Асептический изолятор/Изоляторы для проверки стерильности

Различные типы асептических изоляторов/изоляторов для проверки стерильности

Изоляторы	Тип
Асептический изолятор / изолятор для проверки стерильности (положительное давление)	ORBS (открытый тип)
	CRBS (закрытый тип)
Изолятор биологической безопасности (отрицательное давление)	P3/P4 Защитный изолятор биологической безопасности (закрытого типа)
	Защитный изолятор OEB (закрытого типа)

Что такое асептический изолятор/изоляторы для проверки стерильности?

Асептический изолятор/изолятор для испытаний на стерильность - это закрытая система изоляции, разработанная и произведенная независимо компанией Shanghai Qualia. Она специально разработана для защиты производства от профессиональных воздействий (OEB), а также для стерильного производства, экспериментов и защиты биологической безопасности. Эта инновационная система изоляции играет решающую роль в поддержании стерильной среды для различных применений, включая асептические эксперименты, биологические эксперименты, производство с использованием сенсибилизирующих/токсичных веществ, а также разведение экспериментальных животных класса Specific Pathogen Free (SPF). Его основная функция - обеспечить отсутствие контаминации процессов, выполняемых в его пределах, и создать асептическую среду, отвечающую высоким стандартам стерильности и безопасности.

Асептические изоляторы / изоляторы для проверки стерильности обеспечивают стерильную среду для асептических и асептических компаундов, разработанных в соответствии со стандартами USP и . Эти изоляторы предварительно конфигурируются на заводе для работы в режимах положительного или отрицательного давления и предназначены для использования схем рециркуляции или общей вытяжки воздуха.

Особенности асептического изолятора/изоляторов для проверки стерильности QUALIA

Асептические изоляторы / изоляторы для проверки стерильности QUALIA представляют собой вершину технологии стерильной обработки, разработанную для удовлетворения строгих требований различных асептических сред. Основные характеристики включают:

Соответствие и стандарты:

Соблюдение международных стандартов cGMP, обеспечивающих высочайший уровень производственной практики.
Соответствие рекомендациям USP и по составлению аптечных смесей и обращению с опасными препаратами.
Подвергаются испытаниям давлением класса 3 согласно ISO 10648-2, обеспечивая оптимальную герметичность и изоляцию.
Чистота воздуха соответствует стандарту ISO 14644-1 Class 5, что отражает исключительный экологический контроль.

Усовершенствованная система фильтрации:

Высокоэффективные фильтры твердых частиц (HEPA), соответствующие стандартам IEST-RP-CC001.3 и EN 1822, обеспечивают эффективность >99,999% на уровне 0,1-0,3 микрометра, тем самым обеспечивая чистоту воздуха класса 3 по стандарту ISO 14644-1.
Дополнительная конфигурация HEPA-фильтра Bag-In/Bag-Out (BIBO) обеспечивает безопасную замену фильтра, герметично закрывая его в мешке перед извлечением из блока изоляции, что обеспечивает дополнительную защиту обслуживающего персонала и внешней среды.

Статические уплотнения из EPDM класса FDA:

Для статических уплотнений используется EPDM, соответствующий требованиям FDA, что повышает долговечность системы и улучшает контроль загрязнения.

Контроллер и мониторинг:

Контролирует все функции, обеспечивая мониторинг воздушного потока и давления в режиме реального времени для поддержания оптимальных рабочих условий.

Прочная конструкция с двойными стенками:

Конструкция с двойными стенками и эксклюзивной пленум-камерой, использующей отрицательное давление для уплотнения вокруг фильтра, обеспечивая целостность и герметичность.

Сменные кольца для безопасных рукавов:

Позволяет менять виниловые рукава без риска загрязнения рабочего пространства или внешней среды, что очень важно при работе с сильнодействующими (летучими) жидкостями или порошковыми материалами и предотвращает риск перекрестного загрязнения, обеспечивая защиту оператора и окружающей среды.

Переходной люк шлюзовой камеры:

Поддерживает стерильность в основном рабочем пространстве при вводе и выводе материала, оснащена электромагнитным блокирующим механизмом двери с функцией отсрочки входа и выхода.

Сменные конфигурации давления:

Рабочее пространство и зона переноса шлюза могут быть настроены на работу с положительным или отрицательным давлением.
- Положительное давление предназначено для стерильных неопасных материалов.
- Отрицательное давление предназначено для содержания стерильных опасных веществ.

Эти изоляторы предназначены для широкого спектра применений, повышая безопасность, эффективность и стерильность в критических условиях.

Индивидуальные услуги асептического изолятора/изоляторов для проверки стерильности

Конфигурация асептического изолятора / изоляторов для испытаний на стерильность может быть изменена в соответствии с индивидуальными заводскими спецификациями с возможностью установки рециркуляционных или общих вытяжных/однопроходных систем подачи воздуха:

Рециркуляционный поток воздуха подходит для приготовление неопасных стерильных лекарствв соответствии с рекомендациями USP по использованию асептических изоляторов для компаундирования (CAI).
Для предприятий, работающих с летучими опасными лекарственными средствами (ОЛС)/веществами, рекомендуется использовать общую вытяжку/однопроходной поток воздуха, так как USP и четко предусматривают использование изоляторов асептических контейнеров для компаундирования. (CACI) для работы с нестабильными дисками.

Система рециркуляции воздушного потока

Предварительные фильтры на входе и HEPA-фильтры поддерживают чистоту воздуха класса ISO 5 в основной камере и проходной камере с постоянным ламинарным потоком.
Система перерабатывает около 90% воздуха, при этом вытяжной вентилятор очищает загрязненный воздух и направляет его через фильтры обратно в рабочее пространство.
Оставшиеся 10% отработанного воздуха, отфильтрованного для удаления тепла, компенсируются предварительно отфильтрованным окружающим воздухом.

Система общего расхода воздуха на выходе

Положительное давление создается вентиляторами через фильтры предварительной очистки и фильтры HEPA, поддерживая скорость нисходящего потока внутри изолятора.
Вся система обеспечивает среду класса ISO 5, обеспечивая однонаправленный поток воздуха для защиты внутренних материалов.
Весь воздух быстро очищается и полностью удаляется через фильтры HEPA, обеспечивая экологическую безопасность.

Галерея асептических изоляторов/изоляторов для испытания на стерильность

Дав

QUALIA Асептический изолятор_ Изоляторы для проверки стерильности на выставке_1

Барри Лю

Здравствуйте, я Барри Лю, инженер по продажам в компании QUALIA. С 2010 года я работаю в сфере лабораторного оборудования для биобезопасности и провел более 200 сертификаций биологических шкафов на объектах. Я пишу статьи об оценке фильтрации с ограничением распространения микроорганизмов, генераторах испаренной перекиси водорода (VHP) и валидации циклов, а также о системах обеззараживания сточных вод.

Связанные новости

Обеспечение совершенства биобезопасности: Двери с механическим уплотнением APR от QUALIA

В сфере биобезопасности целостность системы локализации имеет первостепенное значение. Лабораториям, фармацевтическим предприятиям и медицинским центрам требуются двери, которые не только надежно герметизируются, но и обеспечивают соблюдение самых высоких стандартов биологической и химической изоляции. Именно здесь на помощь приходят двери APR с механическим уплотнением от QUALIA, предлагающие передовое решение, которое устанавливает новый стандарт в технологии герметизации. Наука, лежащая в основе уплотнения Двери APR с механическим уплотнением от QUALIA оснащены сложным механизмом, обеспечивающим плотное прилегание створки к коробке. Этот механизм оказывает постоянное давление при закрытии двери, создавая непроницаемый барьер против загрязняющих веществ. Независимо от того, управляются ли эти двери вручную или автоматически, они гарантируют высоконадежное уплотнение, что делает их идеальным выбором для условий с высокими требованиями, таких как P3

Системы перчаточных боксов класса III для лабораторного оборудования BSL-4: Лучшие практики проектирования и интеграции

Изучите передовой опыт проектирования и интеграции систем перчаточных боксов класса III в лабораториях BSL-4. Получите экспертную оценку по вопросам изоляции, протоколов безопасности и бесшовной интеграции оборудования.

Интеграция высоких технологий в мобильные лаборатории BSL-3/BSL-4

Узнайте, как высокотехнологичная интеграция позволяет усовершенствовать мобильные лаборатории BSL-3 и BSL-4, обеспечивая повышенную безопасность и эффективность удаленных научных исследований и диагностики. Узнайте о последних инновациях в области проектирования мобильных лабораторий и протоколов биобезопасности.

Обеспечение соответствия: BIBO и отраслевые стандарты

Выполнение нормативных требований с помощью систем Bag In Bag Out. Соблюдайте или превышайте стандарты безопасности в контролируемых условиях.

Двухкамерный проходной VHP: Повышение эффективности и гибкости

По мере роста требований к безупречной чистоте среды в различных отраслях промышленности потребность в современном оборудовании для чистых помещений становится как никогда высокой. Компания QUALIA специализируется на производстве высококачественного оборудования для очистки и обеспечения биобезопасности, разработанного с учетом строгих стандартов чистых помещений. Одним из наших инновационных решений является двухкамерный проходной шкаф с системой VHP, предназначенный для повышения эффективности и оптимизации использования пространства — идеальное дополнение к вашей системе чистых помещений. Потребность в эффективных решениях для чистых помещений Такие отрасли, как фармацевтика, биотехнологии, электроника и аэрокосмическая промышленность, требуют среды, свободной от загрязнений, для обеспечения целостности и безопасности продукции. Поэтому оборудование для чистых помещений играет ключевую роль в поддержании этих идеальных условий. Двухкамерный проходной шкаф с VHP от QUALIA отвечает этим потребностям, предлагая оптимизированное решение для передачи материалов без нарушения контролируемой среды. Основные характеристики двухкамерного проходного шкафа с VHP

Какую информацию о существующем объекте следует собрать покупателям перед планированием модернизации системы cRABS?

Подготовьте информацию о технологическом процессе, планировке, системах отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (ОВКВ), инженерных сетях, системах управления, мониторинга, очистки и доступа, необходимую для целенаправленного обсуждения модернизации системы cRABS, не рассматривая при этом раннее планирование в качестве окончательного инженерного подтверждения.