тщательная подготовка к аудиту, эффективное внедрение протоколов валидации, проактивное решение проблем и системы непрерывного мониторинга.

Современные подходы к валидации ООП предусматривают стратегии, основанные на оценке рисков, которые позволяют сосредоточить усилия по валидации на критических параметрах, обеспечивая при этом всесторонний охват нормативных требований. Предприятия, внедряющие программы систематической валидации с возможностями автоматизированного мониторинга, неизменно добиваются превосходных результатов по соблюдению нормативных требований и повышению эффективности производства.

В перспективе тенденции в сфере регулирования указывают на растущее внимание к электронным записям, системам мониторинга в режиме реального времени и целостности данных на протяжении всего жизненного цикла валидации. Организации, инвестирующие в передовые технологии VHP и комплексные программы валидации, обеспечивают себе устойчивый успех в сфере регулирования.

Следующие шаги по внедрению эффективных Валидация VHP Программы включают в себя проведение тщательной оценки рисков, разработку комплексных протоколов валидации и создание надежных систем мониторинга. Подумайте, насколько адекватно ваш текущий подход к валидации учитывает наихудшие сценарии и обеспечивает достаточную документацию для проверки со стороны регулирующих органов.

Для предприятий, желающих расширить свои возможности по проверке ООП, QUALIA Bio-Tech Компания предлагает передовые системы генераторов VHP с интегрированной поддержкой валидации и широкими возможностями документирования, что позволяет упростить процесс валидации и обеспечить постоянное соответствие требованиям.

Часто задаваемые вопросы

Q: Что такое валидированные СОПы стерилизации VHP и почему они важны?
О: Валидированные СОПы стерилизации VHP - это подробные стандартизированные операционные процедуры, которые обеспечивают постоянную эффективность процессов стерилизации с использованием паровой перекиси водорода (VHP) и соответствие нормативным требованиям. Валидация подтверждает, что метод стерилизации надежно достигает требуемого уровня обеспечения стерильности (УОС), обычно 10^-6, что означает вероятность сохранения жизнеспособного микроорганизма один к миллиону. Эти СОПы имеют решающее значение для обеспечения безопасности продукции, соответствия требованиям FDA и других регулирующих органов, а также для обеспечения воспроизводимости циклов стерилизации медицинских изделий и оборудования.

Q: Что включает в себя контрольный список аудита для обеспечения соответствия нормативным требованиям в области стерилизации VHP?
О: Контрольный список аудита на соответствие нормативным требованиям обычно включает:

• Проверка проверенных циклов и параметров стерилизации
• Документирование СОПов по стерилизации и записей о партиях
• Мониторинг и контроль условий окружающей среды
• Использование и обслуживание устройств для вызова процесса (PCD)
• Записи об обучении персонала, выполняющего стерилизацию
• Свидетельства регулярной калибровки и обслуживания оборудования
  Этот контрольный список поможет обеспечить соответствие предприятия требованиям FDA и международным стандартам для валидированных процессов стерилизации VHP.

Q: Чем стерилизация VHP отличается от других методов стерилизации, и какие материалы с ней совместимы?
О: При стерилизации VHP используется парообразный газ перекиси водорода при низких температурах, что делает ее более безопасной и щадящей, чем такие методы, как стерилизация окисью этилена или паром. Она особенно подходит для медицинских изделий, чувствительных к теплу и влаге, таких как наполненные шприцы, электронные имплантаты и офтальмологические изделия. Однако во избежание негативных последствий необходимо проверять совместимость каждого материала, поскольку некоторые пластмассы или металлы могут быть чувствительны к перекиси водорода или перепадам температуры.

Q: Каковы основные этапы проверки процесса стерилизации VHP?
A: Валидация стерилизации VHP включает в себя:

• Микробиологическое тестирование, демонстрирующее снижение количества микроорганизмов на 6 лог
• Определение параметров цикла стерилизации (концентрация, время экспозиции, температура)
• Использование устройств Process Challenge для имитации наиболее трудно стерилизуемых участков
• Выполнение повторных запусков для обеспечения согласованности и воспроизводимости
• Документирование всех процедур и результатов для проверки регулирующими органами
  Эта проверка гарантирует, что цикл стерилизации надежно достигает требуемого уровня стерильности.

Q: Какие изменения в нормативных требованиях к валидации стерилизации VHP ожидаются к 2025 году?
О: Ожидается, что к 2025 году регулирующие органы будут требовать:

• Непрерывная проверка процесса вместо периодической ревальвации
• Мониторинг окружающей среды и процессов в режиме реального времени с системами оповещения
• Демонстрация постоянных уровней обеспечения стерильности на протяжении всего жизненного цикла продукта
• Повышенная целостность данных благодаря электронному учету и, возможно, учету на основе блокчейна
• Адаптивные циклы стерилизации, позволяющие варьировать параметры, а не фиксированные циклы
  Эти изменения направлены на улучшение обеспечения стерильности и снижение рисков загрязнения или сбоев в технологическом процессе.

Q: Как повлияло на производителей признание FDA стерилизации VHP в качестве метода категории А?
О: Отнесение Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) стерилизации VHP к установленной категории A признает ее долгую историю безопасного и эффективного использования с признанными стандартами валидации. Такое признание снижает нагрузку на регулирующие органы, упрощает подачу заявок 510(k) на устройства, стерилизованные с помощью VHP, и ставит VHP в один ряд с другими установленными методами, такими как пар и окись этилена. Таким образом, производители выигрывают от более четких путей регулирования и большей уверенности в использовании стерилизации VHP для медицинских изделий.

Внешние ресурсы

1. Окончательный контрольный список для проверки пропускного пункта VHP - Молодежь - Предоставляет полный контрольный список для валидации VHP passbox, включая документацию SOP, этапы проверки, калибровку и квалификацию производительности для обеспечения соответствия нормативным требованиям.
2. Испытания на стерильность перекисью водорода (VHP) - Nelson Labs - Описываются услуги и рекомендации по валидации стерилизации VHP, включая нормативные требования, разработку СОП и готовность к аудиту для обеспечения соответствия требованиям.
3. Соответствие нормативным требованиям при стерилизации VHP в фармацевтическом производстве - Объясняет ключевые требования к валидации, включая протоколы установки, эксплуатации и квалификации производительности, необходимые для соблюдения нормативных требований к стерилизации VHP.
4. Процедура валидации стерилизации VHP (SYS-054) - Академия медицинских приборов - Подробный СОП для проверки стерилизации VHP в соответствии с международными стандартами и протоколами проверки FDA, подходящий для использования при подготовке к аудиту.
5. Валидация стерилизации VHP: 2025 протоколов - QUALIA - Обсуждаются меняющиеся нормативные требования к валидации стерилизации VHP, включая мониторинг в режиме реального времени, непрерывную проверку процесса и требования к документации по аудиту.
6. Валидация процессов стерилизации: Нормативные ожидания - PDA - Рассматриваются лучшие практики и нормативные требования к валидации процессов стерилизации, предлагаются идеи, полезные для разработки СОП и контрольных списков аудита, чтобы соответствовать стандартам.