La décision d'améliorer le confinement des composés puissants en passant d'un système ouvert à un système fermé est rarement simple. Elle implique de naviguer dans une matrice complexe de seuils réglementaires, de réalités opérationnelles et d'investissements importants. De nombreuses installations sont confrontées à ce moment critique lorsque de nouvelles données toxicologiques reclassent une substance ou lorsque l'augmentation de la production accroît le risque d'exposition, ce qui les oblige à réévaluer leur stratégie OEB 3 actuelle par rapport aux exigences strictes de l'OEB 4.
Cette transition représente plus qu'un achat d'équipement ; il s'agit d'un changement stratégique fondamental dans la manière de gérer les risques. Une mauvaise évaluation du calendrier ou de la portée peut conduire à une non-conformité réglementaire, à une inefficacité opérationnelle et à des actifs inutilisés. Une approche méthodique et fondée sur des preuves est essentielle pour justifier l'investissement, minimiser les perturbations et garantir que la nouvelle stratégie de confinement est à la fois conforme et viable sur le plan opérationnel à long terme.
OEB 3 vs. OEB 4 : Le seuil critique de confinement
Définir le changement de contrôle de l'ingénierie
Le système des bandes d'exposition professionnelle (BEP) classe les composés en fonction de leur puissance et des risques pour la santé qui y sont associés. Le passage de OEB 3 à OEB 4 n'est pas une progression linéaire, mais un changement catégorique dans la philosophie de contrôle. Les composés OEB 3, dont les limites d'exposition professionnelle (LEP) se situent généralement entre 10 et 100 µg/m³, peuvent souvent être gérés au moyen de procédures de contrôle améliorées. Il s'agit notamment de cabines à flux descendant, d'une ventilation locale par aspiration et de protocoles rigoureux en matière d'équipements de protection individuelle (EPI). La charge principale du confinement repose sur le respect de ces procédures par l'homme.
Le mandat pour les barrières physiques
Le passage en territoire OEB 4, où les OEL se situent entre 1 et 10 µg/m³, impose de passer à des contrôles techniques primaires. Les attentes réglementaires se cristallisent autour de l'utilisation de systèmes fermés - des équipements où le produit n'est pas exposé à l'environnement de la pièce pendant le traitement. Ce seuil est essentiel car il réaffecte le risque principal d'exposition de l'opérateur des procédures variables et dépendantes de l'homme aux barrières physiques validées. La VLEP spécifique à l'intérieur de cette fourchette dicte l'urgence ; un composé à 1 µg/m³ exige une technologie fermée beaucoup plus immédiatement qu'un composé à 10 µg/m³.
Implications pour le risque et l'investissement
Cette reclassification dicte directement la répartition des risques financiers et opérationnels. Elle fait passer la charge des coûts d'investissement des dépenses procédurales continues et variables à un investissement d'ingénierie initial important. Le cadre décisionnel doit donc intégrer non seulement les données actuelles sur les composés, mais aussi anticiper les futurs produits en cours de fabrication et les révisions potentielles de la VLEP sur la base des données toxicologiques émergentes.
| Philosophie du contrôle | Plage typique de la VLEP (µg/m³) | Méthode de confinement primaire |
|---|---|---|
| OEB 3 | 10 - 100 | Amélioration de la gestion des ouvertures |
| OEB 4 | 1 - 10 | Systèmes fermés obligatoires |
| Seuil critique | ~10 µg/m³ | Changement de procédure ou d'ingénierie |
Source : ISPE Baseline Guide Volume 7 : Risque-MaPP. Ce guide fournit un cadre scientifique et fondé sur les risques pour définir les stratégies de contrôle, y compris les contrôles techniques et procéduraux appropriés pour les différentes fourchettes de puissance, qui informent directement la décision de passage du BEO 3 au BEO 4.
Analyse du coût total : Systèmes ouverts de manutention et systèmes fermés
Décortiquer le mythe des dépenses en capital
Le prix initial d'un système fermé est souvent le principal facteur de dissuasion. Cependant, une véritable analyse du coût total de possession (CTP) révèle un tableau financier différent. Bien que les systèmes fermés nécessitent des dépenses initiales plus élevées, cet investissement atténue les coûts récurrents substantiels et souvent cachés associés à la manipulation ouverte. Le coût d'investissement d'une technologie fermée est un actif fixe et amortissable, alors que les coûts des systèmes ouverts sont variables et perpétuels.
Calcul des coûts récurrents et cachés
Pour la manipulation ouverte, les dépenses récurrentes sont importantes et multiples. Elles comprennent l'achat et l'élimination d'EPI de haute qualité, des programmes rigoureux de surveillance de l'environnement et des cycles prolongés de nettoyage et de validation entre les campagnes de produits. En outre, le risque et le coût d'un temps d'arrêt dû à une contamination ou à un dépassement de la VLEP peuvent être considérables. Dans les installations multiproduits, la complexité et le coût de la validation du nettoyage des systèmes ouverts augmentent considérablement.
La valeur stratégique de la protection de l'avenir
Investir dans un système fermé est une couverture stratégique contre les obligations futures. Il protège contre le durcissement de la réglementation, qui peut rendre les stratégies de traitement ouvertes non conformes du jour au lendemain. Cela permet également d'atténuer le risque que la CEO d'un produit soit mise à jour sur la base de nouvelles données, ce qui obligerait à procéder d'urgence à une mise à niveau, probablement plus coûteuse. La prévisibilité opérationnelle à long terme et la réduction des frais généraux de validation justifient souvent l'investissement initial.
| Catégorie de coût | Manipulation ouverte | Systèmes fermés |
|---|---|---|
| Dépenses en capital | Faible à modéré | Investissement initial élevé |
| Coûts récurrents | Élevée (EPI, surveillance) | Réduction considérable |
| Validation du nettoyage | Complexe, coût élevé | Simplification et réduction des coûts |
| Risque d'indisponibilité | Élevée (événements de contamination) | Programmation prévisible |
| Passif futur | Élevé (risque réglementaire) | Couverture stratégique de la conformité |
Source : Documentation technique et spécifications industrielles.
Comparaison des performances opérationnelles et de l'efficacité
Le coût en temps des contrôles de procédure
Les paradigmes opérationnels diffèrent radicalement. L'efficacité de la manutention ouverte est souvent limitée par des délais sans valeur ajoutée : longues procédures d'habillage et de déshabillage, délais obligatoires de dégagement de l'air après les opérations et nettoyage approfondi après la campagne. Ces étapes réduisent directement l'utilisation des équipements et allongent les délais de la campagne. D'après mon expérience, les équipes sous-estiment souvent l'impact cumulatif de ces retards procéduraux sur le rendement annuel.
La prévisibilité grâce à l'ingénierie
Les systèmes fermés, une fois validés, permettent une programmation plus prévisible et des changements de produits plus rapides. En contenant le matériau dans un environnement scellé, ils éliminent la nécessité de dégager l'air de la pièce et réduisent considérablement le risque de contamination croisée, ce qui rationalise la transition entre les campagnes. Le personnel opérationnel peut se concentrer sur la surveillance et le contrôle plutôt que sur des protocoles étendus en matière d'EPI.
L'intégrité du système intégré
Toutefois, cette efficacité dépend entièrement de la validation globale du système. Les performances d'une chaîne de traitement fermée sont aussi robustes que le plus faible de ses composants interfacés. La défaillance d'un système auxiliaire, comme une unité de dépoussiérage ou un filtre HEPA, peut entraîner l'arrêt de toute la chaîne. Par conséquent, la fiabilité opérationnelle dépend d'une conception et d'une validation intégrées dès le départ, et non de l'assemblage de pièces d'équipement individuelles.
| Métrique opérationnelle | Manipulation ouverte | Systèmes fermés |
|---|---|---|
| Temps d'habillage/déshabillage | Longue, fréquente | Minimal, réduit |
| Vitesse de changement de produit | Plus lent (garde au sol) | Plus rapide, plus prévisible |
| Cycles de validation du nettoyage | Prolongé | Rationalisé |
| Performance du système Pilote | Respect des procédures | Validation intégrée des composants |
| Contrainte de débit | Procédures dépendantes de l'homme | Composant interfacé le plus faible |
Source : ISO 14644-7 : Dispositifs de séparation. Cette norme spécifie les exigences relatives aux isolateurs et aux mini-environnements, qui sont des technologies de base des systèmes fermés, ainsi qu'à leurs essais, ce qui a un impact direct sur la validation et la fiabilité des mesures de performance par rapport à la manipulation ouverte.
Quelles sont les opérations unitaires qui nécessitent en premier lieu un système fermé ?
Hiérarchisation en fonction du potentiel de production de poussières
Une feuille de route de mise en œuvre basée sur le risque commence par l'identification des opérations unitaires qui génèrent le risque d'exposition le plus élevé. Ce classement par ordre de priorité doit s'appuyer sur des données réelles de caractérisation des procédés, et non sur des hypothèses théoriques. Les étapes à haut risque sont celles qui créent des particules fines en suspension dans l'air et impliquent une interaction directe de l'opérateur avec la poudre ouverte.
Opérations à haut risque nécessitant une fermeture immédiate
Le chargement d'un ingrédient pharmaceutique actif (IPA) dans un réacteur ou un mélangeur est généralement l'opération la plus prioritaire, car elle implique la manipulation d'une poudre brute, souvent poussiéreuse. Le broyage à sec ou la micronisation, qui réduit délibérément la taille des particules, est une autre étape critique. De même, les opérations de granulation à sec et de mélange de poudres ont un fort potentiel de production de poussières et doivent être prises en compte dès le début de tout plan d'amélioration.
Candidats à faible risque pour l'approche progressive
Inversement, certaines opérations présentent un risque immédiat plus faible. L'enrobage des comprimés, par exemple, implique généralement l'utilisation d'un bac fermé et l'application d'un liquide, ce qui génère moins de poussières en suspension dans l'air. L'emballage des comprimés finis et enduits présente également un risque d'exposition minimal et peut souvent rester sous contrôle ouvert renforcé jusqu'à des phases ultérieures. Cette approche progressive permet de gérer efficacement les dépenses d'investissement et les perturbations opérationnelles.
| Priorité au risque | Fonctionnement de l'unité | Justification de la priorité |
|---|---|---|
| Le plus élevé (premier) | Chargement de l'API | Exposition directe à la poudre brute |
| Le plus élevé (premier) | Broyage / Micronisation | Crée des particules fines en suspension dans l'air |
| Le plus élevé (premier) | Granulation sèche / Mélange | Potentiel élevé de production de poussière |
| Plus bas (par étapes) | Enrobage des comprimés | Risque de poussière réduit, processus confiné |
| Plus bas (par étapes) | Emballage des produits finis | Risque d'exposition minimal |
Source : ISPE Baseline Guide Volume 7 : Risque-MaPP. La méthodologie Risk-MaPP est utilisée pour réaliser une évaluation détaillée des risques afin d'identifier et de hiérarchiser les lacunes critiques en matière d'exposition dans les opérations de l'unité, ce qui constitue la base de cette séquence de mise en œuvre progressive.
Valider votre stratégie de confinement intégrée
Dépasser la qualification isolée
La validation est la pierre angulaire non négociable d'une stratégie de système fermé. Une erreur fréquente consiste à se concentrer uniquement sur la qualification (DQ/IQ/OQ) de pièces d'équipement individuelles. Cette démarche est nécessaire mais insuffisante. La conformité réglementaire exige la preuve que le intégré maintient le niveau de confinement cible (par exemple, OEB 4) dans toutes les conditions opérationnelles, y compris le transfert, le traitement, l'échantillonnage et la maintenance.
Prouver l'intégrité du confinement holistique
Le dossier de validation doit démontrer l'intégrité du confinement pour tous les composants interconnectés. Cela signifie qu'il faut tester non seulement l'isolateur ou la vanne de séparation, mais aussi l'ensemble du circuit, depuis le port de chargement jusqu'au système de décharge confinée, en passant par le processeur. L'exigence d'une évaluation holistique modifie fondamentalement la passation des marchés : les fournisseurs doivent apporter la preuve des performances de leur équipement dans le contexte d'un système, et non de manière isolée.
Intégrer la validation dans l'URS
L'implication stratégique est claire : la planification de la validation ne peut pas être une réflexion après coup. Elle doit commencer pendant la phase de spécification des besoins de l'utilisateur (URS). Cette dernière doit inclure des critères d'acceptation clairs et mesurables pour l'ensemble de la chaîne de production en tant qu'entité unique de confinement. Cette clarté initiale permet d'éviter des lacunes coûteuses et de s'assurer que la technologie sélectionnée peut répondre à la norme de performance intégrée.
| Champ d'application de la validation | Exigence clé | Implication stratégique |
|---|---|---|
| Équipement isolé | Qualification (DQ/IQ/OQ) | Nécessaire mais insuffisante à elle seule |
| Train de traitement intégré | Intégrité du confinement holistique | Exigences en matière de conformité réglementaire |
| Opérations critiques | Transfert, traitement, échantillonnage | Maintien de l'objectif OEB |
| Preuves du fournisseur | Données de performance relatives au contexte du système | Obligatoire lors de la passation de marchés |
| Critères d'acceptation | Défini dans la phase URS | Veiller à ce que la ligne soit considérée comme une entité unique |
Source : ISO 10648-2 : Classification des enceintes de confinement. Cette norme établit des classifications d'étanchéité et des méthodes d'essai pour les enceintes de confinement, fournissant la méthodologie de vérification fondamentale requise pour valider les systèmes fermés intégrés.
Effets sur le personnel, la formation et les procédures
Cultiver un nouvel état d'esprit opérationnel
La transition vers des systèmes fermés nécessite un changement culturel dans l'atelier de production. Le personnel doit passer d'un modèle opérationnel pratique et visuel à un modèle qui repose sur la surveillance à distance, l'observation indirecte au moyen de hublots et les systèmes de contrôle automatisés. Ce changement peut s'avérer difficile pour les opérateurs expérimentés, habitués au retour d'information tactile et à l'inspection visuelle directe.
Réécrire les règles de procédure
La mise à jour des modes opératoires normalisés (MON) est essentielle. Elles doivent détailler de nouveaux flux de travail, souvent plus précis, pour l'ajout de matériaux, l'échantillonnage en cours de processus et l'assemblage/désassemblage d'équipements qui préservent l'intégrité du système. Chaque étape de la procédure qui rompt le système fermé - même pour la maintenance - devient un point de contrôle critique avec de graves conséquences si elle est exécutée de manière incorrecte.
Axer la formation sur les interventions critiques
Si les systèmes fermés réduisent le risque d'exposition directe en fonctionnement normal, ils augmentent les conséquences des erreurs humaines lors de la maintenance et des interventions, lorsque le système est le plus vulnérable. C'est pourquoi les programmes de formation doivent être complets, pratiques dans la mesure du possible et renforcés régulièrement. Ils doivent mettre l'accent sur le “pourquoi” des nouvelles procédures afin d'ancrer une culture de l'intégrité du confinement.
Mise en œuvre progressive : Une feuille de route basée sur le risque
Commencer par une analyse formelle des lacunes
Une mise à niveau réussie suit une feuille de route progressive, basée sur les risques, pour gérer le capital et les perturbations. L'aventure commence par une analyse détaillée des lacunes par rapport à une norme telle que ISPE Baseline Guide Volume 7 : Risque-MaPP. Cette analyse identifie et quantifie les lacunes spécifiques en matière de confinement dans votre installation actuelle pour le niveau OEB visé.
Séquencement du déploiement du capital
La première phase doit porter sur l'opération unitaire identifiée comme la plus risquée, par exemple la mise en place d'un système de facturation en circuit fermé pour l'API des pots. Cela permet de réduire immédiatement les risques et de renforcer les compétences de l'organisation. Les phases suivantes peuvent alors intégrer des systèmes de soutien auxiliaires et traiter des opérations unitaires à plus faible risque, en répartissant l'investissement en capital sur plusieurs cycles budgétaires.
S'aligner sur la cadence opérationnelle
Le calendrier stratégique est crucial. Le calendrier de mise en œuvre doit s'aligner sur les cycles d'approbation des investissements internes et, surtout, sur les calendriers des campagnes de production. Les mises à niveau doivent être planifiées pendant les temps d'arrêt naturels ou entre les campagnes afin de minimiser l'impact sur les opérations génératrices de revenus. Tout comme les dépôts réglementaires sont séquencés, la mise en œuvre doit être échelonnée afin d'assurer une transition en douceur.
Critères de sélection finale pour votre établissement
Construire une matrice de décision multidimensionnelle
Le choix final du fournisseur et de la technologie doit être guidé par une matrice de décision qui va au-delà de la conformité technique. Les critères clés doivent être pondérés en fonction du contexte spécifique de votre installation. Les performances techniques requises sont dictées par le niveau d'exposition maximal (OEL) et le profil d'empoussièrement spécifiques du composé. La disponibilité de solutions prévalidées et fermées pour vos opérations unitaires spécifiques réduit considérablement les risques et les délais de mise en œuvre.
Évaluation des facteurs liés au fournisseur et au cycle de vie
La capacité du fournisseur est primordiale. Peut-il fournir un soutien global et des preuves de la validation du système intégré ? Le portefeuille de produits de l'installation et la fréquence des campagnes influencent l'analyse coûts-avantages ; une OCM multiproduits bénéficiera davantage de changements simplifiés qu'une installation dédiée à un seul produit. Le coût total du cycle de vie, y compris la maintenance, les pièces détachées et l'assistance des fournisseurs, doit être modélisé.
Intégrer la prospective stratégique et réglementaire
Pour les nouveaux produits, la conception d'un système fermé à partir des étapes cliniques est la voie la plus efficace. Pour les produits existants, le moteur est souvent constitué par de nouvelles données toxicologiques. Les décideurs doivent également intégrer une analyse des risques politiques et réglementaires. La stratégie choisie doit s'aligner sur les tendances générales en matière de sécurité, telles que celles mises en avant dans la Annexe 1 des BPF de l'UE concept de stratégie de contrôle de la contamination, garantissant la viabilité de l'investissement dans un contexte d'évolution des normes mondiales.
| Critères de décision | Principaux éléments à prendre en compte | Impact sur la stratégie |
|---|---|---|
| Profil du composé | VLEP spécifique, poussières | Dicte l'urgence de l'endiguement |
| Technologie et fournisseur | Soutien holistique pré-validé | Réduction des frais généraux de mise en œuvre |
| Portefeuille d'installations | Gamme de produits, fréquence des campagnes | Influence sur l'analyse coût-bénéfice |
| Étape du cycle de vie | Nouveau produit ou amélioration d'un produit existant | La conception du stade clinique est optimale |
| Risque réglementaire | Alignement sur les tendances en matière de sécurité | Assurer la viabilité des investissements à long terme |
Source : Annexe 1 des BPF de l'UE : Fabrication de médicaments stériles (2022). L'accent mis par l'annexe sur une stratégie holistique de contrôle de la contamination (CCS) et sur la gestion des risques de qualité constitue le cadre réglementaire général auquel doivent répondre les critères de sélection des installations finales.
Le passage d'un système ouvert à un système fermé constitue un changement radical dans la gestion de la fabrication de composés puissants. La décision repose sur une compréhension claire du mandat du BEO 4, une analyse rigoureuse du coût total de possession et un engagement à valider l'ensemble du processus en tant que système intégré. La priorité accordée aux opérations unitaires à forte teneur en poussières, telles que le chargement et le broyage des API, pour la fermeture initiale, tout en gérant le changement de culture et de procédure au sein du personnel, constitue le cœur d'une mise en œuvre réussie.
Une feuille de route progressive, basée sur les risques, est essentielle pour équilibrer les besoins de conformité avec les réalités opérationnelles et financières. Le choix final de la technologie doit non seulement répondre aux exigences techniques actuelles, mais aussi démontrer l'alignement sur les attentes réglementaires en constante évolution en matière de contrôle holistique de la contamination. Vous avez besoin de conseils professionnels pour vous aider à passer au niveau supérieur de la CEO et à mettre en œuvre un système validé et efficace de contrôle de la contamination ? système fermé de manutention des poudres? Les experts de QUALIA peut vous aider à élaborer une stratégie basée sur le risque et à sélectionner les solutions de confinement intégrées qui conviennent à votre installation.
Questions fréquemment posées
Q : Comment déterminez-vous si un composé de l'OEB 4 nécessite absolument un système fermé ?
R : L'exigence n'est pas automatique ; elle dépend de la limite d'exposition professionnelle (LEP) spécifique dans la fourchette de 1 à 10 µg/m³. Une substance située à l'extrémité inférieure (par exemple, 1 µg/m³) exige une technologie fermée de manière plus urgente qu'une substance située à 10 µg/m³. Cette classification déplace le risque d'exposition primaire des contrôles procéduraux vers les barrières techniques. Cela signifie que les installations qui manipulent des composés dont la VLEP est inférieure à 5 µg/m³ doivent donner la priorité à l'investissement dans des systèmes fermés afin de répondre à la philosophie fondamentale de confinement des substances à haut pouvoir calorifique.
Q : Quels sont les coûts cachés à long terme de la manipulation ouverte des composés puissants ?
R : Au-delà de l'investissement, les systèmes ouverts entraînent des coûts récurrents substantiels pour l'équipement de protection individuelle (EPI), la surveillance rigoureuse de l'environnement et les cycles de nettoyage et de validation prolongés. Ils comportent également le risque de temps d'arrêt opérationnel en cas de contamination. Une analyse complète du coût total doit tenir compte de ces facteurs, ainsi que du risque stratégique que de futurs mandats réglementaires imposent une mise à niveau d'urgence. Pour les projets où les portefeuilles de produits ou les données toxicologiques sont susceptibles d'évoluer, il faut prévoir un coût total du cycle de vie plus élevé et une responsabilité opérationnelle en cas de manipulation ouverte.
Q : Comment déterminer les opérations unitaires à transférer en priorité dans le cadre d'une mise à niveau progressive du système de confinement ?
R : Utilisez une approche basée sur le risque, en donnant la priorité aux étapes qui présentent le plus fort potentiel de production de poussière et d'exposition de l'opérateur. Il s'agit généralement du chargement des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA), du broyage, de la granulation à sec et du mélange de poudres. Les étapes à plus faible risque, comme l'enrobage des comprimés, peuvent suivre dans les phases ultérieures. Cette hiérarchisation doit s'appuyer sur des données réelles de caractérisation des procédés. Les installations qui mènent des campagnes multi-produits devraient donc commencer leur feuille de route en mettant en œuvre une technologie fermée pour les opérations de manipulation de poudre à haut risque afin d'atténuer en premier lieu les risques d'exposition les plus importants.
Q : Quelle est la faille critique dans la validation d'un système de confinement fermé, pièce par pièce ?
R : La qualification d'un équipement isolé est insuffisante parce qu'elle ne prouve pas l'intégrité du confinement dans l'ensemble du processus intégré pendant le transfert, le traitement et l'échantillonnage des matières. La validation doit démontrer que le système maintient le niveau cible de CBO dans toutes les conditions opérationnelles en tant qu'entité unique de confinement. Cette exigence d'évaluation globale est essentielle à la réussite de la stratégie. Si votre opération nécessite la manipulation de matériaux OEB 4, planifiez la validation dès la phase de spécification des exigences de l'utilisateur (URS) avec des critères d'acceptation pour l'ensemble de la chaîne de production, et non pour des composants individuels.
Q : Quelles sont les modifications à apporter au personnel et aux procédures lors du passage d'un système de manutention ouvert à un système de manutention fermé ?
R : Ce changement implique que le personnel passe d'un modèle opérationnel visuel et pratique à un modèle reposant sur la surveillance à distance, l'observation indirecte au moyen de voyants et les contrôles automatisés. Les procédures opératoires normalisées (POS) mises à jour doivent détailler les nouveaux flux de travail préservant l'intégrité pour l'ajout de matériaux, l'échantillonnage et la maintenance. La formation doit mettre l'accent sur les graves conséquences d'une rupture du confinement lors d'une intervention. Cela signifie que les installations qui mettent en œuvre des systèmes fermés doivent prévoir un budget pour des programmes de formation complets et récurrents afin d'intégrer les nouveaux protocoles de sécurité et d'aborder les conséquences accrues de l'erreur humaine lors de la maintenance.
Q : Comment les normes industrielles telles que la norme ISO 10648-2 soutiennent-elles la validation des systèmes de confinement fermés ?
R : Des normes telles que ISO 10648-2 fournissent un cadre critique en établissant un système de classification des enceintes de confinement basé sur l'étanchéité et en définissant des méthodes d'essai associées pour la vérification. Ce système offre une base normalisée et mesurable pour prouver l'intégrité physique des isolateurs ou des boîtes à gants. Pour les projets nécessitant un confinement démontrable, vous devez spécifier que les protocoles d'acquisition et de validation des équipements s'alignent sur les classes d'étanchéité et les méthodes de vérification de cette norme.
Q : Quel est le rôle d'un guide basé sur les risques comme le Risk-MaPP de l'ISPE dans la planification d'une mise à niveau du confinement ?
R : Un guide tel que ISPE Risk-MaPP fournit une méthodologie basée sur la science et le risque pour gérer la contamination croisée, qui est directement applicable à la définition d'une stratégie de contrôle du confinement. Elle aide les établissements à effectuer une analyse détaillée des lacunes afin d'identifier et de classer par ordre de priorité les risques d'exposition critiques dans les différentes opérations de l'unité. Cela signifie que pour une feuille de route de mise en œuvre progressive, vous devez utiliser ses principes dès le départ pour allouer systématiquement des ressources aux zones les plus à risque, garantissant ainsi un chemin de mise à niveau efficace et conforme.
