Водяной душ или химический душ при выходе из зоны BSL: что изменится в протоколе, обращении с отходами и сборе доказательств

Выбор типа душа на выходе на среднем этапе проектирования без предварительного согласования протокола деконтаминации является одной из наиболее предсказуемых причин необходимости доработок на поздних этапах реализации проектов объектов с высоким уровнем биологической защиты. Команды, которые останавливают свой выбор на водяной душевой кабине для упрощения прокладки инженерных сетей, иногда обнаруживают в ходе валидации, что их протокол биобезопасности требует документированного воздействия дезинфицирующего средства перед снятием защитной одежды — это несоответствие невозможно устранить путем дооснащения готового помещения системой подачи химических веществ без повторного открытия строительных работ, повторной квалификации помещения и перепроектирования системы обращения с отходами. Решающим фактором является не предпочтение в отношении инженерных сетей или сравнение затрат между типами душевых кабин, а то, что утвержденный протокол требует от душевой кабины. Понимание этой последовательности — сначала цель протокола, затем выбор душевой кабины, в-третьих, классификация сточных вод — позволяет команде сделать обоснованный выбор до того, как строительство зафиксирует окончательный вариант.

Протокол «Target» позволяет отделить выбор душа с химической очисткой от выбора обычного душа

Цель деконтаминации является определяющим фактором, из-за которого водяные и химические душевые кабины не являются взаимозаменяемыми во многих конфигурациях лабораторий уровня BSL-4, независимо от того, насколько схожим выглядит оборудование снаружи. Как указано в 6-м издании руководства CDC BMBL и 4-м издании Руководства ВОЗ по биобезопасности в лабораториях, при выходе из костюма с положительным давлением уровня BSL-4 требуется пройти деконтаминационный душ перед снятием костюма — этап, на котором функция душа заключается не в гигиене персонала, а в инактивации поверхностей снаружи костюма. Для достижения этой конкретной цели протокола использование одной только воды не удовлетворяет требованию, если только это явно не подтверждается оценкой риска; ключевой вопрос заключается в том, требуют ли возбудитель и контекст процедуры документально подтверждённого воздействия дезинфицирующего средства.

Если в протоколе основной акцент смещается на деконтаминацию персонала после снятия скафандра — а не на деконтаминацию поверхности скафандра до его снятия — то требования также меняются соответственно. В этом контексте признанным конструктивным решением являются системы душевых с возможностью валидации, оснащенные автоматизированными и программируемыми циклами подачи воды, которые можно документировать и квалифицировать. Это различие имеет значение, поскольку команды, которые рассматривают все душевые при выходе как равнозначные, часто не замечают эту границу до тех пор, пока не приступают к составлению протокола валидации и не осознают, что у них нет записей о воздействии дезинфицирующего средства, на которые можно было бы сослаться.

На практике это означает, что выбор типа душа нельзя осуществлять, опираясь только на технические характеристики. Это следует из внимательного изучения протокола биобезопасности, в том числе из информации о том, на каком этапе выходной последовательности расположена душевая кабина и какую биологическую задачу она должна решать на данном этапе.

Изменения в классификации сточных вод влияют на сферу применения объекта

Выбор типа душа влияет не только на помещение, в котором он устанавливается, — он определяет, какими должны быть проектирование, валидация и техническое обслуживание системы утилизации сточных вод, расположенной ниже по потоку от этого помещения. Слив из химического душа переносит химическое вещество в канализационный тракт, который в проекте объекта уровня BSL-4 подлежит ежегодной биологической проверке эффективности обеззараживания жидких стоков в соответствии с системой проверки CDC BMBL. Слив из водяного душа, напротив, проходит по стандартному маршруту обработки жидких стоков объекта и не подпадает под отдельное требование по проверке биологической эффективности, специфичное для данного душа.

Проблема, которая, как правило, возникает на самом позднем этапе реализации проекта, заключается не в самом требовании по валидации, а в том, что сливные воды из химических душевых, вода для ополаскивания при дезактивации поверхности скафандра и вода из стандартных душевых для персонала могут потребовать отдельных путей сбора и обработки. Команды, которые рассматривают все стоки из душевых при выходе как единый поток, могут в ходе ввода в эксплуатацию обнаружить, что необходимо пересмотреть объем работ по системе удаления отходов, что система обеззараживания сточных вод была рассчитана или сконфигурирована для одного типа отходов, а не для нескольких, и что график валидации должен предусматривать дополнительный ежегодный цикл биологической валидации, который не был предусмотрен в первоначальном объеме работ.

Решение вопроса о классификации сточных вод на раннем этапе — до того, как будут окончательно определены маршруты прокладки инженерных сетей и проект дренажной системы — является тем моментом, когда разницу в объеме работ между двумя типами душевых можно компенсировать с наименьшими затратами. См. также Требования к системе обеззараживания сточных вод для лабораторий BSL-2, BSL-3 и BSL-4: Стандарты проектирования CDC и NIH подробное описание того, как классификация жидких отходов соотносится с объемом работ по проектированию системы EDS и графиками проверок.

Воздействие химических веществ приводит к появлению новых доказательств и увеличивает нагрузку, связанную с их нейтрализацией

Эксплуатация системы химического душа — это не просто подача дезинфицирующего средства на выходе. Она влечет за собой постоянную нагрузку, связанную с ведением документации и проверками, которой нет в системах, использующих только воду, и эту нагрузку необходимо учесть в модели эксплуатации объекта еще до определения технических характеристик системы. В соответствии с системой проверки BSL-4, упомянутой в руководстве CDC BMBL, системы подачи химических душей требуют ежегодной проверки, охватывающей компоненты подачи, мониторинг проводимости и системы сигнализации. Обеззараживание жидких стоков из химических душей подлежит ежегодной биологической валидации. Ни одно из этих требований не распространяется на системы душей, работающие только на воде.

Последствия для последующих этапов заключаются не только в самом ежегодном цикле верификации. Они включают в себя цепочку документации, необходимую для подтверждения постоянного соответствия требованиям — протоколы калибровки, журналы измерения проводимости, протоколы проверки сигнализации и отчеты о биологической валидации — а также операционную дисциплину, позволяющую поддерживать эту цепочку без пробелов. Аудитор, проверяющий соответствие объекта уровня BSL-4, запросит эти записи. Система, которая была установлена, но не включена в официальный график верификации, будет иметь пробел в документации, который трудно объяснить задним числом.

Нейтрализация добавляет ещё один этап. В зависимости от используемого дезинфицирующего средства и проектных параметров системы обеззараживания жидких стоков сточные воды из химического душа могут потребовать корректировки pH или химической нейтрализации перед поступлением в систему обеззараживания жидких стоков, Система обеззараживания сточных вод. Проверка совместимости химического состава дезинфицирующего средства с последующим процессом очистки сточных вод является частью проектных расчетов, а не задачей этапа ввода в эксплуатацию — решение этого вопроса после завершения строительства системы создает риск необходимости перепроектирования в тот момент, когда варианты действий уже ограничены.

Упрощение эксплуатационных процедур может привести к возникновению пробелов в биобезопасности

Наиболее типичный вариант развития данной схемы сбоя начинается с решения, касающегося координации работы инженерных систем, а не с решения по биобезопасности. Инженерные команды, отвечающие за организацию прокладки сложных инженерных сетей, обеспечение требований к хранению химических веществ и прокладку трубопроводов сжатого воздуха на объекте с высоким уровнем локализации, имеют реальные стимулы для снижения сложности системы там, где это возможно. Отказ от системы подачи химических веществ позволяет устранить точку хранения химических веществ, требование о вторичной локализации, контур контроля проводимости и набор интерфейсов сигнализации. Такое упрощение является оправданным, если это разрешено протоколом биобезопасности, и создает проблему обоснования соответствия требованиям, если это не разрешено.

Проблема, из-за которой эту схему сложно выявить на раннем этапе, заключается в том, что протокол биобезопасности и проект инженерных систем зачастую разрабатываются параллельно, а не последовательно. Группа, которая ещё не завершила оценку рисков, может приступить к проектированию инженерных систем, исходя из рабочего допущения о том, что сброс только в водоём является приемлемым. Если впоследствии это допущение будет опровергнуто — институциональным комитетом по биобезопасности, в ходе нормативной экспертизы или в связи с изменением спектра патогенов — проект инженерных систем потребует пересмотра, необходимо будет добавить помещения для хранения химических веществ, а также, возможно, перепроектировать схему обращения с отходами. На данном этапе проекта эти изменения нельзя назвать незначительными.

Проверка, позволяющая предотвратить данную ошибку, проста: ни одно упрощение, лишающее возможность использования химического душа, не должно считаться окончательным до тех пор, пока не будет получена утвержденная оценка рисков и пока протокол биобезопасности не подтвердит, что деконтаминация при выходе с использованием только воды является приемлемой для конкретного агента и в контексте конкретной процедуры. Само по себе такое упрощение не является ошибочным — оно оправдано только в том случае, если вытекает из протокола, а не предшествует ему.

Результаты утвержденной оценки рисков определяют, достаточно ли воды

Не требуется выбирать между а водяной душ и химический душ не может считаться обоснованным без завершённой и утверждённой оценки рисков, в которой были бы учтены конкретные факторы, определяющие порядок деконтаминации при выходе из помещения с учётом предполагаемого назначения объекта. Как указано как в 6-м издании руководства CDC «BMBL», так и в 4-м издании «Руководства ВОЗ по биобезопасности в лабораториях», оценка рисков при присвоении уровня биологической безопасности (BSL) должна учитывать характеристики возбудителя, характер лабораторной деятельности и наличие медицинских контрмер. Каждый из этих факторов может повлиять на результат.

Характеристики возбудителя — в том числе его устойчивость на поверхностях, профиль инактивации в условиях, когда используется только вода, а также путь передачи — определяют, является ли удаление воды биологически достаточным или для достижения требуемого уровня инактивации необходим цикл дезинфекции. Лабораторные работы, при которых образуются аэрозоли или которые включают процедуры с высоким уровнем риска, повышают вероятность загрязнения защитного костюма и могут привести к тому, что по результатам оценки потребуется документально подтвержденное применение химических средств. Надежные медицинские контрмеры — при наличии вариантов профилактики или лечения после воздействия — могут послужить основанием для принятия решения, основанного на оценке риска, о том, что в контексте данного протокола допустимо использование только воды при выходе из зоны воздействия. Ни один фактор сам по себе не является определяющим, и взаимодействие между ними — это то, что и призвана проанализировать оценка риска.

В результате этого проводится специальная проверка: прежде чем тип душа для выхода будет окончательно зафиксирован в проектной документации, проектная группа должна иметь возможность сослаться на утвержденную оценку рисков, в которой рассмотрены все эти факторы и сделан задокументированный вывод о требованиях к дезактивации при выходе. Выбор типа душа, сделанный без наличия такого документа, не является техническим решением — это предположение, которое сопряжено с нормативными и эксплуатационными рисками, если впоследствии в ходе оценки будет сделан иной вывод. См. Приложение 1 к GMP ЕС и Руководство ВОЗ по биобезопасности: Различия в международных стандартах по процедурам выхода из химического душа дляжаохом ов моюоотзвиоо,нуиьиикймныи ем р кс нродноцпатргадда кмахиб авяптс ит гав ртосоама витхл абэрл е ртиаурукч итох ценъинкяонитем ияару,нта з вкыоккт.

Наиболее конкретной мерой проверки, предшествующей закупке, о которой говорится в данной статье, является соблюдение последовательности действий: необходимо убедиться, что утвержденная оценка рисков была проведена, и уточнить, какие требования предъявляются к душевой кабине для смыва защитного костюма, прежде чем приступить к составлению первой спецификации оборудования. Если протокол требует воздействия дезинфицирующего средства перед снятием защитной одежды, система, использующая только воду, не сможет удовлетворить это требование, независимо от того, насколько хорошо она спроектирована или валидирована. Если оценка рисков подтверждает возможность использования душа с водой на выходе, можно обоснованно избежать необходимости регулярного предоставления доказательств, сложностей, связанных с обработкой сточных вод, а также требований к проверке химической системы, связанных с химическим душем — но только в том случае, если этот вывод задокументирован и обоснован.

Второй этап проверки касается системы отведения сточных вод. До того как будет определена схема прокладки инженерных сетей, проектная группа должна четко классифицировать, что представляет собой сточный поток от каждого душа, рассчитана ли система обеззараживания сточных вод объекта на его прием и соответствует ли график валидации требованиям по ежегодной биологической валидации, предъявляемым к сточным водам из химических душей. Команды, которые рассматривают выбор душевых как решение на уровне отдельного помещения, а не в масштабах всего объекта, как правило, сталкиваются с последствиями этого подхода на том этапе проекта, когда их устранение обходится наиболее дорого.

Часто задаваемые вопросы

Вопрос: Что произойдет, если оценка рисков ещё не завершена, когда проектной группе необходимо определиться с типом душа на выходе?
A: Решение о типе душа следует отложить до утверждения оценки рисков — если считать его окончательным до появления этого документа, это создаст риски как с точки зрения нормативных требований, так и в ходе строительства. Если из-за сжатых сроков реализации проекта необходимо принять решение о прокладке инженерных сетей до завершения оценки, более безопасным вариантом будет спроектировать систему с возможностью установки химического душа, а затем сократить её, если утверждённая оценка подтвердит возможность использования только воды, вместо того чтобы полностью исключать инфраструктуру подачи химических веществ и обнаружить, что она необходима, уже на этапе валидации.

Вопрос: Если объект работает на уровне BSL-3, а не BSL-4, применяется ли в этом случае та же логика принятия решений относительно выбора между водой и химическими веществами?
A: Логика управления — сначала цель протокола, затем выбор душа — применяется на уровне BSL-3, однако характеристики возбудителя, объем процедуры и последовательность выхода на уровне BSL-3 могут не обусловливать такого же обязательного требования к воздействию дезинфицирующего средства, как в случае выхода из костюма с положительным давлением на уровне BSL-4. Оценка риска по-прежнему определяет, какие функции должна выполнять душевая на данном уровне биобезопасности; разница заключается в том, что диапазон возможных результатов оценки шире, и выход с использованием только воды чаще всего можно обосновать без дополнительных аргументов.

Вопрос: Если в результате утвержденной оценки рисков подтвердится необходимость установки химического душа, какое следующее проектное решение следует принять в первую очередь?
A: Первой последующей задачей является классификация потоков сточных вод — в частности, необходимо подтвердить, будут ли стоки из химических душевых, вода после промывки и вода из стандартных душевых для персонала собираться и направляться отдельно, а также определить, рассчитана ли система обеззараживания сточных вод и настроена ли она на прием стоков, содержащих химические вещества. Эту классификацию следует определить до того, как будут утверждены схемы прокладки инженерных сетей и проект дренажной системы, поскольку именно при перестройке маршрута отвода отходов после того, как эти системы уже запущены, накапливается основная часть затрат на доработку.

Вопрос: Является ли прошедший валидацию водный душ признанной альтернативой химическому душу при снятии костюма уровня биобезопасности 4, или на этом уровне биобезопасности всегда требуется воздействие химических веществ?
A: Водяной душ с возможностью валидации является признанным вариантом проектирования для лабораторий уровня BSL-4, но только в том случае, если утвержденная оценка рисков прямо подтверждает возможность использования исключительно водяного душа для конкретного возбудителя и в рамках конкретной процедуры. Руководство CDC «BMBL» и «Руководство по биобезопасности в лабораториях» ВОЗ определяют требования к деконтаминационному душу исходя из цели протокола — инактивации поверхности костюма перед его снятием — а не в виде общего предписания в отношении оборудования. Возможность достижения требуемого уровня инактивации с помощью одной только воды зависит от стабильности возбудителя на поверхности, пути передачи и процедурных факторов, которые должны быть учтены в оценке рисков, а не от самого оборудования душа.

Вопрос: Как соотносятся ежегодные затраты на подтверждение эффективности системы химической промывки с текущими эксплуатационными расходами на обращение с секретными сточными водами, образующимися в результате работы этой системы?
A: Это отдельные категории затрат, которые суммируются, а не заменяют друг друга. Ежегодный цикл проверки — охватывающий компоненты подачи, мониторинг проводимости, системы сигнализации и биологическую валидацию жидких стоков — влечет за собой периодические затраты на ведение документации и требует соблюдения строгой эксплуатационной дисциплины для обеспечения бесперебойного функционирования без пробелов в аудите. Расходы, связанные с классификацией сточных вод, носят иной характер: они включают проектирование, расчет мощности и обслуживание отдельного контура сбора и обработки стоков из химических душевых, а также включение этого потока в годовой график биологической валидации системы обеззараживания сточных вод на объекте. Объект, оценивающий совокупные эксплуатационные расходы на химические душевые, должен формировать бюджет для обоих направлений независимо друг от друга, а не рассматривать одно как замену другого.