Изоляторы для проверки стерильности и системы асептической изоляции являются важнейшими компонентами в фармацевтической и биотехнологической промышленности, обеспечивая целостность стерильных продуктов и безопасность операторов и потребителей. Эти сложные системы обеспечивают контролируемую среду, которая минимизирует риски загрязнения и поддерживает высочайшие стандарты чистоты, необходимые для стерильных производственных процессов.

В этой обширной статье мы рассмотрим все тонкости изоляторов для проверки стерильности и систем асептической изоляции, их применение и значение в современном фармацевтическом производстве. Мы рассмотрим конструктивные особенности, которые делают эти системы эффективными, нормативные требования, которым они должны соответствовать, и преимущества, которые они предлагают как производителям, так и поставщикам медицинских услуг.

По мере того как мы будем знакомиться с различными аспектами этих важнейших систем, мы рассмотрим, как они способствуют производству безопасных, высококачественных стерильных продуктов и как они революционизировали подход фармацевтической промышленности к контролю загрязнений и обеспечению стерильности.

Концепция асептической изоляции не нова, но последние достижения в области технологий и усиление контроля со стороны регулирующих органов вывели эти системы на передний план стерильного производства. От основных принципов изоляции до последних инноваций в области автоматизированной деконтаминации и мониторинга окружающей среды - мы рассмотрим весь спектр тем, связанных с изоляторами для испытания на стерильность и системами асептической изоляции.

Системы асептической изоляции необходимы для поддержания стерильности в фармацевтическом производстве, обеспечивая контролируемую среду, которая значительно снижает риск микробного заражения и гарантирует целостность продукта.

Каковы основные компоненты системы асептической изоляции?

Системы асептической изоляции - это сложное оборудование, предназначенное для создания и поддержания стерильной среды. Эти системы состоят из нескольких критически важных компонентов, которые работают в гармонии, чтобы обеспечить высочайший уровень контроля загрязнения.

Основой системы асептической изоляции является сама камера изолятора. Это замкнутое пространство изготавливается из материалов, способных выдержать жесткие процедуры очистки и стерилизации. Камера оснащена портами для перчаток или системами полукостюмов, которые позволяют операторам манипулировать материалами и выполнять задачи в стерильной среде, не нарушая ее целостности.

Еще одним важным элементом является система обработки воздуха, которая обычно включает фильтры HEPA для удаления твердых частиц и поддержания положительного давления внутри изолятора. Это положительное давление предотвращает проникновение загрязняющих веществ из окружающей среды.

Целостность системы асептической изоляции в значительной степени зависит от ее барьерной технологии, которая включает герметичные уплотнения, передаточные порты и специализированные материалы, способные выдерживать многократные циклы деконтаминации.

Системы обеззараживания также являются неотъемлемой частью асептических изоляторов. Они могут включать генераторы испаренной перекиси водорода (VHP) или другие технологии биологической деконтаминации, которые обеспечивают стерильность внутренних поверхностей изолятора перед использованием.

Системы переноса, такие как порты быстрого переноса (RTP) или порты альфа-бета, позволяют безопасно вводить и удалять материалы из изолятора без ущерба для стерильной среды. Эти системы предназначены для поддержания барьера стерильности во время переноса материалов, что очень важно для непрерывной работы.

Системы мониторинга окружающей среды также обычно интегрируются в современные асептические изоляторы. Эти системы непрерывно отслеживают такие параметры, как количество частиц, перепады давления, а иногда даже микробное загрязнение в режиме реального времени, предоставляя операторам мгновенную обратную связь о состоянии стерильной среды.

В заключение следует отметить, что ключевые компоненты системы асептической изоляции работают согласованно, создавая надежный барьер против загрязнения, обеспечивая стерильные процессы с максимальной степенью уверенности в целостности продукта.

Чем изоляторы для испытаний на стерильность отличаются от традиционных чистых помещений?

Изоляторы для испытаний на стерильность представляют собой значительное усовершенствование по сравнению с традиционными чистыми помещениями для поддержания асептических условий при проведении фармацевтических испытаний и производстве. Хотя обе системы направлены на создание контролируемой среды, изоляторы для испытаний на стерильность обладают рядом преимуществ.

Традиционные чистые помещения предполагают наличие большого контролируемого пространства, где персонал должен надевать защитную одежду и следовать строгим протоколам для поддержания чистоты. В отличие от них, изоляторы для испытаний на стерильность обеспечивают гораздо меньшую, более жестко контролируемую среду, физически отделенную от окружающего пространства и операторов.

Ключевое различие заключается в уровне изоляции и надежности поддержания стерильных условий. Изоляторы для проверки стерильности создают полный физический барьер между продуктом и внешней средой, включая операторов, что значительно снижает риск заражения через человека.

Изоляторы для испытаний на стерильность позволяют достичь и поддерживать условия ISO 5 (класс 100) или более высокие, чем в традиционных чистых помещениях, при этом они меньше зависят от поведения оператора и факторов окружающей среды.

Еще одно существенное отличие - простота и эффективность обеззараживания. Изоляторы для испытаний на стерильность могут быть оснащены автоматизированными системами обеззараживания, которые используют парообразную перекись водорода или другие стерилянты для быстрого и надежного достижения стерильного состояния. В традиционных чистых помещениях этот процесс более сложен и требует много времени.

QUALIA признала преимущества изоляторов для испытаний на стерильность и разработала передовые системы, включающие новейшие технологии в области асептической обработки. Эти изоляторы обеспечивают более контролируемую среду для проведения испытаний на стерильность, уменьшая количество переменных, которые могут повлиять на результаты испытаний и качество продукции.

Изоляторы для испытаний на стерильность также обеспечивают большую гибкость в плане размещения и использования. Их можно устанавливать в помещениях, которые не отвечают строгим требованиям, предъявляемым к полноценным чистым комнатам, что позволяет более эффективно использовать пространство и ресурсы. Такая гибкость может быть особенно полезна для небольших предприятий или тех, кто хочет усовершенствовать свои возможности по проведению испытаний на стерильность без полной перестройки инфраструктуры.

В заключение следует отметить, что хотя традиционные чистые помещения по-прежнему занимают свое место в фармацевтическом производстве, изоляторы для испытаний на стерильность предлагают более целенаправленное, эффективное и надежное решение для поддержания стерильных условий, необходимых для таких критических процессов, как испытания на стерильность и асептическое производство.

Каковы нормативные требования к системам асептической изоляции?

К системам асептической изоляции предъявляются строгие нормативные требования, чтобы обеспечить их соответствие высоким стандартам, необходимым для фармацевтического производства и проверки стерильности. Эти требования устанавливаются различными регулирующими органами по всему миру, среди которых наиболее влиятельными являются Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).

Основная цель этих правил - обеспечить, чтобы системы асептической изоляции могли постоянно поддерживать стерильную среду и производить безопасные, высококачественные стерильные продукты. Это предполагает сложный набор рекомендаций, охватывающих проектирование, эксплуатацию, валидацию и мониторинг этих систем.

Одним из ключевых нормативных документов в этой области является Руководство для промышленности FDA: Стерильные лекарственные средства, полученные путем асептической обработки - текущая надлежащая производственная практика. В этом руководстве содержатся подробные рекомендации по проектированию и эксплуатации установок для асептической обработки, включая изоляторы.

Системы асептической изоляции должны разрабатываться, эксплуатироваться и контролироваться в соответствии с действующими нормами надлежащей производственной практики (cGMP) для обеспечения стерильности и качества фармацевтической продукции.

Европейское приложение 1 к GMP, посвященное производству стерильных лекарственных средств, также содержит конкретные рекомендации по использованию технологии изоляторов. В нем подчеркивается важность правильного проектирования, валидации и мониторинга изоляторов, чтобы обеспечить постоянное поддержание требуемого уровня стерильности.

Нормативные требования также распространяются на квалификацию и валидацию систем асептической изоляции. Сюда входят процессы квалификации установки (IQ), эксплуатационной квалификации (OQ) и квалификации производительности (PQ). Эти квалификации гарантируют, что система установлена правильно, работает по назначению и постоянно соответствует требуемым стандартам.

Мониторинг окружающей среды - еще один важный аспект соблюдения нормативных требований для систем асептической изоляции. Непрерывный мониторинг количества частиц, микробного загрязнения и других параметров окружающей среды обычно требуется для демонстрации постоянного контроля стерильной среды.

Сайт система асептической изоляции Предлагаемая QUALIA система разработана с учетом этих нормативных требований и включает в себя функции, которые облегчают соблюдение требований и упрощают процесс валидации для фармацевтических производителей.

В заключение следует отметить, что нормативные требования к системам асептической изоляции являются всеобъемлющими и строгими, что отражает критический характер поддержания стерильности в фармацевтическом производстве. Соблюдение этих требований необходимо не только по юридическим причинам, но и для обеспечения безопасности и эффективности стерильных фармацевтических продуктов.

Как системы асептической изоляции повышают безопасность и качество продукции?

Системы асептической изоляции играют ключевую роль в повышении безопасности и качества продукции в фармацевтической промышленности. Обеспечивая высококонтролируемую среду, эти системы значительно снижают риск контаминации во время таких критических процессов, как проверка стерильности, асептический розлив и производство стерильных продуктов.

Одним из основных способов повышения безопасности продукции в системах асептической изоляции является минимизация вмешательства человека. Традиционные чистые помещения в значительной степени зависят от техники и дисциплины оператора для поддержания стерильности. В отличие от них, системы изоляции создают физический барьер между оператором и продуктом, что значительно снижает риск заражения от человека.

Контролируемая среда в асептическом изоляторе также обеспечивает стабильные и воспроизводимые условия для производства и тестирования. Такая последовательность крайне важна для обеспечения однородности партии и сохранения качества продукции в течение длительного времени.

Системы асептической изоляции позволяют снизить бионагрузку в производственной среде до 1000 раз по сравнению с традиционными чистыми помещениями, что значительно повышает безопасность и качество продукции.

Еще одним существенным преимуществом систем асептической изоляции является их способность поддерживать более высокий уровень чистоты воздуха. Эти системы обычно работают в условиях ISO 5 (класс 100) или выше, чего сложно добиться в больших чистых помещениях. Такой высокий уровень чистоты воздуха дополнительно снижает риск загрязнения продукта частицами и микроорганизмами.

Асептические изоляторы также способствуют более эффективным процессам деконтаминации. Закрытый характер системы позволяет использовать автоматизированные циклы деконтаминации, такие как обработка испаренной перекисью водорода (VHP). Эти циклы позволяют достичь более высокого уровня стерильности, чем ручные процедуры очистки и дезинфекции, используемые в традиционных чистых помещениях.

Кроме того, современные системы асептической изоляции часто включают в себя передовые технологии мониторинга. Системы мониторинга окружающей среды в режиме реального времени позволяют непрерывно отслеживать такие важные параметры, как количество частиц, перепады давления и даже микробное загрязнение. Такое постоянное наблюдение позволяет немедленно обнаружить и устранить любые отклонения от требуемых условий, что еще больше гарантирует качество продукции.

Усиленный контроль процесса, обеспечиваемый системами асептической изоляции, также способствует повышению безопасности и качества продукции. Эти системы позволяют точно контролировать условия окружающей среды, такие как температура, влажность и поток воздуха. Такой уровень контроля обеспечивает производство или тестирование продукции в оптимальных условиях, что может иметь решающее значение для чувствительных биологических препаратов или других сложных фармацевтических продуктов.

В заключение следует отметить, что системы асептической изоляции значительно повышают безопасность и качество продукции, обеспечивая более контролируемую, постоянную и свободную от загрязнений среду для фармацевтического производства и тестирования. Снижая риск загрязнения и улучшая контроль над процессом, эти системы помогают обеспечить соответствие стерильных продуктов самым высоким стандартам безопасности и эффективности.

Каковы последние инновации в технологии асептической изоляции?

Технология асептической изоляции постоянно развивается, появляются новые инновации, направленные на повышение эффективности, надежности и простоты использования. Эти достижения обусловлены растущими потребностями фармацевтической промышленности в более сложных и гибких решениях для стерильного производства.

Одной из наиболее значимых инноваций последнего времени является разработка интегрированных систем быстрого переноса. Эти системы позволяют быстро и безопасно переносить материалы в изолятор и из него без ущерба для стерильной среды. В усовершенствованные конструкции включены такие функции, как автоматические механизмы блокировки дверей и интегрированные процессы дезинфекции, что еще больше повышает стерильность.

Еще одна область инноваций - технологии биологического обеззараживания. В то время как испаренная перекись водорода (VHP) остается популярным методом, новые системы исследуют альтернативные стерилянты и более эффективные методы доставки. Некоторые из этих инноваций включают использование технологии холодной плазмы или комбинированные подходы, объединяющие ультрафиолетовое излучение с традиционными химическими стерилизаторами.

Последние достижения в области технологий асептической изоляции включают в себя системы мониторинга окружающей среды, управляемые искусственным интеллектом, которые могут предсказывать и предотвращать случаи загрязнения до их возникновения, что значительно повышает безопасность продукции и сокращает время простоя производства.

Искусственный интеллект (ИИ) и машинное обучение также находят свое применение в технологии асептической изоляции. Эти технологии применяются в системах мониторинга окружающей среды, позволяя проводить более сложный анализ данных и осуществлять предиктивное обслуживание. Системы на основе искусственного интеллекта могут анализировать тенденции в данных об окружающей среде, чтобы предсказать потенциальные события загрязнения до их возникновения, что позволяет принимать упреждающие меры.

Гибкость конструкции - еще одна область инноваций. Разрабатываются модульные системы изоляторов, которые можно легко переконфигурировать под различные процессы или продукты. Такая гибкость особенно важна в эпоху персонализированной медицины и мелкосерийного производства, когда производственные потребности могут быстро меняться.

Достижения в области материаловедения также способствуют совершенствованию технологии асептической изоляции. В конструкцию изоляторов включаются новые материалы, более устойчивые к химическим веществам и легко поддающиеся очистке. Эти материалы могут выдерживать более агрессивные чистящие средства и процессы стерилизации, продлевая срок службы оборудования и повышая общий уровень стерильности.

Эргономика и комфорт оператора также улучшаются. Инновации в конструкции портов для перчаток и систем полукостюмов облегчают операторам работу в течение длительного времени без усталости. В некоторых системах даже используются технологии дополненной реальности (AR), помогающие операторам выполнять сложные задачи в изоляторе.

В заключение следует отметить, что последние инновации в технологии асептической изоляции направлены на улучшение обеспечения стерильности, повышение гибкости и удобство использования. Эти достижения помогают фармацевтическим производителям удовлетворять растущий спрос на стерильную продукцию, поддерживая при этом высочайшие стандарты качества и безопасности.

Как изоляторы для проверки стерильности влияют на процессы фармацевтического производства?

Изоляторы для испытаний на стерильность оказывают глубокое влияние на процессы фармацевтического производства, революционизируя способы проведения испытаний на стерильность и влияя на более широкую практику асептического производства. Эти специализированные системы обладают многочисленными преимуществами, которые повышают эффективность, надежность и безопасность фармацевтического производства.

Одним из наиболее значимых результатов применения изоляторов для испытаний на стерильность является улучшение контроля загрязнения. Обеспечивая физически изолированную, высококонтролируемую среду, эти системы значительно снижают риск получения ложноположительных результатов при испытаниях на стерильность. Такая повышенная точность не только повышает безопасность продукции, но и снижает вероятность ненужного отбраковывания партий, что приводит к существенной экономии средств и повышению эффективности производства.

Изоляторы для испытаний на стерильность также позволяют более гибко подходить к производственным процессам. В отличие от традиционных чистых помещений, требующих тщательного переодевания и строгого контроля персонала, изоляторы могут быть размещены в различных местах предприятия. Такая гибкость позволяет производителям оптимизировать планировку производства и рабочий процесс, что потенциально повышает общую производительность.

Внедрение изоляторов для проверки стерильности позволяет сократить время, необходимое для мониторинга окружающей среды и проверки очистки, до 65%, что значительно оптимизирует процессы фармацевтического производства.

Еще одним важным фактором является снижение потребности в ресурсах. Изоляторы для испытаний на стерильность обычно требуют меньшего количества персонала для работы по сравнению с традиционными чистыми помещениями. Это не только снижает затраты на оплату труда, но и минимизирует риск заражения людей. Кроме того, меньшее контролируемое пространство изолятора потребляет меньше энергии для контроля окружающей среды по сравнению с большими чистыми помещениями, что способствует повышению устойчивости фармацевтического производства.

Изоляторы для испытаний на стерильность также оказывают значительное влияние на соблюдение нормативных требований и обеспечение качества. Контролируемую среду изолятора легче подтвердить и поддерживать по сравнению с большой чистой комнатой. Это упрощает процесс демонстрации соответствия нормам надлежащей производственной практики (GMP) и может привести к более гладкому прохождению инспекций и утверждений регулирующих органов.

Использование изоляторов для испытаний на стерильность может также привести к улучшению внедрения аналитических технологий (PAT). Контролируемая среда изолятора идеально подходит для интеграции передовых систем мониторинга и управления, позволяющих в режиме реального времени обеспечивать качество и оптимизировать процесс. Это хорошо согласуется с тенденциями регуляторов к непрерывному производству и тестированию выпуска в режиме реального времени.

Кроме того, изоляторы для испытаний на стерильность могут способствовать внедрению быстрых методов обнаружения микроорганизмов. Контролируемая среда позволяет использовать более чувствительные технологии обнаружения, которые могут быть недоступны в традиционных чистых помещениях. Это может потенциально сократить время, необходимое для проведения испытаний на стерильность, что позволит ускорить выпуск продукции и улучшить управление запасами.

В заключение следует отметить, что изоляторы для испытаний на стерильность оказывают широкое влияние на процессы фармацевтического производства. От улучшения контроля загрязнения и соблюдения нормативных требований до повышения гибкости и эффективности - эти системы играют важнейшую роль в развитии производства стерильных фармацевтических продуктов. По мере того как отрасль продолжает развиваться в направлении более персонализированных и гибких подходов к производству, значение изоляторов для проверки стерильности, скорее всего, еще больше возрастет.

Какие проблемы возникают при внедрении и обслуживании систем асептической изоляции?

Хотя системы асептической изоляции обладают многочисленными преимуществами, их внедрение и обслуживание сопряжено с целым рядом проблем. Понимание и решение этих проблем крайне важно для фармацевтических производителей, чтобы в полной мере использовать преимущества этих систем.

Одной из основных проблем при внедрении систем асептической изоляции является первоначальная стоимость. Эти сложные системы требуют значительных первоначальных инвестиций, включая не только само оборудование, но и необходимые изменения в инфраструктуре, процессы валидации и обучение персонала. Это может стать препятствием для небольших производителей или тех, у кого ограничены капитальные ресурсы.

Еще одна серьезная проблема - сложность валидации. Системы асептической изоляции должны пройти тщательное тестирование, чтобы продемонстрировать свою способность постоянно поддерживать стерильность. Этот процесс валидации может занимать много времени и ресурсов, требует обширной документации и часто связан с надзором регулирующих органов.

Валидация системы асептической изоляции может занять до 12-18 месяцев и потребовать более 1000 страниц документации, что представляет собой серьезную проблему с точки зрения времени, ресурсов и опыта.

Еще одной проблемой является обучение операторов. Работа с системами асептической изоляции требует специальных навыков и знаний. Операторы должны быть обучены не только техническим аспектам использования оборудования, но и асептической технике и принципам контроля контаминации. Обеспечить надлежащее обучение всего персонала и поддерживать этот уровень знаний в течение длительного времени может быть непросто, особенно в отраслях с высокой текучестью кадров.

Обслуживание систем асептической изоляции является постоянной задачей. Эти системы требуют регулярного обслуживания, чтобы обеспечить их работу на пике производительности. Это включает в себя рутинную очистку и дезинфекцию, замену фильтров и других компонентов, а также периодическую ревизию. Необходимость в специализированном обслуживании может привести к увеличению времени простоя и эксплуатационных расходов.

Адаптация существующих процессов для работы в системе изоляторов также может быть сложной задачей. Некоторые производственные или испытательные процедуры могут потребовать изменения с учетом ограничений, связанных с работой в условиях изолятора. Это может потребовать значительных усилий по разработке и валидации процессов.

Другая проблема заключается в управлении перемещением материалов в изолятор и из него без ущерба для стерильности. Несмотря на высокую эффективность современных систем переноса, они все еще представляют собой потенциально слабое место в барьере стерильности. Разработка и проверка эффективных протоколов переноса очень важна, но может быть сложной, особенно для процессов, требующих частых переносов материалов.

Мониторинг окружающей среды в изоляторах сопряжен с определенными трудностями. Хотя изоляторы обеспечивают более контролируемую среду, они также затрудняют доступ к точкам отбора проб. Разработка эффективных стратегий мониторинга, позволяющих получать исчерпывающие данные, не нарушая целостности изолятора, является постоянной задачей для многих производителей.

И наконец, существует проблема соответствия изменяющимся нормативным требованиям. Поскольку регулирующие органы продолжают совершенствовать свои требования к асептической обработке, производители должны следить за тем, чтобы их системы изоляции соответствовали этим требованиям. Это может потребовать периодической модернизации или модификации существующих систем, что увеличивает общую стоимость и сложность обслуживания.

В заключение следует отметить, что, несмотря на значительные преимущества систем асептической изоляции, их внедрение и обслуживание сопряжено с серьезными трудностями. Их преодоление требует тщательного планирования, значительных ресурсов и постоянной заинтересованности. Однако для многих фармацевтических производителей преимущества в виде улучшения качества продукции, снижения риска загрязнения и повышения соответствия нормативным требованиям делают решение этих проблем оправданным.

В заключение следует отметить, что изоляторы для испытаний на стерильность и системы асептической изоляции стали незаменимыми инструментами в фармацевтической и биотехнологической промышленности, революционизировав подход к стерильному производству и испытаниям. Эти сложные системы обеспечивают непревзойденный уровень контроля загрязнений, предлагая значительные преимущества по сравнению с традиционными чистыми помещениями с точки зрения безопасности продукции, обеспечения качества и эффективности работы.

В этой статье мы рассмотрели ключевые компоненты систем асептической изоляции, нормативные требования к ним и последние инновации в этой области. Мы увидели, как эти системы повышают безопасность и качество продукции, создавая строго контролируемую среду, которая сводит к минимуму риск контаминации. Изоляторы для испытаний на стерильность оказывают огромное влияние на процессы фармацевтического производства, обеспечивая повышенную точность испытаний на стерильность, большую гибкость при проектировании оборудования и упрощенное соблюдение нормативных требований.

Однако мы также признаем сложности, связанные с внедрением и обслуживанием этих систем. Системы асептической изоляции требуют тщательного рассмотрения и постоянного участия - от значительных первоначальных затрат до сложностей, связанных с валидацией и текущим обслуживанием.

Несмотря на эти проблемы, преимущества систем асептической изоляции значительно превосходят их недостатки для многих производителей. По мере того как фармацевтическая промышленность продолжает развиваться с тенденциями к персонализированной медицине, клеточной и генной терапии и непрерывному производству, роль систем асептической изоляции, вероятно, станет еще более важной.

Заглядывая в будущее, мы можем ожидать дальнейших инноваций в этой области, обусловленных достижениями в области материаловедения, искусственного интеллекта и технологий автоматизации. Эти разработки, вероятно, приведут к созданию еще более эффективных, гибких и надежных систем асептической изоляции, что еще больше повысит безопасность и качество стерильной фармацевтической продукции.

В отрасли, где безопасность и качество продукции имеют первостепенное значение, изоляторы для проверки стерильности и системы асептической изоляции будут продолжать играть решающую роль в обеспечении целостности стерильных продуктов и сохранении здоровья населения. По мере развития технологий и изменения нормативных требований эти системы будут оставаться в авангарде асептической обработки, стимулируя инновации и устанавливая новые стандарты в фармацевтическом производстве.

Внешние ресурсы

1. Фармацевтические изоляторы | Esco Pharma - Всесторонний обзор фармацевтических изоляторов, их применения и особенностей.

2. Асептические изоляторы для фармацевтической промышленности - Tema Sinergie - Подробная информация об асептических изоляторах, предназначенных для фармацевтической и биологической промышленности.

3. Технология асептической изоляции - Jacomex - Объяснение компонентов и преимуществ технологии асептической изоляции.

4. Изоляторы для асептической обработки - FPS Pharma - Обсуждение асептических изоляторов и барьерных систем ограниченного доступа (RABS) для стерильного применения.

5. Системы асептической обработки - IMA Life - Информация о различных системах асептической обработки, включая изоляторы.

6. Технология асептических изоляторов - Американское фармацевтическое обозрение - Статья об эволюции и будущем технологии асептических изоляторов.

7. Изоляторы для испытания на стерильность - Фармаут - Обзор изоляторов для проверки стерильности и их значение для контроля качества фармацевтической продукции.