Объем технического задания (URS) и запроса предложений (RFQ) по системе BIBO: целостность фильтра, процедура замены мешка и обеспечение безопасного доступа для технического обслуживания

В большинстве технических заданий на корпуса BIBO, доходящих до этапа запроса предложений (RFQ), определяются лишь класс эффективности фильтра и приблизительные размеры корпуса — и практически ничего больше. Такого узкого перечня достаточно для подготовки внешне сопоставимых предложений, однако он откладывает принятие всех решений, от которых зависит, будет ли замена фильтра безопасной, соответствующей нормам и обоснованной, когда наступит срок первой плановой замены — зачастую через два или более лет после сдачи объекта в эксплуатацию. К этому моменту для дооснащения отсутствующих портов для проверки герметичности потребуется демонтаж корпуса или сварка на месте, а конфигурация доступа, не соответствующая протоколу замены мешков на объекте, может вынудить полностью заменить корпус. Этап URS и запроса предложений — единственное реальное окно возможностей для закрепления рабочего процесса технического обслуживания, который служба охраны труда и техники безопасности (EHS) сможет проверить, а операционный персонал — пройти соответствующее обучение до того, как изменятся условия, будут утверждены бюджеты и первоначальная группа по закупкам перестанет участвовать в проекте.

Целостность фильтра и требования к корпусу BIBO

Класс фильтра — это отправная точка, а не техническое требование. Запрос предложений, в котором указано “H14 HEPA” без уточнения точных размеров лицевой поверхности, дает поставщикам возможность предлагать физически разные продукты, которые, хотя и соответствуют одному и тому же классу эффективности в технических характеристиках, не имеют одинаковой геометрии корпуса, типа уплотнения или расположения испытательных отверстий. Поскольку корпуса BIBO зачастую заказываются один раз и должны обеспечивать герметичность в течение десятилетия или более, любое физическое несоответствие, выявленное при поставке, приводит к проблемам с установкой на объекте или необходимостью повторной аттестации, которых следовало бы избежать благодаря исходной спецификации.

Тип уплотнения между фильтром и корпусом — это техническая характеристика, которая чаще всего упускается на этапе запроса предложений и имеет наиболее серьезные последствия при проведении полевых испытаний. Непрерывное жидкостное уплотнение с ножевым краем и прокладочное уплотнение требуют разных методов проверки герметичности, определяют разные критерии приемки и влекут за собой разные последствия для персонала, проводящего периодические испытания на герметичность. Если в запросе предложений не указан тип уплотнения, план полевых испытаний, составленный на этапе ввода в эксплуатацию, может не соответствовать тому, что изготовил поставщик, что вынудит пересмотреть процедуры уже после установки, а не до неё.

На корпусе при поставке должны быть предусмотрены отводы статического давления, порты доступа для сканирующих зондов DOP/PAO, точки впрыска аэрозоля и соединения для дифференциального манометра. Зачастую их рассматривают как дополнительные опции или исключают из базовой спецификации, исходя из предположения, что их можно установить позже. Их дооснащение после монтажа в условиях ограниченного механического пространства, как правило, требует извлечения корпуса из стены или воздуховода — это влечет за собой дополнительные затраты и задержки в графике, которых можно полностью избежать, если данное требование будет зафиксировано в техническом задании (URS). В запросе предложений (RFQ) также должны быть предусмотрены требования о предоставлении протоколов заводских испытаний на герметичность для каждого поставляемого корпуса; без задокументированных заводских исходных данных не удастся однозначно определить, является ли неудача при полевых испытаниях следствием некачественного монтажа или производственного дефекта, что затрудняет как анализ первопричин, так и обсуждение вопросов гарантийного обслуживания.

Размерные чертежи, на которых указаны габаритные размеры и монтажные зазоры, должны быть подтверждены в рамках технической документации, а не считаться само собой разумеющимися. Если корпус не помещается в выделенное для него механическое пространство из-за того, что высота потолка, смещение воздуховодов или конструктивные зазоры не были сверены с чертежами поставщика, потребуется либо модификация на месте, либо перепроектирование помещения — ни один из этих вариантов не является экономически выгодным решением для введенного в эксплуатацию помещения уровня BSL-3 или контролируемого фармацевтического производственного цеха.

Процедура замены мешка в качестве результата выполнения запроса предложений

Последовательность замены мешков представляет собой процедуру технического обслуживания, имеющую последствия для герметичности системы, и должна рассматриваться именно как таковая. Если в запросе предложений (RFQ) корпус рассматривается как статичный элемент системы герметичности, а порядок замены мешков оставляется для проработки на этапе ввода в эксплуатацию или первого технического обслуживания, на объекте будет применяться неутвержденная процедура. Такая процедура может оказаться несовместимой с приобретенной конфигурацией доступа и не будет проверена отделом охраны труда, техники безопасности и охраны окружающей среды (EHS) до тех пор, пока не возникнет необходимость в ее изменении.

Решение о типе доступа для обслуживания — сверху или сбоку — представляет собой инженерный компромисс, который необходимо определить до изготовления корпуса, а не после. Доступ сверху снижает затраты и подходит в случаях, когда высота над фильтром достаточна, а частота замены фильтра невысока. Боковой доступ обеспечивает естественный рабочий процесс установки и снятия мешков, но увеличивает механическую сложность и затраты на закупку. Выбор неправильного типа доступа из-за того, что в запросе предложений не было требования к поставщику подтвердить предполагаемый метод замены, означает, что приобретенный продукт может оказаться физически несовместимым с протоколом безопасности, который планируется использовать на объекте — и исправить ситуацию можно только путем замены корпуса, а не корректировки конфигурации.

Вспомогательное оборудование для смены фильтров и начальные комплекты мешков — это две позиции в рамках закупок, которые чаще всего откладываются на потом. Оба этих решения связаны с реальными затратами, которые должны быть заложены в бюджет проекта. Если в запросе предложений не указано, кто поставляет стол для смены фильтров или устройство для перемещения — завод-изготовитель или заказчик — это решение ложится на плечи монтажной бригады, находящейся под давлением сроков поставки и графика работ, что не является благоприятными условиями для закупок, связанных с безопасностью. Аналогичным образом, подтверждение того, включен ли в базовую цену стартовый комплект мешков и в каком количестве, имеет значение, когда один и тот же корпус фильтра заказывается для нескольких помещений или зданий; расхождения в количестве на единицу накапливаются, приводя к пробелам в закупках, которые не видны при сравнении отдельных корпусов.

Последствием нерешения этих вопросов является не только неэффективность закупочной деятельности. Это означает, что первая замена фильтра произойдет в отсутствие полноценного, просчитанного и согласованного рабочего процесса — а именно в этот момент внимание со стороны службы по охране труда, технике безопасности и охране окружающей среды (EHS) будет максимальным, а оперативная команда окажется наименее подготовленной.

Маршрут вывоза отходов и безопасный подъезд для технического обслуживания

Физический маршрут, по которому отработанный фильтрующий мешок проходит от корпуса до места утилизации, не входит в технические условия на корпус BIBO, но частично определяется тем, где и как устанавливается корпус. Планирование маршрута вывоза отходов следует проводить в ходе рассмотрения схемы расположения объекта, а не в период ввода в эксплуатацию, поскольку проходы для доступа, ширина коридоров и пространство для работы с мешками с отходами, необходимые для обеспечения безопасной последовательности извлечения мешков, фиксируются к моменту завершения строительства.

Для объектов уровня BSL-3 в качестве технологического руководства следует руководствоваться принципами CDC BMBL по обращению с отходами из зон биологической защиты: отходы, образовавшиеся в зоне биологической защиты, должны вывозиться по заранее определенному, контролируемому маршруту, не требующему транспортировки через незащищенные зоны или зоны более низкого уровня классификации. Этот принцип применим как к отходам фильтров BIBO, так и к биологическим отходам, образующимся непосредственно в лаборатории. Если корпус фильтра расположен таким образом, что извлеченный мешок должен пройти через барьер, разделяющий зоны с разным давлением, пройти по коридору, которым пользуется другой персонал, или выйти через зону, не оборудованную надлежащими средствами для упаковки отходов, такой маршрут создает риск воздействия, который невозможно устранить одним лишь за счет технических характеристик корпуса.

Пространство для доступа с целью технического обслуживания вокруг корпуса требует такого же внимания на этапе раннего планирования. Корпус, к которому во время ввода в эксплуатацию обеспечен полный доступ, может оказаться частично заблокированным после того, как прилегающие системы — воздуховоды, трубопроводы, кабельные лотки — будут установлены на свои окончательные места. Убедившись на чертежах механической координации в том, что необходимая зона доступа для замены мешков, извлечения фильтра и проверки герметичности сохраняется, можно предотвратить ситуацию, при которой в будущем технический специалист будет работать в условиях, которые никогда не рассматривались как безопасные для проведения технического обслуживания.

Данные об обслуживании для будущей замены фильтра

Проблема со сроками ведения документации по обучению по системе BIBO носит структурный характер: задание по техническому обслуживанию, для выполнения которого требуется эта документация, может возникнуть только через год или более после приемки объекта, к этому моменту команда по вводу в эксплуатацию уже ушла, процедура не была выполнена, а у персонала, который будет фактически выполнять эти работы, отсутствуют подтверждения компетентности. Такой разрыв во времени не является чем-то необычным, однако его сложно обосновать во время инспекции или после происшествия.

Документацию по обучению замене фильтров следует рассматривать как элемент обеспечения эксплуатационной готовности, а не как завершающий этап, следующий за вводом в эксплуатацию. Информация, необходимая для разработки программы обучения с учетом специфики объекта — метод замены, требуемые средства индивидуальной защиты, последовательность действий, инструкции по обращению с отходами, требования к дезактивации перед входом в помещение — берется из документации поставщика по эксплуатации и техническому обслуживанию, а также из собственных протоколов безопасности объекта. Если руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию будет доступно только после сдачи объекта, а процедура замены мешков не была проверена отделом охраны труда, окружающей среды и техники безопасности (EHS), программа обучения не может быть составлена. Это приводит к цепочке последствий: отсутствие процедуры, отсутствие записей об обучении, отсутствие подтверждения компетентности, а также отсрочка мероприятия по техническому обслуживанию или его проведение в импровизированных условиях.

Руководство ВОЗ по биобезопасности в лабораториях, касающееся документированных процедур работы с биологическими материалами, подтверждает принцип, согласно которому письменные, утвержденные процедуры должны быть разработаны до начала выполнения задачи, а не после. Применительно к замене фильтра BIBO это означает, что процедура — включая порядок утилизации отходов, требования к СИЗ и этапы дезактивации — должна быть разработана, проверена и отработана в ходе обучения до наступления первого срока технического обслуживания с использованием документации поставщика в качестве технической основы. Требования к пользовательскому заданию (URS) и запрос предложений (RFQ) представляют собой самую раннюю возможность потребовать предоставление этой документации в качестве объекта поставки, включенного в стоимость, а не в качестве дополнительного элемента передачи.

Проверка EHS перед первым техническим обслуживанием

Первая замена фильтра является первым в своем роде событием на уровне объекта. Даже если конструкция корпуса является стандартной, а процедура задокументирована, у объекта отсутствует опыт эксплуатации с конкретным сочетанием средств индивидуальной защиты, схемы доступа, режима давления, маршрута отвода отходов и персонала, который будет выполнять эту задачу. Экологическая, техническая и охрана труда (EHS) проверка перед этим событием является внутренним контрольным этапом объекта, а не этапом, закрепленным за поставщиком, и её нельзя передать в протокол ввода в эксплуатацию или в рамки заводских приемочных испытаний.

В ходе проверки необходимо убедиться, что процедура замены мешка соответствует местным протоколам безопасности для зоны локализации, в которой установлен корпус, что средства индивидуальной защиты (СИЗ), указанные в процедуре, имеются в наличии и соответствуют классу опасности, а также что маршрут обращения с отходами, указанный в процедуре, соответствует тому, что физически возможно реализовать при текущей конфигурации объекта. Это не абстрактные вопросы; это условия, в которых будет работать технический специалист по техническому обслуживанию, и их надежнее решить до того, как возникнет необходимость завершить обслуживание, чем в ходе самого обслуживания.

Особым риском для объектов с установками высокого уровня биологической защиты является предположение о том, что процедура замены мешков, проверенная при вводе в эксплуатацию, остается актуальной при проведении первого технического обслуживания спустя несколько лет. Персонал мог смениться, в результате модификаций объекта мог измениться маршрут доступа, а классификация давления в прилегающих помещениях могла быть пересмотрена. Предварительная проверка службы по охране труда, технике безопасности и охране окружающей среды (EHS) перед проведением технического обслуживания — это механизм, позволяющий выявить эти изменения до того, как они приведут к возникновению ситуации неконтролируемого воздействия, а не после этого.

Пороговое значение отклика поставщика для объема работ по техническому обслуживанию BIBO

Запрос предложений, в котором от поставщика требуется указать только размеры, материалы и класс фильтра, не позволяет оценить адекватность объема работ по техническому обслуживанию. Ответ поставщика должен содержать описание метода замены, перечень всех необходимых принадлежностей и объем работ по обучению в виде отдельных позиций с указанием цены, а не в виде разъяснений, которые будут уточнены после присуждения контракта. В отсутствие такого требования в запросе предложений заказчик принимает наиболее экономичную интерпретацию объема работ, которая, как правило, предполагает максимальную передачу ответственности объекту.

Требование о предоставлении документации в качестве отдельного результата работы, имеющего такой же статус, как и требования к размерам и материалам, является механизмом, предотвращающим задержки при вводе в эксплуатацию из-за отсутствия необходимых документов. Протоколы заводских испытаний на герметичность, акты проверки сварных швов, руководства по эксплуатации и техническому обслуживанию, инструкции по монтажу и комплекты чертежей с размерами необходимы на определённых этапах процесса ввода в эксплуатацию и аттестации. Если они не указаны в списке обязательных результатов работ, срок их предоставления остаётся неопределённым, и команда по вводу в эксплуатацию вынуждена планировать полевые испытания без исходных данных, которые позволяют интерпретировать результаты испытаний.

Сертификация по стандарту ISO 9001 является общим показателем эффективности системы управления качеством поставщика и имеет значение при планировании аудита квалификации, однако к ней следует относиться как к административному условию, а не как к гарантии эксплуатационных характеристик самого корпуса. Ее ценность заключается в том, что она служит ориентиром для отделов закупок, проводящих квалификацию поставщиков; ее отсутствие сигнализирует о возможной задержке в проведении квалификационных проверок, но не обязательно означает проблему с качеством продукции. Более важными с операционной точки зрения являются протоколы контроля сварных швов и отчеты о заводских испытаниях, поскольку именно они служат технической базой, по которой оцениваются эксплуатационные характеристики на объекте. Требование их предоставления в качестве условий поставки — подтвержденных до окончательного расчета или подписания протокола приемочных испытаний (FAT) — гарантирует, что они будут доступны, когда они понадобятся команде по вводу в эксплуатацию, а не будут изыскиваться задним числом под давлением аудита.

Для получения более подробной информации о том, как эти требования к документации соотносятся с этапами приостановки ввода в эксплуатацию и подготовкой к полевым испытаниям, см. Контрольный список ввода в эксплуатацию BIBO: Пункты FAT, SAT, IQ и OQ, которые упускаются рассматривает, как пробелы в результатах работы поставщиков сказываются на этапах квалификации.

Практическая проверка системы BIBO URS заключается в том, обеспечивает ли она возможность поддающейся аудиту замены фильтра через два года после сдачи объекта, а не в том, гарантирует ли она наличие корпуса, соответствующего требованиям на момент поставки. Класс фильтра и размеры корпуса определяют условия закупки; тип доступа со стороны обслуживания, последовательность замены мешков, маршрут отвода отходов, конфигурация портов для проверки герметичности и объем обучения определяют условия технического обслуживания. Оба вопроса должны быть отражены в одном и том же документе по закупке, поскольку конфигурация для технического обслуживания фиксируется на этапе изготовления, а базовая документация — при заключении контракта.

Прежде чем завершить процесс технического уточнения с каким-либо поставщиком, убедитесь, что в ответе указан конкретный метод замены с перечнем необходимых принадлежностей, указанная стоимость услуг по обучению, а также обязательство предоставить протоколы заводских испытаний и размерные чертежи до отгрузки. Эти пять пунктов являются ключевым условием, разделяющим покупку продукта и установку системы локализации, обеспечивающей возможность технического обслуживания. Если какой-либо из этих пунктов отсутствует в ответе поставщика, ответственность за него не переносится — она переходит к тому, кто будет осуществлять первое сервисное обслуживание, причем на условиях, менее выгодных, чем на этапе запроса предложений.

Часто задаваемые вопросы

Вопрос: У нас уже есть корпус BIBO, который был приобретён не в соответствии с этими техническими требованиями. Скоро предстоит первая замена фильтра. Что нам делать в данной ситуации?
A: Начните с визуального осмотра, чтобы зафиксировать тип установленного уплотнения, ориентацию точек доступа и наличие контрольных патрубков. Если контрольные отверстия отсутствуют, до даты проведения работ закажите оценку возможности модернизации у оригинального производителя или специалиста по оборудованию для локализации утечек, поскольку без них проведение соответствующего требованиям испытания на герметичность на месте будет невозможно. Одновременно разработайте процедуру замены мешков с учётом конкретных условий объекта, исходя из фактической конфигурации корпуса и маршрута отвода отходов, и представьте её на рассмотрение в отдел охраны труда, чтобы первая замена была произведена в соответствии с утверждённой методикой, а не импровизированным способом.

Вопрос: Если в запросе предложений мы указываем необходимость проведения процедуры замены и обучения, какие меры позволят гарантировать, что проверка со стороны отдела охраны труда, техники безопасности и охраны окружающей среды (EHS) действительно будет проведена до первой замены фильтра?
A: Назначьте ответственное лицо, которое будет планировать проведение предэксплуатационной проверки по вопросам охраны труда, техники безопасности и охраны окружающей среды (EHS) в соответствии с графиком, привязанным к срокам предоставления окончательного руководства по эксплуатации и техническому обслуживанию (O&M) и учебных материалов, а не к срокам проведения планового технического обслуживания. Свяжите эту проверку с процессом управления изменениями на объекте, чтобы любые модификации объекта, внесенные в период между вводом в эксплуатацию и проведением сервисного обслуживания, проверялись на соответствие процедуре, наличию средств индивидуальной защиты (СИЗ) и маршруту вывоза отходов до выдачи разрешения на выполнение работ.

Вопрос: Применяется ли этот полный перечень требований URS к лабораториям уровня BSL-2, или он является обязательным только для лабораторий уровня BSL-3 и выше?
A: Технические меры контроля — доступ для проверки герметичности, четко определенный порядок замены мешков, планирование маршрута вывоза отходов и документальное подтверждение квалификации — остаются в силе во всех случаях, когда корпус системы BIBO поддерживает герметичность. Требования регулирующих органов более строгие для уровня BSL-3, однако для уровня BSL-2 соблюдение минимальных требований позволяет избежать необходимости проведения модернизаций в будущем: подтвержденный тип уплотнения, базовый доступ для проведения испытаний, письменная процедура замены мешков, а также включение комплектов мешков и учебных материалов в закупку, чтобы первое техническое обслуживание не стало незапланированным.

Вопрос: Как выбрать между уплотнением с режущей кромкой и прокладкой для соединения фильтра с корпусом?
A: Герметическое уплотнение с «ножевым краем» (как правило, заполненное гелем) позволяет проводить непрерывное сканирование по всему периметру, что обеспечивает более высокую степень надежности в случаях, когда утечка содержимого недопустима. Прокладочные уплотнения являются более экономичными, но их эффективность зависит от правильного сжатия; их работоспособность обычно проверяется с помощью испытаний под общим давлением или герметичностных испытаний, что затрудняет обнаружение утечки. Для применений типа BIBO, где сама замена фильтра является задачей, критичной с точки зрения герметичности, уплотнение с ножевым краем является более безопасным выбором. Прокладчатые уплотнения могут использоваться в менее критичных фармацевтических применениях при условии, что метод испытаний и критерии приемки четко определены и одобрены отделом охраны труда, техники безопасности и охраны окружающей среды (EHS) до начала закупки.

Вопрос: Стоит ли подробно описывать каждый пункт URS — испытательные порты, последовательность замены мешков, обучение — для одного корпуса BIBO на небольшом предприятии с ограниченным бюджетом?
A: Риск утечки не уменьшается пропорционально размеру объекта, и даже одна неконтролируемая замена фильтра может повлечь за собой серьезные последствия с точки зрения соблюдения нормативных требований и безопасности. Уделите приоритетное внимание элементам, обеспечивающим безопасность и возможность проведения испытаний при первой замене: типу уплотнения, доступным испытательным портам и задокументированной процедуре, утвержденной отделом охраны труда и техники безопасности (EHS). Комплекты мешков и обучение можно указать в запросе предложений в качестве опций, чтобы обеспечить прозрачность затрат, однако их исключение лишь перенесет расходы на первый этап технического обслуживания, когда только дооснащение отсутствующих испытательных портов обойдется гораздо дороже, чем их заложение в проект с самого начала.