Aseptic Isolator/ Sterility Test Isolators

Diferite tipuri de Izolator aseptic/ Izolatoare de testare a sterilității

Izolatoare	Tip
Izolator aseptic / Izolator de testare a sterilității (presiune pozitivă)	ORBS (tip deschis)
	CRBS (tip închis)
Izolator de biosecuritate (presiune negativă)	P3/P4 Izolator de protecție pentru biosecuritate (tip închis)
Izolator de biosecuritate (presiune negativă)	Izolator de protecție OEB (tip închis)

Ce este izolatorul aseptic/izolatoarele pentru testul de sterilitate?

Izolatorul aseptic/izolatorul de testare a sterilității este un sistem de izolare închis, dezvoltat și fabricat independent de Shanghai Qualia. Acesta este special conceput pentru protecția producției în bandă de expunere profesională (OEB) și pentru producția sterilă, experimente și protecția siguranței biologice. Acest sistem de izolare inovator joacă un rol crucial în menținerea unui mediu steril pentru diverse aplicații, inclusiv experimente aseptice, experimente biologice, producție care implică substanțe sensibilizante/toxice și creșterea animalelor experimentale de grad SPF (Specific Pathogen Free). Funcția sa principală este de a se asigura că procesele desfășurate în limitele sale sunt lipsite de contaminare, oferind un mediu aseptic care respectă standarde ridicate de sterilitate și siguranță.

Izolatorul aseptic/izolatoarele de testare a sterilității oferă un mediu steril pentru prepararea aseptică și aseptică a compușilor, proiectat în conformitate cu standardele USP și . Aceste izolatoare sunt preconfigurate din fabrică pentru a funcționa fie în mod de presiune pozitivă, fie în mod de presiune negativă, și sunt proiectate pentru a utiliza scheme de recirculare sau de evacuare totală a aerului.

Caracteristicile izolatorului aseptic QUALIA/izolatoare de testare a sterilității QUALIA

Izolatorul aseptic QUALIA / Izolatoarele de testare a sterilității reprezintă vârful tehnologiei de procesare sterilă, concepute pentru a satisface cerințele riguroase ale diferitelor medii aseptice. Caracteristicile cheie includ:

Conformitate și standarde:

Respectarea standardelor internaționale cGMP care asigură cel mai înalt nivel al practicilor de fabricație.
Alinierea la liniile directoare USP și pentru prepararea preparatelor farmaceutice și manipularea medicamentelor periculoase.
Supus testelor de presiune de clasa 3 conform ISO 10648-2, asigurând capacități optime de izolare și izolare.
Obține o curățenie a aerului conform standardelor ISO 14644-1 clasa 5, reflectând un control excepțional al mediului.

Sistem avansat de filtrare:

Încorporează filtre HEPA (High-Efficiency Particulate Air) care respectă standardele IEST-RP-CC001.3 și EN 1822, atingând o eficiență de >99,999% la 0,1 până la 0,3 micrometri, asigurând astfel o curățenie a aerului de clasa 3 ISO conform ISO 14644-1.
Configurația opțională a filtrului HEPA Bag-In/Bag-Out (BIBO) asigură înlocuirea sigură a filtrului, sigilând filtrul într-un sac înainte de a fi scos din unitatea de izolare, oferind o protecție suplimentară pentru personalul de întreținere și pentru mediul extern.

Garnituri statice din EPDM de calitate FDA:

Folosește EPDM de calitate FDA pentru etanșările statice, îmbunătățind durabilitatea sistemului și controlul contaminării.

Controlor și monitorizare:

Supraveghează toate funcțiile, asigurând monitorizarea în timp real a fluxului de aer și a presiunii pentru a menține condițiile optime de funcționare.

Construcție robustă cu pereți dubli:

Dispune de un design cu pereți dubli, cu o cameră plenară exclusivă care utilizează presiune negativă pentru a sigila în jurul filtrului, asigurând integritatea și izolarea.

Inele de înlocuire Safe Sleeve:

Permite schimbarea manșoanelor de vinil fără a risca contaminarea spațiului de lucru sau a mediului extern, ceea ce este esențial pentru manipularea lichidelor sau a pulberilor puternice (volatile) și pentru prevenirea riscurilor de contaminare încrucișată, asigurând în același timp protecția operatorului și a mediului.

Trapa de transfer a sasului de aer:

Menține sterilitatea în spațiul de lucru principal în timpul introducerii și îndepărtării materialelor, fiind echipat cu un mecanism de blocare electromagnetică a ușii, cu control întârziat al intrării și ieșirii.

Configurații de presiune interschimbabile:

Spațiul de lucru și zona de transfer a sasului de aer pot fi configurate pentru funcționarea cu presiune pozitivă sau negativă.
- Presiunea pozitivă este adaptată pentru materiale sterile și nepericuloase.
- Presiunea negativă este destinată să conțină substanțe periculoase sterile.

Aceste izolatoare sunt adaptate pentru a facilita o gamă largă de aplicații, consolidând siguranța, eficiența și sterilitatea în mediile critice.

Servicii personalizate de izolator aseptic / izolatoare de testare a sterilității

Configurația izolatorului aseptic/izolatoarelor de testare a sterilității poate fi personalizată pentru a satisface specificațiile individuale ale fabricii, cu opțiuni pentru sisteme de recirculare sau de evacuare totală/flux de aer cu trecere unică:

Fluxul de recirculare a aerului este potrivit pentru pregătirea medicamentelor sterile nepericuloase, în conformitate cu liniile directoare USP pentru prepararea izolatoarelor aseptice de compoziție. (CAI).
Pentru unitățile care se ocupă de medicamente/substanțe volatile periculoase (HD)/substanțe periculoase, se recomandă un flux de aer cu evacuare totală/cu o singură trecere, deoarece atât USP , cât și stipulează în mod clar utilizarea izolatoarelor de izolare aseptică pentru prepararea produselor aseptice. (CACI) pentru manipularea HD-urilor volatile.

Sistem de recirculare a fluxului de aer

Prefiltrele de intrare și filtrele HEPA mențin puritatea aerului ISO clasa 5 în camera principală și în pasaj cu un flux laminar constant.
Sistemul reciclează aproximativ 90% din aer, ventilatorul de evacuare curățând aerul contaminat și redirecționându-l, prin intermediul filtrelor, înapoi în spațiul de lucru.
Restul de 10% de aer evacuat, filtrat pentru a elimina căldura, este compensat de aerul ambiant prefiltrat.

Sistem de evacuare totală a fluxului de aer

Presiunea pozitivă este generată de ventilatoare prin prefiltre și filtre HEPA, menținând o viteză de curgere descendentă în interiorul izolatorului.
Întregul sistem asigură un mediu ISO Clasa 5, oferind un flux de aer unidirecțional pentru a proteja materialele interne.
Tot aerul este purjat rapid și evacuat complet prin filtre HEPA, asigurând siguranța mediului.