Aseptic Isolator/ Sterility Test Isolators

منتجات كواليا

خدمة EPC

أنواع مختلفة من أجهزة عزل معقمة/عازلات اختبار العقم

العوازل	النوع
المعزل المعقم/معزل اختبار التعقيم (الضغط الإيجابي)	ORBS (النوع المفتوح)
المعزل المعقم/معزل اختبار التعقيم (الضغط الإيجابي)	CRBS (نوع مغلق)
عازل السلامة البيولوجية (الضغط السلبي)	المعزل الواقي للسلامة الأحيائية P3/P4 (من النوع المغلق)
عازل السلامة البيولوجية (الضغط السلبي)	المعزل الواقي OEB (النوع المغلق)

ما هو المعزل المعقم/عازل اختبار العقم؟

إن المعزل المعقم/معزل اختبار التباعد هو نظام عزل مغلق تم تطويره وتصنيعه بشكل مستقل من قبل شركة شنغهاي كواليا. وهو مصمم خصيصًا لحماية إنتاج نطاق التعرض المهني (OEB) وللإنتاج المعقم والتجارب وحماية السلامة البيولوجية. يلعب نظام العزل المبتكر هذا دورًا حاسمًا في الحفاظ على بيئة معقمة لمختلف التطبيقات بما في ذلك التجارب المعقمة والتجارب البيولوجية والإنتاج الذي ينطوي على مواد حساسة/سامة وتربية حيوانات التجارب الخالية من مسببات الأمراض المحددة (SPF). وتتمثل وظيفتها الأساسية في ضمان خلو العمليات التي تتم داخل حدودها من التلوث، مما يوفر بيئة معقمة تلبي معايير عالية من العقم والسلامة.

توفر العازلات المعقمة/عازلات اختبار العقم بيئة معقمة للتركيب المعقم والمعقم، وهي مصممة وفقًا لمعايير USP و. يتم تهيئة هذه العوازل مسبقًا في المصنع لتعمل إما في أوضاع الضغط الموجب أو السالب، وهي مصممة لاستخدام إما أنظمة إعادة التدوير أو أنظمة تدفق الهواء العادم الكلي.

ميزات أجهزة العزل المعقمة/عازلات اختبار العقم من QUALIA

تمثل أجهزة العزل المعقمة/عازلات اختبار التعقيم من QUALIA ذروة تكنولوجيا المعالجة المعقمة المصممة لتلبية المتطلبات الصارمة لمختلف البيئات المعقمة. تشمل الميزات الرئيسية ما يلي:

الامتثال والمعايير:

الالتزام بالمعايير الدولية لممارسات التصنيع الجيدة لضمان أعلى مستوى من ممارسات التصنيع.
المواءمة مع إرشادات USP و الخاصة بمركبات الصيدليات والتعامل مع الأدوية الخطرة.
خضعت لاختبار الضغط من الفئة 3 حسب المواصفة القياسية ISO 10648-2، مما يضمن قدرات احتواء وعزل مثالية.
يحقق نظافة الهواء بمعايير ISO 14644-1 من الفئة 5، مما يعكس تحكمًا بيئيًا استثنائيًا.

نظام ترشيح متقدم:

يشتمل على مرشحات جسيمات الهواء عالية الكفاءة (HEPA) المتوافقة مع IEST-RP-CC001.3 وEN 1822، مما يحقق كفاءة >99.999% عند 0.1 إلى 0.3 ميكرومتر، وبالتالي يوفر نظافة هواء من الفئة 3 وفقًا لمعيار ISO 14644-1.
يضمن تكوين فلتر HEPA (BIBO) الاختياري الذي يعمل بكيس داخل كيس/كيس خارجي (BIBO) استبدال الفلتر بأمان، حيث يتم إغلاق الفلتر داخل كيس قبل إزالته من وحدة العازل، مما يوفر حماية إضافية لموظفي الصيانة والبيئة الخارجية.

موانع تسرب ثابتة EPDM من فئة FDA:

تستخدم مادة EPDM من فئة FDA لموانع التسرب الثابتة، مما يعزز متانة النظام والتحكم في التلوث.

وحدة التحكم والمراقبة:

يشرف على جميع الوظائف، ويوفر مراقبة تدفق الهواء والضغط في الوقت الفعلي للحفاظ على ظروف التشغيل المثلى.

بنية قوية مزدوجة الجدار مزدوجة:

يتميز بتصميم مزدوج الجدار مع حجرة مكتملة حصرية تستخدم ضغطًا سلبيًا لإغلاق الفلتر، مما يضمن السلامة والاحتواء.

حلقات استبدال الأكمام الآمنة:

يسمح بتغيير الأكمام المصنوعة من الفينيل دون المخاطرة بتلويث مساحة العمل أو البيئة الخارجية، وهو أمر بالغ الأهمية للتعامل مع السوائل القوية (المتطايرة) أو مواد المسحوق ومنع مخاطر التلوث المتبادل مع ضمان حماية المشغل والبيئة.

فتحة نقل الهواء الهوائي:

تحافظ على التعقيم في مساحة العمل الرئيسية أثناء إدخال المواد وإزالتها، وهي مزودة بآلية باب متشابك كهرومغناطيسي يتميز بالتحكم المتأخر في الدخول والخروج.

تكوينات الضغط القابلة للتبديل:

يمكن تهيئة مساحة العمل ومنطقة نقل غرفة معادلة الضغط الهوائي للتشغيل بالضغط الموجب أو السالب.
- الضغط الإيجابي مصمم خصيصاً للمواد المعقمة غير الخطرة.
- الضغط السلبي مخصص لاحتواء المواد الخطرة المعقمة.

تم تصميم هذه العوازل لتسهيل مجموعة واسعة من التطبيقات، وتعزيز السلامة والكفاءة والتعقيم في البيئات الحرجة.

خدمات مخصصة للعوازل المعقمة/عازلات اختبار العقم

يمكن تخصيص تكوين العوازل المعقمة/عازلات اختبار العقم لتلبية مواصفات المصنع الفردية مع خيارات لأنظمة إعادة التدوير أو أنظمة تدفق الهواء ذات العادم الكلي/الممر الواحد:

تدفق الهواء المعاد تدويره مناسب لـ تحضير الأدوية المعقمة غير الخطرة.، وفقًا للمبادئ التوجيهية USP لمركبات العازلات المعقمة (CAI).
بالنسبة للمرافق التي تتعامل مع العقاقير/المواد الخطرة المتطايرة (HD)/المواد الخطرة المتطايرة، يوصى باستخدام العادم الكلي/تدفق الهواء أحادي المسار، حيث ينص كل من USP و بوضوح على استخدام عوازل الاحتواء المعقمة للتركيب (CACI) للتعامل مع الأقراص الصلبة المتقلبة.

نظام تدفق الهواء المعاد تدويره

تحافظ المرشحات المسبقة للمدخل ومرشحات HEPA على نقاء هواء ISO من الفئة 5 في الحجرة الرئيسية والمرور من خلال تدفق صفحي ثابت.
يقوم النظام بإعادة تدوير ما يقرب من 90% من الهواء، حيث تقوم مروحة العادم بتنقية الهواء الملوث وإعادة توجيهه من خلال المرشحات إلى مساحة العمل.
يتم تعويض 10% المتبقي من الهواء العادم الذي تمت تصفيته لإزالة الحرارة بالهواء المحيط المفلتر مسبقًا.

نظام تدفق هواء العادم الكلي

يتم توليد الضغط الإيجابي بواسطة المراوح من خلال المرشحات المسبقة ومرشحات HEPA، مما يحافظ على سرعة التدفق الهابط داخل العازل.
يضمن النظام بأكمله بيئة من الفئة 5 ISO، مما يوفر تدفق هواء أحادي الاتجاه لحماية المواد الداخلية.
يتم تنقية كل الهواء بسرعة واستنفاده بالكامل من خلال مرشحات HEPA، مما يضمن السلامة البيئية.