Специалисты по закупкам, оценивающие системы деконтаминации для выходов из лабораторий с высоким уровнем биологической защиты, зачастую принимают решение о выборе, опираясь исключительно на данные об эффективности, — а затем сталкиваются с реальными ограничениями на этапе ввода в эксплуатацию. Наиболее типичный вариант этой проблемы — когда на объекте признают, что спектр спороцидного действия VHP является превосходным, строят стратегию выхода из лаборатории с учетом этого, а затем обнаруживают, что физические особенности цикла делают рутинный пропуск персонала практически невозможным. Переделка — изменения в планировке объекта, аттестация комплектов СИЗ, закупка параллельных систем — начинается уже после того, как средства были выделены. Понимание того, где возможности каждого метода действительно применимы, а где они структурно невозможны, — вот что отличает функциональную программу деконтаминации от той, которая требует перепроектирования ещё до первого заселения.
Как работает химический душ: механизм действия дезинфицирующего средства, целевые патогены и типичная продолжительность цикла
Химический душ обеспечивает деконтаминацию путем подачи жидкого дезинфицирующего средства — чаще всего гипохлорита натрия — в виде распыленного под давлением спрея или тумана непосредственно на наружные поверхности комплекта СИЗ, пока человек остаётся в нём. Механизм действия основан на контакте: свободный хлор при контакте вступает в реакцию с белковыми структурами и липидными мембранами, инактивируя бактерии, вирусы с оболочкой и многие вирусы без оболочки в течение нескольких секунд после воздействия. Для выходов, требующих соблюдения мер биобезопасности, целью является именно покрытие внешнего слоя СИЗ на поверхности, поскольку само СИЗ является основным барьером, предотвращающим загрязнение после работы в зоне локализации.
Оперативная скорость работы химического душа является его определяющим практическим преимуществом. Проверенный цикл обработки гипохлоритом натрия может завершиться менее чем за 60 секунд — этот показатель основан на проверенной практике, а не на каком-либо едином кодифицированном нормативном стандарте. Такой промежуток времени достаточен для эффективной инактивации поверхностей от патогенов, на борьбу с которыми рассчитан химический душ, при условии, что в ходе валидации подтверждены концентрация дезинфицирующего средства и степень его контакта со всей поверхностью костюма. В «Руководстве ВОЗ по биобезопасности в лабораториях» (4-е издание) деконтаминация персонала при выходе из лаборатории определена как процедурное требование в рамках уровня биологической защиты, и химический душ служит стандартным средством реализации этого требования в прихожей на выходе из объектов уровня BSL-3.
Существенное ограничение заключается в том, что жидкий дезинфицирующий раствор не проникает в материалы. Он воздействует только на те участки, которые открыто расположены на внешней поверхности комплекта, и не достигает внутренних слоев, щелей или закрытых поверхностей. Для возбудителей, которые надежно чувствительны к свободному хлору и которые в реальности могут присутствовать только на внешней поверхности СИЗ, это ограничение является приемлемым с оперативной точки зрения. Соответствующий критерий планирования зависит от конкретного возбудителя: если целевой патоген не чувствителен к гипохлориту натрия или если сценарий заражения предполагает проникновение в материал, а не только поверхностное загрязнение, требуется другой или дополнительный метод деконтаминации. Qualia Bio’s Химический душ разработана с учетом этого проверенного механизма поверхностного контакта, при этом параметры цикла и геометрия зоны охвата сопел подобраны таким образом, чтобы обеспечить полное покрытие костюма.
Как работает дезинфекция в душевой кабине VHP: проникновение в паровой фазе, спороцидная эффективность и требования к продолжительности цикла
Использование перекиси водорода в парообразном состоянии (VHP) основано на принципиально ином физическом механизме. В отличие от методов, основанных на поверхностном контакте с жидким средством, VHP распределяет перекись водорода в виде пара по всему закрытому пространству, где она конденсируется на поверхностях — включая углубления, внутренние складки упаковки и зазоры между компонентами оборудования — и инактивирует микроорганизмы за счет окислительного повреждения клеточных структур. Способность проникать в труднодоступные места, которая делает VHP ценным средством, обусловлена поведением вещества в паровой фазе: агент достигает геометрических форм, недоступных для распыления, при условии, что параметры конструкции закрытого пространства, концентрация, относительная влажность и температура контролируются в пределах утвержденного рабочего диапазона.
Спороцидирующая эффективность VHP в контролируемых условиях хорошо доказана. При концентрациях в диапазоне 250–300 ppm на обрабатываемой поверхности и при достаточном времени воздействия VHP обеспечивает снижение численности спор Geobacillus stearothermophilus на ≥6 логарифмов, которые являются стандартным контрольным микроорганизмом, отражающим наихудший сценарий, для процессов высокоуровневой дезинфекции и стерилизации. Стандарт ISO 22441:2022 определяет технические рамки низкотемпературной стерилизации испаренной перекисью водорода, а также условия, при которых достигаются указанные уровни эффективности.
Определяющим фактором для дезинфекции при выходе из камеры является продолжительность цикла. Только на этапе воздействия для достижения времени выдержки, необходимого для подтвержденной спороцидной эффективности, требуется 15–30 минут. Если учитывать весь процесс обработки паром перекиси водорода (VHP) — подготовку, воздействие и этап вентиляции, необходимый перед тем, как камеру можно будет безопасно открыть, — общая продолжительность цикла для сквозной или камерной обработки увеличивается до нескольких часов. Эта продолжительность обусловлена физическими особенностями процесса, а не консервативными нормативными требованиями, которые можно обойти с помощью инженерных решений. Преимущество проникновения в паровой фазе, благодаря которому VHP эффективен в герметичном помещении, неотделимо от увеличенной продолжительности цикла, что делает его конструктивно несовместимым с повседневным использованием при выходе персонала.
Сравнение эффективности: каких результатов позволяет достичь каждый метод с точки зрения снижения количества микроорганизмов в логарифмическом выражении и в отношении каких категорий биологических угроз
Разница в эффективности между химическим душем и VHP действительно существует, но она касается именно спорообразующих микроорганизмов и некоторых резистентных вирусов без оболочки. В отношении вирусов с оболочкой — к которым относятся многие из агентов категории BSL-3 и BSL-4 — гипохлорит натрия в соответствующей концентрации обеспечивает быструю и эффективную инактивацию. Практический вопрос заключается не в том, какой метод является универсально более эффективным, а в том, какой метод достаточен для конкретной категории угрозы, на борьбу с которой рассчитан объект.
Спороцидная эффективность VHP — снижение количества спор Geobacillus stearothermophilus на ≥6 логарифмов в проверенных условиях — представляет собой верхний предел дезинфекционных характеристик и служит стандартом, по которому оцениваются процессы высокого уровня. Химическая дезинфекция гипохлоритом натрия не обеспечивает столь же широкого спектра спороцидного действия, что является обоснованным основанием для оценки VHP на объектах, где имеют дело со спорообразующими микроорганизмами, такими как Bacillus anthracis. В отношении этих категорий угроз эффективность VHP является неоспоримой.
Сложность заключается в том, что эффективность VHP не гарантируется в равной степени в отношении всех типов патогенов, даже среди микроорганизмов, на которые, как предполагается, направлены процессы, использующие пары. Некоторые вирусы — одним из задокументированных примеров является вирус ящура — демонстрируют профили устойчивости, которые не вписываются четко в стандартные критерии, основанные на использовании споровых индикаторов, что требует проверки с учетом конкретной угрозы, а не опоры на эталонный организм G. stearothermophilus. Это имеет значение для решений о закупках, поскольку объекту, выбирающему VHP на основании общих данных об спороцидной эффективности, все равно может потребоваться дополнительная валидация, прежде чем заявление об эффективности станет обоснованным в отношении конкретных возбудителей, указанных в его оценке рисков. Рассмотрение показателя снижения численности ≥6 лог при использовании VHP как универсально применимого ко всем категориям угроз без подтверждения в отношении конкретной угрозы является пробелом, который будет выявлен аудиторами и комитетами по биобезопасности.
Эффективность химического душа, напротив, ограничена и хорошо охарактеризована: он обеспечивает быструю инактивацию на поверхности чувствительных микроорганизмов менее чем за 60 секунд, а его ограничения — отсутствие проникновения вглубь материала и отсутствие спороцидного действия — известны и поддаются документальному подтверждению. Для большинства сценариев выхода персонала из лабораторий уровня BSL-3, связанных с возбудителями, чувствительными к свободному хлору, эта ограниченная эффективность является достаточной с оперативной точки зрения и более обоснованной на практике, чем программа обработки VHP, которую невозможно реализовать в те сроки, требуемые объектом для обеспечения пропускной способности при выходе персонала.
Совместимость материалов: компоненты средств индивидуальной защиты (СИЗ) и поверхности оборудования, совместимые с высокочастотным ультрафиолетом (VHP), по сравнению с теми, которые не совместимы
Совместимость материалов — это та область, в которой в процессе оценки VHP чаще всего возникают проблемы, не предусмотренные на этапе планирования. VHP обладает окислительным действием, и тот самый окислительный механизм, который обеспечивает его эффективность против микроорганизмов, также приводит к деградации определенных категорий материалов. Наиболее подвержен этому воздействию натуральный каучук: многократное или длительное воздействие VHP вызывает растрескивание, разбухание и потерю эластичности. Некоторые полимерные прокладки — в частности, изготовленные на основе EPDM или неопрена — могут демонстрировать ускоренное разрушение в зависимости от концентрации и частоты циклов воздействия. Риску подвержены также клеевые покрытия, используемые в некоторых ламинированных тканях для средств индивидуальной защиты, а также некоторые уплотнения козырьков.
Вытекающее из этого требование по проверке совместимости не является тривиальным. Прежде чем любая программа облучения VHP сможет пройти квалификацию, каждый компонент комплекта СИЗ, который пользователь будет носить в течение цикла, должен быть индивидуально подтвержден как совместимый с VHP посредством испытаний материалов — а не считаться совместимым на основании общих заявлений о совместимости с VHP для комплекта в целом. Стандарт ISO 22441:2022 определяет проверку совместимости как часть системы квалификации процесса стерилизации, и эта концепция применима в данном случае: совместимость — это проверка, которая должна быть подтверждена для конкретных материалов и конфигураций, а не свойство, которое можно просто перенести из технических паспортов производителя без проверки на уровне отдельных компонентов.
На практике это приводит к тому, что на данном этапе проверки часто выявляются случаи несовместимости. Предприятия, которые выбрали комплект СИЗ до проведения проверки совместимости — а это большинство из них, поскольку закупка СИЗ и проектирование системы дезактивации часто осуществляются параллельно — вынуждены либо заменять отдельные компоненты комплекта, либо заменять весь комплект целиком, либо вообще пересматривать стратегию использования высокотемпературной паров (VHP). Каждый из этих исходов приводит к задержкам в закупках и необходимости проведения повторной квалификации. Проверка, позволяющая избежать этого, проста: необходимо завершить проверку совместимости материалов до того, как будет окончательно определён выбор системы дезактивации или закупка СИЗ, а не после того, как оба этих решения уже повлияли на проект объекта.
Что касается поверхностей оборудования, а не средств индивидуальной защиты, совместимость с VHP, как правило, шире. Нержавеющая сталь, стекло, алюминий с твёрдым анодированным покрытием и многие инженерные пластики, используемые в лабораторном оборудовании, давно признаны совместимыми с VHP, и именно в этом контексте обычно характеризуется профиль материальной совместимости VHP. Применение в проходных камерах — для перемещения оборудования и материалов, а не для выхода персонала — осуществляется в этой более благоприятной среде материалов, и именно в этом случае данные о совместимости VHP подтверждаются наиболее надежно.
Время цикла и влияние на производственную деятельность: почему преимущество VHP в эффективности не приводит к снижению текучести кадров
Операционным следствием длительности цикла VHP являются не просто неудобства — это структурная несовместимость с пропускной способностью по выходу персонала на любом объекте, работающем по стандартным операционным схемам. Цикл химического душа продолжительностью менее 60 секунд позволяет персоналу покидать зону локализации в темпе, требуемом рабочим процессом: по одному человеку каждые несколько минут, несколько раз за смену. Цикл VHP, требующий 15–30 минут выдержки под воздействием, плюс время вентиляции, означает, что каждый выход фактически приостанавливает пропускную способность на время цикла. На объекте, где после рабочей смены необходимо выйти нескольким сотрудникам, это ограничение быстро приводит либо к последовательным задержкам, которые удлиняют время пребывания в зоне локализации после окончания работы, либо к оперативным решениям об ослаблении строгости дезактивации при выходе для поддержания пропускной способности — ни один из этих вариантов не является приемлемым.
Более существенная сторона этой проблемы заключается в том, что требование к времени пребывания в душе в пределах 15–30 минут не является консервативным проектным решением, которое можно сократить за счет оптимизации оборудования. Оно является результатом соотношения между концентрацией и временем контакта, необходимого для достижения подтвержденной спороцидной эффективности. Сокращение времени выдержки с целью обеспечения возможности выхода персонала означало бы снижение эффективности цикла до уровня, не обеспечивающего спороцидного действия — при этом преимущество VHP по эффективности по сравнению с химическим душем в значительной степени исчезает, а нагрузка, связанная с длительностью цикла, сохраняется. Это тот компромисс, с которым группы по закупкам зачастую сталкиваются только на этапе ввода в эксплуатацию: заявление об эффективности, которое сделало VHP привлекательным, реализуется только при такой продолжительности цикла, которая делает регулярный выход персонала невозможным.
Время цикла VHP идеально подходит именно для тех случаев, когда помещение герметично, пропускная способность не ограничивается количеством людей, а процесс осуществляется между рабочими сессиями, а не при выходе: проходные для передачи оборудования, дезактивация помещений после инцидентов или технического обслуживания, а также передача материалов между зонами локализации. В этих условиях многочасовой цикл является приемлемым с операционной точки зрения, а преимущество в эффективности реализуется в полной мере. Объекты, которые пытаются объединить дезактивацию персонала при выходе и дезактивацию оборудования при передаче в рамках одной системы VHP, как правило, в конечном итоге всё равно вынуждены поддерживать химические душевые, вложив средства в систему, которая не может выполнять свою основную функцию.
Нормативные требования и требования к валидации: в чём заключаются различия в документации по валидации химических душевых и валидации VHP в соответствии с BMBL и Приложением 1 к GMP ЕС
Валидация химического душа является относительно простой процедурой. Основное требование к документации заключается в подтверждении того, что концентрация дезинфицирующего средства, геометрия покрытия распылом и время контакта стабильно обеспечивают достижение заданной инактивации поверхности. Как правило, это включает в себя проверку концентрации раствора гипохлорита натрия, тестирование покрытия по всей поверхности скафандра и документирование продолжительности цикла. Объем валидации ограничен, поскольку процесс воспроизводим, его механизм хорошо изучен, а важные параметры — концентрация и время контакта — поддаются непосредственному измерению.
Валидация метода VHP сопряжена со значительно большей нагрузкой по ведению документации, и эта нагрузка обусловлена тем, что физика процесса более сложна, а требования к подтверждению эффективности — более высоки. Биологические индикаторы, размещенные по всему валидируемому помещению, служат доказательной базой; химические индикаторы сами по себе подтверждают воздействие фумиганта, но не доказывают инактивацию микроорганизмов, и документацию по валидации, основанную исключительно на результатах химических индикаторов, сложно обосновать как в соответствии с руководством BMBL, так и при экспертизе по Приложению 1 к GMP ЕС. Обе системы предъявляют требование о наличии биологических доказательств уничтожения микроорганизмов, но применяют его в разных нормативных контекстах: BMBL рассматривает это в рамках требований программы биобезопасности, тогда как Приложение 1 к GMP ЕС рассматривает это в контексте обеспечения стерильности при производстве фармацевтической продукции.
Каждое из основных требований к валидации системы VHP влечет за собой обязательства по ведению документации, сложность которых неуклонно возрастает:
| Требование валидации | Ключевой момент | Почему это важно |
|---|---|---|
| Доказательства инактивации микроорганизмов | Биологические индикаторы (например, споры Geobacillus stearothermophilus) являются «золотым стандартом». | Для подтверждения эффективности необходимо доказать биологическое уничтожение микроорганизмов, а не просто воздействие фумиганта. |
| Использование химических индикаторов | Химические индикаторы подтверждают контакт с фумигантом, но не коррелируют с гибелью организмов. | Для полной валидации необходимы оба типа индикаторов. |
| Размещение индикаторов проверки | Индикаторы должны быть установлены во всех углах, под оборудованием и внутри него, а также в труднодоступных местах. | Это свидетельствует о проникновении фумиганта во все пространство ограждения. |
| Мониторинг физических параметров | Необходимо осуществлять мониторинг и фиксировать данные о концентрации перекиси водорода, относительной влажности и температуре. | Эти параметры имеют решающее значение для валидации и усложняют процесс документирования. |
На практике это означает, что программа валидации VHP требует многопараметрического мониторинга — концентрации перекиси водорода, относительной влажности и температуры на протяжении всего цикла — размещения биологических индикаторов в местах, соответствующих наихудшим сценариям, а также повторной валидации при изменении любого из этих параметров. Объекты, на которых в ходе квалификации выясняется, что геометрия помещения приводит к образованию градиентов концентрации в углах или под оборудованием, сталкиваются с необходимостью перепроектирования цикла, а не просто пересмотра документации. Именно здесь нагрузка, связанная с валидацией, становится операционным ограничением: усилия, необходимые для поддержания обоснованного пакета документов по валидации VHP на протяжении времени, существенно превышают те, которые требуются для программы с использованием химических душей, и эти усилия необходимо учитывать при сравнении совокупной стоимости владения, а не только при расчете затрат на основное оборудование.
Выбор подходящего метода: критерии применения, определяющие, какая система подходит для каждого конкретного случая использования
Выбор между химической дезинфекцией и высокочастотной дезинфекцией (VHP) в первую очередь определяется не эффективностью, а характером конкретной процедуры дезинфекции и тем, насколько физические особенности каждого метода соответствуют данному применению. Такая постановка вопроса существенно меняет рамки оценки.
Химический душ является рекомендованным методом рутинной деконтаминации персонала уровня BSL-3 при выходе из лаборатории, если целевые агенты чувствительны к гипохлориту натрия. Продолжительность цикла менее 60 секунд соответствует оперативной пропускной способности, объем документации по валидации остается приемлемым, а механизм действия — инактивация внешнего слоя СИЗ при контакте с поверхностью — напрямую соответствует цели, для достижения которой и разработан этап деконтаминации при выходе. Для объектов, где профиль угрозы включает агенты, чувствительные к свободному хлору, а комплект СИЗ рассчитан на использование в условиях химического душа, это является выбором по умолчанию, от которого нет веских причин отклоняться. Qualia Bio’s Душ с туманом представляет собой усовершенствованную реализацию данного подхода, основанного на контакте с поверхностью, и предназначена для обеспечения равномерного покрытия всей внешней поверхности костюма в рамках ограничений рабочего цикла. Для более подробного понимания того, как деконтаминация с помощью тумана работает на практике, см. Обзор душевой системы Qualia Mist содержит подробную информацию о геометрии покрытия и параметрах нанесения.
Метод VHP становится целесообразным в случаях, когда речь идет о перемещении оборудования или материалов через герметичную проходную камеру, деконтаминации помещения после разлива или проведения технического обслуживания, а также в любой ситуации, когда многочасовой цикл является приемлемым с операционной точки зрения и камера может быть полностью герметизирована и проветрена до входа персонала. Именно в таких условиях проникновение VHP в паровой фазе и широкий спектр спороцидного действия становятся реально доступными, а программа проверки совместимости материалов и валидации биологических индикаторов, необходимая для обеспечения процесса, может быть реализована без нарушения производственной пропускной способности.
Этап проверки безопасности после цикла обработки VHP усложняет рабочий процесс, что легко недооценить на этапе планирования. Перед тем как считать, что корпус можно безопасно открыть, необходимо измерить остаточную концентрацию перекиси водорода после аэрации и подтвердить, что она находится на уровне, безопасном для персонала — в качестве ориентировочного значения часто указывают примерно 1 ppm, однако конкретный порог следует определять с учетом действующих рекомендаций по профессиональному воздействию и местных нормативных требований, а не рассматривать как универсальное фиксированное значение. Этот этап вентиляции и проверки безопасности — не формальность: это критически важное для процесса подтверждение, которое увеличивает время выполнения каждого цикла и предъявляет дополнительные требования к контрольно-измерительным приборам.
Объекты, на которых необходимо обеспечивать как плановую дезактивацию персонала при выходе, так и дезактивацию оборудования при его перемещении, должны с самого начала предусматривать использование обоих методов, настроенных для соответствующих задач, а не пытаться выполнять обе функции с помощью одной системы. Капитальные затраты и расходы на валидацию, связанные с поддержанием двух параллельных методов, ниже, чем затраты на доработку в случае, если после ввода в эксплуатацию выяснится, что объединенная система не способна выполнять функцию дезактивации персонала при выходе, для которой она и была выбрана.
Наиболее четким способом проверки перед принятием решения является определение характера процедуры деконтаминации до выбора метода: речь идет о деконтаминации при выходе персонала, при перемещении оборудования или о деконтаминации помещения? Каждый из этих вариантов имеет свои допуски по продолжительности цикла, свой профиль воздействия на материалы и свои требования к документации по валидации. Если речь идет о выходе персонала — особенно на лабораториях уровня BSL-3 с возбудителями, чувствительными к свободному хлору, — то операционные аргументы в пользу химического душа являются весомыми, а аргументы в пользу использования VHP в качестве основного метода очень сложно обосновать при наличии ограничений по продолжительности цикла.
Если в рамках программы дезактивации рассматривается возможность применения технологии VHP, анализ совместимости материалов должен быть завершен до окончательного утверждения закупок СИЗ и до утверждения проекта дезактивационной камеры. Выявление несовместимости СИЗ после того, как оба решения уже утверждены, влечет за собой работу по повторной квалификации, которую можно избежать при более ранней последовательности действий. Объем документации по валидации программы VHP также следует оценивать с учетом долгосрочных ресурсных возможностей объекта, а не только с точки зрения первоначальных затрат на квалификацию — ведь повторная валидация после изменения параметров, пополнение запасов биологических индикаторов и многопараметрический мониторинг циклов являются повторяющимися обязательствами, а не разовыми затратами.
Часто задаваемые вопросы
Вопрос: Что произойдет, если целевой патоген данного объекта не чувствителен к гипохлориту натрия — означает ли это, что в таком случае VHP автоматически становится подходящим методом дезинфекции при выходе персонала?
A: Не автоматически, и в большинстве случаев ограничение по продолжительности цикла по-прежнему делает VHP непригодным для рутинного выхода персонала, даже если профиль патогена требует применения более мощного спороцидного процесса. Если категория угрозы не поддается воздействию свободного хлора, правильным решением будет сначала оценить, может ли другой жидкий дезинфицирующий препарат — обладающий более широким спектром действия, но при этом совместимый с использованием при быстром цикле выхода — использоваться на этапе выхода, прежде чем рассматривать VHP в качестве варианта по умолчанию. Широта спороцидного действия VHP доступна в эксплуатационных условиях только в герметичных помещениях, допускающих многочасовой цикл обработки; если речь идет о выходе персонала, это условие недостижимо независимо от вида патогена.
Вопрос: Следует ли завершить закупку средств индивидуальной защиты до или после выбора системы дезактивации?
A: Закупку СИЗ следует завершать только после выбора системы дезактивации, а в случае, если для какой-либо части программы рассматривается возможность использования VHP, — только после завершения проверки совместимости материалов на уровне компонентов. Риск, связанный с последовательностью действий, имеет односторонний характер: если сначала закупаются СИЗ, а затем в проект вводится использование VHP, проверка совместимости часто выявляет несовместимость компонентов из натурального каучука, определенных составов прокладок или клеевых соединений в выбранном комплекте, что приводит либо к замене комплекта, либо к перепроектированию системы дезактивации. Проведение проверки совместимости до того, как оба решения будут окончательно утверждены, позволяет избежать таких доработок.
Вопрос: В каком случае преимущество технологии VHP по эффективности по сравнению с химическим душем становится действительно решающим фактором при выборе?
A: Преимущество VHP в плане эффективности становится решающим, когда одновременно выполняются три условия: профиль угрозы включает спорообразующие возбудители или организмы с подтвержденной устойчивостью к гипохлориту натрия; мероприятие представляет собой дезинфекцию закрытых помещений или дезактивацию помещений, а не вывод персонала; и объект способен оперативно выдержать многочасовой цикл без нарушения производственной пропускной способности. Когда все три условия выполняются, способность VHP обеспечивать снижение численности спор Geobacillus stearothermophilus на ≥6 логарифмов и его проникновение в паровая фаза в углубления с сложной геометрией становятся реально доступными и дают явное преимущество. Если речь идет о выходе персонала или нет возможности выдержать длительность цикла, преимущество в эффективности остается теоретическим — физические процессы, лежащие в его основе, не могут быть реализованы в таких условиях.
Вопрос: Насколько больше требуется ресурсов для поддержания программы валидации VHP по сравнению с программой использования химических душевых?
A: Значительно выше, причем с течением времени этот разрыв увеличивается, а не сокращается после первоначальной аттестации. Программа использования химических душевых камер требует периодической проверки концентрации и документирования продолжительности цикла — параметров, которые являются стабильными и простыми для мониторинга. Программа использования VHP требует многопараметрического мониторинга цикла с учетом концентрации перекиси водорода, относительной влажности и температуры; тестирования биологических индикаторов в заранее определенных местах, представляющих наихудшие условия; а также официальной повторной аттестации при любом изменении этих параметров или модификации конфигурации камеры. Пополнение запасов биологических индикаторов, калибровка измерительных приборов и время, затрачиваемое персоналом на анализ и документирование каждого цикла, приводят к появлению периодических затрат, которых нет при эксплуатации химических душевых камер. Предприятия, оценивающие VHP исключительно с точки зрения капитальных затрат и усилий, связанных с первоначальной аттестацией, будут систематически занижать общую стоимость владения.
Вопрос: Если на объекте установлены системы VHP для проходов, используемых при передаче оборудования, и химические душевые для выхода персонала, необходимо ли при валидации систем VHP учитывать средства индивидуальной защиты, надеваемые во время погрузки оборудования?
A: Да, и это деталь последовательности действий, которую легко упустить из виду. Когда персонал в защитных костюмах загружает или выгружает предметы в проходную камеру с VHP, наружные поверхности комплекта СИЗ подвергаются воздействию остаточных паров, даже если персонал не находится внутри камеры во время активного цикла. Соответствующая проверка заключается в том, подтверждено ли, что компоненты СИЗ, которые могут соприкасаться с отверстием камеры или находятся в зоне передачи во время вентиляции, совместимы с концентрациями VHP, присутствующими на данном этапе цикла. Это более узкий сценарий воздействия, чем при полном душевом облучении VHP, но это не нулевое воздействие, и этот вопрос должен быть явно отражён в документации по проверке совместимости, а не считаться решённым на основании квалификации химического душа при выходе персонала.
