Peralatan & Sistem Ruang Bersih Biofarmasi Berkinerja Tinggi
QUALIA menyediakan peralatan ruang bersih biofarmasi canggih yang dirancang untuk memenuhi persyaratan keselamatan dan peraturan yang paling ketat di industri ini. Rangkaian solusi kami yang komprehensif mencakup sistem penahanan khusus untuk laboratorium BSL-3 dan BSL-4, yang mengintegrasikan teknologi mutakhir dengan desain praktis yang meningkatkan keselamatan dan efisiensi operasional. Dengan keahlian puluhan tahun dalam infrastruktur ruang bersih dan tindakan perlindungan OEB, kami menyediakan peralatan andal bagi perusahaan farmasi dan bioteknologi yang memastikan perlindungan menyeluruh selama proses produksi yang kritis.
Desain Kolaboratif dan
Pembangunan Ruang Hewan Besar BSL3-Ag Pertama di Tiongkok.
Menyediakan Layanan Inti untuk 70+ Laboratorium BSL3 Global & Bengkel Produksi Vaksin.
Jaringan Global yang terdiri dari 210+ Klien, yang diberdayakan oleh Kemitraan Kolaboratif Strategis.
Menyediakan lebih dari 1800 Pintu APR, 930 Mist Showers, 850 BIBO, dan 400 VHP Passbox.
Garis Waktu QUALIA
Persyaratan Validasi Ruang Bersih Biofarmasi
Menerapkan persyaratan validasi kamar bersih biofarmasi yang tepat sangat penting untuk menjaga kepatuhan terhadap peraturan dan integritas produk. Protokol validasi kami memastikan peralatan kamar bersih Anda memenuhi standar industri yang ketat sekaligus mendukung efisiensi operasional.
R & D tingkat lanjut
Produk terdepan yang dikembangkan oleh tim ahli global.
Merek Terpercaya
Hubungan jangka panjang dengan basis pelanggan setia di sektor farmasi dan kesehatan.
Keahlian dalam Perlindungan
Pengalaman yang luas dengan standar laboratorium P3, P4 dan peraturan industri OEB.
Solusi Satu Atap
Menyelesaikan proyek turnkey untuk kamar bersih dan peralatan terkait.
Kapasitas QUALIA
Peralatan & Solusi Ruang Bersih
Seri Udara
Sistem Filtrasi In Situ
Seri ISO
KEPITING
OEB4/5 Isolator
Isolator Keamanan Hayati
Seri Kunci
Peredam isolasi yang aman untuk bio-keamanan
Pintu APR Segel Mekanis Segel Mekanis
Pintu APR Segel Pneumatik
Laboratorium Modul
Laboratorium Modul Seluler
Seri Lulus
Tangki Dunk Keamanan Hayati
Kotak Pass VHP
Kotak Pas Keamanan Hayati
Seri Shower
Mandi Kabut
Mandi Kimia
Pancuran Air
Seri Kunci
Generator VHP Tipe I
Generator VHP Tipe II III
Pengolahan Air
In Situ Pipeline HEPA
Bag-In/Bag-Out - Sistem BIBO di Lingkungan BSL-3/BSL-4
Penggantian filter BIBO yang umum dilakukan adalah dengan menyegel kantong luar ke housing, memindahkan filter yang digunakan ke dalam kantong dalam, lalu menyegel dan mengeluarkan filter yang telah dikantongi dengan aman untuk pembuangan yang aman. Proses ini didukung oleh port sarung tangan dan SOP yang jelas, sehingga meminimalkan kesalahan manusia dan risiko paparan. Hasilnya adalah prosedur yang tervalidasi dan dapat diulang yang memenuhi atau melampaui standar keamanan hayati dan teknik internasional seperti ISO 14644, ASME AG-1, dan IEST-RP-CC001.
Solusi Kontainmen Komprehensif untuk Manufaktur Biofarmasi
Manufaktur biofarmasi menuntut kontrol tanpa kompromi terhadap partikulat di udara, kontaminasi silang, dan paparan di tempat kerja. Solusi penahanan yang komprehensif mengintegrasikan berbagai lapisan kontrol teknik, termasuk sistem BIBO, penyaringan udara partikulat efisiensi tinggi (HEPA/ULPA), zona tekanan negatif, dan isolator khusus. Sistem ini dirancang untuk melindungi integritas produk dan keselamatan personel di seluruh rantai proses-mulai dari penanganan bahan baku hingga pengemasan produk akhir.
Solusi ini dirancang untuk memenuhi standar global seperti EU GMP Annex 1, FDA 21 CFR Part 211, dan ISO 14644. Hasilnya adalah lingkungan manufaktur yang mendukung inspeksi peraturan, mengurangi risiko kehilangan batch, dan meningkatkan produktivitas secara keseluruhan.
IOS 14644
Standar Kamar Bersih
Unit filtrasi BIBO untuk semua aliran udara buangan dan suplai udara yang penting, memastikan pemeliharaan filter yang aman dan penahanan yang tervalidasi.
Isolator khusus dan sistem penghalang untuk pemrosesan aseptik, penanganan API, dan manajemen senyawa kuat.
Manajemen kaskade tekanan untuk menjaga aliran udara terarah dan mencegah kontaminasi silang antara zona bersih dan kotor.
Pemantauan lingkungan yang berkelanjutan untuk mendeteksi jumlah partikel, penyimpangan tekanan, dan kinerja sistem secara real-time.
Protokol dekontaminasi yang divalidasi untuk permukaan peralatan dan fasilitas, mendukung pergantian yang cepat dan meminimalkan waktu henti.
Tindakan Perlindungan dan Standar Keselamatan OEB
Tindakan perlindungan Occupational Exposure Band (OEB) sangat penting untuk melindungi personel yang bekerja dengan bahan farmasi aktif berpotensi tinggi (HPAPI) dan senyawa berbahaya. Solusi penahanan modern dirancang untuk memenuhi persyaratan OEB yang ketat, memberikan perlindungan berlapis melalui kontrol teknik, proses yang divalidasi, dan pemantauan berkelanjutan.
Elemen-elemen utama dari tindakan perlindungan OEB meliputi:
Perangkat transfer sistem tertutup dan isolator sarung tangan untuk menghilangkan kontak langsung operator dengan bahan berbahaya.
Sistem BIBO untuk pemeliharaan filter, memastikan bahwa semua media yang terkontaminasi ditampung dan dibuang dengan aman tanpa risiko paparan.
Lingkungan bertekanan negatif dan sistem entri airlock untuk mencegah penyebaran kontaminan di udara.
Protokol pembersihan dan dekontaminasi yang telah divalidasi untuk semua peralatan dan permukaan yang bersentuhan dengan senyawa kuat.
Pemantauan lingkungan dan paparan waktu nyata untuk memastikan bahwa konsentrasi di udara tetap berada dalam ambang batas OEB yang dapat diterima.
Kepatuhan terhadap standar keselamatan OEB dikonfirmasi melalui penilaian risiko yang ketat, kualifikasi kinerja, dan validasi yang berkelanjutan. Standar internasional seperti Panduan Praktik yang Baik ISPE, Manajemen Risiko Kualitas ICH Q9, dan Sistem Manajemen Kesehatan dan Keselamatan Kerja ISO 45001 memberikan kerangka kerja untuk merancang dan memelihara strategi penahanan yang sesuai.
Rekam Jejak
Jelajahi Galeri Kemenangan kami: Selami pilihan proyek sukses terbaru kami, di mana pendekatan dan keahlian kami yang terfokus telah menghasilkan hasil yang sukses bagi klien kami. Setiap kasus merupakan bukti komitmen kami untuk memberikan solusi yang solid dan efektif.
Tentang QUALIA
QUALIA terdiri dari 42 orang ahli yang berdedikasi di bidang teknik farmasi dan biosekuriti. Keahlian kami yang mendalam mencakup desain, konstruksi, manajemen, serta layanan konsultasi dan validasi lokal dan global. Kami teguh dalam memberikan solusi komprehensif yang disesuaikan dengan rekayasa sistem biosekuriti yang bersih. Portofolio kami mencakup beragam produk seperti perangkat pemurnian, pengaturan biosekuriti, sistem HVAC, sistem otomasi, layanan validasi, peralatan proses, dan perpipaan steril. Kami bangga dengan kemampuan kami untuk merancang produk dan sistem eksklusif yang secara khusus memenuhi permintaan klien kami di industri farmasi dan biosekuriti.
Pertanyaan yang Sering Diajukan
Bagaimana cara memilih peralatan kamar bersih yang tepat untuk manufaktur farmasi?
Saat memilih peralatan kamar bersih untuk produksi farmasi, pertimbangkan tiga faktor penting: klasifikasi kebersihan yang diperlukan (ISO 5-8), kebutuhan penahanan khusus proses, dan persyaratan kepatuhan terhadap peraturan. Evaluasi peralatan berdasarkan kompatibilitas material dengan bahan pembersih, aksesibilitas pemeliharaan, dan dokumentasi validasi. Pakar biofarmasi kami merekomendasikan untuk melakukan penilaian risiko yang komprehensif untuk mengidentifikasi sumber kontaminasi potensial sebelum menyelesaikan spesifikasi peralatan.
Apa perbedaan utama antara sistem BIBO dan housing filter tradisional?
Sistem BIBO (Bag In Bag Out) memberikan penahanan yang unggul selama penggantian filter dibandingkan dengan housing tradisional dengan menggunakan sistem pengantongan tertutup yang mencegah kontak langsung dengan filter yang terkontaminasi. Hal ini secara signifikan mengurangi paparan operator terhadap bahan berbahaya dan menjaga integritas ruang bersih selama pemeliharaan. Housing filter tradisional memerlukan penghentian lingkungan selama penggantian, sementara sistem BIBO memungkinkan operasi berkelanjutan, meningkatkan efisiensi dan mengurangi waktu henti produksi.
Seberapa sering peralatan kamar bersih harus divalidasi ulang?
Peralatan ruang bersih biofarmasi harus menjalani validasi ulang sesuai dengan jadwal berbasis risiko, biasanya setiap tahun untuk sistem kritis dan setelah ada modifikasi yang signifikan. Sistem pemantauan berkelanjutan dapat memberikan wawasan berbasis data untuk mengoptimalkan frekuensi validasi ulang berdasarkan kinerja aktual, bukan berdasarkan jadwal yang sewenang-wenang. Persyaratan peraturan dapat menentukan interval validasi ulang minimum tergantung pada proses spesifik dan profil risiko produk Anda.
Tingkat penahanan apa yang sesuai untuk senyawa OEB 4?
Senyawa OEB 4 memerlukan solusi penahanan yang komprehensif termasuk sistem tertutup, lingkungan bertekanan negatif, dan teknologi penghalang yang berlebihan. Penahanan yang tepat mencakup sistem filtrasi BIBO khusus, penguncian udara dengan mekanisme pintu yang saling mengunci, dan pemantauan terus menerus terhadap tekanan diferensial. Personel yang bekerja dengan bahan OEB 4 harus menggunakan APD yang tepat dan mengikuti prosedur operasi standar yang ketat untuk penanganan bahan dan protokol dekontaminasi.
Apa perbedaan persyaratan laboratorium BSL-3 dan BSL-4 untuk peralatan penahanan?
Laboratorium BSL-4 memerlukan tindakan penahanan yang jauh lebih ketat daripada BSL-3, termasuk lemari pengaman biologis Kelas III atau setelan tekanan positif dengan pasokan udara khusus. Keduanya memerlukan filtrasi HEPA untuk udara buangan, tetapi BSL-4 menuntut sistem filtrasi yang berlebihan dengan persyaratan validasi tambahan. Fasilitas BSL-4 harus menerapkan kemampuan dekontaminasi fasilitas yang lengkap, sementara BSL-3 dapat menggunakan prosedur dekontaminasi lokal berdasarkan penilaian risiko.
ID 
EN 
AR 
FR 
KO 
IT 
PT 
RU 
RO 
ES 
NL 
DE 
TR 
UK 
PL 