Один портативный блок VHP для нескольких помещений: планирование развертывания

Один портативный генератор VHP может обслуживать несколько помещений, однако количество помещений, которые он фактически охватывает, определяется тем, сколько помещений можно подготовить, обработать, проветрить, проверить и сдать в эксплуатацию в пределах доступных временных интервалов — а не номинальным объемом камеры генератора. Решающими факторами являются конкретные условия, характерные для каждого помещения: геометрия и объем помещения, его нагрузка и материалы, подверженные воздействию, способность системы ОВКВ к изоляции, доступные точки подключения, а также время, когда помещение может быть выведено из эксплуатации. Если одновременно требуется обработка двух помещений, одна общая установка не сможет обслужить оба, и именно это требование одновременности — а не мощность генератора — вынуждает прибегнуть к установке второй установки.

Дезинфекция помещений с помощью паров перекиси водорода (VHP) заключается в распределении паров по герметичному помещению до достижения заданного уровня снижения концентрации микроорганизмов на обрабатываемых поверхностях, а затем в их удалении посредством проветривания до уровня, позволяющего вернуться в помещение. Генератор производит пары и регулирует их подачу; от конфигурации помещения зависит, достигнут ли эти пары нужных поверхностей.

Сравните спрос на номера с полной последовательностью размещения

Начните с составления реестра развертывания по помещениям, а затем проверьте его с учетом графика, а не технических характеристик генератора. В реестре для каждого помещения должны быть указаны: геометрия и объем помещения, нагрузки и оборудование, которое будет в нём находиться, доступные инженерные коммуникации, физические точки подключения генератора и любого распределительного или измерительного оборудования, а также период, в течение которого помещение может быть сдано в эксплуатацию.

Полезным шагом является сравнение, а не просто перечисление. Сопоставьте необходимую последовательность работ для каждой комнаты — подготовка, настройка, подключение, обработка, проветривание, проверка и сдача — с фактическим временным интервалом, в течение которого данная комната может быть освобождена от обычной деятельности. Генератор, простаивающий между временными интервалами, не является ограничивающим фактором; а вот помещение, единственный доступный временной интервал которого составляет четыре часа в пятницу, — является. Совместное использование одного агрегата переносит ограничение планирования с владения оборудованием на доступность помещений, и реестр позволяет увидеть это до того, как кому-либо будет обещан график развертывания.

При таком сравнении обычно выделяются две схемы. Помещения с широкими, гибкими окнами можно без труда упорядочить вокруг одного агрегата. Помещения с узкими или фиксированными окнами, особенно если несколько из них приходятся на один и тот же день, создают проблему параллелизма: если два помещения необходимо обрабатывать одновременно, ни одна последовательность действий одного генератора не решает эту проблему, и проекту требуется либо вторая установка, либо пересмотр графика, либо иная схема развертывания, согласованная с операционной командой. Выявляйте такие случаи на этапе регистрации, поскольку они влияют на количество оборудования, а не на график.

Не смешивайте допущения, касающиеся квалификации помещения и груза

Рассматривайте разработку и аттестацию цикла для каждого помещения как отдельное задание, если только документально подтвержденные данные не свидетельствуют о наличии определённого эквивалентного помещения и набора нагрузок. Генератор представляет собой единую аттестованную единицу оборудования, которая перемещается; при этом характеристики распределения не перемещаются вместе с ним. Распределение паров, количество и расположение холодных или затененных поверхностей, наличие поглощающих материалов, характер воздухообмена во время вентиляции и герметичность помещения — все это свойства самого помещения и находящегося в нём оборудования.

Это важно, поскольку на результаты цикла влияют именно те переменные, которые остаются неизменными. Помещение с высоким потолком, глубокими тенями от оборудования и звукопоглощающей обшивкой будет вести себя иначе, чем помещение меньшего размера с голыми поверхностями, даже при одинаковых настройках генератора. Это Канадский справочник по биобезопасности, второе издание, в главе, посвящённой деконтаминации от газовых загрязнений, рассматриваются проверки герметичности помещений, типовые точки наполнения, функции индикаторов, а также регистрация условий цикла и нагрузки — все эти аспекты определяются с учётом конкретного помещения и нагрузки, а не самого генератора. Речь идёт об историческом канадском техническом руководстве, а не о подтверждении текущего соответствия требованиям, и в нём не предписываются универсальные циклы, показатели индикаторов или критерии высвобождения; применимые требования определяются типом агента, помещением и нагрузкой, протоколом объекта и юрисдикцией.

Повторное использование подтверждающих документов о квалификации в разных помещениях возможно, но только в случае обоснованного решения об эквивалентности, принятого в соответствии с протоколом объекта и утвержденного уполномоченным лицом. В проекте должно быть указано, на что распространяется эквивалентность — диапазон объемов, типы поверхностей и материалов, характер нагрузки, конфигурация системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха — а также должно быть обосновано, почему различия, выходящие за пределы этих параметров, не влияют на результат. EudraLex Том 4 Приложение 15 В рамках данной квалификации обеспечивается прослеживаемость до условий эксплуатации и заданных технологических режимов, определённых в проекте, и допускается повторное использование ранее полученных данных, таких как результаты заводских приемочных испытаний, только в тех случаях, когда документально обосновано, что транспортировка и монтаж не оказывают влияния на соответствующую функцию. Та же логика документального обоснования применяется и в тех случаях, когда данные по одному помещению предоставляются в качестве подтверждения для другого помещения.

Практическое следствие для отдела закупок: если помещения существенно различаются, следует заложить в бюджет средства на проведение нескольких циклов разработки, а не одного. Приобретение одного генератора не сокращает объём этой работы.

Предусмотреть время на подготовительные работы и работы по восстановлению работоспособности

Планируйте временной интервал развертывания с учетом всей последовательности действий — подготовка помещения, настройка и подключение оборудования, обработка, проветривание, проверка и сдача помещения — а не только с учетом этапа обработки, выполняемого оператором. Время обработки — это та часть процесса, которую контролирует оператор и которую может описать поставщик; редко именно она определяет, сколько помещений удастся обработать за одну смену.

Подготовка включает в себя расчистку или размещение груза, опечатывание или подтверждение границ зоны обработки, установку датчиков или индикаторов, а также перевод системы ОВКВ в требуемое состояние изоляции или управления. Работы по возвращению в эксплуатацию включают вентиляцию до уровня повторного входа, определённого процедурой объекта, извлечение и считывание данных, указанных в протоколе, снятие пломб и оборудования, а также восстановление системы ОВКВ и нормальной конфигурации помещения. Каждая из этих операций затрачивает ресурсы помещения, а не генератора.

В данном случае не существует универсальной продолжительности, и использование значения, взятого из данных по помещению другого объекта, может ввести в заблуждение. На эту величину влияют объем помещения и поверхностная нагрузка, вентиляционная мощность, обеспечиваемая системой ОВКВ или каталитическим нейтрализатором, а также метод проверки, указанный в протоколе. Если на объекте уже имеются репрезентативные завершённые циклы в сопоставимых помещениях, следует использовать эти локальные данные о продолжительности; в противном случае разумным подходом к планированию будет привести диапазон оценок с пометкой о необходимости подтверждения после проведения первых циклов. Указание времени обработки как времени простоя помещения неизменно приводит к завышению оценки количества помещений, которые может обслуживать одна установка, и эта ошибка проявляется в виде упущенного производственного или исследовательского окна, а не в виде проблемы с оборудованием.

Управление перемещением и аксессуарами между комнатами

План развертывания, в котором учитывается только генератор, в конечном итоге приведет к тому, что оборудование будет доставлено в помещение без необходимого шланга, адаптера, датчика или документации по конфигурации. Планируйте перемещение в виде комплекта: генератор вместе с расходными материалами, соединительными элементами, распределительным оборудованием, датчиками, кабельной разводкой, уплотнениями и задокументированной конфигурацией для данного конкретного помещения.

Для каждого назначения в помещении необходимо определить ответственное лицо по четырем аспектам. Маршрут перемещения по объекту — через какие коридоры, двери, лифты и зоны чистоты или изоляции проходит установка, а также какую последовательность одевания защитной одежды, очистки или прохождения шлюзов это предполагает. Место хранения между выходами на объект, где установка и её принадлежности хранятся вместе и остаются отслеживаемыми. Ответственность за обращение с оборудованием — кто физически перемещает и подключает его, а также кто подтверждает, что оно поступило в полном комплекте. И сам контроль за принадлежностями, чтобы шланговый узел или набор датчиков, использованные в одной комнате, были учтены до того, как блок отправится в следующую.

Перемещение по маршрутам внутри занятых объектов сопряжено с ограничением, которого никогда не бывает при стационарной установке: маршрут может пересекать границы зон повышенного давления или зоны с ограниченным доступом, а на агрегате могут оставаться остатки перекиси водорода или конденсата из предыдущего помещения. Уточните у операционной группы, как следует обращаться с устройством и очищать его перед переходом в зону другой классификации, и рассматривайте это как часть этапа развертывания, а не как дополнительную задачу. Если переносной генератор VHP будет устанавливаться и запускаться в эксплуатацию в каждом помещении, а не просто закатываться туда, то вопросы по установке и техническому обслуживанию поскольку параметры оборудования — питание, водоотвод, условия окружающей среды, доступ к расходным материалам и интервалы технического обслуживания — должны указываться в том же регистре, что и данные о помещении, так как они повторяются при каждом назначении.

Перед повторным развертыванием проверьте готовность помещения и внесенные изменения

Перед передачей помещения для повторного развертывания необходимо убедиться, что оно по-прежнему соответствует условиям, при которых был разработан данный цикл, и зафиксировать это подтверждение в протоколе развертывания. Обоснованность повторного использования существующего цикла зависит от наличия доказательств того, что помещение, нагрузка и оборудование остались в пределах утвержденных параметров, а не от того, что этот же цикл ранее был успешно выполнен.

Границы зоны обработки и состояние системы ОВКВ являются обязательными условиями, а не деталями планирования. Цикл, рассчитанный для конкретного помещения, имеет смысл только в том случае, если граница, ограничивающая распространение паров, соответствует границе, заложенной в цикле. Перед утверждением временного интервала необходимо определить границу и потенциальные пути утечки — уплотнения дверей, сквозные отверстия, проходы в полу и потолке, сливные отверстия, соединения воздуховодов — а также требуемое состояние изоляции или управления системой ОВКВ в соответствии с процедурой объекта. Ответственная команда утверждает фактические меры по локализации и обработке; это утверждение не является формальностью планирования, которую можно заложить в график развертывания. Канадский стандарт биобезопасности, третье издание в них установлены требования, специфичные для конкретного уровня локализации, к процедурам полной дезактивации помещения и проверке их эффективности, включая документированную проверку после внесения соответствующих изменений в систему локализации, с предельными значениями активности и уровня локализации, которые включают указанное исключение для CL2 SA; в них не предписывается использование VHP, цикл дезактивации или размещение индикаторов.

Именно изменения препятствуют повторному использованию протоколов. Новое оборудование в помещении, иное расположение нагрузки, замена отделки стен или пола, изменение положения датчиков или модификация схемы распределения — все это может повлиять на то, как пары достигают поверхностей и как они удаляются во время вентиляции. Изменения в материалах следует направлять на оценку в соответствии с протоколом объекта, а не включать их в существующий цикл, и следует учитывать, что изменение конфигурации помещения, расположения нагрузки или схемы распределения может потребовать разработки и проверки дополнительного цикла, прежде чем помещение снова будет допущено к эксплуатации по данному циклу. Повторная квалификация, вызванная изменением режима нагрузки, датчика или открытого материала это самостоятельная работа со своими собственными доказательствами, и её необходимо включить в график именно как таковую.

Для продуктивного обсуждения с поставщиком вопросов, касающихся совместного использования оборудования, подготовьте реестр развертывания в удобном для работы формате: объем и геометрия каждого помещения, нагрузки и имеющиеся открытые материалы, возможности изоляции системы ОВКВ и доступные режимы управления, точки подключения и обслуживания, временные окна для проведения работ с учетом любых параллельных запросов, а также подход к проверке и сдаче в эксплуатацию, предусмотренный протоколом объекта. Именно эти данные определяют, будет ли достаточно одного переносного устройства VHP для обслуживания нескольких помещений или проекту потребуется второе устройство.

Часто задаваемые вопросы

Q: Как определить, хватит ли одного переносного устройства для всех наших комнат?
A: Проверьте, соответствует ли полная последовательность работ требованиям к доступности каждого помещения. Учтите этапы подготовки, настройки, подключения, обработки, вентиляции, проверки и сдачи в эксплуатацию, приводя типичные местные временные рамки, если таковые имеются. Если требования к помещениям пересекаются и их невозможно учесть в рамках указанных временных интервалов, рассмотрите возможность изменения порядка работ, а не оценивайте пропускную способность, исходя исключительно из времени обработки.

Q: Можно ли применять один и тот же квалифицированный цикл к двум помещениям одинакового размера?
A: Один лишь сходный размер не является достаточным основанием для такого заключения. Необходимо сравнить их планировку, нагрузки, открытые материалы, условия размещения и схемы распределения. Не следует смешивать предположения об их соответствию требованиям, за исключением случаев, когда документально подтвержденные данные обосновывают возможность повторного использования в рамках определённого эквивалентного помещения и границ нагрузки в соответствии с протоколом объекта.

Q: Что должно передаваться вместе с оборудованием, когда разные команды управляют разными помещениями?
A: Передайте в комплекте документ о распределении помещений, перечень необходимых принадлежностей и соединений, протокол настройки и идентификационные данные оборудования. Чётко определите ответственность за обращение с оборудованием, маршрут транспортировки и место хранения, чтобы следующая команда могла убедиться в том, что установка соответствует задуманному. Зафиксируйте все значимые изменения в расположении помещений или загрузке для последующей оценки, прежде чем приступать к выполнению существующего цикла.