معدات وأنظمة غرف الأبحاث الصيدلانية الحيوية عالية الأداء
تقدم شركة QUALIA معدات غرف الأبحاث الصيدلانية الحيوية المتقدمة المصممة لتلبية متطلبات السلامة والمتطلبات التنظيمية الأكثر صرامة في الصناعة. تشمل مجموعتنا الشاملة من الحلول أنظمة الاحتواء المتخصصة لمختبرات BSL-3 و BSL-4، والتي تدمج التكنولوجيا المتطورة مع التصميمات العملية التي تعزز السلامة والكفاءة التشغيلية. وبفضل عقود من الخبرة في البنية التحتية للغرف النظيفة والتدابير الوقائية من OEB، نوفر لشركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية معدات موثوقة تضمن الحماية الكاملة في جميع عمليات التصنيع الحرجة.
التصميم التعاوني و
بناء أول غرفة للحيوانات الكبيرة في الصين من فئة BSL3-Ag.
تقديم الخدمات الأساسية لأكثر من 70 مختبرًا عالميًا من مختبرات BSL3 وورش عمل إنتاج اللقاحات.
شبكة عالمية تضم أكثر من 210 عملاء، مدعومة بشراكات تعاونية استراتيجية.
تم توفير أكثر من 1800 باب APR، و930 دش رذاذي، و850 من BIBO، و400 صندوق مرور VHP.
الجدول الزمني ل QUALIA
متطلبات التحقق من صحة غرف تعقيم المستحضرات الصيدلانية الحيوية
يعد تنفيذ متطلبات التحقق من صحة غرف الأبحاث الصيدلانية الحيوية المناسبة أمرًا ضروريًا للحفاظ على الامتثال التنظيمي وسلامة المنتج. تضمن بروتوكولات التحقق من الصحة الخاصة بنا أن معدات غرف الأبحاث لديك تلبي معايير الصناعة الصارمة مع دعم الكفاءة التشغيلية.
البحث والتطوير المتقدم
منتجات رائدة طورها فريق عالمي من الخبراء.
علامة تجارية موثوق بها
علاقات طويلة الأمد مع قاعدة عملاء مخلصين في قطاعي الأدوية والرعاية الصحية.
الخبرة في مجال الحماية
خبرة واسعة في معايير مختبر P3 و P4 ولوائح صناعة OEB.
الحل الشامل
مشاريع تسليم المفتاح الكاملة للغرف النظيفة والمعدات المرتبطة بها.
سعة كواليا
معدات وحلول غرف الأبحاث
سلسلة الهواء
نظام الترشيح في الموقع
سلسلة ISO
جرابس
المعزل OEB4/5 المعزل OEB4/5
عازل السلامة البيولوجية
سلسلة الأقفال
مخمد العزل الحيوي للسلامة الحيوية
مانع التسرب الميكانيكي للأبواب APR
مانع التسرب الهوائي للأبواب الهوائية APR
مختبر الوحدة
مختبر الوحدات المتنقلة
سلسلة التصاريح
خزان غمس السلامة البيولوجية
صندوق مرور VHP
صندوق مرور السلامة البيولوجية
سلسلة الاستحمام
دش ضبابي
دش كيميائي
دش مائي
سلسلة الأقفال
مولد VHP من النوع I
مولدات VHP من النوع II III
معالجة المياه
خط أنابيب في الموقع HEPA
كيس داخل كيس/كيس خارج - أنظمة BIBO في بيئات BSL-3/BSL-4
يتضمن التغيير النموذجي لمرشح BIBO إغلاق الكيس الخارجي في المبيت وإزالة المرشح المستخدم في الكيس الداخلي، ثم إغلاق المرشح المعبأ في كيس وإزالته بأمان للتخلص الآمن منه. يتم دعم هذه العملية من خلال منافذ القفازات وإجراءات التشغيل الموحدة الواضحة، مما يقلل من الخطأ البشري ومخاطر التعرض. والنتيجة هي إجراء معتمد وقابل للتكرار يفي أو يتجاوز معايير السلامة البيولوجية والمعايير الهندسية الدولية مثل ISO 14644 وASME AG-1 وIEST-RP-CC001.
حلول الاحتواء الشاملة لتصنيع المستحضرات الصيدلانية البيولوجية
يتطلب تصنيع المستحضرات الصيدلانية البيولوجية تحكمًا لا هوادة فيه في الجسيمات المحمولة في الهواء والتلوث المتبادل والتعرض المهني. تدمج حلول الاحتواء الشاملة طبقات متعددة من الضوابط الهندسية، بما في ذلك أنظمة BIBO، وترشيح الهواء عالي الكفاءة للجسيمات (HEPA/ULPA)، ومناطق الضغط السلبي، والعوازل المخصصة. صُممت هذه الأنظمة لحماية سلامة المنتج وسلامة العاملين على حدٍ سواء في جميع مراحل سلسلة المعالجة بأكملها - بدءًا من مناولة المواد الخام وحتى تعبئة المنتج النهائي.
صُممت هذه الحلول لتتوافق مع المعايير العالمية مثل الملحق 1 لممارسات التصنيع الجيدة للاتحاد الأوروبي GMP، و21 CFR 21 الجزء 211 من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وISO 14644. والنتيجة هي بيئة تصنيع تدعم عمليات التفتيش التنظيمية، وتقلل من مخاطر فقدان الدُفعات وتعزز الإنتاجية الإجمالية.
نظام التشغيل IOS 14644
معيار غرف الأبحاث
وحدات الترشيح BIBO لجميع تيارات هواء العادم والإمداد الحرجة، مما يضمن صيانة آمنة للمرشح واحتواء معتمد.
عوازل وأنظمة حواجز مخصصة للمعالجة المعقمة ومناولة المكونات الصيدلانية الصيدلانية النشطة وإدارة المركبات الفعالة.
إدارة سلسلة الضغط المتتالية للحفاظ على تدفق الهواء الاتجاهي ومنع التلوث المتبادل بين المناطق النظيفة والمتسخة.
المراقبة البيئية المستمرة للكشف في الوقت الحقيقي عن عدد الجسيمات وانحرافات الضغط وأداء النظام.
بروتوكولات إزالة التلوث المعتمدة لأسطح المعدات والمنشآت، مما يدعم التبديل السريع وتقليل وقت التوقف عن العمل.
تدابير الحماية ومعايير السلامة الخاصة بمكتب حماية البيئة الخارجية
تُعد تدابير الحماية في نطاق التعرض المهني (OEB) ضرورية لحماية الموظفين الذين يعملون مع المكونات الصيدلانية النشطة عالية الفعالية (HPAPIs) والمركبات الخطرة. صُممت حلول الاحتواء الحديثة لتلبية متطلبات OEB الصارمة، مما يوفر حماية متعددة الطبقات من خلال الضوابط الهندسية والعمليات المعتمدة والمراقبة المستمرة.
تشمل العناصر الرئيسية للتدابير الوقائية لمكتب حماية البيئة الخارجية ما يلي:
أجهزة نقل النظام المغلق وعوازل صندوق القفازات لإزالة التلامس المباشر للمشغل مع المواد الخطرة.
أنظمة BIBO لصيانة المرشحات، مما يضمن احتواء جميع الوسائط الملوثة والتخلص منها بشكل آمن دون التعرض لخطر التعرض.
بيئات الضغط السلبي وأنظمة دخول الهواء لمنع انتشار الملوثات المحمولة جواً.
بروتوكولات التنظيف وإزالة التلوث التي تم التحقق من صحتها لجميع المعدات والأسطح الملامسة للمركبات الفعالة.
مراقبة البيئة والتعرض في الوقت الحقيقي لضمان أن تظل التركيزات المحمولة جواً ضمن الحدود المقبولة من مجلس تنظيم الكفاءة التشغيلية.
يتم التأكد من الامتثال لمعايير السلامة الخاصة بمكتب الصحة والسلامة المهنية من خلال تقييمات صارمة للمخاطر، وتأهيل الأداء، والتحقق المستمر من الصحة. وتوفر المعايير الدولية مثل دليل الممارسات الجيدة ISPE، وICH Q9 لإدارة مخاطر الجودة ICH Q9، وISO 45001 لأنظمة إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO 45001 إطارًا لتصميم استراتيجيات الاحتواء المتوافقة والحفاظ عليها.
السجل الحافل
استكشف معرض انتصاراتنا: تعمّق في مجموعة مختارة من مشاريعنا الناجحة الأخيرة، حيث أدى نهجنا المركّز وخبرتنا إلى نتائج ناجحة لعملائنا. كل حالة هي شهادة على التزامنا بتقديم حلول قوية وفعالة.
نبذة عن كواليا
تتألف شركة QUALIA من مجموعة متخصصة تضم 42 خبيراً في مجالات الهندسة الصيدلانية والأمن الحيوي. تشمل خبرتنا العميقة التصميم والبناء والإدارة، إلى جانب الخدمات الاستشارية المحلية والعالمية وخدمات التحقق من الصحة. نحن ثابتون في تقديم حلول شاملة مصممة خصيصاً لهندسة الأنظمة النظيفة للأمن البيولوجي. تتضمن محفظتنا تشكيلة متنوعة من المنتجات مثل أجهزة التنقية، وترتيبات الأمن الحيوي، وأنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء، وأنظمة الأتمتة، وخدمات التحقق من الصحة، وأجهزة المعالجة، والأنابيب المعقمة. نحن نفخر بقدرتنا على ابتكار منتجات وأنظمة خاصة بنا تلبي على وجه التحديد المتطلبات الدقيقة لعملائنا في الصناعات الدوائية والأمن الحيوي.
الأسئلة المتداولة
كيف تختار معدات غرف الأبحاث المناسبة لتصنيع الأدوية؟
عند اختيار معدات غرف التنظيف لتصنيع المستحضرات الصيدلانية، ضع في اعتبارك ثلاثة عوامل حاسمة: تصنيف النظافة المطلوبة (ISO 5-8)، واحتياجات الاحتواء الخاصة بالعمليات، ومتطلبات الامتثال التنظيمي. قم بتقييم المعدات بناءً على توافق المواد مع مواد التنظيف، وإمكانية الوصول إلى الصيانة، ووثائق التحقق من الصحة. يوصي أخصائيو المستحضرات الصيدلانية الحيوية لدينا بإجراء تقييم شامل للمخاطر لتحديد مصادر التلوث المحتملة قبل وضع اللمسات الأخيرة على مواصفات المعدات.
ما هي الاختلافات الرئيسية بين أنظمة BIBO ومبيت الفلتر التقليدي؟
توفر أنظمة BIBO (كيس داخل كيس) احتواءً فائقًا أثناء تغيير المرشحات مقارنةً بالمبيت التقليدي من خلال استخدام نظام تعبئة مغلق يمنع الاتصال المباشر مع المرشحات الملوثة. وهذا يقلل بشكل كبير من تعرض المشغل للمواد الخطرة ويحافظ على سلامة غرف التنظيف أثناء الصيانة. تتطلب علب المرشحات التقليدية إيقاف التشغيل البيئي أثناء التغييرات، بينما تسمح أنظمة BIBO بالتشغيل المستمر، مما يحسن الكفاءة ويقلل من وقت تعطل الإنتاج.
كم مرة يجب إعادة التحقق من صحة معدات غرف الأبحاث؟
يجب أن تخضع معدات غرف التنظيف الصيدلانية الحيوية لإعادة التحقق من صلاحيتها وفقًا لجدول زمني قائم على المخاطر، عادةً سنويًا للأنظمة الحرجة وبعد أي تعديلات مهمة. يمكن أن توفر أنظمة المراقبة المستمرة رؤى مستندة إلى البيانات لتحسين تواتر إعادة التحقق من الصلاحية استنادًا إلى الأداء الفعلي بدلاً من الجداول الزمنية التعسفية. قد تحدد المتطلبات التنظيمية الحد الأدنى لفترات إعادة التحقق من الصلاحية اعتمادًا على عملياتك الخاصة وملامح مخاطر المنتج.
ما هو مستوى الاحتواء المناسب لمركبات OEB 4؟
تتطلب مركبات OEB 4 حلول احتواء شاملة بما في ذلك الأنظمة المغلقة وبيئات الضغط السلبي وتقنيات الحواجز الزائدة عن الحاجة. يشمل الاحتواء المناسب أنظمة ترشيح BIBO المخصصة، وأقفال هوائية مزودة بآليات أبواب متشابكة، ومراقبة مستمرة للضغوط التفاضلية. يجب على الموظفين الذين يعملون مع مواد OEB 4 استخدام معدات الوقاية الشخصية المناسبة واتباع إجراءات التشغيل القياسية الصارمة لمناولة المواد وبروتوكولات إزالة التلوث.
كيف تختلف متطلبات مختبر BSL-3 عن متطلبات مختبر BSL-4 فيما يتعلق بمعدات الاحتواء؟
تتطلب مختبرات BSL-4 تدابير احتواء أكثر صرامة بكثير من BSL-3، بما في ذلك خزانات السلامة البيولوجية من الفئة الثالثة أو بدلات الضغط الإيجابي مع إمدادات هواء مخصصة. يتطلب كلاهما ترشيح HEPA لهواء العادم، لكن BSL-4 يتطلب أنظمة ترشيح زائدة عن الحاجة مع متطلبات تحقق إضافية. يجب أن تطبق مرافق BSL-4 قدرات إزالة التلوث الكاملة للمنشأة، في حين أن BSL-3 قد تستخدم إجراءات إزالة التلوث الموضعية بناءً على تقييم المخاطر.
AR 
EN 
FR 
KO 
IT 
PT 
RU 
ES 