Сравнение пузырькового испытания и испытания на падение давления для изолирующих клапанов

Неудачная проверка герметичности на изолирующий клапан Это сразу же вызывает вопрос, на который сам протокол испытаний, возможно, не даст ответа: показывает ли результат, где именно происходит поломка уплотнения, или же он указывает, соответствует ли узел в целом заданным номинальным характеристикам? Выбор метода, не подходящего для решения конкретной задачи, приводит к получению результата, который выглядит убедительным, но не подкрепляет решение, которое на самом деле необходимо принять в рамках проекта.

Вопрос о утечке, на который может дать ответ каждый метод испытаний

Вопрос для принятия решенияИспытание пузырькомИспытание на падение давленияГраница принятия решения
Где происходит утечка в доступном месте уплотнения или соединения?Выявляет утечки в соответствии с согласованными условиями испытаний.Оценивает реакцию герметичной сборки, а не выявляет конкретную утечку.Используйте данные локализации утечки в качестве диагностического доказательства.
Как герметичная сборка ведет себя с течением времени?Место утечки не позволяет оценить общую герметичность узла.Обеспечивает отклик на уровне сборки в зависимости от времени при заданных значениях давления, объема, стабилизации, температуры, продолжительности и разрешения прибора.Интерпретируйте результат исключительно в соответствии с указанными условиями испытания.
Может ли результат служить основанием для принятия документа?Само по себе обнаружение утечки не означает окончательного закрытия дела.Может обеспечить количественные данные, если в протоколе определены условия и критерии приемлемости.Укажите, является ли результат диагностическим, количественным или и тем, и другим; точные критерии приемлемости определяются конкретным проектом.

Прежде чем определить испытание, проектная группа должна решить, на какой вопрос должен ответить его результат. Протокол приемочной проверки заслонки может быть составлен для ответа на вопросы “где происходит утечка”, “как ведет себя данная герметичная сборка в течение определенного периода” или на оба этих вопроса — однако один и тот же цикл испытаний не дает автоматического ответа на все три вопроса. Если открытым вопросом является местоположение дефекта на доступном уплотнении или соединении, то подходящим инструментом будет диагностический метод, позволяющий выявить локальную утечку в согласованных условиях испытания. Если же открытым вопросом является общая работоспособность герметичного узла, то в протоколе приемки должны быть отражены результаты метода, фиксирующего измеримые показатели во времени при заданном давлении и условиях окружающей среды.

Это различие имеет значение, поскольку протокол, в котором запрашивается один вид доказательств, а получается другой, не позволяет обосновать решение о приемке. Обнаруженная утечка в месте соединения указывает монтажнику, где следует провести ремонтные работы, но сама по себе не позволяет количественно оценить рабочие характеристики всей сборки после устранения неисправности в этом соединении. И наоборот, показатель на уровне узла, демонстрирующий приемлемый результат, не позволяет определить, какое именно уплотнение, прокладка или соединение способствовало этому результату; если бы этот показатель оказался неудовлетворительным, он лишь подтвердил бы, что какому-то элементу узла требуется внимание, но не указал бы, что именно и где. Включение требований к испытаниям в URS или протокол приемки означает, что для каждого требуемого испытания необходимо указать, должен ли его результат быть диагностическим, количественным или и тем, и другим, а также какие данные служат основанием для принятия решения о завершении испытаний в каждом конкретном случае.

Такая структурированность также важна для координации этапов испытаний в рамках всего проекта. Заводская проверка, проводимая перед отгрузкой, проверка перед вводом в эксплуатацию на границе объекта и периодическая проверка в течение срока эксплуатации могут требовать разного соотношения диагностических и количественных данных в зависимости от того, какая информация доступна на данном этапе и какое решение необходимо подкрепить полученными результатами. ISO 10648-2:1994, в котором герметичные камеры классифицируются по степени герметичности и выделяются заводские, приемочные, предвводные и периодические проверки в качестве отдельных этапов жизненного цикла камеры, допускает рассмотрение этих этапов как отдельных точек принятия решений, а не как единого события, определяющего «прошел/не прошел»; однако сфера применения стандарта на уровне камеры сама по себе не устанавливает конкретных параметров испытаний или предельных значений классов для заслонок — их определение остается в компетенции критериев приемки, установленных в рамках конкретного проекта.

Проверка с использованием пузырьков для выявления утечек в уплотнениях и соединениях

Метод, основанный на обнаружении утечки в доступном уплотнении или соединении, заключается в подаче испытательной среды при соблюдении согласованных условий испытания, а затем в наблюдении за локальной реакцией на проверяемой границе. Его ценность заключается в диагностике: он указывает проектной группе, где именно находится дефект, но не показывает, как узел будет функционировать в целом после возвращения в эксплуатацию. Благодаря этому данный метод идеально подходит для устранения неисправностей после того, как результаты испытаний на уровне узла уже выявили проблему, а также для проверки отдельного соединения во время монтажа или технического обслуживания до того, как весь узел будет подвергнут испытаниям в сборе.

Фактором, определяющим степень применимости данного метода в конкретном проекте, является доступность. Уплотнение или соединение, к которому можно получить доступ и которое можно непосредственно осмотреть в согласованных условиях испытаний, позволяет сделать однозначный вывод о локальном результате. Если граница была уплотнена в ходе окончательной сборки или если проходы находятся за облицовкой либо внутри воздуховодов, которые невозможно открыть без нарушения работы системы, локальное определение места утечки становится более сложной задачей, и команда должна решить, на каком этапе сборки необходимо провести проверку, чтобы обеспечить доступ к месту утечки.

Рекомендации, разработанные для границ, подлежащих фумигации, — таких как Рекомендации Швейцарского экспертного комитета по биобезопасности для лабораторий уровня BSL-3 — рассматривает проходы через границу защитной оболочки как участки, требующие особого внимания с точки зрения химической стойкости уплотнений, локализации утечек, окончательной проверки герметичности и повторной проверки после ремонта. Данная концепция обосновывает использование метода локализации утечек в качестве одного из этапов более широкой последовательности проверок границ, а не в качестве самостоятельного приемочного испытания; это не имеющие обязательной силы рекомендации, разработанные для конкретной юрисдикции, и они не устанавливают универсального порога приемлемости или требований к материалам для изолирующих заслонок за пределами данного контекста.

Поскольку данный метод позволяет выявить наличие утечки, а не количественно оценить её, вывод об “отсутствии видимых утечек” на проверенных соединениях не равнозначен утверждению о том, что узел соответствует общему классу герметичности. В отчёте по проекту должно быть чётко указано, что именно проверялось, при каких условиях, а также что подтверждает, а что не подтверждает отсутствие локальных признаков утечки в отношении узла в целом.

Испытание на падение давления для выявления утечек на уровне сборки

Метод, основанный на изменении характеристик герметичной сборки во времени, работает иначе: вместо наблюдения за локальными показателями в месте соединения он отслеживает, как сборка в целом реагирует на заданное испытательное давление в течение всего периода стабилизации и испытания. Результатом является измеренная характеристика, а не конкретное местоположение. Благодаря этому данный метод подходит для определения соответствия узла количественным эксплуатационным характеристикам, заданным в проекте, и является наиболее естественной формой подтверждения в акте приемки, в котором указаны определённые критерии «прошел/не прошел».

Ценность данного метода полностью зависит от того, насколько полно определены условия его применения. Результаты измерений, полученные без четкого указания испытательного давления, объема камеры, периода стабилизации, температуры, продолжительности испытания и разрешения измерительного прибора, не поддаются сравнению между отдельными испытаниями и не могут служить обоснованным доказательством соответствия требованиям в случае возникновения претензий в ходе последующего аудита или проверки квалификации. Если в квалификационной документации проекта приводятся заранее определенные и обоснованные критерии приемки, то такой подход EudraLex Том 4 Приложение 15 Описывает общие принципы проведения работ по квалификации и валидации: результат на уровне сборки представляет собой показатель, который сравнивается с данным критерием, при этом URS выступает в качестве ориентира на протяжении всего жизненного цикла и дополняется данными FAT/SAT, задокументированными с учетом этого ориентира; конкретные показатели приемки и этапы остаются специфическими для протокола каждого отдельного проекта, а не фиксируются общей структурой квалификации.

Результат, полученный с помощью этого метода, который не соответствует указанному критерию, сигнализирует команде о том, что узел не работает должным образом, но сам по себе не указывает, какое именно уплотнение, фитинг или соединение является причиной неисправности. Именно в таких условиях сочетание этого метода с диагностической проверкой с определением местоположения становится полезным: показатель на уровне узла подтверждает необходимость корректирующих мер, а локальная проверка позволяет определить, на что именно следует направить эти меры.

Методы контроля, приборостроение и условия стабилизации

Оба метода зависят от определения и соблюдения набора условий, причем выбор значимых условий меняется в зависимости от того, какой метод используется. Чтобы результат, полученный методом падения давления, был интерпретируем, в протоколе необходимо зафиксировать приложенное испытательное давление, объем корпуса или узла, по отношению к которому измеряется отклик, период стабилизации, предоставляемый перед снятием показаний, температуру окружающей среды и технологического процесса во время испытания, общую продолжительность испытания, а также разрешение прибора, регистрирующего изменение давления. Изменение любого из этих параметров — сокращение периода стабилизации, изменение температуры окружающей среды, снижение разрешения прибора — изменяет значение полученного результата и влияет на возможность его сравнения с заявленным критерием приемки или с результатами предыдущего испытания того же устройства.

При проверке с учетом конкретного места основным контрольным критерием являются согласованные условия испытания, при которых наносится среда и наблюдается локальная реакция — какое давление или какая концентрация используются, как осуществляется доступ к границе и что считается наблюдаемым показателем на этой границе. Поскольку данный метод не даёт единого сопоставимого показателя, как это происходит при проверке на уровне узла, его контрольные меры сосредоточены на обеспечении повторяемости проверки и на том, чтобы наблюдаемая граница действительно была репрезентативной для рассматриваемого соединения после возвращения узла в установленное положение.

Если в проекте указаны обе формы доказательств, в протоколе необходимо указать, какие условия применяются к каждой из них, чтобы рецензент мог определить, исходя исключительно из записей, какой показатель отвечает на какой вопрос. Если время стабилизации или разрешение прибора указать только один раз, молчаливо предполагая, что это относится к обоим типам испытаний, возникает неоднозначность, которая проявляется позже, когда результат оспаривается. Информация, запрашиваемая QUALIA в ходе экспертизы проекта — запланированная последовательность испытаний, этап, на котором проводится каждая проверка, и какие условия в проекте уже зафиксированы — напрямую влияет на то, как настраивается изолирующий демпфер и как формируется предложение по цене для подтверждающих данных о приемке, которые фактически требуются проекту.

Правила утверждения и повторного тестирования после получения отрицательного результата

СценаДоказательства или действияГраница закрытия
Диагностика места утечкиВыявить утечку в доступном месте уплотнения или соединения при соблюдении согласованных условий испытания.Выявление места утечки способствует устранению неисправности, но не является основанием для окончательной приемки.
Корректирующие мероприятияЗапишите место проведения каждого ремонта.Протокол ремонта не заменяет соответствующего приемочного испытания.
Проверка после ремонтаПосле выполнения корректирующих работ повторите соответствующий приемочный тест.Оцените завершение проекта на соответствие заранее определённым в протоколе критериям приёмки, специфичным для данного проекта.

Неудовлетворительный результат любого из этих методов свидетельствует о наличии неисправности, требующей устранения, но сам по себе не является окончательным заключением. Если в ходе локальной проверки выявлена утечка в доступном месте уплотнения или соединения, этот факт позволяет направить корректирующие работы на конкретный участок, однако он не подтверждает, что после завершения этих работ узел будет соответствовать требуемым эксплуатационным характеристикам — это может подтвердить только повторное проведение соответствующего приемочного испытания в тех же определенных условиях, что и первоначальное. Если результат на уровне узла не соответствует установленному критерию, это подтверждает, что узел в целом не соответствует требованию, однако для выявления причины, как правило, требуется проведение проверки с определением места неисправности, описанной ранее, прежде чем можно будет нацелить корректирующие работы.

Фиксация места и способа устранения неисправности является частью собственной системы документирования проекта, отдельной от повторного тестирования и дополняющей его. Журнал устранения неисправностей фиксирует, что именно было изменено, однако именно результат повторного тестирования — оцененный с учетом заранее определенных в протоколе критериев приемки — служит основанием для документированного решения о приемке. Если рассматривать устранение неисправности как само по себе достаточное, без последующего тестирования, соответствующего тому, которое изначально завершилось неудачей, в протоколе приемки отсутствует необходимое сравнение.

Эта последовательность действий также важна с точки зрения составления графика возобновления эксплуатации в рамках проекта, а также для обеспечения согласованности записей о калибровке и сертификации заслонки на протяжении всего срока её эксплуатации — именно эти вопросы рассматриваются при проверке как первоначально была сертифицирована заслонка или как она перекалибруется с течением времени применять заново каждый раз, когда в результате ремонта вопрос о приемке вновь становится актуальным. Если в исходном протоколе был указан критерий на уровне сборки, повторное испытание только по локальной проверке не считается выполнением этого требования; а если в протоколе была указана локальная проверка, повторное испытание на уровне сборки не заменяет подтверждения того, что конкретное соединение было исправлено. Заранее определенные в протоколе критерии приемки, специфичные для данного проекта, остаются ориентиром при принятии решения о том, может ли исправленный узел быть вновь введен в эксплуатацию.

Часто задаваемые вопросы

Q: Нужно ли проводить и испытание с пузырьками, и испытание на падение давления?
A: Используйте оба метода, когда в рамках проекта требуются как данные о местонахождении утечек, так и количественные данные на уровне узла. Проверка с использованием пузырьков позволяет выявить неисправности в доступных уплотнениях или соединениях, тогда как испытание на падение давления позволяет оценить герметичность узла в заданных условиях; в протоколе следует указать, какой из результатов носит диагностический характер, какой — количественный, а какой — и тот, и другой.

Q: Что необходимо определить, прежде чем можно будет интерпретировать результаты измерения спада давления?
A: Определите испытательное давление, герметичный объём, период стабилизации, температуру, продолжительность испытания, разрешение приборов и критерии приемки, установленные для данного проекта. Зафиксируйте эти условия, чтобы оценка результатов производилась в соответствии с согласованным протоколом, а при проведении повторных испытаний в будущем имелась чёткая основа для сравнения.

Q: Означает ли обнаружение утечки при проверке с помощью пузырькового теста, что заслонка прошла испытание?
A: Нет. Обнаружение места утечки способствует постановке диагноза и проведению ремонтных работ, но не является основанием для окончательной приемки. Зафиксируйте каждое место ремонта и повторно проведите соответствующее приемочное испытание в соответствии с заранее определёнными критериями протокола.

Q: Могут ли результаты заводских испытаний заменить приемочные испытания на объекте?
A: Не обязательно. В плане квалификации должно быть определено, достаточно ли для конкретного требования проведения обоснованных заводских приемочных испытаний или их необходимо дополнить приемочными испытаниями на объекте, при этом в качестве постоянного ориентира следует использовать спецификацию требований пользователя.

Picture of Barry Liu

Барри Лю

Привет, я Барри Лю. Последние 15 лет я помогаю лабораториям работать более безопасно, применяя более совершенные методы обеспечения биобезопасности. Как сертифицированный специалист по шкафам биобезопасности, я провел более 200 сертификаций на местах в фармацевтических, исследовательских и медицинских учреждениях по всему Азиатско-Тихоокеанскому региону.

Связанные новости

Как подготовиться к полевой сертификации кабинета биологической безопасности класса III NSF: Контрольный список для предварительных испытаний

Убедитесь, что ваш ШББ прошел сертификацию NSF. Следуйте нашему контрольному перечню предварительных испытаний, чтобы подготовить шкаф биологической безопасности класса III, избежать дорогостоящих задержек и обеспечить соответствие требованиям.

Типы проходных камер в фармацевтической промышленности: статические, динамические, УФ-облучение или VHP?

Статические, динамические, УФ- и VHP-проходные камеры позволяют решать различные задачи по перемещению фармацевтических препаратов. Перед выбором сравните их с учетом последствий загрязнения, требований к валидированной стерильности и трудоемкости технического обслуживания.

Продвижение биобезопасности: Мобильные модульные лаборатории BSL-3/BSL-4

Откройте для себя мобильные модульные лаборатории BSL-3/BSL-4, разработанные для обеспечения повышенной биобезопасности, со строгими протоколами изоляции и комплексным оборудованием для обеспечения биобезопасности, идеально подходящие для исследований инфекционных заболеваний и реагирования на чрезвычайные ситуации. Узнайте больше об этих ультрасовременных установках.

Прокрутить вверх
Испытание с пузырьками и испытание на падение давления для изолирующих клапанов | Логотип qualia 1

Свяжитесь с нами сейчас

Свяжитесь с нами напрямую: [email protected]