Equipamentos e sistemas de sala limpa biofarmacêutica de alto desempenho
A QUALIA fornece equipamentos avançados para salas limpas biofarmacêuticas, projetados para atender aos mais rigorosos requisitos regulatórios e de segurança do setor. Nossa ampla gama de soluções inclui sistemas de contenção especializados para laboratórios BSL-3 e BSL-4, integrando tecnologia de ponta com projetos práticos que aumentam a segurança e a eficiência operacional. Com décadas de experiência em infraestrutura de salas limpas e medidas de proteção OEB, fornecemos às empresas farmacêuticas e de biotecnologia equipamentos confiáveis que garantem proteção completa em todos os processos críticos de fabricação.
Design colaborativo e
Construção da primeira sala para animais de grande porte BSL3-Ag da China.
Prestou serviços essenciais para mais de 70 laboratórios BSL3 globais e oficinas de produção de vacinas.
Uma rede global de mais de 210 clientes, fortalecida por parcerias estratégicas de colaboração.
Forneceu mais de 1800 portas APR, 930 chuveiros de névoa, 850 BIBO e 400 caixas de passagem VHP.
Linha do tempo do QUALIA
Requisitos de validação de sala limpa biofarmacêutica
A implementação de requisitos adequados de validação de salas limpas biofarmacêuticas é essencial para manter a conformidade regulatória e a integridade do produto. Nossos protocolos de validação garantem que o seu equipamento de sala limpa atenda aos rigorosos padrões do setor e, ao mesmo tempo, ofereça suporte à eficiência operacional.
P&D avançado
Produtos de ponta desenvolvidos por uma equipe global de especialistas.
Marca de confiança
Relacionamentos de longa data com uma base de clientes fiéis nos setores farmacêutico e de saúde.
Expertise em proteção
Ampla experiência com os padrões de laboratório P3 e P4 e com as normas do setor da OEB.
Solução em um só lugar
Projetos turnkey completos para salas limpas e equipamentos associados.
Capacidade de QUALIA
Equipamentos e soluções para salas limpas
Série Air
Sistema de filtragem in situ
Série ISO
cRABS
Isolador OEB4/5
Isolador de biossegurança
Série Lock
Damper de isolamento de biossegurança
Portas APR com selo mecânico
Portas APR com vedação pneumática
Módulo Laboratório
Laboratório de módulos móveis
Série Pass
Tanque de segurança biológica
Caixa de passe VHP
Caixa de passagem de biossegurança
Série de chuveiros
Chuveiro de névoa
Chuveiro químico
Chuveiro de água
Série Lock
Gerador VHP Tipo I
Gerador VHP Tipo II III
Tratamento de água
Tubulação in situ HEPA
Bag-In/Bag-Out - Sistemas BIBO em ambientes BSL-3/BSL-4
Uma troca típica de filtro BIBO envolve a vedação da bolsa externa ao compartimento, a remoção do filtro usado para a bolsa interna e, em seguida, a vedação segura e a remoção do filtro ensacado para descarte seguro. Esse processo é apoiado por portas de luvas e POPs claros, minimizando o erro humano e o risco de exposição. O resultado é um procedimento validado e repetível que atende ou excede os padrões internacionais de biossegurança e engenharia, como ISO 14644, ASME AG-1 e IEST-RP-CC001.
Soluções abrangentes de contenção para fabricação de produtos biofarmacêuticos
A fabricação de produtos biofarmacêuticos exige um controle rigoroso de partículas transportadas pelo ar, contaminação cruzada e exposição ocupacional. Soluções abrangentes de contenção integram várias camadas de controles de engenharia, incluindo sistemas BIBO, filtragem de ar particulado de alta eficiência (HEPA/ULPA), zonas de pressão negativa e isoladores personalizados. Esses sistemas são projetados para proteger a integridade do produto e a segurança do pessoal em toda a cadeia de processos, desde o manuseio da matéria-prima até a embalagem do produto final.
Essas soluções são projetadas para atender aos padrões globais, como o Anexo 1 das BPF da UE, a Parte 211 do CFR 21 da FDA e a ISO 14644. O resultado é um ambiente de fabricação que dá suporte às inspeções regulatórias, reduz o risco de perda de lotes e aumenta a produtividade geral.
IOS 14644
Padrão de sala limpa
Unidades de filtragem BIBO para todos os fluxos críticos de exaustão e fornecimento de ar, garantindo a manutenção segura do filtro e a contenção validada.
Isoladores e sistemas de barreira personalizados para processamento asséptico, manuseio de API e gerenciamento de compostos potentes.
Gerenciamento de cascatas de pressão para manter o fluxo de ar direcional e evitar a contaminação cruzada entre as zonas limpas e sujas.
Monitoramento ambiental contínuo para detecção em tempo real de contagens de partículas, desvios de pressão e desempenho do sistema.
Protocolos de descontaminação validados para as superfícies de equipamentos e instalações, apoiando a troca rápida e minimizando o tempo de inatividade.
Medidas de proteção e padrões de segurança da OEB
As medidas de proteção da Faixa de Exposição Ocupacional (OEB) são essenciais para proteger o pessoal que trabalha com ingredientes farmacêuticos ativos de alta potência (HPAPIs) e compostos perigosos. As modernas soluções de contenção são projetadas para atender aos rigorosos requisitos de OEB, fornecendo proteção em camadas por meio de controles de engenharia, processos validados e monitoramento contínuo.
Os principais elementos das medidas de proteção da OEB incluem:
Dispositivos de transferência de sistema fechado e isoladores de porta-luvas para eliminar o contato direto do operador com materiais perigosos.
Sistemas BIBO para a manutenção do filtro, garantindo que todos os meios contaminados sejam contidos de forma segura e descartados sem risco de exposição.
Ambientes com pressão negativa e sistemas de entrada de ar para evitar a propagação de contaminantes transportados pelo ar.
Protocolos validados de limpeza e descontaminação para todos os equipamentos e superfícies em contato com compostos potentes.
Monitoramento ambiental e de exposição em tempo real para garantir que as concentrações no ar permaneçam dentro dos limites aceitáveis da OEB.
A conformidade com os padrões de segurança da OEB é confirmada por meio de avaliações de risco rigorosas, qualificação de desempenho e validação contínua. As normas internacionais, como o Guia de Boas Práticas do ISPE, o Gerenciamento de Risco de Qualidade ICH Q9 e os Sistemas de Gerenciamento de Saúde e Segurança Ocupacional ISO 45001, fornecem a estrutura para projetar e manter estratégias de contenção em conformidade.
Histórico
Explore nossa Galeria de Triunfos: Mergulhe em nossa seleção de projetos de sucesso recentes, nos quais nossa abordagem focada e nossa experiência levaram a resultados bem-sucedidos para nossos clientes. Cada caso é uma prova do nosso compromisso em fornecer soluções sólidas e eficazes.
Sobre a QUALIA
A QUALIA é formada por um grupo dedicado de 42 especialistas nas áreas de engenharia farmacêutica e de biossegurança. Nossa profunda experiência abrange projeto, construção e gerenciamento, além de serviços de consultoria e validação locais e globais. Somos firmes no fornecimento de soluções abrangentes adaptadas à engenharia de sistemas limpos de biossegurança. Nosso portfólio inclui uma variedade diversificada de produtos, como dispositivos de purificação, arranjos de biossegurança, sistemas HVAC, sistemas de automação, serviços de validação, aparelhos de processo e tubulação estéril. Temos orgulho de nossa capacidade de criar produtos e sistemas proprietários que atendem especificamente às demandas diferenciadas de nossa clientela nos setores farmacêutico e de biossegurança.
Perguntas frequentes
Como selecionar o equipamento certo de sala limpa para a fabricação de produtos farmacêuticos?
Ao selecionar equipamentos de sala limpa para a fabricação de produtos farmacêuticos, considere três fatores críticos: a classificação de limpeza exigida (ISO 5-8), as necessidades de contenção específicas do processo e os requisitos de conformidade regulamentar. Avalie o equipamento com base na compatibilidade do material com os agentes de limpeza, na acessibilidade da manutenção e na documentação de validação. Nossos especialistas em biofarmacêutica recomendam a realização de uma avaliação de risco abrangente para identificar possíveis fontes de contaminação antes de finalizar as especificações do equipamento.
Quais são as principais diferenças entre os sistemas BIBO e as carcaças de filtros tradicionais?
Os sistemas BIBO (Bag In Bag Out) proporcionam uma contenção superior durante a troca de filtros em comparação com as caixas tradicionais, utilizando um sistema de ensacamento selado que evita o contato direto com filtros contaminados. Isso reduz significativamente a exposição do operador a materiais perigosos e mantém a integridade da sala limpa durante a manutenção. As carcaças de filtros tradicionais exigem o desligamento do ambiente durante as trocas, enquanto os sistemas BIBO permitem a operação contínua, melhorando a eficiência e reduzindo o tempo de inatividade da produção.
Com que frequência os equipamentos de sala limpa devem ser revalidados?
Os equipamentos de salas limpas biofarmacêuticas devem ser revalidados de acordo com um cronograma baseado em riscos, geralmente anualmente para sistemas críticos e após qualquer modificação significativa. Os sistemas de monitoramento contínuo podem fornecer informações orientadas por dados para otimizar a frequência de revalidação com base no desempenho real e não em cronogramas arbitrários. Os requisitos regulamentares podem especificar intervalos mínimos de revalidação, dependendo de seus processos específicos e dos perfis de risco do produto.
Qual é o nível de contenção apropriado para os compostos OEB 4?
Os compostos OEB 4 exigem soluções de contenção abrangentes, incluindo sistemas fechados, ambientes de pressão negativa e tecnologias de barreira redundantes. A contenção adequada inclui sistemas de filtragem BIBO dedicados, airlocks com mecanismos de porta de intertravamento e monitoramento contínuo de pressões diferenciais. O pessoal que trabalha com materiais OEB 4 deve utilizar EPI adequado e seguir procedimentos operacionais padrão rigorosos para protocolos de manuseio e descontaminação de materiais.
Como os requisitos dos laboratórios BSL-3 e BSL-4 diferem em relação ao equipamento de contenção?
Os laboratórios BSL-4 exigem medidas de contenção significativamente mais rigorosas do que os BSL-3, incluindo gabinetes de segurança biológica Classe III ou trajes de pressão positiva com suprimentos de ar dedicados. Ambos exigem filtragem HEPA para o ar de exaustão, mas o BSL-4 exige sistemas de filtragem redundantes com requisitos adicionais de validação. As instalações BSL-4 devem implementar recursos completos de descontaminação, enquanto as BSL-3 podem utilizar procedimentos de descontaminação localizados com base na avaliação de risco.
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