Producenci komór przekaźnikowych: dostawcy spełniający wymagania w projektach zgodnych z GMP

Zespoły ds. zamówień, które traktują zamówienie na komorę transferową jako zwykły zakup elementów gotowych, rutynowo napotykają tę lukę podczas fazy IQ/OQ — gdy dostawca nie jest w stanie przedstawić rysunków technicznych z rejestrem zmian, lista niedociągnięć wydłuża się, a harmonogram kwalifikacji ulega opóźnieniu o całe tygodnie. Strata nie wynika z ceny jednostkowej, lecz z godzin pracy inżynierów poświęconych na poprawianie dokumentacji, która powinna być kompletna już w momencie dostawy. Wybór dostawcy zdolnego do realizacji projektów podlegających regulacjom, a nie tylko do produkcji elementów ze stali nierdzewnej, jest decyzją, która odróżnia płynną kwalifikację od takiej, która utknęła na etapie uruchomienia. Po przeczytaniu tego artykułu będziesz lepiej przygotowany do oceny referencji dostawców, opracowania porównywalnej oferty oraz zidentyfikowania elementów dokumentacji, które pozwalają przewidzieć, czy producent komór przekaźnikowych sprosta wymaganiom przez cały proces kwalifikacji, czy tylko do momentu dostawy.

Dokumentacja dostawców, która ma znaczenie w projektach dotyczących GMP

Praktyczna różnica między dostawcą skupiającym się przede wszystkim na produkcji a dostawcą spełniającym wymagania GMP rzadko pojawia się w katalogu — widać ją w dokumentacji, jaką producent może przedstawić przed rozpoczęciem jakichkolwiek rozmów handlowych. Filtracja HEPA H14 o wydajności 99,99% przy wielkości cząstek 0,3 µm stanowi użyteczną wartość projektową do porównywania ofert dostawców, a gdy producent nie jest w stanie przedstawić raportów z badań filtrów potwierdzających tę wartość, może to sygnalizować, że dyscyplina w zakresie dokumentacji może być niewystarczająca w całym dossier projektowym.

Klasa materiału stanowi kryterium planowania, które pozwala na wyraźniejsze rozróżnienie dostawców, niż oczekuje większość zespołów ds. zaopatrzenia. Stal nierdzewna AISI 316L zapewnia odporność na korozję i łatwość czyszczenia, których wymagają środowiska farmaceutyczne, zwłaszcza przy stosowaniu agresywnych środków czyszczących. Dostawca oferujący stal 304 bez uwzględnienia związanych z tym kompromisów lub bez wyjaśnienia, w jakich przypadkach wymagana jest stal 316L, sygnalizuje raczej ograniczoną znajomość środowisk zgodnych z GMP niż świadomą decyzję kosztową.

Dostępność blokad mechanicznych oraz możliwość integracji z panelami to mniej widoczne czynniki wyróżniające. Producent, który jest w stanie zapewnić zarówno blokady mechaniczne — wymagane w strefach objętych klasyfikacją ATEX, gdzie przerwanie zasilania nie może zagrażać szczelności — jak i blokady elektroniczne z sekwencjami czasowymi oraz wskaźnikami stanu, wykazuje się wszechstronnością inżynieryjną, której zazwyczaj nie posiada zwykły wykonawca. Podobnie możliwość dostosowania wymiarów urządzeń do konkretnych grubości ścian oraz ich estetycznej integracji z konstrukcjami modułowymi, płytami gipsowo-kartonowymi lub panelami warstwowymi ma wpływ na planowanie instalacji w projektach modernizacyjnych, gdzie przestrzeń jest ograniczona, a ponowne prace są kosztowne.

Obecność opcjonalnych funkcji — lamp bakteriobójczych UV-C, manometrów Magnehelic, zaworów spustowych ciśnienia powietrza — nie dotyczy tak bardzo samych tych elementów, ile tego, co sygnalizuje ich dostępność. Producent, który opracował kompletny zestaw funkcji dla całej swojej gamy produktów, przeanalizował konsekwencje każdego nowego elementu z punktu widzenia walidacji. To właśnie ta dogłębna analiza inżynieryjna pozwala przewidzieć, czy dostawca będzie w stanie spełnić wymagania protokołu kwalifikacyjnego, czy też jedynie przeprowadzić fabryczny test odbiorczy.

Dokumentacja i mechanizmy kontroli zmian jako wyznaczniki prawdziwej dojrzałości

Jakość dokumentacji dostawcy przed przyznaniem zamówienia jest najbardziej wiarygodnym wskaźnikiem tego, jak będzie wyglądała dokumentacja walidacyjna po dostawie. Karty techniczne zawierające precyzyjne wymiary, określone klasy materiałów, dane dotyczące skuteczności filtrów oraz zakresy tolerancji nie są tylko gestem grzecznościowym — pokazują one, czy producent stosuje kontrolowany system zarządzania dokumentacją, czy też opracowuje specyfikacje doraźnie, na żądanie.

Różnica ta nabiera znaczenia na etapie kwalifikacji. Procedury IQ wymagają porównania zainstalowanego sprzętu z dokumentacją projektową. Jeśli rysunki nie są opatrzone datą, brakuje historii zmian lub oznaczenia materiałów są niespójne między arkuszem danych a dokumentacją produkcyjną, każda rozbieżność staje się pozycją na liście zastrzeżeń, która wymaga reakcji dostawcy. Producent, który nie jest w stanie przedstawić kompletnej dokumentacji próbki na etapie przedkomercyjnym, prawdopodobnie nie będzie w stanie przygotować takiej, która wytrzyma kontrolę organów regulacyjnych podczas kwalifikacji instalacyjnej.

Kompletność katalogu stanowi użyteczny pośredni wskaźnik tej dyscypliny. Producenci, którzy publikują szczegółowe rodziny modeli wraz z jasnymi wytycznymi dotyczącymi zastosowań, opcjonalnymi konfiguracjami i danymi wymiarowymi, zazwyczaj zainwestowali w system dokumentacji, który obejmuje również materiały dostosowane do konkretnych projektów. Dostawcy, których jedyną dostępną dokumentacją jest jednostronicowa karta produktu lub którzy sporządzają rysunki techniczne dopiero po złożeniu zamówienia, dają do zrozumienia, że kontrolowane udostępnianie dokumentów nie należy do ich standardowych kompetencji. Ta luka nie ujawnia się podczas porównania cen — pojawia się dopiero wtedy, gdy konieczna jest pierwsza zmiana, gdy trzeba udokumentować odstępstwo lub gdy audytor żąda historii projektu podczas kontroli przed zatwierdzeniem.

Zalecaną w tym miejscu praktyczną zasadą jest zwrócenie się o dokumentację próbną przed podjęciem współpracy handlowej, a nie po jej rozpoczęciu. Należy poprosić o rysunek techniczny wraz z historią zmian, certyfikat z badań filtrów, który można powiązać z konkretnym egzemplarzem lub partią, oraz przykładowy protokół kontroli jakości (IQ) lub protokół badań fabrycznych. Kompletność tego pakietu dokumentów, oceniona zanim pojawią się jakiekolwiek naciski handlowe, stanowi bardziej wiarygodny wskaźnik przy wyborze dostawcy niż jakiekolwiek oświadczenia o możliwościach oparte wyłącznie na informacjach dostarczonych przez samą firmę.

Kompromisy kosztowe między dostawcami specjalistycznymi a dostawcami stawiającymi na pierwszym miejscu produkcję

Wstępne porównanie cen jednostkowych między wyspecjalizowanym producentem działającym zgodnie z GMP a zwykłym wykonawcą niemal zawsze wypada na korzyść wykonawcy — i niemal zawsze nie odzwierciedla rzeczywistej różnicy w kosztach. Mechanizm jest prosty: dostawcy o niższych kosztach ogólnych ustalają ceny z uwzględnieniem samego wytworzenia i dostawy, podczas gdy producenci z doświadczeniem w zakresie GMP uwzględniają w cenie dokumentację, zarządzanie zmianami oraz wsparcie w zakresie kwalifikacji. Ta różnica w kosztach ogólnych wygląda jak marża, dopóki nie pojawi się lista poprawek.

Najbardziej kontrolowaną zmienną kosztową jest określenie właściwego typu produktu już na etapie składania ofert. Statyczne komory transferowe — urządzenia bez filtracji — stanowią najtańszą opcję, ale nie nadają się do środowisk o klasie czystości ISO 5 lub ISO 6. Jeśli wymagana klasyfikacja pomieszczenia czystego po obu stronach komory transferowej nie zostanie określona w dokumentacji przetargowej, dostawcy często wyceniają urządzenie statyczne, ponieważ spełnia ono literę niedokładnie sformułowanego zapytania ofertowego. Przejście na model aktywny lub dynamiczny po złożeniu ofert lub — co gorsza — po zakończeniu zamówienia powoduje opóźnienia i konieczność korekty budżetu, których można by całkowicie uniknąć dzięki jasno sformułowanemu zapytaniu ofertowemu.

Modele półaktywne wiążą się z innym ukrytym kosztem: wymagają podłączenia do instalacji wentylacyjno-klimatyzacyjnej, które rzadko jest uwzględnione w cenie jednostkowej, ale powoduje zwiększenie zakresu prac instalacyjnych, które należy wycenić oddzielnie. Dynamiczne komory przekaźnikowe z wbudowanymi wentylatorami i filtrami z recyrkulacją eliminują konieczność stosowania przewodów wentylacyjno-klimatyzacyjnych, co stanowi rzeczywistą korzyść kosztową w nowych budynkach lub w przestrzeniach, gdzie poprowadzenie przewodów jest utrudnione, jednak wiążą się one z bieżącym zużyciem energii elektrycznej oraz kosztami planowej wymiany filtrów, które wpływają na budżet w całym cyklu życia urządzenia.

Podobnie wygląda sytuacja przy wyborze gatunku materiału. Zastosowanie stali nierdzewnej 304 zamiast 316L obniża koszt jednostkowy, ale w środowiskach, w których środki czyszczące zawierają związki chlorowe lub gdzie standardową praktyką jest częsta dezynfekcja przy użyciu środków agresywnych, korozja może postępować szybciej niż przewidywany okres eksploatacji sprzętu — co pociąga za sobą zarówno koszt wymiany, jak i potencjalną niezgodność z GMP podczas kolejnej kontroli zakładu. Właściwa decyzja zależy od konkretnego schematu czyszczenia, ale kompromis ten należy wyraźnie uwzględnić, a nie domyślnie wliczać w najniższą ofertę.

Doświadczeni producenci działający zgodnie z GMP ponoszą zazwyczaj wyższe koszty ogólne niż dostawcy skupiający się przede wszystkim na produkcji, a koszty te odzwierciedlają wydatki związane z uporządkowaną dokumentacją, zarządzaniem odchyleniami oraz produktami gotowymi do kwalifikacji. W projektach, w których IQ/OQ znajdują się na ścieżce krytycznej, czas zaoszczędzony dzięki uniknięciu poprawek wynikających z listy niedociągnięć zazwyczaj rekompensuje te koszty ogólne już w ramach pierwszego cyklu kwalifikacyjnego.

Problemy związane z analizą ofert, które uniemożliwiają jednoznaczne porównanie

Niezgodne ze sobą oferty dostawców zazwyczaj nie wynikają z nieuczciwości dostawców — są one przewidywalnym skutkiem niedostatecznie sprecyzowanego zapytania ofertowego. Gdy dokumentacja przetargowa nie określa klasyfikacji pomieszczenia czystego po obu stronach transferu, dostawcy przedstawiają produkty dostosowane do różnych założeń. Stacjonarna komora transferowa wyceniona dla strefy pierwszej przez jednego dostawcę, którą ten interpretuje jako ISO 7, oraz urządzenie aktywne wycenione dla tej samej strefy przez innego dostawcę nie są tym samym produktem w różnych cenach; są to różne produkty, a porównywanie ich pod kątem kosztu jednostkowego daje mylny wynik.

Najistotniejszym brakującym elementem specyfikacji jest klasa czystości pomieszczenia po każdej ze stron. Urządzenia statyczne nadają się do środowisk o klasie ISO 7–8; modele aktywne i dynamiczne są wymagane, gdy któraś ze stron osiąga klasę ISO 5–6. Bez określenia tego warunku w zapytaniu ofertowym najniższa oferta często będzie dotyczyła produktu, którego w rzeczywistości nie da się wykorzystać w projekcie, a konieczność wprowadzenia poprawek po przyznaniu zamówienia powoduje zarówno opóźnienia w harmonogramie, jak i problemy finansowe.

Specyfikacja blokady przewiduje szczelinę równoległą. Blokady mechaniczne działają bez zasilania i są odpowiednie w sytuacjach, gdy wymagana jest zgodność z dyrektywą ATEX; blokady elektroniczne zapewniają sekwencje czasowe, wskaźniki stanu oraz opcje ścieżki audytu, których systemy mechaniczne nie są w stanie zapewnić. Oferta, w której nie określono, który typ jest potrzebny, otrzyma oba rodzaje, co utrudni porównanie techniczne, lub otrzyma ten typ, który dostawca wybierze domyślnie, a który może nie spełniać wymogów regulacyjnych.

Praktyką, która konsekwentnie zmniejsza trudności związane z ofertowaniem, jest traktowanie dokumentu specyfikacji jako listy kontrolnej wymuszającej porównywalność strukturalną, a nie jako opisu pożądanego produktu. Określenie klasy pomieszczenia czystego po obu stronach, metody transferu, wymaganego czasu przebywania, stopnia filtracji – w tym klasy HEPA i wymagań dotyczących testu DOP – typu ścian oraz typu blokady eliminuje swobodę interpretacji, która prowadzi do odpowiedzi niemożliwych do porównania pod względem strukturalnym. Dostawca, który nie jest w stanie udzielić wyczerpujących odpowiedzi na w pełni wyspecyfikowane zapytanie ofertowe, wykazuje również — bez żadnych kosztów dla projektu — że jego dyscyplina w zakresie dokumentacji nie spełnia minimalnych wymagań niezbędnych do uzyskania kwalifikacji GMP.

Realizacja zgodna z wymaganiami kwalifikacyjnymi jako próg dla producenta

Czynnikiem odróżniającym producenta zdolnego do uzyskania certyfikatu od kompetentnego wykonawcy nie jest klasa materiału ani zakres oferty katalogowej. Chodzi o to, czy producent projektuje produkty i przygotowuje dokumentację do oceny organów regulacyjnych w ramach rutynowej działalności, a nie na specjalne zamówienie.

Norma ISO 14644-1 określa ramy badań liczby cząstek, na podstawie których ustala się klasyfikację pomieszczeń czystych, natomiast załącznik 1 do unijnych wytycznych GMP stosuje klasy od A do D wraz z określonymi limitami zarówno dla stanu spoczynkowego, jak i roboczego. Producent komór transferowych, którego urządzenia są przeznaczone do środowisk zgodnych z GMP, powinien być w stanie określić, którą klasę czystości obsługuje dany egzemplarz, dostarczyć dane dotyczące wydajności zgodne z tą normą oraz przedstawić dokumentację uporządkowaną w sposób spełniający wymogi protokołu IQ dotyczące weryfikacji rzeczywistej wydajności w porównaniu ze specyfikacją projektową. Nie stanowi to gwarancji uzyskania zatwierdzenia regulacyjnego — jest to jednak punkt odniesienia, który umożliwia kwalifikację bez konieczności przeprowadzania rozległych badań uzupełniających.

W przypadku konkretnych zastosowań w farmacji szpitalnej i przy przygotowywaniu leków, USP <797> Zgodność z przepisami wiąże się z dodatkowymi wymaganiami, których nie wszyscy producenci uwzględnili. Jest to próg zależny od konkretnego kontekstu, a nie uniwersalny, jednak dla zespołów ds. zamówień publicznych, które pozyskują skrzynki przekaźnikowe do pomieszczeń do przygotowywania sterylnych preparatów, ważne jest potwierdzenie, czy dostawca przeprowadził testy i sporządził dokumentację zgodnie z USP <797> Kryteria te stanowią kluczowy element kontroli wstępnej selekcji.

Najbardziej bezpośrednim dowodem na to, że konstrukcja została zaprojektowana z myślą o kwalifikacji, jest obecność portów wtrysku PAO — zwanych również portami DOP — w obudowach filtrów HEPA. Porty te umożliwiają przeprowadzenie testów integralności filtrów przy użyciu metod z wykorzystaniem aerozoli po ich zamontowaniu, co stanowi standardową metodę potwierdzania, że filtr został zainstalowany bez obejścia lub uszkodzenia uszczelnienia. Producent, który uwzględnia te porty jako element standardowy lub opcjonalny, wykazuje, że urządzenie zostało zaprojektowane z myślą o kwalifikacji po instalacji, a nie jedynie o wstępnych testach fabrycznych. Producent, który je pomija lub dodaje je wyłącznie na wyraźne żądanie, sugeruje, że protokoły kwalifikacyjne nie były uwzględnione w pierwotnych założeniach projektowych.

Gdy dostawcy deklarują skuteczność filtrów HEPA na poziomie 99,999% dla cząstek o wielkości 0,3 µm — przekraczającą standardową wartość dla filtrów H14 wynoszącą 99,99% — deklaracja ta wymaga weryfikacji na podstawie wyników testów DOP lub PAO, których wyniki można przypisać do konkretnych egzemplarzy, a nie tylko na podstawie wpisu w karcie katalogowej. Różnica między deklarowaną specyfikacją a specyfikacją potwierdzoną testami stanowi różnicę między wartością marketingową a punktem danych kwalifikacyjnych. Wymaganie przedstawienia takich dowodów przed przyznaniem zamówienia oraz upewnienie się, że metodologia testów jest udokumentowana i powtarzalna, stanowi ostateczną kontrolę potwierdzającą, że producent działa na poziomie wymaganym przez projekty GMP.

Decyzja, która ma najbardziej bezpośredni wpływ na wynik projektu, nie dotyczy tego, który urządzenie kupić — chodzi o to, model realizacji którego dostawcy warto zaufać w zakresie dokumentacji, zarządzania zmianami oraz wsparcia w procesie kwalifikacji. Producent, który przed zawarciem umowy handlowej jest w stanie przedstawić przykładową dokumentację zawierającą dane dotyczące filtrów przetestowanych metodą DOP, wyposażenie w port PAO oraz rysunki techniczne z rejestrem zmian, daje do zrozumienia, że proces kwalifikacji będzie poparty uporządkowanymi dowodami, a nie dokumentacją uzupełnianą po fakcie.

Przed wystosowaniem ostatecznego zapytania ofertowego (RFQ) należy potwierdzić klasyfikację pomieszczeń czystych po obu stronach przejścia, wymagany typ blokady, stopień filtracji wraz z metodą badania oraz konstrukcję ścian. Te sześć elementów specyfikacji decyduje o tym, czy oferty dostawców są porównywalne pod względem konstrukcyjnym. Po otrzymaniu ofert należy ocenić jakość dokumentacji niezależnie od ceny jednostkowej — dostawca, którego oferta jest kompletna, precyzyjna i oparta na sprawdzonych danych dotyczących wydajności, ponosi koszty związane z kompetencjami w zakresie GMP, a to właśnie od tych kompetencji faktycznie zależy harmonogram kwalifikacji.

Często zadawane pytania

Pytanie: Czy to podejście do oceny dostawcy ma nadal zastosowanie, jeśli komora transferowa ma trafić do placówki badawczej niepodlegającej normom GMP, a nie do środowiska farmaceutycznego podlegającego regulacjom?
O: Pełne ramy mają zastosowanie wyłącznie w przypadkach, w których wymagana jest kwalifikacja IQ/OQ, a dokumentacja regulacyjna będzie poddawana audytowi. W przypadku ośrodków badawczych nieobjętych wymogami GMP, w których nie ma formalnego obowiązku kwalifikacji, dostawca stosujący podejście „fabrication-first” może być w pełni wystarczający — nakłady związane z kontrolowanym wydawaniem dokumentów i zarządzaniem zmianami powodują wzrost kosztów, które nie przynoszą korzyści, jeśli żadna osoba przeprowadzająca kontrolę nigdy nie dokona przeglądu dokumentacji. Opisane tutaj kryteria dotyczące dowodów dostawców są specjalnie dostosowane do projektów, w których niepowodzenie w kwalifikacji wiąże się z kosztami związanymi z harmonogramem i zgodnością z przepisami.

Pytanie: Po wybraniu kwalifikowanego dostawcy i złożeniu zamówienia, o co powinien poprosić zespół projektowy przed rozpoczęciem produkcji?
O: Przed rozpoczęciem produkcji należy poprosić o pakiet dokumentów potwierdzających zatwierdzenie projektu — a konkretnie: ostateczne rysunki z pieczęcią zatwierdzenia zmian i oznaczeniami materiałów, potwierdzony numer certyfikatu testu filtra powiązany z określoną konfiguracją urządzenia oraz projekt protokołu IQ lub listy kontrolnej FAT, w których zainstalowane urządzenia są zestawione z tymi rysunkami. Pakiet ten, uzgodniony przed rozpoczęciem produkcji, pozwala uniknąć najczęstszego problemu związanego z listą usterek: sytuacji, w której rysunki nie odpowiadają dostarczonemu urządzeniu, ponieważ podczas produkcji wprowadzono zmiany bez kontrolowanego zatwierdzenia dokumentacji.

Pytanie: Przy jakiej klasie czystości pomieszczenia dynamiczna komora transferowa przestaje być odpowiednim rozwiązaniem i konieczne staje się zastosowanie metody transferu zapewniającej większą kontrolę?
O: Dynamiczne komory przelotowe z wbudowanymi zespołami wentylatorowo-filtracyjnymi stanowią zazwyczaj najwyższy poziom specyfikacji w klasie ISO 5. W przypadku transferów do środowisk klasy ISO 4 lub stref klasy A zgodnie z załącznikiem 1 do unijnych wytycznych GMP, zarządzanie różnicą ciśnień oraz ryzyko zanieczyszczenia związane z każdym otworem przelotowym — niezależnie od stopnia filtracji — często sprawiają, że komora przelotowa jest nieodpowiednia pod względem konstrukcyjnym, a odpowiednim rozwiązaniem stają się szybkie porty transferowe lub systemy transferowe zintegrowane z izolatorami. Jeśli strefą docelową jest klasa A, przed wyborem konkretnego modelu należy skonsultować się z zespołem ds. walidacji w celu ustalenia, czy jakikolwiek typ komory przelotowej spełnia wymagania strategii kontroli zanieczyszczeń.

Pytanie: Czy istnieje znacząca różnica w wydajności między dostawcą deklarującym skuteczność filtra HEPA H14 na poziomie 99,99% a dostawcą deklarującym 99,999% i jak powinno to wpłynąć na porównanie ofert?
O: Różnica ta ma znaczenie tylko wtedy, gdy jest poparta danymi z testów DOP lub PAO, które można przypisać do konkretnych jednostek — bez takich dowodów jest to jedynie rozróżnienie w arkuszu technicznym, a nie punkt danych kwalifikacyjnych. W przypadku większości zastosowań zgodnych z normą ISO 6–7 wystarczające jest zweryfikowane H14 o wartości 99,99%. Wartość 99,999% ma znaczenie w środowiskach zgodnych z normą ISO 5 lub w sytuacjach, gdy wniosek regulacyjny odnosi się do konkretnego progu wydajności. W porównaniu ofert należy traktować niezweryfikowaną deklarację 99,999% od dostawcy, który nie jest w stanie przedstawić protokołów testowych, jako równoważną — lub słabszą — w stosunku do zweryfikowanej deklaracji 99,99% od dostawcy posiadającego identyfikowalną dokumentację DOP, ponieważ to właśnie wynik testów będzie stanowił podstawę protokołu IQ.

Pytanie: Jeśli obaj dostawcy spełniają wymagania dotyczące dokumentacji i specyfikacji systemów blokad, co stanowi czynnik decydujący przy wyborze między droższym specjalistą w zakresie GMP a tańszym dostawcą, który wydaje się posiadać odpowiednie kompetencje techniczne?
O: Decydującym czynnikiem jest udokumentowana historia realizacji projektów podlegających regulacjom, a nie sama specyfikacja techniczna. Należy poprosić o referencje lub zredagowaną dokumentację z podobnych projektów dotyczących GMP lub bezpieczeństwa biologicznego — zwracając szczególną uwagę na to, czy dostawca zarządzał i zatwierdzał kontrolowane zmiany w dokumentacji w trakcie trwania projektu, reagował na odstępstwa za pomocą formalnej dokumentacji oraz dostarczył dokumentację kwalifikacyjną, która przeszła kontrolę jakości (IQ) bez konieczności przeprowadzania dodatkowych testów. Dostawca, który spełnia wymagania zawarte w liście kontrolnej specyfikacji, ale nie posiada weryfikowalnej historii udokumentowanej kwalifikacji aż do momentu uzyskania akceptacji organów regulacyjnych, wiąże się z ryzykiem wykonawczym, które nie jest uwzględnione w cenie jednostkowej ani w dokumentacji przetargowej.