Aseptic Isolator/ Sterility Test Isolators

Различные типы Асептический изолятор/Изоляторы для проверки стерильности

Изоляторы	Тип
Асептический изолятор / изолятор для проверки стерильности (положительное давление)	ORBS (открытый тип)
	CRBS (закрытый тип)
Изолятор биологической безопасности (отрицательное давление)	P3/P4 Защитный изолятор биологической безопасности (закрытого типа)
	Защитный изолятор OEB (закрытого типа)

Что такое асептический изолятор/изоляторы для проверки стерильности?

Асептический изолятор/изолятор для испытаний на стерильность - это закрытая система изоляции, разработанная и произведенная независимо компанией Shanghai Qualia. Она специально разработана для защиты производства от профессиональных воздействий (OEB), а также для стерильного производства, экспериментов и защиты биологической безопасности. Эта инновационная система изоляции играет решающую роль в поддержании стерильной среды для различных применений, включая асептические эксперименты, биологические эксперименты, производство с использованием сенсибилизирующих/токсичных веществ, а также разведение экспериментальных животных класса Specific Pathogen Free (SPF). Его основная функция - обеспечить отсутствие контаминации процессов, выполняемых в его пределах, и создать асептическую среду, отвечающую высоким стандартам стерильности и безопасности.

Асептические изоляторы / изоляторы для проверки стерильности обеспечивают стерильную среду для асептических и асептических компаундов, разработанных в соответствии со стандартами USP и . Эти изоляторы предварительно конфигурируются на заводе для работы в режимах положительного или отрицательного давления и предназначены для использования схем рециркуляции или общей вытяжки воздуха.

Особенности асептического изолятора/изоляторов для проверки стерильности QUALIA

Асептические изоляторы / изоляторы для проверки стерильности QUALIA представляют собой вершину технологии стерильной обработки, разработанную для удовлетворения строгих требований различных асептических сред. Основные характеристики включают:

Соответствие и стандарты:

Соблюдение международных стандартов cGMP, обеспечивающих высочайший уровень производственной практики.
Соответствие рекомендациям USP и по составлению аптечных смесей и обращению с опасными препаратами.
Подвергаются испытаниям давлением класса 3 согласно ISO 10648-2, обеспечивая оптимальную герметичность и изоляцию.
Чистота воздуха соответствует стандарту ISO 14644-1 Class 5, что отражает исключительный экологический контроль.

Усовершенствованная система фильтрации:

Высокоэффективные фильтры твердых частиц (HEPA), соответствующие стандартам IEST-RP-CC001.3 и EN 1822, обеспечивают эффективность >99,999% на уровне 0,1-0,3 микрометра, тем самым обеспечивая чистоту воздуха класса 3 по стандарту ISO 14644-1.
Дополнительная конфигурация HEPA-фильтра Bag-In/Bag-Out (BIBO) обеспечивает безопасную замену фильтра, герметично закрывая его в мешке перед извлечением из блока изоляции, что обеспечивает дополнительную защиту обслуживающего персонала и внешней среды.

Статические уплотнения из EPDM класса FDA:

Для статических уплотнений используется EPDM, соответствующий требованиям FDA, что повышает долговечность системы и улучшает контроль загрязнения.

Контроллер и мониторинг:

Контролирует все функции, обеспечивая мониторинг воздушного потока и давления в режиме реального времени для поддержания оптимальных рабочих условий.

Прочная конструкция с двойными стенками:

Конструкция с двойными стенками и эксклюзивной пленум-камерой, использующей отрицательное давление для уплотнения вокруг фильтра, обеспечивая целостность и герметичность.

Сменные кольца для безопасных рукавов:

Позволяет менять виниловые рукава без риска загрязнения рабочего пространства или внешней среды, что очень важно при работе с сильнодействующими (летучими) жидкостями или порошковыми материалами и предотвращает риск перекрестного загрязнения, обеспечивая защиту оператора и окружающей среды.

Переходной люк шлюзовой камеры:

Поддерживает стерильность в основном рабочем пространстве при вводе и выводе материала, оснащена электромагнитным блокирующим механизмом двери с функцией отсрочки входа и выхода.

Сменные конфигурации давления:

Рабочее пространство и зона переноса шлюза могут быть настроены на работу с положительным или отрицательным давлением.
- Положительное давление предназначено для стерильных неопасных материалов.
- Отрицательное давление предназначено для содержания стерильных опасных веществ.

Эти изоляторы предназначены для широкого спектра применений, повышая безопасность, эффективность и стерильность в критических условиях.

Индивидуальные услуги асептического изолятора/изоляторов для проверки стерильности

Конфигурация асептического изолятора / изоляторов для испытаний на стерильность может быть изменена в соответствии с индивидуальными заводскими спецификациями с возможностью установки рециркуляционных или общих вытяжных/однопроходных систем подачи воздуха:

Рециркуляционный поток воздуха подходит для приготовление неопасных стерильных лекарствв соответствии с рекомендациями USP по использованию асептических изоляторов для компаундирования (CAI).
Для предприятий, работающих с летучими опасными лекарственными средствами (ОЛС)/веществами, рекомендуется использовать общую вытяжку/однопроходной поток воздуха, так как USP и четко предусматривают использование изоляторов асептических контейнеров для компаундирования. (CACI) для работы с нестабильными дисками.

Система рециркуляции воздушного потока

Предварительные фильтры на входе и HEPA-фильтры поддерживают чистоту воздуха класса ISO 5 в основной камере и проходной камере с постоянным ламинарным потоком.
Система перерабатывает около 90% воздуха, при этом вытяжной вентилятор очищает загрязненный воздух и направляет его через фильтры обратно в рабочее пространство.
Оставшиеся 10% отработанного воздуха, отфильтрованного для удаления тепла, компенсируются предварительно отфильтрованным окружающим воздухом.

Система общего расхода воздуха на выходе

Положительное давление создается вентиляторами через фильтры предварительной очистки и фильтры HEPA, поддерживая скорость нисходящего потока внутри изолятора.
Вся система обеспечивает среду класса ISO 5, обеспечивая однонаправленный поток воздуха для защиты внутренних материалов.
Весь воздух быстро очищается и полностью удаляется через фильтры HEPA, обеспечивая экологическую безопасность.