Podstawową funkcją szafy bezpieczeństwa biologicznego klasy III jest absolutna hermetyczność. Integralność jej zamkniętej koperty nie podlega negocjacjom, ale weryfikacja tej integralności stanowi ciągłe wyzwanie operacyjne. Test szczelności ciśnieniowej, powszechnie nazywany testem pęcherzykowym, jest ostateczną metodą tej weryfikacji. Utrzymują się jednak błędne przekonania, że jest to prosta kontrola pozytywna/negatywna. W rzeczywistości jest to rygorystyczna, znormalizowana procedura z precyzyjnymi punktami odniesienia, które bezpośrednio wiążą się z przestrzeganiem zasad bezpieczeństwa biologicznego i zarządzaniem ryzykiem.
Zwrócenie uwagi na ten protokół ma obecnie kluczowe znaczenie ze względu na wzmożoną kontrolę regulacyjną i rosnącą złożoność badań o wysokim stopniu hermetyzacji. Nieudany test szczelności może wstrzymać działalność, spowodować znaczne koszty rekultywacji i narazić obiekty na naruszenie przepisów. Zrozumienie metodologii, kryteriów i integracji tego testu z pełnym protokołem walidacji jest niezbędne dla każdego kierownika obiektu, urzędnika ds. bezpieczeństwa biologicznego lub inżyniera odpowiedzialnego za utrzymanie maksymalnej infrastruktury hermetyzacji.
Co to jest test pęcherzykowy BSC klasy III i dlaczego jest tak ważny?
Definiowanie testu i jego celu
Test pęcherzykowy BSC klasy III to jakościowy test szczelności polegający na zaniku ciśnienia, mający na celu weryfikację gazoszczelności głównej granicy obudowy. W przeciwieństwie do testów ilościowych dla filtrów HEPA, ocenia on strukturę fizyczną: spawy, pierścienie portów rękawic, uszczelki i wszystkie penetracje serwisowe. Celem jest potwierdzenie, że nie ma nieszczelności, które mogłyby zagrozić powłoce podciśnienia i umożliwić wydostanie się patogenów.
Krytyczna rola w zapewnieniu zgodności z wymogami bezpieczeństwa biologicznego
Ten test jest kamieniem węgielnym zgodności z zasadami bezpieczeństwa biologicznego, ponieważ potwierdza podstawową funkcję bezpieczeństwa szafy. Obowiązkowy po instalacji, relokacji i poważnej konserwacji - i co najmniej raz w roku - tworzy możliwy do skontrolowania zapis cyklu życia. Eksperci branżowi podkreślają, że w przypadku szaf klasy III weryfikacja integralności hermetyzacji ma pierwszeństwo przed pomiarami przepływu powietrza, co czyni ten test najważniejszą weryfikacją bezpieczeństwa. Formalny, zaplanowany program testowania nie jest opcjonalny; jest to podstawowy obowiązek w zakresie bezpieczeństwa biologicznego zintegrowany z planami zarządzania ryzykiem w obiekcie.
Konsekwencje zaniedbania testów integralności
Przeoczenie lub nieodpowiednie przeprowadzenie testów szczelności wprowadza niedopuszczalne ryzyko. Nawet niewielki, niewykryty wyciek może zniweczyć cel szafy klasy III, potencjalnie narażając personel na działanie aerozoli wysokiego ryzyka. Konsekwencje operacyjne awarii są poważne: natychmiastowe wyłączenie szafy, kosztowna dekontaminacja, naprawa i ponowna certyfikacja. Z doświadczenia wynika, że czas przestoju i koszty związane z awarią znacznie przewyższają koszty proaktywnych, rutynowych testów przeprowadzanych przez certyfikowanych specjalistów.
Podstawowe zasady ciśnieniowego testu szczelności
Zasada podstawowego wyzwania
Podstawową zasadą testu jest podważenie integralności obudowy poprzez stworzenie znacznej różnicy ciśnień. Wnętrze jest pod ciśnieniem 500 paskali powyżej temperatury otoczenia, zmuszając powietrze do szukania drogi ucieczki przez niedoskonałości. Ciśnienie to jest znaczne - mniej więcej równoważne sile wywieranej przez 2-calową kolumnę wody - dzięki czemu wykrywane są nawet drobne wady. Monitorowanie spadku tego ciśnienia w czasie zapewnia ilościową miarę szczelności.
Ocena granicy całkowitego zabezpieczenia
Prawidłowy test ocenia całą uszczelnioną kopertę jako pojedynczy system. Obejmuje to stałe spoiny strukturalne, wyjmowane elementy, takie jak pierścienie rękawic i uszczelki drzwi przelotowych, a także dynamiczne uszczelki wokół obudów filtrów HEPA i okien widokowych. Specyfika metodologii podkreśla kluczowe spostrzeżenie: procedury testowania różnią się zasadniczo w zależności od klasy szafy. Technicy wymagają specjalistycznej wiedzy w zakresie protokołów klasy III; uniwersalne podejście do mieszanej floty szaf jest nieodpowiednie i ryzykowne.
Odróżnienie od innych testów wydajności
Ważne jest, aby odróżnić ten test integralności hermetyzacji od innych filarów walidacji. Nie mierzy on prędkości przepływu powietrza, wydajności filtra HEPA ani szybkości wymiany powietrza. Są to oddzielne, równie obowiązkowe testy. Test pęcherzykowy odpowiada na jedno pytanie: czy sama skrzynka jest szczelna? To wyraźne rozróżnienie gwarantuje, że kompleksowy protokół walidacji uwzględnia wszystkie niezależne kryteria wydajności wymagane przez normy, takie jak NSF/ANSI 49-2022.
Standardowe kryteria zaliczenia/niezaliczenia: Poziom odniesienia od 500 Pa do 450 Pa
Uniwersalny próg wydajności
Normy regulacyjne ustanawiają rygorystyczne, oparte na wydajności kryterium zaliczenia/niezaliczenia, aby zapewnić spójność i bezpieczeństwo. Szafa jest poddawana ciśnieniu do początkowego ciśnienia testowego 500 Pa, uszczelniana i monitorowana. Ostateczny poziom odniesienia wymaga, aby szafa utrzymywała ciśnienie co najmniej 450 Pa po standardowym 30-minutowym czasie trwania. Pozwala to na maksymalny spadek ciśnienia o zaledwie 50 Pa lub 10% ciśnienia początkowego.
Implikacje limitu rozpadu
Zanik przekraczający 50 Pa stanowi awarię, wymagającą natychmiastowego działania w celu zidentyfikowania i naprawy źródła wycieku. Ten precyzyjny próg tworzy uniwersalny, mierzalny standard, podobny do limitu penetracji 0,03% dla filtrów HEPA. Przekształca to weryfikację hermetyczności z subiektywnej oceny w ilościowy, możliwy do skontrolowania wskaźnik. Zamówienia i umowy serwisowe muszą wyraźnie wymagać od dostawców przeprowadzenia testów pod kątem tego konkretnego kryterium, a nie tylko ogólnego “sprawdzenia szczelności”.”
Poniższa tabela przedstawia ostateczne parametry testu zaniku ciśnienia:
Ilościowe parametry testu
| Parametr testu | Wartość odniesienia | Próg zaliczenia/niezaliczenia |
|---|---|---|
| Początkowe ciśnienie testowe | 500 paskali (Pa) | Obowiązkowy punkt początkowy |
| Minimalne ciśnienie podtrzymania | 450 Pa | Po 30 minutach |
| Maksymalny spadek ciśnienia | 50 Pa | 10% ciśnienia początkowego |
| Czas trwania testu | 30 minut | Standardowy okres monitorowania |
| Konsekwencje niepowodzenia | >50 Pa straty | Obowiązkowa naprawa i ponowny test |
Źródło: ISO 10648-2:1994. Ta międzynarodowa norma definiuje klasyfikację obudów hermetycznych w oparciu o szczelność i określa powiązane metody testowania, w tym zasady zaniku ciśnienia. Ciśnienie testowe 500 Pa i dopuszczalna szybkość zaniku są podstawą weryfikacji integralności uszczelnionych systemów, takich jak BSC klasy III.
Procedura przeprowadzania testu bąbelkowego krok po kroku
Przygotowanie do testu i bezpieczeństwo
Procedura rozpoczyna się od nienegocjowalnych przygotowań bezpieczeństwa. Szafa musi zostać poddana pełnej dekontaminacji, zazwyczaj za pomocą zatwierdzonej metody gazowej, takiej jak odparowany nadtlenek wodoru, przed uzyskaniem dostępu do wnętrza w celu przeprowadzenia testów. Wszystkie porty szafy, przejścia i otwory są następnie bezpiecznie uszczelniane za pomocą odpowiednich uszczelek lub zatyczek. Ta faza przygotowawcza jest krytycznym wąskim gardłem, które dyktuje harmonogram usług i niesie ze sobą istotne względy bezpieczeństwa dla personelu.
Sekwencja zwiększania ciśnienia i monitorowania
Skalibrowany manometr i kontrolowany dopływ powietrza są podłączone do wyznaczonego portu serwisowego. Wnętrze jest delikatnie pod ciśnieniem do punktu testowego 500 Pa, a następnie dopływ jest odłączany. Ciśnienie jest rejestrowane w momencie zerowym i monitorowane w sposób ciągły przez 30 minut. Jeśli ciśnienie utrzymuje się na poziomie lub powyżej 450 Pa, szafa przechodzi część testu polegającą na ilościowym spadku ciśnienia.
Identyfikacja wycieków i inspekcja wizualna
Jeśli ciśnienie spadnie poniżej 450 Pa, stosowana jest jakościowa metoda “bąbelkowa”. Roztwór mydła jest skrupulatnie nakładany na wszystkie szwy, uszczelki i przejścia, podczas gdy obudowa pozostaje pod nadciśnieniem. Ulatniające się powietrze tworzy widoczne pęcherzyki w miejscu wycieku. Ta systematyczna kontrola wizualna obejmuje typowe punkty awarii, kierując ukierunkowanymi naprawami przed przeprowadzeniem pełnego ponownego testu.
Sekwencja kluczowych działań jest ustandaryzowana, jak pokazano poniżej:
Proceduralny przepływ pracy
| Krok | Kluczowe działanie | Krytyczny parametr / narzędzie |
|---|---|---|
| 1. Przygotowanie | Pełna dekontaminacja szafy | Metoda gazowa (np. VHP) |
| 2. Uszczelnienie | Zamknij wszystkie porty i otwory | Uszczelki, zaślepki |
| 3. Zwiększenie ciśnienia | Podłącz zasilanie powietrzem i miernik | Skalibrowany manometr |
| 4. Izolacja | Osiągnąć 500 Pa, a następnie uszczelnić | Port serwisowy |
| 5. Monitorowanie | Zapis ciśnienia przez 30 minut | Timer, rejestrator danych |
| 6. Identyfikacja (w przypadku niepowodzenia) | Zastosuj roztwór mydła | Wizualna kontrola pęcherzyków powietrza |
Źródło: Dokumentacja techniczna i specyfikacje branżowe.
Integracja testu Bubble z pełną walidacją BSC
Cztery filary walidacji klasy III
Test pęcherzykowy jest jednym z podstawowych elementów kompleksowego zestawu walidacyjnego. Musi on być zintegrowany z trzema innymi obowiązkowymi testami wydajności, aby zapewnić pełny profil bezpieczeństwa. Po pierwsze, weryfikacja przepływu powietrza i podciśnienia zapewnia, że szafa utrzymuje przepływ powietrza do wewnątrz na poziomie co najmniej -125 Pa. Po drugie, pomiar szybkości wymiany powietrza potwierdza minimalną szybkość płukania wynoszącą 20 wymian na godzinę. Po trzecie, ilościowe testy integralności filtrów HEPA sprawdzają filtry z aerozolem 0,3 µm, z maksymalną dopuszczalną penetracją 0,03%.
Bezpieczeństwo systemowe i nowoczesne możliwości
Nowoczesne szafy wzmacniają to zintegrowane podejście dzięki wbudowanym systemowym funkcjom bezpieczeństwa. Zintegrowane alarmy utraty ciśnienia i awarii przepływu powietrza tworzą pętlę sprzężenia zwrotnego monitorowania w czasie rzeczywistym, która uzupełnia okresową certyfikację. Co więcej, zaawansowane BSC z funkcjami rejestrowania danych i zdalnego monitorowania mogą usprawnić proces walidacji, przekształcając szafę w połączony zasób do cyfrowego nadzoru i predykcyjnego planowania konserwacji.
Ramy walidacji
Całościowe spojrzenie na wymagane testy i ich progi wydajności jest niezbędne do planowania i zapewnienia zgodności.
Kompleksowa matryca testów
| Test walidacyjny | Kryteria wydajności | Próg ilościowy |
|---|---|---|
| Test zaniku ciśnienia (pęcherzykowy) | Integralność obudowy | Zanik maks. 50 Pa w ciągu 30 min |
| Weryfikacja podciśnienia | Przepływ powietrza do wewnątrz obudowy | ≥ -125 Pa (-0,5″ WG) |
| Szybkość wymiany powietrza | Płukanie zbiornika | Minimum 20 zmian/godzinę |
| Test integralności filtra HEPA | Penetracja aerozoli | Maks. 0,03% przy 0,3 µm |
Źródło: NSF/ANSI 49-2022. Ta podstawowa norma dla szaf bezpieczeństwa biologicznego ustanawia krytyczne kryteria wydajności i protokoły testowe, w tym dotyczące hermetyzacji i integralności filtrów HEPA. Limit penetracji 0,03% dla filtrów HEPA jest kluczowym ilościowym punktem odniesienia obok kryteriów zaniku ciśnienia.
Najczęstsze źródła nieszczelności i rozwiązywanie nieudanych testów
Typowe punkty awarii w obudowie kontenera
Nieudany test zaniku ciśnienia wymaga systematycznego rozwiązywania problemów skoncentrowanego na znanych słabych punktach. Do najczęstszych źródeł wycieków należą zniszczone lub pęknięte rękawice, które są najczęściej wymienianym materiałem eksploatacyjnym. Uszczelki drzwi w komorach przelotowych z czasem ulegają degradacji i kompresji. Uszczelki wokół okien widokowych i obudów filtrów HEPA mogą pękać lub odklejać się. Częstymi winowajcami są również niedoskonałości spawów lub luźne złącza w przejściach mediów (elektrycznych, hydraulicznych lub kanałowych).
Proces diagnostyki i naprawy
Roztwór baniek mydlanych jest nakładany na te podejrzane obszary podczas zwiększania ciśnienia; tworzenie się baniek zapewnia wizualne wskazanie źródła wycieku. Działania naprawcze są zależne od komponentów: wymiana zużywających się rękawic i uszczelek, ponowne uszczelnienie stałych komponentów związkami zatwierdzonymi przez producenta lub, w przypadku wad spawalniczych, zaangażowanie profesjonalnych usług naprawy spawów. Po każdej naprawie musi nastąpić pełny ponowny test w celu sprawdzenia, czy integralność została przywrócona.
Skutki operacyjne i finansowe
Koszty związane z tymi naprawami, w połączeniu z obowiązkową ponowną certyfikacją, stanowią znaczące powtarzające się wydatki operacyjne. Nieudany test podkreśla konieczność zastosowania modelu całkowitego kosztu posiadania, który proaktywnie budżetuje te nieuniknione zdarzenia konserwacyjne w całym okresie eksploatacji szafy, zamiast traktować je jako nieoczekiwane awarie.
Poniższa tabela przedstawia typowe problemy i ich rozwiązania:
Przewodnik po źródłach wycieków i ich korygowaniu
| Typowe źródło wycieków | Typowy komponent | Działania naprawcze |
|---|---|---|
| Umarłe rękawice | Porty rękawic | Wymiana rękawic eksploatacyjnych |
| Uszkodzone uszczelki | Uszczelki drzwi (przelotowe) | Wymień lub ponownie uszczelnij uszczelkę |
| Pęknięte uszczelki | Obudowa filtra HEPA | Ponowne uszczelnienie zatwierdzonym środkiem |
| Niedoskonałe szwy | Spawy obudowy | Profesjonalna naprawa spawów |
| Luźne złącza | Przejścia mediów | Dokręcić lub nałożyć uszczelniacz |
Źródło: Dokumentacja techniczna i specyfikacje branżowe.
Protokoły bezpieczeństwa i odkażania na potrzeby testów
Wąskie gardło przed testem
Odkażanie jest krytycznym, niepodlegającym negocjacjom warunkiem wstępnym dla każdego testu wymagającego dostępu do wnętrza, w tym podłączenia przewodów ciśnieniowych do testu pęcherzykowego. Jest to zwykle osiągane za pomocą metod gazowych, takich jak odparowany nadtlenek wodoru (VHP), co jest złożone, czasochłonne i niesie ze sobą nieodłączne zagrożenia dla bezpieczeństwa personelu obsługującego sprzęt i chemikalia. Proces ten dyktuje cały harmonogram usług i planowanie logistyczne wydarzeń certyfikacyjnych.
Walidacja cyklu odkażania
Kontrola regulacyjna wykracza poza wyniki testów wydajności i obejmuje walidację samego procesu odkażania. Zakłady muszą teraz dokumentować parametry cyklu (stężenie, temperatura, wilgotność, czas ekspozycji) i wykazywać skuteczność za pomocą wskaźników biologicznych. Wymaga to takiego samego rygoru w prowadzeniu dokumentacji, jak wyniki certyfikacji, potencjalnie wymagając nowego sprzętu monitorującego i specjalistycznego szkolenia operatorów, aby sprostać zmieniającym się wymaganiom zgodności.
Włączenie bezpieczeństwa do planu testów
Kompleksowy plan testów musi zatem rozpoczynać się od zatwierdzonego protokołu odkażania. Personel musi zostać przeszkolony zarówno w zakresie obsługi systemu odkażania, jak i konkretnych procedur bezpieczeństwa dotyczących konfiguracji sprzętu do testów szczelności. Takie zintegrowane podejście do bezpieczeństwa gwarantuje, że sama czynność weryfikacji hermetyzacji nie stanie się źródłem ryzyka narażenia.
Utrzymanie zgodności: Dokumentacja i częstotliwość testów
Kadencja regulacyjna i czynniki wyzwalające
Zgodność jest utrzymywana poprzez zdyscyplinowany cykl zaplanowanych i sterowanych zdarzeniami testów. Mandaty regulacyjne, takie jak te zawarte w Kodeksie Kalifornijskim, wymagają co najmniej corocznej certyfikacji, z dokumentacją przechowywaną przez co najmniej pięć lat. Ta coroczna kadencja stanowi punkt odniesienia, ale dodatkowe testy są wyzwalane przez określone zdarzenia: po każdej relokacji szafy, po wewnętrznej konserwacji, która może mieć wpływ na integralność, lub po każdym incydencie, który mógł naruszyć barierę ochronną.
Audytowalny zapis cyklu życia
Skrupulatna dokumentacja tworzy możliwy do skontrolowania ślad papierowy dla całego okresu eksploatacji szafy. Każdy raport certyfikacji, zapis dekontaminacji i dziennik napraw muszą być systematycznie archiwizowane i łatwo dostępne. Dokumentacja ta nie ma jedynie charakteru administracyjnego; jest ona bezpośrednim dowodem należytej staranności i funkcjonalnego systemu zarządzania bezpieczeństwem podczas inspekcji lub audytów.
Strategiczne planowanie długoterminowej zgodności
Utrzymanie zgodności wymaga strategicznej integracji kalendarza operacyjnego szafy z dostępnością certyfikowanego dostawcy usług, planowaniem zasobów dekontaminacyjnych i skrupulatnym prowadzeniem dokumentacji. Przyszłościowe planowanie powinno również uwzględniać, w jaki sposób pojawiające się technologie, takie jak elastyczne izolatory foliowe, mogą wpływać na przyszłe normy i wymagania dotyczące testowania urządzeń hermetyzujących.
Poniżej przedstawiono ramy planowania i dokumentacji:
Ramy harmonogramu zgodności
| Wymóg zgodności | Minimalna częstotliwość | Okres przechowywania dokumentacji |
|---|---|---|
| Rutynowa certyfikacja | Rocznie | Co najmniej 5 lat |
| Test po relokacji | Po każdym ruchu | Stały zapis aktywów |
| Test po konserwacji | Następujące prace wewnętrzne | Powiązane z raportem serwisowym |
| Test oparty na zdarzeniach | Po potencjalnym kompromisie | Część raportu z incydentu |
Uwaga: Coroczne testy stanowią minimum regulacyjne; częstsze testy mogą być wymagane na podstawie oceny ryzyka.
Źródło: Dokumentacja techniczna i specyfikacje branżowe.
Integralność BSC klasy III zależy od rygorystycznego, znormalizowanego protokołu testowania szczelności z jasnymi punktami odniesienia dla wyniku pozytywnego/negatywnego. Priorytetem jest zintegrowane podejście do walidacji, zapewniające, że test pęcherzykowy jest wykonywany w połączeniu z testami przepływu powietrza, wymiany powietrza i filtra HEPA. Proaktywne budżetowanie całkowitego kosztu posiadania, z uwzględnieniem wymiany materiałów eksploatacyjnych i nieuniknionych kosztów ponownej certyfikacji po naprawach lub przeniesieniu szafy.
Potrzebujesz profesjonalnych usług walidacji lub rozwiązania w zakresie integralności hermetyzacji dla przepływu pracy o wysokim stopniu hermetyzacji? Eksperci z firmy QUALIA specjalizuje się w certyfikacji i wsparciu zaawansowanego sprzętu bezpieczeństwa biologicznego, w tym zaawansowanego Izolatory zabezpieczające OEB4 i OEB5 zaprojektowane do obsługi silnych związków. Skontaktuj się z naszym zespołem, aby omówić konkretne wymagania dotyczące walidacji hermetyzacji lub umówić się na konsultację.
Często zadawane pytania
P: Jakie jest ostateczne kryterium zaliczenia/niezaliczenia testu pęcherzykowego BSC klasy III?
O: Szafa musi utrzymywać ciśnienie co najmniej 450 paskali po 30 minutach, zaczynając od ciśnienia testowego 500 Pa. Pozwala to na maksymalny spadek ciśnienia o 50 Pa lub 10%. Większy spadek oznacza awarię, wymagającą natychmiastowej identyfikacji i naprawy nieszczelności. Ten punkt odniesienia, wyszczególniony w normach takich jak ISO 10648-2:1994, zapewnia uniwersalny, możliwy do skontrolowania próg wydajności. Oznacza to, że umowy o świadczenie usług muszą wyraźnie wymagać testowania pod kątem tego konkretnego kryterium liczbowego, a nie tylko ogólnej kontroli integralności.
P: W jaki sposób test bąbelkowy integruje się z pełnym protokołem walidacji BSC klasy III?
O: Test pęcherzykowy jest jednym z krytycznych elementów wieloczęściowej walidacji. Musi być wykonywany wraz z weryfikacją przepływu powietrza i podciśnienia, pomiarem szybkości wymiany powietrza i ilościowym testem integralności filtra HEPA. Nowoczesne szafy ze zintegrowanymi alarmami i rejestracją danych tworzą pętlę sprzężenia zwrotnego w czasie rzeczywistym, która uzupełnia te okresowe testy. W przypadku projektów planujących operacje o wysokim stopniu hermetyzacji należy zaplanować i zaplanować ten pełny zestaw testów rocznie, ponieważ każdy filar weryfikuje odrębny aspekt systemu bezpieczeństwa.
P: Jakie są najczęstsze źródła wycieków zidentyfikowanych podczas nieudanego testu pęcherzykowego?
Typowe punkty awarii obejmują zniszczone rękawice, pęknięte lub ściśnięte uszczelki drzwi w komorach przelotowych oraz uszkodzone uszczelki wokół okien widokowych lub obudów filtrów HEPA. Roztwór baniek mydlanych jest nakładany na te obszary pod ciśnieniem, aby wizualnie zlokalizować uciekające powietrze. Usuwanie nieszczelności często wymaga wymiany materiałów eksploatacyjnych lub ponownego uszczelnienia stałych elementów. Podkreśla to potrzebę modelu całkowitego kosztu posiadania, który uwzględnia te powtarzające się wydatki na naprawy i ponowną certyfikację w całym okresie eksploatacji szafy.
P: Dlaczego dekontaminacja jest krytycznym wąskim gardłem przed wykonaniem testu pęcherzykowego?
O: Przed jakimikolwiek testami wewnętrznymi szafa musi zostać poddana pełnej dekontaminacji, zazwyczaj za pomocą metod gazowych, takich jak odparowany nadtlenek wodoru. Ten złożony, czasochłonny proces dyktuje cały harmonogram serwisowy i niesie ze sobą znaczne ryzyko dla bezpieczeństwa. Kontrola regulacyjna rozszerza się w celu walidacji samego cyklu odkażania. Oznacza to, że zakład musi dokumentować parametry odkażania i skuteczność z takim samym rygorem, jak wyniki certyfikacji, potencjalnie wymagając nowego sprzętu i specjalistycznych szkoleń, aby spełnić wymagania zgodności.
P: Jaka częstotliwość testowania jest wymagana dla integralności BSC klasy III?
O: Standardy regulacyjne nakazują przeprowadzanie testów co najmniej raz w roku, a zapisy przechowywane są przez co najmniej pięć lat w celu stworzenia możliwej do skontrolowania ścieżki. Dodatkowe testy są wymagane po przeniesieniu szafy, wewnętrznej konserwacji lub jakimkolwiek incydencie, który może zagrozić integralności. Tworzy to niezbywalną kadencję operacyjną powiązaną z formalnym programem zarządzania cyklem życia. W przypadku planowania obiektu należy zintegrować ten harmonogram z certyfikowanymi dostawcami usług i zasobami dekontaminacyjnymi na cały okres eksploatacji szafy.
P: Czym różnią się procedury testowania szaf bezpieczeństwa biologicznego klasy III i klasy II?
O: Procedury różnią się zasadniczo w zależności od klasy szafy ze względu na różne zasady hermetyzacji. Test pęcherzykowy klasy III zwiększa ciśnienie w całej gazoszczelnej obudowie do 500 Pa, podczas gdy testy klasy II koncentrują się na wewnętrznym przepływie powietrza i integralności filtra HEPA w celu ochrony operatora. Technicy wymagają specjalistycznej wiedzy w zakresie protokołów klasy III. Oznacza to, że laboratoria z mieszaną flotą nie mogą przyjąć jednego uniwersalnego podejścia i muszą prowadzić dokładną dokumentację klasyfikacji każdej szafy, aby zapewnić prawidłowe działanie. NSF/ANSI 49-2022 lub EN 12469:2000 stosowany jest protokół testowy.
