Wybór odpowiedniego rozmiaru komory sterylizatora z odparowanym nadtlenkiem wodoru (VHP) jest krytyczną decyzją operacyjną dla każdego centralnego działu usług sterylnych (CSSD). Wybór ten dyktuje dzienną przepustowość, definiuje kategorie urządzeń, które mogą być skutecznie przetwarzane, a także wpływa na długoterminową wydajność finansową i wydajność pracy. Niedopasowanie pojemności komory do rzeczywistego przepływu urządzeń powoduje powstawanie wąskich gardeł, niedostateczne wykorzystanie kapitału i brak obsługi harmonogramów zabiegów chirurgicznych.
Decyzja ta wymaga wyjścia poza proste porównanie pojemności. Wydajność jest funkcją objętości komory, zatwierdzonych czasów cyklu, konfiguracji wsadu i przepływu pracy w dziale. Ponieważ VHP jest przeznaczona raczej do urządzeń o wysokiej wartości, wrażliwych na ciepło, a nie do sterylizacji terminali masowych, precyzyjne planowanie wydajności zapewnia, że technologia ta spełnia obietnicę szybkiej i bezpiecznej rotacji złożonego oprzyrządowania.
Kluczowe czynniki przy wyborze rozmiaru komory sterylizatora VHP
Definiowanie niszy operacyjnej
Komory VHP klasy szpitalnej, zwykle o pojemności od 30 do ponad 130 litrów, nie są przeznaczone do przetwarzania masowego na dużą skalę. Ta skala z natury pozycjonuje VHP jako specjalistyczne rozwiązanie dla określonych przepływów urządzeń. Głównymi kandydatami są polimery wrażliwe na ciepło, urządzenia z wewnętrznymi prześwitami i złożone zespoły, takie jak elastyczne endoskopy, które nie mogą wytrzymać sterylizacji parowej. Wybrany rozmiar komory bezpośrednio określa objętość i mieszankę tych priorytetowych urządzeń, które można przetwarzać w jednym cyklu.
Więcej niż objętość: Kształt i kompatybilność
Geometria komory jest równie ważna jak jej objętość. Kwadratowa lub prostokątna powierzchnia może pomieścić sztywne tace bardziej efektywnie niż cylindryczna komora, wpływając na liczbę zestawów, które można załadować. Co więcej, kompatybilność materiałowa VHP jest kluczową zaletą, ale wprowadza ograniczenia. Chociaż bezpiecznie przetwarza wrażliwe tworzywa sztuczne i elektronikę, nakazuje wykluczenie opakowań na bazie celulozy (np. woreczków papierowo-plastikowych). Tworzy to ukryte wąskie gardło w przepływie pracy, wymagając od działów oddzielnego pozyskiwania i zarządzania kompatybilnymi materiałami opakowaniowymi, takimi jak Tyvek®.
Imperatyw walidacji
Ostatecznie pojemność użytkowa każdej komory jest określona przez zatwierdzone konfiguracje obciążenia. Producenci zatwierdzają określone układy, masy i gęstości, aby zagwarantować penetrację środka sterylizującego. Nie można po prostu wypełnić komory do jej fizycznego limitu; należy przestrzegać zatwierdzonych parametrów dla typów i ilości urządzeń. Walidacja ta, regulowana przez normy takie jak ISO 14937:2009, jest niezbywalnym fundamentem, który zamienia objętość komory w niezawodną, gwarantowaną wydajność sterylizacji.
Rozmiar komory a przepustowość: Krytyczna zależność
Równanie wielowymiarowej przepustowości
Przepustowość nie jest równoznaczna z objętością komory. Jest to dynamiczny wskaźnik obliczany jako (pojemność użytkowa) x (cykle na zmianę). Większa komora może pomieścić więcej urządzeń, potencjalnie zmniejszając całkowitą liczbę cykli. Jeśli jednak dzienny wolumen działu składa się z wielu małych, szybko zmieniających się zestawów, mniejsza komora z krótszym czasem cyklu może przetworzyć więcej urządzeń w ciągu ośmiogodzinnej zmiany. Strategicznym błędem jest wybór dużej komory, która konsekwentnie pracuje w połowie pusta, ponosząc wyższe koszty kapitałowe i operacyjne bez korzyści w zakresie przepustowości.
Analiza profilu mieszanego urządzeń
Dokładne planowanie wymaga przeanalizowania konkretnego profilu urządzenia. Dział specjalizujący się w implantach ortopedycznych z długimi, masywnymi narzędziami ma inne potrzeby niż zestaw do endoskopii przetwarzający wiele teleskopów. Pierwszy z nich może skorzystać z komory zoptymalizowanej pod kątem gęstych, masywnych ładunków, podczas gdy drugi wymaga konfiguracji zatwierdzonej dla wielu teleskopów i ich długich, złożonych cykli światła. Kombinacja urządzeń jest podstawową informacją wejściową do modelowania rzeczywistej przepustowości.
Koszt nieefektywności
Z mojego doświadczenia w konsultacjach z CSSD wynika, że najczęstsze problemy z przepustowością wynikają z niedopasowania zakupionej pojemności do rzeczywistych potrzeb. Placówka kupuje dużą komorę o pojemności 130 l, przewidując wzrost, ale przetwarza tylko dwa wsady dziennie, z których każdy zajmuje 45 minut. Sterylizator stoi bezczynnie przez wiele godzin, co oznacza zaangażowany kapitał i powierzchnię, którą można by wykorzystać w bardziej efektywny sposób. Dopasowanie rozmiaru do aktualnej i przyszłej realistycznej objętości ma kluczowe znaczenie.
Analiza czasu cyklu dla różnych rozmiarów sterylizatorów VHP
Zmienność czasu cyklu
Czasy cykli VHP nie są stałe; różnią się one znacznie w zależności od parametrów sterylizacji wymaganych dla różnych kategorii urządzeń. Cykl dla instrumentów z litego metalu różni się zasadniczo od cyklu dla elastycznego endoskopu z wieloma kanałami wewnętrznymi. Czas cyklu wynika z potrzeby osiągnięcia stężenia środka sterylizującego, temperatury i wilgotności w całym wsadzie, w tym w najwęższych i najdłuższych kanałach.
Mapowanie urządzeń na typy cykli
Skuteczne modelowanie przepustowości wymaga mapowania inwentarza urządzeń do określonych typów cykli. Instrumenty stałe zazwyczaj wykorzystują krótsze cykle bez światła. Urządzenia z kanałami wewnętrznymi, takie jak końcówki laparoskopowe, wymagają zatwierdzonych cykli świetlnych. Elastyczne endoskopy wymagają najbardziej rygorystycznych cykli ze względu na ich złożoną, delikatną geometrię. Należy znać udział każdej kategorii w codziennej pracy.
Wpływ długości cyklu na przepustowość
Poniższa tabela ilustruje bezpośredni wpływ czasu cyklu na codzienne planowanie wydajności. Dział z dużą ilością zakresów musi przydzielić znacznie więcej czasu na obciążenie.
Analiza czasu cyklu dla różnych rozmiarów sterylizatorów VHP
| Kategoria urządzenia | Typowy zakres czasu cyklu | Kluczowy kierowca |
|---|---|---|
| Solid Instruments | 16-35 minut | Cykl bez światła |
| Urządzenia Lumened | 28-60 minut | Penetracja kanałów |
| Endoskopy giętkie | 35-60 minut | Geometria złożona |
Źródło: ISO 22441:2022 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Nadtlenek wodoru odparowany w niskiej temperaturze. Norma ta określa wymagania dotyczące opracowywania i walidacji procesów sterylizacji VHP, które bezpośrednio regulują parametry czasu cyklu dla różnych kategorii wyrobów medycznych w celu zapewnienia skuteczności.
Komora przetwarzająca cztery 20-minutowe ładunki na godzinę ma zupełnie inny profil przepustowości niż komora przetwarzająca jeden 50-minutowy ładunek, nawet jeśli ich fizyczne objętości są podobne. Planowanie musi opierać się na najwolniejszym, najbardziej złożonym cyklu w regularnym przepływie pracy.
Konfiguracja i weryfikacja obciążenia: Maksymalizacja każdego cyklu
Zasady skutecznego planowania obciążenia
Maksymalizacja przepustowości rozpoczyna się od optymalizacji każdego indywidualnego cyklu poprzez inteligentną konfigurację wsadu. Niewłaściwe planowanie - przeładowanie, tworzenie gęstych klastrów lub niewłaściwa orientacja świecących urządzeń - może powodować zacienienie i utrudniać cyrkulację środka sterylizującego. Grozi to niepowodzeniem sterylizacji i marnuje cały czas cyklu. Konfiguracja ładunku jest umiejętną praktyką, która równoważy maksymalną gęstość z zapewnionym usuwaniem powietrza i kontaktem ze środkiem sterylizującym.
Główne parametry walidacji
Każdy wsad musi być zgodny z zatwierdzonymi parametrami sterylizatora. Nie są to sugestie, ale ścisłe limity zdefiniowane podczas kwalifikacji sprzętu. Określają one maksymalną wagę, rozmieszczenie elementów i krytyczne ograniczenia dla urządzeń z oświetleniem, takie jak minimalna średnica wewnętrzna i maksymalna długość, które mogą być przetwarzane.
Ograniczenia i możliwości walidacji
Poniższa tabela przedstawia kluczowe parametry walidacji, które bezpośrednio ograniczają sposób wykorzystania objętości komory. Zignorowanie tych ograniczeń zagraża zapewnieniu sterylności.
Konfiguracja i weryfikacja obciążenia: Maksymalizacja każdego cyklu
| Parametr walidacji | Typ ograniczenia | Wpływ na przepustowość |
|---|---|---|
| Maksymalna gęstość obciążenia | Waga i układ | Zapobiega przeciążeniom |
| Minimalna średnica strumienia świetlnego | Specyfikacja fizyczna | Ogranicza zestaw urządzeń |
| Maksymalna długość kanału | Specyfikacja fizyczna | Określa udźwig |
| Stężenie środka sterylizującego | Kontrola procesu | Zapewnia penetrację |
Źródło: ISO 22441:2022 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Nadtlenek wodoru odparowany w niskiej temperaturze. Norma definiuje krytyczne limity konfiguracji wsadu i parametry kontroli procesu (np. próżnia, wilgotność, stężenie), które muszą zostać zweryfikowane, aby zagwarantować skuteczność sterylizacji złożonych wsadów.
Na przykład, komora może fizycznie pomieścić pięć endoskopów, ale jej walidacja może pozwolić tylko na trzy w oparciu o całkowitą długość światła i liczbę kanałów. “Zatwierdzona pojemność” to rzeczywista pojemność robocza, a nie fizyczna przestrzeń.
Rozważania dotyczące kosztów: Koszty kapitałowe, operacyjne i całkowity koszt posiadania
Rozszerzenie finansowego punktu widzenia
Analiza finansowa musi wykraczać daleko poza cenę naklejki sterylizatora. Większa komora zwykle wymaga wyższych nakładów inwestycyjnych (CapEx) i zużywa więcej roztworu nadtlenku wodoru na cykl, zwiększając bezpośrednie koszty operacyjne. Jednak skupienie się wyłącznie na tych liczbach przedstawia niepełny obraz i może prowadzić do nieoptymalnej decyzji o zakupie.
Dominacja kosztów pracy
W obiektach o dużym natężeniu pracy długoterminowe koszty pracy związane z załadunkiem, rozładunkiem, dokumentacją i obsługą niekompatybilnych opakowań przyćmią koszty materiałów eksploatacyjnych w całym okresie eksploatacji sprzętu. Sterylizator z funkcjami, które zmniejszają liczbę czynności wykonywanych ręcznie - takimi jak zautomatyzowane prowadzenie dokumentacji lub ergonomiczne stojaki załadowcze - może uzasadnić wyższy koszt początkowy dzięki znacznym oszczędnościom pracy i zmniejszonemu potencjałowi błędu ludzkiego.
Ocena całkowitego kosztu posiadania (TCO)
Model TCO syntetyzuje wszystkie czynniki finansowe w okresie 5-10 lat. Obejmuje on amortyzację kapitału, materiały eksploatacyjne, konserwację, koszty obiektu (media, przestrzeń) i, co najważniejsze, robociznę. Nieco droższy Sterylizator VHP z krótszym czasem cyklu może poprawić rotację na sali operacyjnej, tworząc wartość kliniczną, która znacznie przewyższa przyrostowe koszty kapitałowe. Uzasadnienie powinno opierać się na wydajności operacyjnej i możliwościach wsparcia klinicznego.
Rozważania dotyczące kosztów: Koszty kapitałowe, operacyjne i całkowity koszt posiadania
| Kategoria kosztów | Główne sterowniki | Długoterminowy wpływ |
|---|---|---|
| Wydatki kapitałowe | Rozmiar komory, funkcje | Wysokie nakłady początkowe |
| Koszt operacyjny | Zużycie środka sterylizującego na cykl | Umiarkowane koszty stałe |
| Koszt pracy | Ładowanie, dokumentacja, obsługa | Najwyższy koszt długoterminowy |
| Uzasadnienie Podstawa | Wydajność pracy, rotacja pracowników | Całkowity koszt posiadania |
Źródło: Dokumentacja techniczna i specyfikacje branżowe.
Najbardziej opłacalnym rozmiarem komory jest ten, który minimalizuje całkowity dzienny czas pracy i czas cyklu przy jednoczesnym niezawodnym zaspokajaniu potrzeb chirurgicznych, a nie ten o najniższej cenie zakupu.
Wymagania dotyczące przestrzeni, przepływu pracy i integracji
Pojedyncze drzwi a konfiguracja przelotowa
Fizyczna integracja sterylizatora VHP jest krytyczną decyzją praktyczną. Szafa jednodrzwiowa zajmuje mniej miejsca i jest łatwiejsza w instalacji. Model przelotowy (dwudrzwiowy) obsługuje ściśle jednokierunkowy przepływ pracy od brudnego do czystego, zwiększając kontrolę zanieczyszczeń, ale wymagając więcej miejsca na podłodze i potencjalnie złożonej modyfikacji obiektu w celu uszczelnienia komory między oddzielnymi brudnymi i czystymi pomieszczeniami.
Integracja z hybrydowymi zestawami do sterylizacji
Nowoczesne systemy CSSD rzadko opierają się na jednej technologii. VHP zazwyczaj działa w ramach pakietu hybrydowego, specjalizując się w urządzeniach wrażliwych na ciepło i opartych na lumenach, podczas gdy sterylizatory parowe przetwarzają solidne narzędzia. Układ działu musi wspierać te równoległe ścieżki przetwarzania bez zanieczyszczeń krzyżowych. Lokalizacja VHP powinna ułatwiać sprawny transport z dekontaminacji do sterylnego magazynu.
Przepływ pracy i wpływ na personel
Wybrana technologia ma wpływ na przepływ pracy i szkolenia personelu. Model pass-through wymaga koordynacji między personelem po obu stronach. Co więcej, obsługa pakietu hybrydowego wymaga, aby personel był przeszkolony w zakresie wielu technologii, rozumiejąc wskazania i protokoły ładowania dla każdej z nich. Fizyczny ślad i projekt przepływu pracy muszą być zgodne z ogólnym układem działu i strategią technologiczną, aby uniknąć tworzenia nowych wąskich gardeł.
Jak obliczyć dzienne zapotrzebowanie CSSD na przepustowość VHP?
Metodologia oparta na danych
Dokładne obliczenie wydajności wymaga przejścia od szacunków do danych. Rozpocznij od kategoryzacji dziennej ilości urządzeń wymagających sterylizacji w niskiej temperaturze. Należy zliczyć liczbę zestawów lub pojedynczych elementów dla trzech kategorii: instrumentów stałych, urządzeń ze światłem (nieoskopowych) i endoskopów giętkich. Inwentaryzacja ta stanowi podstawę wszystkich kolejnych obliczeń.
Modelowanie cykli i obciążeń
Następnie należy przyporządkować każdą kategorię do zatwierdzonych czasów cyklu podanych przez producentów sterylizatorów. Następnie należy określić, ile elementów z każdej kategorii stanowi zatwierdzony wsad dla rozważanych rozmiarów komór. W ten sposób uzyskuje się liczbę wsadów wymaganych dziennie. Na koniec należy pomnożyć ładunki przez czas cyklu, aby określić całkowity wymagany czas przetwarzania.
Jak obliczyć dzienne zapotrzebowanie CSSD na przepustowość VHP?
| Krok obliczeniowy | Klucz wejściowy | Dane wyjściowe |
|---|---|---|
| Kategoryzacja dziennego wolumenu | Typ urządzenia (stałe, lumenowe, zakresowe) | Jednostki na kategorię |
| Mapa do czasów cykli | Cykle zatwierdzone przez producenta | Minuty na cykl |
| Określenie nośności | Zatwierdzone elementy na komorę | Obciążenia wymagane codziennie |
| Model Całkowity czas cyklu | Obciążenia × czas cyklu | Całkowity dzienny czas przetwarzania |
Źródło: ISO 14937:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wymagania ogólne. Norma ta ustanawia zasady walidacji procesu i rutynowej kontroli, które wymagają opartej na danych analizy parametrów przepływu i cyklu urządzenia w celu zapewnienia wydajności spełniającej potrzeby kliniczne.
Na przykład, jeśli przetwarzanych jest 15 endoskopów dziennie, a komora mieści 3 na zatwierdzony ładunek, potrzeba 5 cykli. Przy 50 minutach na cykl daje to 250 minut czasu przetwarzania. Model ten wyraźnie pokazuje, czy pojedynczy sterylizator może zaspokoić zapotrzebowanie w ciągu zmiany, czy też konieczne jest zastosowanie wielu jednostek.
Ramy decyzyjne dla wyboru odpowiedniego rozmiaru komory
Zablokowanie wymagań niepodlegających negocjacjom
Rozpocznij wybór od zdefiniowania niezmiennych ograniczeń. Zgodność z przepisami i standardami, takimi jak ISO 22441:2022 jest obowiązkowe. Dostawca musi zapewnić solidne wsparcie w zakresie walidacji dla konkretnego portfolio urządzeń. Wymagania dotyczące kompatybilności materiałowej, zwłaszcza w odniesieniu do opakowań, są stałe. Czynniki te mogą natychmiast wyeliminować niektóre modele lub dostawców.
Zastosuj swój model wydajności
Wprowadź obliczone dzienne zapotrzebowanie na przepustowość i zestaw urządzeń z poprzedniej sekcji. Oceń modele z krótkiej listy na podstawie tych rzeczywistych danych. Czy zweryfikowany profil wydajności i czasu cyklu komory może przetworzyć dzienną objętość w wymaganych ramach czasowych? Ten krok przenosi decyzję z teoretycznych specyfikacji do praktycznych możliwości.
Synteza czynników finansowych i operacyjnych
Oceń całkowity koszt posiadania dla każdej kwalifikującej się opcji. Porównaj nie tylko cenę zakupu, ale także długoterminowe implikacje związane z pracą, zużyciem materiałów eksploatacyjnych i potencjalnym wpływem na rotację na sali operacyjnej. Następnie należy przeprowadzić ostateczną ocenę integracji: Czy fizyczna powierzchnia pasuje? Czy konfiguracja drzwi pojedynczych lub przelotowych jest zgodna z przepływem pracy? Te wielokryterialne ramy zapewniają, że wybrana komora zapewnia skuteczność techniczną, sensowność finansową i dopasowanie operacyjne.
Wybór rozmiaru komory sterylizatora VHP to strategiczna inwestycja w pojemność i wydajność CSSD. Właściwy wybór równoważy potwierdzoną pojemność fizyczną z wydajnością czasu cyklu, zapewniając, że można zaspokoić zapotrzebowanie chirurgiczne bez marnotrawstwa nadmiernej pojemności. Łączy mądrość finansową - przedkładając całkowity koszt posiadania nad cenę początkową - z praktycznym projektem przepływu pracy. Ostatecznie optymalna komora to taka, która znika w niezawodnym, przewidywalnym codziennym procesie, wspierając zarówno personel, jak i chirurgów.
Potrzebujesz profesjonalnych wskazówek dotyczących modelowania wydajności i oceny opcji sterylizatora VHP? Zespół techniczny w QUALIA specjalizuje się w pomaganiu działom CSSD w analizie przepływu urządzeń i wyborze odpowiedniej wydajności sterylizacji niskotemperaturowej. Skontaktuj się z nami, aby omówić specyficzne wymagania i przepływ pracy w Twoim dziale.
Często zadawane pytania
P: W jaki sposób rozmiar komory sterylizatora VHP wpływa na dzienną przepustowość?
O: Wydajność nie jest prostą funkcją objętości komory. Zależy ona od konkretnej kombinacji typów urządzeń i ich wymaganych czasów cyklu, które wahają się od 16-35 minut dla instrumentów stałych do 28-60 minut dla urządzeń świecących. Mniejsza, szybsza jednostka może czasami przetworzyć więcej elementów na zmianę niż większa, wolniejsza. Oznacza to, że obiekty z dużą ilością szybko obracanych instrumentów stałych powinny priorytetowo traktować szybkość cyklu, podczas gdy te z wieloma złożonymi zakresami mogą potrzebować większej pojemności, aby zrównoważyć dłuższe cykle.
P: Jakie są kluczowe ograniczenia walidacji podczas konfigurowania wsadu do sterylizatora VHP?
O: Zatwierdzone konfiguracje obciążenia ściśle regulują maksymalną wagę, gęstość elementów i rozmieszczenie urządzeń z oświetleniem w oparciu o parametry, takie jak minimalna średnica i długość kanału. Protokoły te zapewniają penetrację środka sterylizującego w całkowicie załadowanej komorze, co jest najgorszym scenariuszem pod względem skuteczności. W przypadku projektów, w których przepustowość ma krytyczne znaczenie, należy zaplanować wzorce obciążenia podczas wyboru sprzętu, aby zapewnić, że typowe zestawy urządzeń mogą być przetwarzane wydajnie bez uszczerbku dla wymagań ISO 22441:2022.
P: Jak powinniśmy obliczyć dzienne zapotrzebowanie na przepustowość VHP w naszym CSSD?
O: Zacznij od kategoryzacji dziennego wolumenu sterylizacji niskotemperaturowej według typu urządzenia: instrumenty stałe, urządzenia ze światłem i elastyczne endoskopy. Zmapuj każdą kategorię z odpowiadającym jej czasem cyklu dla ocenianych modeli, a następnie określ, ile elementów mieści się w zatwierdzonym wsadzie dla danego rozmiaru komory. Ten model oparty na danych ujawnia, czy mniejsza, szybsza jednostka lub większa, wolniejsza jednostka jest bardziej wydajna. Jeśli Twoja operacja wymaga przetwarzania wielu endoskopów, spodziewaj się, że długie czasy cykli będą głównym wąskim gardłem w Twojej codziennej wydajności.
P: Co jest najważniejszym czynnikiem finansowym przy wyborze rozmiaru komory VHP?
O: Należy ocenić całkowity koszt posiadania, a nie tylko wydatki kapitałowe. Podczas gdy większe komory kosztują więcej z góry i zużywają więcej środka sterylizującego, długoterminowe koszty pracy związane z obsługą, dokumentacją i zarządzaniem niekompatybilnymi opakowaniami zdominują koszty operacyjne. Oznacza to, że obiekty o dużej objętości powinny uzasadniać wyższe inwestycje kapitałowe, jeśli umożliwiają automatyzację lub szybsze cykle, które zmniejszają nakład pracy i poprawiają rotację OR, dostosowując model finansowy do długoterminowej wydajności operacyjnej.
P: W jaki sposób wymagania dotyczące organizacji pracy i integracji wpływają na wybór między jednodrzwiowymi a przelotowymi sterylizatorami VHP?
O: Modele przelotowe wymuszają jednokierunkowy przepływ pracy od brudnego do czystego, zwiększając kontrolę zanieczyszczeń, ale wymagając większej powierzchni i złożonej integracji obiektu. Decyzja zależy od układu działu i strategii technologii hybrydowej, ponieważ VHP zwykle działa obok sterylizatorów parowych w dedykowanej ścieżce niskotemperaturowej. Jeśli przestrzeń jest ograniczona lub nie można zastosować przelotowej instalacji ściennej, konieczna będzie szafa jednodrzwiowa, wymagająca solidnej kontroli proceduralnej w celu utrzymania separacji przedmiotów przetworzonych i nieprzetworzonych.
P: Które międzynarodowe standardy są niezbędne do walidacji i kontroli procesu sterylizacji VHP?
O: Rozwój, walidacja i rutynowa kontrola procesu VHP muszą być zgodne z ISO 22441:2022, specyficzna norma dla nadtlenku wodoru odparowanego w niskiej temperaturze. Jest to objęte szerszymi ramami ISO 14937:2009, która określa ogólne wymagania dotyczące charakterystyki dowolnego czynnika sterylizującego. Jeśli placówka wymaga zgodności zarówno z konkretnymi, jak i ogólnymi zasadami sterylizacji, należy zaplanować włączenie wymagań z obu norm do protokołu walidacji i systemu zarządzania jakością.
